유효 성분: 에르도스테인
에르도틴 150mg 경질 캡슐
Erdotin 300 mg 경질 캡슐
Erdotin 300 mg 분산성 정제
경구 현탁액을 위한 Erdotin 225 mg 과립
에르도틴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
에르도틴은 활성 물질 에르도스테인을 함유하고 있습니다. 호흡기계의 급성 및 만성 애정에서 점액 용해, 유동화입니다.
Erdotin을 사용해서는 안 되는 경우
에르도틴을 복용하지 마십시오
- 에르도스테인 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 활동성 소화성 궤양이 있는 경우.
- 크레아티닌 청소율이 25ml/min 미만인 신부전 또는 중증 간부전이 있는 경우.
- 페닐케톤뇨증으로 고통받는 경우 경구 현탁액용 향낭의 과립으로 제한되며 제형에는 아스파탐이 있습니다.
- 메티오닌 대사와 제품의 대사 산물의 간섭 가능성으로 인해 간경변 및 시스타티오닌 합성 효소 결핍으로 고통받는 경우.
사용상의 주의 에르도틴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Erdotin을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
경증의 간장애 환자는 1일 300mg의 에르도틴을 초과해서는 안 된다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 에르도틴의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 약물과의 부정적인 상호작용은 보고되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
인간의 임신과 수유에서 에르도스테인의 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 임신 또는 수유 중인 여성에게 에르도틴을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Erdotin은 운전 또는 기계 사용 능력에 거의 또는 무시할 수 있는 영향을 미칩니다.
경구 현탁액용 에르도틴 과립(포낭)에는 자당과 아스파탐이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 이 약에는 페닐알라닌 공급원이 포함되어 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있으면 해로울 수 있습니다.
Erdotin 분산성 정제에는 유당과 선황색(E110)이 포함되어 있습니다.
유당은 설탕입니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Sunset Yellow(E110)는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 염료입니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Erdotin 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
경구 제형
성인:
Erdotin 150 mg 경질 캡슐: 1-2캡슐을 1일 2-3회 경구 복용합니다.
Erdotin 300 mg 경질 캡슐: 1일 2~3회 1캡슐을 경구 복용합니다.
캡슐은 물 한잔과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
Erdotin 300 mg 분산성 정제: 1정 1일 2~3회, 경구용.
정제는 물 한 컵에 녹여야 합니다. 티스푼으로 저어 즉시 마신다.
경구 현탁액을 위한 Erdotin 225 mg 과립: 1포를 1일 2~3회, 경구용. 향 주머니의 내용물은 물에 녹여야 합니다. 티스푼으로 저어 즉시 마신다.과다 복용 Erdotin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 에르도틴을 복용하는 경우
권장량(1일 1200mg)보다 높은 용량으로 발한, 현기증 및 안면 홍조가 감지되었습니다.
실수로 에르도틴을 과량 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
에르도틴 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Erdotin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
1000명 중 1명 미만의 환자가 위장 부작용을 경험할 수 있습니다.
아래 나열된 빈도는 다음 규칙을 사용하여 설명됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 공통(≥1/100,
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency - 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 라벨에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
유황 냄새의 존재 가능성은 제품의 변경을 나타내는 것이 아니라 제품에 포함된 활성 성분의 전형입니다.
Erdotin 150 mg 경질 캡슐: 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
Erdotin 300 mg 경질 캡슐: 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
Erdotin 300 mg 분산성 정제: 25 ° C 이하에서 보관하십시오.
경구 현탁액용 Erdotin 225 mg 과립: 25 ° C 이하에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
에르도틴이 함유한 것
Erdotin 150 mg 경질 캡슐
활성 성분은 에르도스테인입니다.
각 캡슐에는 150mg의 에르도스테인이 들어 있습니다.
다른 성분은 포비돈, 무수 콜로이드 실리카, 미정질 셀룰로오스, 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 적색 산화철(E 172)입니다.
Erdotin 300 mg 경질 캡슐
활성 성분은 에르도스테인입니다.
각 캡슐에는 300mg의 에르도스테인이 들어 있습니다.
다른 성분은 포비돈, 미세결정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 황색 산화철(E 172), 인디고 카민(E 132)입니다.
Erdotin 300 mg 분산성 정제
활성 성분은 에르도스테인입니다.
각 정제에는 300mg의 에르도스테인이 들어 있습니다.
다른 성분은 유당, 미정질 셀룰로오스, 수크랄로스, 크로스카멜로스 나트륨, 활석, 스테아르산마그네슘, 망고향, 선셋 옐로우(E110), 포비돈, 콜로이드 실리카입니다.
경구 현탁액을 위한 Erdotin 225 mg 과립
활성 성분은 에르도스테인입니다.
각 봉지에는 225mg의 에르도스테인이 들어 있습니다.
다른 성분은 자당, 아미도글리콜산나트륨, 아스파탐, 레몬향 분말입니다.
ERDOTIN의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
Erdotin 150 mg 경질 캡슐, 20 캡슐 상자
Erdotin 300 mg 경질 캡슐, 20 캡슐 상자
Erdotin 300 mg 분산성 정제, 20개 포장 상자
경구 현탁액용 Erdotin 225 mg 과립, 20포 들이 상자
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
구강 에르도틴
02.0 질적 및 양적 구성
에르도틴 150MG 하드캡슐
각 경질 캡슐에는 150mg의 에르도스테인이 들어 있습니다.
에르도틴 300MG 하드캡슐
각 경질 캡슐에는 300mg의 에르도스테인이 들어 있습니다.
ERDOTIN 300 MG 분산성 정제
각 분산성 정제에는 300mg의 에르도스테인이 포함되어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 유당, 선셋 옐로우(E110).
경구 현탁액을 위한 ERDOTIN 225 MG 과립
각 향 주머니에는 Erdosteine 225 mg이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 자당, 아스파탐.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경질 캡슐;
분산성 정제;
경구 현탁액용 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
호흡기의 급성 및 만성 질환에서 점액 용해, 유동화.
04.2 용법 및 투여 방법
경구 제형
성인
150 mg 경질 캡슐: 1-2 캡슐을 하루 2-3회 경구 사용합니다.
300mg 경질 캡슐: 1일 2-3회 1캡슐을 경구 사용합니다.
캡슐은 물 한잔과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
300 mg 분산성 정제: 1일 2-3회 1정을 경구 사용합니다.
정제는 물 한 컵에 녹여야 합니다. 분산액은 티스푼과 섞어 즉시 마셔야 합니다.
경구 현탁액용 과립 225mg: 1일 2-3회 경구용 1포.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
활동성 소화성 궤양 환자.
메티오닌 대사와 제품 대사 산물의 간섭 가능성으로 인해 ERDOTIN은 간경변 및 시스타티오닌 합성 효소 결핍 환자에게 금기입니다.
중증 간부전 크레아티닌 청소율이 있는 신부전 환자에 대한 데이터가 없으므로 이러한 환자에게 에르도스테인의 사용은 권장되지 않습니다.
페닐케톤뇨증(Phenylketonuria), 아스파탐이 함유된 경구 현탁용 향낭의 과립으로 제한됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경증의 간장애 환자는 1일 300mg의 에르도틴을 초과해서는 안 된다.
경구 현탁액용 에르도틴 과립에는 자당과 아스파탐이 포함되어 있습니다.
자당
과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 증상을 가정해서는 안 됩니다.
아스파탐
페닐알라닌 공급원을 포함하므로 페닐케톤뇨증 환자에게 Erdotin의 과립 제시는 금기입니다.
분산성 정제의 제품에는 유당과 선황색(E110)이 포함되어 있습니다.
유당
갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 불량의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
선셋 옐로우(E110)
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
유황 냄새의 존재 가능성은 제품의 변경을 나타내는 것이 아니라 제품에 포함된 활성 성분의 전형입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과의 부정적인 상호작용은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신:
인간 임신에서 에르도스테인의 안전성은 확립되지 않았으므로 사용을 권장하지 않습니다.
먹이는 시간:
데이터가 없으므로 모유 수유 여성에게 Erdotin을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Erdotin은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 최소한의 또는 무시할 수 있는 영향을 미칩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
1000명 중 1명 미만의 환자가 위장 부작용을 경험할 수 있습니다.
아래 나열된 빈도는 다음 규칙을 사용하여 설명됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 공통(≥1/100,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
권장 용량(1일 1200mg)보다 높은 용량에서 발한, 현기증 및 홍조가 감지되었습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 및 감기에 대한 준비.
ATC 코드 R05CB15.
ERDOTIN(erdosteine)은 약리학적으로 기관지 점액을 희석시키는 역할을 합니다.
작용 메커니즘/약력학적 효과:
ERDOTIN의 활성 성분인 Erdostein은 기관지 점액을 묽게 하여 객담을 촉진하는 특성과 함께 자유 라디칼의 "현장" 형성을 방해하고 엘라스타제 효소의 작용을 반대하는 효과를 보여줍니다. 약리학 연구에 따르면 에르도스테인은 이러한 특성 자체가 아니라 신진 대사 후에 만 가지는 것으로 나타났습니다. 사실, 이 활동의 특징인 SH 화학 그룹은 화학적으로 사용되며 대사 후에나 알칼리성 환경에서만 방출됩니다. 이 특성은 나쁜 향미 및 메르캅탄 역류 없이 양호한 수용도 및 우수한 위 내약성을 보장합니다.
05.2 "약동학적 특성
30-60분 후 제품의 플라즈마 피크.
관련 대사 산물로 이어지는 완전한 대사.
구두로 최적의 생체이용률. 다양한 제약 형태의 캡슐, 파우치 및 용액은 생물학적으로 동등합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성:
LD(마우스, OS당 쥐)> 5,000 mg/kg
LD(i.p.용 쥐)> 5,000 mg/kg
LD(i.v.용 마우스)> 3,500 mg/kg
장기간 투여 독성:
쥐(OS당, 26주) 독성 없음
최대 1,000mg/kg
개(OS당, 26주) 독성 없음
최대 200mg/kg
태아 독성:
독성이 없는 경구 쥐
최대 1,000mg/kg
독성이 없는 경구 토끼
최대 250mg/kg
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
150mg 경질 캡슐
포비돈, 무수 콜로이드 실리카, 미정질 셀룰로오스, 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 적색 산화철(E 172).
300mg 경질 캡슐
포비돈, 미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 황색 산화철(E 172), 인디고 카민(E 132).
경구 현탁액을 위한 225 mg 과립
자당, 아미도글리콜산나트륨, 아스파탐, 레몬향 분말.
300 mg 분산성 정제
유당, 미정질 셀룰로오스, 수크랄로스, 크로스카멜로스 나트륨, 활석, 스테아르산마그네슘, 망고향, 선셋 옐로우(E110), 포비돈, 콜로이드 실리카.
06.2 비호환성
제공되지 않습니다.
06.3 유효기간
손상되지 않은 포장:
300 mg 분산성 정제: 3년.
150 mg 경질 캡슐 - 300 mg 경질 캡슐 - 경구 현탁액용 225 mg 과립: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
ERDOTIN 300 mg 분산성 정제: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경구 현탁액용 ERDOTIN 225 mg 과립: 25 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
150mg 경질 캡슐: PVC-알루미늄 물집에 20캡슐이 들어 있는 상자
300 mg 경질 캡슐: PVC-알루미늄 물집에 20캡슐이 들어 있는 상자
300 mg 분산성 정제: PVC-알루미늄 블리스터에 20정이 들어 있는 상자
경구 현탁액용 과립 225mg: 알루미늄-폴리에틸렌 향 주머니 20개 상자
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로타팜 S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
ERDOTIN 150 mg 경질 캡슐 20 캡슐: A.I.C. 번호 026283097
ERDOTIN 300 mg 경질 캡슐 20 캡슐: A.I.C. 번호 026283061
ERDOTIN 300 mg 분산성 정제 20정: A.I.C. 번호 026283111
ERDOTIN 225 mg 경구 현탁액용 과립 20포: A.I.C. 번호 026283073
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
ERDOTIN 150 mg 경질 캡슐 20 캡슐: 1994년 11월 15일
ERDOTIN 300 mg 경질 캡슐 20 캡슐: 1994년 11월 15일
ERDOTIN 300 mg 분산성 정제 20정: 2011년 11월 25일
ERDOTIN 225 mg 경구 현탁액용 과립 20포: 1994년 11월 15일
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월 18일