유효 성분: 마이코페놀산(마이코페놀산나트륨)
Myfortic 360 mg 위장 내성 정제
Myfortic 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Myfortic 180 mg 위장 내성 정제
- Myfortic 360 mg 위장 내성 정제
Myfortic이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
마이포르틱은 마이코페놀산이라는 물질을 함유하고 있습니다. 그것은 면역 억제제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
Myfortic은 면역 체계가 이식된 신장을 거부하는 것을 방지하는 데 사용됩니다. 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드를 함유한 다른 의약품과 함께 사용됩니다.
Myfortic을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
마이코페놀레이트는 선천적 결함과 유산을 유발합니다. 가임 여성인 경우 치료를 시작하기 전에 음성 임신 테스트를 제공해야 하며 의사가 제공한 피임에 대한 조언을 따라야 합니다.
의사는 특히 미코페놀레이트가 태아에 미치는 영향에 대해 귀하와 이야기하고 서면 정보를 제공할 것입니다. 정보를 주의 깊게 읽고 지침을 따르십시오.
지침을 완전히 이해하지 못한 경우 의사에게 마이코페놀레이트를 복용하기 전에 설명을 다시 요청하십시오.이 섹션의 "경고 및 예방 조치" 및 "임신 및 모유 수유"에서 자세한 정보를 찾을 수 있습니다.
Myfortic을 복용하지 마십시오:
- 마이코페놀산, 마이코페놀레이트 나트륨, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우
- 가임기 여성(임신할 수 있음)이고 마이코페놀레이트가 선천적 기형 및 유산을 유발하므로 첫 번째 처방 전에 임신 테스트 음성을 제공하지 않은 경우
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 임신 가능성이 있다고 생각되는 경우
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우(여성 및 남성의 피임 참조)
- 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조).
이것이 귀하에게 해당되는 경우 Myfortic을 복용하지 않고 의사에게 알리십시오.
Myfortic을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Myfortic을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 위궤양과 같은 심각한 소화 장애를 가졌거나 겪은 적이 있는 경우.
- Lesch-Nyhan 증후군 및 Kelley-Seegmille 증후군과 같은 하이포잔틴 구아닌 포스포리보실 트랜스퍼라제(HGPRT) 효소의 드문 유전적 결핍이 있는 경우.
그는 또한 다음 사항을 알려야 합니다.
- 마이포틱은 태양으로부터 표피의 보호 수준을 감소시켜 피부암의 위험을 증가시킵니다 노출된 부위를 최대한 보호하고 높은 보호 수준의 태양을 정기적으로 적용하여 태양 및 자외선(UV)에 대한 노출을 제한해야 합니다 크림 . 태양으로부터 자신을 보호하는 방법에 대한 조언을 의사에게 문의하십시오.
- 이미 B형 또는 C형 간염을 앓은 적이 있는 경우 Myfortic은 이러한 질병이 재발하도록 하여 이러한 질병의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 의사는 혈액 검사를 수행하고 이러한 질병의 증상을 확인할 수 있습니다. 증상이 있는 경우(노란 눈, 피부, 메스꺼움, 식욕 부진, 어두운 소변) 즉시 의사에게 알려야 합니다.
- 특히 다른 면역억제제를 복용할 때 지속적인 기침이나 숨가쁨이 있는 경우 즉시 의사에게 알려야 합니다.
- 의사는 Myfortc로 치료하는 동안 특히 감염이 재발할 때, 특히 다른 면역억제제로 치료를 받는 경우 혈액 내 항체 수치를 확인하도록 요청할 수 있으며 Myfortic으로 치료를 계속할 수 있는지 알려줄 것입니다.
- 감염 징후(예: 발열 또는 인후통)가 있거나 예상치 못한 멍이나 출혈이 발생하면 즉시 의사에게 알려야 합니다.
- 의사는 마이포틱으로 치료하는 동안 백혈구 수치를 확인하도록 요청할 수 있으며 마이포틱으로 치료를 계속할 수 있는지 알려줄 것입니다.
- 활성 물질인 마이코페놀산은 마이코페놀레이트 모페틸과 같은 유사한 이름을 가진 다른 의약품과 다릅니다. 의사가 지시하지 않는 한 약을 바꾸지 마십시오.
- 임신 중에 Myfortic을 사용하면 태아에게 해로울 수 있으며("임신 및 모유 수유" 참조) 임신 손실(유산)의 위험이 증가할 수 있습니다.
Myfortic의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사에게 알려야 합니다.
- azathioprine 또는 tacrolimus와 같은 다른 면역억제제.
- 콜레스티라민과 같은 높은 혈중 콜레스테롤 수치를 치료하는 데 사용되는 의약품.
- 활성탄은 설사, 위장 장애 및 팽만감과 같은 소화 장애를 치료하는 데 사용됩니다.
- 마그네슘과 알루미늄을 포함하는 제산제.
- aciclovir 또는 ganciclovir와 같은 바이러스 감염을 치료하는 데 사용되는 의약품.
또한 예방 접종을 받을 의사가 있는지 의사에게 알려야 합니다.
마이포틱 치료 중 및 치료 중단 후 최소 6주 동안은 헌혈을 해서는 안 되며, 남성은 마이포틱 치료 기간 및 치료 중단 후 최소 90일 동안은 정자를 기증해서는 안 됩니다.
Myfortic은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 당신은 음식과 함께 정제를 복용할지 여부를 선택하고 매일 같은 방식으로 계속 복용해야 합니다. 이렇게 하면 매일 같은 양의 약을 안전하게 흡수할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
노인
고령자(65세 이상)는 평소 권장량을 조정할 필요 없이 마이포틱을 복용할 수 있습니다.
소아 및 청소년 인구
데이터가 부족하기 때문에 어린이와 청소년에게 Myfortic을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 의사는 다음과 같은 경우 임신의 위험과 이식된 장기의 거부 반응을 예방하기 위해 취할 수 있는 대체 요법에 대해 이야기할 것입니다.
- 임신을 계획하십시오.
- 생리를 놓쳤거나 생리를 놓쳤다고 생각하거나 비정상적인 월경 출혈이 보이거나 임신이 의심되는 경우.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않고 성관계를 갖습니다.
마이코페놀레이트를 복용하는 동안 임신하게 되면 즉시 의사에게 알려야 합니다. 그러나 의사를 만날 때까지 마이코페놀레이트를 계속 복용하십시오.
임신
미코페놀레이트는 태아에게 매우 높은 빈도의 자연 유산(50%)과 심각한 선천적 기형(23~27%)을 유발합니다. 보고된 선천적 결함에는 귀, 눈, 얼굴(입술/구개열), 손가락의 발달, 심장, 식도(인후와 위장을 연결하는 관), 신장 및 신경계( 예를 들어 척추갈림증(척추의 뼈가 제대로 발달하지 않은 경우) 이 중 하나 이상이 아기에게 영향을 미칠 수 있습니다.
가임 여성인 경우 치료를 시작하기 전에 음성 임신 테스트를 제공해야 하며 의사가 제공한 피임에 대한 조언을 따라야 합니다. 의사는 치료를 시작하기 전에 임신이 아닌지 확인하기 위해 두 가지 이상의 검사를 요청할 수 있습니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 Myfortic을 복용하지 마십시오. 이것은 소량의 약이 모유로 들어갈 수 있기 때문입니다.
Myfortic을 복용하는 여성의 피임
가임기 여성인 경우 항상 두 가지 효과적인 피임법을 Myfortic과 함께 사용해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- Myfortic으로 치료를 시작하기 전에
- Myfortic 치료 기간 내내
- Myfortic 치료를 중단한 후 6주 동안.
귀하에게 가장 적합한 피임 방법에 대해 의사와 상담하십시오. 이것은 개인 상황에 따라 다릅니다. 피임법이 효과가 없다고 생각되거나 피임약 복용을 잊은 경우 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
다음 중 하나라도 해당되면 자신을 불임 여성으로 간주할 수 있습니다.
- 그녀는 폐경 후, 즉 그녀가 50세 이상이고 마지막 생리가 1년 이상 전에 발생했습니다(암 치료를 받아 월경이 중단된 경우 여전히 임신 상태로 남아 있을 가능성이 있음).
- 그녀의 나팔관과 양쪽 난소가 외과적으로 제거되었습니다(양측 난소난소 절제술)
- 그녀의 자궁은 외과적으로 제거되었습니다(자궁적출술)
- 난소가 더 이상 기능하지 않습니다(산부인과 전문의가 확인한 초기 난소 부전)
- 그녀는 XY 유전자형, 터너 증후군 또는 자궁 무형성과 같은 희귀 질환 중 하나를 갖고 태어났습니다.
- 아직 첫 생리를 하지 않은 "소녀나" 십대입니다.
Myfortic을 복용하는 남성의 피임
치료 중과 Myfortic 중단 후 최소 90일 동안은 항상 콘돔을 사용해야 합니다.
아기를 가질 계획이라면 의사가 이식된 장기의 거부 반응을 예방하기 위해 취할 수 있는 위험과 대체 치료법에 대해 알려줄 것입니다.
운전 및 기계 사용
Myfortic은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
Myfortic에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕(유당, 갈락토스 또는 포도당 포함)에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 Myfortic을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Myfortic 사용 방법: Posology
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 Myfortic을 복용하십시오. Myfortic은 이식 환자를 치료한 경험이 있는 의사에 의해서만 처방됩니다. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
복용량
Myfortic의 권장 일일 복용량은 1440mg입니다(Myfortic 180mg 8정). 그들은 각각 720mg의 2개의 개별 용량으로 복용합니다(4개의 Myfortic 180mg 정제). 아침과 저녁에 정제를 가져 가라.
720mg의 첫 번째 용량은 이식 후 72시간 이내에 제공됩니다.
심각한 신장 문제가 있는 경우
일일 복용량은 1440mg을 초과해서는 안 됩니다(Myfortic 180mg 8정).
마이포틱 복용
물 한잔과 함께 정제를 통째로 삼키십시오.
정제는 깨지거나 부서져서는 안됩니다.
깨지거나 쪼개진 정제를 복용하지 마십시오
이식된 장기의 거부 반응을 피하기 위해 면역 억제가 필요한 한 치료는 계속됩니다.
마이포틱 복용을 잊은 경우
Myfortic을 복용하는 것을 잊은 경우 다음 복용 시간이 거의 다가오지 않는 한 기억하는 즉시 복용하십시오. 그런 다음 복용할 것으로 예상되면 다음 복용량을 복용하십시오. 의사에게 조언을 구하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
마이포틱 복용을 중단하면
의사가 지시하지 않는 한 Myfortic 복용을 중단하지 마십시오. Myfortic 치료를 중단하면 이식된 신장의 거부 위험이 증가할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Myfortic을 과다 복용한 경우 해야 할 일
지시받은 것보다 더 많은 Myfortic을 복용했거나 다른 사람이 귀하의 정제를 복용한 경우 의사에게 연락하고 즉시 병원에 가십시오. 의학적 치료가 필요할 수 있습니다. 정제를 가지고 의사나 병원 직원에게 보여주십시오. 정제가 떨어지면 빈 팩을 가지고 가십시오.
부작용 Myfortic의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Myfortic은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 노인 환자는 면역 방어가 감소되어 더 많은 부작용을 경험할 수 있습니다.
Myfortic을 포함한 면역억제제는 신체의 방어 기제를 감소시켜 이식된 장기를 거부하는 것을 방지합니다. 결과적으로 신체는 정상적인 조건에서와 같이 감염으로부터 스스로를 방어할 수 없습니다. 따라서 마이포르틱을 복용하면 뇌, 피부, 입, 위, 장, 폐, 요로 감염 등 평소보다 더 많은 감염에 걸릴 수 있다.
의사는 정기적인 혈액 검사를 통해 혈구 수의 변화나 당, 지방 및 콜레스테롤과 같은 혈액에 운반되는 물질 수준의 변화를 확인할 것입니다.
일부 부작용은 심각할 수 있습니다.
- 발열, 오한, 발한, 피로감, 졸음 또는 에너지 부족을 포함한 감염 징후. Myfortic을 복용하는 경우 평소보다 바이러스, 세균 및 곰팡이 감염이 더 자주 발생할 수 있습니다. 이러한 감염은 신체의 다른 부분에 영향을 미칠 수 있지만 가장 일반적으로 신장, 방광, 상부 및/또는 하부 기도에 영향을 미칩니다.
- 출혈성 구토, 어둡거나 피 묻은 변, 위 또는 장 궤양.
- 땀샘의 부종, 새로운 피부 형성의 증식, 기존 형성의 부피 증가 또는 이미 존재하는 형성의 변경. 면역억제제로 치료받는 환자에서 발생할 수 있는 것처럼 마이포르틱을 복용하는 극소수의 환자에서 피부 또는 림프절 암이 발병했습니다.
마이포틱을 복용한 후 위의 부작용이 발생한 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
다른 부작용에는 다음이 포함될 수 있습니다.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상 영향)
- 낮은 수준의 백혈구.
- 혈액 내 낮은 수준의 칼슘(저칼슘혈증)
- 혈액 내 낮은 수준의 칼륨(저칼륨혈증)
- 혈액 내 높은 수준의 요산(고요산혈증)
- 고혈압(고혈압)
- 불안
- 설사
- 관절통(관절통)
흔함(환자 10명 중 1명 미만에 영향)
- 피로, 숨가쁨 및 창백함(빈혈)을 유발할 수 있는 낮은 수준의 적혈구
- 예상치 못한 출혈과 타박상(혈소판 감소증)을 유발할 수 있는 낮은 수준의 혈액 내 혈소판
- 혈액 내 높은 수준의 칼륨(고칼륨혈증)
- 혈액 내 낮은 수준의 마그네슘(저마그네슘혈증)
- 현기증
- 두통
- 기침
- 저혈압(저혈압)
- 호흡곤란(호흡곤란)
- 복부 또는 위장의 통증, 위벽의 염증, 팽만감, 변비, 소화 불량, 헛배부름, 묽은 변, 메스꺼움, 구토
- 피로, 발열
- 간 및 신장 기능 검사의 비정상적인 결과
- 호흡기 감염
- 좌창
- 약점(무력증)
- 근육통(근육통)
- 손, 발목 또는 발의 붓기(말초 부종)
- 가려움
흔하지 않음(환자 100명 중 1명 미만에 영향)
- 빠른(빈맥) 또는 불규칙한 심장 박동(심실 수축기), 폐의 체액(폐부종)
- 체액 함유 낭종 유사 피부 형성(림프구)
- 떨림, 수면 장애
- 눈의 충혈 및 붓기(결막염), 흐린 시력
- 천명
- 트림, 호흡곤란, 장폐색(장폐색), 입술궤양, 속쓰림, 혀의 변색, 구강건조, 잇몸염증, 심한 위통을 일으키는 췌장염(췌장염), 침샘폐쇄, 복부 내벽의 염증(복막염)
- 뼈, 혈액 및 피부의 감염
- 소변의 혈액, 신장 손상, 통증 및 소변 통과 어려움
- 탈모, 멍
- 관절염(관절염), 요통, 근육경련
- 식욕 부진, 지질 수치 증가(고지혈증), 설탕(당뇨병), 콜레스테롤(고콜레스테롤혈증) 또는 혈중 인산염 수치 감소(저인산혈증)
- 독감 징후(예: 피로, 오한, 인후통, 관절 또는 근육통), 발목과 발의 부기, 통증, 뻣뻣함, 갈증 또는 약점
- 비정상적인 꿈, 실망감
- 발기 또는 발기를 유지할 수 없음
- 기침, 호흡 곤란, 호흡 곤란(간질성 폐 질환의 가능한 증상).
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 발진
- 발열, 인후통, 빈번한 감염(백혈구 결핍의 가능한 증상)(무과립구증)
Myfortic과 유사한 약에서 보고된 기타 부작용
Myfortic이 속한 약물 그룹에서 추가 부작용이 보고되었습니다. 결장 염증(대장), 거대 세포 바이러스에 의한 위벽 염증, 복부에 심한 통증을 유발하는 장벽 병변 형성 출혈 가능성, 위 또는 십이지장 궤양, 특정 또는 모든 혈액 세포의 낮은 수준의 백혈구, 심장 및 심장 판막 및 뇌 및 척수 내막의 염증과 같은 심각한 감염, 숨가쁨, 기침을 유발할 수 있는 기침 기관지 확장증(폐의 기도가 비정상적으로 확장된 상태) 및 일반적으로 심각한 폐 문제(결핵 및 비정형 마이코박테리아 감염)를 유발하는 기타 덜 흔한 박테리아 감염으로 인해 발생합니다. 지속적인 기침이나 숨가쁨이 있는 경우 의사에게 문의하십시오. .
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일이 지나면 Myfortic을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
Myfortic을 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오. 포장이 손상되었거나 변조의 흔적이 보이면 Myfortic을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Myfortic에 포함된 것
- 활성 성분은 마이코페놀산(마이코페놀레이트 나트륨)입니다.마이포르틱의 각 정제에는 180mg의 마이코페놀산이 포함되어 있습니다.
- 부형제는 다음과 같습니다.
- 핵심 정제: 옥수수 전분, 포비돈, 크로스포비돈, 무수 유당, 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
- 정제 코팅: 하이프로멜로스 프탈레이트, 이산화티타늄(E 171), 황색 산화철(E 172), 인디고 카민(E 132).
Myfortic의 모습과 팩 내용물
Myfortic 180 mg 위장 내성 정제는 황록색의 필름 코팅된 원형이며 한 면에 "C"가 새겨진 모양입니다. Myfortic 180mg 위장 내성 정제는 20, 50, 100, 120 또는 250개의 정제가 들어 있는 블리스터 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MYFORTIC 360 MG 위저항성 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 위 내성 정제에는 360mg의 마이코페놀산(마이코페놀레이트 나트륨)이 포함되어 있습니다.
부형제:
무수 유당: 정제당 90mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
위장 내성 정제.
담주황색의 타원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 "CT"가 각인되어 있다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Myfortic은 동종 신장 이식을 받는 성인 환자에서 급성 거부 반응을 예방하기 위해 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 함께 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Myfortic 치료는 적절한 자격을 갖춘 이식 의사가 시작하고 계속해야 합니다.
권장 용량은 1일 2회 720mg(1일 1440mg)입니다. 미코페놀산(MPA) 함량의 관점에서, 이 미코페놀산 나트륨 용량은 1일 2회 복용하는 미코페놀레이트 모페틸 1g(1일 2g)에 해당합니다.
마이코페놀레이트 나트륨과 마이코페놀레이트 모페틸의 치료 용량 일치에 대한 추가 정보는 섹션 4.4 및 5.2를 참조하십시오.
이식 환자에서 데노보 Myfortic 투여는 이식 수술 후 72시간 이내에 시작되어야 합니다.
Myfortic은 식사와 함께 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다. 환자는 두 가지 투여 방식 중 하나를 선택할 수 있지만 약물을 복용하는 전체 기간 동안 유지해야 합니다(섹션 5.2 참조).
Myfortic 정제는 장용 코팅을 온전하게 유지하기 위해 부수어서는 안됩니다. Myfortic 정제의 분쇄가 필요한 경우 분말의 흡입 또는 분말의 피부 또는 점막과의 직접적인 접촉을 피하고 접촉이 발생한 경우 비누와 물로 철저히 씻고 자연수로만 눈을 헹구십시오 마이코페놀레이트의 효과.
소아 및 청소년 인구
소아 및 청소년에 대한 Myfortic의 효능 및 안전성을 문서화할 데이터가 충분하지 않으며 소아 신장 이식 환자에 대한 제한된 약동학적 데이터가 있습니다(섹션 5.2 참조).
노인
고령자에게 권장되는 용량은 1일 2회 720mg입니다.
신장애 환자
이식 후 신기능이 지연된 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
그러나 중증의 신장애 환자(사구체여과율
간장애 환자
신장 이식 및 중증 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다.
거부 에피소드 중 치료
신장 이식 후 거부 반응 동안 마이코페놀산(MPA) 약동학의 변화가 관찰되지 않았으므로 이 약의 용량 조절 또는 중단이 필요하지 않습니다.
04.3 금기 사항
마이코페놀레이트 나트륨, 마이코페놀산, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게는 마이포틱을 사용해서는 안 됩니다(섹션 6.1 참조).
Myfortic은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 모유 수유 여성 및 가임기 여성에게 사용해서는 안 되며, 임신 중에 이 약의 부주의한 사용을 배제하기 위해 임신 테스트 없이 시작해서는 안 됩니다(섹션 4.6 참조). ).
Myfortic은 장기 거부 반응을 예방하기 위한 적절한 대체 치료법이 없는 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.6 참조).
Myfortic은 모유 수유 중인 여성에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Myfortic을 포함한 복합 약물에 기반한 면역억제 요법을 받는 환자는 림프종 또는 기타 악성 종양, 특히 피부의 발병 위험이 증가합니다(섹션 4.8 참조). 위험은 특정 제품의 사용보다는 면역억제제 치료의 강도와 기간과 관련이 있는 것으로 보입니다. 일반적인 경고로 피부암의 위험을 줄이기 위해서는 보호복과 보호계수가 높은 선크림을 사용하여 햇빛과 자외선에 대한 노출을 제한할 필요가 있습니다.
Myfortic으로 치료받는 환자는 감염 징후 또는 예상치 못한 타박상, 출혈 또는 기타 골수 억제 징후의 존재를 즉시 보고해야 할 필요성에 대해 교육을 받아야 합니다.
Myfortic을 포함한 면역억제제로 치료받는 환자는 기회 감염(박테리아, 진균, 바이러스 및 원생동물), 치명적인 감염 및 패혈증의 위험이 증가합니다(섹션 4.8 참조). 기회 감염에는 BK 바이러스 관련 신병증 및 JC 바이러스 관련 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)이 포함됩니다. 이러한 감염은 종종 높은 총 면역억제 부담으로 인한 것이며 의사가 신장 기능이나 신경학적 증상이 악화되는 면역억제 환자에서 감별 진단을 내릴 때 고려해야 하는 심각하거나 치명적인 상태로 이어질 수 있습니다.
다른 면역억제제와 이 약을 병용 투여한 환자에서 반복적인 감염과 관련된 저감마글로불린혈증이 보고되었습니다. 이러한 경우 중 일부에서 MPA 유도체에서 대체 면역억제제로 전환하면 혈청 IgG 수치가 정상으로 돌아왔습니다. 재발성 감염이 발생하는 이 약으로 치료받는 환자에서 혈청 면역글로불린을 측정해야 합니다. 임상적으로 관련된 저감마글로불린혈증이 지속되는 경우, T 및 B 림프구에 대한 마이코페놀산의 강력한 세포 증식 억제 효과를 고려하여 적절한 임상 개입을 고려해야 합니다.
다른 면역억제제와 이 약을 병용 투여한 환자에서 기관지확장증이 보고되었습니다. 이러한 경우 MPA 유도체에서 다른 면역억제제로 전환하면 호흡기 증상이 개선되는 경우도 있습니다. 기관지확장증의 위험은 저감마글로불린혈증 또는 폐에 대한 직접적인 영향과 관련이 있을 수 있습니다 간질성 폐질환에 대한 단독 보고도 있습니다(섹션 4.8 참조) 기침 및 호흡곤란과 같은 지속적인 호흡기 증상이 나타나는 환자, 근본적인 간질성 폐 질환의 증거에 대해 연구됩니다.
미포르틱 마이코페놀산(MPA) 유도체 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 포함한 면역억제제로 치료받은 환자에서 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)의 재활성화가 보고되었습니다. 감염된 환자는 활동성 HBV 또는 HCV 감염의 임상 및 실험실 징후에 대해 모니터링하는 것이 좋습니다.
다른 면역억제제와 함께 마이코페놀산 유도체(마이코페놀레이트 모페틸 및 소듐 마이코페놀레이트 포함)로 치료받은 환자에서 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 사례가 보고되었습니다. 마이코페놀 유도 PRCA는 알려져 있지 않습니다. PRCA는 용량 감소 또는 치료 중단으로 해결될 수 있습니다. 이식 환자에 대한 Myfortic의 치료 변경은 거부 위험을 최소화하기 위해 적절한 임상 감독 하에서만 이루어져야 합니다(섹션 4.8 참조).
마이포틱으로 치료받는 환자는 마이코페놀산 자체, 병용 약물, 바이러스 감염 또는 이러한 원인의 조합과 관련될 수 있는 혈액 장애(예: 호중구 감소증 또는 빈혈 - 섹션 4.8 참조)에 대해 모니터링해야 합니다. 따라서 Myfortic으로 치료받는 환자는 치료 첫 달 동안 매주 전체 혈구 수를 측정해야 하며, 두 번째 및 세 번째 달 동안에는 한 달에 두 번, 그 다음에는 치료 첫 해가 끝날 때까지 매월 전체 혈구 수를 측정해야 합니다. 혈액 장애가 있는 경우(예: 절대 호중구 수가 3/mcl인 호중구감소증 또는 빈혈) 이 약의 투여를 중단하거나 중단하는 것이 적절할 수 있습니다.
미코페놀산으로 치료하는 동안 백신 접종이 덜 효과적일 수 있으며 약독화 생백신으로 접종하는 것은 피해야 함을 환자에게 알려야 합니다(섹션 4.5 참조). 그러나 인플루엔자 예방 접종은 도움이 될 수 있습니다. 의사는 국가 인플루엔자 예방 접종 지침을 참조해야 합니다.
마이코페놀산 유도체는 드물게 위궤양, 출혈 및 천공을 포함하여 소화기 계통에 영향을 미치는 이상 반응의 발생률 증가와 관련이 있으므로 이 약은 중증 질환이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. .
아자티오프린과 이 약의 병용 투여가 연구되지 않았으므로 이 약을 아자티오프린과 동시에 투여하지 않는 것이 좋습니다.
약동학적 프로파일이 다르기 때문에 마이코페놀산(나트륨염)과 마이코페놀레이트 모페틸을 무분별하게 교환하거나 대체해서는 안 됩니다. 마이포르틱은 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여했습니다. 항림프구-T 글로불린 또는 바실릭시맙과 같은 유도 요법이 있는 약물은 제한된. Myfortic과 다른 면역억제제(예: 타크로리무스)의 효능 및 안전성은 연구되지 않았습니다.
Myfortic에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
콜레스티라민 및 활성탄과 같은 장간 순환을 방해하는 약물과 이 약을 병용 투여하면 MPA에 대한 전신 노출이 치료 수준 미만으로 되어 결과적으로 효능이 감소할 수 있습니다.
Myfortic은 IMPDH(inosine monophosphate dehydrogenase) 효소의 억제제이므로 다음 증후군과 같은 하이포크산틴-구아닌-포스포리보실-트랜스퍼라제(Hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transferase, HGPRT) 결핍과 관련된 희귀 유전 질환이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Lesch-Nyhan 및 Kelley-Seegmiller 증후군.
임신 테스트에서 음성이 나오기 전에는 Myfortic 치료를 시작해서는 안 되며 Myfortic 치료 시작 전, 치료 중 및 중단 후 6주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(4.6항 참조).
최기형성 효과
마이코페놀레이트는 강력한 인간 기형 유발 물질입니다.임신 중 마이코페놀레이트 모페틸에 노출된 후 자연 유산(45-49% 비율)과 선천성 기형(23-27%로 추정)이 보고되었습니다. 따라서 Myfortic은 이식 거부 반응을 예방할 수 있는 적절한 대체 치료법이 없는 한 임신 중에 금기입니다. 가임기 여성 및 남성 환자는 Myfortic 치료 전, 치료 중 및 후에 위험에 대해 알려야 하고 섹션 4.6에 제공된 권장 사항(예: 피임 방법, 임신 테스트)을 따라야 합니다. 의사는 미코페놀레이트로 치료를 받는 여성과 남성 모두가 태아에 대한 위험과 효과적인 피임의 필요성을 이해하고 임신 가능성이 있는 경우 즉각적인 의료 조치를 취하도록 해야 합니다.
피임(섹션 4.6 참조)
Myfortic의 유전독성 및 최기형성 가능성으로 인해, 가임 여성은 Myfortic 요법을 시작하기 전, 치료 중 및 치료 중단 후 6주 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용해야 합니다(방법을 사용하지 않는 한). 절제.
성생활을 하는 남성은 치료 중과 치료 중단 후 최소 90일 동안 콘돔을 사용하는 것이 좋습니다. 콘돔의 사용은 가임 남성과 정관 절제술을 받은 사람 모두에게 유효합니다. 정액의 통과와 관련된 위험은 정관 절제술을 받은 남성에게도 적용되기 때문입니다. 치료 중 및 Myfortic의 마지막 투여 후 총 90일 동안 매우 효과적인 피임.
교육 자료
환자가 마이코페놀레이트에 대한 태아 노출을 방지하고 추가적인 중요한 안전 정보를 제공하기 위해 판매 허가 보유자는 의료 전문가에게 교육 자료를 제공할 것입니다. 교육 자료는 마이코페놀레이트의 최기형성에 대한 경고를 강화하고 치료를 시작하기 전에 피임에 대한 조언을 제공하고 임신 테스트의 필요성에 대한 지침. 의사는 기형 발생 위험 및 임신 예방 방법에 대한 완전한 환자 정보를 가임 여성 및 해당되는 경우 남성 환자에게 제공해야 합니다.
추가 예방 조치
환자는 치료 중 또는 미코페놀레이트 중단 후 최소 6주 동안 혈액을 기증해서는 안 되며, 남성은 치료 중 또는 미코페놀레이트 중단 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
마이코페놀산과 다른 의약품 사이에 다음과 같은 상호작용이 보고되었습니다.
아시클로비르 및 간시클로비르
Myfortic을 aciclovir 또는 ganciclovir와 병용하여 투여하는 환자의 골수 억제 가능성은 연구되지 않았습니다. Myfortic이 aciclovir/ganciclovir와 병용 투여되는 경우, MPAG(mycophenolic acid glucuronate metabolite) 및 aciclovir/ganciclovir 수치의 증가는 아마도 세뇨관 분비 기전에 대한 경쟁으로 인해 예상될 수 있지만 그럴 가능성은 거의 없습니다. MPAG 약동학의 변화는 다음과 같습니다. 적절한 신기능을 가진 환자에서의 임상적 관련성. 신장애가 있는 경우 MPAG 및 aciclovir/ganciclovir의 혈장 농도가 증가할 가능성이 있습니다. 이 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 아시클로버/간시클로비르에 대한 권장 용량을 따라야 합니다.
위장 보호기:
마그네슘 및 알루미늄 기반 제산제:
마이포틱을 마그네슘-알루미늄 제산제 단일 용량과 함께 투여했을 때 마이코페놀산 AUC 및 Cmax가 각각 약 37% 및 25% 감소하는 것으로 관찰되었습니다. 가끔 소화불량을 치료하기 위해 마그네슘-알루미늄 제산제를 사용할 수 있습니다.그러나 Myfortic과 함께 마그네슘-알루미늄 제산제를 매일 만성적으로 사용하는 것은 마이코페놀산에 대한 노출을 감소시키고 결과적으로 그 효능을 감소시킬 가능성이 있기 때문에 권장되지 않습니다.
양성자 펌프 억제제:
건강한 지원자에서 이전 4일 동안 40mg의 용량으로 판토프라졸과 이 약을 1일 2회 병용 투여한 후 MPA 약동학의 변화가 관찰되지 않았습니다. 고용량으로 제공된 다른 양성자 펌프 억제제에 대한 데이터는 없습니다.
경구 피임약
MMF(미코페놀레이트 모페틸) 및 경구 피임약을 사용하여 수행한 상호 작용 연구에서는 이러한 약물 간에 상호 작용이 없는 것으로 나타났습니다. MPA의 대사 프로필을 기반으로 Myfortic과 경구 피임약 간에 상호 작용을 예측할 수 없습니다.
담즙산에 결합하는 콜레스티라민 및 약물
담즙산 격리제 또는 경구 활성탄과 같이 담즙산에 결합할 수 있는 약물이나 요법의 병용은 MPA에 대한 노출을 감소시켜 "마이포르틱의 효능"을 감소시킬 가능성이 있으므로 주의를 기울여야 합니다.
사이클로스포린
안정적인 신장 이식 환자에서 연구된 시클로스포린의 약동학은 이 약의 정상 상태 투여에 의해 영향을 받지 않았습니다. 한편, 사이클로스포린과 마이코페놀레이트 모페틸을 병용투여하면 마이코페놀산에 대한 노출을 감소시키는 것으로 알려져 있으므로 마이포틱과 함께 투여하면 유사하게 마이코페놀산의 혈중 농도(약 20%, mycophenolate mofetil로 얻은 데이터) 그러나 이 상호작용이 연구되지 않았기 때문에 이 감소의 정확한 정도는 알려져 있지 않습니다. 그러나 모든 효능 연구가 사이클로스포린과 병용하여 수행되었으므로 이 상호작용은 용량을 변경하지 않습니다. 사이클로스포린 치료가 중단된 경우 또는 중단된 경우 Myfortic의 용량은 새로운 면역억제 요법에 따라 재평가되어야 합니다.
타크로리무스
안정한 신장 이식 환자를 대상으로 한 칼시뉴린의 교차 임상 연구에서 이 약의 정상 상태 약동학은 네오랄과 타크로리무스로 치료하는 동안 측정되었습니다. 마이코페놀산 AUC의 평균값은 19%(90% CI: -3, +47) 이상인 반면 대사산물 MPAG(미코페놀산의 페놀성 글루쿠로나이드)의 AUC 평균값은 약 30%(90% CI: 16, 42) Neoral과 비교하여 tacrolimus로 치료하는 동안. 또한, 네오랄에서 타크로리무스 치료로 전환한 후 피험자 내에서 관찰된 미코페놀산 AUC의 변동성이 2배가 되었습니다. 임상의는 마이코페놀산의 AUC 증가와 변동성을 모두 고려해야 하며 Myfortic 용량 조정은 임상 상황에 따라 결정되어야 합니다. 하나의 칼시뉴린 억제제에서 다른 억제제로 전환을 계획할 때는 면밀한 임상 모니터링이 이루어져야 합니다.
약독화 생백신
면역 반응이 손상된 환자에게 생백신을 투여해서는 안 됩니다. 다른 유형의 백신에 대한 항체 반응은 감소될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
가임기 여성
임신 테스트를 받기 전에 Myfortic 치료를 시작하지 마십시오. 이는 음성이어야 합니다.
남성과 여성의 피임
Myfortic은 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성에게 금기입니다.
마이포르틱의 유전독성 및 최기형성 가능성으로 인해, 가임 여성은 마이포르틱 요법을 시작하기 전, 마이포틱 요법 중 및 마이포르틱 마지막 투여 후 6주 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용해야 합니다. 금욕이 아닙니다.
성생활을 하는 남성은 마이포틱 치료 중 및 치료 중단 후 최소 90일 동안 콘돔을 사용할 것을 권장합니다. 콘돔 사용은 가임 남성과 정관 수술을 받는 남성 모두에게 적용됩니다. 정관수술을 받았습니다. 또한, 마이포틱으로 치료받는 남성 환자의 여성 동반자는 치료 중 및 마이포틱 마지막 투여 후 총 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 것을 권장합니다.
임신
Myfortic은 이식 거부 반응을 예방하기 위한 적절한 대체 치료법이 없는 한 임신 중에 금기입니다. 임신 중 약물의 부주의한 사용을 배제하기 위해 임신 테스트 결과 없이 치료를 시작해서는 안 됩니다.
가임기 여성 및 남성 환자는 치료 시작 시 임신 손실 및 선천성 기형의 위험 증가에 대해 조언해야 하며 임신 예방 및 계획에 대해 상담해야 합니다.
Myfortic으로 치료를 시작하기 전에 가임 여성은 미코페놀레이트에 대한 의도하지 않은 배아 노출을 배제하기 위해 임신 테스트를 받아야 합니다. 최소 25mIU/mL의 민감도를 갖는 2회의 혈청 또는 소변 임신 검사가 권장됩니다. 두 번째 검사(적절한 경우)는 첫 번째 검사 후 8-10일 후에 Myfortic 치료를 시작하기 직전에 수행해야 합니다. 임신 테스트는 임상적으로 필요에 따라 반복해야 합니다(예: 피임 중단 보고 후). 모든 임신 검사의 결과는 환자와 논의해야 합니다. 환자는 임신한 경우 즉시 의사와 상담하도록 조언해야 합니다.
마이코페놀레이트는 인간에게 강력한 기형 유발 물질이며, 임신 중 약물에 노출될 경우 유산 및 선천성 기형의 위험이 증가합니다.
• 자연 유산은 마이코페놀레이트 모페틸에 노출된 임산부의 45~49%에서 보고된 반면, 마이코페놀레이트 모페틸 이외의 면역억제제로 치료받은 고형 장기 이식 환자의 보고된 비율은 12~33%입니다.
• 문헌에 따르면, 임신 중 미코페놀레이트 모페틸에 노출된 산모의 출생아 중 23-27%에서 기형이 발생했습니다(전체 인구에서 출생아의 2-3% 및 고형 분만을 겪는 대상체의 정상 출생 중 약 4-5%). mycophenolate mofetil 이외의 면역억제제로 치료한 장기 이식).
임신 중 다른 면역억제제와 함께 마이코페놀레이트 모페틸에 노출된 환자의 소아에서 시판 후 다중 기형 보고를 포함한 선천성 기형이 관찰되었습니다. 다음과 같은 기형이 가장 자주 보고되었습니다.
• 귀 이상(예: 기형 또는 외이/중이 부재), 외이도 폐쇄증;
• 심방 및 심실 중격 결손과 같은 선천성 심장 질환;
• 구순구개열, 구개열, 미소악설 및 안와의 말단비대증과 같은 안면 기형;
• 눈의 이상(예: 결장종);
• 손가락 기형(예: 다지증, 합지증);
• 기관식도 기형(예: 식도 폐쇄증);
• 척추갈림증과 같은 신경계 기형;
• 신장 이상.
또한 다음과 같은 기형에 대한 보고가 있습니다.
• 소안구증;
• 맥락막 신경총의 선천성 낭종;
• septum pellucidum의 무발생;
• 후각 신경의 무형성.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
랫드에서 마이코페놀산은 모유로 분비되며 마이포틱이 모유로도 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으나 마이코페놀산이 잠재적으로 영아에게 심각한 이상반응을 일으킬 수 있으므로 수유 중에는 마이포틱의 투여를 금합니다. 4.3).
비옥
Myfortic이 수태능에 미치는 영향을 평가하기 위해 사람을 대상으로 한 특정 연구는 수행되지 않았습니다.쥐를 대상으로 한 수컷 및 암컷 수태능 연구에서 각각 40mg/kg 및 20mg/kg의 용량까지 영향이 관찰되지 않았습니다(섹션 5.3 참조 ).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 작용 기전, 약력학 프로파일 및 보고된 이상반응으로 인해 이러한 효과는 거의 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음의 바람직하지 않은 영향은 임상 시험에서 관찰된 약물 이상 반응을 나타냅니다.
신생물
마이코페놀산을 포함한 복합 약물로 구성된 면역억제 요법을 받는 환자는 특히 피부에 림프종 또는 기타 악성 종양이 발생할 위험이 높습니다(섹션 4.4 참조) 2명의 환자에서 림프증식성 질환 또는 림프종이 발생했습니다. 데노보 (0.9%) 및 1년 동안 Myfortic을 복용한 2명의 유지 환자(1.3%)에서. 환자의 0.9%에서 데노보 Myfortic을 1년 동안 복용한 유지 관리 환자의 1.8%에서 비흑색종 피부암이 나타났고, 다른 유형의 암은 환자의 0.5%에서 나타났습니다. 데노보 그리고 유지 단계에 있는 환자의 0.6%에서.
기회 감염
기회 감염의 위험은 모든 이식 환자에서 증가하고 위험은 전체 면역억제 부담과 함께 증가합니다(섹션 4.4 참조). 신장 이식 환자에서 가장 흔한 기회 감염 데노보 1년 동안 추적된 신장 이식 환자에 대한 통제된 임상 연구에서 관찰된 다른 면역억제제와 함께 Myfortic으로 치료한 경우 CMV(거대 세포 바이러스), 칸디다증 및 단순 포진이었습니다. CMV 감염(혈청학, 바이러스혈증 또는 질병 확립)은 신장 이식 환자에서 21.6% 새로운 유지 요법 환자의 경우 1.9%입니다.
노인
일반적으로 고령의 환자는 면역억제로 인해 부작용이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
기타 약물 이상반응
다음 표 1은 마이포틱을 12개월 동안 사이클로스포린 마이크로에멀젼 및 코르티코스테로이드와 병용 투여한 신장 이식 환자의 대조 임상 시험에서 보고된 마이포틱과 관련되거나 관련될 가능성이 있는 이상반응을 나열합니다. 표는 장기 시스템 등급별 MedDRA 분류에 따라 작성되었습니다.
이상 반응은 다음 범주에 따라 나열됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(> 1/100,
흔하지 않음(> 1/1000,
희귀(> 1 / 10,000,
매우 드물다(
1 번 테이블
1명의 환자(372명 중)에서만 보고된 사건.
참고: 신장 이식 환자는 최대 1년 동안 Myfortic 1440mg/day로 치료되었습니다. 이상반응 프로파일은 환자에서 유사합니다. 데노보 이식 후 유지 요법을 받는 집단에서 부작용의 발생률이 후자의 집단에서 더 낮은 것으로 나타나더라도.
시판 후 경험에서 발진 및 무과립구증이 이상반응으로 확인되었습니다.
다음과 같은 추가 이상반응은 마이코페놀산 유도체에 대한 분류 효과로 인한 것입니다.
감염 및 감염:
수막염, 감염성 심내막염, 결핵 및 비정형 마이코박테리아 감염을 포함한 생명을 위협하는 심각한 감염. 이 약을 포함한 면역억제제로 치료받은 환자에서 BK 바이러스 관련 신병증 및 JC 바이러스 관련 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
혈액 및 림프계 장애:
호중구감소증, 범혈구감소증.
미코페놀산 유도체로 치료받은 환자에서 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
면역 체계의 장애
다른 면역억제제와 함께 이 약을 투여받은 환자에서 저감마글로불린혈증이 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
이 약과 다른 면역억제제를 병용 투여한 환자에서 간질성 폐 질환에 대한 보고가 있었습니다. 다른 면역억제제와 병용한 기관지확장증도 보고되었습니다.
후천적 Pelger-Huet 이상을 포함하여 호중구의 형태학적 이상에 대한 단독 사례는 다음과 같습니다.
마이코페놀산 유도체로 치료받은 환자에서 보고되었지만 이러한 변화는 호중구의 기능 장애와 관련이 없습니다. 이러한 변화는 다음과 같은 현상을 암시할 수 있습니다. 왼쪽 시프트 호중구의 성숙은 Myfortic으로 치료받은 환자와 같은 면역 억제 환자에서 감염의 징후로 잘못 해석될 수 있습니다.
위장 장애:
대장염, CMV 위염, 장천공, 위궤양, 십이지장궤양.
임신, 산욕기 및 주산기 상태:
주로 임신 초기에 마이코페놀레이트에 노출된 환자에서 자연 유산 사례가 보고되었습니다(섹션 4.6 참조).
선천성 장애:
다른 면역억제제와 함께 마이코페놀레이트에 노출된 환자의 소아에서 시판 후 선천성 기형이 관찰되었습니다(섹션 4.6 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
모든 환자가 관련 이상 반응을 경험한 것은 아니지만 의도적 또는 우발적으로 Myfortic을 과량 투여했다는 보고가 있었습니다.
이상반응이 보고된 과량투여의 경우, 이상반응은 분류의 알려진 안전성 프로파일(주로 혈액장애, 패혈증 ...)의 범위에 속합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
투석은 미코페놀산(MPAG)의 비활성 대사산물을 제거하는 데 사용할 수 있지만 임상적으로 상당한 양의 미코페놀산 활성 부분을 제거할 것으로 예상되지 않습니다. 이는 주로 미코페놀산.혈장의 높은 단백질 결합 때문입니다. 97% 콜레스티라민과 같은 담즙산 격리제는 마이코페놀산의 장간 순환을 방해하여 마이코페놀산에 대한 전신 노출을 감소시킬 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 면역억제제, ATC 코드: L04 AA06.
미코페놀산은 이노신 모노포스페이트 탈수소효소 효소의 강력하고 선택적이고 비경쟁적이며 가역적인 억제제입니다. 합성 경로를 억제한다 데노보 DNA에 통합되지 않은 구아노신 뉴클레오티드. 합성에 결정적으로 의존하는 T 및 B 림프구의 증식 데노보 퓨린의 경우 대체 메커니즘을 사용할 수 있는 다른 세포 유형과 달리 림프구에 대한 미코페놀산의 세포 증식 억제 작용은 다른 세포 유형에 가해지는 것보다 더 강력합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후, 마이코페놀레이트 나트륨은 광범위하게 흡수됩니다. 위장용 제제의 특성에 따라 마이코페놀산의 Tmax(최대 농도 도달 시간)는 약 1.5~2시간이며, 아침 투여 후 측정된 약동학적 프로파일의 약 10%에서 Tmax 값의 연장이 때때로 나타났습니다. 24시간 동안 마이코페놀산에 대한 노출에 어떠한 영향도 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
사이클로스포린으로 면역억제 치료를 받은 안정적인 신장 이식 환자에서 마이코페놀산의 위장 흡수는 93%였고 절대 생체이용률은 72%였습니다. Myfortic의 약동학은 시험된 용량 범위(180 - 2160mg)에 걸쳐 용량 비례 및 선형적이었습니다. Myfortic(720mg)을 고지방 식품(50g 지방, 1000칼로리)과 함께 단일 용량 투여해도 AUC(최대 공복 상태에서 약물 투여와 비교하여 마이코페놀산의 효능과 상관관계가 있는 중요한 약동학적 매개변수; 그러나 mycophenolic acid Cmax는 33% 감소하였고, tlag의 평균 연장과 3-5시간의 Tmax 값이 관찰되었으며, 많은 환자에서 Tmax 값> 15시간으로 나타났다. 따라서 한 용량 범위에서 다른 용량 범위로 흡수가 겹칠 수 있습니다." 그러나 이 효과는 임상적 유의성을 나타내지 않았습니다.
분포
미코페놀산의 정상 상태 분포 부피는 50리터이며, 미코페놀산과 글루쿠로네이트 대사산물은 모두 혈장 단백질에 강하게 결합되어 있습니다(각각 97% 및 82%). 유리 미코페놀산의 농도는 단백질 결합 부위가 감소하는 조건(요독증, 간부전, 저알부민혈증, 혈장 단백질 결합이 높은 약물의 병용)에서 증가할 수 있습니다. 이것은 마이코페놀산 관련 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
생체 변형
미코페놀산은 효소 글루쿠로닐트랜스퍼라제에 의해 미코페놀산의 페놀성 글루쿠로나이드(MPAG)로 대사됩니다.MPAG는 미코페놀산의 주요 대사산물이며 생물학적 활성이 없습니다. 신장 이식 후 시클로스포린을 투여받는 안정적인 환자에서 경구 투여된 Myfortic 용량의 약 28%가 전신 대사에 의해 MPAG로 대사됩니다. 마이코페놀산보다 긴 이 대사산물의 반감기는 약 16시간이며 클리어런스는 0.45L/h이다.
제거
마이코페놀산의 반감기는 약 12시간이고 클리어런스는 8.6L/시간입니다. 비록 무시할 수 있는 양의 미코페놀산이 소변에 존재하지만(담즙은 장내 세균총에 의한 탈접합을 위해 이용 가능하며 이 과정을 통해 형성된 미코페놀산은 재흡수될 수 있습니다. Myfortic 투여 후 약 6-8시간 후에는 실제로 가능합니다. 마이코페놀산 농도의 두 번째 피크를 관찰했으며, 이는 디컨쥬게이션된 마이코페놀산의 재흡수와 상관관계가 있습니다. 전체 노출을 나타내는 )은 최소 혈장 농도(Ctrough)보다 변동성이 적습니다.
사이클로스포린으로 면역억제 치료를 받는 신장 이식 환자의 약동학:
다음 표 2는 마이포틱 투여 후 마이코페놀산의 평균 약동학적 매개변수를 나타낸 것으로, 이식 직후의 기간 동안 마이코페놀산의 AUC 및 Cmax 평균값은 이식 후 6개월에 결정된 값의 약 절반이었다. . . .
표 2 사이클로스포린 면역억제제를 투여받는 신장 이식 환자에서 마이포르틱의 경구 투여 후 MPA와 관련된 약동학적 매개변수(평균 및 SD)
신장 장애
mycophenolic acid의 약동학은 정상 신기능 단계에서 신부전까지 변하지 않는 것으로 보입니다.반대로 MPAG 대사 산물에 대한 노출은 신기능이 감소함에 따라 증가하며 무뇨증이 있는 경우 약 8배 더 높습니다. 마이코페놀산의 클리어런스와 MPAG 대사 산물의 클리어런스는 "혈액투석에 의해 영향을 받지 않았습니다. L" 유리 마이코페놀산은 또한 높은 혈액 농도의 요소가 있는 상태에서 미코페놀산과 혈장 단백질의 결합이 감소하기 때문에 신부전 상태가 상당히 증가합니다.
간장애
마이코페놀산의 간 글루쿠론산화는 알코올성 간경변증이 있는 지원자에서 관찰된 바와 같이 간 실질의 병리의 존재에 의해 거의 변경되지 않습니다. 약물 대사에 대한 간 질환의 영향은 아마도 병리의 유형에 따라 달라질 수 있습니다. 원발성 담즙성 간경변증과 같은 담도계는 마이코페놀산의 대사에 다른 영향을 미칠 수 있습니다.
소아 및 청소년 인구
소아 및 청소년에 대한 Myfortic 사용에 대한 제한된 데이터가 있습니다. 위의 표 2는 치료를 받는 5-16세의 안정적인 소아 신장 이식 환자에서 미코페놀산의 평균(SD) 약동학적 매개변수를 설명합니다. 450mg/m2 용량에서 마이코페놀산의 평균 AUC는 720mg 용량에서 마이포틱으로 치료한 성인에서 측정된 AUC와 유사했으며, 마이코페놀산의 평균 겉보기 제거율은 약 6.7L/h/m2였습니다.
유형
Myfortic 약동학에는 임상적으로 유의한 성별 차이가 없습니다.
노인
노인의 약동학은 적절한 연구에서 평가되지 않았으며 미코페놀산 노출은 연령에 따라 크게 달라지지 않는 것으로 보입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 생쥐에서 마이코페놀레이트 나트륨으로 수행된 반복 투여 독성 연구에서 영향을 받은 주요 기관은 조혈 및 림프계였습니다. 재생 불량성 빈혈은 MPA에 노출된 설치류에서 용량 제한 독성의 표현으로 확인되었습니다. 골수 조영술의 평가에서 적혈구계 세포(정상모세포 및 다색성 적혈구모세포)의 현저한 감소, 용량 의존적 "비장 비대 및 비장 비대증 증가"가 나타났습니다. 이러한 영향은 Myfortic 권장 용량이 1.44g/일인 신장 이식 환자의 임상 환경에서 관찰되는 것과 동일하거나 더 낮은 전신 노출 수준에서 발생했습니다.
권장 용량으로 임상 환경에서 관찰된 것과 같거나 낮은 전신 노출 수준에서 개에서 위장 영향이 관찰되었습니다.
따라서 전임상 연구에서 나온 마이코페놀산(나트륨 염)의 독성학적 프로필은 임상 연구에서 관찰된 이상 반응과 일치하며, 이는 환자 집단과 더 관련성이 높은 안전성 데이터를 제공합니다(섹션 4.8 참조).
3가지 유전독성 시험(시험관 내 마우스 림프종 분석, 차이니즈 햄스터 V79 세포 소핵 및 생체 내 마우스 골수 소핵 분석)에서 "마이코페놀산은 염색체 이상을 유발할 가능성을 강조했습니다. E" 관찰된 효과가 다음과 관련이 있을 가능성이 있습니다. 약력학적 작용 메커니즘, 즉 민감한 세포에서 뉴클레오티드 합성의 억제. 유전적 돌연변이의 유도를 평가하기 위한 다른 시험관 내 테스트에서 마이코페놀산은 유전독성 활성을 나타내지 않았습니다.
마이코페놀산(나트륨염)은 쥐와 생쥐에서 발암성이 없었습니다. 동물 발암성 연구에서 테스트된 최대 용량은 권장된 약물로 치료받은 신장 이식 환자에서 나타나는 전신 노출(AUC 또는 Cmax)의 약 0.6~5배에 해당합니다. 1.44g / day의 Myfortic 용량.
마이코페놀산(나트륨염)은 일반적인 독성과 배아독성을 유발하는 용량에서도 수컷 및 암컷 쥐의 생식력에 영향을 미치지 않습니다.
1 mg/kg 용량의 마이코페놀산(나트륨염)을 사용한 쥐의 기형발생 연구에서 안구건조증, 뇌출혈 및 제대 탈장을 포함한 자손의 기형이 관찰되었습니다. 이 용량에 해당하는 전신 노출은 0.05배입니다. 1.44 mg/day의 Myfortic 용량을 사용한 임상 노출(섹션 4.6 참조).
쥐를 대상으로 한 산전 및 산후 발달 연구에서 미코페놀산(나트륨 염)은 최대 3 mg/kg의 용량에서 발달 지연(암컷의 경우 비정상적인 동공 반사 및 수컷의 경우 포피 분리)을 유발하여 기형..
에세이에서 시험관 내 광독성 3T3 NRU mycophenolic acid(나트륨염)는 광독성 가능성을 나타냈습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵:
옥수수 전분
포비돈 (K 30)
크로스포비돈
무수 유당
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
코팅:
하이프로멜로스프탈레이트
이산화티타늄(E171)
황색 산화철(E172)
적색 산화철(E172)
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
30개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제는 폴리아미드/알루미늄/PVC/알루미늄 블리스터에 포장되어 있으며, 각 블리스터에는 50, 100, 120 및 250정의 상자당 수량으로 10개의 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
장용성 코팅을 온전하게 유지하기 위해 Myfortic 정제를 부수어서는 안 됩니다(섹션 4.2 참조).
미코페놀산은 최기형성 효과가 있습니다(섹션 4.6 참조).
Myfortic 정제의 분쇄가 필요한 경우 흡입하거나 분말이 피부 또는 점막에 직접 닿지 않도록 하십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 파마 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1
오리지오(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
360 mg 위장 저항 정제 - 50 정제 AIC n .: 036511069
360 mg 위장 저항 정제 - 100 정제 AIC n .: 036511071
360 mg 위장 저항 정제 - 120 정제 AIC n .: 036511083
360 mg 위장 저항 정제 - 250 정제 AIC n .: 036511095
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2005년 6월 13일
갱신일: 2008년 10월 10일
10.0 텍스트 개정일
07/2016