활성 성분: 아시클로버
CYCLOVIRAN 3% 안과 연고
Cycloviran 패키지 삽입물은 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- CYCLOVIRAN 200 mg 정제, CYCLOVIRAN 400 mg 정제, CYCLOVIRAN 800 mg 정제, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
- 싸이클로비란 5% 크림
- CYCLOVIRAN 3% 안과 연고
Cycloviran을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Cycloviran에는 항바이러스제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 aciclovir라는 활성 물질이 포함되어 있습니다. Cycloviran은 단순 포진 바이러스로 인한 각막염(눈 감염) 치료에 사용됩니다.
Cycloviran을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Cycloviran을 사용하지 마십시오
- 당신이 aciclovir, valaciclovir 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
Cycloviran을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Cycloviran을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
Cycloviran을 사용하는 동안 착용을 중단하십시오.
Cycloviran 안연고는 눈에만 사용해야 합니다.
적용 후 약간의 일시적인 따끔거림이 발생할 수 있습니다.
확실하지 않은 경우 Cycloviran을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Cycloviran의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
임상적으로 유의미한 상호작용이 확인되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 Cycloviran 치료가 귀하에게 미치는 이점과 아기에 대한 위험을 평가할 의사와 먼저 상담하지 않고 Cycloviran을 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우 Cycloviran을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
Cycloviran 안연고 사용 후 시야가 흐려질 수 있습니다. 시력이 불명확한 경우 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Cycloviran 사용 방법: 약량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인과 어린이
- 권장 용량은 약 4시간 간격으로 하루 5회 감염된 눈에 약 1cm의 Cycloviran 안연고를 바르는 것입니다.
- 치료는 치유 후 최소 3일 동안 계속되어야 합니다.
눈에 Cycloviran을 적용하는 방법
- 손을 씻으십시오.
- 손가락을 사용하여 감염된 눈의 아래 눈꺼풀을 부드럽게 당깁니다.
- 고개를 약간 뒤로 젖혀 위를 올려다본다.
- Cycloviran 연고 약 1cm를 눈꺼풀 안쪽에 바르고 튜브 끝이 눈의 일부에 닿지 않도록하십시오.
- 30초 동안 눈을 감습니다.
- Cycloviran을 적용한 후에는 손을 씻으십시오.
Cycloviran 사용을 잊은 경우
- Cycloviran 사용을 잊은 경우 기억나는 즉시 적용하십시오. 단, 다음 신청 시간이 임박한 경우 잊어버린 신청은 건너뛰세요.
- 잊어 버린 응용 프로그램을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
과다 복용 Cycloviran을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Cycloviran을 사용하는 경우 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. Cycloviran 안연고는 눈에만 사용해야 하며, 먹었을 경우 의사나 약사와 상의하십시오.
부작용 Cycloviran의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔한 부작용
다음은 환자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 눈의 자극 또는 이물감(표면 점상 각막병증)
일반적인 부작용
다음은 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 적용 후 온건하고 일시적인 연소
- 눈의 붓기와 분비물(결막염)
드문 부작용
이것은 1000명의 환자 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다
- 눈꺼풀의 염증(안검염)
매우 드문 부작용
이는 환자 10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 입술, 얼굴, 목 및 목의 부종(혈관부종) 및 피부 반응(두드러기)을 포함한 알레르기(과민) 반응.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 보관하지 마십시오.
Cycloviran을 사용하지 않을 때는 튜브를 단단히 닫아 두십시오.
튜브를 연 지 한 달 이상 된 경우 Cycloviran을 사용하지 마십시오.
(EXP) 이후 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Cycloviran 안과 연고에는 무엇이 포함되어 있습니까?
활성 성분은 아시클로버입니다.
안과 연고 1g에는 30mg의 acyclovir가 들어 있습니다.
다른 성분은 백색 바셀린입니다.
Cycloviran의 모양과 팩 내용물
한 팩에는 4.5g 튜브 안과용 연고가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
사이클로비란 3% 안과용 오일
02.0 질적 및 양적 구성
안과 연고 1g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아시클로비르 30mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안과 연고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
단순 포진 각막염.
04.2 용법 및 투여 방법
성인과 어린이: 안연고(약 1cm)를 결막하부에 1일 5회, 약 4시간 간격으로 도포하고, 치유 후 적어도 3일 동안은 치료를 지속한다.
04.3 금기 사항
활성 물질, valaciclovir 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
환자는 도포 후 일시적인 경미한 작열감이 발생할 수 있음을 알려야 합니다.
환자는 acyclovir 안연고를 사용하는 동안 콘택트 렌즈 착용을 피해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
섹션 5.2의 임상 연구를 참조하십시오.
임신
aciclovir 안연고의 사용은 잠재적인 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 고려되어야 합니다.
임신 중 시클로비르의 시판 후 사용에 대한 등록은 CYCLOVIRAN의 모든 제형에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했습니다. 이러한 관찰은 일반 인구 및 발견된 모든 선천적 결함은 단일 원인을 암시하는 것과 같이 특이성이나 공통적인 특성을 나타내지 않았습니다.
국제적으로 인정된 표준 시험에서 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아 독성이나 기형 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
기존의 최기형성 시험에 포함되지 않은 쥐를 대상으로 한 실험에서, 모체에서 독성 영향을 일으킬 정도로 높은 아시클로버를 피하 투여한 후 태아의 이상이 관찰되었습니다. 그러나 이러한 결과의 임상적 관련성은 불확실합니다.
수유 시간
제한된 데이터는 약물이 전신 투여 후 모유에서 발견된다는 것을 나타냅니다. 그러나 산모가 아시클로비르 크림이나 안과 연고를 사용한 후 영아가 받는 용량은 미미해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
안과 연고는 시력에 영향을 줄 수 있으므로 운전이나 기계 조작 시 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
빈도 측면에서 바람직하지 않은 영향을 분류하는 데 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
이 임상 시험의 데이터를 사용하여 아시클로버 3% 안연고를 사용한 임상 시험 동안 관찰된 이상반응에 빈도 범주를 할당했습니다. 관찰된 이상반응의 특성으로 인해 어떤 이상반응이 약물 투여 및 자발적인 보고의 데이터는 시판 후 약물감시에 의해 발견된 사건의 빈도를 결정하기 위한 기초로 사용되었습니다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 혈관부종 및 두드러기를 포함한 즉각적인 과민 반응
눈 장애
매우 흔하게: 표재성 점상 각막병증
이 반응은 치료의 조기 중단으로 이어지지 않았고 명백한 후유증 없이 퇴행하였다.
흔하게: 도포 직후에 발생하는 중등도의 일시적인 눈의 작열감, 결막염
드물게: 안검염
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 효과는 알려져 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항바이러스제.
ATC 코드: S01AD03.
행동의 메커니즘
Acyclovir는 활성이 높은 항바이러스제, 시험관 내, 단순 포진 유형 I 및 II 및 수두 대상포진 바이러스에 대해. 숙주 세포 독성이 낮습니다.
일단 그것이 헤르페스 바이러스에 감염된 세포에 들어가면, acyclovir는 활성 화합물인 aciclovir triphosphate로 변형됩니다. 인산화 과정의 첫 번째 단계는 바이러스 인코딩된 thymidine kinase에 의존합니다. Aciclovir triphosphate는 기질과 억제제로 작용합니다. 정상적인 세포 과정을 방해하지 않고 바이러스 DNA 합성의 지속을 차단하는 바이러스 DNA 중합효소.
05.2 약동학적 특성
Acyclovir는 각막 상피와 눈의 표재성 조직을 통해 안연고에 빠르게 흡수되어 방수에서 바이러스에 유독한 농도에 도달합니다.
현재 기술로는 CYCLOVIRAN 안연고를 국소 도포한 후 아시클로비르의 혈중 농도를 측정하는 것이 불가능하지만 치료적 관점에서 의미가 없는 수준일지라도 소변에 약물의 미량을 투여할 수 있습니다.
임상 연구
ciclovir 경구 제형 또는 주입 용액이 여성의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 정자 수가 정상인 남성 환자 20명을 대상으로 한 연구에서 최대 6개월 동안 하루 최대 1g의 아시클로비르 경구 투여가 정자의 수, 운동성 또는 형태에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다수의 변이원성 시험 결과 시험관 내 그리고 생체 내 Acyclovir는 인간에게 유전적 위험이 없음을 나타냅니다.
장기간의 랫드 및 마우스 연구에서, 시클로비르는 발암성을 나타내지 않았습니다.
일반 독성과 관련된 정자 생성에 대한 극도로 가역적인 독성 효과는 치료용 용량보다 훨씬 높은 전신 용량에서만 쥐와 개에서 보고되었습니다. 쥐를 대상으로 한 2세대 연구에서는 경구 투여된 ciclovir가 생식 능력에 미치는 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
흰색 석유 젤리.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 보관하지 마십시오.
안과 연고 튜브는 개봉 후 한 달 동안 더 이상 사용해서는 안 됩니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
4.5g 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약의 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 025299049
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: 1985년 3월 13일
최신 갱신 날짜: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2016년 10월