유효 성분: 게스토덴, 에티닐에스트라디올
MINULET 0.075 mg + 0.03 mg 코팅정
미뉴렛을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물치료 카테고리
MINULET은 복합형 경구용 피임약입니다. 각 정제에는 두 가지 다른 여성 호르몬인 게스토덴과 에티닐 에스트라디올이 들어 있습니다. 한 팩에 들어 있는 모든 알약은 같은 용량에 같은 호르몬의 조합을 포함하고 있기 때문에 이 제품은 단상 복합형 경구 피임약으로 간주됩니다.
치료 적응증
임신 예방.
MINULET 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전 색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 MINULET과 관련된 VTE 위험과 다른 복합 호르몬 피임약(COC)과 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다. 섹션 "금기 사항", "사용 주의 사항" 및 "특별 경고").
Minulet을 사용해서는 안되는 금기 사항
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음과 같은 조건에서 사용해서는 안 됩니다.
이러한 항목이 있는 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
정맥 혈전 색전증(VTE)의 존재 또는 위험
- 정맥 혈전 색전증 - 현재(항응고제 사용) 또는 이전 VTE(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
- 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전적 또는 후천적 소인
- 장기간 고정된 대수술("사용 시 주의사항" 및 "특별 경고" 섹션 참조)
- 여러 위험 요소의 존재로 인한 정맥 혈전색전증의 높은 위험("사용 시 주의사항" 및 "특별 경고" 섹션 참조)
동맥 혈전 색전증(ATE)의 존재 또는 위험
- 동맥 혈전 색전증 - 현재 또는 이전의 동맥 혈전 색전증(예: 심근 경색) 또는 전구 상태(예: 협심증) o 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 상태(예: 일과성 허혈 발작, TIA))
- 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
- 국소 신경 증상이 있는 편두통의 병력
- 여러 위험 요소("사용 시 주의 사항" 및 "특별 경고" 섹션 참조)의 존재 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전 색전증의 높은 위험:
- • 혈관 증상이 있는 당뇨병
- 심한 고혈압
- 중증 이상지질단백혈증
- 황달(피부가 노랗게 변함) 또는 현재 또는 과거의 심각한 간 질환.
- 중증 고중성지방혈증과 관련된 이전 또는 현재의 췌장염 • 현재 또는 이전의 유방 또는 생식기 종양(자궁내막암).
- 현재 또는 이전의 양성 또는 악성 간 종양.
- 원인을 알 수 없는 질 출혈.
- 알려진 또는 의심되는 임신.
- 고혈압, 고혈압 병력, 고혈압 관련 질환 또는 신장 질환.
- 리토나비르와의 병용.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
제품 사용 중 처음 이러한 증상이 나타나면 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하십시오. 그동안 비 호르몬 피임법을 사용하십시오. "일반 참고 사항"도 참조하십시오.
사용상의 주의사항 미누레를 복용하기 전에 알아야 할 사항
일반 참고 사항
이 전단지는 제품 복용을 중단해야 하거나 제품 자체의 효능이 저하될 수 있는 몇 가지 상황에 대해 설명합니다. 이러한 상황에서는 성교를 해서는 안 되며 콘돔 사용 또는 기타 차단 방법과 같은 추가적인 비호르몬 피임 예방 조치를 취해야 합니다. 피임약이 정상 수치를 변화시키므로 신뢰할 수 없는 리듬 및 기초 체온 방법을 사용하지 마십시오. 월경주기 동안 발생하는 온도 및 자궁 경부 점액의 변화.
피임약 복용을 시작하거나 재개하기 전에 철저한 건강 검진을 받는 것이 좋습니다.
또한 제품을 사용하는 동안 적어도 1년에 한 번 정기적인 관리 방문을 수행하는 것이 좋습니다.
방문 빈도와 유형은 의사가 결정하며 특히 혈압 조절, 유방, 복부 및 Pap 검사 및 상대 혈액 검사를 포함한 일반 부인과 검사를 목표로 합니다.
첫 번째 후속 방문은 COC 시작 후 3개월 후에 이루어져야 하며, 위에서 설명한 최초 방문 시 필요한 조사는 매년 방문할 때마다 수행해야 합니다.
모든 피임약과 마찬가지로 MINULET은 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
MINULET은 개인용으로 처방되며 동시에 여러 사람이 사용할 수 없어야 합니다.
지침
아래 나열된 상태 중 하나라도 있는 경우 복합 피임약을 사용하려면 세심한 의학적 감독이 필요할 수 있으므로 MINULET 사용을 시작하기 전에 위의 상태 중 하나라도 의사에게 경고해야 합니다. 의사는 완전히 다른(비호르몬) 피임법을 권장할 수 있습니다.
- 연기;
- 당뇨병;
- 초과 중량;
- 고혈압("특별 경고" 참조);
- 심장 판막 결함 또는 특정 심장 리듬 장애;
- 표재성 정맥염(정맥 염증);
- 정맥류;
- 편두통("특별 경고" 참조);
- 우울증("특별 경고" 참조);
- 간질;
- 가까운 가족 구성원의 경우에도 혈중 콜레스테롤 및 트리글리세리드(지방)의 현재 또는 이전 높은 수치("특별 경고" 참조);
- 유방 덩어리;
- 가까운 친척의 유방암 병력;
- 간 또는 담낭 질환("특별 경고" 참조);
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환);
- 전신성 홍반성 루푸스(전신의 피부에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(신부전을 유발하는 혈액 응고 장애);
- 겸상 적혈구 빈혈;
- 포르피린증;
- 현재 또는 이전의 기미(피부, 특히 얼굴의 황갈색 착색 패치). 이 경우 태양이나 자외선에 장기간 노출되지 않도록 하십시오.
- 이전의 임신성 포진;
- 정맥 또는 동맥 혈전증의 발병을 일으키는 활성 단백질 C, 고호모시스테인혈증, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항인지질 항체 증후군(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)에 대한 내성을 특징으로 하는 일부 병리학적 상태;
- Sydenham's chorea(중추신경계 장애);
- 이경화증으로 인한 청력 상실.
피임약을 사용하는 동안 위의 증상이 처음 나타나거나 재발하거나 악화되는 경우 의사와 상담하십시오.
Hypericum perforatum 제제는 경구 피임약, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital의 혈장 농도 감소 및 치료 효능 감소의 위험이 있으므로 경구 피임약, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin을 함유한 의약품과 병용 투여해서는 안됩니다. "상호작용" 섹션 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Minulet의 효과를 바꿀 수 있습니까?
의사나 약사에게 최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했음을 알리십시오.
프리미돈, 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀(간질 치료에 사용), 리팜피신(결핵 치료에 사용), 암피실린, 테트라사이클린, 그리세오풀빈(감염병 치료에 사용되는 항생제), 리토나비르, 모다피닐, 플루나리진, 일부 프로테아제 억제제 및 네비라핀.
다른 항간질제(옥시카르바마제핀, 토피라메이트, 펠바메이트)도 피임약의 효과를 감소시킬 가능성이 있습니다.
Hypericum perforatum 제제는 경구 피임약과 동시에 투여하면 피임 효과가 상실될 수 있으므로 피임약의 대사에 관여하는 효소의 유도에 의한 원치 않는 임신 및 월경 재개가 보고되었습니다. 천공 기반 제제. 유도 효과는 치료 중단 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다.
귀하가 이미 복용하고 있는 약에 대해 처방 의사에게 항상 알리고, 귀하가 MINULET을 사용하고 있는 다른 약을 처방하는 다른 의사나 치과의사에게도 알리십시오. 그래야 그들이 필요한지 여부와 기간을 결정할 수 있습니다. 추가 피임 방법을 사용하십시오.
의약품의 혈청 농도를 증가시킬 수 있는 물질:
- 아토르바스타틴
- 아스코르브산(비타민 C) 및 파라세타몰(아세트아미노펜)과 같은 위장관벽의 경쟁적 황산화 억제제
- indinavir, fluconazole, voriconazole 및 troleandomycin과 같은 시토크롬 P450 3A4 동종효소를 억제하는 물질.
Troleandomycin은 COC와 병용투여하는 동안 간내 담즙정체의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
Ethinylestradiol은 간 마이크로솜 효소를 억제하거나 간 약물 접합, 특히 글루쿠로노 접합을 유도하거나 다른 기전에 의해 다른 약물의 대사를 방해할 수 있습니다.
결과적으로 혈장 및 조직 농도가 증가하거나(예: 사이클로스포린, 테오필린, 코르티코스테로이드) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진, 레보티록신, 발프로에이트).
알약을 사용하면 일부 혈액 검사 결과에 영향을 미칠 수 있지만 이러한 변화는 일반적으로 정상 범위 내에 있습니다. 따라서 검사를 의뢰한 의사에게 귀하가 약을 복용하고 있음을 알리는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 약에는 유당과 자당이 포함되어 있으므로 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
아래에 언급된 상태 또는 위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우 MINULET의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사와 상의하여 MINULET 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
심장 마비
심근경색증의 위험 증가는 COC 사용과 관련이 있습니다. 위험은 주로 흡연자 또는 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 병적 비만, 당뇨병과 같은 관상 동맥 심장 질환에 대한 다른 위험 인자가 있는 여성에게 나타나며 위험은 매우 낮습니다. 30세 미만.
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. VTE 위험이 낮은 제품이 아닌 다른 제품을 사용하기로 한 결정은 MINULET과 관련된 VTE 위험을 이해하고 있는지 확인하기 위해 여성과 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 위험 요인이 그 위험에 영향을 미치고 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실 또한 4주 이상의 휴식 후 COC를 다시 복용할 때 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
게스토덴이 함유된 CHC를 사용하는 10,000명의 여성 중 9-12명이 1년 안에 VTE에 걸릴 것으로 추정됩니다. 이것은 레보노르게스트렐 함유 CHC를 사용하는 약 62명의 여성과 비교됩니다.
두 경우 모두 연간 VTE 수는 임신 중 또는 산후 기간에 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
역학 연구에 따르면 저 에스트로겐 COC(COC) 사용자에서 정맥 혈전색전증의 발생률이
여러 역학 연구에서 에티닐에스트라디올을 포함하는 복합 경구 피임약을 주로 30μg의 용량으로 사용하는 여성과 게스토덴과 같은 프로게스틴을 사용하는 여성은 복합 유형의 경구 피임약을 사용하는 여성에 비해 혈전 발생 및 정맥 혈전색전증의 위험이 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 50 µg 미만의 ethinyl estradiol과 progestin levonorgestrel을 함유합니다.
그러나 다른 연구의 데이터는 이러한 위험 증가를 나타내지 않았습니다.
50µg 미만의 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 함유한 제품과 비교하여 데소게스트렐 또는 게스토덴과 함께 30µg의 에티닐 에스트라디올을 함유하는 제품의 경우, 정맥 혈전색전증 사건의 전체 상대 위험도는 1.5에서 2.0 범위로 추정되었습니다. levonorgestrel과 50μg 미만의 ethinyl estradiol을 함유하는 복합 경구 피임약에서 혈전성 사건 및 정맥 혈전색전증의 발생률은 100,000년 사용당 약 20건이며, MINULET의 경우 100,000년 사용당 약 30-40건의 여성 사례입니다. 즉 100,000 여성-년 사용당 10-20개의 추가 케이스. 이 수치는 비사용자의 경우 100,000 여성-년당 5-10건과 비교됩니다.
추가 사례 수에 대한 상대 위험도의 영향은 여성이 복합 경구 피임약을 처음 사용하는 첫 해에 가장 컸고 혈전 발생 및 정맥 혈전 색전증의 위험이 있는 첫 해에는 모든 복합 경구 피임약에서 가장 컸습니다.
이 COC를 처방할 때 이 모든 정보를 고려해야 합니다. 피임법 선택을 고려할 때 위의 모든 정보를 고려해야 합니다.
혈전증은 정맥 또는 동맥 혈관을 막을 수 있는 혈전 형성입니다.
때때로 다리의 심부 정맥에 영향을 미칩니다(심부 정맥 혈전증). 혈전이 형성된 정맥에서 분리되면 폐동맥에 도달하여 폐색되어 소위 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다. 심부 정맥 혈전증은 드물게 발생하며 알약 복용 여부에 관계없이 발생할 수 있습니다. 임신 중에도 발생할 수 있습니다. 위험은 피임약을 사용하지 않는 여성보다 사용하는 여성에서 더 크지만 임신 중보다는 낮습니다.
매우 드문 경우에 혈전은 심장(심장마비를 일으키는 곳)이나 뇌(뇌졸중을 일으키는 곳)의 혈관에도 형성될 수 있습니다. 매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다. 어떤 경우에는 혈전증이 심각한 영구적 장애를 일으키거나 치명적일 수도 있습니다.
심장마비나 뇌졸중의 위험은 나이와 흡연량에 따라 증가합니다.피임약을 복용하는 여성, 특히 35세 이상의 여성은 금연해야 합니다.
알약을 사용하는 동안 혈압이 상승하면 제품의 사용을 중단해야 할 수 있습니다.
혈전증의 징후가 보이면 알약 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오("의사의 진찰이 필요한 경우" 참조).
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
MINULET은 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 여성에게 금기입니다("금기" 섹션 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , COC는 처방되어서는 안 됩니다("금기" 섹션 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
임신 중, 특히 산욕기의 6주 기간에 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 "임신 및 수유" 섹션 참조).
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 일측성 부종;
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
- 숨가쁨 및 빠른 호흡의 갑작스럽고 설명할 수 없는 발병;
- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
- 가슴의 날카로운 통증;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전 색전증(심근 경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전 색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). MINULET은 여성에게 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 금기입니다("금기" 섹션 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. COC는 처방되어서는 안 됩니다("금기" 섹션 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 압박감 또는 충만감;
- 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
건강 검진 / 방문
MINULET의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항에 따라 임상 검사를 수행해야 합니다("금기" 섹션 참조). ) 및 경고("사용 시 주의 사항" 및 "특별 경고" 섹션 참조). 다른 CHC와 비교하여 MINULET과 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소 및 혈전증이 의심되는 경우 취해야 할 조치를 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증과 관련된 정보에 여성의 주의를 끄는 것이 중요합니다.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
종양
유방암 진단은 피임약을 사용하지 않는 같은 연령의 여성보다 피임약을 사용하는 여성에서 약간 더 자주 발생합니다. 유방암 진단 건수의 소폭 증가는 치료 중단 후 10년 동안 점차 사라집니다. 유방암의 발병과 관련된 위험 요소에는 연령 증가, 친숙도, 비만, 무효 출산 및 첫 만삭 임신의 고령이 포함됩니다.
이 약을 복용하는 여성에게서 양성 간 종양과 훨씬 드물게 악성 간 종양이 보고되었습니다. 이러한 종양은 내부 출혈을 유발할 수 있습니다. 복부에 심한 통증이 있는 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
자궁경부암의 가장 중요한 위험인자는 지속적인 인유두종바이러스 감염입니다.
자궁경부암(자궁경부암)은 피임약을 장기간 사용하는 여성에게 더 흔하게 발생하는 것으로 보고되었습니다. 일반적으로 종양의 발생 원인입니다.
간 기능
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 매개변수가 정상으로 돌아올 때까지 COC 치료를 중단해야 할 수 있습니다 임신 중 또는 이전 성 스테로이드 치료 중에 이미 발생한 담즙정체 황달의 재발은 치료가 필요합니다 복합 경구 피임약의 중단.
COC 관련 담즙정체의 병력이 있거나 임신 중에 담즙정체가 발생한 여성은 COC를 사용할 때 이 상태를 경험할 가능성이 더 높습니다.
이러한 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 상태가 재발하면 COC를 중단해야 합니다.
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능이 정상으로 돌아올 때까지 COC의 중단이 필요할 수 있습니다.
COC 사용 시 간세포 손상이 보고되었으며 약물 관련 간세포 손상의 조기 진단은 약물 중단 시 간독성의 중증도를 감소시킬 수 있습니다. 간 기능 손상이 진단되면 환자는 COC 복용을 중단하고 비호르몬적 피임법을 사용하고 의사와 상담해야 합니다.
눈 부상
COC 사용 중 망막 혈전증 사례가 보고되었으므로 COC를 중단하고 즉시 원인을 조사해야 합니다.
편두통
편두통의 출현 또는 악화 또는 재발성, 지속성 및 중증의 특징을 갖는 두통의 발달은 복합 경구 피임제의 중단 및 원인 평가가 필요한 상황을 구성한다.
COC를 복용하는 편두통(특히 조짐이 있는 편두통)이 있는 여성은 뇌졸중 위험이 증가할 수 있습니다("금기" 참조).
혈관부종
외인성 에스트로겐은 특히 유전성 혈관부종이 있는 여성에서 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
지질 및 탄수화물 대사에 미치는 영향
COC를 사용하는 환자에서 포도당 불내성이 보고되었습니다 COC가 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만 복합 경구 피임약을 사용하는 당뇨병 환자에서 요법 조정이 필요하다는 증거는 없습니다. 그러나 당뇨병 또는 포도당 불내증이 있는 환자는 COC를 복용하는 동안 주의 깊게 관찰해야 합니다("사용상의 주의" 참조).
COC를 복용하는 동안 일부 여성은 지질 수치의 변화를 경험할 수 있습니다. 조절되지 않는 이상지질혈증이 있는 여성은 비호르몬적 피임법을 고려해야 합니다. 복합 경구 피임약을 사용하는 소수의 여성에서 지속적인 고중성지방혈증이 발생할 수 있습니다. COC 사용자의 혈장 중성지방 증가는 췌장염 및 기타 합병증을 유발할 수 있습니다.
에스트로겐은 고밀도 혈장 지단백질(HDL 콜레스테롤)을 증가시키는 반면, HDL 콜레스테롤의 감소는 많은 프로게스토겐에서 보고되었습니다.
일부 프로게스토겐은 저밀도 지단백(LDL) 농도를 높일 수 있으며 고지혈증 조절을 더 어렵게 만들 수 있습니다.
복합 경구 피임제의 결과적인 효과는 에스트로겐과 프로게스토겐의 개별 용량의 효과와 피임에 사용된 프로게스토겐의 특성 및 총량 사이의 균형에 따라 달라집니다. 복합 경구 피임약의 선택.
고지혈증 치료를 받고 있는 여성이 COC를 사용하기로 선택한 경우 면밀히 모니터링해야 합니다.
엽산 수치
혈청 엽산 수치는 복합 경구 피임 요법으로 감소될 수 있습니다. 이는 여성이 COC를 중단한 직후에 임신하는 경우 임상적으로 중요할 수 있습니다.
혈압
경구 피임약의 사용은 고혈압이 있는 여성, 고혈압 관련 또는 신장 질환이 있는 여성 또는 고혈압의 병력이 있는 여성에게 금기입니다. COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련된 혈압 상승은 거의 발생하지 않습니다. COC 사용과 고혈압 사이의 관계는 확립되어 있지 않지만, COC 사용 중 임상적으로 유의한 고혈압이 발생하는 경우 의사는 예방책으로 COC 복용을 중단하고 환자를 치료해야 합니다."고혈압.
감정 영역의 장애
COC를 복용하는 동안 정신적 우울증이 있는 여성은 치료를 중단하고 이 증상이 약물과 관련된 것인지 확인하기 위해 대체 피임법을 사용해야 합니다. 심한 우울증이 발생하면 중단하십시오.
불규칙한 출혈
불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 월경 중 출혈)은 COC를 복용하는 동안 특히 치료 첫 달에 발생할 수 있으므로 불규칙한 질 출혈의 평가는 약 3주기의 치료의 안정 단계 후에만 의미가 있습니다.
불규칙한 출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하면 비호르몬적 원인을 고려하고 소파술을 포함한 적절한 진단 조치를 시행하여 악성 질환이나 임신을 배제해야 합니다.
일부 여성의 경우 무정제 기간 동안 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. "용량, 투여 방법 및 시간" 섹션에 설명된 대로 COC를 복용한 경우 여성이 임신했을 가능성은 낮습니다. 그러나 임신 가능성은 낮습니다. 금단 출혈을 놓쳤기 전에 COC를 올바르게 복용하지 않았거나 두 번의 금단 출혈이 발생하지 않은 경우 COC를 계속 복용하기 전에 임신을 배제해야 합니다. 일부 여성은 경구 피임약 중단 후 무월경을 경험할 수 있습니다. 배란 부족) 또는 희소월경, 특히 이 상태가 기존에 있었던 경우.
실험실 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간 기능 검사(빌리루빈 및 알칼리 인산분해효소 감소 포함), 갑상선(TBG 증가로 인한 총 T3 및 T4 증가, 유리 T3의 수지 흡수 감소)을 포함한 일부 실험실 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. , 부신(혈장 코르티솔 증가, 코르티솔 결합 글로불린 증가, 디하이드로에피안드로스테론 설페이트 감소) 및 신장(혈장 크레아티닌 증가 및 크레아티닌 청소율 감소), 혈장 수준 수송 단백질, 예를 들어 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질/지단백질 분획, 포도당 대사, 응고 및 섬유소 용해, 혈청 엽산 수치 감소. 변경 사항은 일반적으로 정상적인 실험실 값 범위 내에 있습니다.
임신과 모유 수유
MINULET은 임신이 알려졌거나 의심되는 경우 사용해서는 안 됩니다. COC를 사용하는 동안 임신이 발생하면 치료를 중단해야 합니다. COC를 함께 사용하는 동안 우발적으로 수태가 발생하는 경우 COC에 포함된 에스트로겐과 프로게스테론이 태아에 해를 끼칠 수 있다는 결정적인 증거는 없습니다("금기" 참조).
"MINULET을 다시 시작할 때" 산후 기간에 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간", "사용 시 주의사항" 및 "특별 경고" 섹션 참조).
모유 수유 중에는 MINULET을 권장하지 않습니다.
소아용
COC의 안전성과 효능은 가임기 여성에서 확립되었으며 초경 이전에 이러한 약물을 사용하는 것은 표시되지 않습니다.
노인용
COC는 폐경기 여성에게 표시되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
MINULET은 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대해 연구되지 않았습니다.
의사와 상담해야 할 때
정기 점검
알약을 사용하는 동안 의사는 환자에게 일반적으로 매년 정기적인 검진을 받도록 요청할 것입니다.
가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 이 전단지에 보고된 내용과 관련하여 건강 상태의 변화를 관찰한 경우("금기 사항" 및 "사용 시 주의 사항" 참조. 가까운 가족 구성원에 대한 언급을 잊지 마십시오)
- 유방에 덩어리가 느껴진다면;
- 다른 약물을 사용해야 하는 경우("상호작용" 참조)
- 움직일 수 없거나 수술을 받아야 하는 경우(최소 4주 전에 의사와 상담)
- 심각하고 비정상적인 질 출혈이 있는 경우;
- 사용 첫 주에 정제를 놓쳤고 잊어버리기 전 7일 동안 성교를 한 경우;
- 연속 2주기 동안 생리가 없거나 임신이 의심되는 경우 의사의 허가 없이 새 팩을 시작하지 마십시오.
혈전증의 징후가 보이면 정제 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
- 갑자기 시작되는 기침;
- 왼팔로 퍼질 수 있는 가슴의 심한 통증;
- 갑작스러운 호흡 곤란;
- 비정상적, 중증, 장기간의 두통 또는 편두통 발작;
- 시력 또는 이중 시력의 부분적 또는 전체적 상실;
- 흐릿한 말 또는 말을 할 수 없음;
- 청각, 후각 및 미각의 급격한 변화;
- 어지럽거나 기절하는 느낌; • 신체 일부의 쇠약 또는 무감각;
- 심한 복통;
- 한쪽 다리의 심한 통증 또는 부기;
위의 상황과 증상은 이 전단지의 다른 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Minulet 사용 방법: 복용량
미뉴렛 복용법
MINULET 팩에는 21개의 정제가 들어 있습니다. 연속 21일 동안 하루에 한 알씩 복용하고 7일 동안 휴식을 취해야 합니다. 첫 번째 알약은 1이라고 표시된 캘린더 팩 상자("START" 옆에 있음)에서 꺼내야 합니다. 다음 알약 화살표의 번호와 방향에 따라 다음 상자에서 다음 날 가져와야 합니다.
정제를 복용하기 시작한 요일에 물집을 뚫습니다.
같은 요일이 각 후속 팩의 시작일을 나타냅니다. 또한 1, 8, 15정을 복용할 요일을 표시하므로, 복용 중인 약이 올바른지 확인하고 확인하는 데 도움이 됩니다.
정제는 씹지 않고 규칙적으로, 가능하면 항상 동시에, 가급적이면 저녁 식사 후에 삼켜야 합니다.
후속 주기
21정을 모두 복용한 후 7일 동안 복용을 중단합니다. 이 7일 동안 출혈이 나타날 수 있으며, 일반적으로 마지막 정제를 복용한 후 2-3일입니다. 출혈이 여전히 진행 중이더라도 8일째에 다음 MINULET 팩을 시작하십시오. 즉, MINULET의 두 번째 팩은 첫 번째 팩이 시작된 요일과 정확히 4주 전에 시작됩니다.
첫 번째 팩의 시작
이전 달에 호르몬 피임약이 없습니다.
생리 주기의 첫 날, 즉 생리 첫날에 MINULET 복용을 시작하고 숫자 1이 표시된 정제를 복용하십시오("MINULET 복용 방법" 섹션 참조). 그러나 이 경우 첫 번째 주기에서 정제를 복용한 첫 7일 동안은 추가적인 피임법(차단법)을 사용해야 합니다.
다른 "결합형" 알약에서 전환.
이전 피임약의 마지막 알약 다음 날부터 MINULET 복용을 시작할 수 있습니다(즉, 휴식 없이) 이전 피임 팩에 비활성 알약이 포함되어 있는 경우 마지막 활성 알약 다음 날에 MINULET을 복용할 수 있습니다(의심스러운 경우 , 의사에게 문의하십시오). 또한 나중에 시작할 수 있지만 이전 피임약의 무알콜 간격 다음 날(또는 마지막 비활성 알약 다음 날)보다 늦어서는 안 됩니다.
프로게스토겐 전용 알약(미니필)에서 변경.
아무 날이나 미니 알약 복용을 중단하고 다음날 같은 시간에 MINULET 복용을 시작할 수 있습니다. 단, 복용 후 처음 7일 동안은 성교 시 추가적인 피임법(차단법)을 사용하십시오.
주사, 이식 또는 자궁 내 장치 피임약에서 변경.
다음 프로게스테론 단독 제제 주입 예정일 또는 프로게스토겐 단독 보형물 또는 프로게스테론 단독 자궁 내 장치를 제거한 날 미눌렛 사용 시작 섹스.
출산 후.
산후 피임약의 시작은 의사가 결정해야 하며, 21일에서 28일 사이 또는 그 이후에 치료를 시작할지 여부를 의사가 결정합니다. 후자의 경우에는 추가 차단법을 사용하는 것이 좋습니다. MINULET 정제를 복용한 첫 7일. 단, 그 사이에 성교가 있었다면 임신을 배제하거나 첫 월경을 기다린 후 실제로 미눌레를 섭취해야 합니다.
모유 수유 중이고 MINULET을 복용하려면 먼저 의사와 상담하십시오.
자연 유산 또는 유도 낙태 후.
의사의 처방을 따르십시오.
근로 계약 종료
미눌렛은 언제든지 사용을 중단할 수 있으며, 임신을 원하지 않는 경우 다른 피임법에 대해 의사와 상의하세요.
임신을 원해서 미눌렛 사용을 중단하고 싶다면 의사와 상의하십시오 이 경우 일반적으로 생리가 다시 규칙적일 때까지 기다렸다가 임신을 시도하는 것이 좋습니다.
해야 할 일 ...
당신은 정제를 복용하는 것을 잊었다
- 평소 복용 시간부터 12시간 미만이 경과하면 알약의 신뢰성이 유지됩니다. 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하고 평소와 같이 계속하십시오.
- 일반섭취 후 12시간 이상 경과하거나 2정 이상 복용하지 않을 경우 알약의 신뢰도가 떨어질 수 있습니다. 연속적으로 잊은 알약의 수가 많을수록 피임 효과가 감소할 위험이 더 크며, 특히 팩의 시작과 끝에서 알약을 잊어버린 경우 임신의 위험이 높습니다. 아래 지침을 따르십시오(아래 다이어그램 참조).
한 팩에 하나 이상의 잊어버린 정제
의사와 상의하십시오.
첫 주에 잊어버린 한 태블릿
(동시에 2개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도) 기억하는 즉시 정제를 복용하고 평소와 같이 계속하십시오. 다음 7일 동안 추가 피임법(차단법)을 사용합니다.
건망증이 생기기 1주일 전에 성관계를 가졌다면 임신 가능성이 있습니다. 즉시 의사에게 알리십시오.
두 번째 주에 잊어 버린 한 태블릿
기억하는 즉시 잊어버린 알약을 복용하고(동시에 두 알을 복용하는 것을 의미하더라도) 평소와 같이 계속하십시오. 알약의 신뢰성이 유지되며 추가적인 피임 예방 조치가 필요하지 않습니다.
세 번째 주에 잊어 버린 하나의 태블릿
추가적인 피임 예방 조치 없이 다음 대안 중 하나를 선택할 수 있습니다.
- 기억하는 즉시 잊어버린 알약을 복용하고(동시에 두 알을 복용하는 것을 의미하더라도) 평소와 같이 계속하십시오.두 팩 사이에 간격이 없도록 현재 팩이 완료되는 즉시 새 팩을 시작합니다. 금단출혈은 2차 갑이 끝날 때까지 발생하지 않을 수 있으나 섭취일 동안 월경중출혈(반점)이 발생할 수 있습니다.
- 현재 팩에서 정제를 중단하고 7일 이하의 간격을 관찰하고(또한 놓친 알약의 날도 계산) 새 팩으로 계속합니다. 이 대안을 선택하면 항상 일반적으로 시작하는 같은 요일에 새 팩을 시작할 수 있습니다.
하나 이상의 정제를 복용하는 것을 잊었고 첫 번째 무알약 간격에 생리가 없으면 임신했을 가능성이 있습니다. 새 팩을 시작하기 전에 의사와 상담하십시오.
구토 및/또는 설사의 경우
미눌렛 복용 후 4시간 이내에 구토나 설사가 발생할 경우 유효성분의 흡수가 불완전할 수 있습니다. 마치 태블릿을 잊은 것과 같습니다. 위와 같이 새 팩의 알약을 사용해야 하므로, 알약을 잊어버린 경우에는 지시사항을 따르십시오.
예상치 못한 출혈이 있는 경우
모든 경구 피임약의 경우 복용 후 첫 월경 사이에 질 출혈이 발생할 수 있으며 일반적으로 불규칙한 출혈은 신체가 피임약에 익숙해지면 사라집니다(보통 약 3주기의 가정 후). 항상 의사와 상담하는 것이 좋지만 특히 이러한 출혈이 지속되는 경우 격렬하거나 간격을 두고 재발합니다.
생리를 놓친 경우
모든 정제를 올바르게 복용하고 구토가 발생하지 않았거나 다른 약물을 복용했다면 임신했을 가능성이 매우 낮습니다. 평소와 같이 제품을 계속 사용하십시오.
생리가 두 번 연속으로 일어나지 않으면 임신 가능성이 있습니다. 즉시 의사와 상의하십시오. 의사가 임신을 배제할 때까지 새 팩을 시작하지 마십시오.
Minulet을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
성인과 어린이의 복합 경구 피임약 과다 복용의 증상은 메스꺼움, 유방 압박감, 혼란, 복통, 졸음/피로, 금단 출혈을 포함합니다.
특별한 해독제는 없으며 추가 치료는 증상이 있어야 합니다.
우발적으로 MINULET을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
MINULET 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.
부작용 Minulet의 부작용은 무엇입니까
모든 MINULET 의약품과 마찬가지로 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용, 특히 심각하고 지속적인 부작용이 발생하거나 알약으로 인해 발생할 수 있다고 생각되는 건강 상태의 변화가 발생하면 의사와 상담하십시오.
복합 경구 피임약을 사용하는 모든 여성의 경우 정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. COC 간의 위험 차이에 대한 정보는 특별 경고 섹션을 참조하십시오.
심각한 부작용
알약 사용과 관련된 심각한 반응 및 치료 중단이 필요한 관련 증상은 "사용 시 주의 사항": "혈전증" 및 "종양" 섹션에도 설명되어 있습니다.
- 동맥 혈전색전성 사고(특히 심근경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작);
- 정맥 혈전색전성 사고(정맥염, 폐색전증);
- 고혈압, 관상 동맥 심장 질환;
- 고지혈증(고중성지방혈증 및/또는 고콜레스테롤혈증)
- 심한 유방통, 양성 유방병증;
- 강렬하고 특이한 두통, 편두통, 현기증, 시력 변화;
- 간질의 악화;
- 간세포 암종, 담즙정체성 황달;
- 기미;
- 시신경염, 망막의 혈관 혈전증
일부 이상반응에 대한 설명
다음과 같은 위험 증가:
- 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐 색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전 및 혈전 색전증, 이러한 위험은 "사용 시 주의 사항" 및 "특별 경고" 섹션에서 더 자세히 논의됩니다.
- 자궁경부 상피내 종양 및 자궁경부암;
- 유방암 진단.
- 양성 간 종양(예: 국소 결절 증식, 간 선종)
자세한 내용은 이 안내서의 이 섹션을 읽고 즉시 의사와 상담하십시오.
기타 부작용
Pill을 사용하는 여성에게서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
가장 흔한 합병증:
- 유방 긴장, 확대, 통증 및 분비물
- 두통, 편두통
- 성욕의 변화, 우울한 기분, 과민성
- 콘택트 렌즈에 대한 편협
- 메스꺼움, 기분이 좋지 않음
- 신경질
- 질 분비물의 변화
- 체액 저류/부종
- 체중의 변화(증가 또는 감소), 식욕의 변화(증가 또는 감소)
- 과민반응
- 희소월경, 무월경, 월경통
- 월경 출혈
- 칸디다증을 포함한 질염
드문 합병증:
- 구토, 복통 및 복부 경련
- 우울증
- 피부질환(여드름, 탈모, 지루, 다모증, 발진, 결절홍반, 다형홍반)
- 매우 드물게 두드러기, 혈관부종 및 호흡기 및 순환기 증상을 동반한 심각한 반응을 포함한 과민 반응; 전신성 홍반성 루푸스의 악화
- 정맥류의 악화
- 팽만감
- 췌장염
- 허혈성 대장염
- 담도결석
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)
- 혈청 엽산 수치 감소.
COC는 기존의 담낭 질환을 악화시킬 수 있으며 이전에 무증상 여성에서 이 질환의 발병을 가속화할 수 있습니다.
이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "주소 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
주의: 포장에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 약용 제품을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 코팅된 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 게스토덴 0.075 mg; 에티닐 에스트라디올 0.03 mg.
부형제: 유당, 옥수수 전분, 포비돈 25,000, 에데트산나트륨, 스테아르산마그네슘, 자당, 포비돈 700,000, 마크로골 6000, 탄산칼슘, 활석, 몬탄산의 에틸렌 글리콜 에스테르(E 왁스).
의약품 형태 및 함량
경구용 코팅 정제.
21개의 코팅된 정제가 1개의 캘린더 팩을 포함하는 카톤.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MINULET 0.075 MG + 0.03 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 게스토덴 0.075mg; 에티닐 에스트라디올 0.03 mg.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
임신 예방.
04.2 용법 및 투여 방법
모집 방법
MINULET 팩에는 21개의 정제가 들어 있습니다. 1일 1정을 연속 21일 동안 복용한 후 7일 동안 섭취를 중단해야 합니다. 첫 번째 1정은 "1"이라고 표시된 캘린더 팩 상자("START" 옆에 있음)에서 꺼냅니다.
다음 알약은 다음 상자에서 다음 날 화살표 방향에 따라 복용해야 합니다. 이렇게 하면 알약을 복용했는지 여부를 매일 쉽게 확인할 수 있습니다.
정제는 매일, 가능하면 항상 같은 시간에, 가급적이면 저녁 식사 후에 씹지 않고 삼켜야 합니다.
21정을 모두 복용한 후 7일 동안 복용을 중단하십시오.
금단 출혈은 일반적으로 마지막 정제 후 2~3일 후에 시작되며 다음 팩을 시작하기 전에 끝나지 않을 수 있습니다.
각 후속 팩은 태블릿을 사용하지 않는 휴식 다음 날 시작됩니다.
즉, MINULET의 두 번째 팩은 첫 번째 팩이 시작된 요일과 정확히 4주 전에 시작됩니다.
MINULET으로 치료를 시작하는 방법
전월에 호르몬 피임약을 복용하지 않은 경우
MINULET 정제의 복용은 자연 월경주기의 1일째(즉, 월경 첫날)부터 시작되어야 합니다. MINULET을 주기의 2일에서 5일 사이에 시작하는 것도 가능하지만 이 경우 첫 번째 기간 동안 주기에 따라 MINULET 정제를 복용한 첫 7일 동안은 비호르몬 차단 피임법(예: 콘돔 또는 살정제)을 사용하는 것이 좋습니다.
다른 복합 경구 피임약에서 변경
MINULET의 첫 번째 알약은 바람직하게는 이전 피임약의 마지막 활성 알약 다음 날 또는 늦어도 일반적인 무정제 휴식 다음 날 또는 이전 경구 피임약의 마지막 위약 알약 다음 날에 복용해야 합니다.
프로게스토겐 단독 피임법에서 변경(미니필, 임플란트, 자궁내 장치, 주사용 준비)
미니 알약 복용 중이라면 언제든 변경 가능하며 미눌렛 섭취는 익일부터 시작해야 하며, 임플란트의 경우 프로게스토겐 단독 보형물과 같은 날 미눌렛 섭취를 시작해야 한다. 또는 A 황체 호르몬 단독 자궁 내 장치를 제거하거나, 또는 황체 호르몬 단독 주사 제제의 경우 다음 주사를 맞아야 하는 날 이 모든 경우에 여성에게도 비호르몬 피임약을 사용하도록 조언해야 합니다. MINULET 정제를 복용한 첫 7일 동안의 지원 방법.
임신 첫 삼 분기 낙태 후
MINULET은 추가적인 피임법 없이 즉시 치료를 시작할 수 있습니다.
출산 또는 임신 중기 낙태 후
산후 직후 기간은 혈전색전증의 위험 증가와 관련이 있으므로, 모유 수유를 하지 않는 산모의 경우 산후 21-28일 이전 또는 임신 2기 낙태 이후에 MINULET을 시작해서는 안 됩니다. MINULET 정제를 복용한 첫 7일 동안 호르몬 피임법. 그러나 그 사이에 성교가 이루어진 경우에는 실제로 MINULET을 시작하기 전에 임신을 배제하거나 첫 월경을 기다려야 합니다(섹션 4.4 "혈전색전증" 및 4.6 참조).
불규칙한 정제 섭취
특히 약 복용을 잊은 경우, 특히 치료 주기의 첫 날에 잊어버린 경우에는 피임 효과가 감소할 수 있습니다.
어떤 정제의 복용 지연이 평소보다 12시간 미만이면 피임약 보호가 감소되지 않습니다. 잊은 알약은 잊은 알약을 잊은 즉시 복용해야 하며 이후의 알약은 평상시에 복용해야 합니다.
어떤 정제의 복용 지연이 평소보다 12시간 이상 지연되거나 2개 이상의 정제를 복용하지 않은 경우, 피임약 보호가 더 이상 보장되지 않습니다. 따라서 일상생활에서 다음과 같은 제안을 할 수 있다.
첫번째 주
같은 날 2알을 복용하더라도 마지막 놓친 알약은 잊어버린 알약을 발견한 즉시 복용해야 하며 다음 알약은 평소에 복용해야 합니다. 또한, 다음 7일 동안은 비호르몬 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. . 이전 주에 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다. 놓친 알약의 수가 많고 알약을 먹지 않는 간격이 짧을수록 임신의 위험이 커집니다.
두 번째 주
두 알을 동시에 복용하더라도 마지막 놓친 알약은 잊어버린 알약을 발견한 즉시 복용해야 하며, 다음 알약은 평소에 복용해야 합니다. . 피임법을 사용할 필요는 없습니다 , 단, 첫 번째 잊은 정제 이전 7일 동안 정제를 올바르게 복용해야 합니다. 그러나 그렇지 않거나 하나 이상의 정제를 잊어 버린 경우 7 일 동안 추가 예방 조치가 권장됩니다.
셋째 주
무정제 간격이 임박했음을 감안할 때, 피임 신뢰도가 감소할 위험이 더 큽니다. 그러나 피임약 복용 패턴을 수정하면 여전히 피임약 보호의 감소를 예방할 수 있습니다. 따라서 다음 두 가지 옵션 중 하나를 채택하면 첫 번째 복용을 놓친 정제 이전 7일 동안 모든 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않으면 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따르고 다음 7일 동안 추가 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
1. 마지막 놓친 알약은 잊어버린 알약을 발견하는 즉시 복용해야 합니다. , 이것이 같은 날 두 알을 복용하는 것을 의미하더라도. 후속 정제는 평소에 복용해야 합니다. . 두 팩 사이의 무정제 간격을 관찰하지 않고 이전 팩을 마친 후 즉시 다음 팩을 시작해야 합니다. 이 경우 두 번째 팩이 끝나기 전에 금단 출혈이 발생할 가능성은 낮습니다. 정제, 반점 또는 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다.
2. 현재 팩의 정제 복용을 중단하는 것이 좋습니다.따라서 정제를 놓친 경우를 포함하여 최대 7일 동안 무정제 간격을 준수한 다음 무정제 간격으로 계속해야 합니다. 새로운 포장.
정제를 놓쳤고 첫 번째 규칙적인 무정제 기간 동안 금단 출혈이 없으면 임신이 진행 중일 가능성을 고려해야 합니다.
구토 및/또는 헤딩의 경우 권장 사항
복용 후 4시간 이내에 구토나 설사가 발생할 경우, 정제의 흡수가 불완전할 수 있습니다. 위에서 설명한 대로 새 포장의 정제를 사용해야 합니다. 새 포장의 "불규칙한 정제 섭취" 섹션에 요약된 권장 사항을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
다음과 같은 경우에는 복합 경구 피임약을 사용해서는 안 됩니다.
• 활성 물질 또는 첨가제에 과민증
• 동맥 혈전색전성 사고 또는 과거의 동맥 혈전색전성 병리(특히 심근경색, 뇌혈관 사고)
• 정맥 혈전색전성 사고 또는 과거의 정맥 혈전색전성 질환(심부 정맥 혈전증, 폐색전증), 유발 요인이 있거나 없는 경우
• 혈전증의 현재 또는 이전 전구(예: 일과성 허혈 발작, 협심증)
• 심혈관 질환: 고혈압, 고혈압 병력, 고혈압이나 신장 질환과 관련된 질환, 관상동맥 질환, 판막병증, 혈전을 유발할 수 있는 리듬 장애
• 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인
• 전조와 같은 국소 신경학적 증상이 있는 두통
• 미세혈관병증 또는 대혈관병증으로 인한 합병증이 있는 당뇨병
• 혈관성 안과 병리학
• 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 현재 또는 과거의 심각한 간 질환
• 현재 또는 과거의 췌장염(심각한 고중성지방혈증과 관련된 경우)
• 간 종양, 현재 또는 과거, 양성 또는 악성
• 생식기(자궁내막의 암종) 또는 유방의 알려진 또는 의심되는 악성 병리(호르몬 의존성인 경우)
• 임신 중 담즙정체성 황달 또는 이전 COC 사용과 관련된 황달
• 알 수 없는 질 출혈
• 알려진 또는 의심되는 임신
• 리토나비르와의 연관성.
정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 하나 이상의 위험 요소가 있는 경우 사용을 금할 수 있습니다.(섹션 4.4 참조) 경구 피임약 사용 중 이러한 상태 중 하나가 처음 나타나는 경우, 조제된 피임약의 섭취를 중단해야 합니다. 즉시.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
건강 검사
"금기" 섹션(섹션 4.3) 및 "특별 경고"에 표시된 대로 COC를 시작하거나 재투여하기 전에 철저한 개인 및 가족 병력 및 신체 검사(혈압 측정 포함)를 수행해야 합니다. 신체 검사는 COC를 사용하는 동안 적어도 매년 반복되어야 합니다.환자가 난잡한 성행위를 가졌거나 있었거나 달리 지시된 경우 PAP를 수행해야 합니다. 일부 금기 사항(예: 일과성 허혈 발작 등) 또는 위험 요인(예: "정맥 또는 동맥 혈전증의 가족력)"이 복합 경구 사용 중 처음 나타날 수 있으므로 주기적인 의학적 평가도 중요합니다. 피임약. 이러한 평가의 빈도와 유형은 환자에 맞게 개별적으로 조정되어야 하지만 일반적으로 혈압, 유방, 간, 사지, 복부 및 골반에 특히 주의해야 합니다. 여기에는 자궁경부 세포학(PAP 검사) 및 관련 실험실 검사가 포함됩니다.
첫 번째 후속 방문은 COC 시작 후 3개월 후에 이루어져야 하며, 첫 방문 시 필요하고 위에서 설명한 조사는 매년 방문할 때마다 수행해야 합니다.
여성은 경구 피임약이 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병을 예방할 수 없음을 경고해야 합니다.
특별 경고
흡연은 COC 사용과 관련된 심각한 심혈관계 부작용의 위험을 증가시킵니다. 이 위험은 나이와 흡연하는 담배의 수(하루에 15개비 이상)에 따라 증가하며 여성에서 더 두드러집니다. 35세 이상 COC를 사용하는 여성은 담배를 피우지 않도록 강력히 권고해야 합니다.
따라서 MINULET에는 유당이 들어 있습니다. 유전성 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군의 환자는 사용하지 않아야 합니다.
MINULET은 자당을 함유하고 있으며 유전성 과당 불내성, 포도당/갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다.
혈전색전증 및 기타 심혈관 문제
심장 마비
심근경색증의 위험 증가는 COC 사용과 관련이 있습니다. 위험은 주로 흡연자 또는 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 병적 비만, 당뇨병과 같은 관상 동맥 심장 질환에 대한 다른 위험 인자가 있는 여성에게 나타나며 위험은 매우 낮습니다. 30세 미만.
동맥 및 정맥 혈전색전증의 위험
COC를 처방하기 전에 동맥 및 정맥 혈전색전증의 위험인자의 존재에 대한 체계적인 연구를 수행하고 사용에 대한 금기 및 주의 사항을 고려해야 합니다.
임박한 합병증의 경고 증상이 나타나면 이 요법을 중단해야 합니다: 비정상적으로 심한 두통, 시각 장애, 혈압 상승, 정맥염 및 폐색전증의 임상 징후.
에스트로겐과 프로게스토겐에 대한 노출을 가능한 한 많이 제한하는 것은 Good Therapeutic Practice의 원칙에 따릅니다. 모든 에스트로겐-프로게스토겐 조합의 경우 처방된 용량 요법은 낮은 비율과 양립할 수 있는 최소량의 유효 에스트로겐 및 프로게스토겐을 포함하는 것이어야 합니다. COC를 처음 사용하는 여성은 50mg 미만의 에스트로겐을 함유한 제제를 처방받아야 합니다.
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 경구 피임약의 사용은 사용하지 않는 경우에 비해 정맥 혈전증 및 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 혈전 색전증의 위험이 증가합니다. 위험 증가는 COC를 처음 시작하는 여성에서 사용 첫 해에 가장 크지만 이 증가된 위험은 임신 100,000명당 60건으로 추정되는 임신과 관련된 혈전성 사건 및 정맥 혈전색전증의 위험보다 낮습니다. 정맥 혈전 색전증은 1-2 %의 경우 치명적입니다.
역학 연구에 따르면 저 에스트로겐 COC(COC) 사용자에서 정맥 혈전색전증의 발생률이
여러 역학 연구에 따르면 대부분 30마이크로그램의 에티닐에스트라디올과 프로게스틴과 같은 프로게스틴을 함유한 복합 경구 피임약을 사용하는 여성은 50마이크로그램 미만의 복합 경구 피임약을 사용하는 여성에 비해 혈전 발생 및 정맥 혈전색전증의 위험이 증가합니다. 에티닐에스트라디올과 프로게스틴 레보노르게스트렐의 mcg.
그러나 일부 추가 연구의 데이터는 이러한 위험 증가를 나타내지 않았습니다.
50마이크로그램 미만의 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 함유한 제품과 비교하여 데소게스트렐 또는 게스토덴과 함께 30마이크로그램의 에티닐에스트라디올을 함유하는 제품의 경우, 정맥 혈전색전증 사건의 전반적인 상대 위험도는 1.5에서 2.0 사이인 것으로 추정되었습니다. 레보놀게스트렐과 50mcg 미만의 에티닐 에스트라디올을 함유하는 복합 경구 피임약의 경우 혈전성 사건 및 정맥 혈전색전증의 발생률은 100,000년 여성당 약 20건입니다. -100,000 여성-년당 40건, 즉 100,000 여성-년당 10-20건의 추가 사례. 이 수치는 비사용자의 여성 100,000명당 5-10건과 비교됩니다. 추가 사례 수에 대한 상대 위험도의 영향은 여성이 복합 경구 피임약을 처음 사용하는 첫 해에 가장 컸고 혈전 발생 및 정맥 혈전 색전증의 위험이 있는 첫 해에는 모든 복합 경구 피임약에서 가장 컸습니다.
처방 시 이 모든 정보를 고려해야 합니다. 피임법 선택을 고려할 때 위의 모든 정보를 고려해야 합니다.
매우 드물게, COC를 복용하는 여성에서 간, 장간막, 신장 또는 망막 동맥이나 정맥과 같은 다른 혈관 영역의 혈전증이 보고되었습니다. 이러한 사건의 발생이 복합 경구 피임약의 사용과 관련이 있다는 데에는 일치된 의견이 없습니다.
정맥 또는 동맥 혈전증의 증상은 다음과 같습니다. 한쪽 다리의 통증 및/또는 부기; 왼팔로 퍼지는지 여부에 관계없이 가슴의 갑작스러운 심한 통증; 갑작스러운 호흡 곤란; 갑자기 시작되는 기침; 비정상적이고 심한 장기간의 두통; 갑작스러운 부분적 또는 완전한 시력 상실; 복시; 흐릿한 말 또는 실어증; 현기증; 국소 발작이 있거나 없는 붕괴; 신체의 한쪽 또는 일부에 갑자기 영향을 미치는 약점 또는 현저한 마비; 운동 장애; 급성 복부.
혈전색전증(정맥 및/또는 동맥)의 위험은 다음과 함께 증가합니다.
- 나이;
- 흡연 습관;
- 비만(체질량 지수 30kg/m2 이상);
- 이상지질단백혈증;
- 고혈압;
- 심장 판막 결함;
- 심방 세동;
- 장기간 고정, 대수술, 다리 수술 또는 심각한 외상. 이러한 상황에서는 적어도 수술 4주 전에 복합 경구 피임약(혈전증의 위험을 증가시키는 선택 수술의 경우) 복용을 중단하고 완전한 회복 후 2주 이내에 재개하는 것이 좋습니다.
- 최근 출생 또는 임신 2기 낙태: 분만 직후의 기간은 혈전색전증의 위험 증가와 관련이 있으므로 모유 수유를 하지 않는 여성의 경우 출산 후 28일 이내에 COC를 시작하거나 임신 2기 낙태 후에 시작해야 합니다. .
동맥 혈전증 및 혈전 색전증
COC의 사용은 동맥 혈전 및 혈전색전증의 위험을 증가시킵니다.
보고된 에피소드에는 심근경색 및 뇌혈관 사건(허혈 및 출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작)이 포함됩니다. 망막의 혈관 혈전증에 대한 정보는 "눈 병변" 섹션을 참조하십시오.
혈전성 및 혈전색전성 동맥 사건의 위험은 기저 위험 인자가 있는 여성에서 더욱 증가합니다.
혈전 및 혈전색전증 삽화의 위험 인자가 있는 여성에게 COC를 처방할 때는 주의를 기울여야 합니다.
• 정맥 혈전색전증에서 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대한 합의는 없습니다.
• 산욕기 동안 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다(자세한 내용은 섹션 4.6 참조).
• 순환기 부작용과 관련된 기타 의학적 상태에는 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염) 및 겸상 적혈구 빈혈이 있습니다.
COC(뇌혈관 질환의 전구증상일 수 있음)를 사용하는 동안 편두통의 빈도 또는 중증도가 증가하면 COC 복용을 즉시 중단해야 할 수 있습니다.
정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인을 나타낼 수 있는 생화학적 요인에는 활성화된 단백질 C 내성, 고호모시스테인혈증, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항인지질 항체 증후군(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)이 포함됩니다.
위험/이익 비율을 고려할 때 의사는 임상 상태의 적절한 치료가 혈전증의 관련 위험을 줄일 수 있으며 임신과 관련된 위험이 복합 경구 피임약의 사용과 관련된 위험보다 높다는 점을 염두에 두어야 합니다.
암
생식 기관 및 유방의 암종
자궁경부암의 가장 중요한 위험인자는 지속적인 인유두종바이러스 감염입니다.
일부 역학 연구에서 COC로 장기간 치료를 받은 여성에서 자궁경부암(자궁경부 상피내 종양 및 침윤성 자궁경부암)의 위험 증가가 보고되었습니다. 그러나 이 발견이 성행위 및 인유두종 바이러스(HPV)와 같은 기타 요인으로 인한 교란 효과에 기인하는 정도에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다.
유방암 발병과 관련된 위험 요소에는 연령 증가, 가족력, 비만, 무산, 첫 만삭 임신의 고령 등이 있습니다.
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 사용하는 여성은 유방암의 상대적 위험이 약간 증가하고(RR = 1.24), 증가된 위험은 향후 10년 동안 점차적으로 사라집니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서는 드물기 때문에 복합경구피임약을 복용 중이거나 최근에 복용하고 있는 여성에서 추가로 진단되는 유방암의 수는 유방암의 위험에 비해 낮고 여성의 일생 동안 발생합니다.
진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈의 경우 적절한 진단 조치가 지시됩니다.
간 신생물
COC를 복용하는 여성에서 양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 드물게 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. 복합경구피임약을 복용하는 여성에게 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈을 암시하는 징후가 나타나면 진단 시 간암의 가능성을 고려해야 합니다.
기타 조건
뇌혈관 질환
COC는 뇌혈관 에피소드(혈전성 및 출혈성 뇌졸중)의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 35세 이상의 고혈압 여성과 흡연자 사이에서 위험이 더 높습니다.
고혈압은 두 가지 유형의 뇌졸중에 대해 피임 여성과 비피임 여성 모두에게 위험 요인인 것으로 나타났으며 흡연은 출혈성 뇌졸중의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
간 기능
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 지표가 정상으로 돌아올 때까지 COC 치료를 중단해야 할 수 있습니다 임신 중 또는 이전 성 스테로이드 치료 중에 이미 발생한 담즙정체 황달의 재발은 치료가 필요합니다 복합 경구 피임약의 중단.
COC 관련 담즙정체의 병력이 있는 여성 또는 임신 중 담즙정체가 발생한 여성은 COC를 사용할 때 이러한 상태를 경험할 가능성이 더 큽니다. COC를 복용하는 이러한 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 담즙정체가 재발하는 경우 복합 경구 피임약을 중단해야 합니다.
간 기능의 급성 및 만성 장애는 간 기능이 정상으로 돌아올 때까지 COC의 중단이 필요할 수 있습니다.
눈 부상
COC 사용 중 망막 혈전증 사례가 보고되었습니다.설명할 수 없는 부분적 또는 완전한 시력 상실, 안구돌출 또는 복시, 유두부종 또는 망막의 혈관 병변이 시작되면 COC 사용을 중단하고 원인을 즉시 평가해야 합니다.
편두통
편두통의 출현 또는 악화 또는 재발성, 지속성 및 중증의 특징을 갖는 두통의 발달은 복합 경구 피임제의 중단 및 원인 평가가 필요한 상황을 구성한다.
COC를 복용하는 편두통(특히 조짐이 있는 편두통)이 있는 여성은 뇌졸중 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
혈관부종
외인성 에스트로겐은 특히 유전성 혈관부종이 있는 여성에서 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
지질 및 탄수화물 대사에 미치는 영향
COC를 사용하는 환자에서 포도당 불내성이 보고되었습니다 COC가 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만 복합 경구 피임약을 사용하는 당뇨병 환자에서 요법 조정이 필요하다는 증거는 없습니다. 그러나 당뇨병이나 포도당 불내증이 있는 환자는 COC를 복용할 때 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조).
소수의 여성이 복합 경구 피임약을 복용하는 동안 지질 수치의 변화를 경험합니다. 조절되지 않는 이상지질혈증이 있는 여성의 경우 비호르몬적 피임법을 고려해야 합니다. 복합 경구 피임약을 사용하는 소수의 여성에서 지속적인 고중성지방혈증이 발생할 수 있습니다 피임약. COC 사용자의 혈장 중성지방 증가는 췌장염 및 기타 합병증을 유발할 수 있습니다.
에스트로겐은 고밀도 혈장 지단백질(HDL 콜레스테롤)을 증가시키는 반면, HDL 콜레스테롤의 감소는 많은 프로게스토겐에서 보고되었습니다.
일부 프로게스토겐은 저밀도 지단백(LDL) 농도를 높일 수 있으며 고지혈증 조절을 더 어렵게 만들 수 있습니다.
복합경구피임제의 효과는 에스트로겐과 프로게스틴의 용량 균형, 그리고 피임약에 사용되는 프로게스틴의 성질과 총량에 따라 좌우되며, 경구피임제를 선택할 때 두 호르몬의 함량을 모두 고려해야 합니다. . 결합.
고지혈증 치료를 받고 있는 여성이 COC를 사용하기로 선택한 경우 면밀히 모니터링해야 합니다.
엽산 수치
혈청 엽산 수치는 복합 경구 피임 요법으로 감소될 수 있습니다. 이는 여성이 COC를 중단한 직후에 임신하는 경우 임상적으로 중요할 수 있습니다.
체액 저류
COC는 체액 저류로 인해 의학적 상태가 악화될 수 있는 여성에게 주의해서 처방되어야 합니다.
혈압
경구 피임약의 사용은 고혈압이 있거나 고혈압 관련 질환 또는 신장 질환이 있거나 고혈압 병력이 있는 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련된 혈압 상승은 거의 발생하지 않습니다. COC 사용과 고혈압 사이의 관계는 확립되지 않았습니다. 그러나 COC를 사용하는 동안 임상적으로 유의한 고혈압이 발생하면 의사는 예방책으로 COC 복용을 중단하고 고혈압을 치료해야 합니다.
장의 병리학
크론병과 궤양성 대장염은 복합 경구 피임약 사용과 관련하여 보고되었습니다.
감정 영역의 장애
COC를 복용하는 동안 심각한 정신적 우울증이 있는 여성은 치료를 중단하고 이 증상이 약물과 관련된 것인지 확인하기 위해 대체 피임법을 사용해야 합니다. 심한 우울증이 발생합니다.
불규칙한 출혈
불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 월경 중 출혈)은 COC를 복용하는 동안 특히 치료 첫 달에 발생할 수 있으므로 불규칙한 질 출혈의 평가는 약 3주기의 치료의 안정 단계 후에만 의미가 있습니다.
불규칙한 출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하면 비호르몬적 원인을 고려하고 소파술을 포함한 적절한 진단 조치를 시행하여 악성 질환이나 임신을 배제해야 합니다.
일부 여성의 경우 무정제 기간 동안 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. 섹션 4.2에 설명된 대로 COC를 복용했다면 임신했을 가능성이 낮습니다. COC를 올바르게 복용하지 않았거나 두 번의 금단 출혈이 발생하지 않은 경우 , COC를 계속 복용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
특히 기미 병력이 있는 여성의 경우 COC를 복용하는 동안 기미가 발생할 수 있으므로 기미 경향이 있는 환자는 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
아래 나열된 상태의 발병 또는 악화는 임신 중 및 COC를 복용하는 동안 모두 보고되었지만 이러한 상태와 COC 사이의 상관관계에 관한 결정적인 증거는 없습니다: 황달 및/또는 담즙정체로 인한 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신 홍반성 루푸스, 요독증-용혈 증후군, 시드넘 무도병, 임신 포진, 이경화증으로 인한 청력 상실.
소아용
COC의 안전성과 효능은 가임기 여성에서 확립되었으며 초경 이전에 이러한 약물을 사용하는 것은 금기입니다.
노인용
COC는 폐경기 여성에게 표시되지 않습니다.
효율성의 감소 또는 손실
COCs의 효능은 정제 복용을 잊어버린 경우(섹션 4.2 "불규칙한 알약 복용" 참조), 구토 및/또는 설사(섹션 4.2 "구토 및/또는 설사의 경우 권장 사항" 참조) 또는 복용하는 경우 감소할 수 있습니다. 동시에 다른 약을 복용하십시오(섹션 4.5 참조).
Hypericum perforatum 제제는 경구 피임약, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital의 혈장 농도 감소 및 치료 효능 감소의 위험이 있으므로 경구 피임약, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin을 함유한 의약품과 병용 투여해서는 안됩니다. 섹션 4.5 상호 작용 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용
성호르몬의 제거를 증가시키는 다른 약물과의 상호작용은 월경 출혈을 유발하거나 경구 피임약의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
에티닐에스트라디올의 혈청 농도를 감소시킬 수 있는 물질:
금기 협회
리토나비르: 에스트로겐의 혈장 농도 감소로 인한 피임 효과 감소의 위험.
권장하지 않는 연결
효소 유도제: 항경련제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카르바마제핀), 리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈, 덱사메타손, 토피라메이트, 페닐부타존: 치료 중 및 치료 중단 주기 동안 간 대사 증가로 인한 피임 효과 감소 위험
Modafinil: 치료 중 및 치료 중단 후 주기 동안 감소된 피임 효과의 위험.
일부 프로테아제 억제제 및 아마도 또한 옥시카르바마제핀, 펠바메이트 및 네비라핀.
Hypericum perforatum(St. John's wort), 아마도 간 마이크로솜 효소의 유도에 의한 것 같습니다.
평가할 연관
일부 항생제(예: 암피실린, 테트라사이클린): 에스트로겐의 장간 순환 감소로 인한 피임 효과 감소 위험.
에티닐에스트라디올의 혈청 농도를 증가시킬 수 있는 물질:
- 아토르바스타틴
- 아스코르브산(비타민 C) 및 파라세타몰(아세트아미노펜)과 같은 위장관벽의 경쟁적 황산화 억제제
- indinavir, fluconazole, voriconazole 및 troleandomycin과 같은 시토크롬 P450 3A4 동종효소를 억제하는 물질.
Troleandomycin은 COC와 함께 투여하는 동안 간내 담즙정체의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
Ethinyl estradiol은 간 마이크로솜 효소를 억제하거나 간 약물 접합, 특히 글루쿠로노 접합을 유도하거나 다른 기전에 의해 다른 약물의 대사를 방해할 수 있습니다.
결과적으로 혈장 및 조직 농도는 증가하거나(예: 사이클로스포린, 테오필린, 코르티코스테로이드) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진, 레보티록신 및 발프로에이트).
언급된 부류에 속하는 하나 이상의 약물로 단기 치료를 받는 여성은 복합 경구 피임법에 추가하여 차단 방법을 약물을 병용 투여하는 전체 기간과 투여 후 7일 동안 일시적으로 채택해야 합니다. 치료 중단. 리팜피신과 복합경구피임제를 병용투여하는 경우 리팜피신을 투여하는 기간과 투여중단 후 28일 동안은 차단법을 사용해야 한다. COC 팩 종료 후에도 병용 약물 투여가 계속되면 일반적인 무정제 간격을 준수하지 않고 다음 COC 팩을 시작해야 합니다.
간효소유도제를 장기간 투여하는 경우에는 피임용 스테로이드의 용량을 증량하는 것이 권장된다. 고용량의 경구 피임약이 지시되지 않거나 불만족스럽거나 신뢰할 수 없는 것처럼 보이면(예: 불규칙한 기간의 경우) 다른 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
Flunarizine: flunarizine의 작용으로 인해 prolactin에 대한 유방 조직의 민감도 증가로 인한 유즙 분비의 위험.
Hypericum perforatum 기반 제제는 피임약과 동시에 투여하면 피임 효과가 상실될 수 있으므로 피임약의 대사를 담당하는 효소의 유도로 원치 않는 임신 및 월경이 재개되는 것으로 보고되었습니다. Hypericum perforatum 기반 제제의 약물. 유도 효과는 Hypericum perforatum 제품으로 치료를 중단한 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다.
실험실 시험
피임 스테로이드의 사용은 간 기능 검사(빌리루빈 및 알칼리성 인산분해효소 감소), 갑상선(TBG 증가로 인한 총 T3 및 T4 증가, 유리 T3 수지 흡수 감소), 부신( 혈장 코르티솔 증가, 코르티솔 결합 글로불린 증가, 디하이드로에피안드로스테론 설페이트 감소) 및 신장(혈장 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율 증가), 혈장 단백질 수송 수준, 예를 들어 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질/지단백질 분획, 포도당 대사, 응고 및 섬유소분해 , 혈청 엽산 수치 감소. 변경 사항은 일반적으로 정상적인 실험실 값 범위 내에 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
이 제품은 임신 중에는 표시되지 않습니다.
디에틸스틸베스트롤과 달리 현재 임상 데이터와 수많은 역학 연구 결과를 통해 임신 초기의 에스트로겐 단독 또는 병용 투여와 관련된 기형의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
더욱이, 최초의 고도로 안드로겐 유사체 프로게스테론으로 설명된 태아(특히 여성)의 성 분화와 관련된 위험은 현저하게 감소된 보다 최근의 프로게스토겐(예: 이 약에 사용된 프로게스테론)으로 외삽될 수 없습니다. 안드로겐 유사체는 적거나 전혀 없습니다.
결과적으로 "에스트로겐-프로게스토겐 조합"을 복용하는 환자의 임신 발견은 낙태를 정당화하지 않습니다.
COC를 사용하는 동안 임신이 발생하면 치료를 중단해야 합니다. COC를 함께 사용하는 동안 우발적으로 수태가 발생할 경우 COC에 포함된 에스트로겐과 프로게스테론이 태아에 해를 끼칠 수 있다는 결정적인 증거는 없습니다(섹션 4.3 "금기" 참조).
수유 시간
모유 수유는 COC의 영향을 받을 수 있습니다. COC는 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있습니다. 따라서 COC의 사용은 모유 수유가 끝날 때까지 권장하지 않아야 합니다. 소량의 스테로이드, 피임약 및/또는 그 대사물은 다음으로 배설될 수 있습니다. 그러나 이것이 아기의 건강에 부정적인 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
MINULET은 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대해 연구되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
복합 경구 피임약을 사용하는 모든 여성의 경우 정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. COC 간의 혈전 위험 차이에 대한 정보는 섹션 4.4를 참조하십시오.
COC를 사용하는 여성에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
그러나 치료를 중단해야 하는 비교적 드문 합병증:
- 동맥 혈전색전성 사고(특히 심근경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작);
- 정맥 혈전색전성 사고(정맥염, 폐색전증);
- 고혈압, 관상 동맥 심장 질환;
- 고지혈증(고중성지방혈증 및/또는 고콜레스테롤혈증)
- 심한 유방통, 양성 유방병증;
- 강렬하고 특이한 두통, 편두통, 현기증, 시력 변화;
- 간질의 악화;
- 간세포암종, 담즙정체성 황달;
- 기미;
- 시신경염, 망막의 혈관 혈전증.
일반적으로 치료 중단을 필요로 하지 않지만 대체 경구 피임약 조합의 사용을 고려할 수 있는 보다 흔한 합병증:
- 메스꺼움, 가벼운 두통, 체중 변화(증가 또는 감소), 과민성, 신경과민, 다리의 무거움;
- 유방 압통, 만지면 압통, 부피 증가, 분비물;
- 월경 중 출혈, 질 분비물의 변화, 희소월경, 무월경, 월경통, 성욕의 변화;
- 콘택트 렌즈 사용으로 인한 눈 자극.
드물게:
- 피부질환(탈모, 여드름, 지루, 다모증, 발진, 결절홍반, 다형홍반)
- 우울한 기분
- 구토와 복부 경련
- 매우 드물게 두드러기, 혈관부종 및 호흡기 및 순환기 증상을 동반한 중증 반응을 포함한 과민 반응. 전신성 홍반성 루푸스의 악화.
- 정맥류의 악화.
- 팽만감.
- 포도당 불내성 및 포르피린증 악화
- 췌장염
- 허혈성 대장염
- 담석 결석
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)
- 혈청 엽산 수치 감소.
일반적으로 발생할 수 있는 기타 부작용:
- 체액 저류/부종, 식욕의 변화(증가 또는 감소), 질염, 칸디다증
COC의 사용은 다음과 같은 위험 증가와 관련이 있습니다.
- 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함하는 동맥 및 정맥 혈전증 및 혈전색전성 사건
- 자궁경부 상피내종양 및 자궁경부암
- 유방암 진단.
- 양성 간 종양(예: 국소 결절 증식, 간 선종).
COC는 기존의 담낭 질환을 악화시킬 수 있으며 이전에 무증상 여성에서 이 질환의 발병을 가속화할 수 있습니다.
치료 중단에 대한 영향: 치료 후 무월경.
치료를 중단하면 배란이 없는 무월경이 관찰될 수 있습니다(이전 주기가 불규칙한 여성에서 더 자주 발생). 이것은 일반적으로 자발적으로 해결됩니다. 계속되면 추가 처방 전에 뇌하수체 장애의 가능성에 대한 조사가 권장됩니다.
04.9 과다 복용
성인과 어린이의 COC 과다 복용 증상에는 메스꺼움, 유방 압통, 혼란, 복통, 졸음/피로, 금단 증상이 있습니다.
특별한 해독제는 없으며 추가 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 호르몬 피임제; 고정된 에스트로겐-프로게스토겐 연관성.
ATC 코드: G03AA10
COC는 성선 자극 호르몬을 억제하여 작용합니다. 이 작용의 주요 메커니즘은 배란의 억제이지만, 다른 변화에는 자궁경부 점액의 변화(정자가 자궁으로 들어가는 것을 어렵게 함)와 자궁내막의 변화(식물의 가능성을 감소시킴)가 포함됩니다.
COC가 일관되고 정확하게 취해질 때 가능한 실패율은 0.1%입니다. 그러나 일반적으로 모든 경구 피임약의 실패율은 5%입니다. 대부분의 피임법의 효과는 올바른 사용에 달려 있습니다. 복합 경구 피임약을 잊어 버린 경우 방법의 실패 가능성이 더 큽니다.
COC 사용과 관련된 다음과 같은 비피임 효과는 에티닐에스트라디올 35mcg 또는 메스트라놀 50mcg보다 많은 용량을 함유하는 제형이 널리 사용된 역학 연구에 의해 뒷받침됩니다.
월경 주기에 미치는 영향
월경 주기의 규칙성 개선.
혈액 손실 감소 및 철 결핍성 빈혈 발병 감소.
월경통의 발병률 감소.
배란 "억제"와 관련된 효과
기능성 난소 낭종의 발병률 감소.
자궁외 임신의 발생률 감소.
기타 효과
섬유선종 및 섬유낭포성 유방 질환의 발병률 감소.
급성 골반 염증성 질환의 발병률 감소.
자궁내막암 발병률 감소.
난소암 발병률 감소.
여드름의 중증도 감소.
05.2 약동학적 특성
게스토덴은 소화관에서 완전하고 빠르게 흡수됩니다. 약 1시간 후에 최대 혈중 농도에 도달합니다. 강력한 "초회 통과 효과"를 받지 않으며, 말기 반감기가 레보놀게스트렐보다 짧고 낮습니다. 제거는 주로 신장을 통해 이루어집니다. 약 24시간의 반감기. 단회 투여 후 7일 이내에 소변 또는 대변 배설이 거의 완료됩니다.
"Ethinylestradiol은 소화관에서 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 혈액 피크는 약 1시간 후에 도달합니다. 혈액 수치는 첫 번째 단계에서 상대적으로 빠르게 감소하고 두 번째 단계(반감기 26시간)에서 더 천천히 감소합니다. L" 40% 배설은 소변에서 발생하고 60%는 대변에서 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성
두 성분의 급성 독성은 낮습니다.
유사하게, 두 스테로이드의 조합의 독성은 낮습니다.비 1:0.60, 1:0.57 및 1:0.30에서 급성 독성은 os에 대해 마우스 및 래트에서 항상 > 4g/kg이었습니다.
쥐(26-27주)와 개(27-28주)를 대상으로 두 활성 성분의 연관성에 대한 만성 독성 조사는 고용량에서도 기관 독성 효과를 나타내지 않았으며 관찰된 유일한 변화(고환 및 전립선 위축) 그리고 가장 높은 투여량(프로게스틴의 경우 4.75mg/kg 및 에스트로겐의 경우 47.5mg/kg)을 사용한 유방 및 자궁내막의 변화는 성분의 약력학적 작용과 관련된 것입니다.
쥐에 대한 테스트는 사용된 에스트로겐-프로게스틴의 투여량과 관련하여 억제될 때까지 생식력에 대한 명백한 간섭을 보여주었습니다.
적절한 연구에서 최기형성, 배아독성 효과 및 출생 전후 독성이 없음이 입증되었습니다.
변이원성 테스트는 음성이었고 24개월 동안 생쥐와 쥐에 대한 발암성 테스트에서 유사한 화합물에서 발견된 것과 유사한 결과가 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당; 옥수수 전분; 포비돈 25,000; 나트륨 칼슘 에데테이트; 마그네슘 스테아레이트, 자당; 포비돈 700,000; 마크로골 6,000; 탄산 칼슘; 활석; 몬탄산의 에틸렌 글리콜 에스테르(E 왁스).
06.2 비호환성
알려진 비호환성이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
21개의 코팅된 정제가 있는 PVC 물집.
06.6 사용 및 취급 지침
섹션 참조. 4.2.
07.0 마케팅 승인 보유자
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 026286029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1988년 10월 24일/2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
26/02/2013
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
12.0 방사선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침
처방자를 위한 체크리스트 - 복합 호르몬 피임제
복합 호르몬 피임제(COC)에 대한 상담 시 이 체크리스트를 제품 특성 요약과 함께 사용하십시오.
• NS 혈전색전증 (예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심장마비 및 뇌졸중) COC 사용과 관련된 중요한 위험을 나타냅니다.
• CHC가 있는 혈전색전증의 위험은 더 높습니다.
- 시 첫해 d "고용;
- 그가 떠날 때 사용 재개 4주 이상의 섭취 중단 후.
• 에티닐에스트라디올을 함유한 COC 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론 가지고 낮은 위험 정맥 혈전 색전증(VTE)을 유발합니다.
• 여성의 위험도는 혈전색전증의 기본 위험도에 따라 다릅니다. 따라서 COC 사용 결정은 다음을 고려해야 합니다. 금기 사항 및 개별 위험 요소, 특히 혈전색전증과 관련된 것 - 아래 상자 및 관련 제품 특성 요약을 참조하십시오.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 가장 낮은 CHC가 아닌 CHC를 사용하기로 결정한 경우 다음 사항을 이해했는지 확인하기 위해 여성과 면담한 후에만 결정해야 합니다.
- NS 위험 COC와 관련된 혈전색전증;
- 의 효과 모든 위험 요소 혈전증의 위험이 내재되어 있습니다.
- 특히 주의해야 할 사항 징후와 증상 혈전증의.
여성의 위험 요소는 시간이 지남에 따라 달라질 수 있음을 기억하십시오. 따라서 모든 상담에서 이 체크리스트를 사용하는 것이 중요합니다.
• 수술이 필요합니다.
• 장기간의 고정이 필요합니다(사고나 질병의 경우 또는 "하지의 깁스"의 경우).
→ 이러한 경우 위험이 정상으로 돌아올 때까지 비호르몬 피임약을 사용할지 여부를 재고하는 것이 좋습니다..
• 장기간(> 4시간) 여행;
• 복합 피임약에 대한 금기 사항이나 위험 요소를 개발합니다.
• 그녀는 지난 몇 주 동안 출산했습니다.
→ 이러한 상황에서 환자는 혈전 색전증의 징후와 증상을 포착하기 위해 특별한주의를 기울여야합니다..
여성이 각 COC 팩과 함께 제공되는 패키지 삽입물을 주의 깊게 살펴보아야 하는 혈전증 증상을 포함하여 읽을 것을 강력히 권장합니다.
현재 법률에서 요구하는 바에 따라 COC에서 의심되는 모든 부작용을 지역 관할 약물감시 사무소 또는 AIFA에 보고하십시오.
복합 경구 피임약(COCS) 및 혈전 위험에 대한 중요 정보
모든 복합 피임약은 혈전 발생 위험을 높입니다. 복합 호르몬 피임약(COC) 복용으로 인한 혈전의 전반적인 위험은 낮습니다., 그러나 혈전은 심각한 상태를 나타낼 수 있으며 매우 드물게 치명적일 수도 있습니다.
혈전이 발생할 위험이 더 높은 시기, 주의해야 할 징후와 증상, 취해야 할 조치를 인식하는 것이 매우 중요합니다.
어떤 상황에서 혈전의 위험이 더 높습니까?
- COC 사용 첫 해 동안(4주 이상의 간격을 두고 사용을 재개하는 경우 포함)
- 과체중인 경우
- 만 35세 이상인 경우
- 가족 중 비교적 어린 나이(50세 미만)에 혈전이 생긴 적이 있는 경우
- 지난 몇 주 동안 출산한 경우
본인 담배를 피우다 그리고 35세 이상인 경우, 그녀는 금연하거나 비호르몬적 피임법을 사용할 것을 강력히 권고합니다.
다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
• 한쪽 다리의 심한 통증 또는 부기 창백함, 발적 또는 푸르스름한 색의 출현과 같은 피부색의 이완, 따뜻함 또는 변화를 동반할 수 있습니다. 심부 정맥 혈전증이 있을 수 있습니다.
• 갑자기 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡의 시작; 심호흡으로 증가할 수 있는 심한 흉통; 명백한 원인이 없는 갑작스러운 기침(피를 생성할 수 있음). 폐색전증이라고 하는 심부정맥 혈전증의 심각한 합병증일 수 있습니다. 이것은 혈전이 다리에서 폐로 이동하는 경우 발생합니다.
• 종종 날카롭지만 때때로 발생하는 가슴 통증 권태감, 압박감, 무게감, 등, 턱, 목, 팔로 방사되는 상체 불편감, 소화불량 또는 질식과 관련된 포만감, 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증 . 심장마비일 수 있습니다.
• 얼굴, 팔 또는 다리의 무감각 또는 약점, 특히 신체의 한쪽에; 말하기 또는 이해의 어려움; "갑작스러운 마음의 혼란, 갑작스러운 시력 상실 또는 흐릿한 시력, 두통/편두통이 평소보다 강렬하고 악화됩니다. 이것은 뇌졸중일 수 있습니다.
특히 다음과 같은 경우 혈전의 증상을 살펴보십시오.
• 방금 수술을 받았습니다.
• 오랫동안 움직이지 못한 경우(사고나 질병으로 인해 또는 다리에 깁스를 했기 때문에)
• 장거리 여행(4시간 이상)
다음과 같은 경우 복합 호르몬 피임약을 복용하고 있음을 의사, 간호사 또는 외과의사에게 알리는 것을 잊지 마십시오.
• 수술을 받았거나 받을 예정인 경우
• 의료 전문가가 귀하가 복용하고 있는 약을 묻는 상황이 있습니다.
자세한 내용은 약과 함께 제공된 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 복합 호르몬 피임제의 사용과 관련된 모든 바람직하지 않은 영향을 즉시 의사나 약사에게 보고하십시오.