유효 성분: Deflazacort
플란타딘 6mg 정제
플란타딘 30mg 정제
FLANTADIN 22.75 mg/ml 경구 방울, 현탁액
플란타딘이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
Deflazacort는 항염증 및 면역억제 활성이 있는 합성 글루코코르티코이드입니다.
치료 적응증
부신의 불충분한 1차 및 2차 활동(단독 또는 무기질 코르티코이드와 함께). 류마티스 질환: 건선성 관절병증, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 급성 통풍성 관절병증, 외상 후 골관절염, 급성 및 아급성 활액낭염, 급성 비특이적 건 활액낭염, 상과염. 콜라겐 질환: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 급성 류마티스성 심장염(심장 류머티즘), 전신성 피부근염(다발근염). 피부병: 천포창, 수포성 포진형 피부염, 중증 다형성 홍반(스티븐스-존슨 증후군), 박리성 피부염, 식육종균증(피부 림프종), 중증 건선, 중증 지루성 피부염. 알레르기 상태: 계절성 또는 영구적 알레르기성 비염, 기관지 천식, 접촉 피부염, 아토피 피부염, 혈청병, 약물 과민반응. 호흡기 질환: 증상이 있는 유육종증, 베릴리증, 전격성 또는 파종성 폐결핵(적절한 화학요법과 관련하여), 흡인성 폐렴. 안과 질환(중증, 급성 및 만성 염증 및 알레르기 과정): 알레르기 변연 각막 궤양, 안구 대상포진, 안구 전안부의 염증, 맥락막염 및 미만성 후포도막염, 교감성 안염, 알레르기 결막염, 각막염, 맥락망막염, 신경염 " 시신경, 홍채염 및 홍채모양체염 악성 진화를 동반한 혈액학적 장애 및 혈액학적 질환: 성인의 이차성 혈소판 감소증, 자가면역 용혈성 빈혈, 적혈구감소증, 선천성 저형성 빈혈; 호지킨병, 비호지킨 림프종, 만성 림프성 백혈병, 급성 소아 백혈병 등. 부종 상태: 특발성 신증후군 또는 SLE에 이차적인 위장 질환: 궤양성 대장염, 국소 장염.
플란타딘을 사용해서는 안 되는 경우
활동성 결핵, 소화성 궤양, 단순 안구 포진, 전신 진균 감염, 정신병. 일반적으로 임신, 수유 및 유아기에는 금기입니다("특별 경고" 참조) 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
플란타딘을 복용하기 전에 알아야 할 사항
특정 스트레스를 받는 코르티코스테로이드 치료 환자의 경우 스트레스 상태의 정도에 따라 용량을 조절하는 것이 필수적입니다.
고용량으로 장기간 치료하는 동안 전해질 균형이 바뀌면 나트륨과 칼륨 섭취를 조절하는 것이 좋습니다.코르티코스테로이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.
코르티손에 의해 유발된 이차성 부신 기능 부전 상태는 점진적인 용량 감소로 억제될 수 있습니다. 이러한 유형의 상대적 부전은 치료 중단 후 몇 달 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 이 기간 동안 발생하는 스트레스 상황에서는 적절한 호르몬 요법을 시행해야 합니다. 이 상황에서 무기질 코르티코이드 분비가 손상될 수 있으므로 염 및/또는 무기질 코르티코이드를 동시에 투여하는 것이 좋습니다.
갑상선기능저하증 또는 간경변증이 있는 환자에서 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가할 수 있습니다.
활동성 결핵에 대한 플란타딘의 사용은 적절한 항결핵 치료와 함께 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 전격성 또는 파종성 질환의 경우에 제한되어야 하며, 잠복결핵 환자 또는 투베르쿨린에 양성 반응을 보이는 환자에게 코르티코스테로이드를 투여하는 경우 다음과 같이 면밀히 관찰한다. "질병의 활성화가있을 수 있습니다. 장기간의 코르티코 요법에서 이러한 환자는 화학 예방을 받아야 합니다.
천공의 위험이 있는 비특이적 궤양성 대장염, 일반적인 농양 및 화농성 감염, 게실염, 최근의 장문합, 신부전, 고혈압, 당뇨병, 골다공증, 중증 근무력증의 경우에는 코르티코스테로이드를 주의해서 투여해야 합니다.
장기간 코르티코 요법을 받는 어린이는 성장과 발달의 관점에서 면밀히 모니터링해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 플란타딘의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 의약품과의 상호작용 및 플란타딘과의 부적합은 알려져 있지 않으나 항경련제(페노바르비탈, 디페닐히단토인), 일부 항생제(리팜피신), 항응고제(와파린) 또는 기관지확장제(에페드린)와 동시 투여 시 유지 용량을 증가시키는 것이 좋습니다. 글루코코르티코이드. 다른 항생제(에리트로마이신, 트롤안도마이신), 에스트로겐 또는 에스트로겐을 함유한 제제와 병용 투여하는 동안 글루코코르티코이드 용량을 줄이는 것이 권장됩니다.
저프로트롬빈혈증 환자의 경우 아세틸살리실산과 코르티코스테로이드를 병용할 때 주의해야 합니다.
제산제를 동시에 투여하여 유발하는 소화불량을 감소시키면 글루코코르티코이드의 장내 흡수가 감소하여 질병 증상의 조절이 악화됩니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
정제에는 유당이 포함되어 있고 6mg 정제에는 자당도 포함되어 있으며 경구 현탁액에는 소르비톨이 포함되어 있으므로 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 코르티코스테로이드는 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 병발 감염이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 적절한 항생제 치료를 시작할 기회를 항상 평가해야 합니다.
코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자는 백신을 접종해서는 안 됩니다.
코르티코 요법 동안 다양한 종류의 정신적 변화가 발생할 수 있습니다: 행복감, 불면증, 기분이나 성격의 변화, 심각한 우울증 또는 실제 정신병의 증상 기존의 정서적 불안정 또는 정신병 경향은 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다.
임신과 모유 수유
임산부, 수유기 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이와 관련하여 글루코코르티코이드의 효과는 알려져 있지 않습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Flantadin 사용 방법: 용법
FLANTADIN은 경구 투여되는 약입니다. 성인의 초기 1일 투여량은 치료할 특정 질병의 중증도 및 진행 상황을 고려하여 6~90mg(1일 1정 이상 1정 이상)까지 다양할 수 있습니다.
만족스러운 임상 반응이 달성될 때까지 시작 용량을 유지하거나 변경해야 합니다. 코르티코스테로이드 요구량은 가변적이며 따라서 질병과 환자의 치료 반응을 고려하여 용법을 개별화해야 함을 강조하는 것이 중요합니다.
유지 용량은 항상 증상을 조절할 수 있는 최소량이어야 합니다. 용량 감소는 항상 점진적으로 이루어져야 합니다.
방울로 표시되는 것과 관련하여 현탁액의 스포이드가 방울당 평균 1mg의 deflazacort를 전달한다는 점에 유의해야 합니다.
사용하기 전에 병을 흔들어 현탁액을 투여 직전에 설탕물 또는 이산화탄소가 첨가되지 않은 음료에 희석하는 것이 좋습니다.
FLANTADIN의 1일 용량을 소량의 음식과 함께 아침에 1회 투여하는 것이 좋습니다.
플란타딘을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 경우 흡수되지 않은 약물 (위 세척, 목탄 등) 제거를위한 일반적인 조치와 함께 환자의 생명 기능에 대한 임상 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
FLANTADIN 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Flantadin의 부작용은 무엇입니까
코르티코스테로이드 치료 중, 특히 강렬하고 장기간 치료의 경우 다음 효과 중 일부가 발생할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
- 드물게, 특히 소인이 있는 환자에서 고혈압 및 울혈성 심부전을 유발할 수 있는 가수전해질 균형의 변화;
- 골다공증, 뼈 취약성, 근병증과 같은 근골격계 변화;
- 소화성 궤양의 출현 또는 활성화로 이어질 수있는 위장 시스템에 영향을 미치는 합병증;
- 치유 과정의 지연, 피부의 얇아짐 및 취약성과 같은 피부 변화;
- 현기증, 두통 및 두개내압 증가와 같은 신경학적 변화;
- 특히 스트레스를 받을 때 뇌하수체-부신 축의 기능에 대한 간섭 월경 불규칙과 같은 내분비 기능의 변화, 외모의 변화("달의 얼굴"), 어린이의 성장 장애, 의사의 소견에 따라 결정되어야 하는 잠재적인 진성 당뇨병 및 항당뇨병 약물에 대한 증가된 필요성;
- 후낭하 백내장 및 증가된 안압과 같은 안과적 특성의 합병증;
- 질소 균형의 무효화.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 모든 의약품과 마찬가지로 FLANTADIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
플란타딘 6mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: Deflazacort 6 mg. 부형제: 유당; 마그네슘 스테아레이트; 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스; 자당.
플란타딘 30mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: Deflazacort 30 mg. 부형제: 유당; 마그네슘 스테아레이트; 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스
Flantadin 22.75 mg / ml 경구 방울, 현탁액 1 ml 현탁액에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
데플라자코트 22.75mg. 부형제: 알루미늄 및 규산마그네슘; 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스; 벤질 알코올; 소르비톨; 폴리소르베이트 80; 아세트산; 정제수.
제약 형태 및 내용
물집에 6mg의 10정이 들어 있는 상자입니다.
물집에 30mg의 10정이 들어 있는 상자입니다.
경구 현탁액: 스포이드가 있는 현탁액 13ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플란타딘
02.0 질적 및 양적 구성
• 플란타딘 6mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Deflazacort 6 mg.
• 플란타딘 30mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: Deflazacort 30 mg.
• 플란타딘 22.75 mg/ml 경구 방울, 현탁액
현탁액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Deflazacort 22.75 mg.
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제 - 경구 방울, 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
1차 및 2차 부신피질 기능 부전(단독 또는 무기질 코르티코이드와 함께). 류마티스 질환: 건선성 관절병증, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 급성 통풍성 관절병증, 외상 후 골관절염, 급성 및 아급성 활액낭염, 급성 비특이적 건 활액낭염, 상과염. 콜라겐 질환: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 급성 류마티스성 심장염(심장 류머티즘), 전신성 피부근염(다발근염). 피부병: 천포창, 수포성 포진형 피부염, 중증 다형성 홍반(스티븐스-존슨 증후군), 박리성 피부염, 식육종균증(피부 림프종), 중증 건선, 중증 지루성 피부염. 알레르기 상태: 계절성 또는 영구적 알레르기성 비염, 기관지 천식, 접촉 피부염, 아토피 피부염, 혈청병, 약물 과민반응. 호흡기 질환: 증상이 있는 유육종증, 베릴리증, 전격성 또는 파종성 폐결핵(적절한 화학요법과 관련하여), 흡인성 폐렴. 안과 질환(중증, 급성 및 만성 염증 및 알레르기 과정): 알레르기 변연 각막 궤양, 안구 대상 포진, 안구 전방 분절의 염증, 맥락막염 및 후방 미만성 포도막염, 교감성 안염, 알레르기 결막염, 각막염, 맥락망막염, 신경염 " 시신경, 홍채염 및 홍채 모양체염.
혈액 질환 및 악성 진화를 동반한 혈액 질환: 성인의 이차성 혈소판 감소증, 자가면역 용혈성 빈혈, 적혈구감소증, 선천성 저형성 빈혈, 호지킨병, 비호지킨 림프종, 만성 림프성 백혈병, 급성 소아 백혈병 등 부종 상태: 특발성 신증후군 또는 SLE에 속발성. 위장 질환: 궤양성 대장염, 국소 장염.
04.2 용법 및 투여 방법
성인의 초기 1일 투여량은 치료할 특정 질병의 중증도와 진행 상황을 고려하여 6~90mg으로 다양할 수 있습니다.
만족스러운 임상 반응이 달성될 때까지 시작 용량을 유지하거나 변경해야 합니다. 코르티코스테로이드 요구량은 가변적이며 따라서 질병과 환자의 치료 반응을 고려하여 용법을 개별화해야 함을 강조하는 것이 중요합니다.
유지 용량은 항상 증상을 조절할 수 있는 최소량이어야 하며 2차 효과의 위험을 최소화해야 합니다. 용량 감소는 항상 점진적으로 구현되어야 합니다.
점적 제시와 관련하여 현탁액의 점적기는 한 방울당 평균 1mg의 Deflazacort를 전달한다는 점에 유의해야 합니다.
사용하기 전에 병을 흔들어 현탁액을 투여 직전에 설탕물 또는 이산화탄소가 첨가되지 않은 음료에서 희석하는 것이 좋습니다.
FLANTADIN의 1일 용량을 소량의 음식과 함께 아침에 1회 투여하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활동성 결핵, 소화성 궤양, 단순 안구 포진, 전신 진균 감염, 정신병. 일반적으로 임신, 수유 및 유아기에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특정 스트레스를 받는 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자의 경우 스트레스 상태의 정도에 따라 글루코코르티코이드의 용량을 조정하는 것이 필수적입니다. 코르티손에 의해 유발되는 이차성 부신기능 부전의 상태는 점진적인 용량 감소로 억제될 수 있습니다. 이러한 유형의 상대적인 기능 부전은 치료 중단 후에도 수개월 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 다음과 같은 스트레스 상황에서 이 기간 동안 적절한 호르몬 대체 요법을 시행해야 합니다. 이 상황에서 무기질 코르티코이드 분비가 저하될 수 있으므로 염 및/또는 무기질 코르티코이드를 동시에 투여하는 것이 좋습니다. 갑상선 기능 저하증 환자 또는 간경변증을 앓고 있는 환자의 경우, 피질에 대한 반응 osteroid를 증가시킬 수 있습니다.
코르티코 요법 동안 다양한 종류의 정신적 변화가 발생할 수 있습니다: 행복감, 불면증, 기분이나 성격의 변화, 심각한 우울증 또는 실제 정신병의 증상 기존의 정서적 불안정 또는 정신병 경향은 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다.
코르티코스테로이드 치료를 받는 환자는 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다. 특히 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에서는 신경학적 합병증의 위험이 증가하고 항체 반응이 감소하므로 다른 면역 절차를 수행해서는 안 됩니다.
활동성 결핵에 대한 플란타딘의 사용은 적절한 항결핵 치료와 함께 코르티코스테로이드를 사용하는 전격성 또는 파종성 질환의 경우에 제한되어야 하며, 잠복성 결핵 환자 또는 투베르쿨린에 양성 반응을 보이는 환자에게 코르티코스테로이드를 투여하는 경우, "질병의 활성화"가 발생할 수 있습니다. 장기간의 코르티코 요법에서 이러한 환자는 화학 예방을 받아야 합니다.
천공의 위험이 있는 비특이적 궤양성 대장염, 일반적인 농양 및 화농성 감염, 게실염, 최근의 장문합, 신부전, 고혈압, 당뇨병, 골다공증, 중증 근무력증의 경우에는 코르티코스테로이드를 주의해서 투여해야 합니다. 장기간 코르티코 요법을 받는 어린이는 성장과 발달의 관점에서 면밀히 모니터링해야 합니다.
칼륨 소실을 유발하는 이뇨제(티아지드, 푸로세미드 등) 및 베타 2 작용제(레프로테롤 등)와 병용투여하는 경우 칼륨 및 혈액 pH를 확인한다.
정제에는 유당이 포함되어 있고 6mg 정제에는 자당도 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
경구 현탁액에는 소르비톨이 포함되어 있으므로 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 의약품과의 상호작용 및 이 약과의 비호환성은 알려져 있지 않지만 항경련제(페노바르비탈, 디페닐히단토인), 일부 항생제(리팜피신), 항응고제(와파린), 기관지 확장제(에페드린)와 동시 치료 시 용량을 증가하는 것이 좋습니다. 글루코코르티코이드의 유지. 다른 항생제(에리트로마이신, 트롤안도마이신), 에스트로겐 또는 에스트로겐을 함유한 제제와 병용 투여하는 동안 글루코코르티코이드 용량을 줄이는 것이 권장됩니다.
저프로트롬빈혈증 환자의 경우 아세틸살리실산과 코르티코스테로이드를 병용할 때 주의해야 합니다.
제산제를 동시에 투여하여 유발하는 소화불량을 감소시키면 글루코코르티코이드의 장내 흡수가 감소하여 질병 증상의 조절이 악화됩니다.
04.6 임신과 수유
임산부, 수유부 및 유아기 여성의 경우, 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이와 관련하여 글루코코르티코이드의 효과는 알려져 있지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
코르티코스테로이드 치료 중, 특히 강렬하고 장기간 치료의 경우 다음 효과 중 일부가 발생할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
- 드물게, 특히 소인이 있는 환자에서 고혈압 및 울혈성 심부전을 유발할 수 있는 가수전해 균형의 변화;
- 골다공증, 뼈 취약성, 근병증과 같은 근골격계 변화;
- 소화성 궤양의 출현 또는 활성화로 이어질 수 있는 위장 시스템에 영향을 미치는 합병증;
- 치유 과정의 지연, 피부의 얇아짐 및 취약성과 같은 피부 변화;
- 현기증, 두통 및 두개내압 증가와 같은 신경학적 변화;
- 특히 스트레스를 받을 때 뇌하수체-부신 축의 기능 방해, 생리불순, 슈싱고이드 모양의 외모, 어린이의 성장 장애, 탄수화물 내성 감소와 같은 내분비 이상, 잠재적인 당뇨병 및 잠재적인 징후가 나타날 수 있음 의사의 의견에 따라 결정되는 당뇨병 환자의 혈당 강하제의 필요성 증가;
- 후방 피막하 백내장 및 증가된 안압과 같은 안과적 합병증;
- 질소 균형의 무효화.
04.9 과다 복용
고용량으로 장기간 치료하는 동안 전해질 균형에 변화가 발생하면 나트륨 및 칼륨 섭취를 조절하는 것이 좋습니다. 코르티코스테로이드는 칼슘의 소변 배출을 증가시킵니다.
과량투여하는 경우, 흡수되지 않은 약물(위세척, 목탄 등)을 제거하기 위한 일반적인 조치와 함께 환자의 생명 기능에 대한 임상 모니터링이 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 전신 코르티코스테로이드, 관련 없음: 글루코코르티코이드 ATC 코드: H02AB13
다양한 실험 모델에 대한 연구에 따르면 플란타딘은 염증의 초기 삼출기 단계(카라기난 및 니스타틴에 의해 유발된 부종)와 천천히 진화하는 육아종성 염증 조직(면화 펠렛의 육아종) 형성을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났습니다. 실험적으로 유도된 만성(관절) 염증 징후(보조 관절염)를 억제합니다. 부신이 절제된 쥐의 간에서 글리코겐 저장을 유도하는 글루코코르티코이드의 능력에 대한 연구에서, 플란타딘은 글리코신 생성 및 간 글리코겐 합성을 약 10배 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 동일한 활성 용량으로 투여된 프레드니솔론의 이러한 잘 정립된 실험 모델에 기초하여 추정된 플란타딘의 항염증 효능은 프레드니솔론의 약 10-20배 또는 코티솔(하이드로코르티손)의 40배이지만 지속 기간은 항염 효과가 더 크다. 모호한 용량으로 투여된 다른 글루코코르티코이드(프레드니솔론, 트리암시놀론 등)보다 몇 시간.
부신이 절제된 동물에서 Na+의 신장 배설 감소를 유도하는 글루코코르티코이드의 능력에 대한 연구(미네랄로코르티코이드 효과)는 플란타딘이 DOCA와 같은 전형적인 미네랄 코르티코이드 호르몬과 달리 Na+의 조직 잔류를 유도하지 않는 반면, 프레드니솔론 "체액 및 K +의 신장 배설 증가.
공복 및 혈당 후 고혈당을 유도하는 글루코코르티코이드의 능력에 대한 연구는 래트에 경구 투여된 플란타딘이 프레드니솔론에 의해 생성된 것과 유사한 공복 및 혈당 후 고혈당 수준을 유도한 반면, 복강내 투여 후 내당능 감소를 생성하는 것으로 나타났습니다. 동일한 용량의 프레드니솔론에 의해 유도된 것보다 다른 시스템 및 장치 수준에서 플란타딘의 2차 효과에 대한 연구는 쥐에게 반복 투여(며칠) 동안 중추 신경계 및 심혈관 시스템에 관련 없는 방식으로 간섭하는 것으로 나타났습니다.
05.2 "약동학적 특성
플란타딘의 약동학, 조직 분포 및 대사에 대한 연구는 화합물 자체 및 표지된 화합물(C14)에 대한 분석적 측정 방법을 사용하여 쥐, 기니피그, 원숭이 및 인간에서 수행되었습니다. 장에서 빠르게 흡수된 후(혈장 피크 1~2시간), Deflazacort는 즉시 대사 산물인 21-desacetyl Deflazacort(주요 또는 활성 대사 산물 II) 및 6-베타 하이드록시 유도체(또는 대사 산물 III 비활성)로 가수분해됩니다. 순환(전구약물)에서 그와 같은 화합물의 흔적이 더 이상 없습니다. Flantadin의 활성 대사 산물은 프레드니솔론 및 기타 합성 글루코코르티코이드와 동일한 대사 운명을 따릅니다. 대사물 II의 혈장 반감기는 인간의 경우 2시간에서 원숭이의 경우 4시간입니다. 래트에서 표지된 약물의 조직 분포에 대한 연구에서 우선적인 "표적 기관"이 신장과 혈액 세포임을 밝혀낸 결과, 이들 구획에서 약물의 더 긴 지속성이 더 긴 효과 지속 기간에 대한 책임이 있음을 시사합니다. 대사 산물의 제거는 주로 소변을 통해 24시간 이내에 인간에서 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 용량의 투여로 인한 효과에 대한 연구는 LD50이 다음과 같다는 것을 나타냅니다: 경구 투여 후 마우스에서 5200 mg/kg 및 개에서 > 4000 mg/kg; SC 투여 후 마우스에서 1610 mg/kg, 쥐에서 109 mg/kg 및 개에서 50 mg/kg.
랫트(1.75 - 7.0 mg/kg/일), 개(0.1 - 1 mg/kg/일) 및 원숭이(0.5 - 1, 5 mg/kg/일)에서 반복 경구 투여로 인한 영향 연구, 6-12개월 동안 지속된 결과, 동일한 실험 조건에서 다른 글루코코르티코이드에서 일반적으로 검출되는 것과 유사한 2차 효과가 장기에 영향을 미치면서 플란타딘이 만족스럽게 관용되는 것으로 나타났습니다.
생식에 대한 영향(임신력, 배아독성 및 출생 전후)에 대한 연구에 따르면 플란타딘은 동일한 실험 조건에서 다른 글루코코르티코이드에서 일반적으로 관찰되는 것과 유사한 2차 변화를 유도했습니다. 플란타딘은 돌연변이 유발 효과를 일으킨 적이 없습니다.
설치류에서 수행된 발암성 연구는 마우스에서 종양 유발 효과를 나타내지 않은 반면, 쥐에서는 다른 코르티코스테로이드에 대해 이미 알려진 것과 유사한 일부 신생물 효과가 관찰되었지만 인간에서 이러한 화합물을 사용했을 때 확인되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
• 플란타딘 - 6mg 정제
유당, 마그네슘 스테아레이트, 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 자당.
• 플란타딘 - 30mg 정제
유당, 마그네슘 스테아레이트, 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스.
• 플란타딘 - 22.75 mg/ml 경구 방울, 현탁액
규산알루미늄 및 마그네슘, 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 벤질알코올, 소르비톨 70% 용액, 폴리소르베이트 80, 미각초산 pH 4, 정제수.
06.2 비호환성
코르티코스테로이드 치료를 받는 환자는 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다. 특히 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에서는 신경학적 합병증의 위험이 증가하고 항체 반응이 감소하므로 다른 면역 절차를 수행해서는 안 됩니다.
제산제를 동시에 투여하여 유발하는 소화불량을 감소시키면 글루코코르티코이드의 장내 흡수가 감소하여 질병 증상의 조절이 악화됩니다.
06.3 유효기간
정제: 5년
드롭: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
- 블리스터에 6mg의 10정이 들어 있는 상자
- 블리스터에 30mg 10정이 들어있는 상자
- 경구용 현탁제: 현탁제 13ml 병, 점적기 포함
06.6 사용 및 취급 지침
아침에 배부른 상태에서 복용하는 것을 권장하며, 사용하기 전에 경구 현탁액의 병을 잘 흔드는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l.
F.lli Cervi를 통해 8
27010 살림벤 계곡(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
• 플란타딘 6mg 정제: 10정 - A.I.C. N. 025464037
• 플란타딘 30mg 정제: 10정 - A.I.C. N. 025464049
• Flantadin 22.75 mg/ml 경구 방울, 현탁액 - 13 ml 병 - A.I.C. N. 025464052
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
• 플란타딘 6mg 정제: 10개 정제 - 6.4.1985 / 31.5.2010
• 플란타딘 30mg 정제: 10개 정제 - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22.75 mg/ml 경구 방울, 현탁액 - 13 ml 병 - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 텍스트 개정일
2010년 6월