유효 성분: 디클로페낙(디클로페낙 나트륨)
DOLAUT 피부용 젤 4%
Dolaut를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
치료 약물 카테고리
항염증제 - 비스테로이드성 항류마티스제 - 국소용
치료 적응증
관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스 또는 외상성 통증 및 염증 상태의 국소 치료.
Dolaut를 사용해서는 안되는 금기 사항
디클로페낙 또는 부형제에 과민증.
소아 및 청소년: 14세 미만의 소아 및 청소년에 사용을 금합니다.아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)를 복용한 후 천식 발작, 두드러기 또는 급성 비염을 경험한 환자.
임신 3분기.
Dolaut를 복용하기 전에 알아야 할 사항
광범위한 피부 부위에 장기간 사용하는 경우 국소 디클로페낙의 적용으로 인한 전신 부작용의 가능성을 배제할 수 없습니다.
따라서 특히 이전에 위장관 질환이 있는 환자에서 메스꺼움, 소화불량, 속쓰림, 흥분, 미각 변화, 결막염과 같은 전신 부작용의 발생을 돌라우트에서 배제할 수 없다.
국소 디클로페낙은 손상되지 않은 질병이 없는 피부에만 적용해야 하며 피부 상처나 개방 병변에는 적용하지 않아야 합니다. 눈이나 점막에 닿지 않도록 하고 삼키면 안 됩니다.
제품 도포 후 피부 발진이 발생한 경우 치료를 중단하십시오.
DOLAUT에는 일부 사람들에게 경미한 국소 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
국소용 디클로페낙은 비폐쇄성 드레싱과 함께 사용할 수 있지만 공기가 통과하지 못하는 폐쇄성 드레싱과 함께 사용해서는 안 됩니다.
외부 사용.
상호 작용 Dolaut의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
국소 적용 후 디클로페낙의 전신 흡수가 매우 낮기 때문에 이러한 상호 작용은 거의 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
경구 제제와 비교하여 디클로페낙의 전신 농도는 국소 투여 후 더 낮습니다. 전신 투여를 위한 NSAID 치료 경험을 참조하여 다음을 권장합니다.
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다.역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되어 왔으며 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실 및 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다. 임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 디클로페낙을 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에 사용하는 경우 용량은 가능한 한 낮게 유지하고 치료 기간은 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 diclofenac은 임신 3개월 동안 금기입니다.
모유 수유
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 그러나 DOLAUT의 치료 용량에서 유아에 대한 영향은 예상되지 않습니다. 모유수유 여성에 대한 통제된 연구가 없기 때문에 이 제품은 전문의의 조언에 따라 모유수유 중에만 사용해야 하며, 이러한 상황에서 돌라우트는 수유부의 유방이나 넓은 부위에 적용해서는 안됩니다. 피부 또는 장기간.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
단기간의 치료 후에도 증상이 지속되면 투여를 중지하고 의사와 상담하십시오.
특히 장기간 국소 사용 제품을 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받기 위해 의사와 상의해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Dolaut 사용 방법: 복용량
18세 이상의 성인:
Dolaut를 1일 3~4회 시술 부위에 가볍게 문질러 바르십시오. 적용되는 양은 환부의 크기에 따라 다릅니다. 예를 들어 Dolaut의 3-5 스프레이는 400-800 cm2의 영역을 치료하기에 충분합니다. 도포 후 손을 씻으십시오. 그렇지 않으면 젤로도 치료됩니다.
치료 기간이 짧은 경우에만 주의하십시오.
통증이 있는 부위를 깨끗이 씻고 말리십시오
치료 부위의 크기에 따라 하루 3~4회 3~5회 분무합니다.
흡수를 촉진하기 위해 부드럽게 마사지
14~18세 청소년:
Dolaut를 1일 3~4회 시술 부위에 가볍게 문질러 바르십시오. 적용되는 양은 환부의 크기에 따라 다릅니다. 예를 들어 Dolaut의 3-5 스프레이는 400-800 cm2의 영역을 치료하기에 충분합니다. 도포 후 손을 씻으십시오. 그렇지 않으면 젤로도 치료됩니다.
통증 완화를 위해 이 제품을 7일 이상 복용해야 하거나 증상이 악화될 경우 의사와 상의하세요.
노인:
일반적인 성인 복용량을 사용할 수 있습니다.
14세 미만 어린이:
14세 미만의 어린이와 청소년에 대한 유효성 및 안전성에 대한 데이터가 충분하지 않습니다(섹션 4.3 금기 참조).따라서 Dolaut의 사용은 14세 미만의 어린이에게 금기입니다.
Dolaut를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
국소 디클로페낙의 낮은 전신 흡수는 과량투여를 거의 불가능하게 만듭니다. 그러나, 국소 디클로페낙을 무심코 섭취한 경우 디클로페낙 정제 과량 투여 후 나타나는 것과 유사한 바람직하지 않은 효과가 예상될 수 있습니다(25g 1병에 1000mg 디클로페낙 나트륨에 해당하는 함유) 우발적으로 섭취하여 심각한 전신 부작용이 발생한 경우 , 일반적으로 비스테로이드성 항염증제로 중독을 치료하기 위해 취하는 일반적인 치료 조치를 취해야 합니다. 특히 섭취 후 짧은 시간 내에 위 오염 제거와 활성탄 사용을 고려해야 합니다.
부작용 Dolaut의 부작용은 무엇입니까
DOLAUT은 일반적으로 잘 견딥니다. 이상반응은 다음 규칙에 따라 빈도별로 나열되며 가장 빈번한 것부터 나열됩니다. 흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ <1/100); 희귀(≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); 매우 드물다(<1 / 10,000); 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이 패키지 전단지에 설명되지 않은 특정 증상이 있으면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
유효 기간은 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다. 경고: 패키지에 표시된 만료일 이후에는 약물을 사용하지 마십시오.
양질의 구성
각 100g. 젤에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 디클로페낙 나트륨 4g
부형제 : 프로필렌글리콜, 이소프로필알코올, 에틸알코올, 대두레시틴, 인산나트륨이수화물, 인산이나트륨12수화물, 에데트산이나트륨, 팔미트산아스코빌, 민트에센스, 정제수.
제약 형태 및 포장
4% 스킨 젤:
25g의 디스펜서가 있는 4% 젤 병.
15g 디스펜서가 있는 4% 젤 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DOLAUT MONO 14 MG 약용 패치
02.0 질적 및 양적 구성
100 x 70mm(70cm2) 크기의 패치 1개에는 14mg의 피록시캄이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
약용 석고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
DOLAUT MONO는 관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스 및 외상성 통증 및 염증 상태의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
한 번에 하나의 약용 석고만 사용하고 8일을 초과하지 않는 기간 동안 24시간마다 교체하는 것이 좋습니다. 같은 날 두 개의 패치를 적용하지 마십시오.
DOLAUT MONO는 온전한 피부에만 사용해야 합니다. 통증이 있는 부위를 깨끗이 씻고 건조시킨 후, DOLAUT MONO 모서리 중 하나를 손가락으로 문질러 보호 필름을 제거하고 접착 부분을 피부에 직접 도포합니다.
DOLAUT MONO를 팔꿈치나 무릎과 같이 이동성이 큰 관절에 적용해야 하는 경우 패치를 제자리에 유지하기 위해 굴곡 관절에 적용할 고정 붕대를 사용하는 것이 좋습니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질(피록시캄) 또는 부형제에 과민증.
유사한 작용기전을 가진 물질(NSAIDs)이 과민반응을 일으킨 환자(섹션 4.4 참조)
DOLAUT MONO는 활동성 소화성 궤양 환자, 기관지 천식 환자, NSAID로 인한 위장관 출혈 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
항응고제 치료를 받고 있는 환자.
임신과 수유(섹션 4.6 참조).
12세 미만의 어린이
DOLAUT MONO 14 mg 약용 석고는 열린 상처나 병변에 사용해서는 안 되며 손상되지 않은 피부에만 사용해야 합니다. 눈과 점막과의 접촉을 피하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
DOLAUT MONO로 얻은 혈청 수준은 경구 투여로 얻은 것보다 상당히 낮았지만 개인의 편차가 심하여 특히 위장 수준에서 전신적인 바람직하지 않은 영향의 발병을 배제할 수 없습니다.
진통제, 해열제, 피록시캄을 포함한 비스테로이드성 항염증제는 과민 반응을 일으킬 수 있으며, 이러한 유형의 약물에 이전에 노출되지 않은 피험자에게도 잠재적으로 심각합니다. 여기에는 천식 발작, 피부 발진, 알레르기성 비염 및 아나필락시스형 반응이 포함됩니다.
DOLAUT MONO는 천식 발작이나 피부 및 점막의 국소 염증 반응(Quincke's edema)이 더 빈번한 기관지의 만성 폐쇄성 질환, 알레르기성 비염 또는 코 점막의 염증(비강 폴립)이 있는 피험자에게 주의해서 사용해야 합니다. .
소화성 궤양의 병력이 있는 환자, NSAID 투여에 이차적이지 않은 위장관 출혈의 병력이 있는 환자 또는 기타 출혈 장애가 있는 환자, 크론병 또는 궤양성 대장염이 있는 환자, 심각한 간 또는 신장 기능 장애 또는 심부전이 있는 환자에게는 주의하십시오.
피부용 제품을 장기간 또는 반복적으로 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 과민반응이 있는 경우에는 투여를 중단해야 한다.
일반적으로 부작용에 더 취약한 노인 환자를 치료할 때는 주의를 기울여야 합니다.
결과가 없는 짧은 치료 후에는 의사와 상담하십시오.
과민증이나 광과민 현상을 피하기 위해 직사광선에 노출되지 않도록 하십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
피록시캄계 패치의 사용은 다른 의약품과의 상호작용 가능성은 거의 없으나 흡수성 피록시캄과 혈장 단백 결합률이 높은 다른 약물 간의 경쟁 가능성을 배제할 수 없다.
piroxicam 또는 다른 NSAIDs를 포함하는 경구 또는 국부적으로 사용을 위한 다른 약물과 함께 제품을 사용하지 마십시오.
04.6 임신과 수유
DOLAUT MONO는 임신 및 수유 중 금기이며 임신을 계획하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
DOLAUT MONO는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 제품의 사용은 적용 부위의 홍반, 가려움증, 작열감, 접촉성 피부염, 무감각 및 따끔거림과 같은 국소 자극성 또는 알레르기성 피부 반응을 일으킬 수 있으며, 이 유형의 약물에서 광범위하고 심각한 피부 병변의 사례가 보고되었습니다. Quincke의 부종, 다형 홍반 천식 발작을 포함하여 더 광범위하고 더 심각한 광과민 반응과 피부 및 점막 반응이 가능합니다.
piroxicam의 국소 사용 후 바람직하지 않은 전신 반응은 가능성이 낮습니다. 얻은 혈장 수준은 전신 투여 후 측정된 것보다 낮지만 개인마다 매우 다양하기 때문에 특히 권장 기간을 초과하여 장기간 치료하는 경우 배제할 수 없습니다. 및 금기 사항 및 경고에 대한 미준수, 특히 위장 수준에서 전신적인 바람직하지 않은 영향의 출현(섹션 4.4 및 5.2 참조).
일반 또는 적용 부위 부작용이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다.
명백한 임상 증상이 있는 과량투여의 경우, 즉시 대증 요법을 시작하고 필요한 일반적인 응급 조치를 적용하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 관절 및 근육통에 대한 국소 약물.
ATC 코드: M02AA07.
DOLAUT MONO는 강력한 항염 및 진통 작용을 하는 비스테로이드성 소염제인 piroxicam을 주성분으로 하는 약용 석고입니다. 약리학적 효과는 주로 프로스타글란딘 합성효소의 억제에 기인한다.
다양한 급성 및 만성 염증 모델에서 국소 투여된 활성 성분의 활성은 감소된 혈장 수준의 존재하에서도 발생합니다.
05.2 "약동학적 특성
건강한 지원자에게 연속 8일 동안 DOLAUT MONO를 적용한 결과 전신 흡수가 평균적으로 경구 투여보다 현저히 낮았지만 개인차가 큰 것으로 확인되었습니다. 혈장 내 piroxicam의 수준은 두 번째 세 번째 적용 후에만 결정될 수 있으며 여섯 번째 날 경에 안정값에 도달합니다. 국소 사용을 위한 다른 형태의 피록시캄과 마찬가지로 DOLAUT MONO의 사용에서 피록시캄의 평균 전신 생체이용률은 경구 피록시캄의 1/10보다 크지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종에 대해 수행된 독성 시험에 따르면 국소 피록시캄은 내약성이 우수하고 기형 유발 및 돌연변이 유발 활성이 부족합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아크릴 공중합체, Eudragit E 100; 부직포, 실리콘 코팅 폴리에스터.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
8개의 적층 파우치가 들어 있는 카톤, 각 파우치에는 14mg의 약용 석고 1개가 들어 있습니다.
4개의 적층 파우치가 들어 있는 카톤, 각 파우치에는 14mg의 약용 석고 1개가 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 제품이나 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
8개의 패치가 들어 있는 상자 - A.I.C. 038353025
4개의 패치가 들어 있는 상자 - A.I.C. 038353013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 2009년 5월 13일
마지막 갱신: 2014년 5월 13일
10.0 텍스트 개정일
2014년 12월 5일