유효 성분: 클로르치날돌, 디플루코톨론
임페텍스 1% + 0.1% 크림
Impetex가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
방부제와 관련된 피부용 코르티코스테로이드. 적응증 국소 코르티코 요법이 필요한 박테리아, 진균 또는 혼합 감염을 동반하는 염증성 및 알레르기성 모든 피부 질환. 세균 및/또는 진균 합병증이 있는 피부 애정: 화농성 습진, 습진 및 접촉성 피부염, 심상성 습진(급성 및 만성 단계), 지루성 습진, 정맥류 습진(궤양에 직접적으로 발생하지 않음), 소아의 습진, 항문 습진, 다한증 및 다한증 습진, 건선, 미생물, 습진.
강렬한 염증 성분을 가진 세균 감염: 농피증, 모낭염, 농가진.
급성 염증을 동반하거나 이차 습진(백선, 칸디다증, 비강진)이 우세한 임상 양상을 동반하는 피부사상균, 효모 및 lebulo-like 진균에 의해 유발되는 피부진균증.
Impetex는 또한 염증성 또는 알레르기성 피부 질환에서 박테리아 및/또는 곰팡이 감염을 예방하는 것으로 표시됩니다.
Impetex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
치료할 피부의 결핵 및 바이러스 감염(헤르페스, 수두 등), 주사비 여드름, 피부 궤양.
이 준비는 안과용으로 금기입니다.
임페텍스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Impetex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
알려진 가능한 약물 상호 작용 및 비호환성은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
광범위한 피부병 및/또는 장기간의 치료에서 코르티코스테로이드의 경피적 적용은 전신 흡수의 이차 현상(쿠싱 증후군, 시상하부-뇌하수체 축 억제)을 결정할 수 있습니다. 이 발생은 어린이와 폐쇄 붕대의 경우 더 자주 발생합니다. 영유아 및 4세 미만 소아의 경우 3주 이상 치료를 지속하지 않는 것이 좋으며, 특히 치료할 부위가 기저귀나 플라스틱 팬티로 덮인 경우에는 피부가 접히고 기저귀가 붕대 역할을 할 수 있으므로 치료를 3주 이상 지속하지 않는 것이 좋습니다. 폐쇄. 장기간의 치료를 요하는 만성질환의 치료에 있어서 양호한 치료효과를 얻었다면, 증상을 조절하고 재발을 방지하는 데 필요한 최소한으로 투여량과 횟수를 줄이고, 가능한 빨리.
치료 중 스테로이드 과잉의 조기 징후와 증상(무력증, 고혈압, 전해질 장애 등)을 감지하기 위해 환자의 상태를 모니터링해야 합니다. 모든 경우에 국소 스테로이드의 사용을 단기간으로 제한하는 것이 바람직하며, 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
제품의 장기간 사용은 제제 자체에 존재하는 화학요법제에 민감하지 않은 미생물의 발생에 유리할 수 있으므로 적절한 치료적 조치를 취해야 합니다. 눈에 접촉. 특히 장기간 국소 사용 제품을 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신한 실험 동물에 코르티코스테로이드를 국소적으로 적용하면 태아 기형이 나타날 수 있습니다.
이 발견의 인간 종으로의 전이 가능성은 입증되지 않았습니다. 그러나 임신 첫 3개월 동안 국소 코르티코스테로이드 제제를 다량으로 또는 장기간 사용해서는 안 되며 일반적으로 임산부 및 유아기 유아기에 실제 필요가 있는 경우에만 직접 감독하에 제제를 사용해야 합니다. 의사의 수표.
첨가제에 대한 경고:
이 약은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있는 스테아릴 알코올을 함유하고 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Impetex 사용 방법: 용법
특정 부형제("수중유" 에멀젼, 저지방)로 인해 Impetex는 분비성 병변의 치료 및 항문 부위 및 겨드랑이와 같은 습한 피부 부위의 치료에 특히 적합합니다. 높은 수분 함량으로.. Impetex는 분비물을 흐르게 하고 피부의 빠른 증발과 건조를 유도합니다. 이 제제는 피부에 기름기가 남지 않기 때문에 얼굴과 피부가 가려지지 않은 부위에도 사용하기에 적합합니다.
특별한 처방이 없는 한 하루 2~3회 얇게 도포하여 치료를 시작합니다. 임상 양상이 개선되자마자 하루에 한 번만 적용하면 충분합니다.
4세 미만의 영유아는 특히 기저귀로 덮인 곳에서 3주 이상 치료를 받지 않아야 합니다.
Impetex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다
부작용 Impetex의 부작용은 무엇입니까
국소 발적, 부종, 벗겨짐, 가려움증은 제품에 과민 반응의 징후입니다.
다른 효과로는 다모증, 여드름 모양 발진, 피부 위축, 색소 침착, 모세혈관 확장증, 선조, 혈관 취약성, 자반병이 있으며 장기간 치료(특히 얼굴에) 후 스테로이드에 민감한 반동성 농포성 피부염이 나타날 수 있습니다. 치료 중단. 장기간 사용 및 / 또는 고용량은 동맥 고혈압, 무력증, 운동 장애, 심장 리듬 장애, 저칼륨 혈증 및 대사성 알칼리증과 함께 과잉 증후군을 유발할 수 있습니다.
폐쇄 치료에서 붕대에 사용되는 필름 자체가 과민 현상의 원인이 될 수 있음을 명심해야합니다.
과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
이 전단지에 언급되지 않은 원치 않는 영향의 경우 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
. 경고: 패키지에 명시된 만료일이 지난 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다. 1g chlorchinaldol; 디플루코톨론 발레레이트 0.1g.
부형제: 폴리에틸렌글리콜모노스테아레이트, 스테아릴알코올, 유동파라핀, 백색바셀린, 에데트산나트륨, 카보머, 수산화나트륨, 정제수.
의약품 형태 및 함량
크림, 30g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
임페텍스 1% + 0.1% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: chlorchinaldol 1g, diflucortolone valerate 0.1g.
부형제: 스테아릴 알코올.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
염증성 및 알레르기성 모든 피부 질환으로 세균성, 진균성 또는 혼합 감염이 동반되며 국소 코르티코 요법이 필요합니다.
세균 및/또는 진균 합병증이 있는 피부 애정: 화농성 습진, 습진 및 접촉성 피부염, 심상성 습진(급성 및 만성 단계), 지루성 습진, 정맥류 습진(궤양에 직접적으로 발생하지 않음), 소아의 습진, 항문 습진, 다한증 및 다한증 습진, 건선, 미생물 균, 습진 심한 염증 성분을 가진 세균 감염: 농피, 모낭염, 농가진 피부사상균, 효모 및 levulo-like 진균에 의한 피부 진균증, 급성 염증 또는 이차 습진(백선, 칸디다증)에 의해 지배되는 임상 양상 , pityriasis versicolor) Impetex는 또한 염증성 또는 알레르기성 피부 질환에서 박테리아 및/또는 곰팡이 감염을 예방하는 데 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
특정 부형제("수중유" 에멀젼, 저지방)로 인해 Impetex는 분비성 병변의 치료 및 항문 부위 및 겨드랑이와 같은 습한 피부 부위의 치료에 특히 적합합니다. 높은 수분 함량으로.. Impetex는 분비물을 흐르게 하고 피부의 빠른 증발과 건조를 유도합니다. 이 제제는 피부에 기름기가 남지 않아 얼굴과 피부가 가려지지 않은 부위에 바르기에 적합합니다.
특별한 처방이 없는 한 하루 2~3회 얇게 도포하여 치료를 시작합니다. 임상 양상이 개선되자마자 하루에 한 번만 적용하면 충분합니다.
4세 미만의 영유아는 3주를 초과하지 않는 기간 동안 치료해야 하며, 특히 기저귀가 덮인 부위에 도포할 경우에는 더욱 그렇습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
치료할 피부의 결핵 및 바이러스 감염(헤르페스, 수두 등).
주사비 여드름.
피부 궤양.
이 준비는 안과용으로 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
광범위한 피부병 및/또는 장기간의 치료에서 코르티코스테로이드의 피부 적용은 전신 흡수의 이차 현상(쿠싱 증후군, 시상하부-뇌하수체 축 억제)을 결정할 수 있습니다. 이 발생은 어린이와 폐쇄 드레싱의 경우에 더 자주 발생합니다. 4세 미만의 영유아는 3주 이상 치료를 지속하지 않는 것이 좋습니다. 특히 기저귀나 플라스틱 팬티 등으로 피부가 접혀 기저귀가 붕대 역할을 할 수 있으므로 치료할 부위를 기저귀나 플라스틱 팬티로 덮은 경우에는 더욱 그렇습니다. .
장기간의 치료를 요하는 만성질환의 치료에 있어서 양호한 치료효과를 얻었다면, 증상을 조절하고 재발을 방지하는 데 필요한 최소한으로 투여량과 횟수를 줄이고, 가능한 빨리.
치료 중 스테로이드 과잉의 조기 징후와 증상(무력증, 고혈압, 전해질 장애 등)을 감지하기 위해 환자의 상태를 모니터링해야 합니다.
모든 경우에 국소 스테로이드 사용을 단기간으로 제한하는 것이 좋습니다.
제품을 장기간 사용하면 제제 자체에 존재하는 화학요법제에 민감하지 않은 미생물의 발달에 유리할 수 있으므로 적절한 치료 조치를 취해야 합니다.
얼굴에 바를 경우 제제가 눈에 닿지 않도록 하십시오. 국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해서는 안 됩니다.
첨가제에 대한 경고:
이 약은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있는 스테아릴 알코올을 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알려진 가능한 약물 상호 작용은 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신한 실험 동물에 코르티코스테로이드를 국소적으로 적용하면 태아 기형이 나타날 수 있지만 이 결과가 인간에게 전이될 가능성은 입증되지 않았습니다.
그러나 임신 첫 3개월 동안 국소 코르티코스테로이드 제제를 다량으로 또는 장기간 사용해서는 안 되며 일반적으로 임산부와 유아기 유아기에는 실제 필요가 있는 경우에만 직접 감독하에 제제를 사용해야 합니다. 의사의 수표.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Impetex는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
국소 발적, 부종, 박리, 가려움증은 제품에 과민 반응의 징후입니다. 다른 효과로는 다모증, 여드름 모양 발진, 피부 위축, 색소 침착, 모세혈관 확장증, 선조, 혈관 취약성, 자반병 및 장기간 치료 후(특히 얼굴에) 반동 농포성 피부염이 포함되며, 이는 스테로이드에 민감하여 치료 중단 시에만 분명해집니다. 장기간 및 / 또는 고용량 사용은 동맥 고혈압, 무력증, 운동 장애, 심장 리듬 장애, 저칼륨 혈증 및 대사성 알칼리증과 함께 과잉 증후군을 유발할 수 있습니다.
폐쇄 치료에서 붕대에 사용된 필름 자체가 과민 현상을 일으킬 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
특히 외용제를 장기간 사용할 경우 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 투여를 중단하고 적절한 치료를 받아야 한다.
과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 코르티코스테로이드, 방부제와 병용.
ATC 코드: D07BC04.
임페텍스 크림은 0.1% 농도의 국소용 코르티코스테로이드인 디플루코톨론 발레리아네이트(DFV)와 1% 농도의 항균성 클로르키날돌(CCD)을 함유하고 있습니다.
DFV는 항염증제, 항소양제 및 혈관수축 작용이 있는 국소 도포용 코르티코스테로이드입니다. 코르티코스테로이드는 특히 효소(포스포리파제 A2)를 제어하는 인자(리포코르틴)의 합성을 촉진하여 다양한 기전으로 염증을 감소시킵니다.
DFV는 다른 비교 국소 코르티코스테로이드보다 3~30배 더 높은 항염증 활성을 나타내고 플루코톨론보다 10배 더 높은 항증식 활성을 나타냅니다.
CCD는 시험관 내에서 그람 양성균, 주요 그람 음성균, 피부사상균 및 효모에 대해 수행되는 항균 및 항진균 활성을 가지고 있습니다. 미생물의 성장에 대한 이러한 억제 효과는 Marples와 Kligman에 따른 폐쇄 드레싱 테스트에 의해 인간 피부에서 확인되었습니다. CCD의 반복 적용은 내성 박테리아 균주의 선택을 선호하지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성
피부에 바르면 코르티코스테로이드는 대부분 각질층에 남아 있고 일부만 흡수될 수 있는 진피에 도달합니다. 치료할 피부의 면적과 확장, 병변의 유형, 치료 기간, 폐쇄 붕대 등 다양한 요인이 더 분명한 흡수를 촉진할 수 있습니다. 이와 관련하여 피부의 특정 부위(얼굴, 눈꺼풀, 머리카락, 음낭)가 다른 부위(무릎, 팔꿈치, 손바닥, 발바닥)보다 더 쉽게 흡수된다는 점을 염두에 두어야 합니다. DFV는 인체 표피에 빠르게 침투하여 도포 후 4시간 이내에 최대 농도에 도달합니다.
이 농도는 보다 표면적인 피부층에 널리 퍼져 있습니다. 적용 7시간 후 전신 흡수는 초기 용량의 1% 미만입니다. 순환계에 흡수된 소량은 빠르게 대사되어(혈장 반감기 약 4시간) 결합 형태로 신장에서 신속하고 완전하게 제거되는 3가지 이상의 분해 물질로 전환됩니다.
소변에서 DFV의 7가지 대사 산물이 확인되었습니다.
사람 피부에 도포한 후 DFV의 피내 대사는 물질이 디플루코톨론과 발레르산으로 천천히 가수분해되는 것으로 구성됩니다(7시간 동안 적용된 용량의 5-15%).
시험관 내 및 생체 내 조사에서 건강한 지원자에게 14C로 표지된 CCD가 포함된 다양한 제제를 피부에 도포한 후 활성 성분이 24시간 및 다양한 조건에서 5-15% 정도만 흡수되는 것으로 나타났습니다. 1% CCD를 함유한 제제 25g을 피부에 도포한 후, 흡수량은 24시간 동안 10mg에서 35mg까지 다양합니다.
DFV와 CCD로 수행된 연구에 따르면 CCD의 존재는 스테로이드의 흡수를 변경하지 않으며 후자는 CCD의 항균 작용을 부정적으로 방해하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
DFV의 급성 독성은 무시할 수 있습니다(마우스에서 OS당 LD50> 4g/kg). 0.5%와 동일한 농도의 국소 적용으로 수행된 테스트에서 결정 가능한 급성 독성의 부재가 확인되었습니다. 14주 동안 개에게 100mg/kg/일의 용량으로 0.1%의 제제를 장기간 적용한 후에만 예 전신 효과가 나타납니다 나타났다.
급성 CCD 독성은 마우스(LD50 경구 0.6-0.8g/kg), 쥐(LD50 2.9g/kg) 및 개(LD50 1g/kg)에서 평가되었습니다.
쥐의 경우 10일 동안 10% 제제 2.5g/kg을 피부에 도포하고 토끼의 경우 13일 동안 눈에 띄는 독성 효과를 나타내지 않았습니다.
DFV + CCD의 급성 독성은 쥐에서 평가되었습니다(LD50 경구 > 35.9g/kg). 개에 13주 동안 계속 적용하면 500mg/kg/일 이상의 용량에 대해서만 전신 효과가 나타났습니다.
배아 독성 효과는 기관 형성 단계에서 10일 이상 동안 피부에 적용된 50 mg/kg/day 이상의 용량에 대해서만 토끼와 쥐에서 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴리에틸렌글리콜모노스테아레이트, 스테아릴알코올, 유동파라핀, 백색바셀린, 에데트산나트륨, 카보머, 수산화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
현재까지 알려진 특정 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부가 래커로 보호되고 플라스틱 나사 캡으로 닫혀 있는 유연한 알루미늄 튜브는 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파르마 S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
임페텍스 1% + 0.1% AIC 크림 n ° 024383022
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1981년 4월 22일 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2013년 1월 28일 AIFA 결의