활성 성분: 아드레날린
FASTJEKT - 근육주사용 용액
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
근육내 사용을 위한 FASTJEKT 주사 용액
02.0 질적 및 양적 구성
1ml에 함유된 유효 성분: 아드레날린
패스트젝트
330mcg
1100mcg
패스트젝트
165mcg:
550mcg
부형제에 대해서는 섹션 참조 6.1.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
FASTJEKT 330 mcg는 330 mcg의 아드레날린이 함유된 용액(0.30 ml)의 단일 용량을 주입하는 근육 내 사전 충전형 주입기입니다. FASTJEKT 165mcg는 165mcg의 아드레날린을 함유한 용액(0.30ml)의 단일 용량을 주입하는 근육 내 사전 충전형 주입기입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
아나필락시성 쇼크의 위험이 알려진 환자의 벌레 물림, 음식, 약물 및 기타 알레르겐에 대한 알레르기 반응의 응급 치료. FASTJEKT는 응급 처치 제품이며 후속 치료를 대체하지 않습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
FASTJEKT 330mcg는 330mcg의 아드레날린을 함유한 용액 0.30ml의 단일 용량을 제공합니다.
FASTJEKT 165mcg는 165mcg의 아드레날린을 함유한 용액 0.30ml의 단일 용량을 전달합니다.
제품을 처방할 때 의사는 다음 사항을 고려해야 합니다.
아드레날린의 정상적인 복용량은 10mcg/kg입니다.
아드레날린의 mcg의 무게의 kg
10kg 100mcg
15kg 150mcg
30kg 300mcg
50kg 500mcg
아드레날린의 최대 권장 단일 용량은 성인의 경우 300-500mcg, 어린이의 경우 300mcg에 해당하며, 필요한 경우 10-15분 후에 반복 가능합니다.
FASTJEKT 330mcg는 일반적으로 체중이 30kg 이상인 피험자에게 표시됩니다.
FASTJEKT 165mcg는 일반적으로 체중이 30kg 미만인 피험자에게 표시됩니다.
의사의 의견에 따르면 FASTJEKT 330mcg는 체중이 30kg 미만인 대상자에게도 처방될 수 있으며, 이는 중증 과정의 위험이 높은 대상입니다.
FASTJEKT에 의해 전달된 용량 이외의 용량이 지시되는 경우 의사는 다른 형태의 주사 가능한 아드레날린을 고려해야 합니다.
신속하고 단호하게 조치하십시오(사용 지침 참조) 아나필락시성 쇼크는 알레르겐이 도입된 후 몇 초 또는 몇 분 후에 발생할 수 있습니다. 일반적인 경고 징후는 작열감, 열감, 혀 위와 아래, 인후, 특히 가려움증입니다. 손바닥과 발바닥.
사용 지침:
FASTJEKT는 사용할 준비가 되어 있으며 가능한 경우 주입 지점을 소독한 후 사용할 수 있습니다.
1-파란색 캡을 제거합니다.
2- FASTJEKT를 손에 들고 주황색 플라스틱 끝이 허벅지에 닿도록 잡고 피부를 세게 누릅니다. 바늘이 딸깍하는 소리가 들립니다.
3-바늘이 피부를 관통하고 아드레날린이 주입될 때까지 이 위치에서 FASTJEKT를 10초 이상 유지합니다. 주입이 완료되면 자동 주입기의 창이 어두워집니다. 어떤 경우에도 주사가 끝나기 전에 허벅지에서 FASTJEKT를 제거하지 마십시오.
4-그런 다음 FASTJEKT를 허벅지에서 멀리 이동하면 주황색 플라스틱 끝이 자동으로 늘어나 바늘을 덮습니다. 약 10초 동안 주사 부위를 마사지합니다.
사용 중인 FASTJEKT를 가지고 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받으십시오.
FASTJEKT는 충전 과정에서 형성되는 작은 질소 기포를 포함할 수 있습니다.
모든 카트리지는 충전 단계에서 점검되고 조립된 인젝터에 대해 두 번째 점검이 수행됩니다. 이러한 검사 중에 직경이 10mm보다 큰 기포가 있는 카트리지와 기포가 카트리지 목 아래로 확장되는 인젝터는 거부됩니다.
따라서 팁이 위로 향하게 FASTJEKT를 잡고 자동 주사기의 목(바늘이 삽입되는 위쪽 부분)에 남아 있는 작은 기포가 있는 것이 정상입니다.
작은 질소 기포는 다음과 같이 환자의 건강에 위험을 초래하지 않습니다.
• 기포는 주입되는 용액의 양에 영향을 미치지 않습니다.
• 자동 주사기는 정맥 주사가 아니라 허벅지 근육에 근육 주사로 사용됩니다.
• 0.3ml만 주입되며 허벅지에 수직인 위치에서 주입기를 올바르게 사용하면 일반적으로 기포가 바늘 삽입 지점에서 멀리 떨어진 주입기 바닥의 피스톤 쪽으로 떠 있게 됩니다.
• 질소가 근육조직에 주입되는 극히 드문 경우에도 인체는 어려움 없이 소량의 가스를 흡수할 수 있습니다.
주의 올바른 작동을 위해 인젝터에는 주입할 양보다 분명히 많은 양(2.05ml)의 액체가 채워져 있으므로 사용 후 대부분의 용액이 인젝터에 남아 있는 것은 완전히 정상입니다.
환자/간병인은 Fastjekt를 사용할 때마다 다음 사항을 알려야 합니다.
• 증상이 호전된 것처럼 보이더라도 즉시 의사의 진찰을 받고 "아나필락시스"에 대해 구급차를 불러야 합니다(섹션 4.4 참조).
• 의식이 있는 환자는 호흡 곤란이 있는 경우 발을 올리거나 앉힌 상태로 눕는 것이 좋습니다. 의식이 없는 환자는 안전 측면 자세에서 옆으로 돌려야 합니다.
• 환자는 가능하면 의료 지원이 도착할 때까지 다른 사람과 함께 있어야 합니다.
04.3 금기 사항
FASTJEKT는 동맥 고혈압, 갑상선 중독증, 갈색 세포종, 발작성 빈맥, 빈맥, 관상동맥 및 심장 질환, 혈관 경화성 변화, 폐성심장병, 중증 신장 장애, 협각 녹내장, 전립선 선종이 있는 경우에 사용해서는 안 됩니다. 조절되지 않는 당뇨병, 고칼슘혈증, 저칼륨혈증, 노인 환자 및 교감신경 긴장도가 상승된 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다. FASTJEKT는 베타 차단제 또는 교감신경 흥분제와 병용 투여해서는 안 됩니다. 비 아나필락시스 기원의 쇼크가 있는 경우 FASTJEKT를 사용하지 마십시오.
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
조절되지 않는 당뇨병, 고칼슘혈증, 저칼륨혈증, 노인 환자 및 교감신경 긴장도가 상승된 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다.
1. FASTJEKT의 사용을 처방하는 의사는 환자가 필요할 때 미리 채워진 주사기를 사용하는 방법을 이해하고 아나필락시성 쇼크를 예고할 수 있는 알레르기 반응의 증상을 인지하고 있는지 확인해야 합니다.
2. 뻗은 팔의 높이에 해당하는 지점에서 허벅지 바깥쪽을 눌러 아드레날린 용량을 자동으로 근육주사합니다(사용 설명서 참조). 허벅지에 FASTJEKT를 바르면 부주의하게 혈관 경로로 주사되는 위험을 피할 수 있습니다. 엉덩이나 신체의 다른 부위에는 주사하지 마십시오. 정맥 주사는 절대 피하십시오.
3. FASTJEKT는 일회용입니다.
4. 파란색 캡은 아드레날린 용액이 우발적으로 방출되는 것을 방지하는 보호 역할을 합니다. 그것을 제거하면 인젝터를 사용할 준비가 된 것입니다. 주황색 플라스틱 캡 안의 바늘은 인젝터를 허벅지에 눌러 활성화됩니다.약간의 소음은 바늘이 나온다는 신호입니다. FASTJEKT는 치료를 대신할 수 없습니다! 환자는 스스로 주사하거나 간병인이 아드레날린을 주입하고 즉시 응급실로 가야 합니다. 사용 후 환자는 즉시 상담해야 합니다. 의사. 환자는 또한 15일마다 아드레날린 용액이 무색인지 확인해야 합니다. 용액이 오염된 경우 또는 침전물이 있는 경우에도 사용해서는 안 됩니다. 제품에는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
환자/간병인은 초기 해소 후 몇 시간 후에 증상이 재발하는 이상성 아나필락시스의 가능성에 대해 알려야 합니다.
천식을 동반한 환자는 심각한 아나필락시스 반응을 경험할 위험이 증가할 수 있습니다.
환자는 관련된 알레르겐에 대해 경고해야 하며 가능한 한 특정 알레르겐을 특성화할 수 있도록 선별해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항당뇨병제의 저혈당 작용은 아드레날린 투여에 의해 감소될 수 있으며 심장 리듬 장애의 증가는 할로탄, 시클로프로판 및 디기탈리스의 병용 투여에 의해 결정될 수 있으며 아드레날린의 교감신경 흥분 효과는 아드레날린 억제제의 병용 투여에 의해 강화될 수 있다 모노아민 산화효소, 삼환계 항우울제, 구아네티딘, 레세르핀, 레보티로신 나트륨, 클로르페나민, 트리펠렌아민 및 디펜히드라민과 같은 일부 항히스타민제. 알파 차단제의 병용 투여는 아드레날린의 반대 효과(혈압 강하)로 이어질 수 있습니다. 베타 차단제를 사용하면 아드레날린의 고혈압 효과가 급격히 증가합니다. 국소 마취제의 동시 투여는 효과의 상호 향상을 일으킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임산부에 대한 통제된 임상 데이터가 없으므로 FASTJEKT는 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 아드레날린이 모유로 전달될 가능성은 약물이 경구로 흡수되지 않기 때문에 관련이 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
경쟁하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
두근거림, 발한, 메스꺼움, 구토, 호흡곤란, 창백함, 현기증, 떨림, 두통, 불안 상태, 심장 리듬 장애, 고혈당. 이러한 증상은 일반적으로 치료 개입 없이 저절로 사라집니다.
04.9 과다 복용
매우 드물게 과량투여가 있을 때, 특히 민감한 사람이나 부정확한 정맥 투여 후 뇌출혈, 심실 부정맥 및 때때로 신부전이 발생할 수 있습니다. 아드레날린의 이러한 극히 드문 부작용에 대해 알파 교감신경 용해제(예: 펜톨라민)를 적용하거나 말초 혈관 확장제(예: 니트로프루시드 나트륨)를 투여할 수 있습니다. 주로 빈맥성 부정맥 부작용이 있는 경우 베타 차단제(예: 프로프라놀롤)의 적용도 지시됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 심장 자극제, 심장, 아드레날린 및 글루코사이드 제외
도파민제.
ATC 코드: C01CA24.
아드레날린은 약리학이 국제 문헌에 널리 문서화되어 있는 교감신경 흥분 호르몬입니다. 곤충에 쏘이거나 물림, 음식, 약물 또는 기타 알레르겐에 의해 유발된 아나필락시성 쇼크에서 근육주사 아드레날린은 기관지 근육에 대한 이완 및 억제 작용 덕분에 쇼크의 발병기전과 대조를 이루기 때문에 우선적으로 선택되는 약물입니다. 아드레날린은 또한 긍정적인 "심장박동자극 및 긍정적 수축작용과 작은 혈관에 대한" 혈관수축 작용을 합니다.
05.2 약동학적 특성
05.3 전임상 안전성 데이터
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
1 ml에 포함된 부형제: 염화나트륨; 메타중아황산나트륨; 염산; 주사용 물.
06.2 비호환성
경쟁하지 않습니다.
06.3 유효기간
FASTJEKT 330mcg 근육 주사용 용액.
유효 기간: 18개월.
FASTJEKT 165mcg 근육 주사용 용액.
유효 기간: 18개월.
아드레날린 용액이 무색이고 침전물이 없는지 15일마다 확인하십시오. 이 경우 FASTJEKT를 사용하면 안 됩니다. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
아드레날린은 빛과 열에 민감합니다.
FASTJEKT를 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
FASTJEKT 330mcg 및 FASTJEKT 165mcg 모두에 대해 사전 충전된 인젝터입니다: 한 쪽은 고무 플런저로 밀봉되고 다른 쪽은 고무 다이어프램으로 밀봉된 유리 주사기(유형 I), 고무 캡으로 보호되는 강철 바늘 전체 시스템은 플라스틱 코팅으로 보호되며 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 넣어집니다.
FASTJEKT 330 mcg - 근육 주사용 용액. 2.05ml의 사전 충전 인젝터 1개 또는 2.05ml의 사전 충전 인젝터 2개;
FASTJEKT 165 mcg - 근육 주사용 용액. 1 x 2.05ml 사전 충전 인젝터 또는 2 x 2.05ml 사전 충전 인젝터
06.6 사용 및 취급 지침
Fastjekt를 사용할 때마다 취해야 할 조치에 관해 환자/간병인에게 제공해야 하는 지침은 섹션 4.2를 참조하십시오. 사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
FASTJEKT "근육주사용 330 mcg 용액". 1 미리 채워진 인젝터 2.05 ml AIC n ° 028505016
FASTJEKT "근육주사용 330mcg 용액" 2.05ml AIC n ° 028505030의 2개의 미리 채워진 주입기
FASTJEKT "근육주사용 165 mcg 용액" 2.05ml A.I.C.의 사전 충전된 인젝터 1개 N. 028505028
FASTJEKT "근육주사용 165mcg 용액" 2.05ml AIC n ° 028505042의 사전 충전된 인젝터 2개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1995년 11월 / 1999년 11월 / 2004년 11월
10.0 텍스트 개정일
2015년 2월