유효 성분: 디에노게스트, 에티닐에스트라디올
Effiprev 2 mg / 0.03 mg 필름코팅정
에피프레브를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
복합 호르몬 피임제(COC)에 대해 알아야 할 중요한 사항:
- 올바르게 사용하면 가장 신뢰할 수 있고 가역적인 피임법 중 하나입니다.
- 특히 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해 또는 4주 이상 휴식을 취한 후 다시 시작할 때 정맥과 동맥에 혈전이 생길 위험이 약간 증가합니다.
- 혈전의 증상이 있다고 생각되면 주의하고 의사의 진찰을 받으십시오(섹션 2 "혈전" 참조)
Effiprev는 무엇이며 무엇을 위한 것입니까?
Effiprev 필름 코팅 정제(간단히 Effiprev라고 함)는 "두 호르몬의 조합"을 포함하는 경구 피임약입니다.
에피프레브는 에티닐 에스트라디올(에스트로겐과 유사한 효과를 냄)과 디에노게스트(천연 황체 호르몬인 프로게스테론과 유사한 효과를 냄)의 두 가지 여성 성호르몬을 소량 함유하고 있습니다. 약물은 두 가지 유형의 호르몬으로 구성된 복합 호르몬 피임약인 "미세 알약" 계열에 속하며, 단일상, 즉 모든 정제에 동일한 양을 함유
Effiprev를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
경구 피임약과 암 위험
유방암은 피임약을 사용하는 여성보다 피임약을 사용하는 여성에서 약간 더 자주 발견되지만 이것이 피임약을 복용한 탓인지는 확실하지 않습니다. 같은 암에 걸린 다른 여성보다 초기 단계에서.
피임약을 끊은 지 10년이 지나면 이 작은 차이가 사라집니다.
드문 경우지만 양성 간 종양(더 드물게는 악성 간 종양)이 피임약을 사용하는 여성에게서 보고되었습니다. 이 종양은 내부(복부) 출혈을 일으킬 수 있습니다. 상복부에 심한 통증이 있으면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
일부 연구에서는 장기간 피임약을 사용하는 여성의 자궁경부암 발병률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 자궁경부암의 발병률은 성행위(예: 파트너의 빈번한 변화)와 같은 다른 많은 요인에 의해 영향을 받기 때문에 이것이 Pill에 의해 유발된 것인지 완전히 확실하지 않습니다.
Effiprev를 사용하지 마십시오:
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 Effiprev를 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
- 다리(심부정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있거나 있었던 적이 있는 경우;
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 예정인 경우"섹션 "혈전"참조);
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장 마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적인 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우);
- 동맥의 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우:
- 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병
- 매우 높은 혈압 또는 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)
- 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 에티닐에스트라디올, 디에노게스트 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 심각한 활동성 간 질환, 진행 중이거나 가족력에 있는 황달; 전신의 황달이나 가려움증은 간 질환의 첫 징후일 수 있습니다.
- 활성기의 간 종양(양성 또는 악성) 또는 가족력에 존재함;
- 생식기 또는 유방의 알려진 또는 의심되는 암;
- 출처를 알 수 없는 질 출혈;
- 중증 고중성지방혈증과 관련된 경우 췌장염 또는 췌장염 병력;
- 중증 신부전 또는 급성 신부전;
위에 나열된 조건 중 하나라도 있는 경우 Effiprev 복용을 시작하기 전에 의사에게 알리십시오. 의사는 다른 유형의 경구 피임약이나 다른 비호르몬적 피임법을 제안할 수 있습니다.
사용상의 주의 에피프레브를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Effiprev 사용을 시작하기 전에 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다("혈전" 섹션 참조).
이 환자 정보 책자에는 언제 에피프레브 복용을 중단해야 하는지 또는 어떤 상황에서 피임 조치를 줄일 수 있는지에 대한 다양한 시나리오가 있습니다. 이러한 경우에는 성교를 자제하거나 비호르몬 피임법(예: 콘돔) 또는 다른 비장벽 피임법을 사용해야 합니다. 생체 리듬이나 체온 감지에 기반한 방법은 신뢰할 수 없으므로 사용하지 마십시오.
다른 복합 경구 피임약과 마찬가지로 Effiprev를 복용해도 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병을 예방할 수 없습니다.
Effiprev의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
기타 의약품 및 Effiprev
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 COC의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 첫 징후 중 하나는 비정상적인 생식기 출혈일 수 있습니다. 이러한 의약품에는 다음이 포함됩니다.
- 카르바마제핀, 옥시카르바마제핀, 토피라메이트 및 펠바메이트);
- 결핵 치료에 사용되는 의약품(예: 리팜피신);
- 일부 감염 치료에 사용되는 항생제(예: 암피실린, 테트라사이클린, 그리세오풀빈);
- 리토나비르, 리파부틴, 에파비렌즈, 네비라핀, 넬비나피르);
- St. John's Wort(Hypericum perforatum)라고 하는 약초 제제.
특정 약물과 자몽 주스는 디에노게스트의 혈장 농도에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 아졸 항진균제, 시메티딘, 베라파밀, 딜티아젬, 마크로라이드, 항우울제).
COC는 또한 사이클로스포린 또는 라모트리진을 함유한 의약품과 같은 일부 의약품의 효능을 손상시킬 수 있습니다.프로게스토겐 화합물은 일부 항고혈압제(혈압을 낮추는 의약품) 및 비스테로이드성 항염증제의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
다른 약을 처방하는 의사와 치과 의사에게 Effiprev를 복용하고 있음을 알리십시오. 의사는 다른 비호르몬 피임법을 사용해야 하는지, 그리고 얼마나 오래 사용해야 하는지 알려줄 것입니다.
위의 약물로 단기 치료(최대 1주일)를 받는 여성은 추가 피임 조치를 취해야 합니다. 차단 방법(콘돔)은 병용 약물의 병용 투여 중 및 투여 중단 후 7일 이내.
리팜피신과의 병용 치료는 병용 약물을 복용하는 동안 및 중단 후 28일 동안 추가적인 피임법(예: 차단 방법)을 채택해야 합니다. 복합 호르몬 피임약 투여 종료 후에도 이 약의 병용투여가 계속되는 경우에는 통상의 무정정 간격을 준수하지 않고 다음 복합 호르몬 피임약 투여를 시작해야 한다.
오랫동안 간효소계 유도제를 복용한 경우 의사에게 알리십시오(다른 제품의 패키지 전단지도 참조). 어떤 경우에는 비 호르몬 피임법을 선택해야 할 수도 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오. Effiprev를 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 언제부터 Effiprev 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우.
- 당뇨병으로 고통받는 경우;
- 비만으로 고통받는 경우 (체질량 지수가 30kg / m2 이상);
- 그가 최종 성인 키에 도달하지 않은 경우;
- 고혈압으로 고통받는 경우;
- 심장 판막 질환이나 심장 리듬 장애로 고통받는 경우;
- 가까운 친척 중 혈전증, 심장마비 또는 뇌졸중이 있는 사람이 있는 경우
- 편두통으로 고통받는 경우;
- 발작(간질, Sydenham's chorea)으로 고통받는 경우;
- 간 질환이나 담즙 장애로 고통받는 경우;
- 전신에 황달 및/또는 가려움증이 있는 경우
- 헤모글로빈 (포르피린증)의 신진 대사에 드문 장애가있는 경우;
- 유전성 혈관 부종으로 고통받는 경우;
- 내인성 우울증으로 고통받는 경우;
- 임신 말기(임신 포진)에 '물집이 생긴 발진'을 겪은 적이 있는 경우;
- 이경화증으로 알려진 청력 장애가 있는 경우;
- 피부, 특히 얼굴에 갈색-노란색 반점이 있거나 있었던 적이 있는 경우(기미); 이 문제가 영향을 미치는 경우 직사광선이나 자외선에 노출되지 않도록 해야 합니다.
- 담배를 피우면. 흡연은 심장마비 및 뇌졸중과 같은 경구 피임약 사용과 관련된 심각한 부작용의 위험을 증가시킵니다.
피임약을 사용하는 경우 특히 35세 이상인 경우 금연하십시오. 금연할 생각이 없다면, 특히 다른 위험 요인이 있는 경우에는 다른 피임법을 사용해야 합니다.
건강검진을 실시하는 것이 적절할 때
의사는 피임약을 복용하는 동안 정기적인 건강 검진을 받도록 권장할 수 있습니다. 귀하의 건강 상태와 상태에 따라 의사는 이러한 검사의 빈도와 수행할 검사 유형을 결정할 것입니다.
다음 중 하나가 발생하면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
- 귀하의 건강 상태에 변화가 있는 경우(특히 이 책자에 설명된 증상 확인) 또는 책자에 언급된 장애가 귀하의 가족 구성원에게 발생하는 경우;
- 유방 촉진에 덩어리가 보이면;
- 다른 약을 복용해야 하는 경우
- 예정된 수술 전 또는 고정의 경우(최소 4주 전에 의사와 상의);
- 비정상적으로 강렬하고 불규칙한 질 출혈을 경험하는 경우;
- 치료 첫 주 동안 하나 이상의 알약을 복용하는 것을 잊었거나 지난 7일 동안 성교를 한 경우;
- 금단 출혈이 연속으로 두 번 발생하지 않았거나 임신이 의심되는 경우(의사가 적절하다고 판단하는 경우 COC 사용을 재개할 수 있음)
혈전
Effiprev와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 증가합니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게 장기간 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있으며 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
Effiprev의 사용과 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험이 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장의 심한 통증
- 즉각적인 시력 상실
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 가슴 통증, 불편함, 압박감 또는 무거움
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화, 특히 신체의 한 쪽;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 "사지"의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임제의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에서 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
Effiprev 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
Effiprev로 다리나 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임제를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다. 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다. -
- Effiprev의 혈전 발생 위험이 levonorgestrel을 함유한 복합 호르몬 피임약과 관련된 위험과 어떻게 비교되는지는 아직 알려지지 않았습니다.
- 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
Effiprev로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건으로 인해 혈전이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 있었던 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받을 예정이거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 수술 후 에피프레브 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. 이동성이 적은 기간 Effiprev 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들면(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다. 항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다. 확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 Effiprev 복용을 중단하기로 결정할 수 있습니다. Effiprev를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되면, 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
Effiprev 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. [invented name]과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중이라면;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세라이드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다. Effiprev를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되는 경우(예: 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 그럴 수 있다고 생각되면 Effiprev를 복용하지 마십시오. 에피프레브를 복용하는 동안 임신이 발생한 경우, 즉시 알약을 중단해야 합니다. 수유 중 에피프레브를 사용하면 모유의 양이 줄어들고 모유의 조성이 바뀔 수 있습니다. 최소량의 활성 물질 및/또는 부형제가 모유로 배출되어 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 수유부는 에피프레브를 복용하지 않는 것이 좋습니다. 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Effiprev는 차량 운전 및 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
에피프레브는 유당을 함유하고 있습니다.
이 약은 유당, 포도당 및 (대두) 레시틴을 함유하고 있습니다. 특정 설탕, 땅콩 또는 콩에 과민 반응을 보이는 경우 Effiprev를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량 및 사용 방법 Effiprev 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 말한 대로 정확히 Effiprev를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Effiprev의 각 팩에는 21, 3x21.6x21, 13 x 21 필름 코팅 정제가 들어 있습니다. 필름코팅정을 복용해야 하는 요일은 포장에 표시되어 있습니다.
매일 같은 시간에 필요한 경우 액체와 함께 알약을 복용하도록 노력해야 합니다. 포장을 마칠 때까지 화살표 방향에 따라 하루에 한 알을 복용하십시오. 그 후 7일 동안 약을 먹지 않습니다. 이 7일의 무약 기간 동안 금단 출혈이 발생해야 하며, 일반적으로 마지막 알약을 복용한 후 2-3일 후에 발생합니다.
다음 에피프레브는 마지막 약을 복용한 지 8일째 되는 날부터 다음 에피프레브를 복용하세요. 출혈이 계속되더라도 다음 에피프레브부터 복용을 시작하세요. 이전, 태블릿을 재개할 때를 더 쉽게 기억할 수 있도록 하고 주기도 항상 같은 요일에 발생합니다.
지시 사항을 정확히 따르면 피임약은 치료 첫날부터 원치 않는 임신으로부터 당신을 보호 할 수 있습니다.
Effiprev의 첫 번째 팩 복용
지난 달에 호르몬 피임약을 투여하지 않은 경우:
생리 첫날(생리 첫날, 1일로 정의)부터 필름 코팅된 정제 1개를 물집에서 정확한 요일로 표시한 알약을 꺼냅니다.
복합 피임법에서 Effiprev(복합 경구 피임약, 질 링, 경피 패치)로 전환:
에피프레브의 첫 번째 필름코팅정은 일반적인 무정 간격 또는 이전 피임약의 마지막 정제를 복용한 직후("무정" 간격 없이) 복용 첫날에 복용해야 합니다.
이전에 복용한 제품에 비활성(무호르몬) 정제가 포함된 경우 Effiprev 복용은 일반적인 위약 무정정 간격으로 시작하거나 이전 피임약의 마지막 활성(호르몬 함유) 정제를 복용한 후 시작해야 합니다. 활성 상태인 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
이전에 질고리 또는 경피패치를 사용한 적이 있는 경우, 질고리 또는 경피패치를 제거한 날 또는 늦어도 새로운 적용이 예정된 날에 에피프레브를 시작해야 합니다.
프로게스테론 단독 피임법(미니필)에서 변경:
프로게스토겐 단독 미니피임제를 복용하는 여성은 언제든지 에피프레브로 전환할 수 있으며, 이는 이전 피임약을 복용한 다음 날(평소 시간에) 복용할 수 있습니다.피임법과 같은 추가적인 피임법이 필요합니다. 정제 복용 후 7일.
이전에 피임 주사 또는 피임 임플란트 또는 프로게스토겐 방출 자궁 내 장치(IUS)를 사용한 경우:
보형물 또는 IUS를 사용하는 경우 보형물 또는 IUS를 제거한 날부터 시작할 수 있으며, 주사를 맞는 여성은 다음 주사를 맞아야 하는 날부터 필름코팅정을 복용할 수 있습니다. 예를 들어 추가 피임법을 사용해야 합니다. 정제 복용 후 7 일 이내에 차단 방법 (예방).
아기를 낳은 후:
아기를 갓 낳은 경우 의사는 첫 번째 월경 주기가 시작된 후 Effiprev를 복용하도록 조언할 수 있습니다. 그러나 어떤 경우에는 호르몬 피임이 더 일찍 시작될 수 있습니다. 의사에게 정보를 문의하십시오. Effiprev를 복용하는 경우 의사가 할 수 있다고 말하지 않는 한 아기에게 모유 수유를 해서는 안됩니다.
유산 또는 유산 후: 의사의 지시를 따르십시오.
에피프레브 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 12시간 이내에 복용하면 추가 예방 조치가 필요하지 않습니다. 이 약은 기억하는 즉시 복용하고, 이후의 복용은 평상시에 복용해야 하며, 에피프레브의 피임효과는 손상되지 않는다.
잊은 정제가 12시간 이상 지속되면 피임약 보호가 감소합니다. 복용 시작 또는 마지막에 복용을 잊은 경우 원치 않는 임신의 위험이 매우 높으므로 다음 규칙을 따라야 합니다.
첫 주에 태블릿을 복용하는 것을 잊은 경우:
그녀는 같은 날 한 번에 두 알을 복용해야 하는 경우에도 마지막으로 놓친 알약을 복용해야 하며 이후에는 평소 일정에 따라 계속 복용해야 합니다. 단, 7일 이내 성관계를 했다면 임신 가능성을 배제할 수 없으므로 의사와 상의하시기 바랍니다.
두 번째 주에 태블릿을 복용하는 것을 잊은 경우:
같은 날 한 번에 2정을 복용해야 하는 경우라도 마지막으로 복용하지 않은 정제를 복용해야 하며 이후에는 평소 일정에 따라 계속 복용해야 합니다. , 추가 피임 조치를 취할 필요가 없습니다.
3주차에 정제 복용을 잊은 경우:
다음 절차를 사용하면 이전 7일 동안 정기적으로 알약을 복용했다면 추가 피임법에 의존할 필요가 없습니다.
두 가지 가능한 옵션이 있습니다.
- 그녀는 같은 날 한 번에 두 알을 복용해야 함을 의미하더라도 마지막으로 놓친 알약을 복용해야 하며, 그 후에는 평소 일정에 따라 계속 복용해야 합니다. 그는 한 팩과 한 팩 사이의 일반적인 시간 간격을 준수해야 합니다. 다음. 금단 출혈은 두 번째 팩이 끝날 때까지 나타나지 않을 가능성이 높으며 정제를 복용하는 날에는 점상 또는 금단 출혈이 나타날 수 있습니다.
- 두 번째 옵션은 현재 팩에서 정제 복용을 중단하고 최대 7일 동안 정제를 사용하지 않는 간격을 관찰한 다음(정제를 건너뛴 날을 계산해야 함) 새로운 복용량을 계속 복용하는 것입니다. 팩 평소 요일에 팩을 시작하려는 경우 "알약 없음" 간격이 7일보다 짧을 수 있습니다!
두 개 이상의 정제를 복용하는 것을 잊은 경우:
의사와 상의하십시오. 이 경우 효과적인 피임이 보장되지 않는다는 것을 잊지 마십시오. 현재 팩에서 여러 개의 정제를 빠뜨리고 첫 번째 무정제 기간 동안 금단 출혈이 발생하지 않으면 임신 가능성이 높습니다. 따라서 Effiprev의 새 팩을 시작하기 전에 의사에게 문의하는 것이 좋습니다.
위장 장애
복용 후 3-4시간 이내에 구토나 심한 설사가 발생하는 경우, 정제가 위장관에서 완전히 흡수되지 않았을 수 있습니다. 이 상황은 태블릿을 복용하는 것을 잊었을 때와 유사하게 나타납니다. 이 경우 1정을 가능한 한 빨리, 가능하면 12시간 이내에 복용해야 합니다.
12시간 이상 경과한 경우 놓친 정제 복용에 관한 "에피프레브 복용을 잊은 경우" 섹션에 제공된 조언을 따르십시오.
월경주기를 늦추다
이전 1팩을 마친 후 무정제 간격을 준수하지 않고 에피프레브를 계속 복용하면 월경 시작 시간이 지연될 수 있습니다. . 더 짧은 기간 두 번째 팩에서 정제를 복용하는 동안 정제 복용일에 반점 또는 금단 출혈을 경험할 수 있습니다. 두 번째 정제 팩을 마친 후 Effiprev 복용은 정제 없이 7일 동안 정기적으로 재개할 수 있습니다.
생리를 다른 날에 하고 싶다면
항상 태블릿 복용 지침을 올바르게 따랐다면 생리는 4주에 한 번씩 거의 같은 날에 시작될 것입니다. 필요에 따라 줄였습니다. 태블릿을 사용하지 않는 기간을 연장하지 마십시오! 예를 들어 생리가 일반적으로 금요일에 발생하지만 화요일에 나타나길 원한다고 가정해 보겠습니다(그래서 3일 전). 이를 달성하려면 3일 전에 다음 팩에서 정제를 복용하기 시작하십시오. 단, 무정정 간격을 크게 단축(3일 이내)하면 출혈이 멈추지 않고 2차 복용 중 점상출혈이나 금단출혈이 있다.
생리 사이에 출혈이 발생하면 어떻게 해야 하나요?
어떤 경우에는 COC를 복용하는 여성이 특히 제품을 사용한 후 처음 몇 개월 동안 작은 금단 출혈이나 반점이 나타날 수 있습니다. 따라서 탐폰이나 위생 수건을 사용해야 할 수도 있습니다. 그러나 계속해서 약을 복용해야 합니다. 몸이 필름 코팅된 정제의 효과에 적응하면 불규칙한 출혈이 멈춥니다. 일반적으로 이렇게 하려면 세 가지 과정이 필요합니다. 출혈이 지속되거나 더 심하게 나타나거나 다시 나타나면 의사에게 문의하십시오.
금단 출혈이 발생하지 않으면해야 할 일
지침에 따라 정제를 올바르게 복용하고 구토나 설사가 발생하지 않으면 임신 가능성이 매우 낮아 보입니다. 평소와 같이 Effiprev를 계속 복용해야 합니다. 생리가 연속으로 두 번 발생하지 않으면 임신일 수 있습니다. 주저 없이 의사에게 연락하십시오. 의사의 조언에 따라 임신 테스트를 받은 후에도 Effiprev를 계속 복용할 수 있습니다.
에피프레브 복용을 중단하면
에피프레브는 원할 때 언제든지 복용을 중단할 수 있습니다. 그래도 임신을 피하고 싶다면 의사와 다른 신뢰할 수 있는 피임법에 대해 문의하십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Effiprev를 과다 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Effiprev를 복용하는 경우
Effiprev 과다 복용에 대한 데이터가 없습니다. 다른 복합경구피임약의 사용정보에 따르면 과량복용시 독성은 성인과 소아 모두 매우 낮으며 과량복용하면 구역, 구토, 여아의 경우 질출혈이 나타날 수 있습니다. 의사에게 조언을 구하십시오.
아이가 여러 알약을 삼킨 것 같다면 주저하지 말고 의사에게 연락하십시오.
부작용 Effiprev의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 Effiprev로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. 복합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 섹션 2 "Effiprev를 사용하기 전에 알아야 할 사항.
바람직하지 않은 영향의 빈도는 다음과 같이 분류되었습니다.
호르몬 피임약을 복용하는 여성은 혈전색전증의 위험이 증가합니다. 특정 요인은 이러한 위험을 더욱 증가시킬 수 있습니다(섹션 2 참조).
심각한 부작용
복합 경구 피임약을 복용하는 여성의 더 심각한 부작용에 대해서는 "경고 및 예방 조치" 섹션을 참조하십시오. 필요한 경우 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
기타 가능한 부작용
아래 표에서 Effiprev의 바람직하지 않은 영향은 빈도가 낮은 순서로 나열됩니다. 표시된 빈도는 임상 시험에서 관찰된 Effiprev와 관련될 수 있는 바람직하지 않은 영향과 관련이 있습니다. "매우 흔한" 빈도로 부작용이 발생하지 않았습니다.
이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 섹션 2 참조).
- COC를 복용하는 여성에게서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
- 고혈압;
- 간 종양;
- 얼굴과 몸에 황갈색 반점(기미);
- 기원이 완전히 명확하지 않지만 복합 경구 피임약의 사용과 관련된 질병의 발병 또는 악화:
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염);
- 헤모글로빈 대사 장애(포르피린증);
- 면역 체계의 일부 질병(전신성 홍반성 루푸스);
- 임신 마지막 단계에서 물집이 있는 발진(임신 포진);
- 경련, Sydenham의 무도병;
- 신장 질환과 관련된 혈액 응고 장애(용혈성 요독 증후군);
- 유전성 혈관부종;
- 황달.
피임약과 유방암
유방암의 위험은 COC를 복용하는 여성에서 약간 더 높습니다. 그러나 40세 미만 여성의 유방암 발병 위험은 낮기 때문에 전체 유방암 위험에 비해 추가 사례의 수는 미미합니다. 성 호르몬은 유선에 영향을 미칩니다. 호르몬 분야의 변화(예: 호르몬 피임약 사용으로 인한)는 종양 발달을 촉진하는 다른 요인에 대한 유선의 민감도가 향상되어 결과적으로 암 발병 확률이 증가하는 상황을 만들 수 있습니다. 중년 여성의 유방암 발병은 COC의 조기 및 광범위한 사용과 관련이 있습니다.
부작용이 있으면 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이것은 이 책자에 나열되지 않은 원치 않는 영향에도 적용됩니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 여기에는 패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향이 포함됩니다. 이러한 영향에 대한 보고는 National Reporting Network를 통해서도 할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 EFFIPREV 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는 디에노게스트 2mg과 에티닐에스트라디올 0.03mg이 함유되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당일수화물(54.6mg), 포도당(0.085mg), 대두레시틴(0.031mg).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
백색 또는 상아백색의 원형 양면이 볼록한 필름코팅정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
호르몬 피임.
EFFIPREV를 처방하기로 결정할 때는 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 EFFIPREV와 관련된 VTE 위험과 다른 복합 호르몬 피임약 - CHC와 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다( 섹션 참조 4.3 및 4.4).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
필름코팅정은 물집에 표시된 순서에 따라 매일 같은 시간에(필요한 경우 액체와 함께) 복용해야 합니다. 연속 21일 동안 필름코팅정을 1일 1정 복용해야 합니다. 각 후속 팩은 7일의 정제 없는 기간 후에 시작해야 합니다. 금단 출혈은 일반적으로 이 기간 동안 발생합니다. 출혈은 일반적으로 마지막 알약을 복용한 후 2-3일 후에 시작되며 다음 팩에서 첫 번째 알약을 복용할 때 여전히 계속될 수 있습니다.
투여 방법
경구용
Effiprev 복용을 시작하는 방법
호르몬 피임약 치료 없음(지난 달)
첫 번째 필름 코팅 정제는 자연 월경 주기의 첫날(월경의 첫날, 1일로 정의됨)에 복용해야 합니다.
복합피임제(COC, 질고리, 경피패치)에서 경구피임제로 변경
여성은 일반적인 비활성 정제 간격 다음 날 또는 이전 경구 피임약의 마지막 위약 정제 다음 날 또는 이전 경구 피임약의 마지막 활성 정제를 복용한 다음 날부터 에피프레브의 복용을 시작해야 합니다. 경피 패치를 사용한 적이 있는 경우 여성은 가급적이면 이러한 장치를 제거한 당일 또는 늦어도 다음 적용을 해야 하는 날에 Effiprev 복용을 시작해야 합니다.
황체 호르몬 단독 피임법(미니필, 주사, 이식) 또는 황체 호르몬 방출 자궁 내 장치(IUS)에서 변경
프로게스토겐 전용 미니 알약을 복용하는 여성은 언제든지 COC로 전환할 수 있습니다. 보형물 또는 IUS를 사용하는 경우 보형물 또는 IUS를 제거한 날부터 시작할 수 있으며, 주사를 맞는 여성은 다음 주사를 맞아야 하는 날부터 필름코팅정을 복용할 수 있습니다. 그러나 이러한 모든 경우에 정제를 복용한 첫 7일 동안은 보조적인 피임법을 추가로 사용하는 것이 좋습니다.
수유에 대해서는 섹션 4.6을 참조하십시오.
임신 첫 삼 분기 낙태 후
정제는 즉시 복용할 수 있습니다. 추가 피임 조치가 필요하지 않습니다.
출산 또는 임신 중기 낙태 후
복용은 분만 후 21~28일 또는 임신 2기 유산 후 시작될 수 있으며, 복용이 지연될 경우 첫 번째 복용에 대해서는 추가적인 피임법(예: 차단법)을 사용해야 합니다. 정제를 복용한지 7일. 그러나 여성이 이미 성교를 한 경우에는 임신 가능성을 배제하거나 필름 코팅 정제를 시작하기 전에 첫 월경 기간을 기다려야 합니다.
태블릿 분실 시의 행동
잊은 정제를 12시간 이내에 복용하면 추가 예방 조치가 필요하지 않습니다. 잊었다는 것을 기억하는 즉시 정제를 복용해야 하며 이후의 정제는 평상시에 복용해야 합니다.
정제를 복용하는 데 12시간 이상 늦으면 피임 효과가 감소할 수 있으며 이 경우 다음 원칙이 적용됩니다.
1. 복용을 7일 이상 중단해서는 안 된다.
2. 시상하부-뇌하수체-난소축의 적절한 억제를 달성하기 위해서는 7일 동안 지속적으로 정제를 복용해야 합니다.
이상의 내용을 바탕으로 다음과 같은 일상적 실천을 제안할 수 있다.
첫번째 주
환자는 동시에 두 개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 마지막으로 놓친 정제를 복용해야 하며 매일 평소 시간에 정제를 계속 복용해야 합니다. 추가 피임 방법(예: 콘돔)은 다음 7일 동안 사용해야 합니다. 그러나 여성이 지난 7일 동안 성관계를 가졌다면 임신을 배제할 수 없습니다. 임신의 위험은 잊어버린 알약의 수에 비례하며 잊어버린 기간이 월별 무정제 간격에 가까워질수록 증가합니다.
두 번째 주
환자는 동시에 두 개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 마지막으로 놓친 정제를 복용해야 하며 매일 평소 시간에 정제를 계속 복용해야 합니다. 여성이 잊어버린 정제 전 7일 동안 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임법이 필요하지 않습니다. 그러나 두 가지 이상의 정제를 놓쳤거나 정제 섭취가 규칙적이지 않은 경우에는 다음 7일 동안 추가 피임법을 사용해야 합니다.
셋째 주
이 기간 동안에는 다가오는 비정제 간격을 고려할 때 피임 신뢰도가 떨어질 위험이 매우 높습니다. 그러나 정제 복용 일정을 변경하여 피임약 보호 감소를 예방하는 것은 여전히 가능합니다. 따라서 다음 프로토콜 중 하나를 채택하면 여성이 첫 번째 정제를 놓친 이전 7일 동안 모든 정제를 정기적으로 복용했다면 추가 피임 조치를 취할 필요가 없습니다. 그렇지 않은 경우 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따르고 다음 7일 동안 추가 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
1. 환자는 동시에 2정을 복용하더라도 마지막으로 놓친 정제를 기억하는 즉시 복용해야 하며 이후에는 매일 평소의 시간에 계속 복용해야 합니다. 다음 팩은 현재 팩이 끝난 직후, 즉 팩 사이에 간격을 두지 않고 시작해야 합니다. 환자는 두 번째 팩이 끝나기 전에 금단 출혈을 경험할 가능성이 없지만 알약을 복용할 때 점이나 틈이 생길 수 있습니다. 출혈.
2. 두 번째 가능성은 현재 포장에서 정제 복용을 중단하고 최대 7일(정을 잊어버린 날 포함) 동안 정제 없는 간격을 준수한 다음 새 포장으로 계속하는 것입니다.
현재 팩에서 많은 정제를 놓쳤고 첫 번째 규칙적인 무정제 기간 동안 금단 출혈이 발생하지 않으면 임신이 계속될 가능성을 배제할 수 없습니다.
위장 장애
복용 후 3~4시간 이내에 구토나 설사가 발생할 경우, 체내에 완전히 흡수되지 않았을 수 있으므로 가능한 한 빨리 복용해야 합니다.
12시간 이상 경과한 경우 일부 정제의 누락에 관한 섹션 4.2의 권장 사항을 따르십시오 환자가 일반적인 투여 일정을 변경하기를 원하지 않는 경우 필요한 정제(또는 정제)를 새 팩에서 회수해야 합니다.
인출 기간을 연기하거나 변경하는 방법
월경을 지연시키기 위해 이 약은 무정제 간격을 준수하지 않고 이전 팩을 마친 후 한 팩에서 다른 팩으로 전환하여 계속 복용해야 합니다. 두 번째 팩을 사용하는 동안 환자는 알약을 복용하는 날 반점 또는 금단 출혈을 느낄 수 있습니다.두 번째 알약이 끝나면 Effiprev의 일반적인 7일 휴식이 끝나면 정기적으로 복용을 재개할 수 있습니다.
여성이 현재 일정보다 다른 요일로 생리 기간을 변경하고자 하는 경우, 무정제 간격의 길이를 원하는 날로 단축할 수 있지만, 무정제 기간은 더 짧습니다. , 두 번째 팩을 복용하는 동안 출혈이 보이거나 금단의 가능성이 더 커집니다(생리 기간을 늦추고 싶을 때와 유사).
04.3 금기 사항
다음과 같은 질환 및 상태가 있는 경우 복합경구피임제의 사용을 금하며, 복합피임제 사용 중 아래의 질환이 처음 발생한 경우에는 즉시 복용을 중단해야 합니다.
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음과 같은 상황에서 사용해서는 안 됩니다.
- 정맥 혈전 색전증(VTE)의 존재 또는 위험
• 정맥 혈전색전증 - 현재(항응고제 섭취) 또는 이전 VTE(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
• 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전적 또는 후천적 소인
• 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
• 여러 위험 요소의 존재로 인한 정맥 혈전 색전증의 높은 위험(섹션 4.4 참조)
- 동맥 혈전 색전증(ATE)의 존재 또는 위험
• 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 이전의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 증상(예: 협심증)
• 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 증상(예: 일과성 허혈 발작(일과성 허혈 발작, 티아))
• 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 국소 신경 증상이 있는 편두통의 병력
• 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조) 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전 색전증의 높은 위험:
- 혈관 증상이 있는 당뇨병
- 심한 고혈압
- 심한 이상지질단백혈증
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증;
- 현재 또는 이전의 뇌혈관 사건;
- 간 기능 검사의 값이 아직 정상으로 돌아오지 않은 경우 활성 단계 또는 과거의 심각한 간 질환;
- 작용 중인 간 종양(양성 또는 악성) 또는 기억 상실증;
- 성 스테로이드 의존성 암이 알려졌거나 의심되는 경우(생식기 또는 유방의 암)
- 원인을 알 수 없는 질 출혈;
- 중증 고중성지방혈증과 관련된 경우 현재 또는 이전의 췌장염;
- 중증 신부전 또는 급성 신부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
아래에 언급된 상태 또는 위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우 EFFIPREV의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 EFFIPREV의 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정하기 위해 의사와 상의해야 합니다.
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. EFFIPREV와 관련된 위험은 이러한 저위험 제품과 비교됩니다. VTE의 더 낮은 위험과 관련된 제품이 아닌 다른 제품을 사용하기로 결정하는 것은 여성이 CHC와 관련된 VTE의 위험을 이해하고 있는지 확인하기 위해 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 현재의 위험 요소가 그 위험에 어떻게 영향을 미치는지, VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실 또한 COC를 중단한 후 다시 복용할 때 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다. 더 많은 주.
건강에 심각한 손상을 줄 가능성(4.8항 참조)을 고려하여 위험인자(정맥류, 진행성 정맥염, 혈전증, 심장질환 유무, 비만, 혈액응고장애 등)가 지속되는 경우에는 다음과 같은 평가가 필요하다. Effiprev로 치료를 시작하기 전에 복합 경구 피임약 사용의 가능한 위험과 이점에 대해 주의 깊게 확인하십시오.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
저용량 복합 경구 피임약을 사용하는 여성에 대한 역학 연구(
레보놀게스트렐이 함유된 CHC를 사용하는 여성 10,000명 중 약 61명이 1년에 정맥혈전색전증에 걸릴 것으로 추정됩니다.
제한된 역학 데이터에 따르면 디에노게스트 함유 COC와 관련된 VTE의 위험은 레보노르게스트렐 함유 COC와 관련된 위험과 유사할 수 있습니다.
연간 VTE 수는 임산부 또는 산후 여성에서 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
1 10,000명의 여성/년당 5-7 범위의 중앙값, 미사용과 비교하여 레보놀게스트렐을 함유한 COC의 경우 약 2.3-3.6의 상대 위험도를 기반으로 합니다.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에서 혈전증이 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
EFFIPREV는 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
특히 산욕기의 6주 기간에 임신 중 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다("불임, 임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6.
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부 정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
- 가슴의 날카로운 통증;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전색전증(심근경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중)의 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). Effiprev는 여성에게 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 나타나면 여성은 반드시 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알리십시오.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
- 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 쇠약, 특히 신체의 한 쪽;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 갑작스러운 혼란, 웅변이나 이해의 어려움;
- 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈을 보기 어려움;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
- 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 압박감 또는 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 충만감;
- 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;
- 포만감, 소화 불량 또는 질식;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극도의 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
종양
COC로 장기간 치료한 여성을 대상으로 한 일부 연구에서 자궁경부암의 위험 증가가 보고되었습니다. 그러나 이 결과가 결과 자체의 해석에 대한 교란 효과(예: 성행위, 인유두종 바이러스 감염 발생 등)에 어느 정도 기인하는지에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 사용하는 여성에서 유방암 진단의 상대 위험도가 약간 증가한 것으로 나타났습니다(RR = 1.24). 이 초과 위험은 COC 치료 중단 후 10년 동안 감소합니다.자세한 내용은 섹션 4.8을 참조하십시오.
유방암은 호르몬 의존성 악성 종양의 가족에 속합니다. 조기 초경, 늦은 폐경(52세 이후), 무산 상태, 무배란 주기의 존재 등과 같은 일부 조건은 오랫동안 유방암 발병의 위험 요소로 인식되어 왔습니다. 이러한 위험 요소는 유방암의 발병기전에서 호르몬 효과의 가능성을 증가시킵니다. 호르몬 수용체는 유방암의 생물학에서 중심적인 역할을 합니다. 이러한 호르몬 수용체 중 일부는 변형 성장 인자 알파(TGF-알파)와 같은 성장 인자를 유도합니다.
에스트로겐과 프로게스토겐은 유방암 세포의 증식에 영향을 미칩니다. 무엇보다도 이것은 폐경 후 호르몬 수용체 양성 유방암의 약리학적 치료에 대한 생물학적 근거를 나타냅니다.
복합경구피임약의 사용과 유방암의 연관성에 대한 수많은 역학연구에서 중년 여성의 유방암 발병은 복합경구피임약의 조기 사용과 광범위한 사용과 관련이 있음을 인지하고 있습니다. 그러나 이것은 관련된 가능한 요인 중 하나일 뿐입니다.
드물게 장기간 경구피임약을 복용한 여성에서 양성 간종양과 매우 드물게 악성 간종양이 관찰되었습니다. 고립된 경우에 이러한 종양은 생명을 위협하는 복부 출혈을 초래했습니다.간종양의 가능성은 상복부의 심한 통증, 간비대 또는 복강내 출혈을 암시하는 징후가 있는 경우 감별 진단으로 고려되어야 합니다.
기타 조건
환자의 개인 또는 가족력에 고중성지방혈증이 있는 경우 COC를 사용하면 췌장염 발병 위험이 증가할 수 있습니다.
COC를 복용하는 여성에서 혈압 상승은 흔히 발생하지만 임상적으로 의미 있는 혈압 상승은 드문 경우입니다.그러나 COC를 복용하는 동안 고혈압이 발생하면 치료를 중단하고 적절한 항고혈압 요법을 시작해야 합니다. 고혈압 상태가 성공적으로 해결된 후 의사가 임상적으로 적절하다고 판단하는 경우 복합 경구 피임약으로 치료를 재개할 수 있습니다.
기존의 고혈압 상태가 있는 상태에서 COC를 사용하는 동안 항고혈압 치료에 적절하게 반응하지 않는 혈압 수치가 지속적으로 상승하거나 혈압이 유의하게 증가하는 경우 COC를 중단해야 합니다.
적절하다고 판단되는 경우 항고혈압 요법 후 정상 혈압 값이 기록되면 COC 사용을 재개할 수 있습니다.
인과 관계가 입증되지는 않았지만 다음과 같은 질병/상태가 COC 사용과 임신으로 악화됩니다: 담즙정체 황달 및/또는 담즙정체 가려움증, 담석, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시드넘 무도병, 임신성 포진, 청력 손상 유발 중이의 이경화증에 의해.
활동성 또는 만성 간 질환이 있는 경우 간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지 COC 사용을 중단해야 합니다.
담즙정체성 황달 및/또는 가려움증의 재발은 이미 임신 중이거나 이전에 성 스테로이드 치료를 받는 동안 나타났습니다. 호르몬 피임약의 중단이 필요합니다.
COC는 포도당 내성을 감소시키고 말초 조직에서 인슐린 수요를 증가시킬 수 있습니다. 그러나 일반적으로 COC를 복용하는 여성에서 항당뇨병 요법을 변경할 필요는 없습니다. 그러나 당뇨병 여성은 특히 정제를 복용하기 시작할 때 면밀히 모니터링해야 합니다.
때때로 기미, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 여성은 이 약을 복용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
COC 사용 중 내인성 우울증 또는 간질이 악화되는 것으로 보고되었습니다.
여아에서 에스트로겐을 사용하면 골단이 조기 폐쇄되어 결과적으로 성인기의 최종 키가 감소할 수 있습니다.
프로게스토겐을 함유한 화합물은 알도스테론의 길항 특성을 나타낼 수 있으며, 이는 칼륨 수준에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
건강 검진 / 방문
이 약의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항에 따라 임상 검사를 수행해야 합니다(섹션 4.3 참조) 및 경고(섹션 4.4 참조) 다른 CHC에 비해 Effiprev와 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소 및 이 경우 어떻게 해야 하는지를 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증과 관련된 정보에 여성의 주의를 끄는 것이 중요합니다. 혈전증이 의심됩니다.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
일부 금기 사항이나 위험 요소가 COC 사용 중에 처음 발생할 수 있으므로 정기적인 정기 건강 검진이 중요합니다.
효율성 감소
COCs의 효능은 다음과 같은 상황에서 감소될 수 있습니다: 환자가 정기적으로 정제를 복용하지 않는 경우, 구토 또는 심한 설사가 있는 경우(섹션 4.2 참조) 또는 다른 의약품과의 상호 작용으로 인해(섹션 4.5 참조).
주기 제어 이상
경구 피임약 복용은 특히 사용 첫 달에 불규칙한 질 출혈(점상 출혈 또는 금단 출혈)을 유발할 수 있으므로 일반적으로 3회 치료 후에 발생하는 호르몬 균형에 도달한 후에만 불규칙한 출혈을 평가하는 것이 좋습니다. 주기.
불규칙한 출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하면 가능한 비호르몬적 원인을 배제하고 진단적 소파술을 포함한 적절한 진단 조치를 시행하여 악성 또는 임신을 배제해야 합니다.
때때로 금단 출혈은 쉬는 날에 전혀 발생하지 않을 수 있습니다. 정제를 올바르게 복용했다면(섹션 4.2의 지침에 따라) 임신했을 가능성은 매우 낮습니다. 두 번째 정제 팩의 끝에 금단 출혈이 나타나지 않거나 여성이 위의 조언을 따르지 않았다면 새 팩을 시작하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
성호르몬 제거를 증가시키는 대사 상호작용은 금단 출혈을 유발하거나 피임 작용을 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
St. John's wort(Hypericum perforatum)가 포함된 약초 제제는 피임 효과가 잠재적으로 감소할 수 있으므로 Effiprev와 함께 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
Effiprev에는 유당, 포도당 및 레시틴(대두에서 추출)이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 땅콩 및 대두 알레르기의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 의약품과의 상호작용
성호르몬의 클리어런스를 증가시키는 몇몇 약물은 금단 출혈을 유발하거나 피임 작용을 감소시킬 수 있는데, 이러한 상호작용은 히단토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카바마제핀 및 리팜피신의 경우에 입증되었으며, 리파부틴, 에파비렌즈, nevirapin, oxycarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin 및 St John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 허브 제제 이러한 약물은 간 효소 유도를 증가시킵니다.
COC의 효능 감소는 일부 항생제(예: 암피실린 또는 테트라사이클린)로도 가능하지만 이 효과의 메커니즘은 아직 설명되지 않았습니다.
위의 부류의 약물로 단기 요법(최대 1주일)을 받고 있는 여성은 병용 약물을 복용하는 동안 및 약물 요법을 중단한 후 7일 동안 추가 피임법(예: 차단 방법)을 사용해야 합니다.
리팜피신과의 병용 치료는 병용 약물을 복용하는 동안 및 중단 후 4주 동안 추가적인 피임법(예: 차단 방법)의 채택이 필요합니다. 1팩이 끝난 후에도 이 약의 병용투여가 계속되는 경우, 일반적인 금기 간격을 준수하지 않고 다음 갑을 시작해야 한다.
간효소유도제를 장기간 투여하는 경우에는 피임용 스테로이드의 용량을 증량해야 한다. 고용량이 부작용(예: 불규칙한 출혈)을 유발하거나 효과가 없으면 다른 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
아졸계 항진균제, 시메티딘, 베라파밀, 마크로라이드, 딜티아젬, 항우울제 및 자몽 주스와 같은 CYP3A4 효소의 알려진 억제제는 디에노게스트의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
경구 피임약은 다른 약물의 대사를 방해할 수 있습니다. 결과적으로 혈장 및 조직 농도가 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진).
프로게스토겐 화합물은 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 칼륨 보존성 이뇨제, 알도스테론 길항제 및 비스테로이드성 항염증제와 상호작용할 수 있습니다.
연구에서 시험관 내 dienogest는 사용된 용량에서 사이토크롬 P450 효소 시스템의 기능을 억제하지 않았으므로 이 효소 시스템과 관련된 상호 작용을 생각할 수 없습니다.
실험실 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, 혈장 단백질 수준(예: 코르티코스테로이드 결합 글로불린) 및 지질 분획/지단백, 포도당 대사 매개변수를 포함한 일부 실험실 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 응고 및 섬유소 용해 그러나 이러한 변화는 정상 범위 내에 있습니다.
메모: 잠재적인 상호작용을 식별하기 위해 사용되는 병용 약물의 SmPC에 대한 정보를 참조해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
Effiprev는 임신 중에는 표시되지 않습니다.
경구피임약 복용 중 임신이 발생하면 즉시 투여를 중단해야 하며, 광범위한 역학조사에서 임신 전 경구피임약을 복용한 여성에게서 태어난 아동에서 선천성 기형의 위험이 증가하지 않았으며, 다음과 같은 경우 태아에게 기형유발 영향이 발견되지 않았습니다. 이 약물은 임신 초기에 복용되었습니다. 이러한 연구는 Effiprev에 대해 수행되지 않았습니다.
임신 중 이 약의 사용에 대한 데이터가 제한적이므로 임신이나 태아 또는 신생아의 건강에 대한 부작용에 대한 결론을 내릴 수 없으며 현재까지 사용할 수 있는 역학 데이터가 없습니다.
동물 연구에서 임신과 수유 중 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 영향은 알려져 있지 않습니다. 임신 중 경구 피임약 사용에 대한 이용 가능한 연구에 따르면 기형 발생 가능성이 있다는 징후는 없습니다.
에피프레브 투여를 다시 시작할 때 산후 기간에 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다(섹션 4.2. 및 4.4 참조).
수유 시간
모유 수유 중 COC를 사용하면 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있습니다. 최소량의 활성 물질 및/또는 부형제가 모유로 배출되며 신생아에게 잠재적인 영향을 미칩니다. 따라서 모유 수유모는 Effiprev를 복용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일부 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
아래 표에는 디에노게스트 2 mg / 에티닐 에스트라디올 0.03 mg을 함유하는 정제의 바람직하지 않은 효과가 빈도가 낮은 순서로 나열되어 있습니다. 이러한 빈도는 디에노게스트 2mg/에티닐 에스트라디올 0.03mg 정제(이 연구에 총 3590명의 여성이 참여)를 사용한 임상 시험 중에 관찰된 바람직하지 않은 효과와 관련이 있습니다. 이러한 바람직하지 않은 효과의 시작은 Effiprev의 사용과 관련될 수 있습니다. 모든 부작용은 빈도가 1/10 미만이므로 "매우 흔함"으로 분류된 부작용은 없었습니다.
바람직하지 않은 영향은 다음 빈도 규칙에 따라 분류되었습니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100 ~
흔하지 않음(≥ 1 / 1,000 ~
희귀(≥ 1 / 10,000a
매우 드물다(
디에노게스트 2mg/에티닐 에스트라디올 0.03mg을 함유하는 에피프레브 연구 동안 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
COC를 복용하는 여성에게서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 정맥 또는 동맥 혈전색전증
- 뇌혈관 사건;
- 고혈압;
- 간 종양;
- 크론병, 궤양성 대장염, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 임신 포진, 시드넘 무도병, 용혈성 요독 증후군, 담즙정체성 황달과 같은 복합 경구 피임약 사용 후 기존 질병의 발병 또는 악화;
- 기미.
COC를 복용하는 여성의 경우 유방암 위험이 약간 증가합니다. 그러나 40세 미만의 여성에서는 유방암 발병 위험이 낮기 때문에 전체 유방암 위험에 비해 추가 사례 수는 미미합니다. 자세한 내용은 섹션 4.3 및 4.4를 참조하십시오.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
자세한 내용은 섹션 4.3 및 4.4를 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 이상반응이 의심되는 경우 보고하는 것이 중요하며, 이를 통해 제품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
디에노게스트와 에티닐 에스트라디올의 급성 경구 독성은 낮습니다. 어린 아이가 상당한 양의 에피프레브를 복용하면 독성 증상이 나타날 가능성이 줄어듭니다. 과다 복용 시 나타날 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토, 어린 소녀의 경우 금단 출혈입니다. 특별한 치료가 필요하지 않습니다. 필요한 경우 대증 치료를 사용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 프로게스토겐 및 에스트로겐, 고정 조합.
ATC 코드: G03AA.
에피프레브는 에스트로겐으로 에티닐 에스트라디올을, 프로게스틴으로 디에노게스트를 함유하는 항안드로겐 효과가 있는 복합 경구 피임약이다.
행동의 메커니즘
Effiprev의 피임 효과는 여러 요인의 상호 작용을 기반으로 하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제와 자궁 경부 점액의 변화입니다.
에티닐에스트라디올은 강력한 경구 활성 합성 에스트로겐입니다. 에티닐에스트라디올은 천연 에스트라디올과 마찬가지로 여성 생식기의 상피에 증식 효과가 있습니다. 자궁 경부 점액 생성을 자극하고 점도를 낮추며 섬유질을 증가시킵니다. L "에티닐에스트라디올은 성장을 촉진합니다. 유관을 억제하고 모유 수유를 억제합니다." Ethinylestradiol은 세포외 수분 보유를 자극합니다. Ethinylestradiol은 지질 및 탄수화물 대사, 지혈, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 및 단백질 결합의 매개변수에 영향을 미칩니다.
디에노게스트는 노르테스토스테론의 유도체로, 다른 합성 프로게스토겐보다 시험관 내에서 프로게스테론 수용체에 대한 친화도가 10~30배 낮습니다. 생체 내 디에노게스트는 유의미한 안드로겐, 미네랄 코르티코이드 또는 글루코코르티코이드 효과를 나타내지 않았습니다.
단독 요법으로 투여되는 디에노게스트는 1일 1mg의 용량에서 배란을 억제합니다.
05.2 약동학적 특성
에티닐에스트라디올
흡수
경구 복용한 ethinylestradiol은 신속하고 완전하게 흡수됩니다.Effiprev 복용 후 1.5-4시간 내에 약 67pg/ml의 최대 혈청 농도에 도달합니다. "흡수 및" 첫 번째 통과 효과 후 "ethinylestradiol은 광범위하게 대사되며 평균 경구 생체이용률은 약 44%입니다.
분포
Ethinylestradiol은 강하게 결합하지만 혈청 알부민에는 특이적으로 결합하지 않으며(약 98%) 스테로이드 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈청 수준을 높입니다. Ethinylestradiol의 겉보기 분포 부피는 약 2.8-8.6 l/kg입니다.
생체 변형
Ethinylestradiol은 소장 점막과 간에서 모두 결합됩니다. Ethinylestradiol은 방향족 하이드록실화에 의해 대사되지만 유리 대사 산물 또는 글루쿠로나이드 또는 황산염 접합체로 존재하는 다양한 유형의 하이드록실화 및 메틸화 대사 산물이 생성됩니다. 대사 제거율은 약 2.3-7 ml/min/kg입니다.
제거
ethinylestradiol의 혈청 수준은 1시간과 10-20시간의 반감기를 특징으로 하는 두 가지 다른 운동 단계 후에 감소합니다. 변경되지 않은 약물은 배설되지 않습니다. ethinylestradiol의 대사 산물은 4:6의 비율로 소변과 담즙으로 배설되며 반감기는 약 1일입니다.
정상 상태
혈청 수준이 단일 용량 값의 2배인 치료 기간의 후반기에 정상 상태에 도달합니다.
디에노게스트
흡수
경구로 복용한 디에노게스트는 빠르고 완전하게 흡수됩니다. Effiprev를 복용한 후, 약 51pg/ml의 최대 혈청 농도는 2.5시간 안에 도달합니다.ethinylestradiol과 관련하여 평균 생체 이용률은 약 96%입니다.
분포
Dienogest는 혈청 알부민에 결합하지만 SHBG 또는 코르티코스테로이드 결합 글로불린(CBG)에는 결합하지 않습니다. 혈청에 존재하는 디에노게스트 양의 10%는 유리 스테로이드이고 90%는 알부민에 비특이적으로 결합됩니다.
Dienogest의 겉보기 분포 부피는 약 37-45 l입니다.
생체 변형 Dienogest는 주로 하이드록실화를 통해 대사됩니다. 그러나 접합은 또한 내분비학적으로 불활성인 대사산물을 생성하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 대사 산물은 혈장에서 빠르게 제거되므로, 디에노게스트의 변하지 않은 부분을 제외하고는 인간 혈장에서 상당량의 대사 산물을 검출할 수 없습니다. 단일 용량 투여 후 총 청소율(Cl/F)은 3.6 l/시간입니다.
제거
디에노게스트는 "반감기가 8.5-10.8시간입니다. 무시할 수 있는 양의 디에노게스트만이 신장을 통해 변하지 않고 배설됩니다. 0.1 mg/kg의 용량을 투여한 후, 신장 대 대변 배설의 비율은 3:1입니다. 경구 투여 후 6일 이내에 용량의 86%가 제거됩니다. 상당한 부분이 처음 24시간 동안 주로 소변으로 배설됩니다.
정상 상태
디에노게스트의 약동학적 프로파일은 혈청 SHBG 수치에 영향을 받지 않습니다. 1일 섭취 시 디에노게스트의 혈청 수치가 1.5배 증가하고 4일 후에 정상 상태에 도달합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에서 ethinylestradiol과 dienogest의 효과는 활성 성분의 약리학적 특성으로 제한되는 것으로 관찰되었습니다.
디에노게스트로 수행된 생식 독성 연구는 프로게스토겐의 전형적인 효과를 보여주었습니다: 착상 전후 이상 증가, 임신 기간 연장, 강아지의 신생아 사망률 증가. 임신 후기와 수유기에 고용량의 디에노게스트를 동물에게 투여하면 새끼의 생식 능력이 손상될 수 있습니다.
Ethinylestradiol은 대부분의 COC에 존재하는 에스트로겐 성분을 나타내며 고용량에서 배아 독성이 입증되었으며 비뇨 생식기 기관의 분화에 유해한 영향이 관찰되었습니다.
복합 경구 피임약의 사용과 관련하여 위에서 보고된 것 외에, 제제의 반복 투여 후 유전독성 및 발암 가능성의 특정 위험을 나타내는 기존 연구를 기반으로 얻은 전임상 독성 데이터는 없습니다.
그러나 성 호르몬은 특정 호르몬 의존 조직과 종양의 성장을 촉진할 수 있다는 점을 강조해야 합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
유당일수화물
마그네슘 스테아레이트
옥수수 전분
포비돈 30
활석
코팅
다음을 포함하는 Opaglos 2 클리어:
크로스카멜로스나트륨
포도당
말토덱스트린
구연산나트륨 이수화물
대두 레시틴
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PVDC / 알루미늄 블리스터, 팩 크기: 21 및 3x21 및 6x21 및 13 X21 필름 코팅 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
에픽 이탈리아 스파
링컨 7/A 경유
20092 밀라노 치니셀로 발사모
08.0 마케팅 승인 번호
042101016 - 2 mg / 0.03 mg 필름 코팅 정제 "PVC / PVDC / AL 블리스터의 1 x 21 정제
042101028- 2 mg / 0.03 mg 필름 코팅 정제 "PVC / PVDC / AL 블리스터 팩의 3 x 21 정제
042101030 - 2 mg / 0.03 mg 필름 코팅 정제 "6 x 21 정제(PVC/PVDC/AL 블리스터)
042101042- 2 mg / 0.03 mg 필름 코팅 정제 "PVC / PVDC / AL 블리스터의 13 x 21 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2013년 1월