유효 성분: 리자트립탄
MAXALT RPD 5 mg 경구 동결건조물
MAXALT RPD 10 mg 경구 동결건조물
Maxalt 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - MAXALT 5mg 정제, MAXALT 10mg 정제,
- MAXALT RPD 5 mg 경구 동결건조물, MAXALT RPD 10 mg 경구 동결건조물
Maxalt가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
MAXALT는 선택적 세로토닌 5-HT1B/1D 수용체 작용제라고 하는 의약품 계열에 속합니다.
MAXALT는 성인의 편두통 발작의 두통 단계를 치료하는 데 사용됩니다.
MAXALT로 치료:
뇌 주변 혈관의 부종을 감소시킵니다. 이 부기는 편두통 발작의 두통의 통증을 유발합니다.
Maxalt를 사용해서는 안되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 MAXALT를 복용하지 마십시오.
- 리자트립탄 벤조에이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 치료에 의해 조절되지 않는 중등도의 중증 또는 중증 또는 경증의 고혈압이 있는 경우
- 심장마비 또는 흉통(협심증)을 포함한 심장 문제가 있거나 있었던 적이 있거나 심장 질환의 징후가 있는 경우
- 심각한 간 또는 신장 문제가 있는 경우
- 뇌졸중(ACV 뇌혈관 사고) 또는 미니 뇌졸중(TIA 일과성 허혈 발작)이 있는 경우
- 동맥 폐색에 문제가 있는 경우(말초 혈관 질환)
- moclobemide, phenelzine, tranylcypromine 또는 pargiline(우울증 치료제) 또는 linezolid(항생제)와 같은 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 약물을 복용 중이거나 MAO 억제제 복용을 중단한 지 2주 미만인 경우
- 편두통 치료를 위해 에르고타민 또는 디하이드로에르고타민과 같은 에르고타민 유사 약물을 복용하고 있거나 편두통 발작 예방을 위해 메티세르지드를 복용 중입니다.
- 편두통 치료를 위해 수마트립탄, 나라트립탄 또는 졸미트립탄과 같은 동일한 등급의 다른 약을 복용 중입니다(아래 참조: 기타 약 및 MAXALT).
위의 정보가 귀하에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
사용상의 주의 맥솔트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
MAXALT를 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 다음과 같은 심장병 위험 요소가 있는 경우: 고혈압, 당뇨병, 흡연 또는 니코틴 대체제 사용, 가족 중 심장병이 있는 경우, 40세 이상의 남성 또는 폐경 후 여성인 경우
- 신장이나 간 문제로 고통
- 심장 박동에 영향을 미치는 특정 문제가 있습니다(번들 분기 블록)
- 알레르기가 있거나 있었던 적이 있다
- 두통은 현기증, 걷기 어려움, 협응력 부족 또는 팔이나 다리의 쇠약과 관련이 있습니다.
- St. John 's wort를 기반으로 한 약초 제제 사용
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목이 부어오르는 것과 같은 알레르기 반응이 있어 호흡 및/또는 삼키기 어려움(혈관부종)을 유발할 수 있습니다.
- sertraline, escitalopram oxalate 및 fluoxetine과 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 우울증에 대한 벤라팍신 및 둘록세틴과 같은 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 복용하고 있습니다.
- 흉통 및 흉부 압박감을 포함한 단기 증상이 있었습니다.
MAXALT를 너무 자주 복용하면 만성 두통을 유발할 수 있습니다. 이 경우 MAXALT 복용을 중단해야 할 수 있으므로 의사에게 문의하십시오.
의사나 약사에게 증상에 대해 알리십시오. 의사가 편두통 여부를 결정할 것입니다. 편두통 발작에는 MAXALT만 복용해야 합니다. MAXALT는 다른 더 심각한 질병으로 인해 발생할 수 있는 두통을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다.
약초 제제 및 편두통 치료를 위해 일반적으로 복용하는 약을 포함하여 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 계획이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 의약품도 MAXALT에 영향을 줄 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Maxalt의 효과를 바꿀 수 있습니까?
MAXALT를 복용하지 마십시오
- 수마트립탄, 나라트립탄 또는 졸미트립탄과 같은 5-HT1B/1D 작용제('트립탄'이라고도 함)를 이미 복용하고 있는 경우.
- moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, linezolid 또는 pargiline과 같은 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 복용 중이거나 2주 미만 동안 MAO 억제제 복용을 중단한 경우.
- 편두통을 치료하기 위해 에르고타민 또는 디하이드로에르고타민과 같은 에르고타민 유사 약물을 사용하는 경우.
- 편두통 발작을 예방하기 위해 메티세르지드를 사용하는 경우.
위의 약들은 맥알트와 함께 복용할 때 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
에르고타민, 디히드로에르고타민 또는 메티세르지드와 같은 에르고타민 유사 약물을 복용하기 전에 이 약을 복용한 후 최소 6시간을 기다려야 합니다.
MAXALT를 복용하기 전에 에르고타민 유사 약물을 복용한 후 최소 24시간을 기다려야 합니다.
MAXALT 복용의 지침과 위험에 대해 의사에게 문의하십시오.
- 프로프라놀롤을 복용하는 경우(MAXALT 복용 방법 섹션 참조).
- sertraline, escitalopram oxalate 및 fluoxetine과 같은 SSRI 또는 우울증으로 venlafaxine 및 duloxetine과 같은 SNRI를 복용하는 경우.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료가 포함된 MAXALT
MAXALT는 식후에 복용하면 효과가 나타나기까지 더 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. 공복에 복용하는 것이 가장 좋지만 식후에도 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
MAXALT가 임산부가 복용했을 때 태아에게 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
약 복용 후 24시간 동안은 수유를 피해야 합니다.
어린이 및 청소년
18세 미만의 소아에 대한 MAXALT 경구 동결건조물의 사용은 권장되지 않습니다.
65세 이상의 환자에서 사용
65세 이상의 환자에서 이 약의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 포괄적인 연구는 수행되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
MAXALT를 복용하면 졸리거나 현기증을 느낄 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
MAXALT에는 페닐알라닌 공급원이 포함되어 있습니다.
MAXALT 5 mg 경구 동결건조물
페닐케톤뇨증 환자: 페닐알라닌 공급원을 포함합니다. 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있습니다. MAXALT 5mg 경구 동결건조물에는 1.88mg의 아스파탐(페닐알라닌 함유)이 포함되어 있습니다.
MAXALT 10 mg 경구 동결건조물
페닐케톤뇨증 환자: 페닐알라닌 공급원을 포함합니다. 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있습니다. MAXALT 10mg 경구 동결건조물에는 3.75mg의 아스파탐(페닐알라닌 함유)이 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Maxalt 사용 방법: 용법
MAXALT는 편두통 발작을 치료하는 데 사용됩니다. 편두통 발생 후 가능한 한 빨리 이 약을 복용하고 발작을 예방하기 위해 사용하지 마십시오.
항상 의사가 말한 대로 정확히 MAXALT를 복용하십시오.확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담해야 합니다.
일반적인 복용량은 10mg입니다.
프로프라놀롤을 복용 중이거나 신장 또는 간 문제가 있는 경우 MAXALT의 5mg 강도를 사용해야 합니다. MAXALT를 복용하기 전에 프로프라놀롤을 복용한 후 최소 2시간 동안 24시간 동안 최대 2회까지 허용해야 합니다.
편두통이 24시간 이내에 재발하는 경우
일부 환자의 경우 편두통 증상이 24시간 이내에 재발할 수 있으며, 편두통이 재발하면 이 약을 추가로 투여할 수 있습니다. 두 용량 사이에 최소 2시간을 기다려야 합니다.
2시간 후에도 여전히 편두통이 있는 경우
발작 중 MAXALT의 첫 번째 용량에 반응하지 않으면 같은 발작을 치료하기 위해 두 번째 MAXALT를 복용해서는 안 되지만 다음 발작 동안에는 여전히 MAXALT에 반응할 가능성이 있습니다.
24시간 동안 MAXALT를 2회 이상 복용하지 마십시오.(예: 24시간 동안 10mg 또는 5mg 경구 동결건조제 또는 정제를 2회 이상 복용하지 마십시오.) 두 복용 사이에는 항상 최소 2시간을 기다려야 합니다.
증상이 악화되면 의사에게 도움을 요청하십시오.
MAXALT 경구 동결건조물 투여 방법
- MAXALT(리자트립탄 벤조에이트)는 입안에서 용해되는 5mg 또는 10mg 경구 동결건조물로 이용 가능합니다.
- 마른 손으로 MAXALT 경구 동결건조물로 물집을 여십시오.
- 구강 동결건조물은 혀 위에 놓아야 혀가 녹아서 침과 함께 삼킬 수 있습니다.
- 경구 동결건조물은 액체를 사용할 수 없는 상황에서 또는 액체와 함께 정제를 섭취할 때 발생할 수 있는 메스꺼움과 구토를 피하기 위해 사용할 수 있습니다.
MAXALT는 액체와 함께 복용하는 정제로도 제공됩니다.
Maxalt를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 MAXALT를 복용하는 경우
MAXALT를 정상 복용량보다 더 많이 복용하는 경우 즉시 의사나 약사에게 알리십시오. 약 상자를 가지고 가십시오.
과다 복용의 징후에는 현기증, 졸음, 구토, 실신 및 느린 심박수가 포함됩니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Maxalt의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이 약으로 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.
성인 대상 연구에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 현기증, 졸음 및 피로였습니다.
일반(100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 따끔거림(감각이상), 두통, 피부 민감도 감소(감각 저하), 정신력 감소, 불면증.
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동(두근거림).
- 홍조(얼굴의 단기간 발적).
- 목구멍의 불편 함.
- 메스꺼움(메스꺼움), 구강 건조, 구토, 설사, 소화 불량(소화불량).
- 신체 일부의 무거움, 목의 통증, 뻣뻣함.
- 복부 또는 가슴의 통증.
흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 입에 나쁜 맛.
- 걸을 때 운동 협응 상실(운동실조), 현기증(현기증), 시야 흐림, 떨림, 실신(실신).
- 혼란, 긴장.
- 고혈압(고혈압), 갈증, 안면홍조, 발한.
- 발진; 두드러기(두드러기)가 있는 가려움증 및 발적, 호흡 및/또는 삼키기 어려움(혈관부종)을 유발할 수 있는 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부기, 호흡 곤란(호흡곤란).
- 신체 일부의 압박감, 근육 약화.
- 심장 박동의 리듬이나 속도의 변화(부정맥); 비정상적인 심전도(심장의 전기적 활동을 기록하는 검사), 매우 빠른 심장 박동(빈맥).
- 얼굴 통증, 근육통.
희귀(10,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향)
- 쌕쌕거림.
- 알레르기 반응(과민성); 갑작스러운 생명을 위협하는 알레르기 반응(아나필락시스).
- 뇌졸중(이것은 일반적으로 심장 및 혈관 질환의 위험 요소(고혈압, 당뇨병, 흡연 습관, 니코틴 대체제 사용, 심장 질환 또는 뇌졸중의 가족력, 40세 이상의 남성, 폐경 후 여성, 특정 심장 박동)의 위험 인자가 있는 환자에서 발생합니다. 문제(분기 블록)).
- 느린 심박수(서맥).
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 심장 마비, 심장 혈관 경련(이것은 일반적으로 심장 및 혈관 질환의 위험 요소(고혈압, 당뇨병, 흡연 습관, 니코틴 대체제 사용, 심장 또는 뇌졸중의 가족력, 남성 이상 40, 폐경 후 여성, 특정 심장 박동 문제(분기 차단)).
- 혼수상태, 불안정한 혈압, 극도로 높은 체온, 근육협응력 부족, 초조, 환각 등의 부작용을 일으킬 수 있는 '세로토닌 증후군'이라는 증후군.
- 열이 있거나 없는 심한 피부 박리(독성 표피 괴사).
- 경련/발작.
- 차가운 감각과 손이나 발의 촉각 감도 감소를 포함한 사지의 혈관 경련.
- 복통을 유발할 수 있는 결장(대장)의 혈관 경련.
알레르기 반응, 세로토닌 증후군, 심장마비 또는 뇌졸중의 증상이 있으면 즉시 의사에게 알리십시오.
또한 맥솔트를 복용한 후 알레르기 반응을 암시하는 증상(예: 피부 발적 또는 가려움증)이 나타나면 의사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자/물집에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
MAXALT 경구 동결건조물을 30°C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
약을 안에 넣을 준비가 될 때까지 외부 알루미늄 포에서 경구 동결 건조 물집을 제거하지 마십시오.알루미늄 포가 손상된 것을 발견하면 약을 사용하지 마십시오.
호일 주머니를 항상 용기에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
MAXALT에 포함된 것
MAXALT 5 mg 경구 동결건조물
MAXALT의 활성 물질은 rizatriptan입니다. 경구 동결건조물은 rizatriptan benzoate 7.265 mg으로서 rizatriptan 5 mg을 함유합니다.
MAXALT 10 mg 경구 동결건조물
MAXALT의 활성 물질은 rizatriptan입니다. 경구 동결건조물은 14.53mg의 리자트립탄 벤조에이트로서 10mg의 리자트립탄을 함유합니다.
- 경구 동결건조물에 함유된 맥솔트의 다른 성분은 젤라틴, 만니톨(E421), 글리신, 아스파탐(E951), 페퍼민트 향료(페퍼민트 오일, 말토덱스트린 및 덱스트린으로 구성)입니다.
MAXALT의 모습과 팩 내용물
MAXALT 5 mg 경구 동결건조물
5mg 경구 동결건조물은 흰색에서 회백색이며 모양이 둥글고 한쪽에 변형된 삼각형이 있고 페퍼민트 향이 있습니다.
MAXALT 10 mg 경구 동결건조물
10mg의 경구용 동결건조물은 흰색에서 회백색이며 모양이 둥글고 한쪽에 변형된 사각형이 있고 페퍼민트 향이 납니다.
포장: 3, 6 또는 12개의 경구 동결건조물 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MAXALT RPD 경구 동결건조
02.0 질적 및 양적 구성
맥알트 5mg
각 경구 동결건조물에는 7.265mg의 rizatriptan benzoate(리자트립탄 5mg에 해당)가 포함되어 있습니다.
부형제: 아스파탐(E951) 5mg 경구 동결건조물 중 1.88mg.
맥알트 10mg
각 경구 동결건조물에는 14.53mg의 rizatriptan benzoate(리자트립탄 10mg에 해당)가 포함되어 있습니다.
부형제: 아스파탐(E951) 10mg 경구 동결건조물 중 3.75mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 동결건조물
맥알트 5mg
5mg 경구 동결건조물은 흰색에서 회백색이며 모양이 둥글고 한쪽에 변형된 삼각형이 있고 페퍼민트 향이 납니다.
맥알트 10mg
10mg 경구 동결건조물은 흰색에서 회백색이며 모양이 둥글고 한쪽에 변형된 정사각형이 있고 페퍼민트 향이 납니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통 발작의 두통 단계의 급성 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
일반적인
MAXALT 경구 동결건조물은 예방을 위해 사용해서는 안 됩니다.
MAXALT 경구 동결건조제는 액체 없이 복용할 수 있습니다.
경구 동결건조물은 알루미늄 봉지 안에 들어 있는 물집에 포장되어 있으며 투여 직전까지 외부 주머니에서 물집을 제거하지 않도록 환자에게 지시해야 합니다.블리스터 팩은 마른 손으로 개봉해야 하며 구강 동결건조물은 혀 위에 놓아야 혀가 녹아서 타액과 함께 삼킬 것입니다.
MAXALT는 정제 형태로도 제공됩니다.
경구 동결건조물은 사용할 수 있는 액체가 없는 상황에서 또는 액체가 포함된 정제의 섭취에 수반될 수 있는 메스꺼움과 구토를 피하기 위해 사용할 수 있습니다.
18세 이상 성인
권장 복용량은 10mg입니다.
추가 복용량: 복용량은 최소 2시간 간격으로 투여되어야 합니다. 24시간 동안 2회 이상 복용해서는 안 됩니다.
- 24시간 이내에 두통이 재발하는 경우: 초기 발작이 소실된 후에도 두통이 재발하는 경우 추가 용량을 투여할 수 있으므로 위의 용량한도를 준수한다.
- 효과가 없는 경우: 초기 용량이 효과가 없을 때 동일한 발작을 치료하기 위한 두 번째 용량의 효능은 대조 연구에서 조사되지 않았으므로 환자가 첫 번째 용량에 반응하지 않으면 동일한 발작에 대해 두 번째 용량을 복용해서는 안됩니다. .
임상 연구에 따르면 환자가 한 번의 발작에 대한 치료에 반응하지 않으면 후속 공격에 대한 치료에 반응할 가능성이 있습니다.
일부 환자는 특히 다음 환자 그룹에서 가장 낮은 용량(5mg)의 경구 동결건조물 MAXALT를 투여받아야 합니다.
• 프로프라놀롤로 치료 중인 환자. 리자트립탄은 프로프라놀롤 투여 후 최소 2시간 후에 투여해야 합니다. (섹션 4.5 참조.)
• 경증 또는 중등도의 신부전 환자.
• 경증에서 중등도의 간부전 환자.
복용량은 최소 2시간 간격으로 분리되어야 합니다. 24시간 이내에 2회 이상 복용할 수 없습니다.
소아 환자
어린이 및 청소년(18세 미만)
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1 및 5.2에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
65세 이상 환자
65세 이상 환자에 대한 리자트립탄의 안전성 및 유효성은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
리자트립탄 또는 부형제에 과민증.
모노아민 산화효소(MAO) 억제제의 병용 또는 MAO 억제제 치료 중단 후 2주 이내에 사용(섹션 4.5 참조)
MAXALT 경구 동결건조물은 중증의 간 또는 신부전 환자에게 금기이다.
MAXALT 경구 동결건조물은 뇌혈관 사고(ACV) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
중등도 또는 중증 고혈압, 또는 경증의 치료되지 않은 고혈압.
허혈성 심장 질환(협심증, 심근경색의 병력 또는 기록된 무증상 허혈), 허혈성 심장 질환의 징후 및 증상, 또는 프린즈메탈 협심증을 포함한 확립된 관상 동맥 질환.
말초혈관질환 .
리자트립탄과 에르고타민, 맥각 유도체(메티세르지드 포함) 또는 기타 5-HT1B/1D 수용체 작용제의 동시 사용. (섹션 4.5 참조.)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
MAXALT 경구 동결건조제는 편두통의 명확한 진단이 내려진 환자에게만 투여되어야 합니다. MAXALT 경구 동결건조물은 편마비 또는 기저 편두통이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
MAXALT 경구 동결건조제는 "비정형" 두통, 예를 들어 뇌혈관 수축이 위험할 수 있는 잠재적으로 심각한 의학적 상태(예: ACV, 파열된 동맥류)와 관련될 수 있는 두통을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다.
리자트립탄은 강렬하고 목에 영향을 줄 수 있는 흉통 및 압박감을 포함한 일시적인 증상과 관련될 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 증상이 허혈성 심장 질환을 나타내는 것으로 생각되면 추가 용량을 투여하지 않고 적절한 임상 평가를 수행해야 합니다.
다른 5-HT1B/1D 수용체 작용제와 마찬가지로 리자트립탄은 진단되지 않은 심장 질환이 있을 가능성이 있는 환자 또는 관상 동맥 심장 질환(CAD) 위험이 있는 환자(예: 고혈압, 당뇨병 환자)에게 사전 평가 없이 투여해서는 안 됩니다. 진성, 흡연자 또는 니코틴 대체 요법을 사용하는 사람, 40세 이상의 남성, 폐경 후 여성, 분지 차단 환자 및 CAD의 중요한 가족력이 있는 사람]. 심장 평가는 심장 질환이 있는 모든 환자를 식별하지 못할 수 있으며, 매우 드문 경우에 5-HT1 효능제 투여 후 기저 심장 질환이 없는 환자에서 심각한 심장 사건이 발생했습니다. CAD가 확립된 환자는 경구용 MAXALT 동결건조물로 치료해서는 안 됩니다. (섹션 4.3 참조.)
5-HT1B/1D 수용체 작용제는 관상동맥 경련과 관련이 있습니다. 드물게 MAXALT를 포함한 5-HT1B/1D 수용체 작용제의 사용에서 심근허혈 또는 경색이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
다른 5-HT1B/1D 작용제(예: 수마트립탄)는 경구 동결건조물인 MAXALT와 함께 사용해서는 안 됩니다. (섹션 4.5도 참조하십시오.)
에르고타민 유사 약물(예: 에르고타민, 디하이드로에르고타민 또는 메티세르지드)을 투여하기 전에 리자트립탄 사용 후 최소 6시간을 기다리는 것이 권장되며, 에르고타민 함유 제제 투여 후 최소 24시간이 경과되어야 리자트립탄을 투여할 수 있습니다. 경구 리자트립탄 및 비경구 에르고타민으로 치료받은 16명의 건강한 남성 대상을 대상으로 한 임상 약리학 연구에서 효과가 관찰되었으며, 이는 이론적으로 가능합니다(섹션 4.3 참조).
트립탄과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 병용 투여한 후 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정 및 신경근 이상 포함)이 보고되었습니다. 이러한 반응은 심각할 수 있습니다. 리자트립탄과 SSRI 또는 SNRI의 병용 치료가 임상적으로 보증되는 경우, 특히 치료 초기 단계 동안, 용량 증량의 경우 또는 치료에 다른 세로토닌성 약물이 추가된 경우 환자를 적절한 관찰 하에 유지하는 것이 좋습니다. . (섹션 4.5 참조.)
트립탄(5-HT1B/1D-작용제)과 세인트존스워트(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 제제를 병용하면 바람직하지 않은 효과가 더 자주 발생할 수 있습니다.
리자트립탄을 포함한 트립탄계 약물을 투여받은 환자에서 혈관부종(예: 안면 부종, 혀 부종 및 인두 부종)이 발생할 수 있다. 혀 또는 인두의 혈관부종의 경우, 증상이 해소될 때까지 환자를 의학적 관찰 하에 두어야 한다. 즉시 치료를 중단하고 다른 종류의 약물로 교체해야 합니다.
페닐케톤뇨제: 페닐케톤뇨증 환자는 페닐알라닌이 해로울 수 있음을 알려야 합니다. MAXALT 경구 동결건조물에는 아스파탐(페닐알라닌 함유)이 포함되어 있습니다. 각 5mg 경구 동결건조물에는 1.88mg의 아스파탐이 포함되어 있고 각 10mg 경구 동결건조물에는 3.75mg의 아스파탐이 들어 있습니다.
리자트립탄을 CYP 2D6 기질을 투여받는 환자에게 투여하는 경우 상호작용 가능성을 고려해야 합니다(섹션 4.5 참조).
약물 남용 두통
두통에 진통제를 장기간 사용하면 악화될 수 있으므로 이러한 증상이 발생하거나 의심되는 경우 의사의 진찰을 받고 치료를 중단해야 합니다. ) 두통약의 규칙적인 사용.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
에르고타민, 맥각 유도체(메티세르지드 포함), 기타 5-HT1B/1D 수용체 작용제 : 상가 효과로 인해 리자트립탄과 에르고타민, 맥각 유도체(메티세르지드 포함) 또는 기타 5-HT1B/1D 수용체 작용제(예: 수마트립탄, 졸미트립탄, 나라트립탄)의 병용은 관상동맥 혈관수축 및 고혈압 효과의 위험을 증가시킵니다. 이 연결은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
모노아민 산화효소 억제제: 리자트립탄은 주로 모노아민 산화효소 A형(MAO-A)을 통해 대사됩니다. 리자트립탄 및 이의 활성 N-모노데스메틸 대사산물의 혈장 농도는 선택적 및 가역적 MAO-A 억제제의 병용 투여에 의해 증가되었습니다. 비선택적, 가역적(예: 리네졸리드) 및 비가역적 MAO 억제제에서 유사하거나 더 큰 효과가 예상됩니다. 관상 동맥 혈관 수축 및 고혈압 에피소드의 위험 때문에 MAO 억제제를 복용하는 환자에게 경구 동결 건조된 이 약의 투여는 금기입니다. (섹션 4.3 참조.)
베타 차단제: 리자트립탄의 혈장 농도는 프로프라놀롤의 병용 투여에 의해 증가될 수 있습니다. 이러한 증가는 주로 MAO-A가 리자트립탄과 프로프라놀롤의 대사에 역할을 하기 때문에 두 약물 간의 첫 번째 통과 대사 상호작용에 기인하며, 이 상호작용은 AUC와 Cmax를 평균 70-80% 증가시킵니다. 프로프라놀롤 요법을 받는 환자의 경우 경구 동결건조물인 MAXALT 5mg을 사용해야 합니다. (섹션 4.2 참조.)
약물 상호작용 연구에서 나돌롤과 메토프롤롤은 리자트립탄의 혈장 농도를 변화시키지 않았습니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) / 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 세로토닌 증후군: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 트립탄 사용 후 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정성 및 신경근 이상 포함)에 상응하는 증상을 보이는 환자가 보고되었습니다. 4.4).
교육 시험관 내 리자트립탄을 나타내다 시험관 내 시토크롬 P450 2D6(CYP 2D6)을 억제합니다. 임상 상호작용 자료가 없으므로 CYP 2D6 기질을 복용하는 환자에게 리자트립탄을 투여하는 경우 잠재적인 상호작용을 고려해야 합니다.
04.6 임신과 수유
비옥
인간의 생식능력에 미치는 영향은 조사되지 않았습니다. 동물 연구에서는 인간의 치료 농도(500배 이상)를 훨씬 초과하는 혈장 농도에서 생식 능력에 미치는 영향이 미미한 것으로 나타났습니다.
임신 중 사용
인간 임신 중 리자트립탄 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다. 치료 용량 수준보다 높은 동물 연구에서 태아의 배나 태아의 발달 또는 임신 과정에 대한 유해한 영향을 나타내지 않습니다. 산후 발달.
동물을 대상으로 한 생식 및 발달 연구에서 항상 사람의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로 MAXALT 경구 동결건조물은 임신 중에 분명히 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
모유 수유 중 사용
쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 리자트립탄이 우유로 매우 많이 유입되는 것으로 나타났습니다. 이유 전 강아지 체중의 일시적이고 아주 약간의 감소는 모체의 전신 노출이 인간의 최대 노출 수준을 훨씬 초과한 경우에만 관찰되었습니다. 사람에 대한 데이터가 없습니다.
따라서 수유부에게 리자트립탄을 투여할 때는 주의를 기울여야 한다. 치료 후 24시간 동안 모유 수유를 피하여 영아 노출을 최소화해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
편두통 또는 이 약의 경구용 동결건조물 치료는 일부 환자에서 졸음을 유발할 수 있으며, 경구용 이 약을 투여받은 일부 환자에서 현기증이 보고되기도 하였다.
04.8 바람직하지 않은 영향
MAXALT(정제 및 경구 동결건조물 모두)는 통제된 임상 시험에서 최대 1년 동안 8,630명의 성인 환자에서 평가되었습니다. 임상 시험에서 평가된 가장 흔한 부작용은 현기증, 졸음 및 무력증/피로였습니다. 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 임상 시험에서 평가 및/또는 시판 후 경험에서 보고되었습니다.
[매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥1/100, 사용 가능한 데이터를 기반으로 함)]
면역 체계의 장애 :
희귀 한: 과민반응, 아나필락시스/아나필락시양 반응.
정신 장애 :
드문: 방향 감각 상실, 불면증, 신경질.
신경계 장애 :
흔한: 현기증, 졸림, 감각이상, 두통, 감각저하, 정신력 저하, 떨림.
드문: 운동실조, 현기증, 미각이상/미각변화.
희귀 한: 실신.
불명: 발작, 세로토닌 증후군.
눈 장애 :
드문: 흐린 시야.
심장 병리 :
흔한: 심계항진, 빈맥.
드문: 부정맥, ECG 이상.
희귀 한: 뇌혈관 사고(이러한 이상반응의 대부분은 관상동맥 심장질환을 예측하는 위험인자가 있는 환자에서 보고됨), 서맥.
불명: 심근허혈 또는 경색(이러한 이상반응의 대부분은 관상동맥심장질환에 대한 예측 위험인자가 있는 환자에서 보고되었습니다).
혈관 병리 :
흔한: 열감.
드문: 고혈압.
불명: 말초혈관허혈.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애 :
흔한: 인두 장애, 호흡곤란.
희귀 한: 쌕쌕거림.
위장 장애 :
흔한: 메스꺼움, 구강건조, 구토, 설사.
드문: 갈증, 소화불량.
불명: 허혈성 대장염.
피부 및 피하 조직 장애 :
흔한: 발적, 발한.
드문: 가려움증, 두드러기, 혈관부종(예: 얼굴 부종, 혀 부종, 인두 부종)(혈관부종의 경우 섹션 4.4 참조), 발진.
불명: 독성 표피 괴사.
근골격 및 결합 조직 장애 :
흔한: 국부적 무거움
드문: 목 통증, 국소 경직, 강직, 근력 약화, 안면 통증, 근육통.
일반 장애 및 투여 부위 상태 :
흔한: 무력감/피로, 복통 또는 흉통.
04.9 과다 복용
리자트립탄 40mg(1회 또는 2시간 간격으로 2회 투여)은 일반적으로 300명 이상의 성인 환자에서 내약성이 우수했습니다. 현기증과 졸음이 가장 흔한 약물 관련 부작용이었습니다.
12명의 성인 피험자에게 총 누적 용량 80mg(4시간 이상 투여)으로 리자트립탄을 투여한 임상 약리학 연구에서 2명의 피험자가 실신 및/또는 서맥을 보고했습니다. 총 80mg의 리자트립탄 투여 후 3시간 후 현기증(2시간 이상 투여). 아트로핀에 반응하는 3도 방실 차단은 다른 증상이 시작된 지 1시간 후에 관찰되었습니다. 두 번째 대상인 25세 남성은 고통스러운 정맥 천자 직후 일시적인 현기증, 실신, 요실금 및 5초간 수축기 정지(ECG에 의해 기록됨)를 경험했습니다. 정맥 천자는 피험자가 총 80mg의 리자트립탄(4시간에 걸쳐 투여)을 받은 후 2시간 후에 수행되었습니다.
또한 리자트립탄의 약리상 과량투여 시 고혈압이나 기타 보다 심각한 심혈관계 증상이 나타날 수 있다. 경구 동결건조물인 MAXALT의 과량투여가 의심되는 경우 위장 해독(예: 위 세척 후 활성탄 사용)을 고려해야 합니다. 임상 및 심전도 모니터링은 임상 증상이 없더라도 최소 12시간 동안 지속되어야 합니다.
리자트립탄의 혈청 농도에 대한 혈액투석 또는 복막투석의 영향은 알려져 있지 않다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
행동의 메커니즘: 선택적 세로토닌 작용제 (5HT1B / 1D)
약물치료군: 편두통 치료제, 선택적 세로토닌 작용제(5-HT1 ), ATC 코드: N02C C04
리자트립탄은 인간 5-HT1B 및 5-HT1D 수용체에 높은 친화력으로 선택적으로 결합하며 5-HT2, 5-HT3 수용체 수준에서는 효과나 약리 활성이 거의 없거나 전혀 없으며 a1, a2 또는 b-아드레날린성 수준에서는 수용체, D1, D2, 도파민성, H1 히스타민, 무스카린 또는 벤조디아제핀.
편두통 치료에서 리자트립탄의 치료 활성은 공격 중 확장되는 것으로 생각되는 뇌외 두개내 혈관의 5-HT1B 및 5-HT1D 수용체와 삼차신경의 감각 신경에 대한 작용제 효과에 기인할 수 있습니다. 이러한 5-HT1B 및 5-HT1D 수용체의 활성화는 통증을 유발하는 두개내 혈관의 수축과 감각 조직의 염증 감소 및 삼차신경의 중추 전달 감소로 이어지는 신경 펩티드 방출 억제를 유발할 수 있습니다. 통증 신호.
약력학적 효과
성인
편두통 발작의 급성 치료에서 경구 동결건조물 막알트의 효능은 막알트 정제 연구와 유사한 디자인을 가진 두 개의 다기관, 무작위, 위약 대조 연구에서 입증되었습니다. 한 연구(n = 311)에서 투여 2시간 후 , 경구용 MAXALT 동결건조물로 치료받은 환자의 증상 완화율은 리자트립탄 5mg 및 10mg의 경우 약 66%, 위약의 경우 47%였습니다. 대규모 연구(n = 547)에서, 투여 후 2시간 동안 증상이 완화되었습니다. MAXALT 경구 동결건조물 5mg 및 10mg으로 치료한 환자의 비율은 59%였으며, 위약군은 28%인 반면, MAXALT 경구 동결건조물은 편두통 삽화를 수반하는 장애, 메스꺼움, 광선 공포증 및 음성 공포증을 약화시켰습니다. 10mg 용량에 대해 수행된 연구는 통증 완화에 대한 상당한 효과가 이미 관찰되었습니다. 투여 후 30분(섹션 5.2 참조).
경구 정제 제형에 대해 수행된 연구에 기초하여, 리자트립탄은 월경 주기 시작 전후 3일 이내에 발생하는 편두통, 즉 월경 편두통의 치료에 대한 효능을 확인합니다.
청소년(12-17세)
소아 환자(12-17세)에 대한 경구 동결건조물 MAXALT의 효능은 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(n = 570)에서 평가되었습니다. 편두통형 두통에 해당하는 환자는 발병 후 30분 이내에 위약 또는 리자트립탄으로 초기 치료를 받았습니다. 위약 도입 15분 후, 위약에 반응하지 않은 피험자는 플라시보 또는 리자트립탄으로 단일 편두통 발작을 치료했습니다. 체중 기반 투여 전략을 사용하여 체중이 20kg인 환자에서
이 풍부한 연구 집단에서, 치료 2시간 후 통증 자유(중등도 또는 중증 통증에서 통증 없음으로의 감소)의 1차 효능 종점에 대해 활성 치료와 위약 간에 9%의 차이가 관찰되었습니다(리자트립탄 투여군 31% 대 위약 투여군 22%). 위약(p = 0.025)) 통증 완화의 2차 평가변수(중등도 또는 중증 통증에서 경증 또는 통증 없음으로의 감소)에서는 유의한 차이가 발견되지 않았습니다.
어린이(6-11세)
동일한 위약 대조 급성 임상 시험(n=200)에서 6~11세 소아 환자를 대상으로 경구 동결건조물 MAXALT의 효능을 평가한 결과, 치료 2시간 후 통증이 사라진 환자의 비율은 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다. 경구 MAXALT 5 및 10mg 동결건조물을 투여받은 환자에서 위약을 투여받은 환자와 비교했습니다(39.8% 대 30.4% p = 0.269).
MAXALT 경구 동결건조제는 편두통 환자가 액체를 섭취할 필요 없이 편두통 발작을 치료할 수 있도록 합니다. 이를 통해 환자는 예를 들어 체액을 사용할 수 없을 때 약물을 더 일찍 복용할 수 있고 체액 섭취로 인한 위장 증상의 악화를 피할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
리자트립탄은 경구 투여 후 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 경구 동결건조물의 평균 경구 생체이용률은 약 40-45%이고 최대 혈장 농도(Cmax)의 평균값은 약 1.58시간(Tmax)에 도달합니다. 리자트립탄을 경구 동결건조 제제로 투여한 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간은 정제에 비해 30~60분 지연된다.
음식의 효과: 식품이 경구용 동결건조물인 리자트립탄의 흡수에 미치는 영향에 대해서는 연구된 바 없음 리자트립탄정의 경우 식후 투여 후 Tmax가 약 1시간 지연되며 이후 투여 시 리자트립탄의 흡수가 더 지연될 수 있음 식사 경구 동결건조.
분포
Rizatriptan은 혈장 단백질에 최소한으로 결합됩니다(14%). 분포량은 수컷 약 140리터, 암컷 약 110리터입니다.
생체 변형
리자트립탄 대사의 1차 경로는 모노아민 산화효소-A(MAO-A)에 의한 인돌아세트산 대사산물로의 약리학적 비활성인 산화적 탈아민화입니다.더 적은 정도로, N-모노데스메틸-리자트립탄이 형성되는데, 이는 5-HT1B/1D 수용체 수준에서 모 화합물의 활성과 유사한 활성을 갖지만 리자트립탄의 약력학적 활성에 크게 기여하지 않습니다. N-monodesmethyl-rizatriptan의 혈장 농도는 모화합물 농도의 약 14%이며 유사한 양으로 제거됩니다. 다른 부 대사 산물에는 N-옥사이드, 6-수산화 화합물 및 6-수산화 대사 산물의 황산염 결합 형태가 포함됩니다. 이러한 부 대사 산물은 약리학적으로 활성이 없습니다. 14C 표지 리자트립탄의 경구 투여 후 리자트립탄은 순환 혈장 방사능의 약 17%.
제거
정맥 투여 후 AUC는 남성에서 비례적으로 증가하고 여성에서 거의 비례적으로 증가합니다. 범위복용량 10-60 mcg / kg. 경구 투여 후 AUC는 용량에 거의 비례하여 증가합니다. 범위 2.5-10 mg의 복용량. 남성과 여성에서 리자트립탄의 혈장 반감기는 평균 2-3시간입니다. 정리 리자트립탄의 혈장 농도는 남성의 경우 평균 약 1000-1500 ml/min이고 여성의 경우 약 900-1100 ml/min입니다. 이것의 약 20-30%는 정리 신장. 14C로 표지된 리자트립탄을 경구 투여한 후 방사능의 약 80%가 소변으로 배설되고 투여량의 약 10%가 대변으로 배설됩니다. 이는 대사 산물이 주로 신장을 통해 배설됨을 보여줍니다.
첫 번째 통과 대사에 따르면 경구 투여량의 약 14%는 변화되지 않은 리자트립탄으로 소변으로 배설되고 51%는 인돌아세트산 대사물로 배설됩니다. 활성 N-모노데스메틸 대사산물로 1% 이하가 소변으로 배설됩니다.
최대 용량 요법에 따라 리자트립탄을 투여하는 경우 약물의 일일 혈장 축적은 없습니다.
환자의 특성
다음 데이터는 경구 정제 제형에 대한 연구를 기반으로 합니다.
편두통 발작이 있는 환자: 편두통 발작은 리자트립탄의 약동학을 방해하지 않습니다.
섹스: 남성에서 여성에 비해 리자트립탄(10mg 경구투여)의 AUC는 약 25% 낮았고 C는 11% 낮았으며 T는 거의 같은 시간에 도달했습니다. 이 명백한 약동학적 차이는 임상적 관련성이 없었습니다.
노인: 고령자(65~77세)에서 정제 투여 후 관찰된 리자트립탄의 혈장 농도는 젊은 성인에서 관찰된 것과 유사했습니다.
소아 환자: 6세에서 17세 사이의 소아 편두통 환자를 대상으로 리자트립탄(경구 동결건조 제제)의 약동학 연구가 수행되었습니다. 체중 20-39kg의 소아 환자에게 동결건조 리자트립탄 5mg 단회 투여 후 평균 노출량은 40kg 이상 소아 환자에게 동결건조 리자트립탄 10mg 투여 후 각각 15% 낮았고 노출량보다 17% 높았다. 경구 동결건조 리자트립탄 10mg을 성인 환자에게 단회 투여한 후 관찰되었습니다. 이러한 차이의 임상적 관련성은 불분명합니다.
간 장애(Child-Pugh 점수 5-6): 경증 알코올성 간경변증에 의한 간손상 환자에게 이 약을 경구 투여한 후 리자트립탄의 혈장 농도는 남녀 모두에서 관찰된 것과 유사했습니다. AUC(50%) 및 Cmax(25%)의 유의한 증가는 중등도의 간 장애 환자에서 관찰되었습니다(Child-Pugh 점수 7). 약동학은 Child-Pugh 점수 > 7(심각한 간 손상)인 환자에서 연구되지 않았습니다. .
신장 장애: 신기능 장애가 있는 환자(정리 크레아티닌 10-60 ml/min/1.73m2), 정제 투여 후 리자트립탄의 AUC는 건강한 대상에서 관찰된 것과 유의하게 다르지 않았다.정리 2) 리자트립탄의 AUC는 정상 신기능 환자에서 관찰된 것보다 약 44% 높았으며, 신장애의 정도에 관계없이 리자트립탄의 최대 혈장 농도는 건강한 환자에서와 유사하였다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 반복 투여 독성, 유전독성, 잠재적 발암성, 생식 및 발달 독성, 약리학적 안전성, 약동학 및 대사에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 위험이 없음을 나타냅니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
젤라틴, 만니톨(E421), 글리신, 아스파탐(E951), 페퍼민트 향(페퍼민트 오일, 말토덱스트린 및 덱스트린으로 구성).
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/PVC/PVDC 블리스터, 1개의 경구 동결건조물이 알루미늄 향 주머니에 들어 있습니다. 2, 3, 6, 12 또는 18개의 경구 동결건조물 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano, 151 - 00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호
"RPD" 3 경구 동결건조물 5 mg n. 034115079 / 엠
"RPD" 6 경구 동결건조물 5 mg n. 034115081 / 엠
"RPD" 12 경구 동결건조물 5 mg n. 034115093 / 엠
"RPD" 3 경구 동결건조물 10 mg n. 034115105 / 엠
"RPD" 6 경구 동결건조물 10 mg n. 034115117 / 엠
"RPD" 12 경구 동결건조물 10 mg n. 034115129 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: 1999년 5월
마지막 갱신 날짜: 2008년 4월
10.0 텍스트 개정일
2013년 6월