유효 성분: 시사트라쿠리움
주사 / 주입 용 Nimbex 2 mg / ml 용액
주사 / 주입을 위한 Nimbex 5 mg/ml 용액
Nimbex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
님벡스는 시사트라쿠륨이라는 물질을 함유하고 있습니다. 이 물질은 근육 이완제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
Nimbex는 다음 용도로 사용됩니다.
- 심장 수술을 포함한 성인 및 최소 1개월 소아의 수술 중 근육 이완
- 환자에게 호흡 보조기가 필요한 경우 기관 삽관을 용이하게 하기 위해
- ICU 환자의 근육 이완. 이 약에 대해 더 알고 싶다면 의사에게 문의하십시오.
Nimbex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Nimbex를 사용하지 마십시오:
- Cisatracurium, 다른 근육 이완제 또는 Nimbex의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 이전에 마취제 사용에 대한 부작용이 있었던 경우
이 중 하나라도 해당된다고 생각되면 Nimbex를 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 먼저 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
Nimbex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약을 복용하기 전에 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
- 근력 약화, 통증 또는 운동 조정 어려움(중증 근무력증)이 있는 경우 다음 사항도 확인하십시오: (10 ml만 해당) 근육 소모성 질환, 마비, 운동 신경 질환 또는 뇌성 마비와 같은 신경근 질환이 있는 경우
- 치료가 필요한 "화상이 있는 경우.
위에 해당하는 사항이 있는지 확실하지 않은 경우 Nimbex를 투여받기 전에 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 님벡스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사와 상의하십시오.
- 마취제(수술 중 통증과 통증을 줄이기 위해 사용)
- 항생제(감염 치료에 사용)
- 불규칙한 심장 박동 치료제(항부정맥제)
- 고혈압 치료제
- 푸로세미드와 같은 이뇨제
- 클로로퀸 또는 페니실라민과 같은 관절 염증 약물
- 스테로이드
- 페니토인 또는 카바마제핀과 같은 발작(간질) 치료제
- 리튬 또는 클로르프로마진(메스꺼움에도 사용할 수 있음)과 같은 정신 장애 치료제
- 마그네슘 함유 의약품
- 도네페질과 같은 알츠하이머 치료를 위한 항콜린에스테라제.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
병원에 입원한 지 하루 밖에 되지 않았다면 의사가 퇴원하거나 차를 운전하기 전에 얼마나 기다려야 하는지 알려줄 것입니다. 수술 후 너무 빨리 운전하는 것은 위험할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Nimbex 사용 방법: 용법
당신은 이 약을 스스로 투여할 것으로 기대하지 않을 것입니다. 자격을 갖춘 사람이 항상 귀하에게 제공할 것입니다.
Nimbex는 다음과 같이 주어질 수 있습니다.
- 정맥에 1회 주사(정맥 볼루스 주사)
- 정맥에 지속적으로 주입합니다. 약물은 장기간에 걸쳐 천천히 방출됩니다.
- 의사는 투여 방법과 필요한 용량을 결정할 것입니다. 다음 요인에 따라 달라집니다.
- 체중 - 근육 이완제 활동의 필요한 양과 기간 - 약에 대한 반응.
생후 1개월 미만의 어린이에게는 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
Nimbex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Nimbex는 항상 엄격한 감독하에 관리되어야 합니다.그러나, 당신이 받은 것보다 더 많이 받았다고 생각되면 즉시 의사나 간호사에게 이야기해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
부작용 Nimbex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Nimbex는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용이 발생하면 의사에게 문의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
알레르기 반응(10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)
알레르기 반응이 있으면 즉시 의사나 간호사에게 연락하십시오 알레르기 증상은 다음과 같습니다: - 갑작스러운 쌕쌕거림, 가슴 통증 또는 가슴 압박감 - 눈꺼풀, 얼굴, 입술, 입 또는 혀의 부기 - 갑작스러운 발진 또는 두드러기 몸의 어느 곳이든 - 붕괴.
다음 중 하나를 발견하면 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
흔함(10명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)
- 감소된 심박수
- 혈압 강하.
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)
- 피부의 발진 또는 발적
- 천명 또는 기침.
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)
- 근육 약화 또는 통증.
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. ko / 책임 ".. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
Nimbex를 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨과 상자에 명시된 만료일 이후에는 Nimbex를 사용하지 마십시오.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래의 용기에 보관하십시오.
희석한 경우 수액액을 2℃~8℃에서 보관하고 24시간 이내에 사용한다. 주입용 용액은 24시간 이내에 사용하지 않으면 폐기해야 합니다.
약을 하수구에 버리지 말고 약사 또는 간호사에게 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법을 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Nimbex에는 무엇이 포함되어 있습니까?
- 활성 물질은 2 mg/ml 또는 5 mg/ml cisatracurium(베실산염)입니다.
- 다른 성분은 벤젠술폰산(32% w/v)과 주사용수이다.
Nimbex의 모습과 팩 내용물
주사/주입용 Nimbex 2 mg/ml 용액은 다음에서 사용할 수 있습니다.
- 2.5ml의 앰플(유리) 팩 5개 앰플(각 2.5ml 앰플에는 5mg의 시사트라쿠륨 함유)
- 5ml 앰플(유리) 팩 5개 앰플(각 5ml 앰플에는 10mg의 시사트라쿠륨이 들어 있음)
- 10ml 앰플(유리) 팩 5개 앰플(각 10ml 앰플에는 20mg의 시사트라쿠륨 함유)
- 25ml 앰플(유리) 팩 2앰플(각 25ml 앰플에는 50mg의 시사트라쿠륨 함유)
주사/주입용 Nimbex 5 mg/ml 용액은 30 ml 유리병에 들어 있습니다. 각 30ml 병에는 150mg의 시사트라쿠륨이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
이 약은 1회 복용량입니다.
투명, 무색 또는 밝은 노란색 또는 녹황색 용액만 사용하십시오.
사용 전 반드시 육안으로 확인하여야 하며, 외관상 변화가 생기거나 용기가 훼손된 경우에는 폐기하여야 합니다.
Nimbex는 0.1~2mg/mL 사이의 농도로 희석될 때 다음 주입 용액에서 5°C 및 25°C에서 24시간 동안 화학적 및 물리적으로 안정한 것으로 나타났습니다(둘 다 폴리염화비닐 용기 모두 폴리프로필렌):
- 염화나트륨 0.9% w/v
- 포도당 5% w/v
- 염화나트륨이 포함된 포도당(각각 4% w/v 및 0.18% w/v)
- 염화나트륨이 포함된 포도당(각각 2.5% w/v 및 0.45% w/v)
이 제품은 사용 직전에 희석해야 하는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 그렇지 않은 경우 섹션 5를 참조하십시오.
Nimbex는 "Y" 주사 세트를 통해 정맥 주입에 의한 투여를 시뮬레이션하는 조건에서 혼합된 수술 전후에 일반적으로 사용되는 다음 약물과 호환되는 것으로 나타났습니다. 알펜타닐 염산염, 드로페리돌, 펜타닐 시트레이트, 미다졸람 염산염 및 수펜타닐 시트레이트 . 님벡스 이외의 다른 약물을 동일한 바늘이나 캐뉼러로 투여할 경우 적절한 주입액(예: 염화나트륨 0.9% w/v)을 적당량 배출하여 각 약물을 제거하는 것이 중요합니다.
다른 정맥 주사 약물과 마찬가지로 소구경 정맥이 주사 부위로 선택된 경우 Nimbex는 정맥 주사용 염화나트륨(0.9% w/v)과 같은 정맥 주사에 적합한 액체와 함께 정맥에 주사해야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
주사 / 주입 용 Nimbex 2 mg / ml 용액
바이알 개봉 지침(2mg/ml 바이알에만 해당)
바이알에는 안전 사전 개봉 시스템이 장착되어 있으며 다음과 같이 열어야 합니다.
- 한 손으로 바이알 바닥을 잡습니다.
- 다른 손을 위에 놓고 엄지손가락을 색칠된 점 위에 놓고 압력을 가합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
님벡스
02.0 질적 및 양적 구성
시사트라쿠륨 베실레이트(BAN, pINN)로서 ml당 2mg의 시사트라쿠륨(비스-양이온)을 함유하는 멸균 용액.
제품은 항균 방부제가 포함되어 있지 않으며 바이알에 공급됩니다.
시사트라쿠륨 베실레이트(BAN, pINN)로서 ml당 5mg의 시사트라쿠륨(비스-양이온)을 함유하는 멸균 용액. 제품은 항균 방부제가 포함되어 있지 않으며 바이알에 공급됩니다.
화학적 설명
님벡스(시사트라쿠륨 베실레이트), (1R,1"R,2R,2"R)-2.2"-(3,11-디케토-4,10-디옥시트리데카메틸렌)비스(1,2,3,4-테트라히드로-6, 7-디메톡시-2-메틸-1-에라트릴이소퀴놀리늄) 디벤젠술포네이트.
Cisatracurium besylate는 atracurium besylate의 10가지 이성질체 중 하나로 화합물의 약 15%를 구성합니다.
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
용액은 무색 내지 담황색/녹황색이다. 눈에 보이는 입자가 거의 없습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Nimbex는 정맥내 사용을 위한 비탈분극, 중간 작용 신경근 차단제입니다.
Nimbex는 광범위한 수술 절차 및 ICU에서 사용되며 ICU에서 전신 마취 또는 진정과 결합되어 골격근을 방출하고 기관 삽관 및 인공 호흡을 용이하게 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Nimbex는 동일한 주사기에서 혼합하거나 주사 가능한 프로포폴 에멀젼 또는 티오펜톤 나트륨과 같은 알칼리 용액과 동일한 바늘을 통해 동시에 투여해서는 안 됩니다(섹션 6.2 참조).
Nimbex는 항균 방부제가 포함되어 있지 않으며 단일 환자용입니다.
모니터링
다른 신경근 차단제와 마찬가지로, 각 환자에서 적절한 신경근 차단에 필요한 용량을 평가하기 위해 Nimbex를 사용하는 동안 신경근 기능을 모니터링하는 것이 권장됩니다.
주사에 의한 투여(IV 볼루스)
성인의 복용량
기관 삽관
성인의 기관 삽관을 위한 Nimbex의 권장 용량은 체중 kg당 0.15mg입니다.
이 용량은 프로포폴로 마취를 유도한 후 Nimbex를 투여한 후 120초 후에 기관 삽관을 위한 양호한/우수한 조건을 초래합니다.
고용량은 신경근 차단 유도 시간을 단축시킵니다. 아래 표는 아편유사제 마취(티오펜톤/펜타닐/미다졸람) 또는 프로포폴과 함께 건강한 성인 환자에게 0.1-0.4 mg/kg 체중의 Nimbex를 투여한 후 평균 약력학적 데이터를 요약한 것입니다.
* 척골 신경의 극대 전기 자극 후 엄지손가락 내전근의 단일 연축 또는 열로 반응.
Enflurane 또는 isoflurane을 사용한 마취는 Nimbex의 초기 용량의 임상 효능 시간을 최대 15%까지 연장할 수 있습니다.
유지
신경근 차단은 Nimbex의 유지 용량으로 연장될 수 있습니다. 아편유사제 또는 프로포폴 마취 중에 투여되는 체중 kg당 0.03mg의 용량은 일반적으로 임상적으로 효과적인 신경근 차단을 약 20분 연장합니다. Nimbex의 연속 추가 용량은 효과의 점진적인 연장으로 이어지지 않습니다.
자연 회복
일단 시작되면 자발적 회복과 그 속도는 투여된 Nimbex의 용량과 무관합니다.
아편유사제 또는 프로포폴 마취 중 25~75% 및 5~95%에서 회복하는 데 걸리는 중앙값은 각각 약 13분 및 30분입니다.
약리학적 길항작용
Nimbex에 의해 생성된 신경근 차단은 표준 용량의 항콜린에스테라아제로 쉽게 되돌릴 수 있습니다. 평균 25~75% 회복 및 완전한 임상 회복(T4/T1 비율 ≥ 0.7)은 길항제 투여 후 약 4분 및 9분으로 T1 회복의 약 10%입니다.
1개월에서 12세 사이의 소아 환자에서 투여
기관 삽관: 성인의 경우 Nimbex의 권장 삽관 용량은 체중 kg당 0.15mg이며 5~10초에 걸쳐 빠르게 투여됩니다.
아래 표에는 이 용량에 대한 약력학적 데이터가 포함되어 있습니다.
Nimbex는 소아 환자의 ASA Class III-IV에서 삽관에 대해 평가되지 않았으며, 주요 또는 장기 수술을 받는 2세 미만의 소아 환자에서 Nimbex를 사용하는 데 대한 데이터는 제한적입니다.
1개월에서 12세 사이의 소아 환자에서 Nimbex는 동일한 마취 조건에서 성인에서 볼 수 있는 것보다 효과적인 임상 기간이 더 짧고 자발적인 회복 프로파일이 더 빠릅니다. 1~11개월 및 1~12세 연령 그룹 간에 약력학적 프로필의 작은 차이가 관찰되었으며 다음 표에 요약되어 있습니다.
생후 1~11개월 소아환자
1~12세의 소아 환자
삽관에 Nimbex가 필요하지 않은 경우: 0.15 mg/kg 미만의 용량을 사용할 수 있습니다. 아래 표는 2세에서 12세 사이의 소아 환자에 대한 0.08 및 0.1mg/kg 용량에 대한 약력학적 데이터를 보여줍니다.
숙사메토늄 투여 후 Nimbex 투여는 소아 환자에서 평가되지 않았습니다(섹션 4.5 참조).
Halothane은 Nimbex의 임상적 유효 기간을 최대 20%까지 연장할 수 있습니다. 다른 할로겐화 탄화플루오르 마취제를 사용하여 마취하는 동안 어린이에게 Nimbex를 사용하는 것에 대한 정보는 없지만 이러한 약제는 임상 효능 기간을 연장할 것으로 예상할 수 있습니다. Nimbex의 복용량.
유지 관리(2~12세 소아 환자)
신경근 차단은 Nimbex의 유지 용량으로 연장될 수 있습니다. 2세에서 12세 사이의 소아 환자에서 할로탄 마취 동안 투여된 체중 kg당 0.02mg의 용량은 일반적으로 임상적으로 효과적인 신경근 차단을 약 9분 연장합니다. Nimbex의 연속 추가 용량은 효과의 점진적인 연장으로 이어지지 않습니다.
2세 미만의 소아 환자에서 유지 용량을 권장하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 그러나 2세 미만의 소아 환자에 대한 임상 연구의 매우 제한된 데이터에 따르면 0.03mg/kg의 유지 용량이 아편유사제 마취 동안 신경근 차단의 임상 효능을 최대 25분까지 연장할 수 있음을 시사합니다.
자연 회복
신경근 차단에서 회복이 시작되면 회복 속도는 투여된 Nimbex의 용량과 무관합니다. 아편유사제 또는 할로탄 마취 동안 25~75% 및 5~95%의 회복 시간 중앙값은 각각 약 11분 및 28분입니다.
약리학적 길항작용
Nimbex에 의해 생성된 신경근 차단은 표준 용량의 항콜린에스테라아제로 빠르게 회복될 수 있습니다. 평균 회복 시간은 25~75%이고 완전한 임상 회복(T4/T1 비율 ≥ 0.7)은 길항제 투여 후 각각 약 2분 및 5분으로 T1 회복의 약 13%입니다.
주입에 의한 투여
2세에서 12세 사이의 성인과 어린이의 복용량
신경근 차단의 유지는 "Nimbex 주입으로 달성할 수 있습니다. T1 감소를 보고하기 위해 3 mcg/kg 체중/분(0.18 mg/kg/시간)의 주입 속도는 "89-99% 사이의 T1 감소를 보고하는 것이 권장됩니다. . 신경근 차단의 초기 안정화 기간 후, 대부분의 환자에서 이 범위에서 차단을 유지하기 위해 1-2mcg/kg 체중/분(0.06-0.12mg/kg/시간)의 주입이 적절해야 합니다.
이소플루란 또는 엔플루란으로 마취하는 동안 Nimbex를 투여하는 경우 최대 40%의 주입 속도 감소가 필요할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
주입 속도는 주입 용액의 Nimbex 농도, 원하는 신경근 차단 정도 및 환자의 체중에 따라 조정해야 합니다. 아래 표는 Nimbex(희석되지 않은) 투여에 대한 지침을 제공합니다.
Nimbex 2의 주입 속도 - 주사 용액 2 mg / ml
Nimbex를 일정한 속도로 지속적으로 주입하는 것은 신경근 차단 효과의 점진적인 증가 또는 감소와 관련이 없었습니다.
Nimbex 주입 중단 후 신경근 차단으로부터의 자발적 회복은 단일 용량 투여 후 회복과 유사하게 진행됩니다.
생후 1개월 미만 유아의 투여량
신생아에게 Nimbex를 사용하는 것은 이 환자 집단에서 연구되지 않았기 때문에 권장되지 않습니다.
노인의 복용량
고령 환자에서는 용량 변경이 필요하지 않습니다. 이 환자들에서 Nimbex는 젊은 성인 환자에서 볼 수 있는 것과 유사한 약력학적 프로파일을 갖지만 다른 신경근 차단제와 마찬가지로 약간 느린 유도를 보일 수 있습니다.
신기능 장애가 있는 환자의 투여량
신부전 환자에서 용량 변경은 필요하지 않습니다. 이러한 환자에서 Nimbex는 정상 신장 기능을 가진 환자에서 볼 수 있는 것과 유사한 약력학적 프로파일을 갖지만 약간 더 느린 발병을 보일 수 있습니다.
간 기능 장애가 있는 환자의 투여량
중증 간장애 환자에서 용량 변경은 필요하지 않습니다. 이러한 환자에서 Nimbex는 간 기능이 정상인 환자와 유사한 약력학적 프로파일을 갖지만 발병이 약간 더 빠를 수 있습니다.
심혈관 질환 환자의 복용량
관상동맥 우회술을 시행하는 중증 심혈관 질환(New York Heart Association Classes I-III)이 있는 성인 환자에게 급속 일시 주사(5~10초)로 투여할 때 연구 용량[최대 0.4mg/kg( 8xED95 포함)]은 임상적으로 유의한 심혈관 효과와 관련이 없었습니다. 그러나 이 환자 집단에서 0.3 mg/kg 이상의 용량에 대한 제한된 데이터가 있습니다.
Nimbex는 심장 수술을 받는 소아에서 평가되지 않았습니다.
중환자실에 입원한 환자의 투여량
Nimbex는 중환자실에 입원한 성인 환자에게 일시 투여 및/또는 주입으로 투여되었습니다.
중환자실에 입원한 성인 환자에게 Nimbex의 초기 주입 속도는 3mcg/kg 체중/분(0.18mg/kg/시간)이 권장됩니다. 필요한 용량은 환자마다 다양할 수 있으며 시간이 지남에 따라 증가하거나 감소할 수 있습니다.임상 시험에서 평균 주입 속도는 3mcg/kg/min(범위 0.5~10.2mcg/kg 체중/min)이었습니다. 또는 0.03 내지 0.6 mg/kg/시간).
ICU 환자에서 Nimbex의 장기간 주입(최대 6일) 후 자발적인 완전 회복까지의 중앙값 시간은 50분이었습니다.
Nimbex 5의 주입 속도 - 주사 용액 5 mg / ml
중환자실에 입원한 환자에서 Nimbex 주입 후 회복 프로파일은 주입 기간과 무관합니다.
04.3 금기 사항
Nimbex는 cisatracurium, atracurium 또는 benzenesulfonic acid에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
제품별 정보
Cisatracurium은 호흡기 근육과 다른 골격근을 마비시키지만 의식이나 통증 역치에는 영향을 미치지 않습니다. 따라서 Nimbex는 신경근 차단제의 사용 및 작용에 대해 잘 알고 있는 마취의 또는 기타 의사에 의해서만 또는 감독 하에 투여되어야 합니다. 기관 내 삽관, 폐 환기 및 적절한 동맥 산소 공급을 위해 적절한 기구를 사용할 수 있어야 합니다.
다른 신경근 차단제에 과민 반응을 보인 환자에게 Nimbex를 투여할 때는 신경근 차단제 간에 높은 교차 감도(50% 이상)가 보고되었으므로 주의해야 합니다(섹션 4.4 참조).
Cisatracurium은 중요한 신경절 및 미주신경 차단 특성이 없습니다. 따라서 Nimbex는 심박수에 큰 영향을 미치지 않으며 수술 중 많은 마취제나 미주신경 자극에 의해 생성되는 서맥을 상쇄하지 않습니다.
중증 근무력증 및 기타 신경근 질환이 있는 환자는 비탈분극성 신경근 차단제에 대한 민감도가 증가했습니다. 이 환자들에게 Nimbex의 초기 용량은 0.02 mg/kg을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
산-염기 및/또는 전해질 균형의 심각한 변화는 신경근 차단제에 대한 환자의 민감도를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다.
이 환자 집단에서 연구되지 않았기 때문에 1개월 미만의 영아에서 Nimbex를 사용하는 것에 대한 정보가 없습니다.
Nimbex는 악성 고열의 병력이 있는 환자에서 연구되지 않았습니다. 악성 고열에 걸리기 쉬운 돼지에 대한 연구에 따르면 Nimbex는 이 증후군을 일으키지 않습니다.
저체온증(25°~28°C)으로 수술을 받는 환자에서 NIMBEX를 사용한 연구는 수행되지 않았습니다. 다른 신경근 차단제와 마찬가지로 이러한 조건에서 적절한 근육 이완을 유지하는 데 필요한 주입 속도를 크게 줄일 수 있습니다.
Nimbex는 화상 환자에 대해 연구되지 않았습니다. 그러나 다른 비탈분극성 신경근 차단제와 마찬가지로 이러한 환자에게 Nimbex를 투여할 때 필요한 용량의 증가 및 작용 기간의 감소 가능성을 고려해야 합니다.
Nimbex는 저장성 용액이며 수혈과 동일한 주입 세트에 사용해서는 안됩니다.
중환자실(ICU)에 입원한 환자
Nimbex와 atracurium의 대사산물인 라우다노신을 실험실 동물에게 고용량으로 투여했을 때 일시적인 저혈압과 관련이 있었고 일부 종에서는 뇌 흥분 효과가 나타났습니다. 장기간의 아트라큐리움 주입 후 ICU에 입원한 일부 환자에서 관찰된 것.
Nimbex의 예상되는 감소된 주입 용량에 따라 라우다노신의 혈장 농도는 아트라큐리움 주입 후 존재하는 농도의 약 1/3입니다.
드물게 중환자실에 입원한 환자에서 이 약 및 기타 약물 투여 후 발작이 발생했습니다.
이러한 환자는 일반적으로 발작을 일으키는 하나 이상의 병리학적 상태(예: 두부 외상, 저산소성 뇌병증, 뇌부종, 바이러스성 뇌염, 요독증)를 나타냅니다.
라우다노신과의 인과관계는 확립되지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음을 포함한 많은 약물이 비탈분극성 신경근 차단제의 효과 범위 및/또는 지속 기간에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
증가된 효과: 할로탄, 엔플루란 및 이소플루란과 같은 마취제(섹션 4.2 참조), 케타민, 기타 비탈분극성 신경근 차단제 또는 항생제(아미노글리코사이드, 폴리믹신, 스펙티노마이신 포함, 스펙티노마이신, 테트라사이클린, 린코마이신 및 클린다마이신 포함), 항부정맥제와 같은 기타 약물 프로프라놀롤, 칼슘 채널 차단제, 리도카인, 프로카인아미드, 퀴니딘), 이뇨제(푸로세미드 및 가능하게는 티아지드, 만니톨 및 아세타졸아미드 포함), 마그네슘 및 리튬 염, 신경절 차단제(트리메타판, 헥사메토늄).
감소된 효과는 만성 페니토인 또는 카르바마제핀 요법을 받은 환자에서 관찰되었습니다.
이전에 숙사메토늄을 투여한 것은 Nimbex의 일시 투여 후 신경근 차단 기간이나 필요한 주입 속도에 영향을 미치지 않았습니다.
비탈분극성 신경근 차단제의 효과를 연장하기 위해 숙사메토늄을 투여하면 항콜린에스테라제로 되돌리기 어려울 수 있는 복잡하고 연장된 차단이 발생할 수 있습니다.
드물게, 특정 약물은 잠재적인 중증 근무력증을 악화시키거나 명백하게 하거나 근무력 증후군을 유발할 수 있습니다. 비탈분극성 신경근 차단제에 대한 민감도의 증가는 이러한 발달의 결과일 것입니다. 이러한 약물에는 다양한 항생제, 베타 차단제(프로프라놀롤, 옥스프레놀롤), 항부정맥제(프로카인아미드, 퀴니딘), 항류마티스제(클로로퀸, 드페니실라민), 트리메타판, 클로르프로마진, 스테로이드, 페니토인 및 리튬이 포함됩니다.
도네페질과 같이 알츠하이머병 치료에 일반적으로 사용되는 항콜린에스테라제 약물을 사용한 치료는 시사트라쿠리움으로 기간을 단축하고 신경근 차단 정도를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 Nimbex 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구는 임신 및/또는 배아/태아 발달 및/또는 분만 및/또는 출생 후 발달에 대한 영향을 보여주기에 충분하지 않습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 다음과 같습니다 알려지지 않은.
Nimbex는 임산부에게 투여해서는 안됩니다.
Nimbex 또는 사람의 모유 내 대사산물의 배설에 관한 정보는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 주의사항은 Nimbex의 사용과 관련이 없습니다. Nimbex는 항상 전신 마취제와 함께 사용되므로 전신 마취 후 활동 수행에 관한 일반적인 주의사항을 준수해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상 반응의 매우 흔한 빈도에서 흔하지 않은 빈도를 결정하기 위해 요약 임상 시험 결과의 데이터가 사용되었습니다.
빈도에 따른 이상반응 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 흔함 ≥1 / 10, 흔함 ≥1 / 100 -
임상 연구 데이터
심장 병리
흔하게: 서맥.
혈관 병리
흔하게: 저혈압.
흔하지 않게: 피부 발적.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 기관지 경련.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 발진.
마케팅 후 데이터
면역 체계의 장애
매우 드물게: 아나필락시스 반응.
신경근 차단제 투여 후 다양한 정도의 아나필락시스 반응이 관찰되었습니다. 매우 드물게 Nimbex를 하나 이상의 마취제와 함께 투여한 환자에서 심각한 아나필락시스 반응이 보고되었습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
매우 드물게: 근병증, 근육 약화.
중환자실에 입원한 중증 환자에서 근육 이완제를 장기간 사용한 후 근육 약화 및/또는 근병증의 일부 사례가 보고되었습니다. 대부분의 환자는 코르티코스테로이드와 병용 치료를 받았습니다. 이러한 사례는 Nimbex와 관련하여 드물게 보고되었으며 인과 관계는 없습니다. 확립 된.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
Nimbex 과다 복용의 주요 효과는 그 결과로 인한 장기간의 근육 마비입니다.
치료
이러한 경우 적절한 자발 호흡이 다시 확립될 때까지 폐 환기 및 동맥 산소 공급을 유지하는 것이 필수적입니다. Nimbex는 의식 상태를 변경하지 않으므로 완전한 진정이 필요할 수 있습니다. 회복은 다음과 같이 투여되는 항콜린에스테라제 투여로 가속화될 수 있습니다. 곧 자연 회복의 징후가 분명해집니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Nimbex는 신경근 차단제, ATC 코드: M03A C11
Nimbex는 근골격 이완제, 비탈분극성 벤질이소퀴놀린으로 작용 지속 시간이 중간입니다.
인간에 대한 임상 연구에 따르면 Nimbex는 최대 8 x ED95의 용량까지 용량 의존적 히스타민 방출과 관련이 없습니다.
행동의 메커니즘
Nimbex는 신경근 접합부의 콜린성 수용체에 결합하여 아세틸콜린의 작용을 경쟁적으로 길항하고 신경근 차단을 유발합니다. 이 작용은 네오스티그민이나 에드로포늄과 같은 항콜린에스테라제에 의해 쉽게 길항된다.
Nimbex의 ED95(척골 신경 자극에 대한 엄지 내전근의 수축 반응을 95% 감소시키는 데 필요한 용량)는 오피오이드 마취(티오펜톤/펜타닐/미다졸람) 동안 체중 kg당 0.05mg으로 추정됩니다. .
할로탄 마취 중 어린이의 Nimbex ED95는 0.04 mg/kg입니다.
05.2 약동학적 특성
Nimbex는 생리학적 pH 및 온도에서 발생하는 "호프만 제거"라고 하는 자발적인 비효소적 분해 메커니즘을 통해 라우다노신 및 모노4차 아크릴레이트 대사물로 분해됩니다. monoquaternary metabolite는 non-specific plasma esterases에 의해 가수분해되어 monoquaternary alcohol을 형성한다. 이러한 대사 산물은 신경근 차단 활성이 없습니다.
성인 환자의 약동학
Nimbex의 비구획 약동학은 연구된 "범위"(0.1 ~ 0.2 mg/kg 또는 ED95의 2 ~ 4배) 내에서 용량 독립적입니다. 약동학 모델은 이 제한을 확인하고 0., 4 mg/kg(8배)으로 확장합니다. 내가 "ED95). 건강한 성인 수술 환자에게 Nimbex 0.1 및 0.2 mg/kg을 투여한 후 약동학적 매개변수가 아래 표에 요약되어 있습니다.
고령 환자의 약동학
노인 환자와 젊은 성인 사이에 Nimbex의 약동학에서 임상적으로 관련된 차이는 없습니다. 복구 프로필도 변경되지 않습니다.
간/신부전 환자의 약동학
중증 간부전 또는 신부전 환자와 건강한 젊은 성인 사이에 Nimbex의 약동학에 임상적으로 유의한 차이가 없습니다. 복구 프로필도 변경되지 않습니다.
주입 중 약동학
주입 후 Nimbex의 약동학은 단일 bolus 투여 후 아래와 유사합니다. Nimbex 주입 후 회복 프로필은 주입 기간과 무관하며 단일 일시 투여 후와 유사합니다.
중환자실에 입원한 환자의 약동학
장기간 주입 후 ICU 환자에서 Nimbex의 약동학은 건강한 성인 수술 환자에서 단일 일시 투여 또는 주입 투여 후와 유사합니다. 중환자실에 입원한 환자에서 Nimbex 주입 후 회복 프로필은 주입 기간과 무관합니다.
대사산물의 농도는 신장 및/또는 간 기능이 손상된 ICU 환자에서 더 높습니다(섹션 4.4 참조). 이러한 대사 산물은 신경근 차단의 발병에 기여하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
Nimbex를 사용하여 중요한 급성 독성 연구를 수행할 수 없었습니다. 독성 증상에 대해서는 섹션 4.9를 참조하십시오.
아급성 독성
개와 원숭이에 대한 3주 동안의 반복 투여 연구에서는 화합물 특이적 독성의 징후가 나타나지 않았습니다.
돌연변이
Nimbex는 한 테스트에서 돌연변이를 유발하지 않았습니다. 시험관 내 플레이트당 최대 5000mcg의 농도에서 미생물 돌연변이 유발.
세포 생성 검사에서 생체 내 래트에서 SC 용량에서 유의미한 염색체 이상이 발견되지 않았습니다. 최대 4mg / kg.
Nimbex는 한 테스트에서 돌연변이를 유발했습니다. 시험관 내 40 mcg / ml 이상의 농도에서 마우스 림프종 세포에서.
드물게 및/또는 단기간 동안 사용된 약물에 대한 단일 양성 돌연변이 유발 반응은 의심스러운 임상 관련성이 있습니다.
발암성
발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
생식 독성
수태능 연구는 수행되지 않았습니다. 쥐를 대상으로 한 생식 연구에서는 Nimbex가 태아 발달에 미치는 부작용이 없는 것으로 나타났습니다.
국부적 내약성
토끼를 대상으로 한 동맥 내 연구 결과 Nimbex는 내약성이 우수했으며 약물 관련 변화는 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
32% w/v 벤젠술폰산 용액; 주사용 물.
06.2 비호환성
Cisatracurium besylate 분해는 용액에서 더 빠르게 발생하는 것으로 나타났습니다.
섹션 6.6에 언급된 다른 주입 용액보다 Lactated Ringer 및 Lactated Ringer의 5% 포도당 용액.따라서 주입 전에 Nimbex를 희석하기 위해 Lactated Ringer's Solution과 5% Lactated Ringer's Dextrose Solution을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
Nimbex는 산성 용액에서만 안정하므로 동일한 주사기에 혼합하거나 티오펜톤 나트륨과 같은 알칼리성 용액과 동일한 바늘을 통해 동시에 투여해서는 안됩니다.
ketorolac tromethamine 또는 propofol 주사 가능한 에멀젼과 호환되지 않습니다.
06.3 유효기간
재구성 전 유효기간: 2년.
사용 중인 제품의 화학적 물리적 안정성은 5°C 및 25°C에서 최소 24시간 동안 입증되었습니다(섹션 6.6 참조).
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우, 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 일반적으로 2°C ~ 8°C에서 24시간을 넘지 않아야 합니다. 정황.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 병을 외부 상자에 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Nimbex 2 - 주사액 2 mg/ml는 2.5 ml, 5 ml, 10 ml 및 25 ml 앰플 5개 팩으로 제공됩니다.
Nimbex 5 - 주사 용액 5 mg / ml는 30 ml의 1 바이알 팩에 제공됩니다.
투명한 중성 유리병(유형 I).
합성/브로모부틸 고무 마개와 플라스틱 캡이 있는 알루미늄 씰이 있는 투명한 투명 유리 바이알(유형 I).
모든 패키지가 판매되지 않을 수 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
이 제품은 일회용입니다.
투명, 무색 또는 밝은 노란색 또는 녹황색 용액만 사용하십시오.
사용 전 반드시 육안으로 확인하여야 하며, 외관상 변화가 생기거나 용기가 훼손된 경우에는 폐기하여야 합니다.
Nimbex를 0.1~2mg/ml의 농도로 희석하면 다음 주입 용액(폴리염화비닐 용기와 폴리프로필렌 모두)에서 5~25°C에서 24시간 동안 화학적으로나 물리적으로 안정한 것으로 나타났습니다.
- 염화나트륨 0.9% w/v
- 포도당 5% w/v
- 염화나트륨이 포함된 포도당(각각 4% w/v 및 0.18% w/v)
- 염화나트륨이 포함된 포도당(각각 2.5% w/v 및 0.45% w/v)
그러나 Nimbex 팩에는 항균 작용이 있는 물질이 포함되어 있지 않으므로 사용 직전에 희석을 수행하는 것이 좋습니다. 그렇지 않으면 희석 용액을 단락 6.3에 표시된 대로 보관해야 합니다.
Nimbex는 "Y" 주사 세트를 통해 정맥 주입에 의한 투여를 시뮬레이션하는 조건에서 혼합된 수술 전후 설정에서 일반적으로 사용되는 다음 약물과 호환되는 것으로 나타났습니다. 알펜타닐 염산염, 드로페리돌, 펜타닐 시트레이트, 미다졸람 염산염 및 수펜타닐 시트레이트. 님벡스 이외의 다른 약물을 동일한 바늘이나 캐뉼러로 투여할 경우 적절한 주입액(예: 염화나트륨 0.9% w/v)을 적당량 배출하여 각 약물을 제거하는 것이 중요합니다.
다른 약물의 경우 주사 부위로 소구경 정맥을 선택한 경우 적절한 주입 용액을 정맥 자체로 흐르게 하여 Nimbex의 잔류물을 제거해야 합니다(예: 염화나트륨 0.9% w/v).
바이알 개봉 지침(2mg/ml 바이알에 적용)
바이알에는 안전 사전 개봉 장치가 장착되어 있으며 다음과 같이 열어야 합니다.
- 한 손으로 바이알의 아래쪽 부분을 잡습니다.
- 다른 손은 위쪽에 놓고 엄지손가락을 COLORED DOT 위에 놓고 압력을 가합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Wellcom Foundation Ltd. - Greenford - 영국.
법률 및 영업 담당자: GlaxoSmithKline S.p.A. - 베로나.
08.0 마케팅 승인 번호
님벡스 2
AIC n. 031975016 - 2.5ml 5앰플
AIC n. 031975028 - 5ml 5병
AIC n. 031975030 - 10ml 5병
AIC n. 031975042 - 25ml 2앰플
님벡스 5
AIC n. 031975055 - 30ml 1병
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1996년 8월 26일 / 2005년 8월
10.0 텍스트 개정일
2009년 10월