유효 성분: 테르비나핀
라미실 1% 크림
Lamisil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 라미실 250mg 정제, 라미실 125mg 정제
- 라미실 1% 크림
- 라미실덤젤 1%, 젤
- 라미실 1% 스킨 솔루션
- 라미실 1% 스킨 스프레이, 용액
라미실을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
넓은 스펙트럼의 항진균제
치료 적응증
Lamisil 크림은 질병의 원인이 되는 곰팡이를 파괴하므로 다음과 같이 표시됩니다.
- 피부사상균 또는 Trichophyton(예: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis 및 Epidermophyton floccosum에 의한 피부 및 부속기의 진균 감염;
- 피부 효모 감염, 주로 칸디다 속(예: C. albicans)에 의한 감염;
- Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur라고도 함)에 의한 Pityriasis (tinea) versicolor에서.
금기 사항 라미실을 사용해서는 안 되는 경우
테르비나핀 또는 모든 부형제(구성 섹션에 나열됨)에 대한 과민증
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다.
12세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오.
사용시 주의사항 라미실을 복용하기 전에 알아야 할 사항
라미실 크림은 외용제입니다.
눈에 자극을 줄 수 있습니다. 실수로 눈에 들어간 경우 흐르는 물로 충분히 헹굽니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 라미실의 효과를 바꿀 수 있습니까?
국소 형태의 테르비나핀과의 알려진 약물 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
라미실 크림에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세틸 알코올과 스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
불임, 임신 및 수유
임산부에 대한 테르비핀에 대한 임상 경험은 없습니다. 라미실 크림은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
테르비나핀은 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중에는 라미실 크림을 사용해서는 안 되며, 아기도 유방을 포함하여 치료된 피부 부위에 접촉하지 않도록 해야 합니다.
동물 연구에서 테르비나핀이 생식 능력에 미치는 영향은 나타나지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
라미실 크림은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lamisil 사용 방법: Posology
의사는 LAMISIL의 용량과 질병을 치료하는 데 필요한 기간을 표시했습니다. 받은 지침을 따르고 복용량이나 치료 시간을 변경하지 마십시오.
복용량
라미실 크림은 적응증에 따라 1일 1~2회 도포할 수 있습니다.
권장되는 국소 치료 기간은 다음과 같습니다.
- 백선, cruris: 1주일 동안 1일 1회
- 족부백선(interdigital type): 1일 1회 1주일 동안
- 피부 칸디다증: 1주일 동안 하루 1~2회
- Pityriasis versicolor: 2주 동안 하루에 한 번 또는 두 번
임상 증상의 감소는 일반적으로 며칠 후에 이미 관찰됩니다. 불규칙한 사용이나 치료의 조기 중단은 재발의 위험이 있습니다. 특히 심한 경우 의사는 치료를 계속하기로 결정할 수 있습니다.
2주간의 치료 후에도 개선이 없으면 의사에게 문의하십시오.
투여 방법
적용을 진행하기 전에 감염된 부위를 조심스럽게 청소하고 말리십시오.
크림은 감염 부위와 주변 부위에 얇게 펴 바르고 부드럽게 문지르며 발라야 하며, 피부 주름(유방, 손가락 사이, 둔근 또는 서혜부)의 감염의 경우 치료 부위를 거즈로 보호할 수 있습니다. , 특히 밤에.
특수 환자 집단의 약리학
어린이들
12세 미만의 어린이에 대한 라미실 크림의 사용에 대한 임상 경험이 제한되어 있으므로 이 연령대의 사용을 권장하지 않습니다.
노인 환자
고령 환자에서 라미실 크림의 용량이 다르다는 임상 데이터는 없었고, 젊은 환자와 다른 부작용에 대한 보고도 없었습니다.
과다 복용 라미실을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
라미실 크림은 외용제로 피부에 바르고 삼키면 안 된다. 우발적으로 섭취한 경우 의사에게 문의하십시오.
국소 투여된 테르비나핀의 전신 흡수가 낮기 때문에 과량투여할 가능성은 극히 낮습니다. 300mg 이상의 테르비나핀 염산염을 우발적으로 섭취하면 두통, 메스꺼움, 상복부 통증 및 현기증과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
과다 복용의 치료
우발적으로 섭취한 경우 권장되는 과량투여 치료는 주로 활성탄을 투여하여 활성 물질을 제거하고 필요한 경우 대증적 지지 요법을 제공하는 것입니다.
부작용 라미실의 부작용은 무엇입니까
적용부위에 가려움증, 피부박리, 통증, 자극, 피부변색, 작열감, 홍반, 딱지 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 무해한 증상은 산발적으로 보고되어 치료를 중단해야 하는 발진을 포함한 과민 반응과 구별되어야 하며 우발적으로 눈에 접촉하는 경우 테르비나핀이 자극을 유발할 수 있으며 드물게 진균 감염에 기초한 감염이 악화될 수 있습니다.
이상 반응은 시스템 기관 등급별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1 / 100e
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 과민성 *
눈 장애
드물게: 눈 자극
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 피부 박리, 가려움증
흔하지 않게: ........ 피부 병변, 딱지, 피부 변질, 변색, 홍반, 피부 작열감
드물게: 건성 피부, 접촉 피부염, 습진
알려지지 않음: 발진 *
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: ....... 통증, 도포 부위 통증, 도포 부위 자극
희귀: 상태 악화
* 시판 후 경험에 기초하여 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험을 줄일 수 있습니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
유효 기간은 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
라미실 1% 크림 1g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
테르비나핀 염산염: 10mg, 테르비나핀 염기 8.8mg에 해당합니다.
부형제:
수산화나트륨, 벤질알코올, 모노스테아르산소르비탄, 팔미트산세틸, 세틸알코올, 스테아릴알코올, 폴리소르베이트 60, 미리스테이트이소프로필, 탈염수
의약품 형태 및 함량
1% 크림 20g이 들어있는 알루미늄 튜브
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
라미실 1% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
라미실 1% 크림 1g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 테르비나핀 염산염 10mg은 테르비나핀 염기 8.8mg에 해당합니다.
부형제: 세틸알코올(40mg/g)과 스테아릴알코올(40mg/g)을 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
흰색, 매끄럽거나 거의 매끄럽고 반짝이는 크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
피부사상균 또는 Trichophyton(예: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis 및 Epidermophyton floccosum에 의한 피부 및 부속기의 진균 감염.
효모 피부 감염, 주로 칸디다 속(예: C. albicans)에 의해 지속되는 감염.
Pityrosporum orbiculare(Malassezia furfur라고도 함)에 의해 발생하는 비강진(백선).
04.2 용법 및 투여 방법
피부용.
복용량
성인 및 12세 이상 어린이
라미실 크림은 적응증에 따라 1일 1~2회 도포할 수 있습니다.
치료 빈도 및 기간:
• 백선, cruris: 1주일 동안 1일 1회
• 족부백선(interdigital type) : 1일 1회 1주일
• 피부 칸디다증: 1주일 동안 하루 1~2회
• Pityriasis versicolor: 1일 1~2회 2주간
임상 증상의 감소는 일반적으로 며칠 후에 이미 관찰됩니다.불규칙한 사용이나 치료의 조기 중단은 재발의 위험이 있습니다. 특히 심한 경우에는 의사의 소견에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.
2주간의 치료 후에도 호전이 없으면 진단을 확인하는 것이 좋습니다.
투여 방법
적용을 진행하기 전에 감염된 부위를 조심스럽게 청소하고 말리십시오.
크림은 감염된 부위와 주변 부위에 얇게 펴 바르고 부드럽게 문질러야 합니다.
간질 감염(유방 아래, 손가락 사이, 둔근, 사타구니)의 경우 치료 부위를 거즈로 보호할 수 있습니다. 특히 야간에는 더욱 그렇습니다.
특수 환자 집단의 약리학
소아 인구
12세 미만의 어린이에 대한 라미실 크림의 사용에 대한 임상 경험이 제한되어 있으므로 이 연령대의 사용을 권장하지 않습니다.
노인 환자
고령 환자에서 라미실 크림의 용량이 다르다는 임상 데이터는 없었고, 젊은 환자와 다른 부작용에 대한 보고도 없었습니다.
04.3 금기 사항
테르비나핀 또는 모든 부형제에 대한 과민성(섹션 6.1 참조).
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다.
12세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
• 라미실 크림은 외용제입니다.
• 눈에 자극을 줄 수 있습니다. 실수로 눈에 들어간 경우 흐르는 물로 충분히 헹굽니다.
• 12세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오.
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
부형제 관련 정보
라미실 크림에는 다음이 포함됩니다.
• 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세틸 알코올 및 스테아릴 알코올.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
국소 형태의 테르비나핀과의 알려진 약물 상호 작용은 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 테르비핀에 대한 임상 경험은 없습니다. 동물에 대한 태아 독성 연구에서는 부작용이 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
라미실 크림은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
테르비나핀은 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중에는 라미실 크림을 사용해서는 안됩니다.
또한 유아가 유방을 포함하여 치료된 피부 부위와 접촉하지 않도록 해야 합니다.
비옥
동물 연구에서 테르비나핀이 생식 능력에 미치는 영향은 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
라미실 크림은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
적용부위에 가려움증, 피부박리, 통증, 자극, 피부변색, 작열감, 홍반, 딱지 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 무해한 증상은 발진을 포함한 과민 반응과 구별되어야 하며, 이는 산발적으로 보고되고 치료 중단이 필요합니다. 우발적으로 눈에 닿은 경우 테르비나핀은 자극을 유발할 수 있습니다. 드문 경우지만 근본적인 진균 감염이 악화될 수 있습니다.
이상 반응은 시스템 기관 등급별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1 / 100e
면역 체계의 장애
알려지지 않음 과민증 *
눈 장애
드물게 눈 자극
피부 및 피하 조직 장애
흔한 피부 필링, 가려움증
흔하지 않은 피부 병변, 딱지, 피부 변화, 변색, 홍반, 피부 작열감
드물게 건성 피부, 접촉성 피부염, 습진
알려지지 않은 발진 *
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않은 통증, 도포부위 통증, 도포부위 자극
드문 상태 악화
* 마케팅 후 경험을 기반으로 함
04.9 과다 복용
국소 투여된 테르비나핀의 전신 흡수가 낮기 때문에 과량투여할 가능성은 극히 낮습니다.
300mg의 테르비나핀 염산염이 함유된 라미실 크림 30g 튜브 내용물의 우발적 섭취는 라미실 250mg 정제(성인의 경구 투여 단위) 1개를 섭취하는 것과 비슷합니다.
부주의로 더 많은 크림을 섭취한 경우, 라미실 정제를 과량 투여한 후 관찰된 것과 유사한 부작용이 예상됩니다. 이러한 반응에는 두통, 메스꺼움, 상복부 통증 및 현기증이 포함됩니다.
과다 복용의 치료
우발적으로 섭취한 경우 권장되는 과량투여 치료는 주로 활성탄을 투여하여 활성 물질을 제거하고 필요한 경우 대증적 지지 요법을 제공하는 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 광범위한 항진균제.
ATC 코드: D01AE15.
Terbinafine은 알릴아민 계열에 속하는 약물로, 다음과 같은 피부사상균에 의한 진균성 피부 감염의 경우 광범위한 항진균 활성을 나타냅니다. 트리코피톤 (전. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis 그리고표피털 플록코섬. 낮은 농도에서 terbinafine은 피부사상균, 곰팡이 및 일부 이형 진균에 대한 살균제입니다. 효모에 대한 활성은 종에 따라 다릅니다. 일부 종에서는 살균성이 있습니다(예: 칸디다 알비칸스, Pityrosporum orbiculare 또는 말라세지아 푸르푸르), 다른 곰팡이 방지제에.
Terbinafine은 작용 지속시간이 길며, terbinafine 1% 크림으로 1주일 치료를 받은 무좀 환자의 10% 미만이 치료 시작 후 3개월 이내에 재발 또는 재감염을 경험합니다.
Terbinafine은 특히 곰팡이 스테롤의 생합성 초기 단계를 방해합니다. 이는 진균 세포막의 주성분인 에르고스테롤(ergosterol)의 감소와 스쿠알렌의 세포내 축적을 유발하여 결과적으로 진균 세포의 사멸을 초래한다.
스쿠알렌-에폭시다제 효소는 시토크롬 P450 효소 시스템에 결합하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
라미실 크림의 피부 도포 후 테르비나핀 투여량의 5% 미만이 흡수되므로 약물에 대한 전신 노출이 매우 낮습니다.
7일 동안 라미실 크림을 적용한 후 살균 활성에 필요한 것보다 많은 테르비나핀 농도가 치료 중단 후 최소 7일 동안 영향을 받은 피부층에서 이용 가능합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
테르비나핀의 경구 LD는 생쥐와 쥐 모두에서 4g/kg 이상입니다.
쥐와 개를 대상으로 한 장기간의 경구 연구(최대 1년)는 최대 약 100mg/kg/일의 용량까지 각 종에서 현저한 독성 효과를 나타내지 않았습니다. 고용량에서 간과 아마도 신장도 잠재적인 표적 기관으로 확인되었습니다.
2년 동안 경구 투여된 마우스에 대한 발암성 연구에서 최대 130mg/kg/일(수컷) 및 156mg/kg/일(암컷)의 용량으로 치료로 인한 신생물 또는 기타 이상의 증거가 없었습니다. 69mg/kg/day의 최고 용량으로 2년 동안 경구 투여한 쥐에서 수컷에서 간종양 발병률 증가가 관찰되었으며, 이러한 변화는 쥐에서 발견되지 않았기 때문에 종 특이적인 것으로 밝혀졌다. 원숭이에서.
원숭이에서 고용량의 테르비나핀은 고용량에서 안구 굴절의 변화를 초래했습니다(무독성 용량 수준: 50mg/kg). 이러한 변화는 안구 조직 내 terbinafine 대사산물의 존재와 관련이 있었으며 치료 중단 후 사라졌으며 조직학적 변화는 동반되지 않았다.
Ames 테스트, 차이니즈 햄스터 난소 세포의 돌연변이 유발성 평가, 염색체 이상, 자매 염색분체 교환 및 쥐의 소핵 테스트를 포함한 "시험관 내" 및 "생체내" 유전독성 테스트에서 돌연변이 유발성 또는 염색체 이상을 나타내지 않았습니다. 약물의 가능성.
쥐나 토끼를 대상으로 한 연구에서 수태능이나 기타 생식 매개변수에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
수산화나트륨, 벤질 알코올, 소르비탄 모노스테아레이트, 세틸 팔미테이트, 세틸 알코올, 스테아릴 알코올, 폴리소르베이트 60, 이소프로필 미리스테이트, 탈염수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1% 크림 20g을 함유한 내부 래커 처리된 알루미늄 튜브, 끝이 천공된 나사 캡으로 닫혀 있음.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 파마 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1 - 21040 오리지오(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 028176042
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
12.12.1992 / 16.12.2007
10.0 텍스트 개정일
03/2014