유효 성분: 시프로플록사신, 플루오시놀론(Fluocinolone acetonide)
CEXIDAL 3 mg/ml + 0.25 mg/ml 귀약, 용액
Cexidal을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
이비인후과, 코르티코스테로이드 및 항감염제를 병용합니다.
치료 적응증
고막 천공이 없는 세균성 급성 미만성 외이도염의 국소 치료.
Cexidal을 사용해서는 안되는 경우 금기
다음과 같은 경우에는 Cexidal을 사용해서는 안됩니다.
- Fluocinolone, ciprofloxacin 또는 기타 quinolone 또는 부형제에 과민증.
- 수두 및 단순 포진을 포함한 외이도의 바이러스 감염.
- 7세 미만의 환자에게.
세시달을 복용하기 전에 알아야 할 사항
약을 먹거나 주사해서는 안됩니다.
두드러기의 증상이나 국소적 또는 전신적 과민증의 다른 징후가 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
Cexidal 점안액의 안전성과 유효성은 고막 천공 상태에서 연구되지 않았으므로 천공이 알려졌거나 의심되는 환자 또는 천공의 위험이 있는 환자에게 이 약을 주의해서 사용해야 합니다. 고막.
이 약은 다른 이비인후과용 약물과 병용하여서는 안 된다.
약을 바를 때는 오염을 방지하기 위해 점적기와 귀 또는 손가락이 닿지 않도록 하십시오.
상호 작용 Cexidal의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
귀에 사용하기 위한 시프로플록사신은 특정 약물 상호작용 연구의 대상이 아니었습니다.
그러나 일부 퀴놀론의 전신 투여는 카페인 대사를 방해하고 경구 항응고제 와파린 및 그 유도체의 효과를 향상시키며 사이클로스포린과 병용 투여하는 환자에서 일시적인 혈청 크레아티닌 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
또한, 시프로플록사신은 CYP1A2 효소를 억제하므로 동시에 투여되고 이 효소에 의해 대사되는 물질(예: 테오필린, 클로자핀, 타크린, 로피니롤, 티자니딘)의 혈청 농도가 증가할 수 있습니다.
따라서 이러한 물질을 시프로플록사신과 함께 복용하는 환자는 과량 투여의 임상 징후에 대해 면밀히 모니터링해야 하며 혈청 농도, 특히 테오필린의 측정이 필요할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
직사광선에 노출된 환자가 퀴놀론 계열에 속하는 일부 약물로 치료를 받는 동안 햇빛 노출 시 피부과민증으로 나타나는 중등도 내지 중증 광독성 현상이 관찰되었습니다.
과도한 햇빛 노출은 피해야 하며 광독성의 경우 치료를 중단한다.
귀를 사용하는 경우 대체 치료 조치의 필요성을 즉시 결정하기 위해 세심한 의료 모니터링이 필요합니다.
모든 항균제와 마찬가지로 시프로플록사신을 장기간 사용하면 진균을 비롯한 민감하지 않은 미생물이 증식할 수 있으므로 중복 감염은 적절한 치료를 받아야 합니다.
전신적인 퀴놀론 요법을 받고 있는 환자에서 때때로 치명적인, 때로는 첫 투여 후 심각한 과민반응(아나필락시성) 반응이 보고되었습니다.
일부 반응은 심혈관 허탈, 의식 상실, 따끔거림, 인두 또는 안면 부종, 호흡곤란, 두드러기 및 가려움증을 동반했습니다. 소수의 환자만이 과민증의 임상 병력이 있었습니다. 아나필락시성 반응은 아드레날린과 산소, 정맥 수액, 정맥 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 혈압상승제 아민을 포함한 기타 소생 조치 및 기도 개방을 유지하기 위한 중재를 통한 즉각적인 응급 치료가 필요합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신한 환자에 대한 임상 연구는 수행되지 않았으므로 이 약은 절대적으로 필요한 경우에만 임신 중에 사용해야 하며 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 사용해야 합니다.
이 약을 귀에 투여한 후 모유로 배설되는 것에 대한 정보는 매우 제한적이므로, 이 약은 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 수유기 동안 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
투여 경로 및 이용 가능한 임상 데이터에 비추어 볼 때, 이 의약품이 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 가능성은 없는 것으로 간주됩니다.
복용량 및 사용 방법 Cexidal 사용 방법: 복용량
8시간마다 외이도에 4-6방울을 떨어뜨립니다. 치료 기간은 7-8일이어야 합니다.
사용 지침
제품의 올바른 사용을 위해 사용 전 손으로 병을 약간 따뜻하게 하여 귀에 약을 바르는 데 따른 냉감을 줄여줍니다. 투여 시 머리를 옆으로 기울이고 약 30초 동안 이 자세를 유지하여 방울이 외이도로 흘러내리도록 합니다. 외이도가 특히 좁은 경우, 먼저 손가락으로 외이도의 바닥을 누른 다음 액체로 대체될 이도의 공기를 외이도 밖으로 빼내도록 귓바퀴를 위로 당겨 고막으로의 유출을 촉진할 수 있습니다. .
과다 복용 Cexidal을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용에 대한 데이터가 없습니다. 실수로 제품을 삼켰을 경우 위세척 또는 구토 유도에 의한 위 배출, 활성탄 및 마그네슘 및 칼슘제산제 투여 등의 치료가 필요하다.
세시달을 우발적으로 과량 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
CEXIDAL 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Cexidal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Cexidal은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
0.3%의 발생률(드물게)로 임상 시험에서 보고된 바람직하지 않은 영향은 적용 시점의 이명, 두통, 국소 가려움증 및 감각 과민입니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
유통 기한은 개봉하지 않고 올바르게 보관된 약을 나타냅니다.
개봉한 약은 1개월 이내에 사용하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
용액의 각 ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 시프로플록사신 염산염 일수화물 3.49 mg(시프로플록사신(INN) 3 mg과 동일) 및 플루오시놀론 아세토나이드(INN) 0.25 mg
부형제: 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 포비돈, 디에틸렌 글리콜 모노에틸에테르, Glycereth-26(글리세린과 에틸렌 옥사이드로 구성), 염산 및 정제수.
약학적 형태 및 내용
용액에 귀가 떨어집니다. 10ml의 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0.25 MG / ML 이어 드롭, 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성 -
용액의 각 ml에는 다음이 포함됩니다.
시프로플록사신 염산염 일수화물 3.49 mg
(시프로플록사신과 동일) 3 mg
플루오시놀론 아세토나이드 0.25 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
귀 방울, 솔루션.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
고막 천공이 없는 세균성 급성 미만성 외이도염의 국소 치료.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려하십시오.
04.2 용법 및 투여방법 -
8시간마다 외이도에 4-6방울을 떨어뜨립니다. 치료 기간은 7-8일이어야 합니다.
7세 미만의 어린이를 치료하지 마십시오.
사용 지침
제품의 올바른 사용을 위해 사용 전 손으로 병을 약간 따뜻하게 하여 귀에 약을 바르는 데 따른 냉감을 줄여줍니다. 투여 시 머리를 옆으로 기울이고 약 30초 동안 이 자세를 유지하여 방울이 외이도로 흘러내리도록 합니다. 외이도가 특히 좁은 경우, 먼저 손가락으로 외이도의 바닥을 누른 다음 액체로 대체될 이도의 공기를 외이도 밖으로 빼내도록 귓바퀴를 위로 당겨 고막으로의 유출을 촉진할 수 있습니다. .
04.3 금기 사항 -
다음과 같은 경우에는 Cexidal을 사용해서는 안됩니다.
* Fluocinolone, ciprofloxacin 또는 기타 quinolone 또는 부형제에 과민증.
* 수두 및 단순 포진을 포함한 외이도의 바이러스 감염.
* 7세 미만의 환자에게.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
약을 먹거나 주사해서는 안됩니다.
두드러기의 증상이나 국소적 또는 전신적 과민증의 다른 징후가 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
Cexidal 점안액의 안전성과 유효성은 고막 천공 상태에서 연구되지 않았으므로 천공이 알려졌거나 의심되는 환자 또는 천공의 위험이 있는 환자에게 이 약을 주의해서 사용해야 합니다. 고막.
약을 바를 때는 오염을 방지하기 위해 점적기와 귀 또는 손가락이 닿지 않도록 하십시오.
이 약은 다른 이비인후과용 약물과 병용투여해서는 안됩니다.
직사광선에 노출된 환자가 퀴놀론 계열에 속하는 일부 약물로 치료를 받는 동안 햇빛 노출 시 피부과민증으로 나타나는 중등도 내지 중증 광독성 현상이 관찰되었습니다.
과도한 햇빛 노출은 피해야 하며 광독성의 경우 치료를 중단한다.
귀 사용의 경우 대체 치료 조치의 필요성을 즉시 결정하기 위해 세심한 의료 모니터링이 필요합니다.
모든 항균제와 마찬가지로 시프로플록사신을 장기간 사용하면 진균을 비롯한 민감하지 않은 미생물이 증식할 수 있으므로 중복 감염은 적절한 치료를 받아야 합니다.
전신적인 퀴놀론 요법을 받고 있는 환자에서 때때로 치명적인, 때로는 첫 투여 후 심각한 과민반응(아나필락시성) 반응이 보고되었습니다.
일부 반응은 심혈관 허탈, 의식 상실, 따끔거림, 인두 또는 안면 부종, 호흡곤란, 두드러기 및 가려움증을 동반했습니다. 소수의 환자만이 과민증의 임상 병력이 있었습니다. 아나필락시성 반응은 아드레날린 및 산소, 정맥 수액, 정맥 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 혈압상승제 아민 및 기도 개방을 유지하기 위한 중재를 포함한 기타 소생 조치를 통한 즉각적인 응급 치료가 필요합니다.
이 약에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
귀에 사용하기 위한 시프로플록사신은 특정 약물 상호작용 연구의 대상이 아니었습니다. 그러나 일부 퀴놀론의 전신 투여는 카페인 대사를 방해하고 경구 항응고제 와파린 및 그 유도체의 효과를 향상시키며 사이클로스포린과 병용 투여하는 환자에서 일시적인 혈청 크레아티닌 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
또한, 시프로플록사신은 CYP1A2 효소를 억제하므로 동시에 투여되고 이 효소에 의해 대사되는 물질(예: 테오필린, 클로자핀, 타크린, 로피니롤, 티자니딘)의 혈청 농도가 증가할 수 있습니다.
따라서 이러한 물질을 시프로플록사신과 함께 복용하는 환자는 과량 투여의 임상 징후에 대해 면밀히 모니터링해야 하며 혈청 농도, 특히 테오필린의 측정이 필요할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신한 환자에 대한 임상 연구는 수행되지 않았으므로 이 약은 절대적으로 필요한 경우에만 임신 중에 사용해야 하며 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 사용해야 합니다.
이 약을 귀에 투여한 후 모유로 배설되는 것에 대한 정보는 매우 제한적이므로, 이 약은 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 수유기 동안 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
이와 관련하여 사용할 수 있는 임상 증거가 없습니다. 다만, 투여경로 및 사용조건을 고려할 때 운전 및 기계사용능력에 영향을 미칠 가능성은 낮다고 판단된다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
0.3%의 발생률(드물게)로 임상 시험에서 보고된 바람직하지 않은 영향은 적용 시점의 이명, 두통, 국소 가려움증 및 감각 과민입니다.
04.9 과다 복용 -
사용 가능한 과다 복용에 대한 데이터가 없습니다. 실수로 제품을 삼켰을 경우 위세척 또는 구토 유도에 의한 위 배출, 활성탄 및 마그네슘 및 칼슘제산제 투여 등의 치료가 필요하다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
의약품 카테고리: 이비인후과, 코르티코스테로이드 및 항감염제 조합.
ATC 코드: S02CA03.
Fluocinolone은 항염증 및 진통 특성을 가진 코르티코스테로이드입니다. 시프로플록사신은 플루오시놀론 계열에 속하는 합성 항생제입니다. 강력한 살균 활성은 DNA 합성을 방해하는 박테리아 DNA-gyrase의 억제를 통해 표현됩니다.
미생물의 민감도, 중간 민감도 또는 내성을 정의하는 MIC는 S ≤ 1 mg/l 및 R> 2 mg/l입니다.
특정 미생물에 의한 박테리아 내성의 시작은 지리적 지역과 기후에 따라 다를 수 있습니다. 박테리아 내성에 대한 지역 데이터는 특히 심각한 감염 발생이 있는 경우 사용할 수 있어야 합니다. 항생제에 유기체.
다음 표는 유럽 연합에서 알려진 박테리아 내성 빈도 사례를 보여줍니다.
* 감수성 종 및 승인된 임상 적응증에 대한 확립된 임상 효능.
** 병원에서 일반적으로 관찰되는 메티실린에 대한 내성 빈도는 30~50%입니다. 이 값은 경구 투여된 시프로플록사신을 나타냅니다. 도달한 농도 현장에서 국소-국소 작용 제제를 사용하여 전신적으로 얻은 것보다 상당히 높습니다. 농도 역학의 일부 측면 현장에서, 항생제의 활성과 안정성을 변경할 수 있는 화학적 물리적 조건 현장에서 약의 유효성은 여전히 확인해야합니다.
비정형 박테리아
시험관 내에서 시프로플록사신은 일부 마이코박테리아 종에 대해 효과적입니다. 결핵균, 마이코박테리움 포르투이툼 에 대해 더 적은 범위에서 마이코박테리움 칸사시 그리고 훨씬 더 적은 범위에서 미코박테리움 아비움.
교차 저항
시프로플록사신과 다른 플루오퀴놀론계 사이에 교차 내성의 존재는 시험관 내에서 입증되었으며, 특정 작용 기전으로 인해 시프로플록사신과 다른 클래스에 속하는 항생제 사이에는 교차 내성이 관찰되지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
이과 투여
경구 투여에 대한 이용 가능한 데이터에 기초하여, 국소 투여된 약물의 완전한 흡수를 가정하면, 약 3ng/ml의 시프로플록사신의 정상 상태 피크를 계산할 수 있습니다. 분석적 검출 역치는 약 5ng/ml이므로 이 제품으로 약동학 연구는 불가능합니다.
시프로플록사신 0.3% 용액으로 국소 치료한 급성 외이도염 소아 12명의 혈액에서 시프로플록사신의 혈중 농도가 검출되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
시프로플록사신의 이독성은 귀의 국소 투여와 내이의 조직학에 의해 동물에서 연구되었습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 포비돈, 디에틸렌 글리콜 모노에틸 에테르, Glycereth-26(글리세린과 에틸렌 옥사이드로 구성), 염산 및 정제수.
06.2 비호환성 "-
알려진 바 없음.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
용기를 처음 개봉한 후: 1개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
10ml 불투명 저밀도 폴리에틸렌 병, 고밀도 폴리에틸렌 스포이드 캡으로 닫힙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
관련이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
ITALCHIMICI S.p.A.
Pontina 5 경유, Km 29.00
00040 포메지아(RM)
08.0 마케팅 승인 번호 -
Cexidal 3 mg + 0.25 mg 귀약, 용액 - 10 ml AIC 1병: 037231053
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2010년 7월 26일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014년 2월