유효 성분: 로메타제팜
Minias 2.5 mg/mL 경구 방울, 용액
Minias 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 미니아스 1mg 코팅정, 미니아스 2mg 코팅정
- Minias 2.5 mg/mL 경구 방울, 용액
Minias를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Minias 란 무엇이며 무엇을위한 것입니까?
Minias는 진정제 - 최면제 인 benzodiazepines의 제약 범주에 속합니다.
치료 적응증
이 약은 불면증의 단기 치료에 사용됩니다.
벤조디아제핀은 불면증이 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
Minias를 사용해서는 안되는 경우의 금기 사항
미니아를 복용하지 마십시오
다음과 같은 경우:
- lormetazepam, benzodiazepines 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조).
다음으로 고통받는 경우:
- 중증 근무력증(심각한 근육 기능 장애);
- 척수 및 소뇌 운동실조(심각한 운동 협응 장애);
- 중증 호흡 부전(폐가 산소를 흡수하고 이산화탄소를 효과적으로 제거하지 못함, 예를 들어 중증 만성 폐쇄성 폐질환);
- 심한 간부전(간 기능 장애).
당신이 가지고 있다면:
- 수면 무호흡증(호흡곤란) 증후군;
- 협각 녹내장(안압의 급격한 증가);
- 알코올, 최면제(수면제), 진통제(진통제) 또는 향정신성 약물(신경이완제, 항우울제, 리튬과 같은 정신 기능에 영향을 미치는 약물)의 급성 중독(과도한 사용).
Minias를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
특히 다음과 같은 경우 의사와 상담하십시오.
- 약물 또는 알코올 남용의 이력이 있습니다.
- 척추 및 소뇌 운동 실조증(심각한 운동 협응 장애)을 앓고 있습니다("미니아 복용 금지" 참조).
- 만성 호흡 부전(폐가 산소를 흡수하고 이산화탄소를 효과적으로 제거할 수 없음)이 있는 경우 의사는 호흡 억제(혈중 이산화탄소 수준 증가)의 위험으로 인해 더 낮은 용량을 처방할 것입니다. "미니아 섭취 방법" 및 "미니아 섭취 금지" 참조).
- 간 기능 부전(간 기능 장애)으로 고통받습니다. 이 경우 의사는 더 낮은 용량을 처방할지 여부를 결정할 것입니다("미니아 복용 방법" 참조). 심각한 간부전 및/또는 뇌병증이 있는 환자에서 벤조디아제핀을 사용하면 간성 뇌병증(의식 수준의 변화 및 혼수 상태로 인한 간부전).
- 심한 신부전(신장 기능 저하)을 앓는다.
- 심부전(허약한 심장)과 저혈압이 있는 경우 이 약으로 치료하는 동안 정기적으로 검사를 받아야 합니다.
- 노인입니다. 이 경우 의사는 운동 조정 부족과 같은 일부 부작용이 발생할 수 있으므로 감량된 용량을 처방할 것입니다.
이 약과 같은 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 제제는 장애가 심각하거나 장애를 일으키거나 환자를 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료에 권장되지 않으며 우울증 또는 우울증과 관련된 불안을 치료하는 데 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉발되었을 수 있음)("정신병 환자" 참조).
모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 Minias의 치료는 가능한 한 짧아야 합니다. 즉, 마지막에 점진적인 중단 기간을 포함하여 최대 4주입니다.
사용 시 주의사항 미니아를 복용하기 전에 알아야 할 사항
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 약물의 최면 효과의 일부 손실("내성")이 발생할 수 있습니다.
중독과 남용
이 약 및 기타 벤조디아제핀계 약물의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존성을 유발할 수 있습니다. 이러한 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물을 사용하거나 남용하는 환자에서 더 커집니다. 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우 이 약을 각별히 주의하여 사용하십시오. 이 약을 적절한 용량으로 단기 치료로 사용하면 의존 가능성이 줄어듭니다.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
금단증상
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반할 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
- 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성, 두통, 근육통.
심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
- 비현실감(현실을 비현실적이거나 익숙하지 않은 것으로 왜곡된 방식으로 지각하는 감각), 이인화(개인 정체성 감각 상실), 청각 과민(특정 소리를 견디기 어려움), 사지의 무감각 및 따끔거림, 사지의 감각 이상 ( 사지의 감도), 빛, 소음 및 신체 접촉에 대한 과민증, 환각(현실에 없는 것을 보거나 듣는 것) 및 발작.
다른 증상은 다음과 같습니다.
- 우울증, 불면증, 발한, 지속적인 이명(귀의 소음), 불수의 운동, 구토, 감각이상(감각의 변화), 지각 변화, 복부 및 근육 경련, 떨림, 근육통(근육통), 동요, 두근거림, 빈맥(가속 심장 박동), 공황 발작, 현기증, 과반사(반사 강조), 단기 기억 상실, 고열(체온 상승).
치료를 중단하면 다음과 같은 현상이 나타날 수도 있습니다.
- 반동 불면증, 벤조디아제핀 치료로 이어진 증상이 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군. 이것은 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있습니다.
속효성 벤조디아제핀 투여의 경우, 특히 고용량 투여 시 투여 간격에 금단증상이 나타날 수 있으나, 장기간 작용 지속시간이 현저히 긴 벤조디아제핀을 사용한 후 이 약으로 전환하는 경우 및/ 또는 고용량에서는 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
금단 증상, 특히 더 심각한 증상은 장기간 과량을 복용한 환자에서 더 흔합니다. 그러나, 특히 현탁액이 갑자기 발생하는 경우 치료 용량으로 지속적으로 복용하는 벤조디아제핀을 중단한 후에도 발생할 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 또는 반동 증상의 위험이 더 커지므로 투여를 점차적으로 감량하면서 투여를 중단해야 한다.
기억력 상실
Minias는 전향성 기억상실(새로운 정보를 암기하기 어려움)을 유발할 수 있습니다. 이것은 약을 섭취한 후 처음 몇 시간 동안 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 Minias를 복용하기 전에 중단 없이 7-8시간 동안 잠을 잘 수 있는지 확인하십시오("가능한 부작용" 참조).
정신과적 및 역설적 반응
이 약과 같은 벤조디아제핀의 사용은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 섬망, 망상, 분노, 분노, 악몽, 환각(현실에 없는 것을 보거나 듣는 것), 정신병(장애 현실과의 분리), 부적절한 행동 및 기타 행동의 변화가 특징입니다.이러한 경우 약물 사용을 중지하십시오. 이러한 반응은 어린이와 노인뿐만 아니라 기질적 뇌 증후군(정신 기능 저하) 환자에서 발생할 가능성이 더 큽니다. Minias를 포함한 benzodiazepines를 사용하는 동안 기존의 우울 상태가 드러날 수 있으므로 우울증이 있는 경우 Minias를 주의해서 사용해야 합니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
이 약은 에탄올(에틸알코올)을 함유하고 있습니다. 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 지정한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 검사에서 양성 반응을 보일 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Minias는 18세 미만의 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 소아에게 약을 투여해야 하는 경우 의사는 먼저 치료의 필요성을 평가하고 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다("소아 및 청소년에서의 사용" 참조).
노인:
이 약을 포함한 벤조디아제핀의 사용은 운동 실조(운동 조정 부족), 근육 약화, 현기증, 졸음, 피로 및 피로와 같은 부작용으로 인해 낙상의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.이 경우 의사는 감량된 용량을 처방할 것입니다("노인에서의 사용" 참조).
정신병 환자(정신 질환):
Minias는 우울증과 관련된 불면증 치료에 단독으로 사용해서는 안됩니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않으며 우울증 또는 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살 위험이 증가할 수 있음).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Minias의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 의약품과의 상호 작용:
- 기타 향정신성 약물(중추 신경계에 영향을 미치는 약물); 이러한 약물과 Minias의 조합은 상호 작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
- 특히 고령자에서 아편유사제(진통제[진통제], 진해[기침], 대체 치료제)와 같은 호흡 기능을 저하시키는 약물; 이러한 의약품과의 조합은 특별한 주의가 필요합니다.
중추신경계(CNS)를 억제하는 약물:
- 항정신병제(정신질환 치료제), 최면제(수면제), 항불안제/진정제/진정제, 일부 항우울제, 마약성 진통제 및 아편유사제 마취제(진통제) 특히 고령자일 경우, 항간질제("간질 치료용 약") ), 항경련제(발작용 약물) 및 진정제 항히스타민제(진정을 유도하는 알레르기 치료를 위한 일부 약물)." 이러한 약물을 Minias와 함께 사용하면 마지막 "이것들의 효과"가 증가할 수 있으며 마약성 진통제는 행복감을 증가시켜 다음을 유발할 수 있습니다. 정신적 의존의 증가.
- 시토크롬 P450 억제제(약물 대사에 관여하는 특정 효소의 활성을 늦추는 약물), 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
- 심장 배당체(심부전 치료제); 병용투여 시 혈액 내 심장 배당체 수치가 증가할 수 있습니다.
- 베타 차단제(부정맥 및 심부전 치료제); Minias의 임상 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 메틸크산틴, 테오필린 또는 아미노필린(항천식제), 리팜피신(항생제); Minias의 효과를 줄일 수 있습니다.
- 에스트로겐(호르몬)을 함유한 의약품; 병용 시 벤조디아제핀의 혈중 농도를 감소시킬 수 있습니다.
- 클로자핀(정신 질환 치료제); Minias와 함께 사용하면 현저한 진정, 과도한 타액 분비, 운동 실조(운동 조정 상실)가 발생할 수 있습니다.
알코올이 든 미니아
Minias를 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오. 벤조디아제핀은 알코올과 함께 복용하면 부가 효과를 일으킵니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 및 수유 중에는 이 약을 복용하지 마십시오("미니아 복용 금지" 참조).
미니아스를 처방받았고 가임기 여성인 경우 임신을 계획하거나 임신이 의심되는 경우 투여 중단에 대해 의사와 상담하십시오.심각한 의학적 이유로 미니아스를 마지막 기간 동안 투여한 경우 신생아의 경우 저체온증(정상보다 체온 감소), 근긴장도 저하(근육 긴장도 감소), 저혈압(저혈압), 빨기 어려움("영아 저긴장증") 및 중등도 호흡 억제(이산화탄소 수치 증가) 혈액)로 인해 "약의 약리 작용.
또한, 임신 후기에 Minias 또는 기타 장기간 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 산후 기간에 금단 증상이 발생할 위험이 있을 수 있습니다.
이 약의 소량이 모유로 들어갈 수 있으므로 모유 수유 중인 경우 Minias를 복용하지 마십시오("Minias 복용 금지" 참조).
운전 및 기계 사용
Minias는 진정, 기억상실(기억상실), 집중력 장애 및 근육 기능 장애를 유발하므로 운전 또는 기계 사용 능력에 상당한 영향을 미칩니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 상태가 바뀔 가능성이 더 커집니다.
반응은 섭취 시간, 개별 민감도 및 복용량과 관련하여 변경될 수 있습니다. 이것은 "알코올과 함께 고용량을 사용하는 경우" 발생합니다("알코올이 포함된 MINIAS" 참조).
Minias에는 에탄올(에틸 알코올)이 포함되어 있습니다.
Minias에는 소량의 에탄올(에틸 알코올)이 포함되어 있습니다: mL당 100mg 미만(1mL는 25방울에 해당). 알코올 중독으로 고통받는 환자, 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 어린이 및 간 질환 또는 간질 환자와 같은 고위험 범주에 위험할 수 있으므로 염두에 두어야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Minias 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 달리 처방되지 않는 한 성인의 권장 복용량은 1-2mg(1mg은 10방울), 즉 10-20방울입니다.
경구 점적제의 이용 가능성은 정확한 용량의 투여를 용이하게 한다. 취침 30분 전에 약간의 액체에 방울을 희석하십시오.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
어린이 및 청소년에게 사용
의사는 18세 미만의 환자에게 꼭 필요한 경우에만 신중하게 고려한 후에 MINIAS를 처방할 것이며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
복용량은 의사가 결정할 것입니다.
고령자에서의 사용
노인 환자의 경우 단일 용량은 0.5-1 mg, 즉 5-10 방울입니다.
만성 호흡 부전 또는 간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자에서 사용
의사는 적절한 복용량을 신중하게 설정하고 위에 표시된 복용량의 가능한 감소를 평가할 것입니다.
치료 기간
의사는 치료 기간이 제한되어 있으며 치료가 끝나기 전에 용량을 점진적으로 줄일 수 있다고 설명할 것입니다.
Minias를 사용한 치료는 가능한 한 짧아야 합니다. 의사는 특히 증상이 없는 경우 정기적으로 귀하의 상태와 이 약으로 계속 치료해야 할 필요성을 재평가할 것입니다.
치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하여 연장해야 할 수도 있지만 이는 의사가 귀하의 상태를 검토한 후에만 이루어집니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 하며 최대 용량을 초과하지 않도록 주의하면서 가능한 한 짧게 증량해야 합니다.
2주 이상 투여하는 경우 이 약의 투여를 갑자기 중단해서는 안되며 일시적으로 더 높은 강도로 수면 장애가 재발할 수 있습니다. 이러한 이유로 복용량을 점차적으로 줄여 치료를 종료하는 것이 좋습니다.
과다 복용 Minias를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Minias를 복용하는 경우
Minias를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 중추신경계를 억제하는 약물(알코올 포함)을 함께 복용하지 않는 한 미니아스의 과다 복용은 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다. 감각이나 이성의 흐릿함)을 혼수 상태로 만듭니다.
경미한 중독의 증상은 졸음, 피로, 운동 실조(운동 협응 상실), 시야 장애, 졸음(감각 또는 이성의 일시적 흐려짐), 정신적 혼란 및 혼수(지속적인 수면 경향 및 정상적인 자극에 대한 반응 실패)입니다.
고용량의 경구 투여는 깊은 수면에서 무의식, 운동실조(운동 조정 상실), 근육긴장저하(근육 긴장도 상실), 저혈압(저혈압), 호흡 억제(무수물 이산화탄소 농도 증가)에 이르는 증상을 유발할 수 있습니다. 혈액), 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망.
과다 복용의 치료
과다 복용의 치료에서 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성과 호흡 억제(혈액 내 이산화탄소 농도 증가), 드물게 혼수 상태 및 매우 드물게 사망이 발생할 수 있는 가능성이 고려됩니다.
가벼운 중독 증상이 있는 환자는 관찰하면서 잠을 자야 합니다. 경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 보이지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 합니다.
응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
저혈압(저혈압)의 경우 노르에피네프린과 용량제를 사용해야 합니다. 호흡 장애의 경우 보조 환기가 필요하며 말초 근육 이완으로 인해 발생할 수도 있습니다. 혼합중독이 있는 경우 혈액투석과 복막투석(혈액투석)이 유용할 수 있으나 이 약의 단독중독에는 효과가 없다.
해독제(약물의 유해한 영향을 무효화하기 위해)로 Flumazenil이 유용할 수 있습니다.
모르핀 길항제는 금기입니다.
Minias 복용을 중단하면
이 약의 투여중단은 서서히 용량을 감량하여 이루어져야 한다. 특히 갑작스러운 중단은 금단 증상을 동반할 수 있습니다("금단 증상" 참조).
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Minias의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
치료 시작 시 주간 졸림, 정서 장애, 의식 저하, 착란, 피로, 두통, 현기증, 근력 약화, 운동 실조(운동 협응 상실) 또는 복시(복시)가 나타날 수 있으며 일반적으로 치료를 계속하면 사라집니다.
Minias를 투여받은 환자에서 가장 흔히 관찰된 이상반응은 두통, 진정 및 불안입니다.
Minias를 투여받는 환자에서 가장 심각한 이상반응은 혈관부종(얼굴, 입술 및 혀의 피부 부기), 자살 또는 기존 우울증의 정체를 밝히기 위한 자살 시도입니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 두통.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 혈관 부종 * (얼굴, 입술 및 혀의 피부 부종),
- 불안,
- 성욕 감소(성욕 감소),
- 현기증§,
- 진정,
- 졸음§,
- 주의력 장애,
- 기억 상실 (기억 장애) §,
- 시력 장애,
- 언어 장애,
- 미각 이상(미각 변화),
- 정신 운동 쇠퇴,
- 복시(복시),
- 빈맥(빠른 심박수),
- 그는 재촉했다,
- 메스꺼움,
- 상복부의 통증,
- 변비(변비),
- 마른 입,
- 가려움,
- 배뇨 장애 (배뇨 장애),
- 무력증(근육 강도 감소),
- 다한증(과도한 발한).
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 아나필락시스/아나필락시양 반응(심각한 알레르기 또는 알레르기 유사 반응),
- 증가된 빌리루빈(담즙에 함유된 색소),
- 황달(피부, 점막, 눈 흰자위가 노랗게 변하는 현상),
- 간 트랜스아미나제(간 효소) 증가,
- 증가된 알칼리성 인산분해효소(효소),
- 혈소판 감소증(혈액 내 혈소판 부족),
- 무과립구증(과립구라고 하는 혈액 세포 부족),
- 범혈구감소증(모든 유형의 혈액 세포 결핍),
- 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(호르몬 장애).
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 자살(기존 우울증의 폭로) *,
- 자살 시도(기존 우울증의 폭로) §
- 급성 정신병 (정신 장애) §,
- 환각(현실에 없는 것을 보거나 듣는 것) §,
- 의존§ ,
- 우울증(기존 우울증의 폭로) §,
- 섬망 상태§,
- 금단 증후군 (반동 불면증) §,
- 동요§,
- 침략§,
- 과민성§,
- 불안§,
- 화§,
- 악몽§ ,
- 비정상적인 행동§,
- 정서적 장애,
- 혼란 상태,
- 경계 감소,
- 운동 실조 (운동 조정 상실) §,
- 근육 약화§,
- 현기증,
- 두드러기,
- 발진(피부에),
- 피로,
- 떨어지다.
* 생명을 위협하거나 치명적인 사례가 보고된 경우
§ "경고 및 주의사항" 참조
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료 후 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 유통기한은 개봉하지 않은 제품을 올바르게 보관한 상태를 의미합니다.
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
미니아
- 활성 성분은 lormetazepam입니다.
100mL의 용액에는 250mg의 lormetazepam이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 사카린 나트륨, 오렌지 향, 레몬 에센스, 카라멜 향, 글리세롤, 95% 에틸 알코올, 프로필렌 글리콜입니다. Minias의 외관 및 내용물 경구 방울, 용액 20mL 1병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
미니아스
02.0 질적 및 양적 구성
MINIAS 1mg 코팅 정제
각 코팅 정제에는:
유효 성분: 로메타제팜 1 mg
부형제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
MINIAS 2mg 코팅 정제
각 코팅 정제에는:
유효 성분: 로메타제팜 2 mg
부형제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
MINIAS 2.5 mg/ml 경구 방울, 용액
용액 100ml 함유:
유효 성분: 로메타제팜 250 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
경구 방울, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀은 불면증이 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
투여 경로
구강 사용.
복용량
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작하여 최대 용량을 초과하지 않도록 주의하면서 가능한 한 짧게 증량해야 합니다.
2주 이상 치료하는 경우 수면 장애가 일시적으로 더 높은 강도로 재발할 수 있으므로 MINIAS 투여를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 이러한 이유로 약제학적 형태에 의해 촉진되는 용량을 점진적으로 감소시켜 치료를 종료하는 것이 좋습니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
달리 처방되지 않는 한 성인의 1회 용량은 1-2mg(1mg은 10방울에 해당)입니다.
노인 환자의 경우 단일 용량은 0.5 - 1 mg입니다.
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자 및 만성 호흡 부전 환자의 치료에서 "위에 표시된 용량의 가능한 감량을 고려해야 합니다.
소아 인구
어린이 및 청소년
18세 미만의 환자에게 불면증 치료를 위한 MINIAS의 투여는 그 필요성에 대한 신중한 평가 없이는 권장되지 않습니다. 가능한 짧게.
분할 가능한 정제 및 방울의 가용성은 복용량을 더 쉽게 만듭니다.
정제는 취침 30분 전에 씹지 않고 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다.
방울은 취침 30분 전에 약간의 액체로 희석해야 합니다.
04.3 금기 사항
벤조디아제핀 또는 Minias의 모든 부형제에 과민증
중증 근무력증.
척추 및 소뇌 운동 실조.
중증 호흡부전(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환).
수면 무호흡 증후군.
협각 녹내장.
심한 간 기능 부전.
알코올, 최면제, 진통제 또는 향정신성 약물(신경이완제, 항우울제, 리튬)에 대한 급성 중독.
임신 및 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 제제는 장애가 심각하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 Minias의 최면 효과의 일부 손실이 발생할 수 있습니다.
의존
MINIAS 및 기타 벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존의 발달로 이어질 수 있습니다.벤조디아제핀의 남용은 문서화되었습니다. 중독의 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 약물이나 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다. 따라서 Minias는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
MINIAS를 적절한 용량으로 단기 치료로 사용하면 의존 가능성이 줄어듭니다.
금단증상
일단 신체적 의존이 발생하면 갑작스런 투여 중단은 금단증상을 동반하며 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 착란, 과민성, 두통, 근육통이 나타날 수 있으며 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. , 이인화, 청각 과민, 사지의 무감각 및 따끔 거림, 사지의 감각 이상, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 및 발작.
기타 증상: 우울증, 불면증, 발한, 지속적인 이명, 비자발적 운동, 구토, 감각 이상, 지각 변화, 복부 및 근육 경련, 떨림, 근육통, 동요, 두근거림, 빈맥, 공황 발작, 현기증, 과반사, 짧은 소실 - 용어 기억, 온열 요법.
작용 시간이 짧은 벤조디아제핀을 사용하는 경우 특히 고용량의 경우 투여 간격 내에 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다. 이것은 제거 반감기가 약 10시간이기 때문에 MINIAS에서는 발생하지 않을 것입니다. 그러나 장기간 및/또는 고용량의 작용 지속 시간이 상당히 긴 벤조디아제핀을 사용한 후 MINIAS로 전환하는 경우 금단 증상이 발생할 수 있습니다.
불면증과 불안 반동
벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군인 반동성 불면증이 치료 중단 시 발생할 수 있습니다. 이것은 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알리는 것이 중요하므로 MINIAS를 중단할 때 이러한 증상이 나타날 수 있는 불안한 반응을 최소화할 수 있습니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다(섹션 4.2 참조). 일반적으로 복용량을 줄이는 것을 포함하여 수일에서 2주에서 최대 4주까지입니다. 이 기간을 초과한 치료의 연장은 임상 상황의 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다.어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하여 치료를 연장해야 할 수도 있습니다. 이 경우 임상 상황을 재평가하지 않고는 수행할 수 없습니다.
치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한되어 있음을 알려야 하며 용량을 점진적으로 감소할 수 있음을 분명히 설명해야 합니다.
18세 미만 환자에 관한 추가 정보는 섹션 4.2를 참조하십시오.
기억력 상실
MINIAS는 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 처음 몇 시간 동안 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀계 약물 사용 시 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 섬망, 망상, 분노, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 기타 행동 변화와 같은 반응이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 중단되다.
이러한 반응은 어린이와 노인, 기질성 뇌 증후군 환자에서 더 많이 나타날 수 있습니다.
당분간 급성 내인성 정신병 환자, 특히 중증 우울증 환자의 경우 MINIAS 사용으로 인해 증상이 악화될 가능성을 배제할 수 없으므로 정신병적 질환의 1차 치료로 MINIAS 사용을 권장하지 않는다. 우울증과 관련된 불면증 치료에는 단독으로 사용해야 합니다. 우울증의 존재는 특히 초기 및 아침 수면 장애에서 항상 배제되어야 합니다. 그 이유는 증상도 다르게 가려지고 기저 질환으로 인한 위험이 항상 존재하기 때문입니다(예: 자살 경향).
MINIAS를 포함한 벤조디아제핀계 약물을 사용하는 동안 기존의 우울 상태가 가려지지 않을 수 있으므로 우울증 환자에게 MINIAS는 주의해서 사용해야 합니다.
특정 환자 그룹
소아 환자
불면증의 경우, 실제 치료의 필요성을 주의 깊게 고려하지 않고 MINIAS를 18세 미만의 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다(섹션 4.2 참조).
노인 환자
MINIAS를 포함한 벤조디아제핀계 약물의 사용은 운동실조, 근력 약화, 현기증, 졸음, 피로 및 피로와 같은 바람직하지 않은 영향으로 인해 낙상의 위험 증가와 연관될 수 있으므로 고령자 환자는 주의하여 치료하는 것이 좋습니다. 감소된 용량(섹션 4.2 참조).
척추 및 소뇌 운동실조증 환자
Minias는 척추 및 소뇌 운동실조증이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
만성 호흡부전 환자
호흡 억제의 위험 때문에 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량이 권장됩니다(섹션 4.3 참조).
간부전 환자
경증에서 중등도의 간 장애 환자에 대한 Minias의 단일 용량 약동학 데이터는 제한적입니다. 이 환자에서 혈장 청소율이 감소하면 최대 농도 및 전신 노출(AUC)이 평균 2배 증가하지만 이 환자 집단에 Minias를 반복 투여한 임상 시험의 약동학 데이터는 없습니다. 모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 MINIAS가 간성 뇌병증을 유발할 수 있으므로 부전 및/또는 뇌병증은 주의해서 치료해야 합니다.
중증 신부전 환자
MINIAS는 중증의 신부전 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
정신병 환자
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
MINIAS로 치료하는 동안 정기적으로 모니터링해야 하는 심부전 및 저혈압 환자에 대해서도 동일한 신중한 조치를 취해야 합니다(다른 벤조디아제핀 및 기타 정신약리학적 제제와 함께 권장됨).
술
MINIAS 경구 점안액에는 소량의 에탄올(에틸 알코올)이 포함되어 있습니다: ml당 100mg 미만(1ml는 25방울에 해당). 알코올 중독 환자에게 위험할 수 있습니다. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 어린이 및 간 질환 또는 간질 환자와 같은 고위험군에서 염두에 두어야 합니다.
부형제
이 약은 유당일수화물을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올과의 병용투여는 권장하지 않음 벤조디아제핀은 알코올 또는 기타 중추신경억제제와 병용투여 시 상가작용을 일으키므로 특히 아편유사제(진통제, 진해제, 대체치료제)와 같이 호흡기능을 저하시키는 약물은 특히 주의해야 함 노인 환자에서.
주의
CNS를 억제하는 약물
중추신경억제제와의 병용: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제/진정제, 일부 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 아편유사제, 항경련제와 함께 사용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 진통제는 증가된 행복감을 유발하여 정신적 의존성을 증가시킬 수 있습니다.
클로자핀과 MINIAS의 병용은 현저한 진정, 과도한 타액분비, 운동실조를 유발할 수 있습니다.
오필린 또는 아미노필린의 투여는 벤조디아제핀의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
시토크롬 P450 억제제
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
벤조디아제핀과 다른 약물(베타 차단제, 심장 배당체, 메틸크산틴, 경구 피임약 및 다양한 항생제)과의 상호 작용이 보고되었습니다. 베타 차단제, 심장 배당체, 메틸크산틴, 경구 피임약 및 항생제를 사용하는 환자는 특히 MINIAS 치료를 시작할 때 주의하여 치료해야 합니다.
04.6 임신과 수유
예방 차원에서 MINIAS는 임신, 출산 및 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.
가임기 여성
MINIAS가 가임기 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신한 것으로 의심되는 경우 모두 MINIAS의 중단과 관련하여 담당 의사에게 연락해야 합니다.
임신
심각한 의학적 이유로 MINIAS를 임신 말기 또는 분만 및 분만 중에 투여하는 경우 저체온, 근육긴장저하, 저혈압, 빨기 어려움("영아기긴장저하") 및 중등도 호흡억제와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다. 약의 약리 작용.
또한, 임신 후기에 만성적으로 MINIAS 또는 기타 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있을 수 있습니다.
수유 시간
소량의 약이 모유로 전달될 수 있으므로 모유 수유 중인 산모에게 MINIAS를 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
MINIAS는 진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능 장애를 유발하므로 운전 또는 기계 사용 능력에 상당한 영향을 미칩니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다.
반응은 섭취 시간, 개인의 민감도 및 용량과 관련하여 변경될 수 있습니다. 이것은 알코올과 함께 고용량으로 발생합니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
주간 졸음, 정서적 장애, 우울한 의식, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근력 약화, 운동 실조 또는 복시가 치료 시작 시 나타날 수 있으며 이러한 반응은 일반적으로 치료를 계속하면 사라집니다.
MINIAS를 투여받는 환자에서 가장 흔히 관찰되는 이상반응(ADR)은 두통, 진정 및 불안입니다.
MINIAS를 투여받는 환자에서 가장 심각한 부작용(ADR)은 혈관부종, 자살 또는 기존 우울증의 폭로와 관련된 자살 시도입니다.
표 형식의 이상반응 목록
MINIAS에서 관찰된 이상반응은 MedDRA에 따라 시스템 및 기관별로 분류된 아래 표에 나와 있습니다.가장 적절한 MedDRA 용어는 특정 반응, 동의어 및 관련 상태를 설명하는 데 사용됩니다.
임상시험에서 나타난 이상반응(852명의 환자, 로르메타제팜 투여용량: 0.5~3mg)은 빈도에 따라 분류됩니다.
빈도를 정의할 수 없는 시판 후 감시 중에만 확인된 이상반응은 "알려지지 않음"에 나열됩니다.
각 빈도 범주 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 표시됩니다.
표 1: MINIAS로 치료받은 환자의 임상 시험 또는 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
* 생명을 위협하거나 치명적인 사례가 보고된 경우
§ 4.4절 참조
특정 이상반응에 대한 설명
의존
MINIAS 및 기타 벤조디아제핀의 사용은 이러한 제품에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다.
일단 신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 투여 중단과 금단증상을 동반할 수 있으며 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 착란, 과민성, 두통, 근육통 등이 나타날 수 있으며 심할 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있다. 이인화, 환각, 사지의 이상감각, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 청각 과민 및 발작.
벤조디아제핀의 작용 지속 시간이 짧은 경우 특히 고용량 투여 시 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다. 이것은 제거 반감기가 약 10시간이므로 MINIAS에서 발생하지 않을 것입니다(섹션 5.2 참조).
중독/금단 증상에 대한 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
정신 장애
리바운드 불면증
치료를 중단하면 반동불면증과 같은 일과성 증후군이 나타날 수 있으며 이는 벤조디아제핀계 약물 투여 후 악화된 형태로 재발한다. 갑작스런 투여 중단 후에는 반동/금단 현상의 위험이 높아지므로 점차 용량을 감량하는 것이 바람직하며, 이러한 증상으로 인한 불안을 최소화하기 위해 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려야 한다. 벤조디아제핀을 중단하면 나타날 수 있습니다.
우울증
MINIAS는 정신병의 1차 치료에 권장되지 않습니다. 우울증과 관련된 수면 장애 치료에 단독으로 사용해서는 안 됩니다. MINIAS를 포함한 벤조디아제핀계 약물을 사용하는 동안 기존의 우울 상태가 가려지지 않을 수 있으므로 우울증 환자에게 MINIAS는 주의해서 사용해야 합니다.
정신과적 및 역설적 반응: MINIAS는 안절부절, 짜증, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화 및 기타 행동 장애와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
신경계 장애
기억력 상실
MINIAS는 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다.
또한, 벤조디아제핀과 함께 드물게 빌리루빈 증가, 황달, 간 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 혈소판 감소증, 무과립구증, 범혈구감소증, SIAD(부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군)를 포함한 기타 이상반응이 드물게 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 MINIAS의 과다 복용은 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 생명을 위협하지 않아야 합니다. 동시에 호흡 억제, 드물게 혼수 상태, 매우 드물게 사망이 발생할 수 있습니다.
Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 졸음에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다.
증상
가벼운 중독의 증상은 졸음, 피로, 운동 실조, 시력 장애, 졸음, 정신 착란 및 혼수입니다.
고용량의 경구 투여는 깊은 수면에서 무의식, 운동 실조, 근육긴장 저하, 저혈압, 호흡 억제, 드물게 혼수 상태 및 매우 드물게 사망에 이르는 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.
치료
경미한 중독 증상이 있는 환자는 관찰하면서 수면을 취해야 합니다. 경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 보이지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 합니다.
응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
저혈압의 경우 말초순환을 위한 노르에피네프린과 체액제를 사용해야 한다. 호흡 장애의 경우 보조 환기가 필요하며 말초 근육 이완으로 인해 발생할 수도 있습니다.
혼합중독의 경우 혈액투석과 복막투석이 유용할 수 있으나, MINIAS 단독중독의 경우에는 효과가 없다.
Flumazenil은 해독제로 유용할 수 있습니다. 플루마제닐의 안전성에 대한 자세한 내용은 플루마제닐 함유 제품의 특성 요약을 참조하십시오.
모르핀 길항제는 금기입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 최면제 및 진정제 - 벤조디아제핀 유도체. ATC 코드: N05CD06
물질의 신경-약리학적 특성 규명을 위한 동물 연구 과정에서 로메타제팜이 벤조디아제핀의 전형적인 진정 스펙트럼을 갖고 있음이 밝혀졌습니다.
진정-수면 작용에 관해서는 lormetazepam이 lorazepam보다 5배, flurazepam 및 diazepam보다 10배 더 큰 효과(운동 활동 감소)가 있는 것으로 나타났습니다. 로메타제팜은 중추신경계에 대한 영향을 제외하고는 호흡, 심장순환, 신장 배설 기능에 약력학적 작용을 나타내지 않으며, 간 기능 및 포도당 대사에 간섭을 일으키지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
속효성 최면 유도 벤조디아제핀 중 lormetazepam의 분류는 동물과 인간의 약동학 연구에서 파생됩니다. 경구 투여 후 약 2시간 이내에 최대 혈장 피크에 도달하여 약물이 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 투여 후 이미 30분이 지나면 글루쿠론산과 결합된 변하지 않은 로메타제팜이 혈장에서 발견됩니다. 대사적 파괴를 일으키지 않는 벤조디아제핀은 혈장 단백질에 85% 이상 결합하며, 혈장 농도는 약 2시간(분배기) 및 약 10시간(제거기)의 반감기로 2단계 연속 감소합니다. 글루쿠론산과 결합된 불변 물질의 형태로 소변을 통해 거의 완전히 배설되며 투여된 용량의 5%만이 결합되지 않은 N-탈메틸화 대사산물로 소변에서 회수됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Lormetazepam은 급성 독성이 매우 낮습니다.
lormetazepam의 단일 투여 후 LD50(mg/kg).
설치류, 개 및 원숭이에 대해 수행된 장기 독성 연구에 따르면 로르메타제팜은 만성 독성이 없으므로 장기간 안전하게 사용할 수 있습니다.
마지막으로 "돌연변이, 배아독성 또는 기형유발 작용이 있을 수 있으며 장기적으로는 세포독성 또는 발암 작용이 있을 수 있음"을 나타내는 데이터는 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코팅 정제 1 mg
유당, 옥수수 전분, 포비돈 25,000, 스테아르산마그네슘, Eudragit E30D, 활석, 이산화티타늄, 마크로골 5/6000, 폴리소르베이트 80, 나트륨 카라멜로스, 실리콘 오일.
코팅 정제 2 mg
유당, 옥수수 전분, 포비돈 25,000, 스테아르산마그네슘, 퀴놀린 옐로우 SS-E104, Eudragit E30D, 활석, 이산화티타늄, 마크로골 5/6000, 폴리소르베이트 80, 나트륨 카라멜로스, 실리콘 오일.
경구 방울
사카린나트륨, 오렌지향, 레몬에센스, 카라멜향, 글리세롤, 95% 에틸알코올, 프로필렌글리콜.
06.2 비호환성
코팅 정제: 5년.
경구 방울: 3년.
첫 개봉 후 유통기한은 80일입니다.
06.3 유효기간
관련이 없습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
코팅 정제: PVC/AL 물집에 1 mg 또는 2 mg의 정제 30개가 들어 있습니다.
경구 방울: 유럽 요구 사항을 충족하는 노란색 유리의 20ml 병, 어린이 보호 마개가있는 흰색 폴리 프로필렌 캡 및 저밀도 폴리에틸렌 스포이드가 장착되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
1 mg 코팅 정제: A.I.C. N. 023382017
2 mg 코팅 정제: A.I.C. N. 023382031
경구 방울, 2.5 mg/ml 용액: A.I.C. N. 023382029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1 mg 코팅 정제: 12.09.1981 / 01.06.2010
2mg 코팅 정제: 18.12.1982 / 01.06.2010
경구 방울, 2.5 mg/ml 용액: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
AIFA 결정: 2013년 5월