유효 성분: 트리암시놀론, 클로르페니라민
DIRAHIST® "1 mg + 2 mg 경질 캡슐" 24 캡슐
왜 디라히스트를 사용하는가? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항히스타민제-코르티손 약물
치료 적응증
모든 알레르기 질환, 특히 히스타민의 과도한 일반 또는 국소 방출을 동반하는 경우: 두드러기, 꽃가루 알레르기, 혈관운동성 비염, 혈관신경성 부종, 알레르기성 피부염 및 피부병, 가려움증, 기관지 천식, 알레르기성 자반병, 결막염 및 기타 안과 질환, 편두통 및 두통 알레르기 기원 DIRAHIST는 항생제나 화학 물질(예: 동물성 독극물) 또는 의약품으로 인한 식품 감작 및 수혈 반응에도 유용할 수 있습니다.
금기 사항 Dirahist를 사용해서는 안 되는 경우
절대: 결핵 및 단순 포진. 전신 곰팡이 감염.
구성 요소에 대한 알려진 과민증.
상대적(예상되는 이점이 있는 치료와 관련된 위험 평가): 활동성 소화성 궤양, 급성 사구체신염, 골다공증, 혈전정맥염, 최근의 장 문합, 게실염, 정신 장애, 진균증 및 발진성 질환을 포함하는 국소 또는 전신 감염.
사용시 주의사항 디라히스트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
임산부 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 제품을 투여해야 합니다. 저프로트롬빈혈증 환자의 경우 아세틸살리실산과 글루코코르티코이드를 병용할 때 주의해야 합니다.
기존의 정서적 불안정성 또는 정신병 경향은 글루코코르티코이드에 의해 악화될 수 있습니다.
갑상선 기능 저하증 또는 간경변증이 있는 환자에서 글루코코르티코이드에 대한 반응이 증가할 수 있습니다.
특정 스트레스를 받는 글루코코르티코이드 치료 환자의 경우 스트레스 상태의 정도에 따라 용량을 조절하는 것이 필수적입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 디라히스트의 효과를 바꿀 수 있습니까?
저프로트롬빈혈증이 있는 환자에서 코르티손 치료 시 살리실산염의 사용은 감독 하에 주의하여 수행해야 합니다.
글루코코르티코이드 치료를 받는 환자는 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다. 특히 고용량의 글루코코르티코이드를 투여받는 환자에게는 신경학적 합병증 및 불충분한 항체 반응의 위험이 있으므로 다른 면역 절차를 수행해서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
DIRAHIST는 항생제 및/또는 화학요법을 통한 적절한 치료가 시행되는 경우 급성 또는 만성 감염 과정을 겪고 있는 피험자에게도 사용할 수 있습니다.
글리코코르티코이드는 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 병발 감염이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 적절한 항생제 치료를 시작할 기회를 항상 평가해야 합니다.
이차성 글루코코르티코이드 유발 부신 기능 부전 상태는 점진적인 용량 감소로 최소화할 수 있습니다. 이러한 유형의 상대적 부전은 치료 중단 후 몇 달 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 이 기간 동안 발생하는 모든 스트레스 상황에서. 호르몬 요법을 재개해야 합니다.
고용량으로 장기간 치료하는 동안 전해질 균형에 변화가 발생하면 나트륨과 칼륨 섭취를 조절하는 것이 좋습니다.모든 글루코코르티코이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.
항히스타민제의 존재로 인해 제품이 졸음을 유발할 수 있으므로 모든 종류의 차량을 운전할 수 있거나 경계 수준의 무결성이 필요한 작업을 기다리는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
다양한 종류의 정신적 변화가 치료 중에 발생할 수 있습니다. 행복감, 불면증, 기분이나 성격 변화, 심각한 우울증 또는 진정한 정신병의 증상.
스포츠 활동을 하는 사람들에게 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
용량, 투여 방법 및 시간 Dirahist 사용법
평균 복용량은 1일 4회 1~2캡슐입니다. 복용량은 개별화되어야 하며 원하는 결과를 얻은 후에는 개별 경우에 만족스러운 상황을 유지할 수 있는 최소값에 도달할 때까지 1일 복용량을 점차적으로 줄일 수 있다는 점을 명심하는 것이 좋습니다.
유지 관리 용량은 항상 증상을 제어할 수 있는 최소 수준이어야 합니다. 복용량 감소는 항상 점진적으로 이루어져야 합니다.
과다 복용 디라히스트를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 경우 중재 방법
과다 복용의 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
복용량을 누락한 경우 따라야 할 사항
가능한 한 빨리 계획된 치료를 재개하십시오.
금단 증후군의 가능한 위험
장기간 치료하는 경우 코르티손 치료를 갑자기 중단하지 마십시오. 치료를 중단하기 전에 의사와 상담하십시오.부작용 Dirahist의 부작용은 무엇입니까
치료 중, 특히 강렬하고 장기간 치료의 경우 다음과 같은 효과 중 일부가 발생할 수 있습니다.
- 물-전해질 균형의 변화, 특히 저칼륨혈증. 드물게 특히 소인이 있는 환자에서는 고혈압과 울혈성 심부전을 유발할 수 있습니다.
- 골다공증, 근병증, 뼈 취약성과 같은 근골격계 변화;
- 소화성 궤양의 출현 또는 활성화로 이어질 수 있는 위장 시스템에 영향을 미치는 합병증;
- 치유 과정의 지연, 피부의 얇아짐 및 취약성과 같은 피부 변화; 특이한 기준의 분출;
- 현기증, 두통 및 두개내압 증가와 같은 신경학적 변화;
- 월경불순, 쿠싱고이드 모양의 외모, 소아의 성장 장애와 같은 내분비 이상; 특히 스트레스를 받을 때 뇌하수체-부신 축의 기능에 대한 간섭 탄수화물에 대한 내성 감소 및 잠재적인 당뇨병의 발현 가능성, 당뇨병 환자에서 혈당 강하제의 필요성 증가;
- 후낭하 백내장 및 안압 상승과 같은 안과적 합병증;
- 질소 균형의 무효화를 위해 장기간 치료에서 단백질 배급을 적절하게 증가시켜야 하며 어린이의 성장을 주의 깊게 따라야 합니다.
환자는 이 패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향을 담당 의사에게 보고해야 합니다.
만료 및 보유
제품을 원래의 포장 상태로 안전한 장소에 보관하십시오.
특별한 보관상의 주의사항 없음
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
구성
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
트리암시놀론 1mg
클로르페니라민 말레산염 2mg
부형제: 이염기성 인산칼슘, 스테아르산마그네슘, 에리트로신(E 127), 인디고카르민(E 132), 이산화티타늄(E 171), 젤라틴
중량에 따른 약학적 형태 및 함량
1mg의 트리암시놀론과 2mg의 클로르페니라민 말레산염을 함유하는 캡슐.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
디라히스트
02.0 질적 및 양적 구성
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: Triarncinolone 1 mg; 클로르페니라민 말레산염 2mg
부형제: 이염기성 인산칼슘 180.95mg; 마그네슘 스테아레이트 mg 1. 캡슐 성분: 에리트로신(E 127) 1.08 mg; 인디고 카민(E 132) 0.005mg; 이산화티타늄(E 171) 0.42mg; 젤라틴 40.075mg.
03.0 의약품 형태
경구용 경질 젤라틴 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
모든 알레르기 질환, 특히 히스타민의 과도한 일반 또는 국소 방출을 동반하는 경우: 두드러기, 꽃가루 알레르기, 혈관운동성 비염, 혈관신경성 부종, 알레르기성 피부염 및 피부병, 가려움증, 기관지 천식, 알레르기성 자반병, 결막염 및 기타 안과 질환, 편두통 및 알레르기성 두통 .
DIRAHIST는 또한 항생제나 화학 물질(예: 동물성 독극물) 또는 의약품의 식품 감작 및 수혈 반응에 유용할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
평균 복용량은 1일 4회 1~2캡슐입니다.
복용량은 개별화되어야 하며 원하는 결과가 얻어지면 최소량에 도달할 때까지 1일 복용량을 점차적으로 줄일 수 있다는 점을 명심하는 것이 좋습니다. 그러면 각각의 경우에 만족스러운 상황을 유지할 수 있습니다.
유지 관리 용량은 항상 증상을 제어할 수 있는 최소 수준이어야 합니다. 복용량 감소는 항상 점진적으로 이루어져야 합니다.
04.3 금기 사항
절대: 결핵 및 단순 포진. 전신 곰팡이 감염. 구성 요소에 대한 알려진 과민증.
상대적(예상되는 이점이 있는 요법과 관련된 위험 평가): 활동성 소화성 궤양. 급성 사구체신염, 골다공증, 혈전정맥염, 최근 장문합,
게실염, 정신 장애, 진균증 및 발진성 질환을 포함하는 국소 또는 전신 감염.
Dirahist는 항생제 및/또는 화학요법을 통한 적절한 치료가 시행되는 경우 급성 또는 만성 감염 과정으로 고통받는 피험자에게도 사용할 수 있습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특정 스트레스를 받는 글루코코르티코이드 치료 환자의 경우 스트레스 상태의 정도에 따라 용량을 조절하는 것이 필수적입니다.
글리코코르티코이드는 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 병발 감염이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 적절한 항생제 요법을 시행할 기회를 항상 평가해야 합니다.
고용량으로 장기간 치료하는 동안 전해질 균형에 변화가 발생하면 나트륨 및 칼륨 섭취를 조절하는 것이 좋습니다.
모든 글리코코르토코이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.
글루코코르티코이드 치료를 받는 환자는 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다. 글루코코르티코이드를 투여받는 환자, 특히 고용량을 투여받는 환자에게는 신경학적 합병증의 위험이 있고 항체 반응이 불충분하므로 다른 면역 절차를 수행해서는 안 됩니다.
글루코코르티코이드에 의해 유발되는 이차성 부신기능부전의 상태는 점진적인 용량 감소로 최소화될 수 있다. 이러한 유형의 상대적 부전은 치료 중단 후 몇 달 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 이 기간 동안 스트레스가 많은 상황에서 호르몬 요법을 재개해야 합니다.
갑상선기능저하증 환자 또는 간경변증 환자에서 글루코코르티코이드에 대한 반응이 증가할 수 있다. 저프로트롬빈혈증이 있는 환자의 경우 아세틸살리실산과 글루코코르티코이드를 병용할 때 주의해야 합니다.
유지 관리 용량은 항상 증상을 제어할 수 있는 최소 수준이어야 합니다. 복용량 감소는 항상 점진적으로 이루어져야 합니다.
다양한 종류의 정신적 변화가 치료 중에 발생할 수 있습니다. 행복감, 불면증, 기분이나 성격 변화, 심각한 우울증 또는 진정한 정신병의 증상 지속적인 정서적 불안정 또는 정신병 경향은 글루코코르티코이드에 의해 악화될 수 있습니다.
이 질환의 혈장 반감기를 연장하기 위해 신부전 환자에서 클로르페니라민의 사용을 모니터링해야 합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
전신 스테로이드와 바르비투르산염, 페니토인, 카바마제핀, 아미노글루테티미드 및 리팜피신을 동시에 사용하면 트리암시놀론을 포함한 스테로이드의 대사가 증가하여 효능이 감소할 수 있습니다. 이것은 트리암시놀론의 용량을 증가시켜야 합니다.
유사하게, 스테로이드의 대사를 감소시켜 부작용을 증가시키는 경구 피임약인 케토코나졸 및 트리올레안도마이신의 동시 사용에 주의를 기울여야 합니다.
알코올 및 최면 유도제의 사용은 중추 신경계에 대한 클로르페니라민의 억제 효과를 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중 제품의 사용은 실제 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독하에 제한되어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
항히스타민제의 존재로 인해 이 제품은 졸음을 유발할 수 있으므로 모든 종류의 차량을 운전할 수 있거나 경계 수준의 무결성이 필요한 작업을 기다리는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
치료 중, 특히 강렬하고 장기간 치료의 경우 다음과 같은 효과 중 일부가 발생할 수 있습니다.
전해질 균형의 변화; 특히 저칼륨혈증.
골다공증, 근병증, 뼈 취약성과 같은 근골격계 변화.
특히 비 스테로이드 성 염증 약물을 동시에 사용하는 경우 소화성 궤양의 발병 또는 활성화로 이어질 수있는 위장 시스템에 영향을 미치는 합병증.
치유 과정의 지연, 피부의 얇아짐 및 취약성과 같은 피부 변화; 이색적인 폭발.
현기증, 두통 및 두개내압 증가와 같은 신경학적 변화.
생리불순, 쿠싱고이드 모양의 외모, 소아의 성장 장애와 같은 내분비 이상; 특히 스트레스의 경우 뇌하수체-부신 축의 기능에 대한 간섭 탄수화물에 대한 내성 감소 및 잠재적인 진성 당뇨병의 발현 가능성, 당뇨병 환자에서 혈당 강하제의 필요성 증가.
후방 피막하 백내장 및 안압 상승과 같은 안과적 합병증.
질소 균형의 무효화; 따라서 장기간의 치료에서 단백질의식이 배급량을 적절하게 증가시켜야하며 어린이의 성장을주의 깊게 따라야합니다.
클로르페니라민은 항H1 항히스타민제와 마찬가지로 졸음, 현기증, 이명, 피로, 복시, 행복감, 신경과민, 불면증, 떨림을 유발할 수 있습니다. 일시적인 저혈압, 혈액 장애 및 추체외로 장애.
04.9 과다 복용
문헌에 이 제제의 과량투여 사례가 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
디라히스트는 스테로이드 호르몬(트리암시놀론)과 항히스타민제(클로르페니라민 말레산염)로 구성된 복합제입니다.
활성 성분으로 인해 의약품의 활성은 알레르기 염증과 관련하여 최대로 표현됩니다. 항염증 활성이 히드로코르티손의 약 4배인 트리암시놀론은 알레르기 및 염증 반응의 특징적인 현상을 효과적으로 중화시키는 반면, 클로르페니라민은 히스타민에 대해 특정한 경쟁적 길항작용을 발휘합니다.
따라서 치료 목적에 특히 유용한 보완 작용이 얻어집니다. 항염증 활성 시험은 다양한 성분의 결합이 트리암시놀론 단독의 결합보다 상당히 높은 항염 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다.
05.2 "약동학적 특성
문헌에 따르면 트리암시놀론의 반감기는 약 2시간, 혈장 결합율은 40%, 생체 이용률은 약 24%, 소변 배설은 약 1.5%입니다.
약 20시간의 클로르페니라민 반감기; 70%의 혈장 결합; 약 45%의 생체이용률; 1%에서 26%까지 변하는 요로를 통한 배설은 요로의 흐름과 요의 pH 저하에 비례합니다. 4-6 시간의 행동 지속 시간.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 연구에 따르면 이 제제는 급성 및 만성 독성이 극히 낮습니다. 피하 투여된 트리암시놀론의 LD50은 쥐에서 13.1 mg/kg이고 마우스에서 13.2 mg/kg입니다. 마우스의 경우 OS당 5g/kg입니다. 쥐에게 경구 투여한 클로르페니라민의 LD50은 267 mg/kg이고 쥐에서는 102 mg/kg입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
이염기성 인산칼슘; 마그네슘 스테아레이트.
캡슐의 성분: 에리트로신(E 127); 인디고 카민(E 132); 이산화티타늄(E 171); 젤리.
06.2 비호환성
문헌에는 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
3년, 제품이 적절하게 보관되고 손상되지 않은 포장 상태로 유지됩니다.
포장에 기재된 유효기간이 지난 약은 사용하지 마십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/PVDC 포일로 열 밀봉된 PVC/PVDC 블리스터의 캡슐 24개 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
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07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l. - 본사: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
공장: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C.: 021998024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1970 - 2000
10.0 텍스트 개정일
2000년 6월