유효 성분: Bromhexine(브롬헥신 염산염)
비솔본 8mg 정제
Bisolvon 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 비솔본 8mg 정제
- Bisolvon 8 mg 가용성 정제
- Bisolvon 2 mg / ml 경구 용액
- BISOLVON 주사용 4 mg / 2 ml 용액
- 비솔본 8 mg / 5 ml 시럽
비솔본을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
Bisolvon은 점액 용해제입니다. 호흡 기관의 점성 점액 침전물을 묽게 하여 제거를 촉진합니다.
사용되는 이유
Bisolvon은 급성 및 만성 호흡기 질환의 분비 장애(예: 기침 및 가래)의 치료에 사용됩니다.
Bisolvon을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
모유 수유("임신 중 해야 할 일 및" 모유 수유" 참조).
부형제 중 하나와 양립할 수 없는 유전 질환의 경우("그것을 아는 것이 중요합니다" 참조).
사용시 주의사항 Bisolvon을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Bisolvon으로 치료하면 기관지 분비가 증가합니다(이는 객담에 유리함).
장기간 치료에는 사용하지 마십시오. 급성 호흡기 질환을 치료할 때 치료 과정에서 증상이 개선되거나 악화되지 않으면 의사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Bisolvon의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 의약품과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
극소수의 경우에 브롬헥신과 같은 거담제 투여와 동시에 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사(NET)와 같은 심각한 피부 병변이 관찰되었습니다. 이들 중 대부분은 기저 질환의 중증도 또는 기타 병용 약물로 설명될 수 있습니다.
또한 스티븐스 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사(NET)의 초기 단계에서 환자는 초기에 발열, 오한, 비염, 기침 및 인후통과 같은 비특이적 독감 유사 증상을 경험할 수 있습니다. 따라서 새로운 피부 또는 점막 병변이 발생하면 즉시 의사와 상담하고 예방 조치로 브롬헥신 투여를 중단하십시오.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
절대적인 금기는 없으나 위십이지장궤양 환자의 경우 의사와 상의 후 사용을 권장한다.
또한 이러한 장애가 과거에 발생한 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신("임신 중 해야 할 일 및 "모유 수유" 참조).
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부에 대한 bromhexine 사용에 대한 데이터가 제한적임 동물 연구에서 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향이 나타나지 않음 예방 조치로 임신 중 Bisolvon 사용을 피하는 것이 바람직합니다.
bromhexine과 그 대사 산물이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물에 대한 이용 가능한 약력학 및 독성학 데이터에 따르면 bromhexine 및 그 대사산물이 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다.
Bisolvon은 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다. 임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획 중인 경우 의사와 상담하십시오.
비옥
인간의 생식능력에 대한 영향을 조사한 연구는 수행되지 않았습니다. 전임상 경험에 따르면 bromhexine 사용 후 생식 능력에 영향을 미칠 수 있다는 징후는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
브롬헥신염산염이 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Bisolvon 정제에는 유당이 포함되어 있으므로 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Bisolvon 사용 방법: 복용량
얼마나
성인 및 12세 이상 어린이: 1일 3회 2정.
어린이(6-12세): 1일 3회 1정.
유아기(2-6세): 하루에 2번 ½정.
언제, 얼마나 오랫동안
식사 후에 약을 복용하는 것이 좋습니다.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오.
좋다
경구 투여
과다 복용 비솔본을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
지금까지 인간에서 과량투여의 특정 증상은 보고된 적이 없으며, 우발적 과량투여 및/또는 투약 오류가 보고된 경우, 관찰된 증상은 권장 용량에서 Bisolvon의 알려진 부작용에 해당하며 필요한 대증 치료일 수 있습니다. 우발적으로 과다 복용한 Bisolvon을 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Bisolvon의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Bisolvon의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Bisolvon도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
면역계 장애, 피부, 피하 조직, 호흡기계, 흉부 및 종격 장애:
- 빈도 미상: 아나필락시성 쇼크, 혈관부종, 기관지경련, 두드러기, 가려움증을 포함한 아나필락시성 반응;
- 드물게: 피부 발진 및 기타 과민 반응.
위장 시스템의 질병:
- 흔하지 않은 빈도: 메스꺼움, 구토, 설사 및 상복부 통증.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약국에서 구할 수 있는 바람직하지 않은 영향 보고서 양식(양식 B)을 요청하고 작성하십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 브롬헥신 염산염 8 mg.
부형제: 유당, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘.
어떻게 생겼는지
Bisolvon 8 mg 정제는 경구용 정제 형태로 제공됩니다.
포장: 20정의 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
BISOLVON 8 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1정에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 브롬헥신 염산염 8 mg.
알려진 효과가 있는 첨가제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Bisolvon은 급성 및 만성 호흡기 질환의 분비 장애 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
달리 규정되지 않는 한 다음 복용량이 권장됩니다.
성인 및 12세 이상 어린이: 1일 3회 2정.
어린이(6~12세): 1일 3회 1정.
유아기(2~6세): 하루에 2번 ½정.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
첨가제와 양립할 수 없는 유전적 조건의 경우(4.4 참조).
절대 금기는 없으나 위십이지장궤양 환자의 경우 의사와 상의 후 사용을 권장함 페닐케톤뇨증(비솔본 과립포 사용에 한함).
수유 중 금기.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Bisolvon으로 치료하면 기관지 분비가 증가합니다(이는 객담에 유리함).
장기간 치료에는 사용하지 마십시오. 급성 호흡기 질환을 치료할 때 치료 과정에서 증상이 개선되거나 악화되지 않으면 의사와 상담하십시오.
Bisolvon 정제는 최대 권장 일일 복용량에 대해 468mg과 동일한 유당을 함유하고 있으며, 갈락토스 불내성, 유당 분해 효소 결핍증, 포도당/갈락토스 흡수 장애 증후군의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
극소수의 경우에 브롬헥신과 같은 거담제 투여와 동시에 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사(NET)와 같은 심각한 피부 병변이 관찰되었습니다. 이들 중 대부분은 기저 질환의 중증도 또는 기타 병용 약물로 설명될 수 있습니다. 또한 스티븐스 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사(NET)의 초기 단계에서 환자는 초기에 발열, 오한, 비염, 기침 및 인후통과 같은 비특이적 독감 유사 증상을 경험할 수 있습니다. 따라서 새로운 피부 또는 점막 병변이 발생하면 즉시 의사와 상담하고 예방 조치로 브롬헥신 투여를 중단하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알려진 상호 작용이 없습니다.
04.6 임신과 수유
인간의 생식능력에 대한 영향을 조사한 연구는 수행되지 않았습니다. 전임상 경험에 따르면 bromhexine 사용 후 수태능에 대한 가능한 영향에 대한 징후는 없습니다.
임산부에 대한 bromhexine 사용에 대한 데이터는 제한적임 동물 연구에서 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향이 나타나지 않음 예방 조치로 임신 중에는 Bisolvon의 사용을 피하는 것이 바람직합니다.
bromhexine과 그 대사 산물이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물에 대한 이용 가능한 약력학 및 독성학 데이터에 따르면 bromhexine과 그 대사체가 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다.모유 수유 중에는 Bisolvon을 사용해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
브롬헥신염산염이 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
면역계 장애, 피부, 피하 조직, 호흡기계, 흉부 및 종격 장애:
- 빈도 불명: 아나필락시성 쇼크, 혈관부종, 기관지경련, 두드러기, 가려움증을 포함한 아나필락시성 반응;
- 드문 빈도: 피부 발진 및 기타 과민 반응.
위장 시스템의 질병:
- 흔하지 않은 빈도: 메스꺼움, 구토, 설사 및 복부 상부 사분면의 통증.
04.9 과다 복용
지금까지 사람에서 과량투여의 특정 증상이 보고된 적이 없으며 우발적 과량투여 및/또는 투약 오류가 보고된 경우 관찰된 증상은 권장 용량의 Bisolvon의 알려진 부작용에 해당하며 대증적 치료가 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 점액 용해제.
ATC 코드: R05CB02.
Bromhexine은 식물 유래 바시신의 활성 성분의 합성 유도체입니다.
전임상 연구에서 장액성 기관지 분비물의 양을 증가시키는 것으로 나타났습니다. Bromhexine은 점도를 낮추고 섬모 상피(점액 섬모 청소)를 활성화하여 점액 수송을 개선합니다.
임상 연구에서 bromhexine은 기관지에서 분비 및 분비 운동 효과를 나타냈습니다.
bromhexine 투여 후, 객담 및 기관지폐 분비물에서 항생제(amoxicillin, erythromycin, oxytetracycline) 농도가 증가합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Bromhexine은 위장관에서 신속하고 완전하게 흡수됩니다.
경구 투여 후, 고체 및 액체 제제는 유사한 생체 이용률을 나타냅니다. bromhexine hydrochloride의 절대 생체 이용률은 Bisolvon 정제 및 용액에 대해 각각 약 22.2 ± 8.5% 및 26.8 ± 13.1%였습니다. 첫 번째 통과 대사는 약 75-80%입니다.
음식을 동시에 섭취하면 bromhexine의 혈장 농도가 증가합니다.
분포
정맥 투여 후 브롬헥신은 최대 1209 ± 206 l(19 l/kg)의 평균 분포 부피(Vss)로 몸 전체에 빠르고 광범위하게 분포됩니다. 32 mg 및 64 mg 투여 2시간 후 bromhexine의 폐 조직 농도는 혈장에 비해 기관지-기관지 조직에서 1.5-4.5배 더 높았고 폐 실질에서 2.4-5.9배 더 높았다.
변경되지 않은 bromhexine은 혈장 단백질에 95% 결합됩니다(비특이적 결합).
대사
Bromhexine은 수많은 수산화 대사 산물과 dibromoantranilic acid로 거의 완전히 대사됩니다. 모든 대사 산물과 bromhexine 자체는 N-glucuronides와 O-glucuronides의 형태로 접합될 가능성이 가장 큽니다. 설폰아미드, 옥시테트라사이클린 또는 에리트로마이신에 의한 대사 패턴의 변화를 암시할 수 있는 흔적은 없습니다. 따라서 CYP 450 2C9 또는 CYP 450 3A4의 기질과 관련된 상호작용은 거의 없습니다.
제거
Bromhexine은 높은 제거율(간 혈류로의 정맥 투여 후, ≈ 843-1073 ml/min)을 갖는 약물로, 개인 및 개인 내 변동성이 높습니다(CV> 30%).
방사성 표지된 bromhexine을 투여한 후 약 97.4 ± 1.9%가 소변에서 방사능으로 회복되었습니다. 1% 미만이 원래 화합물의 형태로 존재했습니다.
bromhexine의 혈장 농도는 다중 지수 감소를 보였습니다. 8-32mg의 단일 용량 투여 후 최종 반감기는 6.6시간에서 31.4시간 사이였습니다.
다회 투여 시 약동학을 예측할 수 있는 반감기는 약 1시간으로 다회 투여 후에도 축적이 발견되지 않았다(축적 인자 1.1).
일반적인
Bromhexine은 8-32 mg 범위의 경구 투여 후 용량 비례 약동학 프로파일을 나타냅니다.
고령자 또는 신부전 또는 간부전 환자에 대한 bromhexine의 약동학에 대한 데이터는 없습니다. 광범위한 임상 경험은 이러한 집단에서 관련 안전성 문제를 제기하지 않았습니다.
bromhexine의 약동학은 ampicillin 또는 oxytetracycline과의 병용투여에 의해 유의한 영향을 받지 않습니다. 또한, 이전 경험에 따르면 bromhexine과 erythromycin 사이에는 관련 상호 작용이 없었습니다.
경구용 항응고제 또는 디곡신과의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 장기간의 약물 판매 기간 동안 관련 상호 작용에 대한 보고가 부족하다는 것은 이러한 약물과의 잠재적이고 중요한 상호 작용이 없음을 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Bromhexine 염산염은 낮은 급성 독성을 나타냈습니다. 경구 LD50 값은 쥐에서 > 5g/kg, 토끼에서 > 4g/kg, 개에서 > 10g/kg 및 신생아 쥐에서 > 1g/kg이었습니다. 쥐의 복강내 LD50은 2g/kg이었습니다. 시럽 제형에 대한 LD50 값은 마우스 및 래트에서 > 10 ml/kg이었다. 이 독성 투여량에서 특별한 임상 증상은 발견되지 않았습니다.
5주 동안의 반복 경구 투여 독성 연구에서 마우스는 200mg/kg의 bromhexine hydrochloride에 내성이 있었고 이는 "NOAEL(no 관찰된 부작용 수준)"을 나타냅니다. 2000 mg/kg에서는 사망률이 높았다. 살아남은 소수의 동물은 간 무게와 혈청 콜레스테롤의 가역적 증가를 보였습니다. 쥐는 26주 또는 100주 동안 25mg/kg을 견뎌냈지만 500mg/kg에서 발작과 사망이 발생했습니다. 액포 변형으로 인해 소엽 중심 간세포가 확대되었습니다. 또 다른 2년 연구에서는 100mg/kg까지의 용량이 잘 견디는 반면, 400mg/kg에서는 일부 동물에서 발작이 산발적으로 발생했음을 확인했습니다. 개는 2년 동안 경구로 100mg/kg(NOAEL)을 견뎠습니다.
Bisolvon 시럽 (0.8 mg / ml)은 단순하고 가역적인 중심 소엽 지방 변형과 함께 쥐에서 최대 20 ml / kg까지 잘 견뎠습니다. 6주 동안 치료된 개에게 주사용 용액 8mg을 근육 내 투여한 후 국소 또는 전신 자극이 없습니다.
Bromhexine 염산염은 쥐에서 최대 300mg/kg, 토끼에서 200mg/kg까지의 경구 투여량에서 배아독성이나 기형유발(세그먼트 II)이 되지 않았습니다. 300mg/kg까지의 용량에서 생식력(I분절)은 손상되지 않았습니다. 출생 전후 발달 중 "NOAEL"(세그먼트 III)은 25 mg/kg이었습니다.
4 mg bromhexine의 단일 복강 주사는 토끼와 개에서 잘 견딥니다. IM 주사로 인한 부상 토끼의 경우 생리 식염수를 주입한 후와 유사한 것으로 나타났으며, 시험관 내에서 0.1ml의 인간 혈액에 1ml의 주사액을 첨가하면 용혈 작용이 나타났습니다.
Bromhexine 염산염은 세균 돌연변이 검사와 소핵 검사에서 돌연변이 가능성이 없었습니다.
Bromhexine 염산염은 최대 400mg/kg을 투여한 쥐와 최대 100mg/kg을 투여한 개를 대상으로 한 2년 연구에서 발암 가능성을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명한 흰색 AL/PVC/PVDC 10개 정제의 물집 2개가 들어 있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Bisolvon 8 mg 정제 A.I.C. N. 021004027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인
30.08.76
승인 갱신
1.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2012년 5월 17일 AIFA 결정