유효성분: 케토프로펜(케토프로펜 라이신염)
OKi 160 mg / 2 ml 근육 주사용 용액
Oki 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- OKi 30 mg 좌약
- OKi 60 mg 좌약
- OKi 160 mg 좌약
- OKi 80 mg / ml 경구 방울, 용액
- 경구 용액용 OKi 80 mg 과립
- OKi 160 mg / 2 ml 근육 주사용 용액
표시 오키는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
OKi 160mg/2ml 주사용액은 프로피온산 유도체(M01AE) 계열에 속하는 비스테로이드성 소염제 계열에 속합니다.
류마티스 관절염, 골관절염(예: coxarthrosis and gonarthrosis), 강직성 척추염, 견갑상완 관절염, 건염 및 건초염과 같은 관절주위 상태, 관절낭염 및 활액낭염, 급성 근골격계 통증의 급성 악화의 증상 치료 수술 후 통증 조절. 신생물성 통증의 치료.
금기 Oki를 사용해서는 안되는 경우
근육 주사용 OKi 160 mg / 2 ml 용액은 다음과 같은 경우에 투여해서는 안됩니다.
- 케토프로펜, 다른 NSAID 또는 의약품의 첨가제에 과민반응이 나타난 환자
- 기관지 경련, 천식 발작, 비염, 비용종, 혈관 신경성 부종, 두드러기 또는 케토프로펜, ASA 및 기타 NSAID에 대한 기타 알레르기 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 활동성 소화성 출혈/궤양 또는 재발성 소화성 출혈/궤양의 병력(출혈 또는 궤양의 알려진 에피소드가 두 개 이상)
- 위장관 출혈, 궤양 또는 천공 또는 만성 소화 불량의 병력
- 크론병 또는 궤양성 대장염 환자
- 이전 기관지 천식 환자
- 중증 심부전 환자
- 중증 간부전 환자 중증 신부전 환자
- 출혈성 체질 및 기타 지혈 장애가 있는 환자에서 항응고제 치료 중
- 임신 3기("임신 및 모유 수유" 참조)
- 뇌혈관 출혈 또는 진행 중인 출혈
- 임신과 모유 수유
사용상의 주의 오키를 복용하기 전에 알아야 할 사항
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 "아세틸살리실산("상호작용" 참조)과 같은 항혈소판제를 포함하여 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 병용 약물을 복용하는 환자는 주의해야 합니다.
선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 근육 주사용 OKi 160mg/2ml 용액의 병용은 피해야 합니다.
위장관 궤양, 천공 또는 출혈: 경고 증상이 있거나 없는 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 치명적일 수 있는 위장관 궤양, 천공 또는 출혈이 보고되었습니다.
위장관 궤양, 천공 또는 출혈의 위험은 NSAID의 증량으로 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공에 의해 악화되는 경우("금기" 섹션 참조) 및 노인에서 더 높습니다.
이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호 약물(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)과의 병용 요법은 이러한 환자와 저용량의 아세틸살리실산 또는 위장 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 동시에 복용해야 하는 환자에 대해 고려해야 합니다("상호작용" 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 위장관 출혈 또는 천공의 빈도가 증가하여 치명적일 수 있습니다("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조).
근육주사용 OKi 160mg/2ml 용액을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다.
위장관 영향의 심각성으로 인해 위 증상을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
어린이의 근육 주사용 OKi 160 mg / 2 ml 용액의 안전성은 확립되지 않았습니다.
알레르기 발현 또는 과거 알레르기가 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
모든 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 혈장 요 질소와 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 이 약은 사구체 신염, 신유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 유발할 수 있는 신계 이상반응과 관련될 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 일부 간 매개변수의 일시적인 작은 증가와 SGOT 및 SGPT의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 매개변수가 유의하게 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다.
OKi 160 mg/2 ml 근육주사용액은 조혈질환, 전신홍반루푸스 또는 혼합결합조직질환이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염성 질환의 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성이 발열과 같은 감염 진행의 일반적인 증상을 가릴 수 있습니다.
NSAID 요법과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자는 주의해야 합니다.
간, 신장 또는 심장 기능이 손상된 환자와 체액 저류 경향이 있는 기타 질환이 있는 환자에게는 주의를 기울여야 합니다. 이러한 환자에서 NSAID의 사용은 신기능 저하 및 체액 저류를 유발할 수 있으며, 이뇨제 치료를 받고 있는 환자나 저혈량 환자에서도 신독성의 위험이 증가하므로 주의가 필요하다.
간 기능 검사에 이상이 있거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 시 트랜스아미나제 수치를 주기적으로 확인해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 케토프로펜 라이신 염에 대한 유사한 위험.
심한 피부 발진(박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해와 같은 일부 치명적)은 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 대부분의 경우 첫 달 이내에 반응이 시작되어 치료 초기에 이러한 반응이 발생합니다. 근육내 주사용 OKi 160 mg/2 ml 용액은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다("용량, 투여 방법 및 시간" 및 "금기" 섹션 참조).
위장관 출혈의 위험: 체중이 낮은 대상에서 상대적 위험이 증가합니다. 위장관 출혈이나 궤양이 있는 경우에는 즉시 투여를 중지한다.
고령 환자는 신장, 심혈관 또는 간 기능이 저하되기 쉽습니다.
활동성 또는 과거 소화성 궤양이 있는 환자
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
특히 고령인 경우 심부전, 간경변, 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자 또는 만성 신부전 환자에서 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 하며, 이러한 환자에서 케토프로펜 투여로 신기능 저하가 나타날 수 있다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 혈류 및 신장 대상 장애로 이어집니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자는 나머지 인구 집단보다 아세틸살리실산 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 큽니다.
이 약의 투여는 특히 아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 피험자에서 천식 발작 또는 기관지 경련을 유발할 수 있습니다("금기" 섹션 참조).
위장관 출혈의 위험: 체중이 낮은 대상에서 상대적 위험이 증가합니다. 위장관 출혈이나 궤양이 있는 경우에는 즉시 투여를 중지한다.
장기간 치료를 위해서는 혈구수와 신장 및 간 기능 검사를 시행해야 합니다.
고칼륨혈증:
고칼륨혈증은 당뇨병이나 칼륨 보존 약물의 병용에 의해 유발될 수 있습니다("상호작용" 참조).
이러한 상황에서는 칼륨 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 오키의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
권장하지 않는 연결:
- 기타 NSAID(선택적 시클로옥시게나제 2 억제제 포함) 및 고용량의 살리실산염(> 3g/일); 여러 NSAID의 동시 투여는 상승 효과로 인해 위장관 궤양 및 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 항응고제(헤파린 및 와파린); NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다("사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치" 섹션 참조). 출혈 위험 증가("사용 예방 조치" 섹션 참조). 병용투여가 불가피한 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 혈소판 응집 억제제(티클로피딘, 클로피도그렐): 출혈 위험 증가("사용상의 주의" 참조). 병용투여가 불가피한 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 리튬: 신장의 리튬 배설 감소로 인해 때때로 독성 수준까지 증가된 혈장 리튬 수준의 위험이 있는 경우, NSAID 치료 중 및 후에 혈장 리튬 수준을 면밀히 모니터링하고 리튬 용량을 조정해야 합니다.
- 15 mg/주 이상의 용량에서 메토트렉세이트: 특히 고용량(> 15 mg/주)으로 투여되는 경우 메토트렉세이트에 대한 혈액학적 독성 위험 증가, 메토트렉세이트 결합 단백질로부터의 이동 및 일반적으로 항염증제.
- 케토프로펜 치료 중단 또는 시작과 메토트렉세이트 투여 사이에 최소 12시간의 간격을 둡니다.
- 히단토인 및 설폰아미드: 이러한 물질의 독성 효과가 증가할 수 있습니다.
예방이 필요한 협회
- 이뇨제: 이뇨제를 복용하고 있는 환자 중 특히 탈수가 심한 환자는 프로스타글란딘의 억제로 인한 신혈류 감소로 인한 신부전의 위험이 높으므로 충분한 수분을 섭취한 후 치료를 시작한다. 이 약과 병용투여하고 치료 시작 후 신기능을 면밀히 모니터링할 필요가 있습니다("사용상의 주의" 참조). NSAID는 이뇨제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신장 기능이 손상된 환자(예: 탈수증 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제를 억제할 수 있는 제제의 병용 투여는 기능을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 잠재적으로 급성 신부전을 유발할 수 있는 신장 기능. 특히 고령자에게 병용투여 시 주의해야 한다. 환자는 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
- 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가("사용 시 주의사항" 참조).
- 15 mg/주 미만의 저용량으로 사용되는 메토트렉세이트: 일반적으로 항염증제로 인한 신장 청소율 감소로 인해 메토트렉세이트의 혈액 독성이 증가했습니다. 협회의 첫 주 동안 전체 혈구 수를 모니터링하십시오. 고령자뿐만 아니라 약간의 악화가 있는 경우에도 모니터링 빈도를 높입니다.
- Pentoxifylline: 출혈 위험 증가. 임상 모니터링을 늘리고 출혈 시간을 더 자주 확인합니다.
- 지도부딘; NSAID 치료 시작 1주 후 중증 빈혈 발생과 함께 망상적혈구에 대한 작용으로 적혈구에 대한 독성 증가 위험 NSAID 치료 시작 후 1-2주에 전체 혈구 수와 망상적혈구 수를 확인하십시오.
- 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아를 혈장 단백질 결합 부위에서 대체하여 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다.
고려해야 할 협회
- 항고혈압제(베타차단제, ACE 억제제, 이뇨제): NSAID는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 시클로스포린 및 타크로리무스: 특히 고령자에서 신장 프로스타글란딘에 의해 매개되는 효과로 인해 NSAID에 의해 신독성이 증가할 수 있습니다. 관련 치료 중 신장 기능을 측정해야 합니다.
- 프로베네시드: 케토프로펜의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 신세뇨관 분비 및 글루쿠로나이드 결합 부위의 억제 기전으로 인한 것일 수 있으며 케토프로펜 용량 조절이 필요합니다.
- 혈전 용해제; 출혈 위험 증가
- 고칼륨혈증과 관련된 위험: 특정 약물 또는 치료 범주, 즉 염화칼륨, 칼륨 보존성 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, NSAID, 헤파린(저분자량 또는 미분획), 사이클로스포린, 타크로리무스 및 트리메토프림은 고칼륨혈증을 촉진할 수 있습니다. 고칼륨혈증 발생 빈도는 보조인자의 존재 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 언급된 약물을 병용 투여하면 위험이 더 커집니다. 항응집제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가("사용상의 주의" 참조) ).
- 항혈소판 효과와 관련된 위험: tirofiban, eptifibarid, abcixiab 및 iloprost와 같은 여러 물질은 항혈소판 효과로 인해 상호 작용을 일으킬 수 있습니다. 항혈소판제의 사용은 출혈 위험을 증가시킵니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
NSAID의 사용은 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성과 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물의 사용에서는 권장되지 않습니다. 가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성의 경우 NSAID 투여를 중단해야 합니다.
모든 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 기관지 천식 또는 알레르기 체질이 있는 환자에서 케토프로펜을 사용하면 천식 위기가 발생할 수 있습니다.
신기능 장애가 있는 환자에서 케토프로펜의 투여는 약물의 본질적인 신장 제거를 고려하여 특히 주의하여 수행해야 합니다.
OKi 30mg 좌약과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.
임신과 모유 수유
"약을 복용하기 전에 의사와 약사에게 조언을 구하십시오."
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 데이터에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가했으며, 심혈관 기형의 절대 위험은 약 1% 미만, 약 1.5% 증가했습니다.위험은 투여량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 여겨집니다. 동물 연구에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 질환을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가가 관찰되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 원하는 여성이 케토프로펜을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 케토프로펜을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 지연 또는 연장된 분만을 초래하는 자궁 수축의 억제
결과적으로 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
- 케토프로펜이 모유로 배설되는지에 대한 정보가 없으므로 수유 중에는 케토프로펜을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
- 케토프로펜 투여 후 졸음, 현기증 또는 경련이 발생하는 경우 환자는 운전 또는 기계 조작을 피해야 합니다.
- 이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
복용량 및 사용 방법 오키 사용 방법: 복용량
성인
권장 일일 복용량은 160-320mg의 케토프로펜 라이신 염입니다(1일 1-2앰플). 엉덩이의 바깥쪽 상부 사분면에 깊은 근육 주사로 투여합니다.
주사 요법은 3일 이상 사용하지 않는 것이 좋으며 그 이후에는 경구 또는 직장 요법을 시작하는 것이 좋습니다.
고령자: 복용량은 "위에 표시된 복용량의 가능한 감소"를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.
간 기능 장애가 있는 환자: 간부전 환자의 경우 최소 1일 용량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
신기능 장애가 있는 환자: 경증 또는 중등도의 신부전이 있는 환자의 경우 이뇨량과 신기능을 모니터링하는 것이 좋습니다.
OKi 160mg/2ml 근육 주사용 용액은 심각한 간 및 신장 기능 장애 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
어린이들
소아 용량은 설정되지 않았습니다.
OKi 160 mg / 2 ml 근육 주사용 용액은 어린이(15세 미만)에게 사용해서는 안 됩니다.
최대 일일 복용량은 케토프로펜 200mg이며, 이는 케토프로펜 라이신 염 320mg에 해당합니다. 케토프로펜 1일 용량 200mg으로 치료를 시작하기 전에 위험과 이익의 균형을 신중하게 고려해야 하며 더 높은 용량을 권장하지 않습니다(특별 경고 및 사용에 대한 특별 예방 조치 섹션 참조).
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치 섹션 참조).
과다 복용 오키를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
성인에서 과다 복용의 주요 징후는 두통, 현기증, 졸음, 메스꺼움, 구토, 설사 및 복통입니다. 심각한 중독의 경우 저혈압, 호흡 억제 및 위장 출혈이 관찰되었습니다.
환자는 대증 치료를 시작할 수 있는 전문 병원으로 즉시 이송되어야 합니다.
특별한 해독제는 없습니다.
오키 160mg/2ml 근육주사용액을 실수로 과량 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
근육 내 주사용 OKi 160 mg / 2 ml 용액의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 오키의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 근육 주사용 OKi 160mg/2ml 용액은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 천공 또는 위장 출혈, 때로는 치명적일 수 있으며, 특히 고령자에게 발생할 수 있습니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
근육내 주사용 OKi 160 mg/2 ml 용액 투여 후, 고창, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 보고되었습니다("사용상의 주의" 섹션 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기간 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다("사용 시 주의사항" 참조). ").
성인에서 케토프로펜 사용 시 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
위장 장애
위장관 불편감, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 위염, 구내염, 소화성 궤양, 위장관 출혈 및 천공, 위통 및 드물게 대장염.
혈액 및 림프계 장애
출혈성 빈혈 및 혈소판 감소증, 무과립구증, 골수 부전, 드물게 백혈구 감소증
면역 체계의 장애
아나필락시스 반응(쇼크 포함)
정신 장애
기분 변화, 흥분, 불면증
신경계 장애
두통, 현기증, 졸음, 경련
눈 장애
흐릿한 시야("사용상의 주의" 참조)
귀 및 미로 장애
이명
심장 병리
심부전, 심계항진
혈관 병리
고혈압
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
천식, 기관지경련(특히 아세틸살리실산 및 기타 NSAID에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염
간담도 장애
간염, 트랜스아미나제 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승
피부 및 피하 조직 장애
발진, 가려움증, 광과민반응, 탈모, 두드러기, 만성두드러기의 급성악화, 혈관부종,
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 발진, 말초 부종
신장 및 비뇨기 장애
급성 신부전, 간질세뇨관 신염, 신염 증후군, 부종 가능성이 있는 수분/나트륨 저류, 고칼륨혈증("사용 시 주의사항" 및 "상호작용" 참조), 급성 신부전을 유발할 수 있는 신장 기관 손상: 급성 신부전을 유발할 수 있는 사례가 보고되었습니다. 세뇨관 괴사와 신장 유두 괴사.
일반 장애 및 투여 부위 상태
주사 부위의 부종, 통증 및 작열감.
케토프로펜 투여 후 가장 빈번하게 관찰된 일반적으로 일시적인 부작용은 속 쓰림, 두통 및 현기증입니다.
덜 자주 관찰되는 다른 부작용은 감각 이상, 오한, 말초 부종 및 피부 발진입니다.
호중구 감소증 및 혈소판 감소증을 포함한 혈액학적 반응, 간 또는 신장 손상(신염 또는 신 증후군), 피부과 및 광과민 반응, 기관지 경련 및 아나필락시스와 같은 다른 기관과 관련된 주요 부작용이 발생할 수 있지만 극히 드뭅니다.
다음과 같은 부작용이 다른 NSAID와 함께 관찰되었으며 프로스타글란딘 합성 억제제와 관련될 수 있기 때문에 발생할 수 있습니다. 현기증, 졸음, 이명, 가려움증, 두드러기, 시야 흐림 및 무균성 뇌막염(전신성 홍반성 루푸스 환자에서 주로 발생할 수 있음) 또는 혼합 결합 조직 장애.
일부 NSAID는 심각한 피부 점막 반응(Stevens-Johnson, Lyell) 및 혈액학적 반응(자반병, 재생 불량 및 용혈성 빈혈, 드물게 무과립구증 및 골수 형성 저하증)을 유발할 수 있습니다.
투여 경로로 인한 영향: 국소 독성 위험, 장기간 치료 및 고용량 사용 시 더 빈번하고 강렬함. 주사 부위의 국소 반응(화끈거림)이 발생할 수 있습니다.
근육 주사용 OKi 160mg/2ml 용액과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
유효 기간은 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 의미합니다.
주의: 포장에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 약용 제품을 사용하지 마십시오.
보관상의 주의
열로부터 보호하십시오. 빛을 피하여 원래의 용기에 보관하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
근육내 주사용 OKI 160 MG / 2 ML 용액
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 160mg의 케토프로펜 라이신 염(케토프로펜 100mg에 해당)이 들어 있습니다.
03.0 의약품 형태
근육 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
류마티스 관절염, 골관절염(예: coxarthrosis and gonarthrosis), 강직성 척추염, 견갑상완 관절염, 건염 및 건초염과 같은 관절주위 상태, 관절낭염 및 활액낭염, 급성 근골격계 통증의 급성 악화의 증상 치료 수술 후 통증 조절. 신생물성 통증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
권장 일일 복용량은 160-320mg의 케토프로펜 라이신 염입니다(1일 1-2앰플). 엉덩이의 바깥쪽 상부 사분면에 깊은 근육 주사로 투여합니다.
주사 요법은 3일 이상 사용하지 않는 것이 좋으며 그 이후에는 경구 또는 직장 요법을 시작하는 것이 좋습니다.
노인: 복용량은 "위에 표시된 복용량의 가능한 감량"을 평가해야 할 의사가 신중하게 설정해야 합니다.
간기능 장애가 있는 환자: 간부전 환자의 경우 최소 1일 투여량으로 치료를 시작할 것을 권장한다.
신기능 장애가 있는 환자: 경증 또는 중등도의 신부전 환자의 경우 이뇨량과 신기능을 모니터링하는 것이 좋습니다.
OKi 160mg/2ml 근육 주사용 용액은 심각한 간 및 신장 기능 장애 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
어린이들
소아 용량은 설정되지 않았습니다.
OKi 160 mg / 2 ml 근육 주사용 용액은 어린이(15세 미만)에게 사용해서는 안 됩니다.
최대 일일 복용량은 케토프로펜 200mg이며, 이는 케토프로펜 라이신 염 320mg에 해당합니다. 케토프로펜 200mg 1일 용량으로 치료를 시작하기 전에 유익성-위해성 균형을 주의 깊게 고려해야 하며 더 높은 용량은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가능한 가장 짧은 치료 기간을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
근육 주사용 OKi 160 mg / 2 ml 용액은 다음과 같은 경우에 투여해서는 안됩니다.
• 케토프로펜, 다른 NSAID 또는 의약품의 첨가제에 과민반응이 나타난 환자
• 기관지 경련, 천식 발작, 비염, 두드러기, 비용종, 혈관 신경성 부종 또는 케토프로펜, ASA 및 기타 NSAID에 대한 기타 알레르기 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자
• 활동성 소화성 출혈/궤양, 또는 재발성 소화성 출혈/궤양의 병력(출혈 또는 궤양의 알려진 에피소드가 2회 이상)
• 위장관 출혈, 궤양 또는 천공 또는 만성 소화불량의 병력
• 크론병 또는 궤양성 대장염 환자
• 이전에 기관지 천식이 있는 환자
• 중증 심부전 환자;
• 중증 간부전 환자;
• 중증 신부전 환자
• 출혈성 체질 및 기타 지혈 장애가 있는 환자는 항응고제로 치료를 받습니다.
• 임신 3기(섹션 4.6 참조)
• 뇌혈관 출혈 또는 진행 중인 출혈
• 임신과 모유 수유
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제를 포함하여 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 병용 약물을 복용하는 환자에서는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 근육 주사용 OKi 160mg/2ml 용액의 병용은 피해야 합니다.
위장관 궤양, 천공 또는 출혈: 경고 증상이 있거나 없는 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 치명적일 수 있는 위장관 궤양, 천공 또는 출혈이 보고되었습니다.
위장관 궤양, 천공 또는 출혈의 위험은 NSAID의 증량으로, 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공으로 악화되는 경우(섹션 4.3 참조) 노인에서 더 높습니다.
이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호 약물(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)과의 병용 요법은 이러한 환자와 저용량의 아세틸살리실산 또는 위장 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 동시에 복용해야 하는 환자에 대해 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 또는 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
근육주사용 OKi 160mg/2ml 용액을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다.
위장관 영향의 심각성으로 인해 위 증상을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
어린이의 근육 주사용 OKi 160 mg / 2 ml 용액의 안전성은 확립되지 않았습니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해와 같은 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기에 반응이 나타나며 대부분의 경우 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다.
근육내 주사용 OKi 160 mg/2 ml 용액은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
여러 임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전색전증(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 케토프로펜 라이신 염도 이러한 위험과 관련이 있다는 점을 제외하십시오.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.3 참조).
고령 환자는 신장, 심혈관 또는 간 기능이 저하되기 쉽습니다.
지침
활동성 또는 과거 소화성 궤양이 있는 환자
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
특히 고령인 경우 심부전, 간경변, 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자 또는 만성 신부전 환자에서 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 하며, 이러한 환자에서 케토프로펜 투여로 신기능 저하가 나타날 수 있다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 혈류 및 신장 대상 장애로 이어집니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자는 나머지 인구 집단보다 아세틸살리실산 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 큽니다.
이 약물의 투여는 특히 아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 대상에서 천식 발작 또는 기관지 경련을 유발하는 데 기여할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
다른 NSAID와 마찬가지로 감염성 질환이 있는 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성은 발열과 같은 감염 진행의 일반적인 증상을 가릴 수 있습니다.
간 기능 검사에 이상이 있거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 시 트랜스아미나제 수치를 주기적으로 확인해야 합니다.
NSAID의 사용은 생식력을 감소시킵니다. 근육 내 주사용 OKi 160 mg / 2 ml 용액과 프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제를 억제하는 약물은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 NSAID 및 근육 주사용 OKi 160mg/2ml의 투여를 중단해야 합니다.
알레르기 발현 또는 과거 알레르기가 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
모든 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 혈장 요 질소와 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 이 약은 사구체 신염, 신유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 유발할 수 있는 신계 이상반응과 관련될 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 일부 간 매개변수의 일시적인 작은 증가와 SGOT 및 SGPT의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 매개변수가 유의하게 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다. OKi 160 mg/2 ml 근육주사용액은 조혈질환, 전신홍반루푸스 또는 혼합결합조직질환이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
간, 신장 또는 심장 기능이 손상된 경우와 체액 저류 경향이 있는 기타 질환이 있는 환자의 경우 주의를 기울여야 합니다. 이러한 환자에서 NSAID의 사용은 신기능 저하 및 체액 저류를 유발할 수 있으며, 이뇨제 치료를 받고 있는 환자나 저혈량 환자에서도 신독성의 위험이 증가하므로 주의가 필요하다.
위장관 출혈의 위험: 체중이 낮은 대상에서 상대적 위험이 증가합니다. 위장관 출혈이나 궤양이 있는 경우에는 즉시 투여를 중지한다.
장기간 치료를 위해서는 혈구수와 신장 및 간 기능 검사를 시행해야 합니다.
고칼륨혈증:
고칼륨혈증은 당뇨병이나 칼륨 보존 약물의 병용에 의해 유발될 수 있습니다(상호작용 참조).
이러한 상황에서는 칼륨 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 케토프로펜 라이신 염으로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 연결:
• 기타 NSAID(선택적 시클로옥시게나제-2 억제제 포함) 및 고용량 살리실산염(> 3g/일): 여러 NSAID를 동시에 투여하면 상승 효과로 인해 위장관 궤양 및 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다.
• 항응고제(헤파린 및 와파린): NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 혈소판 기능 억제 및 위장 점막 손상으로 인한 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조). 병용투여가 불가피한 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 혈소판 응집 억제제(티클로피딘 및 클로피도그렐): 혈소판 기능 억제 및 위장 점막 손상으로 인한 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조) 병용 투여가 불가피한 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 리튬(여러 NSAID로 설명됨): NSAID는 신장의 리튬 배설 감소로 인해 독성 값에 도달할 수 있는 혈장 리튬 수준을 증가시킵니다. 필요한 경우 혈장 리튬 수준을 주의 깊게 모니터링해야 하며 케토프로펜 사용 중 및 후에 리튬 용량을 조정해야 합니다. 및 NSAID 요법.
• 메토트렉세이트, 15 mg/주 이상의 용량: 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 메토트렉세이트에 대한 혈액학적 독성 위험 증가, 메토트렉세이트 결합 단백질의 이동 및 신장 청소율 감소와 관련될 수 있음 일반적으로 항염증제 때문입니다.
케토프로펜 치료 중단 또는 시작과 메토트렉세이트 투여 사이에 최소 12시간을 두십시오.
• 히단토인 및 설폰아미드: 이러한 물질의 독성 효과가 증가할 수 있습니다.
예방이 필요한 협회:
• 이뇨제: 이뇨제를 복용하는 환자 중 특히 탈수가 심한 환자는 프로스타글란딘의 억제로 인한 신혈류 감소로 인한 이차성 신부전의 위험이 높으므로 이러한 환자는 시작 전 충분한 수분을 섭취해야 한다. 치료 시작 후 병용 요법과 신기능에 대한 면밀한 모니터링(섹션 4.4 참조)이 필요합니다. NSAID는 이뇨제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신장 기능이 손상된 환자(예: 탈수증 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제를 억제할 수 있는 제제의 병용 투여는 다음을 유발할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전을 포함한 신기능의 추가 악화. 특히 고령자에게 병용투여 시 주의해야 한다. 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
• 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
• 메토트렉세이트, 15 mg/주 미만 용량: 일반적으로 항염증제로 인한 신장 청소율 감소로 인한 메토트렉세이트의 혈액 독성 증가.
협회의 첫 주 동안 전체 혈구 수를 매주 모니터링합니다. 고령자 뿐만 아니라 신기능의 약간의 저하가 있는 경우에도 모니터링 빈도를 높입니다.
• Pentoxifylline: 출혈 위험 증가. 임상 모니터링을 늘리고 출혈 시간을 더 자주 확인합니다.
• 지도부딘(Zidovudine): NSAID 치료 시작 1주 후 중증 빈혈이 발생하는 망상적혈구 작용에 의한 적혈구 독성 증가 위험 NSAID 치료 시작 1~2주 후 전체 혈구수와 망상적혈구 수를 확인합니다.
• 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아를 혈장 단백질 결합 부위에서 대체함으로써 설포닐우레아의 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다.
고려해야 할 협회:
• 항고혈압제(베타차단제, ACE 억제제, 이뇨제): NSAID는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• 시클로스포린 및 타크로리무스: 특히 고령자 대상에서 신장 프로스타글란딘에 의해 매개되는 효과로 인해 NSAID에 의해 신독성이 증가할 수 있습니다. 관련 요법 동안 신기능을 측정해야 합니다.
• 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
• Probenecid: Probenicid의 동시 투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 현저하게 감소시킬 수 있으며, 결과적으로 케토프로펜의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 신세뇨관 분비 및 글루쿠로나이드 결합 부위의 억제 기전으로 인한 것일 수 있으며 케토프로펜 용량 조절이 필요합니다.
• 고칼륨혈증과 관련된 위험: 특정 약물 또는 치료 범주, 즉 염화칼륨, 칼륨 보존성 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, NSAID, 헤파린(저분자량 또는 미분획), 사이클로스포린, 타크로리무스 및 트리메토프림은 고칼륨혈증을 촉진할 수 있습니다. 고칼륨혈증 에피소드의 빈도는 여러 보조인자의 존재에 따라 달라질 수 있습니다. 언급된 약물을 동시에 투여하면 위험이 더 커집니다.
• 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조)
• 항혈소판 효과와 관련된 위험: tirofiban, eptifibarid, abcixiab 및 iloprost와 같은 여러 물질은 항혈소판 효과로 인해 상호 작용을 일으킬 수 있습니다.항혈소판 약물의 사용은 출혈 위험을 증가시킵니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 자연 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심혈관 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 최대 약 1.5%까지 증가했습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 원하는 여성이 케토프로펜을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 케토프로펜을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됨
결과적으로 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
먹이는 시간:
케토프로펜이 모유로 배설되는지에 대한 정보가 없으므로 수유 중에는 케토프로펜을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
케토프로펜 투여 후 졸음, 현기증, 현기증 또는 경련이 발생하는 경우 환자는 운전 또는 기계 조작을 피해야 합니다.
케토프로펜 투여 후 시각 장애가 발생한 경우 환자는 운전, 기계 조작 또는 특별한 주의가 필요한 활동을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
근육 주사용 OKi 160 mg/2 ml 용액을 투여한 후, 고창, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 보고되었습니다(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조) .
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
성인에서 케토프로펜 사용 시 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
위장 장애
위장관 불편감, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 위염, 구내염, 소화성 궤양, 위장관 출혈 및 천공, 위통 및 드물게 대장염.
혈액 및 림프계 장애
출혈성 빈혈 및 혈소판 감소증, 무과립구증, 골수 부전, 드물게 백혈구 감소증
면역 체계의 장애
아나필락시스 반응(쇼크 포함)
정신 장애
기분 변화, 흥분, 불면증
신경계 장애
두통, 현기증, 졸음, 경련
눈 장애
흐린 시력(섹션 4.4 참조)
귀 및 미로 장애
이명
심장 병리
심부전, 심계항진
혈관 병리
고혈압
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
천식, 기관지 경련(특히 아세틸살리실산 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염.
간담도 장애
간염, 트랜스아미나제 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승
피부 및 피하 조직 장애
발진, 가려움증, 광과민 반응, 탈모증, 두드러기, 급성 만성 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 발진, 말초 부종
신장 및 비뇨기 장애
급성 신부전, 간질세뇨관 신염, 신염 증후군, 부종 가능성이 있는 수분/나트륨 저류, 고칼륨혈증(섹션 4.4 및 4.5 참조), 급성 신부전을 유발할 수 있는 신장 기관 손상: 급성 세뇨관 괴사와 괴사의 단독 사례가 보고되었습니다. 유두.
일반 장애 및 투여 부위 상태
주사 부위의 부종, 통증 및 작열감이 보고되었습니다.
케토프로펜 투여 후 가장 빈번하게 관찰된 일반적으로 일시적인 부작용은 속 쓰림, 두통 및 현기증입니다.
덜 자주 관찰되는 다른 부작용은 감각 이상, 오한, 말초 부종 및 피부 발진입니다.
호중구 감소증 및 혈소판 감소증을 포함한 혈액학적 반응, 간 또는 신장 손상(신염 또는 신 증후군), 피부과 및 광과민 반응, 기관지 경련 및 아나필락시스와 같은 다른 기관과 관련된 주요 부작용이 발생할 수 있지만 극히 드뭅니다.
다음과 같은 부작용이 다른 NSAID와 함께 관찰되었으며 프로스타글란딘 합성 억제제와 관련될 수 있기 때문에 발생할 수 있습니다. 현기증, 졸음, 이명, 가려움증, 두드러기, 시야 흐림 및 무균성 뇌막염(전신성 홍반성 루푸스 환자에서 주로 발생할 수 있음) 또는 혼합 결합 조직 장애.
일부 NSAID는 심각한 피부 점막 반응(Stevens-Johnson, Lyell) 및 혈액학적 반응(자반병, 재생 불량 및 용혈성 빈혈, 드물게 무과립구증 및 골수 형성 저하증)을 유발할 수 있습니다.
투여 경로로 인한 영향: 국소 독성 위험, 장기간 치료 및 고용량 사용 시 더 빈번하고 강렬함. 주사 부위의 국소 반응(화끈거림)이 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
성인에서 과다 복용의 주요 징후는 두통, 현기증, 졸음, 메스꺼움, 구토, 설사 및 복통입니다. 심각한 중독의 경우 저혈압, 호흡 억제 및 위장 출혈이 관찰되었습니다.
환자는 대증 치료를 시작할 수 있는 전문 병원으로 즉시 이송되어야 합니다.
특별한 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
케토프로펜 라이신염은 2-(3-벤조일페닐)프로피온산의 라이신염으로, 비스테로이드성 소염진통제(M01AE) 계열에 속하는 진통제, 항염증제, 해열제입니다.
케토프로펜 라이신 염은 산성 케토프로펜보다 더 잘 녹습니다.
NSAIDs의 작용 기전은 cyclooxygenase 효소를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키는 것과 관련이 있습니다.
구체적으로, 아라키돈산이 합성의 고리형 엔도퍼옥사이드, PGG2 및 PGH2, 프로스타글란딘 PGE1, PGE2, PGF2a 및 PGD2 및 또한 프로스타사이클린 PGI2 및 트롬복산(TxA2 및 TxB2)의 전구체로의 변형을 억제합니다. 프로스타글란딘은 키닌과 같은 다른 매개체를 방해하여 직접적인 작용에 추가되는 간접적인 작용을 일으킬 수 있습니다.
케토프로펜 라이신 염은 항염 효과 및 중추 효과 모두와 상관관계가 있는 현저한 진통 효과를 가지고 있습니다.
케토프로펜 라이신 염은 정상적인 체온 조절 과정을 방해하지 않으면서 해열 활성을 발휘합니다.
고통스러운 염증 증상은 관절 가동성을 촉진하여 제거되거나 약화됩니다.
05.2 약동학적 특성
케토프로펜 라이신 염은 빠르고 완전하게 흡수됩니다. OKi 투여 후 최대 혈중 농도는 근육 내 투여로 약 30분 후에 도달합니다. 혈장 제거 반감기는 약 1.5시간이며 케토프로펜을 반복 투여한 후에도 축적 현상은 관찰되지 않았습니다.
케토프로펜은 혈장 단백질에 강하게 결합되어 있습니다: 95% -99%(주로 알부민).
플라즈마 클리어런스 값의 범위는 0.06 ~ 0.08 L/Kg/h이고 분포 부피는 0.1-0.4 L/Kg입니다.
케토프로펜은 간 마이크로솜 효소에 의해 광범위하게 대사되며, 대부분은 접합에 의해, 수산화에 의해서만 대사됩니다. 이 대사의 산물은 약리학적으로 비활성인 것으로 보입니다. 제거는 빠르고 본질적으로 신장을 통해 발생합니다.OKi 용량의 60-80%가 24시간 내에 글루쿠로네이트 대사 산물로 소변으로 배설됩니다.
케토프로펜의 근육내 투여 후 상당한 수준의 케토프로펜이 편도 조직 및 활액에서 발견되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
경구 경로에 의한 랫트 및 마우스에서 케토프로펜 라이신 염의 LD50은 각각 102 및 444 mg/kg이었고, 이는 동물에서 항염증제 및 진통제로서 활성 용량의 30-120배에 해당하였다. 복강내 경로에 의해 케토프로펜 라이신 염의 LD50 랫트와 마우스에서 각각 104 및 610 mg/kg인 것으로 밝혀졌다.
랫트, 개, 원숭이에게 처방된 치료 용량과 같거나 그 이상의 용량으로 경구 케토프로펜 라이신 염을 장기간 투여해도 독성 현상이 나타나지 않았습니다. 고용량에서 위장 및 신장 변화는 비스테로이드성 소염진통제로 인한 동물의 알려진 부작용으로 인해 발견되었습니다.토끼를 대상으로 경구 또는 직장 경로로 수행한 장기간의 독성 연구에서 케토프로펜이 더 나은 내약성을 보였습니다. 경구 투여 시 직장 대 경구 토끼에 대한 근육 내 내약성 연구에서 케토프로펜 라이신 염은 내약성이 우수했습니다.
케토프로펜 라이신 염은 "시험관내" 및 "생체내"에서 수행된 유전독성 시험에서 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 생쥐와 쥐를 대상으로 한 케토프로펜의 발암성 연구에서는 발암 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
동물에서 NSAID의 배태자 독성 및 기형 발생에 대해서는 섹션 4.6을 참조하십시오.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤질알코올, 탄산수소나트륨, 수산화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
열로부터 보호하십시오. 빛을 피하여 원래의 용기에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
플라스틱 트레이에 들어 있는 Class I 호박색 유리 바이알은 빛을 차단하는 금속 PE와 결합된 박리 가능한 PET로 덮여 있어 다른 바이알을 빛으로부터 보호하면서 한 개의 바이알을 추출할 수 있습니다.
2ml의 6개 바이알이 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
주사는 멸균, 무균 및 소독의 엄격한 기준에 따라 수행되어야 합니다. 적절한 사전 차단 라인에 따라 바이알을 엽니다.
용액을 주사기에 넣은 후 즉시 주입하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 028511158
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인 갱신 날짜: 2009년 11월 15일
10.0 텍스트 개정일
2015년 1월