활성 성분: 트리아졸람
SONGAR 0.25 mg 경질 캡슐
SONGAR 0.375 mg/ml 경구 방울, 용액
표시 Songar는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
수면제 및 진정제: 벤조디아제핀 유도체.
치료 적응증
불면증의 단기 치료 벤조디아제핀은 장애가 심각하거나 쇠약해지거나 환자가 심한 불편을 겪을 때만 표시됩니다.
Songar를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Songar는 benzodiazepines, triazolam 또는 Songar의 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다(구성 항목 참조). Songar는 중증 근무력증, 중증 호흡 부전, 중증 간부전, 수면 무호흡 증후군 환자에게도 금기입니다. 케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 에파비렌즈 및 HIV 프로테아제 억제제와 트리아졸람의 병용 투여는 금기입니다(상호작용 섹션 참조).
어린이(섹션 사용 시 주의사항 참조), 임산부 및 수유부(섹션 특별 경고 참조)에게 투여하지 마십시오.
사용상의 주의 송가를 복용하기 전에 알아야 할 사항
경증에서 중등도의 간부전 환자에게 트리아졸람을 투여하는 경우 주의가 필요합니다.
호흡 기능 장애가 있는 환자에서 호흡 억제 및 무호흡이 드물게 보고되었습니다.
벤조디아제핀은 알코올이나 다른 CNS 억제제와 함께 투여할 때 부가적인 효과를 나타냅니다. 알코올의 병용 섭취는 권장되지 않습니다. 트리아졸람은 다른 CNS 억제제와 함께 사용할 때 주의해서 사용해야 합니다(상호작용 섹션 참조).
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
용인:
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존:
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
Triazolam은 일반적으로 7-10일을 넘지 않고 최대 4주 동안 불면증의 일시적인 단기 치료에 주로 사용해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 섹션 참조). 환자의 완전한 재평가.
금단 반응:
일단 신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 투여 중단은 중단 증상을 동반하며 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 착란, 과민성 등이 나타날 수 있으며 심할 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있다. 복부 경련, 구토, 발한, 떨림, 현실감 상실, 이인화, 소리에 대한 과민성/불내성, 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작 치료 중단 일시적인 증후군이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 치료로 이어지는 불면증은 초기 단계보다 더 심각한 형태로 재발하며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있습니다. 금단 증상 또는 반동 증상의 위험이 치료 후 더 크기 때문에 치료를 갑자기 중단하는 경우에는 점진적인 용량 감소가 권장됩니다.
벤조디아제핀은 우울증을 유발하지 않지만 자살 생각이나 실제 자살 시도와 관련되거나 관련되지 않을 수 있는 정신 우울증과 관련될 수 있습니다. 이것은 드물고 예측할 수 없는 방식으로 발생합니다. 따라서 트리아졸람은 주의해서 사용해야 하며 우울증의 징후와 증상이 있고 자살 경향이 있는 환자에게 처방의 양을 제한해야 합니다.
치료 기간:
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(섹션 4.2 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 중요합니다. 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약을 중단할 때 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화한다.
속효성 벤조디아제핀의 경우, 특히 고용량에서 금단 증상이 투여 사이의 투여 간격 내에서 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
기억력 상실:
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이려면 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조).
노인 및/또는 쇠약해진 환자는 주의해야 합니다. 고령자 및/또는 쇠약해진 환자의 경우 과도한 진정, 현기증 또는 조정 능력 감소의 가능성을 줄이기 위해 트리아졸람 치료를 0.125mg으로 시작하는 것이 권장됩니다.
다른 성인 환자의 경우 0.25mg의 용량이 권장됩니다(용량, 투여 방법 및 시간 섹션 참조). 트리아졸람은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
정신과적 및 역설적 반응:
벤조디아제핀을 사용할 때 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹:
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성과 가능한 위험에 대한 신중한 평가 없이 소아에게 투여해서는 안 되며, 치료가 필요하다고 판단되는 경우 지속 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 섹션 참조). 마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다.
벤조디아제핀은 중증 간부전 환자(뇌병증을 유발할 수 있으므로) 및/또는 중증 신부전 환자에게 사용되지 않습니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
운전 중 졸음과 같은 수면 행동 장애와 관련된 복합 사건(즉, 최면 진정제를 복용한 후 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 운전하고 사건의 기억 상실증)이 진정제를 복용한 후 완전히 깨어 있지 않은 환자에서 보고되었습니다. 트리아졸람을 포함하는 최면. 수면 행동 장애와 관련된 이러한 복잡한 사건은 트리아졸람을 치료 용량으로 단독으로 복용하는 것을 포함하여 진정 수면제에서 발생할 수 있습니다. 알코올 및 기타 억제제의 소비. 최면 진정제와 함께 중추 신경계는 위험을 증가시키는 것으로 보입니다. 최대 권장 용량보다 높은 용량으로 최면 진정제를 복용하는 경우와 마찬가지로 이러한 행동을 보고하는 환자에게는 진정제를 강력히 고려해야 합니다(섹션 참조 "바람직하지 않은 효과"). 드물게 치명적인 아나필락시스 사례를 포함한 심각한 아나필락시양 반응 및 아나필락시 반응이 트리아졸람을 투여받은 환자에서 보고되었습니다. 혀, 성문 또는 후두를 포함한 혈관부종의 사례가 최면제를 처음 또는 이후 투여받은 환자에서 보고되었습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Songar의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
트리아졸람이 대사를 방해하는 약물과 함께 투여될 때 약동학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. 특정 간 효소(특히 시토크롬 P4503A4)를 억제하는 화합물은 트리아졸람의 농도를 증가시키고 그 활성을 향상시킬 수 있습니다. 트리아졸람을 사용한 임상 시험, 트리아졸람을 사용한 시험관 내 연구 및 트리아졸람과 유사하게 대사되는 약물을 사용한 임상 시험의 데이터는 다양한 수준의 증거를 제공했습니다 다수의 약물에서 트리아졸람과의 상호작용 및 가능한 상호작용 상호작용 수준 및 사용 가능한 데이터 유형에 따라 다음 권장 사항을 따라야 합니다.
- 케토코나졸, 이트라코나졸 및 네파조돈과 트리아졸람의 병용 투여는 금기입니다.
- HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)와 트리아졸람과 관련된 상호작용은 복잡하고 시간에 따라 다릅니다. 저용량 리토나비르는 트리아졸람 청소율의 일관된 손상(대조군 값의 4% 미만), 제거 반감기 연장 및 임상 효과 강화를 유발합니다. 트리아졸람과 HIV 프로테아제 억제제의 병용 투여는 금기입니다("금기" 섹션 참조). ; 다른 아졸계 항진균제와 트리아졸람을 병용 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
- 트리아졸람이 에리스로마이신, 클라리스로마이신 및 트롤리안도마이신과 같은 시메티딘 또는 마크로라이드 항생제와 동시에 투여되는 경우 주의를 기울이고 용량 감소를 고려하는 것이 권장됩니다.
- 트리아졸람을 이소니아지드, 플루복사민, 세르트랄린, 파록세틴, 딜티아젬 및 베라파밀과 병용투여하는 경우 주의해야 합니다.
- 경구 피임약과 이마티닙은 CYP3A4 동종효소의 억제로 인해 트리아졸람의 임상 효과를 강화할 수 있습니다. 트리아졸람과 병용투여시 주의가 권장됩니다.
- 리팜피신과 카르바마제핀은 CYP3A4를 유도하므로 트리아졸람의 효과는 리팜피신 또는 카르바마제핀 요법 동안 유의하게 감소할 수 있으므로 환자는 주로 글루쿠로니드로 제거되는 대체 수면제로 전환해야 합니다.
- 에파비렌즈는 트리아졸람의 산화적 대사를 억제하여 장기간 진정 및 호흡 억제와 같은 치명적인 영향을 일으킬 수 있습니다. 따라서 예방 조치로 병용 치료는 금기입니다.
- 아프리피탄트: CYP3A4 효소의 억제로 인해 트리아졸람과 병용투여 시 임상적 효과의 강화가 나타날 수 있습니다. 이러한 상호작용은 트리아졸람의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
- 벤조디아제핀은 알코올이나 다른 CNS 억제제와 함께 투여할 때 부가적인 효과를 나타냅니다. 알코올의 병용투여는 권장하지 않음 트리아졸람은 다른 진정제와 병용투여시 주의해야 하며 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약류와 병용투여시 중추우울효과의 증강이 나타날 수 있음 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제 마약성 진통제의 경우 정신적 의존성을 증가시키는 행복감의 강화가 발생할 수 있습니다(사용 시 주의사항 참조).
- 트리아졸람을 자몽 주스와 동시에 복용하면 생체 이용률이 증가하는 것으로 나타났습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신과 모유 수유
임신과 수유 중 트리아졸람의 안전한 사용을 평가하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다.
트리아졸람이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우, 임신이 의심되는 경우 및 약물 중단에 관해 의사에게 연락하도록 조언해야 합니다. 절대적인 의학적 필요를 위해 트리아졸람을 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여하는 경우, 이 약의 약리 작용으로 인해 저체온증, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있을 수 있습니다.
최기형성 및 벤조디아제핀 치료 후 산후 발달 및 행동에 미치는 영향에 대한 데이터는 일치하지 않습니다. 다른 벤조디아제핀에 대한 초기 연구에서는 자궁 내 노출이 기형과 관련될 수 있음을 보여주었습니다. 벤조디아제핀에 대한 후속 연구에서는 기형에 대한 명확한 증거를 제공하지 않았습니다. 임신 마지막 3개월 또는 분만 중에 벤조디아제핀에 노출된 아기는 이완 아기 증후군 및 신생아 금단증상. 트리아졸람을 임신 중에 사용하거나 환자가 트리아졸람을 복용하는 동안 임신하는 경우 환자는 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다. 트리아졸람은 모유 수유 중인 산모가 사용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향.
Songar는 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능이 이러한 능력에 악영향을 미칠 수 있으므로 치료 중 환자에게 주간 졸음 또는 현기증이 배제될 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 높아질 수 있습니다("사용상의 주의" 참조).
일부 성분에 대한 중요 정보
SONGAR 0.375mg/ml 경구 방울, 용액에는 20방울 용량당 100mg 미만의 소량의 알코올이 포함되어 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Songar 사용 방법: 복용량
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간: 트리아졸람은 일반적으로 7-10일을 넘지 않고 어떤 경우에도 2주를 넘지 않는 간헐적인 불면증의 단기 치료에 주로 사용해야 합니다. 어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하여 연장합니다. 환자의 상태에 대한 재평가 없이는 발생하지 않아야 합니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
복용량:
성인:
캡슐: ½ 캡슐(즉, 0.125mg과 동일한 캡슐에 포함된 1개의 정제) 1개의 캡슐(0.25mg와 동일);
경구 방울, 용액: 10-20방울(0.125mg-0.25mg에 해당)
노인:
캡슐: ½ 캡슐(즉, 캡슐에 포함된 1정은 0.125mg과 동일);
경구 방울, 용액: 10방울(0.125mg에 해당)
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자: ½캡슐(0.125mg에 해당하는 캡슐에 포함된 1정) 또는 용액 10방울(0.125mg에 해당)
송가는 취침 시간에 복용해야 합니다.
치료 기간 동안 환자를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
사용 지침:
SONGAR 0.25 mg 캡슐, 경질
0.125mg을 투여할 경우에는 한쪽 끝을 살짝 돌려 캡슐을 개봉하고 그 안에 들어 있는 2개의 정제 중 1개를 복용한다.
다음 번에 그대로 삼킬 수 있는 밀폐된 캡슐에 다른 정제를 보관하십시오.
SONGAR 0.375 mg/ml 경구 방울, 용액
Songar 경구 방울 한 방울, 용액은 Triazolam 0.0125mg에 해당합니다.
Songar 구강 점안액을 물에 희석하여 복용하는 것이 좋습니다.
과다 복용 Songar를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
트리아졸람 과다복용의 증상은 약리학적 작용의 증폭이며 졸음, 언어 장애, 운동 협응 장애, 운동실조, 긴장 저하, 저혈압, 호흡 억제, 드물게 혼수 상태 및 매우 드물게 사망을 포함합니다. 다른 약물 및/또는 에탄올을 동시에 섭취하지 않는 한 심각한 결과는 드뭅니다.
과다 복용의 치료는 주로 호흡 및 심혈관 기능 지원으로 구성됩니다. 투석의 가치는 결정되지 않았습니다. Flumazenil은 과다 복용과 관련된 심혈관 및 호흡 지원 치료에 추가하여 사용되는 해독제로 유용할 수 있습니다. 어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 위를 비우면 개선, 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 제공해야 합니다. 송가르를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
SONGAR 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Songar의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 SONGAR는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다.
위약 대조 임상 시험 및 시판 후 경험에서 "알려지지 않은" 빈도로 관찰된 이상 반응의 빈도.
분류:
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥1 / 1 00 ~ <1/10)
흔하지 않음(≥1/1000 ~ <1/100)
희귀(≥1 / 10,000 ~ <1/100 0)
매우 드물다(<1/10,000)
불명
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 아나필락시성 쇼크, 아나필락시양 반응, 혈관부종, 알레르기성 부종, 과민증(섹션 4.4 참조)
정신 장애
흔하지 않게: 혼란 상태, 불면증 *
알려지지 않음: 공격성. 환각, 졸음, 선행성 기억상실, 안절부절, 동요, 과민성, 섬망, 분노, 악몽, 정신병, 부적절한 행동(섹션 4.4 참조)
신경계 장애
흔하게: Somnol enza, 현기증, 운동실조, 두통
흔하지 않음: 메모리 변경
알려지지 않음: 실신, 진정, 의식 저하, 언어 장애, 주의력 장애, 미각 장애
눈 장애
흔하지 않게: 시각 장애
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
알려지지 않음: 호흡 기능 장애가 있는 환자: 호흡 억제
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 피부 발진
근골격 및 결합 조직 장애
희귀: 근무력증
생식 기관 및 유방의 질병
알려지지 않음: 성욕의 변화
부상, 중독 및 절차상의 합병증
불명: 폭포
* 이러한 바람직하지 않은 효과는 시판 후 단계에서도 발생했습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
SONGAR 0.375 mg/ml 경구 점안액의 유효성, 첫 개봉 후 용액은 30일, 이 기간 이후에는 사용하지 마십시오(상자에 제공된 공간에 첫 개봉 날짜를 기록)
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
SONGAR 0.25 mg 경질 캡슐
1캡슐에는
유효 성분: 트리아졸람 0.25mg
(각 캡슐에는 0.125mg의 2정이 있습니다.
부형제: 미세과립 셀룰로오스, 이염기성 인산칼슘 이수화물, 활석, 비정질 실리카, 마그네슘 스테아레이트, E 132, 젤라틴.
SONGAR 0.375 mg/ml 경구 방울, 용액
1ml(30방울에 해당)에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 트리아졸람 0.375 mg
0.033ml에 해당하는 1방울에는 0.0125mg의 트리아졸람이 들어 있습니다.
첨가제: 사카린나트륨, 레몬향, 오렌지향, 프로필렌글리콜, 에탄올, 정제수.
약학적 형태 및 내용
경질 캡슐 각 2정이 들어 있는 10캡슐 팩; 2정이 들어있는 20캡슐 팩입니다.
경구 방울, 점적기가 있는 용액 19ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
송가르
02.0 질적 및 양적 구성
SONGAR 0.25 mg 경질 캡슐
1캡슐에는
활성 원리:
트리아졸람 0.25mg
(각 캡슐에는 0.125mg 2정이 들어 있습니다)
SONGAR 0.375 mg/ml 경구 방울, 용액
1ml(30방울 상당) 함유
활성 원리:
트리아졸람 0.375mg
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
경질캡슐(2정 함유)
경구 방울, 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀은 장애가 심각하거나 쇠약하게 하거나 환자가 심각한 불편함을 겪을 때에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있는데, 이는 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
복용량:
성인:
캡슐: ½ 캡슐(즉, 캡슐에 포함된 1개의 정제는 0.125mg과 동일) - 1개의 캡슐(0.25mg와 동일); 경구 방울, 용액: 10-20방울(0.125mg-0.25mg에 해당)
노인:
캡슐: ½ 캡슐(즉, 캡슐에 포함된 1정은 0.125mg과 동일); 경구 방울, 용액: 10방울(0.125mg에 해당)
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자.
½ 캡슐(즉, 캡슐에 포함된 1정은 0.125mg에 해당) 또는 용액 10방울(0.125mg에 해당).
SONGAR는 취침 시간에 복용해야 합니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
치료 기간 동안 환자를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
SONGAR 0.25 mg 경질 캡슐
0.125mg을 투여할 경우에는 한쪽 끝을 살짝 돌려 캡슐을 개봉하고 그 안에 들어 있는 2정 중 1정을 복용하고, 다른 1정은 밀폐된 캡슐에 넣어 다음 번에 삼킬 수 있도록 한다.
SONGAR 0.375 mg/ml 경구 방울, 용액
SONGAR 경구 방울 한 방울, 용액은 트리아졸람 0.0125mg에 해당합니다.
SONGAR 경구 점안액을 물에 희석하여 복용하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
중증 근무력증. 활성 물질 또는 부형제에 과민증. 심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전.
수면 무호흡 증후군. 어린이(섹션 4.4 참조), 임산부 및 수유부(섹션 4.6 참조)에게 투여하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
용인:
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존:
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다.
이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안: 벤조디아제핀 치료로 이어지는 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있으며 금단의 위험이나 치료를 갑자기 중단한 후 반동 증상이 더 커지면 점진적인 용량 감소가 제안됩니다.
치료 기간:
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(섹션 4.2 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약을 중단할 때 나타날 수 있는 이러한 증상에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요하다.
속효성 벤조디아제핀의 경우, 특히 고용량에서 금단 증상이 투여 사이의 투여 간격 내에서 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
치료 중단:
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 트리아졸람의 투여를 갑자기 중단하거나 너무 빨리 중단하면 금단 증상이 나타날 수 있으므로 서서히 감량해야 합니다.
금단 증상은 경미한 불쾌감 및 불면증을 포함하거나 근육 및 복부 경련, 구토, 발한, 떨림과 함께 주요 증후군으로 나타날 수 있습니다.
금단의 발작은 트리아졸람 요법의 급격한 감소 또는 갑작스러운 중단 후에 때때로 발생할 수 있습니다.
이러한 증상, 특히 더 심각한 증상은 일반적으로 장기간 과량으로 치료받은 환자에서 더 흔합니다. 그러나 치료 용량의 벤조디아제핀을 갑자기 중단한 후에도 금단 증상이 보고되었습니다. 따라서 갑작스러운 중단을 피하고 점진적인 감량을 처방해야 합니다(섹션 4.2 참조).
기억력 상실:
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 및 역설적 반응:
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹:
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성과 가능한 위험에 대한 신중한 고려 없이 소아에게 투여해서는 안 되며 치료가 필요하다고 판단되는 경우 지속 기간을 가능한 짧게 해야 합니다.
고령자는 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조).
마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다.
벤조디아제핀은 중증 간부전 환자(뇌병증을 유발할 수 있으므로) 및/또는 중증 신부전 환자에게 사용되지 않습니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음).
운전 중 졸음과 같은 수면 행동 장애와 관련된 복합 사건(즉, 최면 진정제를 복용한 후 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 운전하고 사건의 기억상실)이 진정제 복용 후 완전히 깨어 있지 않은 환자에서 보고되었습니다. 트리아졸람을 포함한 최면. 수면 행동 장애와 관련된 이러한 복잡한 사건은 트리아졸람을 치료 용량으로 단독으로 복용하는 것을 포함하여 진정 수면제에서 발생할 수 있습니다. 알코올 및 기타 억제제의 소비. 최면 진정제와 함께 중추 신경계는 위험을 증가시키는 것으로 보입니다. 최대 권장 용량을 초과하는 용량으로 최면 진정제를 복용하는 경우와 마찬가지로 이러한 행동이 나타날 수 있습니다. 라포 4.8).
드물게 치명적인 아나필락시스 사례를 포함한 심각한 아나필락시양 반응 및 아나필락시 반응이 트리아졸람을 투여받은 환자에서 보고되었습니다. 혀, 성문 또는 후두를 포함한 혈관부종의 사례가 트리아졸람을 포함한 진정 수면제의 첫 번째 또는 이후 용량을 투여받은 환자에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
알코올 및/또는 약물을 습관적으로 남용하는 환자는 벤조디아제핀 치료를 받을 때 중독 및 의존에 대한 경향이 있으므로 엄격한 의료 감독 하에 유지해야 합니다.
같은 이유로 환자는 알코올이나 중추신경계를 억제하는 다른 약물의 동시 섭취와 관련된 위험에 대해 경고해야 합니다.
SONGAR 0.375mg/ml 경구 방울, 용액에는 20방울 용량당 100mg 미만의 소량의 알코올이 포함되어 있습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경계 억제 약물과의 병용: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정성 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 심리적 의존성이 증가할 수 있습니다.
일부 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 물질은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
04.6 임신과 수유
임신과 수유 중 트리아졸람의 안전한 사용을 평가하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다.
트리아졸람이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우, 임신이 의심되는 경우 및 약물 중단에 관해 의사에게 연락하도록 조언해야 합니다. 절대적인 의학적 필요를 위해 트리아졸람을 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여하는 경우, 이 약의 약리 작용으로 인해 저체온증, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있을 수 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
낮 동안의 졸음, 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상 반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실:
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
우울증:
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화, 실신 및 몽유병과 같은 반응을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존:
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
면역 체계 장애:
혈관신경성 부종, 아나필락시양 반응, 알레르기 부종 및 아나필락시성 쇼크를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. "Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 수면제 및 진정제: 벤조디아제핀 유도체
ATC 코드: N05CD05
트리아졸람은 가능한 근육 이완 및 항경련 특성뿐만 아니라 불안 완화, 진정 및 최면 유도 특성을 가진 벤조디아제핀입니다.
05.2 "약동학적 특성
성인의 경우 0.25mg의 단일 용량 후 0.96 ± 0.1시간의 Tmax에서 2.02 ± 0.15ng/mL의 Cmax가 달성됩니다.
제거 반감기는 1.5 - 5.5 시간입니다.
노인의 경우 Cmax가 약 50% 증가합니다. Tmax 및 t½은 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
건강한 지원자에서 분포 부피는 대략 0.67 L/kg(0.125 - 1 mg 투여 후 범위 0.57 - 0.86 L/kg)이었습니다.
트리아졸람은 9.9~25.7%의 유리 분획으로 혈장 단백질에 결합합니다.
비율은 노인에서 변하지 않습니다.
트리아졸람은 시토크롬 P450에 의해 대사됩니다. 활성 대사 산물이 하나 있습니다. a-hydroxybenzodiazepine은 t½이 3.9시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험동물과 관련된 독성자료는 다음과 같다.
LD50, 복강내 투여 - 마우스, 2.473 mg/kg
LD50, 복강내 투여 - 쥐, 5,000 mg/kg 초과
LD50, 경구 투여 - 쥐, 5,000 mg/kg 이상.
10 및 30 mg/kg/day 용량의 Wistar 쥐와 10 mg/kg/day 용량의 Beagle 개에 대해 25주 동안 경구 투여로 수행한 만성 독성 연구에서는 독성 효과가 나타나지 않았습니다. 경구 투여를 위해 0-10 및 30 mg/kg/day의 용량으로 치료한 임신 6일에서 18일 사이에 임신한 쥐와 토끼에 대해 수행된 기형발생 연구에서는 관찰된 생식 매개변수의 어떠한 변화도 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
SONGAR 0.25 mg 경질 캡슐
미세 과립 셀룰로오스, 이염기성 인산칼슘, 활석, 침강 실리카, 마그네슘 스테아레이트, E 132, 젤라틴.
SONGAR 0.375 mg/ml 경구 방울, 용액
사카린나트륨, 레몬향, 오렌지향, 에탄올, 프로필렌글리콜, 정제수
06.2 비호환성
호환성 연구가 없는 경우 SONGAR 0.375 mg/ml 경구 점안액은 다른 의약품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
SONGAR 0.25mg 경질 캡슐: 3년
SONGAR 0.375 mg/ml 경구 점안액, 용액: 2년
최초 개봉 후 유통기한: 30일
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
SONGAR 0.25 mg 경질 캡슐
불투명한 물집이 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 포장되어 있습니다.
0.25mg 캡슐 10개, 각 캡슐에는 0.125mg 2정이 들어 있습니다.
0.125mg 2정이 들어있는 0.25mg 캡슐 20개.
SONGAR 0.375 mg/ml 경구 방울, 용액
마분지 상자에 패키지 전단지와 함께 포장된 스포이드 및 어린이 보호 마개가 있는 19ml 폴리에틸렌 병.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
VALEAS s.p.a. - 화학 및 제약 산업 - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 마케팅 승인 번호
SONGAR 0.25 mg 경질 캡슐 - 10 캡슐 - AIC n ° 024731073
SONGAR 0.25 mg 경질 캡슐 20 캡슐 - AIC n ° 024731097
SONGAR 0.375 mg / ml 경구 방울, 용액 - 19 ml 병 - AIC n ° 024731111
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
SONGAR 0.25 mg 경질 캡슐 - 10캡슐 1992년 4월 / 2005년 5월
SONGAR 0.25mg 경질 캡슐 - 2002년 10월 / 2005년 5월 캡슐 20개
SONGAR 0.375 mg/ml 경구 방울, 용액 - 19 ml 병 2007년 3월
10.0 텍스트 개정일
21/1/2009