유효 성분: Serenoa (Serenoa repens), 쐐기풀 Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg 연질 캡슐
Prostaplant는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
Prostaplant는 전립선 질환에 대한 한약입니다.
Prostaplant는 양성 전립선 비대증의 경우 비뇨기 장애(야간 소변 배출 빈도 증가, 배출 곤란, 소량의 소변 배출로 빈번한 자극)의 치료에 사용됩니다.
Prostaplant를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
프로스타플란트를 복용하지 마십시오
- Serenoa repens 과일 또는 Urtica dioica 뿌리 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)의 추출물에 알레르기가 있는 경우.
- 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우
사용상의 주의 프로스타플란트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 패키지 전단지에 제공된 지침에 따라 Prostaplant를 복용하는 경우 특별한 예방 조치를 준수할 필요가 없습니다. Prostaplant는 전립선 비대로 인한 질병을 완화할 수 있을 뿐 원인을 제거하지는 못합니다. 특히 소변에 혈뇨가 있거나 급성 요폐, 발열, 배뇨곤란, 경련이 있는 경우 정기적인 검진을 위해 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 프로스타플란트의 효과를 변경할 수 있습니까?
Prostaplant는 다른 의약품과 관련된 상호 작용이 없습니다.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이 및 청소년
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 프로스타플란트 사용에 대한 관련 징후는 없습니다.
임신, 모유 수유 및 불임
여성에서 Prostaplant 사용에 대한 관련 징후는 없습니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 알려진 부작용은 없습니다.
프로스타플랜트에는 콩기름이 함유되어 있습니다.
땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
프로스타플란트 복용을 잊은 경우
잊어버린 캡슐을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
프로스타플란트 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Prostaplant 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 1일 2회 1캡슐입니다. 소량의 액체와 함께 씹지 않고 경구 복용하십시오.
Prostaplant를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Prostaplant는 잘 견디는 약물입니다. 지금까지 과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
부작용 Prostaplant의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
위와 장의 질병
드물게: 경미한 위장 장애(메스꺼움, 구토, 설사), 특히 공복에 약을 복용할 때.
피부 및 피하 조직 장애
알레르기 반응, 예. 가려움증, 발진(피부에 물집과 물집이 나타남), 두드러기(피부에 붉은 반점이 나타남)가 나타날 수 있습니다. 빈도를 알 수 없습니다.
패키지 전단지의 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 웹사이트를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / 책임이있는. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
프로스타플란트가 함유하고 있는 것
활성 성분은 다음과 같습니다.
- Serenoa repens(10 - 14, 3:1) 열매 추출물 160mg, 추출제: 에탄올 90%(w/w).
- 120 mg의 Urtica dioica 뿌리 건조 추출물(7,6 - 12, 5:1), 추출제: 에탄올 60%(w/w).
다른 성분은 다음과 같습니다: 숙신화된 젤라틴; 글리세린; 무거운 지방; 무수 콜로이드 실리카; 수소화 대두유; 페이턴트 블루 V, E 131; 황색 산화철, E172; 검은 산화철, E172.
Prostaplant의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Prostaplant는 녹색의 타원형 연질 캡슐입니다.
14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 및 120 캡슐 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
전립선 160 MG + 120 MG 소프트 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성 -
하나의 연질 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
Serenoa repens 과일 추출물(10-14, 3:1) 160 mg, 추출제: 에탄올 90%(w/w)
우르티카 디오이카 뿌리 건조 추출물(7.6 - 12, 5:1) 120 mg, 추출제: 에탄올 60%(w/w)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
소프트캡슐.
Prostaplant는 녹색의 타원형 캡슐입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
배뇨 장애(야뇨증, 다뇨증, 빈뇨), 양성 전립선 비대증의 경우 I기 및/또는 II기 Alken.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
1일 2회 1소프트캡슐.
소아에서 Prostaplant 사용에 대한 관련 징후는 없습니다.
투여 방법
소량의 액체와 함께 씹지 않고 경구 복용하십시오.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
프로스타플랜트에는 콩기름이 들어 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
참고: 이 약은 전립선 비대증으로 인한 질병을 완화할 수 있을 뿐 원인을 제거하지는 못합니다. 따라서 특히 혈뇨가 있거나 급성 요폐, 발열, 배뇨곤란, 경련이 있는 경우에는 정기적인 검진을 위해 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
소아 인구
적절한 데이터가 없기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
현재까지 다른 약물과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
여성에서 Prostaplant 사용에 대한 관련 징후는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Prostaplant는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
이상반응 평가는 빈도에 대한 다음 정보를 기반으로 합니다.
위장 장애
드물게: 특히 공복에 약물을 복용할 때 경미한 위장 장애(메스꺼움, 구토, 설사)가 나타납니다.
피부 및 피하 조직 장애
알레르기 반응 예. 가려움증, 발진, 두드러기가 발생할 수 있습니다. 빈도를 알 수 없습니다.
04.9 과다 복용 -
현재까지 과량투여 사례는 보고되지 않았다
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 비뇨기과, ATC 코드: G04
Serenoa와 Nettle의 추출물은 전립선에서 안드로겐 대사에 중요한 두 가지 효소를 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다. Serenoa는 5-alpha-reductase와aromatase 모두에 대해 억제 작용을 합니다. 쐐기풀은 아로마타제만 억제합니다.
5-알파-환원효소는 테스토스테론을 디하이드로테스토스테론으로 전환하는 것을 촉매하는 반면 아로마타제는 항상 테스토스테론으로부터 17-베타-에스트라디올을 형성합니다.
양성 전립선 비대증의 발병기전에서 가장 중요한 것은 디하이드로테스토스테론과 에스트로겐에 기인합니다. 아로마타제 억제와 관련하여 두 식물 추출물의 조합은 전체 작용을 향상시킵니다.
Prostaplant에 존재하는 두 가지 추출물은 또한 항삼출제 및 충혈 완화제 특성을 보여줍니다. Prostaplant는 최대 요량을 증가시키고 배뇨 증상을 개선할 수 있습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
특히 추출물 자체의 복잡한 구성으로 인해 Serenoa 및 Nettle 추출물로 수행된 동물 연구의 약동학 데이터는 거의 없습니다.
두 추출물 모두 추출물 자체의 다른 분획과 단일 구성성분이 다양한 동물 모델에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 테스트되었음에도 불구하고 어떤 성분이 임상 활성을 담당하는지에 대해서는 아직 명확하게 알려져 있지 않습니다. , 그들은 이러한 추출물의 활성 부분을 구성하므로 충분한 생체 이용률을 보유해야 합니다.
세레노아 추출물의 조직 분포는 올레산, 라우르산 또는 베타 시토스테롤 수준의 표지 추출물(C14) 경구 투여 후 평가되었으며, 전립선 조직은 비뇨생식기의 간이나 다른 조직보다 훨씬 높은 수준의 방사능을 나타냈습니다. 관.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
A. 우르티카 디오이카
토끼에게 쐐기풀 추출물을 경구 투여한 후 관찰된 독성학적 데이터는 매우 미미한 독성을 나타냈습니다.
B. 세레노아 리펜스
급성 독성(LD50)
경구 투여:
마우스:> 50g/kg 체중
쥐:> 50g/kg 체중
개:> 10g/kg 체중
복강내 투여:
쥐: 1080 mg/kg 체중
아만성 독성 연구는 쥐(250, 750 및 1500 mg/kg 체중/일)와 개(100, 300 및 1000 mg/kg 체중/일)에 대해 Serenoa의 친유성 추출물로 수행되었습니다. os). 이 연구의 기간은 13주였습니다.
Serenoa 추출물의 만성 독성 연구는 250, 500 및 750 mg/kg 체중/일(쥐) 및 50, 150 및 500 mg/kg 체중/일 투여량으로 쥐와 개를 대상으로 26주 동안 수행되었습니다. (개) 경구 투여.
조직학적, 생화학적, 혈액학적 연구를 통해 세레노아 열매 추출물의 낮은 독성이 확인되었습니다.
생식 독성 및 기형 발생
150, 300, 600 mg/kg 체중/일의 쥐와 토끼에게 경구 투여한 연구에서는 기형 유발 특성이나 생식에 어떠한 영향도 나타나지 않았습니다.
돌연변이 및 발암
Serenoa 및 Nettle 추출물에 대해 수행된 연구에 따르면 돌연변이 유발 및 발암 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
숙신화 젤리
글리세린
무거운 지방
무수 콜로이드 실리카
수소화 대두유
페이턴트 블루 V, E 131
황색 산화철, E172
검은 산화철, E172
06.2 비호환성 "-
없음.
06.3 유효 기간 "-
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
용기(물집)는 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 및 120 캡슐 팩의 PVC 호일과 알루미늄 호일에 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG 박사
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 카를스루에 - 독일
판매 대리점:
로커 레미디아 S.r.l.
에그나 노이마르크트(Bz)
08.0 마케팅 승인 번호 -
033888088: "160 mg + 120 mg 연질 캡슐" 120 캡슐
033888076: "160 mg + 120 mg 연질 캡슐" 90 캡슐
033888064: "160 mg + 120 mg 연질 캡슐" 60 캡슐
033888052: "160 mg + 120 mg 연질 캡슐" 45 캡슐
033888049: "160 mg + 120 mg 연질 캡슐" 30 캡슐
033888037: "160 mg + 120 mg 연질 캡슐" 20 캡슐
033888025: "160 mg + 120 mg 연질 캡슐" 15 캡슐
033888013: "160 mg + 120 mg 연질 캡슐" 14 캡슐
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2000년 10월 10일
갱신일: 2013년 4월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013년 4월 16일 AIFA 결정