유효 성분: 졸피뎀(zolpidem tartrate)
STILNOX 10mg 필름코팅정
적응증 Stilnox를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
벤조디아제핀 관련 약물
치료 적응증
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질은 심한 불쾌감을 유발하는 중증, 쇠약 또는 불면증의 경우에만 표시됩니다.
Stilnox를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질(졸피뎀) 또는 부형제에 과민증.
중증 근무력증.
급성 및/또는 중증 호흡 부전.
수면 무호흡 증후군.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 투여.
심한 간 기능 부전.
임신 및 모유 수유("특별 경고 - 임신 및 모유 수유" 참조).
Stilnox를 복용하기 전에 알아야 할 사항
수면제를 처방하기 전에 가능하면 불면증의 원인을 파악하고 근본적인 요인을 치료해야 하며, 임상 결과가 없는 7-14일 치료는 원발성 신체적 또는 정신적 장애의 존재를 나타낼 수 있으므로 환자를 주의 깊게 재평가해야 합니다. 일정한 간격으로.
다음날 정신 운동 장애
다음과 같은 경우 운전 능력 장애를 포함하여 다음날 정신 운동 장애의 위험이 증가합니다.
- 졸피뎀은 정신적 경계가 필요한 활동을 수행하기 전에 8시간 미만이 남았을 때 복용합니다("특별 경고 - 운전 능력 및 "기계 사용 능력에 미치는 영향" 참조).
- 권장되는 것보다 더 많은 양을 복용합니다.
- 졸피뎀은 다른 중추신경계(CNS) 억제제 또는 졸피뎀의 혈중 농도를 높이는 기타 약물, 알코올 또는 불법 약물과 함께 투여됩니다("상호작용" 참조).
졸피뎀은 취침 직후 1회 투여해야 하며, 같은 밤에 재투여해서는 안 된다.
용인:
몇 주 동안 반복 사용하면 반감기가 짧은 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질의 최면 유도 효과가 약간 감소할 수 있습니다.
의존:
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있으며, 의존 위험은 투여량 및 치료 기간에 따라 증가하며, 정신 질환 및/또는 알코올의 병력이 있는 환자에서도 더 큽니다. 또는 약물 남용 이러한 환자는 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 복용할 때 면밀히 모니터링해야 합니다.
신체적 의존이 발생한 경우, 갑작스러운 치료 중단은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 초조, 혼란 및 과민성을 포함할 수 있는 금단 증상을 유발할 수 있으며, 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. , 청각과민, 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
불면증 리바운드:
최면 유도 약물을 중단하면 약물 치료로 이어진 증상이 강조된 형태로 다시 나타나는 일과성 증후군이 발생할 수 있습니다. 기분 변화, 불안 및 동요 또는 수면 장애와 같은 다른 반응을 동반할 수 있습니다.
이 증후군은 약물 투여를 갑자기 중단하면 발생할 가능성이 더 높습니다. 따라서 치료를 점진적으로 중단해야 합니다.
또한 반동 현상이 발생할 가능성을 환자가 인지하고 있어 약물 중단 단계에서 이러한 증상이 나타날 경우 이에 따른 불안을 최소화하는 것이 중요하다.
작용시간이 짧은 벤조디아제핀류나 벤조디아제핀류 유사물질의 경우 2회 섭취 사이에 금단현상이 나타날 수 있다고 합니다.
치료 기간:
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며("용량, 투여 방법 및 시간" 참조), 약물 중단 단계를 포함하여 4주를 초과하지 않아야 합니다. 치료 기간은 의사가 환자의 상태를 재평가하지 않는 한 이 기간을 초과하여 연장되어서는 안 됩니다.
치료 시작 시 환자에게 이것이 제한된 기간이 될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확히 설명하는 것이 유용할 수 있습니다.
기억력 상실:
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 대부분이 효과는 약물 복용 후 몇 시간 후에 발생합니다.
위험을 줄이기 위해 환자는 8시간 동안 계속 잠을 잘 수 있는지 확인해야 합니다("부작용" 참조).
기타 정신과적 및 "역설적" 반응:
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질의 사용 중 발생하는 것으로 알려진 안절부절, 불면증 악화, 초조, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 이상 행동 및 기타 행동 부작용이 발생할 수 있습니다. 졸피뎀과 같은 진정제.
이런 일이 발생하면 약물의 사용을 중단해야 합니다.
이러한 반응은 어린이와 노인에서 발생할 가능성이 더 높습니다.
수면 보행 및 관련 행동:
몽유병 및 수면 운전, 음식 준비 및 먹기, 전화 걸기, 섹스, 사건에 대한 기억상실과 같은 기타 관련 행동이 완전히 깨어 있지 않은 졸피뎀을 복용하는 환자에서 보고되었습니다.
졸피뎀과 함께 알코올 및 기타 CNS 억제제를 사용하거나 최대 권장 용량을 초과하는 용량으로 졸피뎀을 사용하면 그러한 행동의 위험이 증가하는 것으로 보입니다. 이러한 행동(예: 수면 운전)을 나타내는 환자에서 졸피뎀 치료의 중단은 환자 및 다른 사람에 대한 위험 때문에 주의 깊게 고려되어야 합니다("상호작용 - 알코올" 및 "바람직하지 않은 영향 - 정신 장애" 참조).
심각한 부상
약리학적 특성과 관련하여 졸피뎀은 졸음과 의식 저하를 유발할 수 있으며, 이는 낙상 및 결과적으로 심각한 부상으로 이어질 수 있습니다.
특정 환자 그룹:
- 고령자: "용량, 투여 방법 및 시간" 참조 - 용량.
- 벤조디아제핀이 호흡 기능을 저하시킬 수 있으므로 만성 호흡 부전 환자에게 졸피뎀을 처방할 때는 주의가 필요합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
- 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자의 치료에는 적합하지 않습니다.
- 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 정신병의 일차 치료제로 권장되지 않습니다.
- 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 우울증 또는 우울증과 관련된 불안의 치료에 단독으로 사용해서는 안 됩니다. SSRI 항우울제("상호작용" 참조)와 임상적으로 유의한 약동학 및 약력학적 상호작용이 입증되지 않았지만, 졸피뎀, 다른 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀과 마찬가지로 -유사 물질은 우울증 증상이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 하며, 이러한 환자에서는 자살 경향이 나타날 수 있으며 환자의 고의적 과량복용 가능성이 있으므로 그에 따라 최소한의 유용한 약물을 제공해야 합니다. 졸피뎀을 사용하는 동안 나타날 수 있습니다. 불면증은 우울증의 증상일 수 있으므로 불면증이 지속되면 환자를 재평가해야 합니다.
- 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
Stilnox의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
술:
알코올의 병용투여는 권장하지 않으며, 알코올과 병용투여하면 진정효과가 증대될 수 있습니다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성
항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정성 항히스타민제와 병용투여시 중추우울효과의 증강이 나타날 수 있으므로 졸피뎀과 이 약을 병용투여한다. 운전 능력 장애를 포함하여 다음날 졸음 및 정신 운동 장애를 증가시킬 수 있습니다("사용 시 주의 사항" 및 "특별 경고 - 운전 능력 및 "기계 사용" 참조). 또한 부프로피온, 데시프라민, 플루옥세틴, 설트랄린 및 벤라팍신을 포함한 항우울제와 함께 졸피뎀을 복용하는 환자에서 시각적 환각에 대한 보고가 있었습니다. 마약 성 진통제의 경우 "행복감이 강조되어 정신적 의존성이 증가합니다.
플루복사민의 병용 투여는 졸피뎀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 동시 사용은 권장되지 않습니다.
CYP450 억제제 및 유도제
졸피뎀은 간 시토크롬 P450 효소의 여러 동형에 의해 대사됩니다. 주요 효소는 CYP1A2에 기여하는 CYP3A4입니다.
사이토크롬 P450을 억제하는 물질은 벤조디아제핀 또는 졸피뎀과 같은 벤조디아제핀 유사 물질의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
시프로플록사신의 병용 투여는 졸피뎀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 동시 사용은 권장되지 않습니다.
졸피뎀의 약력학적 효과는 리팜피신(CYP3A4 유도제)과 병용 시 감소하나, 이트라코나졸(CYP3A4 억제제)과 함께 투여할 경우 약동학 및 약력학에는 유의한 영향을 미치지 않으므로 이들 결과의 임상적 관련성은 크게 영향을 받지 않는다. 모두 다 아는.
졸피뎀과 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸(200mg 1일 2회)의 병용 투여는 졸피뎀+위약과 비교하여 졸피뎀의 제거 반감기를 연장하고 총 AUC를 증가시키며 명백한 경구 청소율을 감소시켰다. 케토코나졸과 함께 투여하는 경우 졸피뎀의 총 AUC는 졸피뎀 단독 투여에 비해 1.83배 증가하므로 통상적인 졸피뎀 용량을 조정할 필요는 없는 것으로 간주되지만 케토코나졸과 함께 졸피뎀을 사용하면 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다. 진정 효과.
기타 약물:
졸피뎀을 와파린, 디곡신 또는 라니티딘과 병용투여했을 때 유의한 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
임신과 모유 수유
임신 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 예방 조치로 졸피뎀은 임신과 모유 수유 중에 피해야 합니다.
임산부에 대한 졸피뎀 데이터는 없거나 매우 제한적입니다. 동물 연구는 생식 독성의 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
가임기 여성 중 임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 경우에는 의사에게 연락하여 투여를 중지해야 합니다.
절대적인 의학적 필요로 인해 임신 말기 또는 분만 중에 졸피뎀을 투여해야 하는 경우 약물의 약리 작용으로 인한 저체온증, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제와 같은 신생아에 대한 영향이 예상될 수 있습니다. 임신 기간에 졸피뎀을 다른 중추신경계 억제제와 함께 사용했을 때 신생아 호흡 억제.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 복용한 산모에게서 태어난 어린이는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상을 경험할 위험이 있을 수 있습니다.
수유 시간
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질이 모유에서 발견되었으므로 수유 중인 산모에게 졸피뎀을 투여해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Stilnox는 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킵니다.
차량 운전자와 기계 조작자는 다른 최면제와 마찬가지로 치료 후 아침에 졸음, 반응 시간 연장, 현기증, 졸음, 혼돈/복시, 각성 감소 및 운전 능력 장애의 위험이 있음을 알려야 합니다(참조: "바람직하지 않은 효과"). 위험을 최소화하기 위해 졸피뎀 복용과 차량 운전, 기계 사용, 높은 곳에서의 작업 사이에 최소 8시간의 휴식을 취하는 것이 좋습니다.
졸피뎀 단독 투여 시 운전 능력 장애 및 "운전석에서 졸음"과 같은 행동이 발생했습니다.
또한 졸피뎀과 알코올 및 기타 중추신경계 억제제와 병용 투여하면 이러한 행동의 위험이 증가합니다("사용상의 주의" 및 "상호작용" 참조).환자에게 알코올 또는 기타 약물을 사용하지 않도록 조언해야 합니다. 졸피뎀.
복용량 및 사용 방법 Stilnox 사용 방법: 복용량
치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
일반적으로 이 기간은 수일에서 2주까지 다양하며 약물 중단 단계를 포함하여 최대 4주입니다. 때로는 최대 치료 기간을 연장해야 할 수도 있습니다. 이 경우 의사가 먼저 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 이 작업을 수행해서는 안 됩니다.
약물은 취침 시간에 복용해야 합니다.
복용량
치료는 단회 투여해야 하며 같은 밤에 재투여해서는 안 됩니다. 1일 권장량은 10mg이며 취침 전 즉시 복용합니다.
졸피뎀의 총 일일 복용량은 10mg을 초과해서는 안됩니다.
졸피뎀의 영향에 특히 민감할 수 있는 노인 또는 쇠약한 환자의 경우, 예외적인 경우에만 초과되는 5mg(1/2정)의 용량이 권장됩니다.
정상인만큼 빨리 약물을 제거하지 못하는 간부전 환자의 경우 5mg(1/2정)의 용량이 권장되며 이는 예외적인 경우에만 초과됩니다.
그러나 모든 환자의 경우 졸피뎀의 총 용량은 10mg을 초과해서는 안됩니다.
Stilnox를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Stilnox를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
징후 및 증상
졸피뎀 단독 또는 다른 중추신경계 억제제 또는 물질(알코올 포함)과 과량투여시 혼수상태에 이르는 의식저하 및 치명적인 결과를 포함한 더 심각한 증상이 보고되었다.
치료
어떤 의약품의 과다 복용을 치료할 때 더 많은 물질이 복용되었을 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 과량 투여한 경우 환자가 의식이 있으면 구토를 유도(1시간 이내)하거나 환자가 의식이 없는 경우 기도 보호와 함께 위세척을 실시합니다.
위를 비워도 효과가 없으면 활성탄을 투여하여 흡수를 감소시키고 중환자실에서 심혈관 및 호흡 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
정신 운동 각성의 경우 진정제도 피해야 합니다.
심각한 증상이 관찰된 경우 Flumazenil이 유용한 해독제가 될 수 있습니다. 그러나 플루마제닐의 투여는 신경학적 증상(경련)의 발병에 기여할 수 있습니다.
졸피뎀은 투석이 불가능합니다.
Stilnox의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Stilnox의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Stilnox는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가능할 때마다 다음 CIOMS 빈도 척도가 사용됩니다. 매우 일반적 > 10%; 공통> 1 및 0.1 및 0.01 e
졸피뎀, 특히 일부 중추신경계 이상에 대한 용량 관련 바람직하지 않은 영향의 증거가 있습니다. "용량"에서 권장하는 바와 같이 졸피뎀이 취침 직전 또는 이미 취침 중일 때 투여되는 경우 이러한 효과는 덜 심각해야 하며 이러한 효과는 노인에서 더 자주 발생합니다 환자.
신경계 장애
흔하게: 졸림, 두통, 현기증, 불면증 증가, 전향성 기억상실(기억상실 효과는 부적절한 행동과 관련될 수 있음).
불명: 의식 수준 감소
정신 장애
흔하게: 환각, 동요, 악몽.
흔하지 않게: 혼란 상태, 과민성.
알려지지 않음: 안절부절, 공격성, 섬망, 분노, 이상 행동, 몽유병("사용상의 주의 - 몽유병 및 관련 행동" 참조), 중독(치료 중단 후 약물 금단 증후군 또는 반동 효과가 나타날 수 있음), 성욕 변화, 우울증( "사용상의 주의" 참조).
이러한 바람직하지 않은 정신과적 영향의 대부분은 역설적 반응과 관련이 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함: 피로
알려지지 않음: 보행의 변화, 약물 내성, 낙상(특히 고령자 및 처방대로 졸피뎀을 복용하지 않는 경우)("사용상의 주의" 참조)
눈 장애
흔하지 않게: 복시
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
알려지지 않음: 호흡 억제("사용상의 주의" 참조)
위장 장애
흔하게: 설사, 메스꺼움, 구토, 복통
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 허리 통증
알려지지 않음: 근육 약화
감염 및 감염
흔하게: 상기도 감염, 하기도 감염.
피부 및 피하 조직 장애
알려지지 않음: 발진, 가려움증, 두드러기, 다한증.
간담도 장애
알려지지 않음: 간 효소 수치 상승
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 혈관신경성 부종.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오.
이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 졸피뎀 타르트레이트 10 mg.
부형제: 유당 일수화물; 미정질 셀룰로오스; 하이프로멜로스; 나트륨 카르복시메틸 전분(A형); 마그네슘 스테아레이트.
코팅: 하이프로멜로스; 이산화티타늄(E171); 마크로골 400.
약학적 형태 및 내용
필름코팅정.
- 10mg의 필름코팅정 20정
- 10mg의 필름코팅정 30정.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 STILNOX 10 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
졸피뎀 타르트레이트 10mg.
부형제:
유당 일수화물 90.4 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름 코팅된 득점 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질은 심한 불쾌감을 유발하는 중증, 쇠약 또는 불면증의 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
일반적으로 이 기간은 수일에서 2주까지 다양하며 약물 중단 단계를 포함하여 최대 4주입니다.
때로는 최대 치료 기간을 연장해야 할 수도 있습니다. 이 경우 먼저 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 이 작업을 수행해서는 안 됩니다.
약물은 취침 시간에 복용해야 합니다.
복용량
치료는 단회 투여해야 하며 같은 밤에 재투여해서는 안 됩니다.
1일 권장량은 10mg이며 취침 전 즉시 복용합니다. 졸피뎀의 총 일일 복용량은 10mg을 초과해서는 안됩니다.
졸피뎀의 영향에 특히 민감한 고령자 또는 쇠약해진 환자의 경우 5mg의 용량이 권장되며 예외적인 경우에만 초과됩니다.
정상 환자만큼 빨리 약물을 제거하지 못하는 간부전 환자의 경우 5mg의 용량이 권장되며 예외적인 경우에만 초과됩니다.
그러나 모든 환자의 경우 졸피뎀의 총 용량은 10mg을 초과해서는 안됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질(졸피뎀) 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
중증 근무력증.
급성 및/또는 중증 호흡 부전. 수면 무호흡 증후군.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 투여.
심한 간 기능 부전.
임신과 수유(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
최면제를 처방하기 전에 가능하면 불면증의 원인을 확인하고 근본적인 요인을 해결해야 합니다.
임상 결과가 없는 7-14일 치료는 원발성 신체 또는 정신 장애의 존재를 나타낼 수 있으며 환자는 정기적으로 주의 깊게 재평가되어야 합니다.
다음날 정신 운동 장애
다음과 같은 경우 운전 능력 장애를 포함하여 다음날 정신 운동 장애의 위험이 증가합니다.
• 졸피뎀은 정신적 경계가 필요한 활동을 수행하기까지 남은 시간이 8시간 미만일 때 복용합니다(섹션 4.7 참조).
• 권장량보다 더 많은 양을 복용합니다.
• 졸피뎀은 다른 중추신경계(CNS) 억제제, 졸피뎀의 혈중 농도를 높이는 기타 약물, 알코올 또는 불법 약물과 함께 투여됩니다(섹션 4.5 참조).
졸피뎀은 취침 직후 1회 투여해야 하며, 같은 밤에 재투여해서는 안 된다.
용인:
몇 주 동안 반복 사용하면 반감기가 짧은 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질의 최면 유도 효과가 약간 감소할 수 있습니다.
의존:
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존으로 이어질 수 있습니다.
의존의 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 또한 정신 장애 및/또는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 더 높습니다. 이러한 환자는 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 복용할 때 면밀히 모니터링해야 합니다.
신체적 의존이 발생한 경우, 갑작스러운 치료 중단은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 초조, 혼란 및 과민성을 포함할 수 있는 금단 증상을 유발할 수 있으며, 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. , 청각과민, 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
불면증 리바운드:
최면 유도 약물을 중단하면 약물 치료로 이어진 증상이 강조된 형태로 다시 나타나는 일과성 증후군이 발생할 수 있습니다. 기분 변화, 불안 및 동요 또는 수면 장애와 같은 다른 반응을 동반할 수 있습니다.
이 증후군은 약물 투여를 갑자기 중단하면 발생할 가능성이 더 높습니다. 따라서 치료를 점진적으로 중단해야 합니다.
또한 반동 현상이 발생할 가능성을 환자가 인지하고 있어 약물 중단 단계에서 이러한 증상이 나타날 경우 이에 따른 불안을 최소화하는 것이 중요하다.
작용시간이 짧은 벤조디아제핀류나 벤조디아제핀류 유사물질의 경우 2회 섭취 사이에 금단현상이 나타날 수 있다고 합니다.
치료 기간:
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(섹션 4.2 참조) 약물 중단 단계를 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다.
환자의 상태를 재평가하지 않고 치료 기간을 이 기간을 초과하여 연장해서는 안 됩니다.
치료 시작 시 환자에게 이것이 제한된 기간이 될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확히 설명하는 것이 유용할 수 있습니다.
기억력 상실:
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 대부분이 효과는 약물 복용 후 몇 시간 후에 발생합니다.
위험을 줄이기 위해 환자는 8시간 동안 계속 잠을 잘 수 있는지 확인해야 합니다(섹션 4.8 참조).
기타 정신과 및 "역설" 반응:
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질의 사용 중 발생하는 것으로 알려진 안절부절, 불면증 악화, 초조, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 이상 행동 및 기타 행동 부작용이 발생할 수 있습니다. 졸피뎀과 같은 진정제.
이런 일이 발생하면 약물의 사용을 중단해야 합니다.
이러한 반응은 어린이와 노인에서 발생할 가능성이 더 높습니다.
몽유병 및 관련 행동:
졸피뎀을 복용한 환자에서 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 졸피뎀을 복용한 환자에게서 몽유병 및 수면 운전, 음식 준비 및 먹기, 전화 걸기, 성관계, 기억상실과 같은 기타 관련 행동이 보고되었습니다. 졸피뎀과 함께 중추신경계 억제제를 사용하거나 최대 권장 용량을 초과하는 용량으로 졸피뎀을 사용하는 경우 이러한 행동의 위험이 증가합니다. 이러한 행동을 보이는 환자에서 졸피뎀 치료의 중단은 주의 깊게 고려되어야 합니다(예: 수면 운전). 환자 및 기타(섹션 4.5 및 4.8 참조).
심각한 부상
약리학적 특성과 관련하여 졸피뎀은 졸음과 의식 저하를 유발할 수 있으며, 이는 낙상 및 결과적으로 심각한 부상으로 이어질 수 있습니다.
환자의 특수 그룹:
• 노인: 섹션 4.2 참조.
• 졸피뎀이 있는 환자에게 처방할 때는 주의해야 합니다. 만성 호흡 부전, 벤조디아제핀은 호흡 기능을 저하시킬 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
• 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 중증 환자의 치료에 적합하지 않습니다. 간부전, 이러한 약물이 "뇌증"을 유발할 수 있기 때문입니다.
• 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 1차 치료제로 권장되지 않습니다. 정신병.
• 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 다음의 치료에 단독으로 사용해서는 안 됩니다. 우울증 또는 우울증과 관련된 불안(이러한 환자에서 자살 경향이 증가할 수 있음).
SSRI 항우울제와 임상적으로 유의한 약동학적 및 약력학적 상호작용이 입증되지 않았지만(섹션 4.5 참조), 다른 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질과 마찬가지로 졸피뎀은 다음 증상이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 우울증. 이러한 환자에서 자살 경향이 나타날 수 있으므로 환자의 의도적 과량 투여 가능성으로 인해 최소한의 유용한 약물을 제공해야 합니다.
졸피뎀을 사용하는 동안 기존의 우울증이 드러날 수 있으므로 불면증은 우울증의 증상일 수 있으므로 불면증이 지속되면 환자를 재평가해야 한다.
• 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 물질은 과거력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다. 알코올 또는 약물 남용.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
술:
알코올의 동시 섭취는 권장되지 않습니다.
이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정 효과가 향상될 수 있으며 이는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성
항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정성 항히스타민제와 병용투여시 중추우울효과의 증강이 나타날 수 있으므로 이 약과 졸피뎀을 병용투여한다. 운전 능력 장애를 포함하여 다음날 졸음과 정신 운동 장애를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 및 섹션 4.7 참조). 또한 부프로피온, 데시프라민, 플루옥세틴, 설트랄린 및 벤라팍신을 포함한 항우울제와 함께 졸피뎀을 복용하는 환자에서 시각적 환각에 대한 보고가 있었습니다.
마약 성 진통제의 경우 "행복감이 강조되어 정신적 의존성이 증가합니다.
플루복사민의 병용 투여는 졸피뎀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 동시 사용은 권장되지 않습니다.
CYP450 억제제 및 유도제
졸피뎀은 간 시토크롬 P450 효소의 여러 동형에 의해 대사됩니다. 주요 효소는 CYP1A2에 기여하는 CYP3A4입니다.
사이토크롬 P450을 억제하는 물질은 벤조디아제핀 또는 졸피뎀과 같은 벤조디아제핀 유사 물질의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
시프로플록사신의 병용 투여는 졸피뎀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 동시 사용은 권장되지 않습니다.
졸피뎀의 약력학적 효과는 리팜피신(CYP3A4 유도제)과 병용 시 감소하나, 이트라코나졸(CYP3A4 억제제)과 함께 투여할 경우 약동학 및 약력학에는 유의한 영향을 미치지 않으므로 이들 결과의 임상적 관련성은 크게 영향을 받지 않는다. 모두 다 아는.
졸피뎀과 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸(200mg 1일 2회)의 병용 투여는 졸피뎀+위약과 비교하여 졸피뎀의 제거 반감기를 연장하고 총 AUC를 증가시키며 명백한 경구 청소율을 감소시켰다. 케토코나졸과 함께 투여하는 경우 졸피뎀의 총 AUC는 졸피뎀 단독 투여에 비해 1.83배 증가하므로 통상적인 졸피뎀 용량을 조정할 필요는 없는 것으로 간주되지만 케토코나졸과 함께 졸피뎀을 사용하면 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다. 진정 효과.
기타 약물:
졸피뎀을 와파린, 디곡신 또는 라니티딘과 병용투여했을 때 유의한 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
예방 조치로 졸피뎀은 임신과 모유 수유 중에 피해야 합니다.
임산부에 대한 졸피뎀 데이터는 없거나 매우 제한적입니다. 동물 연구는 생식 독성의 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
가임기 여성에게 이 약을 처방하는 경우 임신을 계획하거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 치료를 중단하도록 조언해야 합니다.
절대적인 의학적 필요를 위해 졸피뎀을 임신 말기 또는 분만 중에 투여해야 하는 경우, 약물의 약리 작용으로 인한 저체온증, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제와 같은 신생아에 대한 영향이 예상될 수 있습니다.
임신 후기에 졸피뎀을 다른 중추신경계 억제제와 함께 사용했을 때 심각한 신생아 호흡억제 사례가 보고되었습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 복용한 산모에게서 태어난 아기는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상을 경험할 위험이 있을 수 있습니다.
수유 시간
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질이 모유에서 발견되었으므로 수유 중인 산모에게 졸피뎀을 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Stilnox는 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킵니다.
차량 운전자와 기계 조작자는 다른 최면제와 마찬가지로 치료 후 아침에 졸음, 반응 시간 연장, 현기증, 졸음, 혼돈/복시, 각성 감소 및 운전 능력 손상의 위험이 있음을 알려야 합니다. 섹션 4.8). 위험을 최소화하기 위해 졸피뎀 복용과 차량 운전, 기계 사용, 높은 곳에서의 작업 사이에 최소 8시간의 휴식을 취하는 것이 좋습니다.
졸피뎀 단독 투여 시 운전 능력 장애 및 "운전석에서 졸음"과 같은 행동이 발생했습니다.
또한 졸피뎀과 알코올 및 기타 중추신경계 억제 약물의 병용 투여는 그러한 행동의 위험을 증가시킵니다(섹션 4.4 및 4.5 참조). 환자는 졸피뎀을 복용하는 동안 알코올이나 기타 향정신성 물질을 사용하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가능할 때마다 다음 CIOMS 빈도 척도가 사용됩니다. 매우 일반적 > 10%; 공통> 1 및 0.1 및 0.01 e
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
졸피뎀, 특히 특정 중추신경계 이상에 대한 용량 관련 바람직하지 않은 영향의 증거가 있습니다.섹션 4.2에서 권장하는 바와 같이, 졸피뎀이 취침 직전 또는 침대에 이미 누워 있을 때 투여되는 경우 이러한 영향은 덜 심각해야 합니다.
이러한 효과는 노인 환자에서 더 자주 발생합니다.
신경계 장애
흔하게: 졸림, 두통, 현기증, 불면증 증가, 전향성 기억상실(기억상실 효과는 부적절한 행동과 관련될 수 있음).
불명: 의식 수준 감소.
정신 장애
흔하게: 환각, 동요, 악몽.
흔하지 않게: 혼란 상태, 과민성.
알려지지 않음: 안절부절, 공격성, 섬망, 분노, 비정상적인 행동, 몽유병(섹션 4.4 참조), 의존성(치료 중단 후 약물 금단 증후군 또는 반동 효과가 발생할 수 있음), 성욕 변화, 우울증(섹션 4.4 참조).
이러한 바람직하지 않은 정신과적 영향의 대부분은 역설적 반응과 관련이 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함: 피로
알려지지 않음: 보행의 변화, 약물 내성, 낙상(특히 노인 환자 및 처방된 대로 졸피뎀을 복용하지 않는 경우)(섹션 4.4 참조).
눈 장애
흔하지 않음: 복시.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
알려지지 않음: 호흡 억제(섹션 4.4 참조)
위장 장애
흔하게: 설사, 메스꺼움, 구토, 복통.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 허리 통증
알려지지 않음: 근육 약화.
감염 및 감염
흔하게: 상기도 감염, 하기도 감염.
피부 및 피하 조직 장애
알려지지 않음: 발진, 가려움증, 두드러기, 다한증.
간담도 장애
알려지지 않음: 간 효소 수치 상승.
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 혈관신경성 부종.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
징후 및 증상
졸피뎀 단독 또는 다른 중추신경계 억제제 또는 물질(알코올 포함)과 과량투여시 혼수상태에 이르는 의식저하 및 치명적인 결과를 포함한 더 심각한 증상이 보고되었다.
치료
어떤 의약품의 과다 복용을 치료할 때 더 많은 물질이 복용되었을 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 과량 투여한 경우 환자가 의식이 있으면 구토를 유도(1시간 이내)하거나 환자가 의식이 없는 경우 기도 보호와 함께 위세척을 실시합니다. 위를 비우는 것이 도움이 되지 않으면 활성탄을 주어 흡수를 줄입니다.
중환자실에서는 심혈관 및 호흡 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
정신 운동 각성의 경우 진정제도 피해야 합니다.
심각한 증상이 관찰된 경우 Flumazenil이 유용한 해독제가 될 수 있습니다. 그러나 플루마제닐의 투여는 신경학적 증상(경련)의 발병에 기여할 수 있습니다.
졸피뎀은 투석이 불가능합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료제 카테고리: 벤조디아제핀 관련 약물
ATC 코드: N05CF02
졸피뎀은 GABA-A 수용체 복합체의 알파-1 서브유닛인 오메가-1 수용체 서브타입(BZ1 서브타입으로도 알려짐)에 우선적으로 결합하는 이미다조피리딘인 반면, 벤조디아제핀은 오메가-1 수용체 서브타입에 비선택적으로 결합합니다. 그리고 오메가-2. 이 수용체 아형과의 상호작용에 따른 염소 음이온 채널의 조절은 졸피뎀으로 입증된 특정 진정 효과로 이어집니다. 이러한 효과는 flumazenil과 같은 benzodiazepine 길항제에 의해 상쇄됩니다.
동물에서: 오메가-1 수용체에 대한 졸피뎀의 선택적 결합은 최면 용량에서 근육 이완제 및 항경련 효과가 사실상 없는 것을 설명할 수 있습니다. 이러한 효과는 일반적으로 오메가-1 수용체에 선택적이지 않은 벤조디아제핀에 나타납니다.
남성의 경우: 졸피뎀은 수면 잠복 시간과 각성 횟수를 감소시키고 수면의 지속 시간과 질을 증가시킵니다. 이러한 효과는 벤조디아제핀 사용으로 인한 것과는 다른 특징적인 EEG와 관련이 있습니다. 졸피뎀은 각 단계가 차지하는 시간의 비율을 평가하는 연구에서 다양한 수면 단계를 보존하는 것으로 나타났습니다. 권장 복용량에서 졸피뎀은 역설 수면(REM) 기간에 영향을 미치지 않습니다. 깊은 수면 단계(3단계와 4단계 또는 느린 파동 수면)의 유지는 졸피뎀이 오메가-1 부위에 선택적으로 결합하는 것으로 설명할 수 있습니다. 졸피뎀의 모든 효과는 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐에 의해 길항된다.
무작위 시험은 졸피뎀 10mg의 효능에 대한 설득력 있는 증거만을 보여주었습니다.
462명의 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 이중맹검 연구에서 일시적인 불면증을 앓고 있는 노년층은 졸피뎀 10mg이 위약에 비해 평균 잠들기까지 걸리는 시간을 10분 줄인 반면, 5mg의 경우 이번에는 10분 감소했습니다. 3분.
만성 불면증을 앓고 있는 114명의 비노인 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 연구에서 졸피뎀 10mg은 위약에 비해 평균 잠들기까지 걸리는 시간을 30분 줄인 반면, 졸피뎀 5mg의 경우 이번에는 15분이었습니다.
일부 환자에서는 5mg의 더 낮은 용량이 효과적일 수 있습니다.
소아 환자:
18세 미만의 환자에 대한 졸피뎀의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 정신 및 신경계 장애와 관련된 불면증이 있는 소아(6-17세) 환자를 대상으로 한 8주간 연구에서 졸피뎀 대 위약에서 가장 빈번하게 관찰된 치료 관련 부작용, 특히 현기증(23.5% 대 1.5%), 두통(12.5% 대 9.2%) 및 환각(7.4% 대 0%)을 문서화했습니다(섹션 참조 4.3).
05.2 약동학적 특성
흡수
졸피뎀은 빠른 흡수와 빠른 최면 작용이 있습니다.
경구 투여 후, 졸피뎀의 생체이용률은 적당한 초회 통과 대사와 관련하여 약 70%입니다. 최고 혈장 농도는 투여 후 0.5시간에서 3시간 사이에 도달합니다.
분포
치료 용량에서 졸피뎀의 약동학적 프로파일은 선형이며 반복 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
혈장 단백질에 대한 결합 정도는 약 92.5% ± 0.1%입니다.
제거 반감기는 짧고 평균값은 2.4시간(± 0.2시간)이고 작용 지속 시간은 최대 6시간입니다.
성인의 분포 용적은 0.54 ± 0.02 l/kg이고 매우 고령자의 경우 0.34 ± 0.05 l/kg으로 감소합니다.
배설
졸피뎀은 주로 소변(56%)과 대변(37%)을 통해 비활성 대사 산물로 배설됩니다. 대사 산물은 졸피뎀이 단백질에 결합하는 것을 방해하지 않습니다.
졸피뎀은 투석이 불가능합니다.
고령자 및 간병증 환자의 혈장 농도가 증가하므로 결과적으로 용법 조정이 필요할 수 있습니다. 투석 중이 아닌 투석 중 신부전 환자에서 청소율이 중간 정도 감소합니다. 다른 약동학적 매개변수는 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
이 약물은 간 효소에 대한 유도 효과가 없습니다.
고령 환자의 경우 청소율이 감소합니다. 반감기(약 3시간)의 현저한 연장 없이 피크 농도가 약 50% 증가했습니다.
생체이용률
간부전 환자에서 졸피뎀의 생체이용률은 증가하고 제거율은 감소하며 제거 반감기가 연장됩니다(약 10시간).
05.3 전임상 안전성 데이터
STILNOX는 실험 동물에서 극도로 낮은 급성 독성을 보였다.
Sprague-Dawley 쥐와 Cynomolgus 원숭이(macaca fascicularis)에 대해 인간의 일일 복용량 권장량보다 수백 배 많은 양에서 수행한 아급성 및 만성 독성(최대 52주)에 대한 수많은 테스트에서 병리학적 이상은 나타나지 않았습니다. 혈액학적, 혈액화학적 및 비뇨기 매개변수의 유의미한 변경도 없습니다.
생식 연구(쥐, 토끼)와 생체 내 및 시험관 내에서 수행된 수많은 돌연변이 유발 및 발암성 테스트에서 기형 유발 및/또는 배아 독성 효과, 유전 독성, 세포 분열 유발 및 발암 활성도 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물; 미정질 셀룰로오스; 하이프로멜로스; 나트륨 카르복시메틸 전분(A형); 마그네슘 스테아레이트.
코팅: 하이프로멜로스; 이산화티타늄(E171); 마크로골 400.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
열 밀봉 PVC 및 알루미늄 / PVC 블리스터
- 10mg의 필름코팅정 20정
- 10mg의 필름코팅정 30정
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
STILNOX 10mg 필름코팅정, 20정 AIC n. 026695027
STILNOX 10mg 필름코팅정, 30정 AIC n. 026695015
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
9/6/2007
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월
