유효 성분: Amiodarone(아미오다론 염산염)
CORDARONE 150 mg / 정맥 주사용 3 ml 용액
Cordarone 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- CORDARONE 150 mg / 정맥 주사용 3 ml 용액
- 코다론 200mg 정제
Cordarone을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항부정맥제, 클래스 III
치료 적응증
빠른 반응이 필요하거나 경구 투여가 불가능한 경우 정맥내 코다론을 사용해야 한다.
- 다른 특정 요법에 내성이 있는 심각한 리듬 장애의 치료 및 예방: 심실상 빈맥(발작 및 비발작), 심방 수축기, 심방 조동 및 세동.
- Wolff-Parkinson-White 증후군의 과정에서와 같이 왕복성 심실상 발작성 빈맥. 심실 수축기 및 빈맥.
Cordarone을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 부비동 서맥, 동방 차단 및 전기 자극기가 없는 부비동 질환(동 정지의 위험).
- 전기 자극기가 없는 전도 장애(방실 차단, 이중 또는 삼중 차단). 이러한 경우 주사 가능한 아미오다론은 전기 수축기 자극기를 통해 특수 장치에서 사용할 수 있습니다.
- 심혈관 붕괴, 심각한 동맥 저혈압.
- "torsade de pointes"를 유발할 수 있는 약물과의 조합("상호작용" 참조).
- Dystyroidism이 진행 중이거나 해결되었습니다. 의심스러운 경우에는 치료 전에 갑상선 기능 검사를 시행하십시오.
- 요오드 또는 아미오다론 또는 부형제에 과민증.
- 태아의 갑상선에 미치는 영향으로 인해 예외적인 경우를 제외하고 임신.
- 아미오다론이 모유로 상당량 배설되기 때문에 모유 수유.
- 정맥 주사는 저혈압, 중증 호흡 부전, 심근병증 또는 심부전(악화 위험)의 경우 금기입니다.
- 제형에 벤질 알코올이 존재하기 때문에 신생아, 영유아 및 3세 이하의 어린이에게 아미오다론의 정맥내 투여는 금기입니다.
코다론을 복용하기 전에 알아야 할 사항
아미오다론의 정맥내 투여는 전문 병동에서만 그리고 지속적인 모니터링(ECG, 혈압) 하에 수행되어야 합니다.
주사 부위 반응을 피하기 위해 가능한 한 아미오다론을 중심 정맥관을 통해 투여해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
아미오다론은 종종 폐독성을 일으킬 수 있으므로 특히 심근병증 및 심각한 관상동맥 심장질환을 앓고 있는 환자에게 각별한 주의를 기울여야 합니다. 진단 조사를 수행하고 적절한 치료 조치를 취하기 위해 의사에게 연락해야 합니다. 어떤 경우에는 치료를 중단한 지 몇 주가 지난 후에도 폐 독성이 늦게 나타날 수 있습니다. 특히 약물을 더 천천히 제거할 수 있는 최적이 아닌 신체 기능을 가진 사람 앞서 언급한 증상을 과소평가해서는 안 됩니다.
저혈압, 중증 호흡부전, 중증 및 비대상성 심부전의 경우 주의하십시오.
소아 환자: 이 환자들에서 아미오다론의 안전성과 유효성이 입증되지 않았으므로 소아 환자들에게 이 약의 사용을 권장하지 않는다.
CORDARONE 주사제는 방부제로 벤질 알코올("구성 - 부형제" 참조)을 포함하며 유아에게 사용해서는 안 됩니다. 신생아(생후 1개월 미만)에게 이 방부제가 함유된 용액을 정맥내 투여한 후 치명적인 헐떡거림 증후군 사례가 보고되었습니다. 증상은 쌕쌕거림, 저혈압, 서맥 및 심혈관 허탈의 갑작스러운 발병을 포함합니다.
이 약은 각 3ml 앰플에 60.6mg의 벤질 알코올을 함유하고 있습니다. 벤질 알코올은 3세 이하의 영유아에게 독성 및 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
마취. 수술 전에 마취의는 환자가 아미오다론으로 치료 중임을 알려야 합니다("상호작용" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 코다론의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
Torsade de Pointes 또는 QT 연장을 유도하는 약물
Torsade de Pointes를 유발하는 약물
"torsade de pointes"를 줄 수 있는 약물과의 연관성은 금기입니다("금기" 참조).
- Class IA, sotalol, bepridil과 같은 항부정맥제.
- 빈카민과 같은 항부정맥제, 설토프라이드, 시사프라이드, 에리스로마이신 E.V., 펜타미딘(비경구 투여용)을 포함한 일부 신경이완제(비경구 투여용)는 생명을 위협하는 "torsade de pointes"의 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.
QT 연장 약물.
QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물과 아미오다론을 병용 투여하는 경우 Torsade de Pointes의 위험이 증가할 수 있고 환자가 QT 연장에 대해 모니터링해야 하므로 각 환자에 대한 잠재적 위험 및 이점에 대한 신중한 고려가 필요합니다.
아미오다론 치료를 받는 환자는 플루오로퀴놀론을 피해야 합니다.
심박수를 감소시키거나 자동화 및/또는 전도 장애를 일으키는 약물.
이러한 약물과의 연관성은 권장되지 않습니다.
- 자동 기능(과도한 서맥) 및 전도 장애의 가능성으로 인해 심박수를 감소시키는 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬).
NS.저칼륨혈증을 유발할 수 있는 행위자
저칼륨혈증을 유발할 수 있는 약물과의 연관성은 권장되지 않습니다.
- 자극성 완하제: 가능한 저칼륨혈증의 출현으로 인해 결과적으로 "torsade de pointes"의 위험이 증가합니다. 따라서 다른 유형의 완하제를 사용해야 합니다.
다음 약물을 코다론과 병용할 때는 주의해야 합니다.
- 단독 또는 병용하여 저칼륨혈증을 일으킬 수 있는 이뇨제
- 전신 글루코코르티코이드 및 무기질 코르티코이드, 테트라코삭티드
- E.V.를 통한 암포테리신 B. 저칼륨혈증을 예방(및 교정)해야 하며 QT 간격을 모니터링하고 항부정맥제를 투여하지 않아야 합니다(심실 박동을 시작해야 함, IV 마그네슘을 사용할 수 있음).
전신마취("사용상의 주의" 및 "바람직하지 않은 영향" 참조)
전신 마취를 받는 환자에서 서맥(아트로핀에 둔감함), 저혈압, 전도 장애, 심박출량 감소와 같은 잠재적으로 심각한 합병증이 보고되었습니다.
매우 드물게 심각한 호흡 합병증(성인 급성 호흡곤란 증후군)이 가끔 치명적이며 일반적으로 수술 직후에 관찰되었습니다. 이는 고농도 산소와의 상호작용 가능성과 관련이 있을 수 있습니다.
다른 의약품에 대한 Cordarone의 효과
아미오다론 및/또는 그 대사물인 데에틸아미오다론은 CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 및 P-당단백질을 억제하고 이들의 기질에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.
아미오다론의 반감기가 길기 때문에 아미오다론을 중단한 후 몇 개월 동안 상호작용을 관찰할 수 있습니다.
- PgP 기질
아미오다론은 P-당단백질(P-gp) 억제제입니다. P-gp 기질과의 병용 투여는 노출을 증가시킬 것으로 예상됩니다.
디지털
자동 기능 장애(과도한 서맥) 및 방실 전도 장애(상승 작용)가 발생할 수 있으며, 또한 디곡신 청소율 감소로 인한 혈장 디곡신 농도 증가가 가능합니다.
따라서 심전도 및 혈장 디곡신 수치를 모니터링해야 합니다. 환자는 디기탈리스 독성의 임상 징후에 대해 모니터링해야 합니다. Digitalis 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
다비가트란
다비가트란과 함께 아미오다론을 투여할 때는 출혈의 위험이 있으므로 주의해야 한다. 다비가트란의 용량은 승인된 제품 정보에 따라 조정해야 할 수 있습니다.
- CYP2C9 기질
아미오다론은 사이토크롬 P450 2C9를 억제하여 와파린이나 페니토인과 같은 CYP2C9 기질의 농도를 증가시킵니다.
와파린
와파린과 아미오다론의 병용은 경구용 항응고제의 효과를 증가시켜 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 프로트롬빈 수치(INR)를 보다 정기적으로 모니터링하고 아미오다론 치료 중 및 중단 후 항응고제 용량을 조정해야 합니다. .
페니토인
페니토인과 아미오다론의 병용은 페니토인 과다복용으로 이어져 신경학적 증상을 유발할 수 있으므로 임상 모니터링을 실시하고 과량투여의 증상이 나타나는 즉시 페니토인의 용량을 감소시켜야 하며 혈장 페니토인 수치를 결정해야 한다.
- CYP 2D6 기질
플레카이니드
Amiodarone은 사이토크롬 CYP 2D6을 억제하여 플레카이니드의 혈장 농도를 증가시킵니다. 그런 다음 flecainide 복용량을 조정해야 합니다.
- CYP P450 3A4 기판
이들 약물을 CYP 3A4 억제제인 아미오다론과 병용투여하면 혈장 농도가 증가하여 독성이 증가할 수 있습니다.
스타틴: 심바스타틴, 아토르바스타틴 및 로바스타틴과 같은 CYP 3A4에 의해 대사되는 스타틴과 아미오다론을 병용 투여하면 근육 독성의 위험이 증가합니다. 아미오다론과 병용투여 시 CYP 3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴을 사용하는 것이 권장됩니다.
시클로스포린 아미오다론과 병용하면 청소율을 감소시켜 시클로스포린의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으므로 용량을 조절해야 합니다.
펜타닐: 아미오다론과 병용하면 펜타닐의 약리학적 효과를 향상시키고 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다.
CYP 3A4에 의해 대사되는 기타 약물: 리도카인, 타크로리무스, 실데나필, 미다졸람, 트리아졸람, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 콜히친
CYP 3A4 및 CYP 2C8의 코다론 억제제에 대한 다른 의약품의 영향은 아미오다론의 대사를 억제하고 노출을 증가시킬 가능성이 있습니다. CYP 3A4 억제제(예: 자몽 주스 및 일부 의약품)를 피하는 것이 좋습니다. 아미오다론.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
정맥 주사에 대해서는 "금기"도 참조하십시오.
- 정맥 주사에 의한 투여는 혈역학적 위험(심각한 저혈압, 심혈관 허탈)으로 인해 일반적으로 권장되지 않습니다. 따라서 가능하면 정맥 주입을 통한 투여가 바람직합니다.
- 정맥 주사는 긴급한 상황과 다른 대체 요법이 실패한 경우로 제한되어야 하며 심장 소생 장치 및 지속적인 모니터링(ECG, 혈압)에서만 사용해야 합니다.
- 복용량은 3분 이상의 시간에 약 5 mg/kg 체중입니다. 정맥 주사는 마지막 주사가 1앰플에 불과한 경우에도 첫 번째 주사 후 15분 이내에 반복해서는 안 됩니다(돌이킬 수 없는 허탈의 위험).
- 동일한 주사기에 다른 제품을 추가하지 마십시오. 같은 라인에 다른 제품을 주입하지 마십시오. 치료를 계속해야 하는 경우 정맥 주입을 사용해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조).
- 이 제품은 아미노필린, 헤파린 및 염화나트륨 용액과 호환되지 않습니다.
- DEHP(di-2-ethylphenylphthalate)와 같은 가소제를 포함하는 의료 장비 및 장치를 사용하면 amiodarone이 있을 때 방출될 수 있으므로 환자의 DEHP 노출을 최소화하기 위해 주입용 amiodarone의 최종 희석액은 가급적 배지를 통해 투여해야 합니다. DEHP를 포함하지 않습니다.
- 폐 기능을 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 비생산적인 기침, 단독 호흡곤란 또는 전반적인 상태 악화(피로, 체중 감소)와 관련된 경우, 발열, 폐 방사선 검사가 지시되고 필요한 경우 적절한 임상 및 도구 조사가 필요합니다. 폐독성의 경우 코르티손 요법을 설정하여 아미오다론 치료를 줄이거나 중단할 필요성을 고려해야 합니다. 폐독성이 시작되는 시간은 매우 다양할 수 있으며(며칠에서 몇 달까지) 많은 경우 진단이 지연되면 치명적인 결과를 초래할 수 있음을 명심해야 합니다.
심장 변화
때때로 치명적이며 치료된 부정맥의 새로운 발병 또는 악화가 보고되었습니다. 약물 효능의 손실을 부정맥 효과와 구별하는 것은 중요하지만 어렵습니다. 어떤 경우든 이것은 심장 상태의 악화와 관련이 있습니다. 전 부정맥 효과는 다른 항부정맥제보다 아미오다론에서 더 드물게 보고되며 일반적으로 다른 약물과의 상호작용 및/또는 전해질 장애와 같은 QT 간격을 연장하는 요인과 관련하여 발생합니다(상호작용 및 바람직하지 않은 영향 참조).
간 장애(바람직하지 않은 영향 참조)
아미오다론 치료 시작 시와 치료 중 정기적으로 간 기능(아미노전이효소)에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다. 경구 및 정맥 아미오다론 투여 시 급성 간 장애(심각한 간세포 기능 부전 또는 간 기능 부전 포함, 때때로 치명적 포함) 및 만성 간 장애가 발생할 수 있습니다. 정맥내 투여 후 첫 24시간 동안 투여하므로, 트랜스아미나제 상승이 정상 상한치의 3배 이상인 경우에는 아미오다론 용량을 감량하거나 투여를 중단해야 한다.
경구 아미오다론으로 인한 만성 간 장애의 임상 및 생물학적 징후는 미미할 수 있으며(간비대, 트랜스아미나아제 상승은 정상 상한치에 해당하는 값의 5배까지 상승) 치료 중단 시 가역적일 수 있지만 사례가 보고되었습니다. 치명적인 결과.
간비대 또는 담즙정체가 의심되는 경우에는 즉시 약물을 중단하고 환자는 초음파 조절을 받아야 한다. 이러한 이유로 이 약물은 활동성 간 질환의 명백한 임상 및 실험실 징후가 있는 환자에게 사용할 수 없습니다. 경미한 경우에는 꼭 필요한 경우에만 사용할 수 있으며 간 손상이 악화되면 중단해야 합니다.
약물 상호작용(상호작용 참조)
베타 차단제, 심박수를 감소시키는 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬), 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 각성 완하제와 아미오다론을 병용하는 것은 권장되지 않습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 한
Amiodarone은 태아의 갑상선에 미치는 영향으로 인해 이점이 위험을 능가하는 경우를 제외하고는 금기입니다.
상당한 양의 아미오다론이 모유로 배설됩니다. 따라서 자연모유수유는 이 약으로 치료받는 환자에게 금기이다.
스타틴과의 연관성
아미오다론과 병용 투여 시 CYP 3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴을 사용하는 것이 좋습니다(상호작용 참조).
복용량 및 사용 방법 Cordarone 사용 방법: 복용량
약학적 특성과 관련하여 600 mg/l 미만의 농도는 사용하지 않아야 합니다. 5% 등장성 포도당 용액(포도당)만 사용하십시오. 주입 용액에 다른 제품을 추가하지 마십시오. 정맥 주입:
- 로딩 용량: 평균 용량은 20분에서 2시간 사이에 250ml의 5% 포도당 용액(포도당)에 독점적으로 5mg/kg이며, 이 용량은 24시간 동안 2~3회 반복 가능합니다. 주입 속도는 임상 반응에 맞게 조정되어야 합니다. 치료 효과는 처음 몇 분 이내에 나타나고 점차 감소하므로 후속 주입을 수행해야 합니다.
- 유지 용량: 5% 포도당 용액(포도당) 250ml에 24시간 동안 10~20mg/kg(일반적으로 600~800mg/24시간 및 최대 1200mg/24시간)을 며칠 동안 투여합니다. 주입 첫날부터 경구 투여로 전환한다.
정맥 주사
("특별 경고" 참조)
투여량은 5 mg/kg이며, 주사시간은 3분 이상이어야 하며, 주사기에 다른 제품을 첨가하지 마십시오.
병용 요법
아미오다론을 스타틴과 함께 복용하는 환자의 경우 사용 및 상호 작용에 대한 주의 사항을 참조하십시오.
소아 인구
소아에 대한 아미오다론의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
제형에 벤질 알코올이 존재하기 때문에 신생아, 영유아 및 3세 이하의 어린이에게 아미오다론의 정맥내 투여는 금기입니다.
Cordarone을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
정맥 아미오다론을 과량 투여한 사례에 대한 정보는 없습니다.
경구 투여된 아미오다론의 급성 과량투여에 관한 정보는 많지 않습니다. 부비동 서맥, 심장 마비, 심실 빈맥, "torsade de pointes", 순환 장애 및 간 손상의 몇 가지 사례가 보고되었습니다.
치료는 증상이 있어야 합니다. amiodarone이나 그 대사산물은 투석이 불가능합니다.
우발적으로 CORDARONE을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
CORDARONE 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Cordarone의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 CORDARONE도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 이상반응은 다음 규칙에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 분류됩니다: 매우 흔함(≥ 10%), 흔함(≥ 1% 및 <10%), 흔하지 않음(≥ 0.1% 및 <1%), 드물게(≥ 0.01% 및 <0.1%), 매우 드물게(<0.01%), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
심장 병리
흔함: 일반적으로 중등도의 서맥
매우 드물게:
- 현저한 서맥, 치료 중단이 필요한 부비동 정지, 특히 부비동 결절 기능 장애가 있는 환자 및/또는 노인 환자에서
- 부정맥의 발병 또는 악화, 때때로 심정지가 뒤따름(특별 경고 및 상호 작용 참조)
빈도를 알 수 없음: Torsade de pointes("상호작용" 참조)
내분비 병리학
빈도 불명: 갑상선 기능 항진증
위장 장애
매우 드물게: 메스꺼움
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 통증, 홍반, 부종, 괴사, 혈관외유출, 침윤, 염증, 경화, 혈전정맥염, 정맥염, 봉와직염, 감염, 색소침착 변화와 같은 주사부위 반응.
간담도계 장애
매우 드물게:
- 혈청 트랜스아미나제의 단독 증가, 일반적으로 치료 시작 시 보통 중등도(정상 1.5~3배), 용량 감소 또는 자발적으로 정상으로 돌아올 수 있음
- 간부전을 포함하여 혈청 트랜스아미나제 수치가 상승한 급성 간 질환 및/또는 황달, 때로는 치명적입니다. 그러한 경우에는 치료를 중단해야 하며 따라서 간 기능 모니터링이 권장됩니다(특별 경고 참조).
면역 체계의 장애
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크
빈도를 알 수 없음: 혈관신경성 부종(퀸케 부종)
근골격 및 결합 조직 장애
빈도를 알 수 없음: 요통.
신경계의 변화
매우 드물다
- 양성 두개내 고혈압(가성종양 뇌)
- 두통.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
- 심각하고 때로는 치명적인 폐 독성이 발생할 수 있으며, 특히 즉시 진단되지 않으면 더욱 그렇습니다. 이 독성에는 폐포염, 폐렴, 천식 증상, 리포이드 폐렴 및 폐 섬유증이 포함됩니다. 폐독성, 기침 및 호흡곤란은 간질성 폐렴의 방사선학적 및 기능적 징후(폐포-모세혈관 확산 변화)를 동반할 수 있습니다. 이러한 임상 징후가 나타나면 치료를 중단하고 코르티코스테로이드 약물을 투여해야 합니다. 이러한 증상은 치료 중단 후 늦게 나타날 수도 있습니다.
매우 드물다
- 간질성 폐렴(사용 시 주의사항 참조) 진단이 의심되는 경우 흉부 X-선 촬영을 실시해야 합니다. 그러나 간질성 폐렴은 일반적으로 amiodarone의 조기 치료 중단 후 가역적이므로 아미오다론 요법은 재평가되어야 합니다. 존경받는.
- 중증, 때로는 치명적인 호흡기 합병증(성인 급성 호흡곤란 증후군)(상호작용 참조).
- 심한 호흡 부전 및 특히 천식 환자의 경우 기관지 경련 및 / 또는 무호흡.
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물게: 발한
빈도를 알 수 없음: 두드러기
혈관 병리
흔함: 일반적으로 중등도 및 일시적인 혈압 감소. 과다 복용 또는 너무 빠른 주사 후 심각한 저혈압 또는 허탈이 보고되었습니다.
매우 드물게: 안면홍조.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
한 앰플에는 활성 성분: amiodarone hydrochloride 150 mg 부형제: 벤질 알코올 60.6 mg, 폴리소르베이트 80, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
150 mg / 3 ml의 주사액 5 및 6 앰플
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
정맥 주사용 CORDARONE 150 MG / 3 ML 용액
02.0 질적 및 양적 구성
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 아미오다론염산염 150mg
부형제: 벤질알코올
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정맥 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
빠른 반응이 필요하거나 경구 투여가 불가능한 경우 정맥내 코다론을 사용해야 한다.
다른 특정 요법에 내성이 있는 심각한 리듬 장애의 치료 및 예방: 심실상 빈맥(발작 및 비발작), 심방 수축기, 심방 조동 및 세동.
Wolff-Parkinson-White 증후군의 과정에서와 같이 왕복성 심실상 발작성 빈맥. 심실 수축기 및 빈맥.
04.2 용법 및 투여 방법
섹션 6.6도 참조하십시오.
정맥 주입:
• 로딩 용량: 평균 용량은 20분에서 2시간 사이에 250ml의 5% 포도당 용액(포도당)에 독점적으로 5mg/kg이며, 이 용량은 24시간 동안 2~3회 반복 가능합니다. . 주입 속도는 임상 반응에 맞게 조정되어야 합니다.
치료 효과는 처음 몇 분 이내에 나타나고 점차 감소하므로 후속 주입을 수행해야 합니다.
• 유지 용량: 5% 포도당 용액(포도당) 250ml에 24시간 동안 10~20mg/kg(일반적으로 600-800mg/24시간 및 최대 1200mg/24시간)을 며칠 동안 투여합니다.
주입 첫날부터 경구 투여로 전환한다.
정맥 주사
(섹션 4.4 참조).
투여량은 5 mg/kg이며, 주사시간은 3분 이상이어야 하며, 주사기에 다른 제품을 첨가하지 마십시오.
소아 인구
소아에 대한 아미오다론의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1 및 5.2에 설명되어 있습니다.
제형에 벤질 알코올이 존재하기 때문에 신생아, 영유아 및 3세 이하의 어린이에게 아미오다론의 정맥내 투여는 금기입니다.
병용 요법
HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)와 함께 아미오다론을 복용하는 환자의 경우 섹션 4.4 및 4.5를 참조하십시오.
04.3 금기 사항
• 부비동 서맥, 동방 차단 및 전기 자극기가 없는 부비동 질환(동 정지 위험).
• 전기 자극기가 없는 전도 장애(방실 차단, 이중 또는 삼중 차단). 이러한 경우 주사 가능한 아미오다론은 전기 수축기 자극기를 통해 특수 장치에서 사용할 수 있습니다.
• 심혈관 허탈, 심각한 동맥 저혈압.
• "torsade de pointes"를 결정할 수 있는 약물과의 조합(섹션 4.5 참조).
• Dystyroidism이 진행 중이거나 해결되었습니다. 의심스러운 경우에는 치료 전에 갑상선 기능 검사를 시행하십시오.
• 요오드, 아미오다론 또는 부형제에 과민증.
• 예외적인 경우를 제외하고 임신(섹션 4.6 참조).
• 모유 수유(섹션 4.6 참조).
• 정맥 주사는 저혈압, 중증 호흡 부전, 심근병증 또는 심부전(악화 위험)의 경우 금기입니다.
• 제형에 벤질 알코올이 존재하기 때문에 신생아, 영유아 및 3세 이하 어린이에게 아미오다론을 정맥 주사하는 것은 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
정맥 주사에 대해서는 섹션 4.3도 참조하십시오.
• 정맥 주사에 의한 투여는 혈역학적 위험(심각한 저혈압, 심혈관 허탈) 때문에 일반적으로 권장되지 않습니다. 따라서 가능하면 정맥 주입을 통한 투여가 바람직합니다.
• 정맥 주사는 다른 대체 요법이 실패한 경우 긴급한 상황으로 제한되어야 하며, 심장 소생 장치 및 지속적인 모니터링(ECG, 혈압)에서만 사용해야 합니다.
• 복용량은 약 5 mg/kg 체중입니다. amiodarone은 3분 이내에 주입되어야 합니다. 정맥 주사는 마지막 주사가 1앰플에 불과한 경우에도 첫 번째 주사 후 15분 이내에 반복해서는 안 됩니다(돌이킬 수 없는 허탈의 위험).
• 같은 주사기에 다른 제품을 추가하지 마십시오. 같은 라인에 다른 제품을 주입하지 마십시오. 치료를 계속해야 하는 경우 정맥 주입을 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
심장 변화
때때로 치명적이며 치료된 부정맥의 새로운 발병 또는 악화가 보고되었습니다. 약물 효능의 손실을 부정맥 효과와 구별하는 것은 중요하지만 어렵습니다. 어떤 경우든 이것은 심장 상태의 악화와 관련이 있습니다. 전 부정맥 효과는 다른 항부정맥제보다 아미오다론에서 더 드물게 보고되며 일반적으로 다른 약물과의 상호작용 및/또는 전해질 장애와 같은 QT 간격을 연장하는 요인과 관련하여 발생합니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
간 장애(섹션 4.8 참조)
아미오다론 치료 시작 시와 치료 중 정기적으로 간 기능(아미노전이효소)에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다. 경구 및 정맥 아미오다론 투여 시 급성 간 장애(심각한 간세포 기능 부전 또는 간 기능 부전 포함, 때때로 치명적 포함) 및 만성 간 장애가 발생할 수 있습니다. IV 투여의 처음 24시간.
따라서 트랜스아미나제 상승이 정상 상한치의 3배 이상인 경우 아미오다론의 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 합니다.
경구 아미오다론으로 인한 만성 간 장애의 임상 및 생물학적 징후는 미미할 수 있으며(간비대, 트랜스아미나아제 상승은 정상 상한치에 해당하는 값의 5배까지 상승) 치료 중단 시 가역적일 수 있지만 사례가 보고되었습니다. 치명적인 결과.
간비대 또는 담즙정체가 의심되는 경우에는 즉시 약물을 중단하고 환자는 초음파 조절을 받아야 한다.
이러한 이유로 이 약물은 활동성 간 질환의 명백한 임상 및 실험실 징후가 있는 환자에게 사용할 수 없습니다. 경미한 경우에는 필수 불가결한 경우에만 사용할 수 있으며 간 손상이 악화되면 중단해야 합니다.
약물 상호작용(섹션 4.5 참조)
베타 차단제, 심박수를 감소시키는 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬), 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 각성 완하제와 아미오다론을 병용하는 것은 권장되지 않습니다.
사용상의 주의
아미오다론의 정맥내 투여는 전문 병동에서만 그리고 지속적인 모니터링(ECG, 혈압) 하에 수행되어야 합니다.
주사 부위 반응을 피하기 위해 가능한 한 아미오다론을 중심 정맥관을 통해 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
저혈압, 중증 호흡부전, 중증 및 비대상성 심부전의 경우 주의하십시오.
소아 환자 : 이 환자에 대한 아미오다론의 안전성 및 유효성이 입증되지 않았으므로 소아 환자에 대한 사용을 권장하지 않는다.
CORDARONE 주사용 앰플에는 방부제로 벤질 알코올(섹션 6.1 참조)이 포함되어 있으므로 신생아에게 사용해서는 안 됩니다. 신생아(생후 1개월 미만)에게 이 방부제가 함유된 용액을 정맥내 투여한 후 치명적인 헐떡거림 증후군 사례가 보고되었습니다. 증상은 쌕쌕거림, 저혈압, 서맥 및 심혈관 허탈의 갑작스러운 발병을 포함합니다.
이 약은 각 3ml 앰플에 60.6mg의 벤질 알코올을 함유하고 있습니다.
벤질 알코올은 3세 이하의 영유아에게 독성 및 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다.
마취. 수술 전에 마취과 의사는 환자가 아미오다론으로 치료 중임을 알려야 합니다(섹션 4.5 참조).
스타틴과의 연관성.
CYP 3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴은 아미오다론과 병용 투여할 때 사용하는 것이 좋습니다(섹션 4.5 참조).
폐독성
아미오다론 섭취와 관련된 폐독성은 환자의 최대 10%에서 발생할 수 있는 빈번하고 심각한 이상반응이며, 이는 주로 진단 부족으로 인해 영향을 받는 환자의 약 8%에서 치명적일 수 있습니다. 치료 중 반응의 시작 시간은 섭취 수일에서 몇 개월 또는 몇 년까지 다양하며, 어떤 경우에는 치료를 중단한 후 일정 기간이 지난 후에도 발병할 수 있습니다.
그러나 독성의 위험성이 아미오다론의 위험성/효익 비율을 나쁘게 만들지는 않고 그 유용성을 유지하지만 특히 심근병증 및 중증 관상동맥 질환을 앓고 있는 환자에서 폐독성의 첫 징후를 즉시 식별하기 위해 각별한 주의를 기울여야 합니다. 이러한 식별이 더 문제가 될 수 있는 심장 질환.
amiodarone 폐 독성의 위험은 400mg/day 이상의 용량으로 증가하지만 2년 미만의 낮은 용량에서도 발생할 수 있습니다.
폐 독성은 폐포염, 폐렴, 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 기관지 천식으로 나타납니다. 폐독성이 발생하는 환자는 종종 비생산적인 기침, 호흡곤란, 발열 및 체중 감소와 같은 비특이적 증상을 나타냅니다.
이러한 모든 증상은 amiodarone이 표시되는 병리학에 의해 가려질 수 있으며 일반적으로 기능 능력이 저하되거나 기존 심장 질환이 있는 70세 이상의 환자에서 상당히 심각할 수 있습니다. 폐 방사선 사진 제어 및 필요한 임상 및 도구 조사를 통한 조기 진단은 특히 폐색성 세기관지염 및 폐렴의 형태에서 폐 독성이 매우 가역적이기 때문에 매우 중요합니다.
따라서 주기적으로 폐 증상과 객관성을 확인하고, 폐독성이 의심되는 경우에는 코르티손 요법을 고려하여 치료를 중단해야 합니다. , 치료 중단 후 몇 주 후에도: 약물을 더 천천히 제거할 수 있는 최적이 아닌 유기 기능을 가진 피험자는 신중하게 모니터링해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
• Torsade de Pointes 또는 QT 연장을 유도하는 약물
- Torsade de Pointes를 유발하는 약물
"torsade de pointes"를 유발할 수 있는 약물과의 조합은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
• Class IA, sotalol, bepridil과 같은 항부정맥제.
• 생명을 위협하는 "torsade de pointes"의 위험이 증가할 수 있으므로 빈카민과 같은 비항부정맥제, 설토프라이드, 시사프라이드, 에리트로마이신 E.V., 펜타미딘(비경구 투여용)을 포함한 일부 신경이완제.
• QT 연장 약물.
QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물과 아미오다론을 병용 투여하는 경우 Torsade de Pointes의 위험이 증가할 수 있고 환자가 QT 연장에 대해 모니터링해야 하므로 각 환자에 대한 잠재적 위험 및 이점에 대한 신중한 고려가 필요합니다.
아미오다론 치료를 받는 환자는 플루오로퀴놀론을 피해야 합니다.
• 심박수를 감소시키거나 자동 기능 및/또는 전도 장애를 일으키는 약물.
이러한 약물과의 연관성은 권장되지 않습니다.
• 자동 기능(과도한 서맥) 및 전도 장애의 가능성으로 인해 심박수를 감소시키는 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬).
• 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 요인
저칼륨혈증을 유발할 수 있는 약물과의 연관성은 권장되지 않습니다.
• 자극성 완하제: 가능한 저칼륨혈증의 출현으로 인해 결과적으로 "torsade de pointes"의 위험이 증가합니다. 따라서 다른 유형의 완하제를 사용해야 합니다.
다음 약물을 코다론과 병용할 때는 주의해야 합니다.
• 단독으로 또는 병용하여 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 이뇨제
• 전신 글루코코르티코이드 및 무기질 코르티코이드, 테트라코삭티드
• E.V.를 통한 암포테리신 B.
저칼륨혈증은 예방(및 교정)해야 합니다: QT 간격을 모니터링해야 하며 "torsade de pointes"의 경우 항부정맥제를 투여해서는 안 됩니다(심실 박동을 시작해야 함, 마그네슘 IV 사용 가능).
• 전신 마취(섹션 4.4 및 4.8 참조)
전신 마취를 받는 환자에서 서맥(아트로핀에 둔감함), 저혈압, 전도 장애, 심박출량 감소와 같은 잠재적으로 심각한 합병증이 보고되었습니다.
매우 드물게 심각한 호흡 합병증(성인 급성 호흡곤란 증후군)이 가끔 치명적이며 일반적으로 수술 직후에 관찰되었습니다. 이는 고농도 산소와의 상호작용 가능성과 관련이 있을 수 있습니다.
다른 의약품에 대한 Cordarone의 효과
아미오다론 및/또는 그 대사물인 데에틸아미오다론은 CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 및 P-당단백질을 억제하고 이들의 기질에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.
아미오다론의 반감기가 길기 때문에 아미오다론을 중단한 후 몇 개월 동안 상호작용을 관찰할 수 있습니다.
• PgP 기판
아미오다론은 P-당단백질(P-gp) 억제제입니다. P-gp 기질과의 병용 투여는 노출을 증가시킬 것으로 예상됩니다.
• 디지털
자동 기능 장애(과도한 서맥) 및 방실 전도 장애(상승 작용)가 발생할 수 있으며, 또한 디곡신 청소율 감소로 인한 혈장 디곡신 농도 증가가 가능합니다.
따라서 심전도 및 혈장 디곡신 수치를 모니터링해야 합니다. 환자는 디기탈리스 독성의 임상 징후에 대해 모니터링해야 합니다. Digitalis 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
• 다비가트란
다비가트란과 함께 아미오다론을 투여할 때는 출혈의 위험이 있으므로 주의해야 한다. 다비가트란의 용량은 승인된 제품 정보에 따라 조정해야 할 수 있습니다.
• CYP2C9 기질
아미오다론은 사이토크롬 P450 2C9를 억제하여 와파린이나 페니토인과 같은 CYP2C9 기질의 농도를 증가시킵니다.
- 와파린
와파린과 아미오다론의 병용은 경구용 항응고제의 효과를 강화하여 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 프로트롬빈 수치(INR)를 더 정기적으로 모니터링하고 항응고제의 용량을 아미오다론 투여 중단 후보다 치료 중 조정해야 합니다.
• 페니토인
페니토인과 아미오다론의 병용은 페니토인 과다복용으로 이어져 신경학적 증상을 유발할 수 있으므로 임상 모니터링을 실시하고 과량투여의 증상이 나타나는 즉시 페니토인의 용량을 감소시켜야 하며 혈장 페니토인 수치를 결정해야 한다.
• CYP2D6 기질
• 플레카이니드
Amiodarone은 사이토크롬 CYP 2D6을 억제하여 플레카이니드의 혈장 농도를 증가시킵니다. 그런 다음 flecainide 복용량을 조정해야 합니다.
• CYP P450 3A4 기판:
이들 약물을 CYP 3A4 억제제인 아미오다론과 병용투여하면 혈장 농도가 증가하여 독성이 증가할 수 있습니다.
• 스타틴: 심바스타틴, 아토르바스타틴 및 로바스타틴과 같은 CYP 3A4에 의해 대사되는 스타틴과 아미오다론을 병용 투여하면 근육 독성의 위험이 증가합니다. 아미오다론과 병용투여 시 CYP 3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴을 사용하는 것이 권장됩니다.
• 사이클로스포린: amiodarone과의 병용은 청소율을 감소시켜 cyclosporine의 혈중농도를 증가시킬 수 있으므로 용량을 조절하여야 한다.
• 펜타닐: amiodarone과의 병용은 fentanyl의 약리효과를 증가시키고 독성의 위험성을 증가시킬 수 있습니다.
• CYP 3A4에 의해 대사되는 기타 약물: 리도카인, 타크로리무스, 실데나필, 미다졸람, 트리아졸람, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 콜히친.
Cordarone에 대한 다른 의약품의 효과
CYP3A4 및 CYP2C8 억제제는 아미오다론의 대사를 억제하고 노출을 증가시킬 가능성이 있습니다.
아미오다론으로 치료하는 동안 CYP3A4 억제제(예: 자몽 주스 및 일부 의약품)를 피하는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Amiodarone은 태아의 갑상선에 미치는 영향으로 인해 이점이 위험을 능가하지 않는 한 임신 중에 금기입니다.
수유 시간
Amiodarone은 모유로 상당량 배설되기 때문에 수유부에게 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 이상반응은 다음 규칙에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 분류됩니다: 매우 흔함(≥ 10%), 흔함(≥ 1% 및
심장 병리
• 흔한:
일반적으로 중등도의 서맥.
• 매우 드물게:
• 현저한 서맥, 치료 중단이 필요한 부비동 정지, 특히 부비동 결절 기능 장애가 있는 환자 및/또는 노인 환자에서.
• 부정맥의 발병 또는 악화, 때때로 심정지가 뒤따릅니다(섹션 4.4 "특별 경고" 및 4.5 참조).
• 주파수를 알 수 없음:
Torsade de pointes(섹션 4.5 참조)
내분비 병리학
빈도 불명: 갑상선 기능 항진증
위장 장애
• 매우 드물게: 메스꺼움
일반 장애 및 투여 부위 상태
• 흔하게: 통증, 홍반, 부종, 괴사, 혈관외유출, 침윤, 염증, 경화, 혈전정맥염, 정맥염, 봉와직염, 감염, 색소침착 변화와 같은 주사부위 반응.
간담도 장애
매우 드물게:
• 혈청 트랜스아미나제의 단독 증가, 일반적으로 치료 시작 시 보통 중등도(정상 값의 1.5~3배). 이들은 용량 감소 또는 심지어 자발적으로 정상으로 돌아올 수 있습니다.
• 간부전을 포함하여 혈청 트랜스아미나제 수치가 상승한 급성 간 질환 및/또는 황달, 때로는 치명적일 수 있으므로 이러한 경우 치료를 중단하고 간 기능을 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 "특별 경고" 참조).
면역 체계의 장애
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크
빈도를 알 수 없음: 혈관신경성 부종(퀸케 부종)
근골격 및 결합 조직 장애
빈도를 알 수 없음: 요통.
신경계 장애
매우 드물게:
• 양성 두개내 고혈압(가성종양 뇌)
• 두통.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
• 심각한 폐독성(때로는 치명적임)은 환자의 약 10%에서 발생할 수 있으며, 특히 즉시 진단되지 않는 경우에는 더욱 그렇습니다. 이 독성에는 폐포염, 폐렴, 천식 증상, 리포이드 폐렴 및 폐 섬유증이 포함됩니다.폐독성, 기침 및 호흡곤란은 간질성 폐렴의 방사선학적 및 기능적 징후(폐포-모세혈관 확산 변화)를 동반할 수 있습니다. 이러한 임상 징후가 나타나면 치료를 중단하고 코르티코스테로이드 약물을 투여해야 합니다. 이러한 증상은 치료 중단 후 늦게 나타날 수도 있습니다.
매우 드물다
• 간질성 폐렴(섹션 4.4 "사용 시 주의사항" 참조) 진단이 의심되는 경우 흉부 X-레이를 실시해야 합니다. 그러나 간질성 폐렴은 일반적으로 아미오다론 치료의 조기 중단 후 가역적이므로 아미오다론 요법은 재평가되어야 합니다. 치료도 고려해야 합니다.
• 심각하고 때로는 치명적인 호흡기 합병증(성인 급성 호흡곤란 증후군)(섹션 4.5 참조).
• 심한 호흡 부전, 특히 천식 환자의 경우 기관지 경련 및/또는 무호흡.
피부 및 피하 조직 장애
• 매우 드물게: 발한
• 빈도를 알 수 없음: 두드러기
혈관 병리
• 흔한
• 일반적으로 중등도의 일시적인 혈압 감소. 과다 복용 또는 너무 빠른 주사 후 심각한 저혈압 또는 허탈이 보고되었습니다.
• 매우 드물게: 안면홍조.
04.9 과다 복용
정맥 아미오다론을 과량 투여한 사례에 대한 정보는 없습니다.
경구 투여된 아미오다론의 급성 과량투여에 관한 정보는 많지 않습니다. 부비동 서맥, 심장 마비, 심실 빈맥, "torsade de pointes", 순환 장애 및 간 손상의 몇 가지 사례가 보고되었습니다.
치료는 증상이 있어야 합니다. amiodarone이나 그 대사산물은 투석할 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 심혈관계, 항부정맥제, 클래스 III; ATC 코드: C01BD01
항부정맥 특성 :
• 주로 칼륨 전류의 감소로 인한 심장 섬유 활동 전위의 3단계 연장(Vaughan Williams 분류에 따른 Class III), 이 연장은 심박수와 상관관계가 없습니다.
• 동 자동성이 감소하여 서맥을 유발하고 아트로핀 투여에 둔감합니다.
• 비경쟁적 알파 및 베타 아드레날린 억제.
• 동방, 심방 및 결절 전도가 느려지며 이는 심박수가 높을 때 더 두드러집니다.
• 심실 전도에 변화가 없습니다.
• 심방, 결절 및 심실 수준에서: 불응 기간이 증가하고 심근의 흥분성이 감소합니다.
• 부속 방실로의 전도 감소 및 불응 기간 연장.
항허혈성 :
• 말초 저항이 약간 감소하고 심박수가 감소하여 산소 요구량이 감소합니다.
• 알파 및 베타 아드레날린 수용체에 대한 비경쟁적 길항작용.
• 심근 동맥의 평활근에 대한 직접적인 영향으로 인해 증가된 관상 동맥 출력.
• 감소된 대동맥압 및 말초 저항으로 인한 심박출량 유지.
다른 :
• 특히 정맥 주사 후 심장 수축이 감소합니다.
소아 인구
통제된 소아과 연구는 수행되지 않았습니다.
발표된 연구에서 다양한 부정맥이 있는 1118명의 소아 환자를 대상으로 아미오다론의 안전성이 평가되었습니다. 소아 임상 시험에서 다음 용량이 사용되었습니다.
정맥 경로
• 부하 용량: 20분에서 2시간 사이에 5mg/kg 체중 투여 - 유지 용량: 몇 시간에서 수일 동안 10~15mg/kg/일
필요한 경우 경구 요법을 일반적인 부하 용량으로 동시에 시작할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
주사 투여 후 아미오다론의 혈중 농도 감소
아미오다론이 조직에 침착되기 때문에 빠른 속도로 투여 15분 후 최대 효능이 나타나며 4시간 이내에 소진됨 1회 투여의 경우 약물이 점진적으로 소실되어 체내 조직에 축적됨 반복 주사의 경우 또는 치료가 경구로 계속되는 경우.
아미오다론은 주로 CYP3A4와 CYP2C8에 의해 대사됩니다.
Amiodarone과 그 대사산물인 desethylamiodarone은 시험관 내에서 CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4를 억제할 가능성이 있습니다. Amiodarone과 desethylamiodarone은 또한 잠재적으로 P-gp와 같은 일부 수송체를 억제할 수 있습니다. 생체 내 데이터는 아미오다론과 CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 및 P-gp 기질의 상호 작용을 설명합니다.
통제된 소아과 연구는 수행되지 않았습니다. 소아 환자에서 사용할 수 있는 제한된 공개 데이터에서 성인과 비교하여 차이가 발견되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성: 쥐에서 LD50 170 mg/kg E.V., > 3000 mg/kg os, 마우스에서 450 mg/kg i.p., > 3000 mg/kg os, 비글견에서 85-150 mg/kg E.V.
만성 독성: 최대 37.5 mg/kg/일(4주) 및 16 mg/kg/일(52주)까지의 경구 투여량 및 최대 12.5 mg/ kg / 개에서 일.
기형발생: 쥐(100mg/kg/일) 및 토끼(75mg/kg/일)에서 수행된 조사에서 태아 독성의 징후가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤질 알코올, 폴리소르베이트 80, 주사용수(q.s. ~ 3ml).
06.2 비호환성
아미노필린, 헤파린 및 염화나트륨 용액과 호환되지 않습니다.
DEHP(di-2-ethylhexyl phthalate)와 같은 가소제를 포함하는 의료 장비 및 장치를 사용하면 amiodarone이 있을 때 방출될 수 있으므로 환자의 DEHP 노출을 최소화하기 위해 주입용 amiodarone의 최종 희석액을 DEHP를 포함하지 않는 매체.
섹션 6.6도 참조하십시오.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
5개와 6개의 앰플이 들어 있는 골판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
약학적 특성과 관련하여 600 mg/l 미만의 농도는 사용하지 않아야 합니다. 5% 등장성 포도당 용액(포도당)만 사용하십시오. 주입 용액에 다른 제품을 추가하지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 025035027 CORDARONE 150 mg / 정맥 주사용 3 ml 용액 - 5 앰플
A.I.C. N. 025035039 CORDARONE 150 mg / 정맥 주사용 3 ml 용액 - 6 앰플
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2013년 6월 AIFA 결정