유효 성분: 테라조신
우노프로스트 2mg 정제
우노프로스트 5mg 정제
우노프로스트 10mg 정제
Unoprost를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
알파 아드레날린 수용체 길항제.
양성 전립선 비대의 첫 번째 단계의 기능 장애.
Unoprost를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Unoprost는 금기 사항입니다.
활성 물질 "테라조신", 다른 퀴나졸린(프라조신, 독사조신) 또는 부형제에 과민증이 있는 환자;
기립성 저혈압의 병력이 있는 피험자에서.
배뇨 실신의 병력이 있는 환자는 알파 차단 약물로 치료해서는 안 됩니다.
Unoprost를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Terazosin 요법은 정기적인 임상 모니터링이 필요합니다. 약물은 저혈압을 유발할 수 있습니다. 따라서 치료받는 대상의 압력 평가에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
다른 알파 차단 약물과 마찬가지로 테라조신은 특히 치료의 첫 번째 또는 첫 번째 용량(첫 번째 용량 효과)과 관련되거나 용량을 증량할 때 혈압 강하, 지방 기분 저하, 기립성 저혈압 및 실신을 유발할 수 있습니다. 치료를 몇 번 이상 중단했다가 다시 시작하는 경우에도 유사한 효과가 발생할 수 있습니다.
환자는 기립성 저혈압의 증상에 대해 알려야 하며 이러한 경우 앉거나 눕도록 조언해야 합니다("특별 경고 - 운전 능력 및" 기계 사용 능력 "및" 바람직하지 않은 영향 " 섹션 참조).
또한 급격한 용량 증량 또는 항고혈압제의 도입과 관련된 실신의 사례도 보고되었으므로 항고혈압제와의 병용투여는 신중히 시작되어야 한다.
포스포디에스테라제 5형 억제제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필)와 우노프로스트의 병용은 일부 환자에서 증상성 저혈압을 유발할 수 있습니다. 기립성 저혈압이 발생할 위험을 최소화하려면 포스포디에스테라제 5형 억제제로 치료를 시작하기 전에 환자를 알파 차단제 치료로 안정시켜야 합니다.
취침 시 가장 낮은 용량(1mg)으로 치료를 시작하고 점진적으로 용량을 증량하면 이러한 현상이 발생할 확률을 상당히 줄일 수 있으므로 "용량, 방법 및 시간. 관리 ".
또한 기립성 저혈압의 위험을 최소화하기 위해 특히 치료 시작 시 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
환자는 또한 이러한 영향의 발병 가능성에 대해 경고하고 이를 처리하기 위해 취해야 할 조치에 대해 알려야 합니다.
위에 설명된 에피소드의 경우 환자를 앙와위로 눕히고 필요한 경우 적절한 지지 수단으로 치료해야 합니다.
더 자주, 혈압 감소와 관련된 다른 증상, 즉 현기증, 현기증, 졸음 및 심계항진이 발생할 수 있습니다. 설명된 증상이 잠재적 위험을 초래할 수 있는 직업에 종사하는 환자는 특히 주의하여 치료해야 합니다.
환자에게 혈압 강하 증상이 느껴지면 앉거나 누워야 한다고 경고합니다. 이러한 증상이 항상 기립성인 것은 아니므로 앉거나 누운 자세에서 발생할 때 세심한 주의를 기울여야 합니다.
치료 시작 후 첫 12시간 후, 용량 증량 후 또는 중단 후 치료 재개 후, 환자에게 실신 및 기립성 증상의 가능성을 알리고 운전 또는 위험한 활동에 참여하는 것을 피해야 합니다.
혈관 확장 작용으로 인해 테라조신은 다음 심장 상태 중 하나가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
- 대동맥 또는 승모판 협착으로 인한 폐부종;
- 심한 심부전;
- 폐색전증 또는 심낭 삼출액으로 인한 우심실 경색;
- 저압 좌심실 경색.
간부전 환자에서 사용
간에서 대사되는 모든 약물과 마찬가지로 테라조신은 간 기능이 손상된 환자에게 특히 주의해서 사용해야 합니다. 중증 간장애 환자에 대한 자료가 없으므로 이러한 경우에는 사용을 피하는 것이 좋다.
테라조신을 간 대사에 영향을 줄 수 있는 약물과 병용 투여하는 경우에도 주의가 권장됩니다.
Unoprost의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
테라조신과 ACE 억제제 또는 이뇨제를 병용하는 환자에서 현기증 또는 관련 바람직하지 않은 영향의 발생률은 임상 시험에서 테라조신을 투여받은 전체 환자 집단보다 더 높았다.
테라조신을 다른 항고혈압제(ACE 억제제, 베타 수용체 차단제, 칼슘 길항제 및 이뇨제)와 함께 투여하는 경우 심각한 저혈압의 가능성을 피하기 위해 주의해야 합니다. 이뇨제나 다른 항고혈압제에 테라조신을 추가하는 경우 용량을 줄이고 새로운 적정이 필요할 수 있습니다.
포스포디에스테라제 5형 억제제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필)와 우노프로스트의 병용은 일부 환자에서 저혈압 증상을 유발할 수 있습니다.
테라조신을 다른 알파 수용체 차단제와 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어지러움, 현기증 또는 심계항진이 거슬리는 경우 환자는 치료 의사에게 알려 용량 조절을 고려할 수 있도록 해야 합니다.
Terazosin의 장기 투여는 주요 실험실 매개변수(혈당증, 요산혈증, 크레아티닌혈증, 질소혈증 및 트랜스아미나제혈증)에서 임상적으로 유의한 변화를 일으키지 않았습니다. 따라서 약물은 당뇨병 환자, 고요산혈증 환자 및 노인에게 사용될 수 있습니다.
백내장 수술(렌즈 혼탁)을 받기 전에 테라조신으로 현재 또는 이전 치료에 대해 안과 의사에게 알리는 것이 좋습니다. Terazosin은 수술 중 합병증을 유발할 수 있으며, 전문의가 적시에 통보하면 치료할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
이 약은 여성에게 사용하기 위한 것이 아닙니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증, 현기증 또는 졸음은 초기 용량의 섭취와 함께 또는 용량을 놓친 경우에 발생할 수 있으며 이후에 테라조신 치료를 재개할 수 있습니다. 환자는 이러한 부작용의 발병 가능성과 상황을 고려해야 합니다. 시작 용량을 복용한 후 또는 용량을 증량한 경우 대략 처음 12시간 이내에 위험한 작업을 하는 것.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Unoprost 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Unoprost 사용 방법: 복용량
일반적으로 효과적인 투여량은 1일 1회 5mg에서 10mg 사이입니다. 효과적인 용량은 취침 전 저녁에 1 mg(1/2 분할 2 mg 정제)을 시작하여 점진적으로 달성해야 합니다(초기 용량).
그 후 매주 또는 격주 간격으로 1일 1회 투여로 1일 용량을 2mg으로 2배로 증량하고 5mg 또는 10mg(5mg 또는 10mg 1정)으로 증량할 수 있습니다.
투여 방법
초회 용량을 투여한 후, 환자는 현기증이나 피로에 영향을 받을 수 있는 자세 또는 활동의 급격한 변화를 피해야 합니다. 이것은 특히 노인들에게 해당됩니다. 이 예방 조치는 각 용량을 증량할 때마다 첫 번째 정제를 복용할 때도 준수해야 합니다. 아침에 복용할 수 있는 각 강도의 다음 정제
수일간 투여를 중단한 경우에는 초회용량(1mg)부터 동일한 방법으로 투여를 재개한다.
신부전
약동학 연구에 따르면 신장 기능이 손상된 환자는 권장 용량을 변경할 필요가 없습니다.
어린이들
소아에 대한 안전성 및 유효성 기준은 확립되지 않았습니다.
노인
고령자를 대상으로 한 약동학 연구에 따르면 권장 용량을 크게 변경할 필요는 없지만 테라조신의 용량 적정에는 특별한 주의가 필요합니다.
과다 복용 Unoprost를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
테라조신 투여가 급성 저혈압을 유발하는 경우 심혈관 지원 중재가 가장 중요합니다. 혈압의 재안정화와 심박수의 정상화는 환자를 앙와위 자세로 유지함으로써 달성할 수 있습니다. 이 조치가 적절하지 않은 것으로 판명되면 충격 상태를 대량 확장기로 치료해야 하며 필요한 경우 나중에 승압기를 사용할 수 있습니다. 신장 기능을 모니터링하고 필요에 따라 일반적인 지원 조치를 취해야 합니다. 실험실 데이터가 단백질에 대한 테라조신의 높은 결합 정도를 나타내므로 투석은 유익하지 않을 수 있습니다. 실수로 과량의 약을 섭취한 경우에는 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Unoprost 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Unoprost의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Unoprost는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 다른 알파-아드레날린 수용체 길항제와 마찬가지로 테라조신은 실신을 유발할 수 있습니다. 실신 증상은 약물의 초기 투여부터 시작하여 30분에서 90분 사이의 시간 간격으로 발생했습니다.
때때로 실신은 급격한 용량 증량 또는 항고혈압제의 도입과 관련하여 발생했습니다.실신은 과도한 기립성 저혈압 효과로 인한 것으로 생각됩니다. 분당 120~160회 실신의 경우 환자는 누워서 필요에 따라 지지적 치료를 받아야 합니다.
환자가 앉거나 누운 자세에서 서 있는 자세로 빠르게 이동하는 경우 현기증, 현기증 또는 실신 에피소드가 발생할 수 있습니다. 환자는 이에 대해 알려야 하며 그러한 증상이 나타나면 즉시 눕도록 지시해야 하며 그러한 에피소드의 재발을 방지하기 위해 일어서기 전에 몇 분 동안 앉아 있는 상태를 유지하도록 지시해야 합니다.이러한 이상 반응은 자체 제한적이며 대부분의 경우 초기 치료 기간 이후 또는 후속 재검사 동안 재발하지 않습니다.
임상 연구에서 기립성 저혈압 사건의 발생률은 65세 미만 환자(2.6%)에 비해 65세 이상 환자(5.6%)에서 더 높았다.
테라조신의 이상반응 보고
가장 흔한 이상반응은 무력증, 심계항진, 구역, 말초부종, 현기증, 졸음, 코막힘/비염 및 약시/흐릿한 시력이었다.
또한 요통, 두통, 빈맥, 기립성 저혈압, 실신, 부종, 체중 증가, 사지 통증, 성욕 감소, 우울증, 신경과민, 감각이상, 현기증, 호흡곤란, 부비동염 및 발기부전의 사례가 보고되었습니다.
임상 시험에서 보고되었거나 시판 중 보고되었지만 테라조신 사용과 명확하게 관련되지 않은 기타 이상반응에는 다음이 포함됩니다: 흉통, 안면 부종, 발열, 복통, 목 통증, 어깨 통증, 혈관 확장, 부정맥, 변비, 설사 , 구강건조증, 소화불량, 고창, 구토, 통풍, 관절통, 관절염, 관절장애, 근육통, 불안, 불면증, 기관지염, 코피, 독감증상, 인두염, 비염, 감기증상, 가려움증, 발진, 기침증가, 발한, 시력장애, 결막염, 이명, 빈뇨, 요로 감염 및 요실금이 주로 폐경 후 여성에서 발견됩니다.
테라조신 투여와 관련하여 적어도 2건의 심각한 아나필락시양 반응이 보고되었습니다.
마케팅 후 경험
혈소판 감소증 및 지속발기증 사례가 보고되었습니다. 심방세동이 보고되었지만 인과관계는 확립되지 않았습니다.
실험실 테스트
대조 임상 시험에서 헤마토크릿, 헤모글로빈, 백혈구, 총 단백질 함량 및 알부민의 작지만 유의한 감소가 관찰되었습니다. 이러한 실험실 결과는 혈액 희석 가능성을 시사합니다. 최대 24개월 동안 테라조신 치료를 계속해도 전립선 특이 항원에는 유의한 영향이 없었습니다. (PSA) 수준.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 올바르게 보관된 온전한 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
기타 정보
구성
우노프로스트 2mg 정제
각 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: Terazosin 염산염 2H2O 2.374 mg, Terazosin 염기 2 mg과 동일; 부형제: 유당, 옥수수 전분, 활석, 마그네슘 스테아레이트, E-110
우노프로스트 5mg 정제
각 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: Terazosin 염산염 2H2O 5.935 mg, Terazosin 염기 5 mg과 동일; 부형제: 유당, 옥수수 전분, 활석, 마그네슘 스테아레이트, E-132, E-110
우노프로스트 10mg 정제
각 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 11.87 mg Terazosin 염산염 2H2O는 10 mg Terazosin 염기와 동일합니다. 부형제: 유당, E-132, 옥수수 전분, 활석, 마그네슘 스테아레이트
약학적 형태 및 내용
2mg 및 5mg의 분할 가능한 정제 10mg의 정제
UNOPROST 2 mg: 10개의 분할 가능한 정제의 물집
UNOPROST 5 mg: 14개의 분할 가능한 정제의 물집
UNOPROST 10 mg: 14정의 물집.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
언프로스트
02.0 질적 및 양적 구성
각 2mg 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 테라조신 염산염 2 H2O 2.374 mg 테라조신 염기 2.00 mg과 동일
각 5mg 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 테라조신 염산염 2 H2O 5.935 mg 테라조신 염기 5.00 mg과 동일
각 10mg 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 테라조신 염산염 2 H2O 11.87 mg 테라조신 염기 10.00 mg과 동일
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
나눌 수 있는 정제(2 mg 및 5 mg)
정제(10mg)
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
양성 전립선 비대의 첫 번째 단계의 기능 장애.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
일반적으로 효과적인 투여량은 1일 1회 5mg에서 10mg 사이입니다.
효과적인 용량은 취침 전 저녁(초기 용량)에 1mg(2mg의 ½ 분할정)을 복용하는 것으로 시작하여 점진적으로 달성해야 합니다.
그 후 매주 또는 격주 간격으로 1일 1회 투여로 1일 용량을 2mg으로 2배로 증량하고 5mg 또는 10mg(5mg 또는 10mg 1정)으로 증량할 수 있습니다.
투여 방법
초회 용량을 투여한 후, 환자는 현기증이나 피로에 영향을 받을 수 있는 자세 또는 활동의 급격한 변화를 피해야 합니다. 이것은 특히 노인들에게 해당됩니다. 이 예방 조치는 각 용량을 증량할 때마다 첫 번째 정제를 복용할 때도 준수해야 합니다. 아침에 복용할 수 있는 각 강도의 다음 정제
며칠 동안 약물 투여가 중단 된 경우 시작 용량부터 시작하여 동일한 방식으로 치료 재개를 수행해야합니다.
신부전
약동학 연구에 따르면 신장 기능이 손상된 환자는 권장 용량을 변경할 필요가 없습니다.
간부전
섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항을 참조하십시오.
어린이들
소아에 대한 안전성 및 유효성 기준은 확립되지 않았습니다.
노인
고령자를 대상으로 한 약동학 연구에서 권장용량을 크게 변경할 필요는 없으나 테라조신의 용량 적정에는 특별한 주의가 필요하다.
04.3 금기 사항
Unoprost는 금기 사항입니다.
• 활성 물질 "테라조신", 다른 퀴나졸린(프라조신, 독사조신) 또는 부형제에 과민증이 있는 환자;
• 기립성 저혈압의 병력이 있는 피험자에서.
배뇨 실신의 병력이 있는 환자는 알파 차단 약물로 치료해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
전립선암과 양성 전립선 비대증은 동일한 증상을 유발할 수 있으므로 이 약으로 치료를 시작하기 전에 전립선암을 배제해야 합니다.
Terazosin 요법은 정기적인 임상 모니터링이 필요합니다.
약물은 저혈압을 유발할 수 있습니다. 따라서 치료받는 대상의 압력 평가에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
테라조신은 다른 알파 차단 약물과 마찬가지로 특히 치료의 첫 번째 또는 첫 번째 용량(첫 번째 용량 효과)과 관련되거나 용량을 증량할 때 혈압 강하, 지방 기분 저하증, 기립성 저혈압 및 실신을 유발할 수 있습니다.
치료를 몇 번 이상 중단했다가 다시 시작하는 경우에도 유사한 효과가 발생할 수 있습니다.
또한 급격한 용량 증량 또는 항고혈압제의 도입과 관련된 실신의 사례도 보고되었으므로 항고혈압제와의 병용투여는 신중히 시작되어야 한다.
포스포디에스테라제 5형 억제제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필)와 우노프로스트의 병용은 일부 환자에서 증상성 저혈압을 유발할 수 있습니다. 기립성 저혈압이 발생할 위험을 최소화하려면 포스포디에스테라제 5형 억제제로 치료를 시작하기 전에 환자를 알파 차단제 치료로 안정시켜야 합니다.
취침 시 가장 낮은 용량(1mg)으로 치료를 시작하고 점진적으로 용량을 증량하면 이러한 현상이 발생할 확률을 상당히 줄일 수 있으므로 섹션 4.2 용량 및 투여 방법에 제공된 지침을 주의 깊게 따르는 것이 좋습니다.
또한 기립성 저혈압의 위험을 최소화하기 위해 특히 치료 시작 시 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
환자는 이러한 영향의 발병 가능성에 대해 경고하고 이에 대처하기 위해 취해야 할 조치에 대해 알려야 합니다.
위에 설명된 에피소드의 경우 환자를 앙와위로 눕히고 필요한 경우 적절한 지지 수단으로 치료해야 합니다.
더 자주, 혈압 감소와 관련된 다른 증상, 즉 현기증, 현기증, 졸음 및 심계항진이 발생할 수 있습니다.
설명된 증상이 잠재적 위험을 초래할 수 있는 직업에 종사하는 환자는 특히 주의하여 치료해야 합니다.
환자에게 혈압 강하 증상이 느껴지면 앉거나 누워야 한다고 경고합니다. 이러한 증상이 항상 기립성인 것은 아니므로 앉거나 누운 자세에서 발생할 때 세심한 주의를 기울여야 합니다.
치료 시작 후 처음 12시간 후, 용량 증량 후 또는 중단 후 치료 재개 후, 환자에게 실신 및 기립성 증상의 가능성을 알리고 운전이나 위험한 활동에 참여하지 않아야 합니다(섹션 4.7 참조).
혈관 확장 작용으로 인해 테라조신은 다음 심장 상태 중 하나가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 대동맥 또는 승모판 협착으로 인한 폐부종;
• 심한 심부전;
• 폐색전증 또는 심낭 삼출액으로 인한 우심실 경색;
• 저압 좌심실 경색.
간부전 환자에서 사용
간에서 대사되는 모든 약물과 마찬가지로 테라조신은 간 기능이 손상된 환자에게 특히 주의해서 사용해야 합니다. 중증 간장애 환자에 대한 자료가 없으므로 이러한 경우에는 사용을 피하는 것이 좋다.
테라조신을 간 대사에 영향을 줄 수 있는 약물과 병용 투여하는 경우에도 주의가 권장됩니다.
Unoprost 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 따라서 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 된다.
Terazosin의 장기 투여는 주요 실험실 매개변수(혈당증, 요산혈증, 크레아티닌혈증, 질소혈증 및 트랜스아미나제혈증)에서 임상적으로 유의한 변화를 일으키지 않았습니다. 따라서 약물은 당뇨병 환자, 고요산혈증 환자 및 노인에게 사용될 수 있습니다.
백내장 수술 중 이전에 테라조신 함유 약물로 치료 또는 치료를 받은 일부 환자에서 소동공 증후군의 변종인 홍채 증후군(IFIS - 수술 중 홍채 증후군)을 경험한 적이 있습니다. 이 증후군의 출현은 수술 중 수술 합병증을 증가시킬 수 있으므로 의사는 현재 또는 이전에 알파-1 아드레날린 길항제를 사용한 수술을 진행하기 전에 치료를 알고 있어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
테라조신과 ACE 억제제 또는 이뇨제를 병용한 환자에서 현기증 또는 관련 부작용의 발생률은 임상 시험에서 테라조신으로 치료받은 전체 환자 집단보다 높았다.
테라조신을 다른 항고혈압제(ACE 억제제, 베타 수용체 차단제, 칼슘 길항제 및 이뇨제)와 함께 투여하는 경우 심각한 저혈압의 가능성을 피하기 위해 주의해야 합니다. 이뇨제나 다른 항고혈압제에 테라조신을 추가하는 경우 용량을 줄이고 새로운 적정이 필요할 수 있습니다.
포스포디에스테라제 5형 억제제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필)와 우노프로스트의 병용은 일부 환자에서 저혈압 증상을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
테라조신을 다른 알파 수용체 차단제와 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
관련이 없습니다. 이 약은 여성에게 사용하기 위한 것이 아닙니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증, 현기증 또는 졸음은 초기 용량과 함께 또는 용량을 놓친 후 테라조신 치료를 다시 시작한 경우 발생할 수 있습니다. 최초 투여 후 약 12시간 이내에 위험한 작업을 하거나 용량을 증량하는 경우.
04.8 바람직하지 않은 영향
다른 알파-아드레날린 수용체 길항제와 마찬가지로 테라조신은 실신을 유발할 수 있습니다. 실신 증상은 약물의 초기 투여부터 시작하여 30분에서 90분 사이의 시간 간격으로 발생했습니다. 때때로 급격한 용량 증량 또는 항고혈압제의 도입과 관련하여 실신이 발생했습니다.
실신은 과도한 기립성 저혈압 효과로 인한 것으로 생각됩니다. 때때로, 실신 에피소드는 분당 120-160 비트의 심박수와 함께 심한 심실상 빈맥의 징후가 선행되었습니다.
실신의 경우 환자는 누워 있어야 하며 필요에 따라 지지적 치료를 도와야 합니다.
환자가 앉거나 누운 자세에서 서 있는 자세로 빠르게 이동하는 경우 현기증, 현기증 또는 실신 에피소드가 발생할 수 있습니다. 환자는 이에 대해 알려야 하며 그러한 증상이 나타나면 즉시 눕도록 지시해야 하며 그러한 에피소드의 재발을 방지하기 위해 일어서기 전에 몇 분 동안 앉아 있는 상태를 유지하도록 지시해야 합니다.
이러한 이상 반응은 자체 제한적이며 대부분의 경우 초기 치료 기간 이후 또는 후속 재검사 동안 재발하지 않습니다.
양성 전립선 비대증(BPH)의 치료 적응증에 대한 임상 시험에서 기립성 저혈압 사건의 발생률은 65세 미만 환자(2.6%)에 비해 65세 이상 환자(5.6%)에서 더 높았다.
테라조신의 이상반응 보고
가장 흔한 이상반응은 무력증, 심계항진, 구역, 말초부종, 현기증, 졸음, 코막힘/비염 및 약시/흐릿한 시력이었다.
또한 요통, 두통, 빈맥, 기립성 저혈압, 실신, 부종, 체중 증가, 사지 통증, 성욕 감소, 우울증, 신경과민, 감각이상, 현기증, 호흡곤란, 부비동염 및 발기부전의 사례가 보고되었습니다.
임상 시험에서 보고되었거나 시판 중 보고되었지만 테라조신 사용과 명확하게 관련되지 않은 기타 이상반응에는 다음이 포함됩니다: 흉통, 안면 부종, 발열, 복통, 목 통증, 어깨 통증, 혈관 확장, 부정맥, 변비, 설사 , 구강건조증, 소화불량, 고창, 구토, 통풍, 관절통, 관절염, 관절장애, 근육통, 불안, 불면증, 기관지염, 코피, 독감증상, 인두염, 비염, 감기증상, 가려움증, 발진, 기침증가, 발한, 시력장애, 결막염, 이명, 빈뇨, 요로 감염 및 요실금이 주로 폐경 후 여성에서 발견됩니다.
테라조신 투여와 관련하여 적어도 2건의 심각한 아나필락시양 반응이 보고되었습니다.
마케팅 후 경험
혈소판 감소증 및 지속발기증 사례가 보고되었습니다. 심방세동이 보고되었지만 인과관계는 확립되지 않았습니다.
실험실 테스트
대조 임상 시험에서 헤마토크릿, 헤모글로빈, 백혈구, 총 단백질 함량 및 알부민의 작지만 유의한 감소가 관찰되었습니다. 이러한 실험실 결과는 혈액 희석 가능성을 시사합니다. 테라조신 치료를 최대 24개월 동안 계속한 경우 전립선 특이 항원(PSA)에 유의한 영향이 없었습니다. ) 수준.
04.9 과다 복용
테라조신 투여가 급성 저혈압을 유발하는 경우 심혈관 지원 중재가 가장 중요합니다. 혈압의 재안정화와 심박수의 정상화는 환자를 앙와위 자세로 유지함으로써 달성할 수 있습니다. 이 조치가 적절하지 않은 것으로 판명되면 충격 상태를 대량 확장기로 치료해야 하며 필요한 경우 나중에 승압기를 사용할 수 있습니다. 신장 기능을 모니터링하고 필요에 따라 일반적인 지원 조치를 취해야 합니다. 실험실 데이터가 단백질에 대한 테라조신의 높은 결합 정도를 나타내므로 투석은 유익하지 않을 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 알파-아드레날린성 수용체 길항제, ATC 코드: G04CA03
UNOPROST(테라조신 염산염)는 알파-1-아드레날린 수용체 차단제입니다. 화학적으로 이것은 퀴나졸린 유도체 1-(4-아미노-6,7-디메톡시-2-퀴나졸리닐)-4-[(테트라히드로-2-푸라닐)카르보닐]-피에라진, HCl, 이수화물입니다.
양성 전립선 비대증(BPH)에 사용
일부 연구에 따르면 alpha1-아드레날린 수용체 길항작용은 양성 전립선 비대증과 같은 만성 방광 폐쇄 환자의 요역동학 개선에 유용합니다.
양성 전립선 비대증(BPH)의 증상은 주로 전립선 비대의 존재와 α1-아드레날린 수용체에 의해 조절되는 방광 및 전립선 출구의 평활근 긴장도 증가로 인해 발생합니다.
Terazosin은 인간 전립선 조직의 페닐에프린 유도 수축을 길항하는 시험관 내 실험에서 나타났습니다. 임상 연구에서 테라조신은 양성 전립선 비대증(BPH) 환자의 요역동학과 증상을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.
6개월 이상의 기간 동안 이 약의 투여는 다음과 같은 실험실 매개변수에서 약물로 인한 임상적으로 유의한 변화를 나타내지 않았습니다: 포도당, 요산, 크레아티닌, BUN, 간 기능, 전해질.
05.2 약동학적 특성
테라조신은 잘 흡수됩니다(80-100%). 테라조신은 최소한의 "초회 통과" 효과가 있으며 테라조신의 거의 전체 용량을 전신적으로 사용할 수 있습니다. 공복 상태에서 경구 투여 후 약 1-2시간 후에 최고 혈장 농도에 도달합니다.
생체이용률은 음식 섭취에 크게 영향을 받지 않습니다.
분포
테라조신의 약 90-94%는 혈장 단백질에 결합합니다. 단백질 결합은 활성 성분의 총 농도와 무관합니다.
생체 변형
테라조신의 주요 대사 산물은 탈메틸화 및 접합을 통해 발생합니다.
제거
경구 투여된 테라조신의 약 10% - 20%는 각각 변화 없이 소변과 대변으로 배설됩니다.
테라조신 투여량의 약 40%는 소변으로, 60%는 대변으로 제거됩니다. 총 제거 반감기는 약 8-13시간입니다.
약동학의 선형성/비선형성
테라조신의 경구 투여 후 AUC 및 Cmax는 권장 범위(2-10 mg)를 초과하는 용량에 비례하여 증가합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암성: Terazosin은 장기간 고용량 투여 시 수컷 랫드에서 부신 수질의 양성 종양을 생성하는 것으로 나타났습니다. 암컷 쥐나 쥐를 대상으로 한 유사한 연구에서는 그러한 사건이 관찰되지 않았습니다. 인간에 대한 활성 성분의 임상적 사용과 관련하여 이러한 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
물질의 돌연변이 가능성에 대한 시험관 내 및 생체 내 연구에서 테라조신의 유전독성 효과에 대한 증거는 없었습니다.
랫트의 경구 LD50은 수컷 5900mg/kg, 암컷 6600mg이며, 쥐(수컷 3780mg/kg, 암컷 4150)에 비해 상당히 높았지만 같은 종 내에서는 성별과 관련이 없었다. 차이점이 지적되었다.
2, 4, 7 및 20 mg/kg/day의 용량으로 1년 동안 경구 투여된 테라조신으로 치료한 비글견에 대해 테스트를 수행했습니다. 치명적인 사건은 없었고 체중, 체중 증가 곡선 및 음식 소비에 변화가 없었습니다. 마지막으로, 20 mg/kg/day로 처리된 여성에서 발견된 일시적인 눈꺼풀 안검하수를 제외하고는 검사 중인 약물로 인한 행동의 변화나 독성 효과의 징후가 없었습니다.
부검에서 검사된 기관의 미시적/거시적 변화는 관찰되지 않았습니다.
동물에서 UNOPROST는 "알파-1 수용체의 차단을 통해 말초 혈관 저항을 감소시키는 작용"을 나타냅니다.
시험관 내 연구에 따르면 UNOPROST는 인간 전립선 조직에서 페닐에프린 유도 수축을 길항합니다.
동물 실험에서 기형 유발 효과가 감지되지 않았지만 임신과 수유 중 안전 기준은 확립되지 않았습니다.
또한 동물 연구 데이터에 따르면 테라조신은 임신 기간을 늘리거나 출산을 억제할 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
점수가 매겨진 각 2mg 정제에는
부형제: 유당, 옥수수전분, 탈크, 스테아르산마그네슘, E-110
각 5mg의 분할 가능한 정제에는
부형제: 유당, 옥수수전분, 탈크, 스테아르산마그네슘, E-132, E-110
각 10mg 정제에는
부형제: 유당, E-132, 옥수수전분, 탈크, 스테아르산마그네슘
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제는 다음과 같은 불투명한 알루미늄 물집에 포장되어 있습니다.
• 2mg의 분할 가능한 정제 10개
• 5mg의 분할 가능한 정제 14개
• 10mg 14정
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Laboratori Guidotti S.p.A. - Vivornese, 897 - Pisa - La Vettola
08.0 마케팅 승인 번호
UNOPROST 2 mg 분할 정제 - AIC n. 028652016
UNOPROST 5 mg 분할 정제 - AIC n. 028652028
UNOPROST 10 mg 정제 - AIC n. 028652081
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
UNOPROST 2 mg 분할 가능한 정제: 06/93 - 06/03
UNOPROST 5 mg 분할 정제: 06/93 - 06/03
UNOPOST 10mg 정제: 11/02 - 06/03
10.0 텍스트 개정일
2009년 7월 28일 AIFA 결정