유효 성분: 히드로클로로치아자이드
에시드렉스 25mg 정제
표시 Esidrex는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항고혈압제(티아지드계 이뇨제).
치료 적응증
심장, 신장 또는 간 기원의 부종.
고혈압: 단독으로 또는 다른 항고혈압제와 병용.
Esidrex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
- 무뇨증(배뇨 불능);
- 심한 신부전(사구체 여과율 <30 ml/min/1.73 m2);
- 심한 간 기능 부전 상태;
- 히드로클로로티아지드 또는 부형제 또는 기타 술폰아미드 유도체에 과민증;
- 불응성 저칼륨혈증(낮은 혈중 칼륨 수준) 및 저나트륨혈증(낮은 혈중 나트륨 수준);
- 고칼슘혈증(혈중 칼슘 농도가 높음);
- 증상이 있는 고요산혈증(통풍 또는 요산 결석의 병력);
- 임신 중 고혈압.
사용상의 주의 에시드렉스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
신부전 및 신장 이식
티아지드계 이뇨제는 만성신장질환 환자에서 질소혈증을 유발할 수 있으므로 신기능 장애가 있는 환자에게 이 약을 사용할 경우 칼륨, 크레아티닌 및 요산 수치를 포함한 혈액 전해질을 주기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다. 신장애 또는 무뇨증(금기 참조).
경증에서 중등도의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
최근에 신장 이식을 받은 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없습니다.
간부전
경증 내지 중등도의 간장애 환자에 대한 초기 용량 조절은 필요하지 않으며, 다른 이뇨제와 마찬가지로 티아지드를 간경변성 복수 치료에 사용할 경우 전해질 불균형, 간성뇌증, 간신증후군을 유발할 수 있다. 히드로클로로티아지드는 중증 간부전 환자에게 금기입니다(금기 참조).
전해질 불균형
Esidrex 치료는 저칼륨혈증 및 수반되는 저마그네슘혈증(혈중 마그네슘 수치가 낮음)을 교정한 후에만 시작해야 합니다. 티아지드계 이뇨제는 새로운 저칼륨혈증을 유발하거나 기존의 저칼륨혈증을 악화시킬 수 있습니다. 티아지드계 이뇨제는 칼륨 손실을 증가시키는 상태의 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.히드로클로로치아자이드로 치료하는 동안 저칼륨혈증이 발생하는 경우, 특히 임상 징후(예: 근력 약화, 마비, 심전도 변화)가 동반되는 경우, 칼륨 균형이 안정적으로 교정될 때까지 이 약 치료를 중단해야 합니다.
모든 thiazide 이뇨제와 마찬가지로 Esidrex는 용량 의존적 칼륨 손실을 유발합니다.
만성 치료의 경우 치료 시작 시와 3-4주 후에 혈청 칼륨 농도를 확인해야 하며, 그 이후 - 칼륨 균형이 추가적인 요인(예: 구토, 설사, 신기능 장애 등)에 의해 영향을 받지 않는 경우 반드시 확인해야 합니다. 4~6개월마다 실시한다.
디기탈리스를 투여받는 환자, 관상동맥질환의 징후를 보이는 환자(ACE 억제제를 투여하고 있지 않는 한), 고용량의 베타작용제를 투여받는 환자, 혈중 칼륨 농도가 경구 칼륨염인 모든 경우(예: 염화칼륨).
경구 칼륨 제제가 허용되지 않는 경우 Esidrex를 칼륨 보존 이뇨제와 병용할 수 있습니다. 모든 병용 치료의 경우 칼륨 균형의 유지 및 정상화를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
Esidrex는 불응성 저칼륨혈증이 있는 환자에게 금기입니다(금기 참조).
ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 억제제(ARB) 또는 직접 레닌 억제제(DRI)를 동시에 투여받는 환자에서 이 약과 칼륨염 또는 칼륨 보존성 이뇨제의 병용 치료는 피해야 합니다.
티아지드 이뇨제는 새로운 발병 "저나트륨혈증 및" 저염소혈증성 알칼리증(염화물 손실로 인한)을 유발하거나 기존의 저나트륨혈증을 악화시킬 수 있습니다. 신경학적 증상(메스꺼움, 진행성 방향 감각 상실, 무관심)을 동반하는 저나트륨혈증이 관찰되었습니다. 히드로클로로치아자이드의 치료는 기존의 저나트륨혈증을 교정한 후에 시작되어야 하며, 이 약 투여 중 중증 또는 급속한 저나트륨혈증이 발생한 경우에는 나트륨혈증이 정상화될 때까지 치료를 중단해야 한다.
Esidrex는 불응성 저나트륨혈증 환자에게 금기입니다(금기 참조).
thiazide 이뇨제로 치료를 받는 모든 환자는 전해질 불균형, 특히 칼륨, 나트륨 및 마그네슘에 대해 주기적으로 모니터링해야 합니다.
심한 체액 및/또는 나트륨 손실을 경험한 환자
고용량의 이뇨제를 투여받는 환자와 같이 심한 체액 및/또는 나트륨 손실을 경험한 환자에서 이 약 투여 시작 후 증상성 저혈압이 나타날 수 있으므로 이 약은 기존의 결핍을 교정한 후에만 사용해야 합니다. 액체.
혈액 전해질 모니터링은 특히 노인, 간경화로 인한 복수(복강 내 체액 고임) 환자 및 신증후군(신장 질환)으로 인한 부종이 있는 환자에게 필요합니다.
후자의 경우, Esidrex는 체액 감소 또는 심각한 저알부민혈증(알부민이라고 하는 낮은 수준의 혈액 단백질)의 징후가 없는 혈액 내 칼륨 수치가 정상인 환자에게만 면밀한 감독하에 사용해야 합니다.
전신성 홍반성 루푸스
히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드계 이뇨제는 전신성 홍반성 루푸스를 악화시키거나 활성화시키는 것으로 나타났습니다.
대사 및 내분비 효과
히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드 이뇨제는 내당능을 손상시키고 혈중 콜레스테롤과 트리글리세리드 수치를 증가시킬 수 있습니다.
당뇨병 환자에서 인슐린 또는 경구 저혈당의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
Esidrex는 증상이 있는 고요산혈증(통풍, 요산 결석)이 있는 환자에게 금기입니다(금기 참조). Hydrochlorothiazide는 요산의 제거를 감소시켜 혈중 요산 수치를 높일 수 있으며, 고요산혈증을 유발하거나 악화시킬 뿐만 아니라 소인이 있는 환자에서 통풍을 촉진할 수 있습니다.
Thiazide는 소변에서 칼슘의 제거를 감소시키며, 알려진 칼슘 대사 장애가 없는 경우 혈액 내 칼슘의 간헐적이고 경미한 증가를 유발할 수 있습니다. 기존의 고칼슘혈증 치료 중 고칼슘혈증이 발생하면 이 약의 투여를 중단해야 합니다. 치아지드를 투여하는 동안 혈중 칼슘 수치를 주기적으로 모니터링해야 합니다. 현저한 고칼슘혈증은 잠복 부갑상선 기능 항진증(부갑상선 기능 손상)을 나타낼 수 있습니다. 부갑상선 기능 검사 수행
감광성
티아지드계 이뇨제로 치료하는 동안 광과민 반응 사례가 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 참조). 이 약 치료 중 광과민 반응이 발생하면 치료를 중단하는 것이 좋습니다. 이뇨제의 투여를 재개할 필요가 있다고 판단되는 경우에는 태양이나 인공 UVA 광선에 노출되는 부분을 보호하는 것이 권장된다.
급성 폐쇄각 녹내장
술폰아미드인 히드로클로로티아지드는 일시적인 급성 근시 및 급성 폐쇄각 녹내장을 유발하는 특이 반응과 관련이 있습니다. 증상에는 시력 감소 또는 눈 통증이 포함되며 일반적으로 약물 치료를 시작한 후 몇 시간에서 몇 주 이내에 발생합니다. 치료하지 않은 급성 폐쇄각 녹내장은 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있습니다.
1차 치료는 히드로클로로티아지드의 가능한 가장 빠른 중단입니다. 안압을 조절할 수 없는 경우 즉각적인 내과적 또는 외과적 치료가 필요할 수 있습니다.
급성 협각 녹내장 발병의 위험 요소에는 설폰아미드 또는 페니실린에 대한 알레르기 병력이 포함될 수 있습니다.
기타 주의사항
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 억제제(ARB) 또는 레닌 억제제(DRI)의 항고혈압 효과는 혈장 레닌 활성을 증가시키는 약제(이뇨제)에 의해 강화됩니다. Esidrex, 특히 심한 체액 및/또는 나트륨 손실을 경험한 환자.
히드로클로로치아지드로 인한 과민 반응은 모든 환자에서 발생할 수 있지만 알레르기 및 천식 환자에서 더 많이 발생할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Esidrex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
Esidrex와 함께 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. 최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 준수하거나 경우에 따라 두 약 중 하나의 투여를 중단해야 할 수 있습니다. 이것은 의사가 처방해야 하는 약과 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 약 모두에 적용됩니다.
다음 약물은 병용 투여 시 Esidrex와 상호 작용할 수 있습니다.
리튬: 티아지드에 의해 리튬의 신장 제거가 감소하므로 히드로클로로티아지드에 의해 리튬 독성 위험이 증가할 수 있습니다. 리튬과 히드로클로로티아지드의 병용투여는 권장되지 않는다. 이러한 조합이 필요한 것으로 판명되면 두 약물을 병용하는 동안 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 의약품: 저칼륨혈증의 위험으로 인해 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 의약품, 특히 Class Ia 및 Class III 항부정맥제 및 일부 항정신병제와 히드로클로로치아지드를 병용할 경우 주의하여 투여해야 합니다.
혈청 칼륨 수준에 영향을 미치는 의약품: 이뇨제의 혈중 칼륨 강하 효과는 칼륨 이뇨제(뇨 중 칼륨 배설 촉진), 코르티코스테로이드, 완하제, 부신피질 자극 호르몬(ACTH), 암포테리신, 카베녹솔론, 페니실린 G, 살리실산 유도체(사용상의 주의사항 참조)
혈청 칼륨 변화에 영향을 받는 의약품: 이 약을 혈중 칼륨 수치 변화에 영향을 받는 약물(예: 디기탈리스 글루코사이드, 항부정맥제)과 함께 투여하는 경우 혈액 내 칼륨을 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
혈중 나트륨 수치에 영향을 미치는 의약품: 이뇨제의 저나트륨혈증 효과는 항우울제, 항정신병제, 항간질제 등과 같은 약물을 병용 투여하면 강화될 수 있습니다. 이러한 의약품의 장기 투여에는 주의가 필요합니다.
승압 아민(예: 노르에피네프린, 아드레날린): 히드로클로로치아지드는 노르에피네프린과 같은 승압 아민에 대한 반응을 감소시킬 수 있습니다. 이 효과의 임상적 중요성은 불확실하며 사용을 배제하기에 충분하지 않습니다.
기타 항고혈압제: 티아지드는 다른 항고혈압제(예: 구아네티딘, 메틸도파, 베타 차단제, 혈관 확장제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제, ARB 및 DRI)의 항고혈압 작용을 강화합니다.
디곡신 및 기타 디기탈리스 배당체: 티아지드로 유발된 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 부작용으로 발생할 수 있으며, 이는 디기탈리스로 유발된 심부정맥의 발병에 유리합니다.
비타민 D 및 칼슘 염: 히드로클로로치아자이드를 포함한 티아지드 이뇨제와 비타민 D 또는 칼슘 염의 투여는 혈액 내 칼슘 증가를 강화할 수 있습니다. 티아지드계 이뇨제를 병용투여하면 세뇨관 칼슘 재흡수를 증가시켜 이러한 상태(예: 부갑상선기능항진증, 신생물 또는 비타민 D 매개 상태)에 걸리기 쉬운 환자에서 고칼슘혈증을 유발할 수 있습니다.
항당뇨병제(예: 인슐린 및 경구용 항당뇨병제): 티아지드는 내당능을 손상시킬 수 있습니다. 당뇨병 치료제의 용량 조절이 필요할 수 있다.(사용상의 주의사항 참조) 메트포르민은 히드로클로로치아지드와 관련된 기능적 신부전으로 인한 유산산증의 위험이 있으므로 주의해서 사용해야 한다.
베타 차단제 및 디아족사이드: 히드로클로로치아자이드를 포함한 티아지드 이뇨제와 베타 차단제를 병용하면 고혈당의 위험이 증가할 수 있습니다. 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드계 이뇨제는 디아족사이드의 고혈당 효과를 향상시킬 수 있습니다.
통풍 치료에 사용되는 약물: 요산 제거제(소변에서 요산 제거에 도움이 되는)의 복용량을 조정해야 할 수 있습니다. 히드로클로로치아자이드가 혈중 요산 수치를 증가시킬 수 있기 때문입니다. 히드로클로로티아지드를 포함한 이뇨제는 알로퓨리놀에 대한 과민 반응의 발생을 증가시킬 수 있습니다.
위 운동성에 영향을 미치는 항콜린제 및 기타 의약품: 티아지드계 이뇨제의 생체이용률은 항콜린제(예: 아트로핀, 비페리덴)에 의해 증가될 수 있으며, 이는 분명히 위장관 운동성 및 위 배출율 감소로 인한 것입니다. 반대로 cisapride와 같은 pro-kinetic 약물은 thiazide계 이뇨제의 생체이용률을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
아만타딘: 티아지드 이뇨제(히드로클로로티아지드 포함)의 병용 투여는 아만타딘으로 인한 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이온 교환 수지: 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드 이뇨제의 흡수는 콜레스티라민 또는 콜레스티폴에 의해 감소됩니다. 이것은 thiazide 이뇨제의 치료 효과가 떨어질 수 있습니다. 그러나, 히드로클로로티아지드가 수지 투여 최소 4시간 전 또는 4-6시간 후에 투여되도록 히드로클로로티아지드와 수지의 투여를 엇갈리게 함으로써 상호작용을 최소화할 수 있다.
세포독성제: 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드는 세포독성제(예: 시클로포스파미드, 메토트렉세이트)의 신장 배설을 감소시키고 골수 억제 효과를 향상시킬 수 있습니다.
비탈분극성 골격근 이완제: 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드는 큐라레 유도체와 같은 골격근 이완제의 작용을 향상시킵니다.
알코올, 바르비투르산염 또는 마약: 혈압 강하 효과가 있는 물질(예: 교감 신경계 활동 감소 또는 직접적인 혈관 확장을 통해)이 있는 물질과 티아지드 이뇨제를 병용 투여하면 기립성 저혈압이 강화될 수 있습니다.
메틸도파: 메틸도파와 히드로클로로치아자이드의 병용투여로 용혈성 빈혈이 발생했다는 보고가 따로 있습니다.
요오드 조영제: 이뇨제로 인한 탈수의 경우, 특히 고용량의 요오드화 제품에서 급성 신부전의 위험이 증가합니다. 조영제를 투여하기 전에 환자에게 수분을 공급해야 합니다.
선택적 시클로옥시게나제 2 억제제(COX-2 억제제) 및 아세틸살리실산을 포함한 비스테로이드성 소염제(NSAID): NSAID는 히드로클로로치아자이드의 이뇨 및 항고혈압 작용을 약화시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신
임신 중 히드로클로로치아지드 사용 경험은 제한적이며, 특히 임신 초기에는 더욱 그렇습니다. 동물 연구는 충분하지 않습니다.
히드로클로로치아지드는 태반을 가로질러 작용 기전에 따라 임신 2기 및 3기 동안 히드로클로로치아지드를 사용하면 태아 태반 관류를 손상시킬 수 있으며 황달, 전해질 장애 및 혈소판 감소증과 같은 태아 및 신생아에 영향을 미칠 수 있습니다. 질병의 경과에 유익한 영향 없이 감소된 혈장량 및 태반 관류저하의 위험으로 인한 임신성 부종, 임신성 고혈압 또는 자간전증의 치료.
Hydrochlorothiazide는 다른 치료법을 사용할 수 없는 드문 상황을 제외하고 임산부의 고혈압 치료에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
히드로클로로치아자이드(Hydrochlorothiazide)는 소량으로 모유로 배출됩니다. 티아지드계 이뇨제는 고용량의 이뇨작용을 일으켜 유즙 생산을 억제할 수 있습니다. .
비옥
히드로클로로치아자이드에 대한 인간 생식력 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 히드로클로로티아지드는 생식력과 수태에 영향을 미치지 않습니다.
운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향
Esidrex는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 드물게, 특히 치료 시작 시에 이 약이 시력을 악화시킬 수 있다는 점을 염두에 두어야 합니다(사용상의 주의사항 참조).
스포츠를 하는 사람들을 위해: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 유당: 일부 당류에 대한 과민증이 확인된 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
이 약에는 밀 전분: 체강 질환이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다. 밀 알레르기(체강 질환 제외)가 있는 사람은 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
복용량 및 사용 방법 Esidrex 사용 방법: 복용량
복용량
구강 사용을 위해.
모든 이뇨제와 마찬가지로 치료는 가능한 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다. 최대의 치료 효과를 얻고 바람직하지 않은 영향에 대한 영향을 최소화하기 위해 임상 양상과 환자의 반응에 따라 용량을 개별적으로 설정해야 합니다. Esidrex 용량은 1일 1회 또는 2회 분할 투여할 수 있습니다. 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
일반 인구
고혈압
유효 용량 범위는 12.5-50 mg/day이며 권장 시작 용량은 12.5 또는 25 mg/day입니다. 정의된 용량에서 3-4주 후에 완전한 효과가 나타납니다. 25 또는 50mg/day로 혈압 감소가 적절하지 않은 경우 Esidrex를 다른 항고혈압제와 병용하는 것이 좋습니다. Esidrex를 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 억제제(ARB) 또는 직접 레닌 억제제(DRI)와 함께 사용하기 전에 나트륨 및/또는 체적 고갈을 교정해야 합니다.
심장, 신장 또는 간 기원의 부종
최저 유효 용량은 적정을 통해 확인하고 제한된 기간 동안만 투여해야 합니다. 복용량은 50mg / day를 초과해서는 안됩니다.
특수 인구
신부전
경증에서 중등도의 신장애 환자에서는 초기 용량 조절이 필요하지 않습니다.(사용상의 주의사항 참조) 무뇨증 환자 및 중증 신장애 환자(사구체 여과율(GFR) <30 ml/min/ 1.73m2).
간부전
경증 내지 중등도의 간장애 환자에 대한 초기 용량 조절은 필요하지 않으며, 다른 이뇨제와 마찬가지로 티아지드를 간경변성 복수 치료에 사용할 경우 전해질 불균형, 간성뇌증, 간신증후군을 유발할 수 있다. 히드로클로로티아지드는 중증의 간장애 환자에게 금기이다("사용상의 주의" 참조).
과다 복용 Esidrex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 에시드렉스를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
징후 및 증상
히드로클로로치아지드의 과다 복용은 전해질(칼륨, 염소, 나트륨)의 손실 및 과도한 이뇨로 인한 탈수와 관련이 있습니다. 과다 복용의 가장 흔한 징후와 증상은 메스꺼움과 졸음입니다. 혈중 칼륨 수치가 낮으면 디기탈리스 배당체 또는 특정 항부정맥제의 병용과 관련된 근육 경련 및/또는 심장 부정맥을 악화시킬 수 있습니다. 증상이 있는 저혈압이 발생하면 보조 치료를 시작해야 합니다.
치료
과량투여의 모든 경우에 적용되는 일반적인 지원 조치를 적용해야 합니다. 증상이 있는 저혈압이 발생하는 경우에도 지지 요법을 시작해야 합니다.
ESIDREX 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Esidrex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Esidrex는 일부 사람들에게 부작용을 일으킬 수 있습니다.
이상반응은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 분류됩니다. 가장 빈번한 것부터 다음 규칙을 따릅니다. 공통(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애
드물게: 혈소판 감소증, 때때로 자반병 동반
매우 드물게: 무과립구증, 골수 억제, 용혈성 빈혈, 백혈구 감소증
알려지지 않음: 재생불량성 빈혈
면역 체계의 장애
매우 드물게: 과민성 대사 및 영양 장애
매우 흔하게: 저칼륨혈증
흔하게: 고요산혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증
드물게: 고칼슘혈증, 고혈당증, 당뇨병성 대사 상태의 악화
매우 드물게: 저염소혈증성 알칼리증
정신 장애
드물게: 우울증, 수면 장애
신경계 장애
드물게: 현기증, 두통, 감각이상
눈 장애
드물게: 시각 장애
알려지지 않음: 급성 폐쇄각 녹내장
심장 병리
드물게: 심장 부정맥
혈관 병리
흔하게: 기립성 저혈압
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 드물게: 호흡 곤란(폐렴 및 폐부종 포함)
위장 장애
흔하게: 식욕 감소, 메스꺼움 및 구토
드물게: 복통, 변비, 설사
매우 드물게: 췌장염
간담도 장애
드물게: 간내 담즙정체, 황달
피부 및 피하 조직 장애
흔함: 두드러기 및 기타 형태의 발진
드물게: 광과민 반응
매우 드물게: 피부 홍반성 루푸스 유사 반응, 피부 홍반성 루푸스의 재활성화, 괴사성 혈관염 및 독성 표피 괴사
알려지지 않음: 다형홍반
근골격 및 결합 조직 장애
알려지지 않음: 근육 경련
신장 및 비뇨기 장애
알려지지 않음: 신장 기능 장애, 급성 신부전
생식 기관 및 유방의 질병
흔함: 발기 부전
일반 장애 및 투여 부위 상태
알려지지 않음: 무력증, 발열
진단 테스트
매우 흔하게: 콜레스테롤 및 중성지방 증가
희귀: 당뇨증
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
정제를 빛과 습기로부터 멀리 유지하려면 원래 포장에 보관하십시오.
포장의 변질의 명백한 징후가 있는 경우에는 사용하지 마십시오.
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 25 mg 히드로클로로티아지드.
부형제: 유당 일수화물; 무수 콜로이드 실리카; 마그네슘 스테아레이트; 활석; 밀 전분.
의약품 형태 및 함량
20정의 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ESIDREX 25 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다: 25 mg 히드로클로로티아지드.
부형제: 유당 일수화물, 밀 전분.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고혈압: 단독으로 또는 다른 항고혈압제와 병용.
심장, 신장 또는 간 기원의 부종.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
모든 이뇨제와 마찬가지로 치료는 가능한 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다.
최대의 치료 효과를 얻고 바람직하지 않은 영향에 대한 영향을 최소화하기 위해 임상 양상과 환자의 반응에 따라 용량을 개별적으로 설정해야 합니다.
투여 방법
구강 사용을 위해. Esidrex 용량은 1일 1회 또는 2회 분할 투여할 수 있습니다. 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
일반 인구
고혈압
유효 용량 범위는 12.5-50 mg/day이며 권장 시작 용량은 12.5 또는 25 mg/day입니다. 정의된 용량에서 3-4주 후에 완전한 효과가 나타납니다. 25 또는 50mg/day로 혈압 감소가 적절하지 않은 경우 Esidrex를 다른 항고혈압제와 병용하는 것이 좋습니다. Esidrex를 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 억제제(ARB) 또는 직접 레닌 억제제(DRI)와 함께 사용하기 전에 나트륨 및/또는 체적 고갈을 교정해야 합니다.
심장, 신장 또는 간 기원의 부종
최저 유효 용량은 적정을 통해 확인하고 제한된 기간 동안만 투여해야 합니다. 복용량은 50mg / day를 초과해서는 안됩니다.
특수 인구
신부전
경증에서 중등도의 신장애 환자에서 시작 용량의 조정은 필요하지 않습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). 이 약의 사용은 무뇨증 환자와 중증 신부전증(사구체여과율(GFR) 2) 환자에게 금기입니다.
간부전
경증에서 중등도의 간장애 환자에 대한 시작 용량 조절은 필요하지 않습니다.(섹션 5.2 참조) 티아지드는 다른 이뇨제와 마찬가지로 간경변성 복수 치료에 사용할 때 전해질 불균형, 간성 뇌병증 및 간 증후군을 유발할 수 있습니다. 히드로클로로티아지드는 중증 간장애 환자에게 금기이다(섹션 4.3 참조).
노인
고령자의 경우 젊은 피험자에 비해 히드로클로로치아지드의 정상 상태 혈장 농도는 높지만 전신 청소율은 상당히 낮습니다. 따라서 히드로클로로치아자이드를 투여받는 고령 환자에 대한 주의 깊은 감시가 적절합니다(섹션 5.2 참조).
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 다른 설폰아미드 유도체에 과민증.
• 무뇨증.
• 심각한 신부전(사구체 여과율(GFR) 2).
• 심각한 간부전 상태.
• 불응성 저칼륨혈증 및 저나트륨혈증.
• 고칼슘혈증.
• 증상이 있는 고요산혈증.
• 임신 중 고혈압.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
신부전 및 신장 이식
티아지드계 이뇨제는 만성신장질환 환자에서 질소혈증을 유발할 수 있으므로 칼륨, 크레아티닌 및 혈청 요산 수치를 포함한 혈청 전해질을 주기적으로 모니터링하는 것이 신기능 장애가 있는 환자에게 권장됩니다. 무뇨증(섹션 4.3 참조).
경증에서 중등도의 신장애 환자(GFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2)에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
최근에 신장 이식을 받은 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없습니다.
간부전
경증에서 중등도의 간장애 환자에 대한 시작 용량 조절은 필요하지 않습니다.(섹션 4.2 및 5.2 참조) 티아지드는 다른 이뇨제와 마찬가지로 간경변성 복수 치료에 사용될 때 전해질 불균형, 간성 뇌병증 및 간-신장 증후군을 유발할 수 있습니다. Hydrochlorothiazide는 심한 간부전 환자에게 금기입니다.
전해질 불균형
Esidrex 치료는 저칼륨혈증 및 수반되는 모든 저마그네슘혈증을 교정한 후에만 시작되어야 합니다. 티아지드계 이뇨제는 새로운 저칼륨혈증을 유발하거나 기존의 저칼륨혈증을 악화시킬 수 있습니다. 티아지드계 이뇨제는 칼륨 손실을 증가시키는 상태(예: 염분 소모성 신병증 및 전신(심인성) 신기능 부전)가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 저칼륨혈증이 발생하는 경우, 특히 임상 징후(예: 근력 약화, 마비, 심전도 변화)가 동반되는 경우 칼륨 균형이 안정적으로 교정될 때까지 이 약 투여를 중단해야 합니다.
모든 thiazide 이뇨제와 마찬가지로 Esidrex에 의한 칼륨 제거율은 용량 의존적이며, 만성 치료의 경우 치료 시작 시와 약 3-4주 후에 혈청 칼륨 농도를 모니터링해야 합니다. 그 후 - 칼륨 균형이 다른 요인(예: 구토, 설사, 신장 장애 등)에 의해 영향을 받지 않는 경우 - 4-6개월마다 칼륨 수치를 확인할 수 있습니다.
디기탈리스를 투여받는 환자, 관상동맥 질환의 징후를 보이는 환자(ACE 억제제를 함께 투여받고 있지 않는 한), 다음과 같은 환자
고용량의 β-아드레날린 작용제를 투여하고 혈장 칼륨 농도가 경구 칼륨염(예: KCl)인 모든 경우에 투여합니다. 경구 칼륨 제제가 허용되지 않는 경우 Esidrex를 칼륨 보존 이뇨제와 병용할 수 있습니다.
관련 요법의 모든 경우에 칼륨 균형의 유지 및 정상화를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
Esidrex는 불응성 저칼륨혈증이 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 직접 레닌 억제제(DRI)를 함께 투여받는 환자에서 이 약과 칼륨염 또는 칼륨 보존성 이뇨제의 병용 치료는 피해야 합니다.
티아지드 이뇨제는 새로운 발병 "저나트륨혈증 및" 저염소혈증성 알칼리증을 유발하거나 기존의 저나트륨혈증을 악화시킬 수 있습니다. 신경학적 증상(메스꺼움, 진행성 방향 감각 상실, 무관심)을 동반하는 저나트륨혈증이 관찰되었습니다. 히드로클로로치아자이드의 치료는 기존의 저나트륨혈증을 교정한 후에 시작되어야 하며, 이 약 투여 중 중증 또는 급속한 저나트륨혈증이 발생한 경우에는 나트륨혈증이 정상화될 때까지 치료를 중단해야 한다.
Esidrex는 불응성 저나트륨혈증 환자에게 금기이다(섹션 4.3 참조).
thiazide 이뇨제로 치료를 받는 모든 환자는 전해질 불균형, 특히 칼륨, 나트륨 및 마그네슘에 대해 주기적으로 모니터링해야 합니다.
나트륨 및/또는 체적 고갈 환자
고용량의 이뇨제를 투여받는 환자와 같이 나트륨 및/또는 체적 고갈 환자의 경우 이 약 투여 시작 후 증상이 있는 저혈압이 발생할 수 있으므로 이 약은 기존의 나트륨 및/또는 나트륨 고갈 체적을 교정한 후에만 사용해야 합니다.
혈청 전해질의 모니터링은 노인, 간경변으로 인한 복수 환자 및 신증후군으로 인한 부종이 있는 환자에서 특히 필요합니다.
후자의 경우 Esidrex는 체적 고갈이나 심각한 저알부민혈증의 징후가 없는 정상 혈액 칼륨을 가진 환자에게만 면밀한 감독하에 사용해야 합니다.
전신성 홍반성 루푸스
히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드계 이뇨제는 전신성 홍반성 루푸스를 악화시키거나 활성화시키는 것으로 나타났습니다.
신진대사와 내분비계에 미치는 영향
히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드 이뇨제는 내당능을 손상시키고 혈청 콜레스테롤과 트리글리세리드 수치를 증가시킬 수 있습니다.
당뇨병 환자에서 인슐린 또는 경구 저혈당의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
Esidrex는 증상이 있는 고요산혈증에 금기이다.(섹션 4.3 참조) Hydrochlorothiazide는 요산 청소율 감소로 인해 혈청 요산 수치를 높일 수 있으며, 고요산혈증을 유발하거나 악화시킬 수 있으며 소인이 있는 환자에서 통풍을 촉진할 수 있습니다.
Thiazide는 요중 칼슘 배설을 감소시키며, 알려진 칼슘 대사 장애가 없는 경우 혈청 칼슘의 간헐적 및 경미한 증가를 유발할 수 있습니다. 치료 중 고칼슘혈증이 발생하면 중단해야 함 티아지드로 치료하는 동안 혈청 칼슘 수치를 주기적으로 모니터링해야 함 현저한 고칼슘혈증은 잠복성 부갑상샘기능항진증을 나타낼 수 있음 부갑상선 기능 검사를 시작하기 전에 티아지드 투여를 중단해야 함
감광성
티아지드 이뇨제로 치료하는 동안 광과민 반응 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).이 약 치료 중 광과민 반응이 발생하면 치료를 중단하는 것이 좋습니다. 이뇨제의 투여를 재개할 필요가 있다고 판단되는 경우에는 태양이나 인공 UVA 광선에 노출되는 부분을 보호하는 것이 권장된다.
급성 폐쇄각 녹내장
술폰아미드인 히드로클로로티아지드는 일시적인 급성 근시 및 급성 폐쇄각 녹내장을 유발하는 특이 반응과 관련이 있습니다. 증상에는 급성 발병 감소 시력 또는 안구 통증이 포함되며 일반적으로 약물 치료 시작 후 몇 시간에서 몇 주 이내에 발생합니다. 치료되지 않은 급성 폐쇄각 녹내장은 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있습니다.
1차 치료는 히드로클로로티아지드의 가능한 가장 빠른 중단입니다. 안압이 조절되지 않으면 즉각적인 내과적 또는 외과적 치료를 고려해야 할 수 있습니다. 요인
급성 각 녹내장 발병 위험에는 설폰아미드 또는 페니실린에 대한 알레르기 병력이 포함될 수 있습니다.
기타 주의사항
ACE 억제제, ARB 또는 DRI의 항고혈압 효과는 혈장 레닌 활성을 증가시키는 약제(이뇨제)에 의해 향상됩니다. ACE 억제제(또는 ARB 또는 DRI)를 Esidrex에 추가할 때 특히 심각한 나트륨 및/또는 체적 고갈이 있는 환자에서 주의해야 합니다.
히드로클로로치아지드로 인한 과민 반응은 모든 환자에서 발생할 수 있지만 알레르기 및 천식 환자에서 더 많이 발생할 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Esidrex에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
Esidrex는 밀 전분을 함유하고 있습니다: 밀 전분은 글루텐을 함유할 수 있지만 미량만 함유할 수 있으므로 체강 질병이 있는 사람들에게 안전한 것으로 간주됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음 약물은 병용 투여 시 Esidrex와 상호 작용할 수 있습니다.
리튬: 티아지드에 의해 리튬의 신장 청소율이 감소하므로 히드로클로로치아자이드에 의해 리튬 독성의 위험이 증가할 수 있습니다. 리튬과 히드로클로로치아자이드의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 이러한 조합이 필요한 것으로 판명되면 세심한 주의가 권장됩니다. 혈청 리튬 모니터링 두 약을 동시에 사용하는 동안의 수준.
torsade de pointes를 유발할 수 있는 의약품: 저칼륨혈증의 위험으로 인해, torsades de pointes를 유발할 수 있는 의약품, 특히 Class Ia 및 Class III 항부정맥제 및 일부 항정신병제와 히드로클로로치아지드를 병용할 경우 주의하여 투여해야 합니다.
혈청 칼륨 수준에 영향을 미치는 의약품: 이뇨제의 저칼륨혈증 효과는 칼륨 이뇨제, 코르티코스테로이드, 완하제, 부신피질자극호르몬(ACTH), 암포테리신, 카르베녹솔론, 페니실린 G, 살리실산 유도체의 병용 투여에 의해 향상될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
혈청 칼륨 변화의 영향을 받는 의약품: 이 약을 혈청 칼륨 변화의 영향을 받는 의약품(예: 디기탈리스 글루코사이드, 항부정맥제)과 함께 투여하는 경우 혈청 칼륨의 주기적인 모니터링이 권장됩니다.
혈청 나트륨 수치에 영향을 미치는 의약품: 이뇨제의 저나트륨혈증 효과는 항우울제, 항정신병제, 항간질제 등과 같은 약물의 병용 투여에 의해 강화될 수 있습니다. 이러한 의약품의 장기 투여에는 주의가 필요합니다.
승압 아민(예: 노르에피네프린, 아드레날린): 히드로클로로치아지드는 노르에피네프린과 같은 승압 아민에 대한 반응을 감소시킬 수 있습니다. 이 효과의 임상적 중요성은 불확실하며 사용을 배제하기에 충분하지 않습니다.
기타 항고혈압제: 티아지드는 다른 항고혈압제(예: 구아네티딘, 메틸도파, 베타 차단제, 혈관 확장제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제, ARB 및 DRI)의 항고혈압 작용을 강화합니다.
디곡신 및 기타 디기탈리스 배당체: 티아지드로 유발된 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 부작용으로 발생할 수 있으며, 이는 디기탈리스로 유발된 심부정맥의 발병에 유리합니다.
비타민 D 및 칼슘 염: 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드 이뇨제와 비타민 D 또는 칼슘 염의 투여는 혈청 칼슘의 증가를 강화할 수 있습니다. 티아지드계 이뇨제를 병용투여하면 세뇨관 칼슘 재흡수를 증가시켜 이러한 상태(예: 부갑상선기능항진증, 신생물 또는 비타민 D 매개 상태)에 걸리기 쉬운 환자에서 고칼슘혈증을 유발할 수 있습니다.
항당뇨병제(예: 인슐린 및 경구용 항당뇨병제): 티아지드는 내당능을 손상시킬 수 있습니다. 항당뇨병 약물의 용량 조절이 필요할 수 있다(섹션 4.4 참조). 메트포르민은 히드로클로로티아지드와 관련된 기능적 신부전으로 인해 유발되는 젖산증의 위험이 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
베타 차단제 및 디아족사이드: 히드로클로로치아자이드를 포함한 티아지드 이뇨제와 베타 차단제를 병용하면 고혈당의 위험이 증가할 수 있습니다. 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드계 이뇨제는 디아족사이드의 고혈당 효과를 향상시킬 수 있습니다.
통풍 치료에 사용되는 약물: 히드로클로로치아지드가 혈청 요산 수치를 증가시킬 수 있으므로 요산결핍 제제의 용량을 조정해야 할 수 있습니다. 프로베네시드 또는 설핀피라존의 용량을 증량해야 할 수 있습니다. "히드로클로로치아지드를 포함한 티아지드 이뇨제의 병용 투여 , 알로퓨리놀에 대한 과민 반응의 발생률을 증가시킬 수 있습니다."
위 운동성에 영향을 미치는 항콜린제 및 기타 의약품: 티아지드계 이뇨제의 생체이용률은 항콜린제(예: 아트로핀, 비페리덴)에 의해 증가될 수 있으며, 이는 분명히 위장관 운동성 및 위 배출율 감소로 인한 것입니다. 반대로 cisapride와 같은 pro-kinetic 약물은 thiazide계 이뇨제의 생체이용률을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
아만타딘: 티아지드 이뇨제(히드로클로로티아지드 포함)의 병용 투여는 아만타딘으로 인한 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이온교환수지: 히드로클로로치아지드를 포함한 티아지드계 이뇨제의 흡수는 콜레스티라민 또는 콜레스티폴에 의해 감소되어 티아지드계 이뇨제의 치료효과가 떨어질 수 있다. 히드로클로로티아지드를 수지 투여 최소 4시간 전 또는 4-6시간 후에 투여한다.
세포독성제: 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드는 세포독성제(예: 시클로포스파미드, 메토트렉세이트)의 신장 배설을 감소시키고 골수 억제 효과를 향상시킬 수 있습니다.
비탈분극성 골격근 이완제: 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드는 큐라레 유도체와 같은 골격근 이완제의 작용을 향상시킵니다.
알코올, 바르비투르산염 또는 마약: 혈압 강하 효과가 있는 물질(예: 교감 신경계 활동 감소 또는 직접적인 혈관 확장을 통해)이 있는 물질과 티아지드 이뇨제를 병용 투여하면 기립성 저혈압이 강화될 수 있습니다.
메틸도파: 메틸도파와 히드로클로로치아자이드의 병용투여로 용혈성 빈혈이 발생했다는 보고가 따로 있습니다.
요오드 조영제: 이뇨제로 인한 탈수의 경우, 특히 고용량의 요오드화 제품에서 급성 신부전의 위험이 증가합니다. 조영제를 투여하기 전에 환자에게 수분을 공급해야 합니다.
NSAID 및 선택적 Cox-2 억제제: NSAID(살리실산 유도체, 인도메타신)의 병용 투여는 Esidrex의 이뇨 및 항고혈압 활성을 감소시킬 수 있습니다. 동반된 저혈량증은 급성 신부전을 유발할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 히드로클로로치아지드 사용 경험은 제한적이며, 특히 임신 초기에는 더욱 그렇습니다. 동물 연구는 충분하지 않습니다.
Hydrochlorothiazide는 태반을 가로지르며 작용 기전에 따라 임신 2기 및 3기 동안 히드로클로로치아지드를 사용하면 태아-태반 관류가 손상되고 황달, 전해질 균형 장애 및 혈소판 감소증과 같은 태아 및 신생아에 영향을 미칠 수 있습니다.
Hydrochlorothiazide는 질병의 경과에 유익한 영향 없이 혈장량 감소 및 태반 관류 저하의 위험이 있으므로 임신성 부종, 임신성 고혈압 또는 전자간증에 사용해서는 안 됩니다.
Hydrochlorothiazide는 다른 치료법을 사용할 수 없는 드문 상황을 제외하고 임산부의 본태성 고혈압에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
히드로클로로치아자이드(Hydrochlorothiazide)는 소량으로 모유로 배설되며 고용량의 티아지드(Thiazide)는 강한 이뇨를 일으켜 우유 생산을 억제할 수 있습니다. 모유 수유 중에 Esidrex를 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 모유 수유 중에 Esidrex를 사용하는 경우 용량을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
비옥
히드로클로로치아자이드에 대한 인간 생식력 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 히드로클로로티아지드는 생식력과 수태에 영향을 미치지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Esidrex는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 드문 경우, 특히 치료 시작 시 약물이 시력을 악화시킬 수 있다는 점을 염두에 두어야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 분류합니다. 가장 빈번한 것부터 다음 규칙을 따릅니다. 공통(? 1/100,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
징후 및 증상
히드로클로로티아지드의 과량투여는 전해질 고갈(저칼륨혈증, 저염소혈증, 저나트륨혈증) 및 과도한 이뇨로 인한 탈수와 관련이 있습니다. 과다 복용의 가장 흔한 징후와 증상은 메스꺼움과 졸음입니다. 저칼륨혈증은 디기탈리스 배당체 또는 특정 항부정맥제의 병용과 관련된 근육 경련을 유발하거나 심장 부정맥을 악화시킬 수 있습니다.
치료
과량투여의 모든 경우에 적용되는 일반적인 지원 조치를 적용해야 합니다. 증상이 있는 저혈압이 발생하는 경우에도 지지 요법을 시작해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 이뇨작용이 경미한 이뇨제, 티아지드
ATC 코드: C03AA03
에시드렉스의 유효성분인 히드로클로로치아자이드(Hydrochlorothiazide)는 벤조티아디아진(thiazide) 이뇨제로 주로 말단 세뇨관(초기 굴곡부)에서 작용하여 NaCl의 재흡수를 억제(Na + -Cl- 공동수송체의 길항), Ca ++ 이온의 재흡수(알 수 없는 메커니즘에 의함) "피질 집합세관에서 Na + 이온 및 물의 증가된 배설 및/또는" 증가된 흐름은 이온 K + 및 H +의 분비 및 배설을 증가시킵니다.
결과적으로 나트륨과 염소의 소변 배설 증가와 칼륨 배설의 약간의 증가는 용량 의존적입니다.
이뇨 및 나트륨 이뇨 효과는 히드로클로로티아지드의 경구 투여 후 2시간 이내에 시작되어 4-6시간 후에 최고조에 이르며 10-12시간 동안 지속될 수 있습니다.
티아지드에 의한 이뇨는 먼저 혈장량, 심박출량 및 전신 동맥압의 감소를 유도합니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템이 활성화될 수 있습니다. 만성 치료 동안 저혈압 효과가 유지되는데, 이는 아마도 총 말초 혈관 저항의 감소 때문일 것입니다. 심박출량은 치료 전 값으로 돌아가고 혈장 용적의 약간의 감소만 지속되는 반면 활동은 증가할 수 있습니다. 혈장 레닌.
장기 투여의 경우, Esidrex의 항고혈압 효과는 12.5-50-75 mg/day의 용량 범위에 걸쳐 용량 의존적입니다. 대부분의 환자에서 최대 저혈압 효과는 50mg/day로 달성됩니다.
50mg 이상의 일일 용량은 치료 효과를 거의 증가시키지 않지만 대사 부작용의 위험을 증가시킵니다.
히드로클로로치아자이드의 저혈압 효과는 다른 항고혈압제와의 병용에 의해 강화되며, 이러한 방식으로 단독요법에 적절하게 반응하지 않은 많은 환자에서 혈압을 추가로 낮출 수 있다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 Esidrex 정제와 마찬가지로 투여량의 약 70%가 히드로클로로치아자이드에 의해 흡수됩니다.
동시 음식 섭취 또는 공복은 임상적 의미가 거의 없는 히드로클로로치아자이드의 흡수에 변화를 일으킵니다. 울혈성 심부전 환자의 경우 흡수가 감소합니다.
12.5 - 25 - 50 및 75 mg의 단일 용량을 경구 투여한 후, 각각 70, 142, 260 및 376 ng/ml의 평균 최고 혈장 농도는 치료 용량의 에시드렉스를 복용한 후 약 2시간 후에 도달합니다. 히드로클로로티아지드는 용량에 비례합니다.
지속적인 투여는 체내에서 히드로클로로티아지드의 운명을 바꾸지 않습니다. 매일 50mg의 히드로클로로티아지드로 3개월간 치료한 후 단기 치료와 비교하여 흡수, 제거 또는 배설의 차이가 관찰되지 않았습니다. 히드로클로로치아자이드 75mg을 반복 투여하는 경우, p. 전. 111ng/mL의 평균 정상 상태 혈장 농도가 6주 동안 매일 관찰되었습니다.
분포
히드로클로로치아지드는 적혈구에 축적되어 경구 투여 후 약 4시간 후에 최고 농도에 도달하고 10시간 후에는 적혈구 내 농도가 혈장 농도보다 약 3배 높습니다.
분포의 겉보기 부피는 4-8 L/kg으로 추정되었으며 혈장 단백질 결합은 대략 40-70%인 것으로 보고되었습니다.
히드로클로로치아지드는 태반장벽을 가로질러 제대정맥에서 모체의 혈장과 유사한 수준에 도달한다. 약물은 양수에 축적되어 탯줄정맥의 혈장 농도를 최대 19배 초과한다. L "히드로클로로치아지드 역시 모유에서 발견됨: 매일 약 600ml의 우유를 섭취하는 경우 신생아는 0.05mg 이상의 약물을 섭취하지 않습니다.
대사 및 제거
Hydrochlorothiazide는 말기 단계에서 반감기가 6-15시간으로 혈장에서 제거됩니다. 경구 투여 후, 용량의 60% -80%가 72시간 이내에 소변으로 배설됩니다(95%는 변하지 않은 히드로클로로티아지드로, 약 4%는 2-아미노-4-클로로-m-벤젠디술폰아미드 가수분해물(ACBS)로). 경구 투여량의 최대 24%가 대변으로 회수될 수 있지만 무시할 수 있는 양은 담즙으로 배설됩니다.
환자의 특성
경증에서 중등도의 신장애 환자에서 시작 용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조). 신장애가 있는 경우 히드로클로로티아지드의 평균 최고 혈장 농도와 AUC 값이 증가하고 요배설 속도가 감소합니다. 경증 내지 중등도의 신장애 환자에서는 3배 증가가 관찰되었습니다.히드로클로로티아지드의 AUC. 중증 신부전 환자에서 AUC가 8배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. Esidrex는 무뇨증 또는 중증 신부전증(GFR 2) 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
고령자에게 이 약의 시작 용량을 조절할 필요는 없습니다. 제한된 데이터에 따르면 히드로클로로치아자이드의 전신 청소율은 건강한 젊은 지원자에 비해 건강한 노인과 고혈압 노인 모두에서 감소합니다.
간 질환은 히드로클로로치아지드의 약동학을 크게 변화시키지 않으며 일반적으로 용량 감소가 필요하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
돌연변이 가능성은 여러 시험관 내 및 생체 내 시험 시스템에서 정의되었습니다. 시험관 내 연구에서 일부 긍정적인 결과가 얻어졌지만 모든 생체 내 연구에서는 부정적인 결과가 나타났습니다. 따라서 생체 내에서 관련 돌연변이 가능성이 없다고 결론지었습니다.
사용 가능한 실험 데이터에 따르면 히드로클로로치아자이드가 쥐와 쥐에서 발암 가능성이 없는 것으로 나타났습니다(쥐의 간세포 종양은 최고 용량으로 치료한 수컷에게서만 관찰되었습니다. 그러나 이 발생률은 대조군에서 역사적으로 발견된 수준을 초과하지 않았습니다) .
Hydrochlorothiazide는 기형을 유발하지 않았으며 생식력과 수태에 영향을 미치지 않았습니다. 3개의 동물 종에서 시험된 약 1 mg/kg의 인간 권장 용량보다 최소 10배 더 많은 용량을 투여했는데 기형 유발 가능성이 없었습니다. 체중 증가의 둔화 새끼를 낳는 새끼 쥐의 경우 고용량(인간 용량의 15배)과 히드로클로로치아지드의 이뇨 효과와 우유 생산에 대한 결과적인 영향에 기인합니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물; 무수 콜로이드 실리카; 마그네슘 스테아레이트; 활석; 밀 전분.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기와 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 정제를 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
무독성 PVC / PE / PVDC 물집.
20정이 들어있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 파마 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1
21040 오리지오 VA
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 015094016.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1959년 4월 13일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
11/2015