활성 성분: 폴리트로핀 베타
Puregon 150 IU / 0.18 mL 주사용 용액
Puregon 300IU/0.36mL 주사용액
Puregon 600 IU / 0.72 mL 주사용액
Puregon 900 IU / 1.08 mL 주사용 용액
Puregon 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Puregon 50IU/0.5mL 주사용액, Puregon 75IU/0.5mL 주사용액, Puregon 100IU/0.5mL 주사용액, Puregon 150IU/0.5mL 주사용액, Puregon 200IU/0,5mL용액 주입, Puregon 225IU/0.5mL 주입용 용액
- Puregon 150 IU / 0.18 mL 주사용액, Puregon 300 IU / 0.36 mL 주사용액, Puregon 600 IU / 0.72 mL 주사용액, Puregon 900 IU / 1.08 mL 주사용액
왜 퓨어곤을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
퓨레곤 주사액에는 난포자극호르몬(FSH)으로 알려진 호르몬인 폴리트로핀 베타가 함유되어 있습니다.
FSH는 생식선 자극 호르몬(gonadotropin) 그룹에 속하며 인간의 생식 능력과 생식에 중요한 역할을 합니다. 여성의 경우 FSH는 난소에서 난포의 성장과 성숙에 필요합니다. 난포는 난자 세포를 포함하는 작고 둥근 소포입니다. 인간에서 FSH는 정자 생산에 필요합니다.
Puregon은 다음 조건 중 하나에서 불임 치료에 사용됩니다.
여성
배란이 되지 않고 구연산 클로미펜 치료에 반응하지 않는 여성의 경우 Puregon을 사용하여 배란을 유도할 수 있습니다. 모낭.
남자들
낮은 호르몬 수치로 인해 불임이 있는 남성의 경우 퓨어곤을 정자 생산에 사용할 수 있습니다.
Puregon을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 Puregon을 사용하지 마십시오.
- 폴리트로핀 베타 또는 퓨어곤의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 난소, 유방암, 자궁, 고환 또는 뇌(뇌하수체 또는 시상하부)에 암이 있는 경우
- 원인을 알 수 없는 심각하거나 불규칙한 질 출혈이 있는 경우
- 원발성 난소 부전이라는 상태 때문에 작동하지 않는 난소가 있습니다.
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 인한 것이 아닌 난소 낭종 또는 난소 확대
- 정상적인 임신을 불가능하게 만드는 성기의 기형이 있는 경우
- 정상적인 임신을 불가능하게 만드는 자궁 근종 종양이 있습니다.
- 당신은 남성이고 일차 고환 부전이라고 불리는 상태에 대한 불임입니다.
퓨어곤을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Puregon을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 일부 항생제(네오마이신 및/또는 스트렙토마이신)에 알레르기 반응이 있는 경우
- 조절되지 않는 뇌하수체 또는 시상하부 문제가 있는 경우
- 갑상선 활동이 감소했습니다(갑상선 기능 저하증)
- 제대로 작동하지 않는 부신이 있습니다(부신 기능 부전).
- 혈중 프로락틴 수치가 높음(고프로락틴혈증)
- 기타 의학적 상태(예: 당뇨병, 심장 질환 또는 기타 장기 질환)가 있는 경우.
여성인 경우:
난소과자극증후군(OHSS)
의사는 매일 적절한 퓨어곤 복용량을 선택할 수 있도록 치료 효과를 정기적으로 확인할 것입니다. 그는 정기적으로 난소의 초음파 검사를 수행할 수 있습니다. 의사는 또한 혈액 내 호르몬 수치를 확인할 수 있습니다. 너무 많은 양의 FSH는 난소가 과도하게 자극되고 난포 성장이 정상 이상으로 되는 드물지만 심각한 합병증을 유발할 수 있으므로 이는 매우 중요합니다. 이 심각한 의학적 상태를 난소 과자극 증후군(OHSS)이라고 합니다. 드문 경우지만 심각한 OHSS는 생명을 위협할 수 있습니다. OHSS는 위와 가슴 부위에 갑작스러운 체액 축적을 유발하고 혈전을 형성할 수 있습니다. 심한 복부 부기, 위장 통증(복부), 속이 메스꺼움(메스꺼움), 구토, 체액 축적으로 인한 급격한 체중 증가, 설사, 요배설 감소 또는 호흡 문제가 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오(섹션 4 참조 가능한 부작용).
FSH 치료에 대한 반응을 정기적으로 모니터링하면 난소 과자극을 예방하는 데 도움이 됩니다. 마지막 주사 후 며칠이 지나도 복통이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
다태 임신 또는 선천적 결함
성선 자극 호르몬 제제로 치료한 후에는 하나의 배아만 자궁으로 이식되더라도 다태 임신의 가능성이 높아집니다. 다태 임신은 생후 첫 기간에 산모와 아기 모두의 건강 위험을 증가시킵니다. 또한 다태임신 및 불임 치료를 받는 환자의 특성(예: 여성의 나이, 정자 특성, 양쪽 부모의 유전적 배경)은 선천적 기형의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.
임신 합병증
자궁외임신(자궁외임신)의 위험성이 약간 높아지므로 조기초음파검사를 통해 자궁외임신의 가능성을 배제해야 합니다.
불임 치료를 받고 있는 여성의 경우 유산 가능성이 약간 더 높을 수 있습니다.
혈전(혈전증)
임신 자체와 마찬가지로 Puregon으로 치료하면 혈전(혈전증)이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 혈전증은 혈관에 혈전이 형성되는 것입니다.
혈전은 다음과 같은 심각한 의학적 상태를 초래할 수 있습니다.
- 폐의 폐색(폐색전증)
- 뇌졸중
- 심장 마비
- 혈관 문제(혈전 정맥염)
- 팔이나 다리를 잃을 수 있는 혈류 부족(심부 정맥 혈전증).
치료를 시작하기 전에 특히 다음과 같이 의사와 상담하십시오.
- 혈전증에 걸릴 확률이 높다는 것을 이미 알고 있는 경우
- 자신이 혈전증을 앓은 적이 있거나 직계 가족이 혈전증을 앓은 적이 있는 경우
- 당신이 매우 과체중 경우.
난소 염전
Puregon을 포함한 성선 자극 호르몬 치료 후 난소 염전이 발생했습니다. 난소 염전은 난소의 뒤틀림입니다. 난소의 뒤틀림은 난소로의 혈액 공급을 "차단"할 수 있습니다.
이 약을 사용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- OHSS 난소 과자극 증후군이 있는 경우
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우
- 위(복부) 수술을 받은 적이 있습니다.
- 난소가 뒤틀린 적이 있다
- 한쪽 또는 양쪽 난소에 낭종이 있었던 적이 있거나 현재 가지고 있는 경우.
난소 및 기타 생식 기관 암
불임 치료를 받은 여성에게서 난소 및 기타 생식 기관의 암이 발생한 사례가 있습니다. 불임 약물 치료가 불임 여성에서 이러한 암의 위험을 증가시키는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
기타 의학적 상태
또한 이 약을 사용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 임신이 위험할 수 있다는 의사의 말을 들었습니다.
당신이 남자라면:
혈액에 FSH가 너무 많은 남성
증가된 혈장 FSH 수치는 고환 손상의 징후입니다. Puregon은 일반적으로 이러한 상황에서 효과적이지 않습니다. 치료 효과를 확인하기 위해 의사는 수술 후 4~6개월에 분석을 위해 정액 샘플을 요청할 수 있습니다. "치료 시작.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 퓨어곤의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Puregon과 clomiphene citrate의 병용은 Puregon의 효과를 향상시킬 수 있습니다. GnRH 작용제(조기 배란을 예방하는 데 사용되는 약)를 받고 있는 경우 더 많은 양의 Puregon이 필요할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우 Puregon을 사용하지 마십시오.
Puregon은 우유 생산에 영향을 줄 수 있습니다. Puregon은 모유로 전달되지 않을 것입니다. 모유 수유 중인 경우 Puregon을 사용하기 전에 의사에게 알리십시오.
운전 및 기계 사용
Puregon은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
퓨어곤의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 의약품은 주사당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하고 있습니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
어린이들
어린이에 대한 Puregon의 관련 사용은 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Puregon 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
여성의 복용량
의사가 시작 용량을 결정할 것입니다. 이 용량은 치료 기간 동안 조정할 수 있습니다. 자세한 진료 일정은 아래와 같습니다.
FSH에 대한 난소의 반응은 여성과 여성 간에 상당한 차이가 있어 모든 환자에게 맞는 투여 일정을 정의하는 것은 불가능하며 적절한 투여량을 결정하기 위해 의사는 초음파 검사를 통해 난포의 성장을 모니터링하고 혈액 내 에스트라디올(여성 성 호르몬)의 양 측정.
- 배란이 되지 않는 여성
의사는 시작 용량을 설정합니다. 이 용량은 최소 7일 동안 유지됩니다. 난소 반응이 없으면 난포 크기 및/또는 혈장 에스트라디올 수치가 적절한 반응을 나타낼 때까지 1일 용량을 점진적으로 증량합니다. 그런 다음 적절한 크기의 난포가 발견될 때까지 일일 투여량을 유지합니다. 일반적으로 치료 기간은 7-14일이면 충분합니다. 그런 다음 Puregon으로 치료를 중단하고 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 투여하여 배란을 유도합니다.
- IVF와 같은 보조 생식 프로그램
의사는 시작 용량을 설정합니다. 이 용량은 적어도 처음 4일 동안 유지됩니다. 그런 다음 난소 반응에 따라 용량을 조정할 수 있습니다. 적당한 크기의 적당한 수의 난포가 있을 때 hCG를 주어 성숙의 마지막 단계를 유도합니다. 계란(계란) 채취는 34~35시간 후에 합니다.
남자의 복용량
Puregon은 일반적으로 주당 450IU의 용량으로 처방되며 대부분 150IU의 3회 용량으로 나뉘며 다른 호르몬(hCG)의 투여와 함께 최소 3-4개월 동안 투여됩니다. 치료 기간은 정자 발달 시기와 개선이 예상되는 시기와 같습니다. 이 시간 후에도 정자 생산이 시작되지 않으면 치료를 최소 18개월 동안 계속할 수 있습니다.
주사는 어떻게 주어져야 하는가
카트리지 주입용 Puregon 솔루션은 Puregon Pen과 함께 사용하기 위해 개발되었습니다.
별도로 제공되는 펜 장치 사용 지침을 잘 따르고 용액에 입자가 포함되어 있거나 투명하지 않은 경우 카트리지를 사용하지 마십시오.
펜 장치를 사용하여 본인 또는 파트너가 피부 바로 아래(예: 아랫배)에 주사할 수 있습니다. 의사가 주사 시기와 방법을 알려줄 것입니다. 퓨어곤을 스스로 주사하는 경우, 퓨어곤을 적절하게 그리고 최소한의 불편함으로 투여하기 위한 지침을 주의 깊게 따르십시오.
Puregon의 첫 번째 주사는 의사나 간호사의 입회하에 이루어져야 합니다.
Puregon 사용을 잊은 경우
복용량을 잊은 경우 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
의사에게 문의하십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
과다 복용 Puregon을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Puregon을 사용하는 경우
즉시 의사에게 알리십시오. 너무 많은 양의 Puregon은 난소 과잉 자극(OHSS)을 유발할 수 있습니다. 이것은 복통으로 나타날 수 있습니다. 복통이 있으면 즉시 의사에게 알리십시오. 가능한 부작용에 대한 섹션 4도 참조하십시오.
부작용 Puregon의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
여성의 심각한 부작용
FSH 치료의 합병증은 "난소의 과자극"입니다. 과도한 난소 자극은 심각한 의학적 문제가 될 수 있는 난소 과자극 증후군(OHSS)이라는 의학적 상태를 유발할 수 있습니다. 치료 중 난포 발달을 주의 깊게 모니터링하면 위험을 줄일 수 있습니다. 의사는 성숙한 난포의 수를 면밀히 모니터링하기 위해 난소의 초음파 스캔을 할 것입니다. 의사는 또한 혈액 내 호르몬 수치를 확인할 수 있습니다. 첫 번째 증상은 복통, 메스꺼움 또는 설사입니다. 더 심한 경우 증상에는 난소 비대, 복부 및/또는 가슴에 체액 축적(체액 축적으로 인해 갑작스러운 체중 증가를 유발할 수 있음) 및 순환 혈전 형성이 포함될 수 있습니다.
섹션 2의 경고 및 예방 조치를 참조하십시오.
마지막 주사 후 며칠이 지났더라도 복통이나 난소 과자극의 다른 증상이 있으면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
여성인 경우:
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통
- 주사 부위 반응(예: 작열감, 통증, 발적, 부기 및 가려움증)
- 난소과자극증후군(OHSS)
- 골반 통증
- 복통 및/또는 팽만감
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 유방 불편감(압통 포함)
- 설사, 변비 또는 위장 불편
- 자궁의 확대
- 몸이 좋지 않다
- 과민 반응(발진, 발적, 두드러기 및 가려움증 등)
- 난소 낭종 또는 난소 확대
- 난소 염전(난소의 뒤틀림)
- 질 출혈
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
혈전(이것은 또한 난소의 비자발적 과자극이 없는 경우에도 발생할 수 있습니다. 섹션 2의 경고 및 예방 조치 참조).
자궁외임신(자궁외임신), 유산, 다태임신 등이 보고된 바 있는데, 이러한 부작용은 퓨레곤의 사용과 관련이 있는 것이 아니라 보조생식술(ART) 또는 이후의 임신과 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
당신이 남자라면:
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 좌창
- 주사 부위 반응(경도 및 통증 등)
- 두통
- 발진
- 유선의 확대
- 고환낭종
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약사 보관
2 ° C - 8 ° C에서 보관하십시오 (냉장고). 얼지 마십시오.
환자 보관
두 가지 가능성이 있습니다.
- 2 ° C - 8 ° C에서 보관하십시오 (냉장고). 얼지 마십시오.
- 3개월을 초과하지 않는 단일 기간 동안 25°C(실온) 이하에서 보관하십시오.
냉장고에서 꺼낸 제품을 언제부터 보관할 것인지 기록해 두세요.
카트리지를 외부 상자에 보관하십시오.
카트리지의 고무 디스크에 바늘로 구멍을 뚫으면 최대 28일 동안 제품을 보관할 수 있습니다.
퓨어곤 펜의 사용 설명서에 설명된 대로 카트리지 사용을 시작하는 날짜를 등록 카드에 기록하십시오.
"EXP" 뒤에 라벨과 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 Puregon을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
주사 후 사용한 바늘은 즉시 폐기하십시오.
카트리지에 다른 약물을 혼합하지 마십시오.
빈 카트리지는 다시 채울 필요가 없습니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
퓨어곤에 포함된 것
- 각 카트리지에는 833IU/mL 수용액의 농도로 난포 자극 호르몬(FSH)으로 알려진 호르몬인 폴리트로핀 베타 활성 성분이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 주사용 수중 자당, 구연산나트륨, L-메티오닌, 폴리소르베이트 20 및 벤질 알코올입니다. pH는 수산화나트륨 및/또는 염산으로 조정되었을 수 있습니다.
퓨어곤의 모습과 팩의 내용물
퓨레곤주사액(주사)은 투명한 무색의 액체입니다. 유리 카트리지에 들어 있습니다. 카트리지 1개 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PUREGON 300 IU / 0.36 ml 주사용 용액
02.0 질적 및 양적 구성
한 카트리지에는 0.36ml의 수용액에 300IU의 재조합 난포 자극 호르몬(FSH)이 들어 있습니다. 주사용 용액은 833IU/ml 수용액의 농도로 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포주로부터 유전공학에 의해 생성된 활성 성분 폴리트로핀 베타를 함유한다. 이 복용량은 83.3mcg의 단백질/ml에 해당합니다(특정 생체 활성 생체 내 약 10,000IU FSH/단백질 mg에 해당).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액(주사 준비).
투명하고 무색의 용액.
펜 장치와 함께 사용하기 위한 카트리지.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
여자에서
Puregon은 다음 임상 조건의 여성 불임 치료에 사용됩니다.
• clomiphene citrate 치료에 반응하지 않은 여성의 무배란(다낭성 난소 증후군, PCOS 포함).
• 보조 생식 프로토콜 [예. 수분 시험관 내/ 배아 이식(IVF/ET), 난관 내 배우자 이식(GIFT) 및 세포질 정자 주입(ICSI)].
"남자에서
• 성선기능저하증으로 인한 정자형성 부족.
04.2 용법 및 투여 방법
퓨어곤 치료는 불임 문제 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되어야 합니다.
Puregon의 첫 번째 주사는 직접적인 의료 감독하에 이루어져야 합니다.
복용량
여성의 복용량
동일한 개인 및 다른 개인에서 외인성 성선 자극 호르몬에 대한 난소의 반응에는 상당한 차이가 있습니다. 이것은 단일 투여 일정을 정의하는 것을 불가능하게 합니다. 따라서 용량은 난소 반응에 따라 개별적으로 조정해야 합니다. 이를 위해서는 초음파 검사와 에스트라디올 수치 모니터링이 필요합니다.
펜 장치를 사용할 때 펜은 정확히 적재된 용량을 전달하는 정밀 장치라는 점을 염두에 두어야 합니다. 기존 주사기에 비해 펜 장치로 평균 18% 더 많은 FSH를 투여하는 것으로 나타났습니다. 이는 펜 장치와 기존 주사기가 동일한 치료 주기 동안 교대로 사용될 때 특히 중요할 수 있습니다. 특히, 주사기에서 펜 장치로 전환할 때 너무 많은 용량을 투여하지 않도록 소량의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
비교 임상 연구 결과에 따르면, 요로 FSH에 일반적으로 사용되는 것보다 짧은 치료 기간 동안 더 낮은 총 용량의 Puregon을 투여하는 것이 좋습니다. 이는 난포 발달을 최적화할 뿐만 아니라 원치 않는 난소 과자극(섹션 5.1 참조).
Puregon에 대한 임상 경험은 두 적응증 모두에 대해 최대 3회의 치료 주기를 기준으로 합니다.IVF에 대한 결합된 경험은 일반적으로 치료 성공의 정도가 처음 4번의 시도 동안 변경되지 않은 채로 유지되다가 점차 감소함을 나타냅니다.
무배란
일반적으로 최소 7일 동안 퓨어곤 50IU를 매일 투여하는 것으로 시작하는 순차적 치료 일정이 권장됩니다. 난소 반응이 없는 경우, 난포 성장 및/또는 혈장 에스트라디올 수치가 "적절한 약력학적 반응"을 나타낼 때까지 1일 용량을 점진적으로 증량합니다. 40-100%의 에스트라디올 수치 증가가 최적인 것으로 간주됩니다. 1일 용량은 배란 전 조건, 즉 직경이 최소 18mm인 우성 난포의 초음파 증거가 있을 때까지 및/또는 혈장 에스트라디올 수치가 300-900피코그램/ml(1000-3000pmol/l)로 상승할 때까지 일반적으로 7-14일의 치료가 이 상태를 달성하기에 충분합니다. 그런 다음 Puregon의 투여를 중단하고 인간 융모막 성선 자극 호르몬(human chorionic gonadotropin, hCG)의 투여로 배란을 유도할 수 있습니다. 성숙한 난포의 수가 너무 많거나 에스트라디올 수치가 너무 급격하게 상승하는 경우, 즉 에스트라디올의 연속 2일 또는 3일 동안 매일 2배 이상 증가하는 경우, 1일 투여량을 줄여야 합니다. 직경이 14mm보다 큰 난포는 임신으로 이어질 수 있으므로 14mm보다 큰 여러 개의 배란 전 난포는 다태 임신의 위험이 있습니다. 이 경우 다태임신을 예방하기 위해 hCG를 투여해서는 안 되며 수태를 피해야 한다.
보조 생식 프로그램에서 조절된 난소 과자극
많은 자극 프로토콜이 있습니다. 최소 처음 4일 동안은 100-225IU의 시작 용량이 권장됩니다. 그런 다음 난소 반응에 따라 용량을 개별적으로 조정할 수 있습니다. 임상 연구에서 더 긴 치료가 필요할 수 있지만 6-12일 동안 75-375IU 범위의 유지 용량으로 충분하다는 것이 밝혀졌습니다.
Puregon은 단독으로 투여하거나 조기 황체형성을 예방하기 위해 GnRH 작용제 또는 길항제와 함께 투여할 수 있습니다. GnRH 작용제를 사용할 때 "적절한 난포 반응"을 달성하기 위해 더 높은 총 용량의 Puregon이 필요할 수 있습니다.
난소 반응은 초음파와 혈장 에스트라디올 수치 측정으로 모니터링됩니다. 초음파 평가에서 직경 16-20mm의 난포가 3개 이상 존재하고 좋은 에스트라디올 반응의 증거가 있는 경우 직경 18mm 이상), hCG를 투여하여 난포 성숙의 최종 단계를 유도합니다. 난자 회수는 34-35시간 후에 수행됩니다.
남자의 복용량
Puregon은 hCG 투여와 동시에 450IU/주 용량으로 투여해야 하며, 바람직하게는 150IU를 3회로 나누어 투여한다. Puregon과 hCG로의 치료는 정자 형성의 개선이 관찰되기 전에 적어도 3-4개월 동안 계속되어야 합니다. 반응을 평가하기 위해 치료 시작 4~6개월 후 정액 분석이 권장됩니다. 환자가 이 시간 내에 반응하지 않으면 병용 요법을 계속할 수 있습니다. 현재 임상 경험에 따르면 정자 형성을 달성하려면 최대 18개월 이상의 치료가 필요할 수 있습니다.
어린이의 Puregon 사용에 대한 징후는 없습니다.
투여 방법
카트리지 주입용 퓨어곤 용액은 퓨어곤 펜과 함께 사용하기 위해 개발된 것으로 피하 투여해야 하며 지방 위축을 방지하기 위해 다른 부위에 주사해야 합니다.
펜을 통한 Puregon 주입은 의사가 적절하게 지시하는 한 환자가 수행할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
남성 및 여성:
• 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
• 난소, 유방, 자궁, 고환, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양.
• 생식선의 일차적 기능 부전.
또한 여성의 경우:
• 진단되지 않은 질 출혈.
• 다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 인한 것이 아닌 난소 낭종 또는 난소 비대.
• 임신과 양립할 수 없는 생식 기관의 기형.
• 임신과 양립할 수 없는 자궁의 근종 종양.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Puregon은 미량의 스트렙토마이신 및/또는 네오마이신을 함유할 수 있습니다. 이 항생제는 민감한 사람들에게 과민 반응을 일으킬 수 있습니다.
조절되지 않는 성선 외분비 질환(예: 갑상선, 부신 또는 뇌하수체 기능 장애)의 존재는 배제되어야 합니다.
여자에서
생식선 자극성 제제로 배란 유도 후 임신한 경우 다태 임신의 위험이 증가합니다. 적절한 FSH 용량 조절은 다발성 난포의 발생을 예방해야 합니다. 다태 임신, 특히 태아 수가 많은 경우에는 부작용 위험이 증가합니다. 산모 및 주산기 결과 환자는 치료를 시작하기 전에 다태아 출산의 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다.
보조 수정을 받는 불임 여성, 특히 IVF는 난관에 이상이 있는 경우가 많기 때문에 자궁외 임신의 발생률이 높을 수 있으므로 조기에 초음파를 통해 자궁내 임신임을 확인하는 것이 중요합니다.
보조 생식 기술을 받는 여성의 임신 손실률은 정상 인구보다 높습니다.
보조 생식 기술 후 선천성 기형의 발생률은 자연 수태 후 관찰된 것보다 약간 높을 수 있습니다. 이는 부모의 특성(예: 모성 연령, 정자 특성)의 차이와 다태임신 때문일 수 있습니다.
원치 않는 난소 과자극: 여성의 치료에서 난포 발달의 초음파 평가 및 에스트라디올 수치 측정은 치료 전 및 치료 중 정기적으로 수행되어야 합니다. 많은 수의 난포 발달에 관계없이 에스트라디올 수치는 매우 빠르게 증가할 수 있습니다. 예를 들어 연속 2~3일 동안 매일 2배 이상 증가하고 결국에는 지나치게 높은 수치에 도달합니다. 난소 과자극의 진단은 초음파로 확인할 수 있습니다. 원치 않는 난소 과자극이 발생하는 경우(즉, 보조 생식 프로그램의 일부가 아닌 경우), 퓨어곤 투여를 중단해야 합니다. 이 경우 다발성 배란과 함께 난소과자극증후군(OHSS)을 유발할 수 있으므로 임신을 피하고 hCG를 투여해서는 안 된다. 경미한 난소 과자극 증후군의 임상 증상 및 징후는 복통, 메스꺼움, 설사 및 낭포 형성이 있는 난소의 경미하거나 중등도의 비대입니다. 난소 과자극 증후군과 관련하여 간 기능 장애를 나타내는 일시적인 간 기능 검사 이상이 보고되었으며 간 생검에서 형태학적 변화를 동반할 수 있습니다. 드문 경우지만 심각한 난소 과자극 증후군은 생명을 위협할 수 있습니다. 이러한 경우 큰 난소 낭종(파열 경향), 복수, 종종 흉수 및 체중 증가가 특징적입니다. 드문 경우지만 OHSS와 관련하여 정맥 또는 동맥 혈전색전증이 발생할 수 있습니다.
난소 염전은 폴리트로핀 베타 치료 후 및 다른 성선 자극 호르몬 치료 후 보고되었습니다. 이것은 OHSS, 임신, 이전 복부 수술, 난소 염전의 병력, 과거 또는 현재의 난소 낭종 및 다낭성 난소와 같은 다른 위험 요소와 관련될 수 있습니다. 혈액 공급 감소로 인한 난소 손상은 조기 진단과 즉각적인 절제로 제한할 수 있습니다.
불임 치료를 위해 여러 약물 요법을 받은 여성에서 양성 및 악성 모두의 난소 및 기타 생식 기관 신생물에 대한 보고가 있었습니다. 생식선 자극 호르몬 치료가 불임 여성에서 이러한 암의 기본 위험을 증가시키는지 여부는 아직 확립되지 않았습니다.
개인 또는 가족력, 심각한 비만(체질량 지수> 30kg/m2) 또는 알려진 혈전증과 같이 혈전증에 대해 일반적으로 알려진 위험 요소가 있는 여성은 성선 자극 호르몬 치료 중 또는 치료 후에 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 여성의 경우 IVF 치료의 이점과 위험을 비교해야 하지만 임신 자체가 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있음을 기억해야 합니다.
"남자에서
남성의 경우 내인성 FSH 수치가 높으면 원발성 고환 부전을 나타냅니다. 이러한 환자는 Puregon/hCG 요법에 반응하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Puregon과 clomiphene citrate의 병용은 난포 반응을 증가시킬 수 있습니다.
GnRH 작용제로 뇌하수체 억제를 유도한 후 적절한 난포 반응을 달성하려면 더 많은 양의 Puregon이 필요할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
Puregon은 보조 생식 프로그램에서 난소 유도 또는 조절된 난소 과자극을 받는 여성을 치료하는 데 사용됩니다. 남성의 경우 퓨레곤은 성선기능저하증으로 인한 불충분한 정자형성의 치료에 사용됩니다. 용법 및 투여 방법은 섹션 4.2를 참조하십시오.
임신
임신 중 이 약의 사용에 대한 적응증은 없으며 성선자극호르몬으로 조절되는 난소 과자극 후 임상 사용에서 기형 위험이 보고되지 않았습니다. 임신 중 노출된 경우, 재조합 FSH의 기형유발 효과를 배제하기에는 임상자료가 불충분하나 현재까지 특별한 기형영향은 보고되지 않았으며 동물 연구에서 기형유발영향은 관찰되지 않았다.
수유 시간
모유에서 폴리트로핀 베타의 배설에 대한 임상 연구 또는 동물 연구에서 이용할 수 있는 정보가 없습니다. 폴리트로핀 베타는 분자량이 크기 때문에 모유로 배설될 가능성이 낮습니다. 폴리트로핀 베타가 모유로 배설되면 유아의 장관에서 분해됩니다. 폴리트로핀 베타는 우유 생산에 영향을 줄 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Puregon은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
근육 내 또는 피하로 Puregon의 임상 사용은 주사 부위에서 국소 반응을 일으킬 수 있습니다(치료된 모든 환자의 3%).이러한 국소 반응의 대부분은 본질적으로 온건하고 일시적입니다. 일반화된 과민반응은 더 드물게 관찰되었습니다(Puregon으로 치료받은 모든 환자의 약 0.2%).
여성의 치료
난소 과자극 증후군과 관련된 징후 및 증상이 임상 시험에서 이 약으로 치료받은 여성의 약 4%에서 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 이 증후군과 관련된 부작용으로는 골반통 및/또는 울혈, 복통 및/또는 팽창, 유방 불편감 및 난소 확대가 있습니다.
아래 표는 여성을 대상으로 한 임상 시험에서 보고된 Puregon의 이상반응을 기관계 등급 및 빈도별로 나열한 것입니다. 공통(≥ 1/100,
1 유방 장애에는 압통, 통증 및/또는 울혈 및 유두 통증이 있습니다.
2 주사 부위의 국소 반응: 작열감, 통증, 발적, 부기 및 가려움증
3 일반적인 과민 반응에는 홍반, 두드러기, 발진 및 가려움증이 포함됩니다.
자궁외 임신, 유산 및 다태 임신도 보고되었습니다. 이들은 ART 절차 또는 후속 임신과 관련된 것으로 간주됩니다.
드문 경우지만 혈전색전증은 Puregon/hCG 요법과 관련이 있습니다. 이것은 다른 성선 자극 호르몬으로 치료하는 동안에도 보고되었습니다.
사람의 치료
아래 표는 남성을 대상으로 한 임상 시험(30명의 환자)에서 보고된 퓨어곤의 이상 반응을 기관 등급 및 빈도별로 나열한 것입니다. 공통(≥ 1/100,
1 1회 보고된 이상반응은 1회 보고 빈도가 1% 이상 증가하기 때문에 흔한 이상반응으로 기재하였다.
2 주사 부위의 국소 반응에는 경결과 통증이 있습니다.
04.9 과다 복용
사람에 대한 Puregon의 급성 독성에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 동물 연구에서 Puregon 및 요도 성선 자극 호르몬 제제의 급성 독성은 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 과도하게 고용량의 FSH는 난소의 과자극을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성 호르몬 및 생식기 조절제, 성선 자극 호르몬, ATC 코드: G03G A06.
Puregon에는 재조합 FSH가 포함되어 있습니다. 이것은 재조합 DNA 기술을 사용하여 인간 FSH 유전자 소단위로 변형된 중국 햄스터 난소 세포주에 의해 생산됩니다. 1차 아미노산 서열은 인간의 천연 FSH와 동일하며, 탄수화물 사슬에 약간의 차이가 있는 것으로 알려져 있다.
FSH는 난포의 정상적인 성장과 성숙과 생식선 스테로이드 생성에 필수적입니다. 여성의 경우 FSH의 양은 난포 발달의 시작과 기간, 결과적으로 성숙에 도달할 난포의 수와 시간적 조정에 매우 중요합니다. 따라서 Puregon은 생식선 기능이 손상된 일부 경우에 난포 발달을 자극하고 스테로이드 생성을 촉진하는 데 사용할 수 있습니다.
또한 Puregon은 수정과 같은 보조 생식 프로그램에서 여러 난포의 발달을 유도하는 데 사용할 수 있습니다. 시험관 내/ 배아 이식(IVF/ET), 난관 내 배우자 이식(GIFT) 및 세포질 정자 주입(ICSI).
Puregon으로 치료한 후 일반적으로 hCG를 투여하여 난포 성숙, 감수분열 재개 및 난포 파열을 유도합니다.
보조 생식 프로토콜(ART)에 참여하는 여성의 난소 제어 자극 및 배란 유도(아래 표 1 및 2 참조)에 대해 재조합 FSH(폴리트로핀 베타)와 요중 FSH를 비교한 임상 시험에서 Puregon이 더 효과적이었습니다. 난포 성숙을 유발하는 데 필요한 총 용량과 치료 기간이 더 짧다는 면에서 요 FSH보다
통제된 난소 자극의 경우 Puregon은 소변 FSH와 비교할 때 더 적은 총 용량과 더 짧은 치료 기간으로 더 많은 수의 난모세포를 회수했습니다.
표 1: 연구 37608의 결과(통제된 난소 자극에서 Puregon 대 요 FSH의 안전성 및 효능을 비교한 무작위 비교 연구).
* 두 그룹 간의 차이는 통계적으로 유의했습니다(p
배란 유도의 경우 Puregon은 소변 FSH보다 평균 총 용량과 평균 치료 기간이 더 짧았습니다.
표 2: 연구 37609의 결과(배란 유도에 있어서 Puregon 대 소변 FSH의 안전성 및 효능을 비교한 무작위 비교 연구).
* 두 그룹 간의 차이는 통계적으로 유의했습니다(p
a 배란 유도 여성에 한함(Puregon, n = 76, 요중 FSH, n = 42).
05.2 약동학적 특성
Puregon의 피하 투여 후 FSH의 최대 농도는 약 12시간 이내에 도달합니다. 주사 부위로부터의 방출이 연장되고 제거 반감기가 약 40시간(12-70시간)이므로 FSH 수치는 24-48시간 동안 상승된 상태를 유지합니다. 동일한 용량에서 FSH의 혈장 농도는 단일 투여 후보다 약 1.5-2.5배 더 높습니다. 이 증가는 FSH의 치료 수준 달성에 기여합니다.
피하 투여되는 Puregon의 절대 생체이용률은 약 77%입니다. 재조합 FSH는 인간 FSH와 생화학적으로 매우 유사하기 때문에 동일한 방식으로 분포, 대사 및 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
랫트에 퓨어곤을 1회 투여했을 때 유의한 독성 영향을 유발하지 않았습니다. 쥐(2주)와 개(13주)를 대상으로 최대 인간 용량의 100배까지 반복 투여한 연구에서 퓨어곤은 심각한 독성 영향을 일으키지 않았습니다.
퓨어곤은 에임스 시험이나 인간 림프구를 이용한 염색체 이상 시험에서 돌연변이력을 나타내지 않았다. 시험관 내.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Puregon 300 IU / 0.36 ml 주사용 용액은 다음을 포함합니다:
• 자당
• 구연산나트륨
• L-메티오닌
• 폴리소르베이트 20
• 벤질 알코올
• 주사용 물
수산화나트륨 및/또는 염산을 첨가하여 pH를 조정할 수 있습니다.
06.2 비호환성
부적합성 연구가 없는 경우, 의약품을 다른 제품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년.
카트리지의 고무 디스크가 바늘로 뚫린 후 최대 28일 동안 제품을 보관해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
카트리지를 외부 상자에 보관하십시오.
환자의 편의를 위해 Puregon은 3개월을 초과하지 않는 단일 기간 동안 25°C를 초과하지 않는 온도에서 환자가 직접 보관할 수 있습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
회색 고무 피스톤과 고무 디스크가 있는 알루미늄 캡이 있는 1.5ml 카트리지(유형 I 유리)에 0.36ml의 용액.
퓨어곤 펜과 함께 사용할 수 있는 카트리지 1개와 바늘 6개가 들어 있습니다.
카트리지에는 0.480ml의 수용액에 최소 400IU의 FSH 활성이 포함되어 있으며, 이는 총 순용량 300IU에 충분합니다.
06.6 사용 및 취급 지침
용액에 입자가 있거나 투명하지 않은 경우 용액을 사용하지 마십시오.
Puregon 300 IU / 0.36 ml 주사용 용액은 Puregon Pen과 함께 사용하기 위한 것입니다. 펜 사용 지침을 주의 깊게 따르십시오.
주입하기 전에 카트리지에서 기포를 제거하십시오(펜 사용 지침 참조).
빈 카트리지는 다시 채울 필요가 없습니다.
Puregon의 카트리지는 다른 약물을 카트리지 자체에 혼합할 수 있도록 설계되지 않았습니다.
주사 후 사용한 바늘은 즉시 폐기하십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, 네덜란드
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/96/008/038 - AIC n. 029520386
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1996년 5월 3일
마지막 갱신 날짜: 2006년 5월 3일
10.0 텍스트 개정일
11/2010