유효 성분: 하이드로모르폰
Jurnista 4mg 서방성 정제
Jurnista 8mg 서방성 정제
Jurnista 16mg 서방성 정제
Jurnista 32 mg 지속 방출 정제
Jurnista 64 mg 서방성 정제
표시 왜 Jurnista를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Jurnista는 히드로모르폰 염산염을 유효 성분으로 함유하고 있습니다. 이것은 아편유사 진통제(또는 모르핀 관련 진통제)라고 하는 의약품 범주에 속합니다.
Jurnista는 성인의 심한 통증을 치료하는 데 사용됩니다.
Jurnista를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Jurnista를 복용하지 마십시오:
- 히드로모르폰염산염 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 위 및/또는 장의 심한 협착 또는 폐색 진단을 받은 경우
- 장에 '블라인드 루프'가 생기는 수술을 받은 경우
- 급성 통증이나 수술 후 통증을 치료하기 위해
- 심한 간 장애가 있는 경우
- 호흡곤란이 심하거나 급성 천식이 있는 경우
- 갑자기 심한 복통이 있고 원인을 진단받지 못한 경우
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)라는 항우울제를 복용 중이거나 지난 14일 동안 복용한 경우
- 부프레노르핀, 날부핀 또는 펜타조신을 복용 중인 경우.
이 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리십시오.
이 약은 분만 중 또는 분만 중 여성이나 혼수 상태에 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
사용 시 주의사항 Jurnista를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Jurnista를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. 어떤 사람들은 이 약을 복용하는 동안 특히 주의해야 합니다.
반도핑 테스트
Jurnista에 포함된 활성 성분은 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다. Jurnista 사용 중 분석 대상이 될 경우 스포츠 활동에서 제외될 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Jurnista는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다. 이 연령대의 안전성과 효능은 알려져 있지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Jurnista의 효과를 변경할 수 있습니까?
일부 의약품은 Jurnista의 효과에 영향을 미치거나 부작용을 일으킬 가능성을 높일 수 있습니다.
다음과 같은 경우 Jurnista를 복용하지 마십시오.
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)라고 하는 항우울제 또는 지난 14일 동안 복용한 적이 있는 경우
- 기타 모르핀 관련 진통제(부프레노르핀, 날부핀 또는 펜타조신).
이 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리십시오.
다음을 복용하는 경우 Jurnista를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 진정 효과가 있거나 졸음을 유발하는 모든 의약품(예: 수면제 또는 진정제)
- 근육 이완제(요통에 처방될 수 있음).
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 계획이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
알코올을 든 주니스타
저니스타 복용 중 음주는 졸음을 유발하거나 호흡곤란 및 의식 상실의 위험이 있는 호흡곤란 등 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있으므로 복용 중 음주를 하지 않는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Jurnista는 호흡 곤란 및 알레르기 반응을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. Jurnista를 복용하는 동안 이러한 부작용을 인지하거나 질병의 특정 징후에 주의를 기울여야 합니다. 섹션 4의 "심각한 부작용 주의"를 참조하십시오.
다음 문제가 있거나 최근에 겪었다면 의사에게 알리십시오.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 호흡 곤란 또는 폐 문제
- 다른 모르핀 관련 진통제로 치료
- 두통 또는 머리 부상
- 만성 변비
- 심한 설사의 갑작스러운 공격
- 폐쇄 또는 염증성 장 질환(IBD)을 포함한 모든 장 질환
- 췌장염(췌장의 염증) 또는 담관 질환
- 신장, 간, 심장 또는 부신의 문제
- 갑상선 기능 저하증(갑상선 기능 저하증)
- 전립선 비대증
- 배뇨 곤란
- 알코올 중독 또는 약물 중독, 또는 알코올 중단에 대한 심각한 반응이 있었던 경우(때때로 진전 섬망이라고 함)
- 중추신경계(CNS) 우울증
- 징후에는 심한 졸음, 체온 저하 및 경우에 따라 혼수 상태가 포함됩니다.
- 적합 또는 적합(간질 또는 경련)
- 독성 정신병(극도의 혼란)
- 척추 측만증(척추의 비정상적인 만곡).
의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 통증 완화를 위해 척수 절제술 또는 이와 유사한 수술을 받을 경우. 수술 직전이나 직후에 Jurnista를 복용해서는 안 됩니다. 의사는 언제 Jurnista 복용을 중단하고 언제 다시 시작할 수 있는지 또는 복용량을 변경해야 하는지 알려줄 것입니다.
- 60세 이상인 경우. 부작용 가능성이 더 높을 수 있으므로 의사가 낮은 시작 용량을 줄 수 있습니다.
변비
변비(불완전하거나 어려운 배변)는 Jurnista와 같은 약물의 일반적인 부작용이며 적절한 치료 없이는 해결되지 않을 것입니다. 주니스타를 복용하는 동안 변비를 예방하거나 치료하기 위해 완하제(변비를 치료하는 약) 및 대변 연화제 사용에 대해 의사나 약사와 상담하십시오.
그가 화장실에 갈 때
대변에서 Jurnista의 태블릿과 같은 것을 발견할 수 있습니다. 걱정하지 마십시오. 태블릿 포장지가 변경되지 않고 몸을 통과하는 것일 뿐 태블릿이 작동하지 않는다는 의미는 아닙니다.
임신과 모유 수유
임신 중에는 주니스타를 사용하지 않는 것이 좋습니다.임신 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
활성 물질이 모유로 들어갈 수 있으므로 모유 수유 중인 경우 Jurnista를 복용해서는 안 됩니다. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Jurnista는 졸음을 유발할 수 있습니다. 더 이상 약물 작용에 영향을 받지 않는다고 확신할 때까지 운전, 기계 조작 또는 위험한 작업을 수행하지 마십시오. 복용량이나 약물 유형을 변경할 경우 특히 주의하십시오.
Jurnista 서방형 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Jurnista 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
일상적으로 아편유사제 진통제를 복용하지 않는 경우, Jurnista의 일반적인 시작 용량은 매일 8mg을 초과해서는 안 됩니다. 다른 아편유사 진통제에서 Jurnista로 전환하는 경우 의사는 Jurnista의 다른 시작 용량을 처방할 수 있습니다.
의사는 적절한 통증 조절에 도달할 때까지 복용량을 늘리기로 결정할 수 있으며 각 복용량 증량 사이에 최소 3일의 간격을 둘 수 있습니다(예: 월요일에 첫 번째 복용량을 복용하는 경우 목요일부터 복용량을 늘릴 수 있음).
일일 태블릿을 복용하는 방법
물 한잔과 함께 Jurnista 정제를 통째로 삼키십시오.
정제를 씹거나 부수거나 부수지 마십시오. 이 경우 약물이 몸에 너무 빨리 방출되므로 과다 복용의 위험이 있습니다.
일부 성분은 이러한 방식으로 복용하면 잠재적으로 사망을 유발할 수 있으므로 정제를 부수거나 주사하지 마십시오.
매일 같은 시간에 Jurnista를 복용하십시오. 이 약은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
과다 복용 Jurnista를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 Jurnista를 복용하는 경우
즉시 의사나 가까운 응급실에 연락하십시오.
가능하다면 어떤 알약을 얼마나 많이 복용했는지 알려주십시오.
과다 복용의 경우 매우 졸리고 호흡 곤란을 느낄 수 있습니다. 과다 복용의 영향은 발한, 동공 축소, 저혈압 및 혼수 상태(무의식)와 함께 더 심각해질 수 있습니다. 심한 과다 복용의 경우 호흡 정지, 심장 마비 및 사망이 가능합니다.
유르니스타 복용을 잊은 경우
생각나는 즉시 다음 복용량을 복용하고 그 이후에는 매일 같은 시간에 복용하십시오. 잊은 정제를 보충하기 위해 추가 정제 또는 이중 용량을 복용하지 마십시오. 어떻게 해야 할지 잘 모르겠다면 의사나 약사와 상의하십시오.
Jurnista 사용을 중단하는 경우
Jurnista 복용을 중단하면 의사는 2일마다 복용량을 점차적으로(보통 절반으로) 줄입니다. 가능한 가장 낮은 용량에 도달하면 의사가 언제 Jurnista 복용을 중단해야 하는지에 대해 논의할 것입니다.
Jurnista의 용량을 갑자기 감량하거나 갑자기 치료를 중단하는 경우 일부 사람들은 금단 증상이 있습니다.
다음과 같은 증상이 나타나면 의사와 상의하십시오.
- 불안 또는 과민 반응
- 큰(확장된) 동공
- 발적 또는 발한
- 부당한 울음
- 메스꺼움, 구토 또는 설사
- 복통 또는 관절통.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Jurnista의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 부작용에 주의
호흡 곤란 - 느리거나 얕은 호흡(호흡 저하)은 Jurnista를 복용하는 사람들에게 흔하지 않습니다(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음). 노인이나 매우 약한 사람들과 같은 특정 그룹의 사람들에게 더 일반적입니다. 호흡이 매우 느리거나 얕아지고 극도로 피곤함을 느끼는 경우:
- 가능한 한 많이 움직이고 이야기하십시오.
- 즉시 의사에게 연락하거나 즉각적인 의료 지원을 받으십시오
호흡 억제 치료에 사용할 수 있는 약에 대해 의사와 상담하십시오.
알레르기 반응 - Jurnista를 복용하는 사람들에게서 흔하지 않은 것으로 정의됩니다(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음). 징후는 다음과 같습니다.
- 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 붓기, 삼키거나 호흡하는 데 어려움을 일으킬 수 있음
- 가려운 발진.
이러한 징후가 보이면 즉시 의사에게 연락하거나 즉각적인 의료 도움을 받으십시오. 의사는 Jurnista가 귀하에게 적합하지 않다고 결정할 수 있습니다.
기타 부작용
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 변비, 메스꺼움, 구토
- 졸리거나, 약하거나 어지러움; 두통.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 호흡 곤란
- 설사, 복통, 위와 장의 염증
- 소화 불량, 인후의 음식물 역류 악화(속쓰림), 구강 건조
- 탈수, 식욕 감소, 체중 감소
- 존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것(환각)
- 혼란, 불안, 긴장 또는 동요
- 우울증의 발병 또는 우울증의 악화, 기분 변화
- 졸린 느낌, 수면 장애(불면증), 비정상적인 꿈
- 건망증 문제
- 근육 떨림 또는 경련, 피부의 따끔거림 또는 무감각, 특히 피부의 촉각 또는 감각 감소
- 흐릿한 시야, 현기증
- 고혈압
- 발한, 가려움증, 발진 또는 안면 홍조 증가
- 통증(예: 관절, 근육, 등 또는 사지 통증)
- 배뇨시 통증
- 중단 후 약물에 대한 강한 갈망(금단)
- 체액 저류로 인한 부종
- 열 또는 오한, 가슴 불편
- 넘어짐, 타박상.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 폐의 기도 협착으로 인해 발생할 수 있는 호흡 곤란(쌕쌕거림)
- 콧물
- 장 염증 또는 폐색; 결장의 내벽에 있는 주머니; 치질
- 변비와 설사가 번갈아 나타나는 것과 같은 배변의 변화; 예를 들어 대변에 혈액이 있는 비정상적인 대변; 부종; 공허; 트림 또는 트림
- 삼키기 어려움
- 체액 저류
- 식욕 증가
- 공황 발작; 편집증 감정, 무관심, 불편함 또는 긴장감; 울다
- 극도의 행복감(행복감)
- 성욕 감소
- 수면 장애
- 뇌 장애(뇌병증)
- 주의력 또는 인식 감소, 집중력 저하, 단어 형성 또는 말하기 어려움
- 기절하거나 실신한 느낌, 협응 상실, 균형 문제
- 제어할 수 없는 연축, 연축 또는 비틀림 운동, 근육의 갑작스러운 연축, 특히 피부의 촉각 증가 또는 민감도 증가
- 맛 감각의 변화
- 복시, 안구건조증
- 귀울림(이명)
- 건너뛰거나 빠르거나 불규칙한 박동(심계항진)과 같은 심장 박동의 변화
- 저혈압
- 피부의 발적
- 배뇨 장애, 배뇨 시작 어려움 또는 배뇨 빈도 증가와 같은 배뇨 문제
- 성적 문제 또는 발기 부전
- 덥거나 추운 느낌과 같은 독감과 유사한 증상
- 걷기 문제
- 불안한 느낌, 비정상적이거나 일반적으로 몸이 좋지 않은 느낌
- 약의 과다 복용
- 혈액 내 산소 수치 감소, 혈액 내 칼륨 양 감소, 혈액 내 간 효소 수치 증가.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 빠르거나 깊은 호흡(과호흡), 재채기
- 장의 천공, 장벽의 수축 부족, 십이지장의 염증, 항문 열상
- 위장 비우기 장애, 장으로 통과하지 못하여 위장에 정제 껍질 유지, 고통스러운 배변
- 침략
- 경련 또는 발작
- 안절부절 또는 과잉 행동, 과장되거나 증가된 반사
- 사고, 정보 기억 또는 문제 해결의 어려움
- 작은 눈동자
- 느린 심장 박동
- 피부의 불타는 감각
- 취한 느낌 또는 숙취 느낌
- 체온의 감소
- 혈액에서 "효소"아밀라아제 수준의 증가
- 통풍을 유발할 수 있는 혈중 요산 수치 증가
- 예를 들어 혈액 내 테스토스테론 수치 감소와 같은 성 호르몬 수치 감소.
다른 부작용이 발생했지만 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 호흡 차단; 심각한 혼란; 월경주기의 변화.
히드로모르폰염산염을 함유한 다른 의약품에서 다른 부작용이 발생했습니다.
- 약에 의존하게 되거나(중독) 약에 반응하지 않게 됨(내성); 담석 공격.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집 라벨 및 상자(EXP)에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
25oC 이상에서 보관하지 마십시오.
정제가 손상된 것으로 확인되면 Jurnista를 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Jurnista가 포함하는 것활성 성분은 히드로모르폰 염산염입니다.
4 mg 지속 방출 정제는 4.36 mg을 함유하고 3.56 mg의 히드로모르폰에 해당하는 4 mg의 히드로모르폰 염산염을 방출합니다.
8mg 서방정은 8.72mg을 함유하고 7.12mg의 히드로모르폰에 해당하는 8mg의 히드로모르폰 염산염을 방출합니다.
16mg 서방정은 16.35mg을 함유하고 14.24mg의 하이드로모르폰에 해당하는 16mg의 하이드로모르폰 염산염을 방출합니다.
32 mg 지속 방출 정제는 32.00 mg의 히드로모르폰 염산염을 함유하고 방출하며, 이는 28.48 mg의 히드로모르폰에 해당합니다.
64 mg 지속 방출 정제는 56.96 mg의 히드로모르폰에 해당하는 64.00 mg의 히드로모르폰 염산염을 함유하고 방출합니다.
부형제는 다음과 같습니다.
코팅 정제 코어: 200K 및 2000K 폴리에틸렌 옥사이드, 포비돈 K29-32, 마그네슘 스테아레이트, 황색 산화철(E172)(4 및 32mg 정제만 해당), 부틸하이드록시톨루엔(E321), 염화나트륨, 하이프로멜로스, 흑색 산화철( E172), 무수 유당, 셀룰로오스 아세테이트, 마크로골 3350.
착색 코팅: 8 mg, 16 mg, 32 mg 및 64 mg: 유당일수화물, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 글리세롤 트리아세테이트, 적색 산화철(E172)(8 mg) / 황색 산화철(E172)(16 mg) / 인디고 카민 (E132) (64 mg). 4mg 정제 전용: 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 마크로골 400, 황색 산화철(E172), 적색 산화철(E172) 및 흑색 산화철(E172).
투명 코팅: 하이프로멜로스, 마크로골 400.
인쇄 잉크: 흑색 산화철(E172), 프로필렌 글리콜, 하이프로멜로스.
Jurnista의 외관 및 패키지 내용물 설명
Jurnista 정제는 장기간 방출됩니다. 이것은 활성 성분이 정제를 복용한 후 시간이 지남에 따라 체내에서 점차적으로 방출된다는 것을 의미합니다.
- Jurnista 4mg 서방성 정제: 각 밝은 베이지색 원형 정제에는 한 면에 검정 잉크로 "HM4"가 인쇄되어 있습니다.
- Jurnista 8mg 서방정: 각 빨간색 원형 정제에는 한 면에 검은색 잉크로 "HM8"이 인쇄되어 있습니다.
- Jurnista 16 mg 지속 방출 정제: 각 노란색 원형 정제는 한 면에 검정 잉크로 "HM16"이 인쇄되어 있습니다.
- Jurnista 32mg 서방정: 각 흰색 원형 정제에는 한 면에 검정 잉크로 "HM32"가 인쇄되어 있습니다.
- Jurnista 64 mg 지속 방출 정제: 각 파란색 원형 정제에는 한 면에 검정 잉크로 "HM 64"가 인쇄되어 있습니다.
약은 판지 상자에 담긴 블리스터 팩으로 공급됩니다. 각 상자에는 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 또는 100개의 정제가 들어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
JURNISTA 장기 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 JURNISTA 4mg 서방정은 4.36mg의 하이드로모르폰 염산염을 함유하고 3.56mg의 하이드로모르폰에 해당하는 4mg을 방출합니다.
각 JURNISTA 8mg 서방정은 8.72mg의 히드로모르폰 염산염을 함유하고 7.12mg의 히드로모르폰에 해당하는 8mg을 방출합니다.
각 JURNISTA 16mg 서방정은 16.35mg의 하이드로모르폰 염산염을 함유하고 14.24mg의 하이드로모르폰에 해당하는 16mg을 방출합니다.
각 JURNISTA 32mg 서방정은 28.48mg의 하이드로모르폰에 해당하는 32.00mg의 하이드로모르폰 염산염을 함유하고 전달합니다.
각 JURNISTA 64mg 서방성 정제는 56.96mg의 하이드로모르폰에 해당하는 64.00mg의 하이드로모르폰 염산염을 함유하고 방출합니다.
효과가 알려진 부형제:
각 4mg 정제에는 0.01mg의 유당이 들어 있습니다.
각 8mg 정제에는 4.37mg의 유당이 들어 있습니다.
각 16mg 정제에는 6.81mg의 유당이 들어 있습니다.
각 32mg 정제에는 10.02mg의 유당이 들어 있습니다.
각 64mg 정제에는 8.03mg의 유당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제
JURNISTA 4mg 정제: 밝은 베이지색의 둥근 양면이 볼록한 정제로 한 면에 검정 잉크로 "HM 4"가 인쇄되어 있습니다.
JURNISTA 8 mg 정제: 검정색 잉크로 한쪽 면에 "HM 8"이 인쇄된 빨간색 원형 양면 볼록 정제.
JURNISTA 16 mg 정제: 검정색 잉크로 한쪽 면에 "HM 16"이 인쇄된 노란색 원형 양면 볼록 정제.
JURNISTA 32 mg 정제: 흰색의 원형 양면이 볼록한 정제로, 한 면에 검정 잉크로 "HM 32"가 인쇄되어 있습니다.
JURNISTA 64 mg 정제: 파란색 잉크로 한쪽 면에 "HM 64"가 인쇄된 양면이 볼록한 원형 정제입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인의 심한 통증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
다른 아편유사제 진통제와 마찬가지로 통증을 호소하는 환자에게 저니스타를 안전하고 효과적으로 투여하는 것은 환자의 전반적인 평가에 달려 있습니다. 통증의 특성과 환자의 수반되는 의학적 상태는 용량 선택에 영향을 미칩니다. 개인마다 아편유사제에 대한 반응이 다르기 때문에 모든 환자에게 보존적 용량의 아편유사제 요법을 제공한 후 적절한 수준의 진통에 도달하고 허용 가능한 정도의 이상반응과 균형을 이룰 때까지 증량하는 것이 좋습니다.
다른 강력한 아편유사제와 마찬가지로 알려진 부작용(예: 변비)에 대해 적절한 예방을 고려해야 합니다.
JURNISTA는 24시간마다 한 번 이상 복용해서는 안 됩니다.
현재 비체계적 아편유사제 치료를 받고 있는 환자
치료 시작 - 대부분의 환자에서 JURNISTA의 시작 용량은 24시간마다 1회 8mg을 복용해야 하며 8mg을 초과해서는 안됩니다. 일부 환자는 내약성을 증가시키기 위해 24시간마다 4mg의 시작 용량을 복용하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
적정 및 유지 관리 - 치료 개시 후 환자의 통증완화와 부작용 간의 최적의 균형을 위해 용량조절이 필요할 수 있으며, 필요한 경우 환자의 반응 및 요구에 따라 4mg 또는 8mg 증량하여 증량한다. 추가 진통제 목요일) (자세한 내용은 단락 참조 용량 맞춤화 및 요법 유지).
제어 방출 아편유사제 제제의 경우 환자가 "적절한 진통"을 달성하기 위한 용량을 결정하는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있으므로 기존의 속방성 제제(예: 히드로모르폰)로 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 즉시 방출 , 또는 즉시 방출 모르핀)을 투여한 다음 JURNISTA의 적절한 총 1일 투여량으로 이동하십시오. 투여량 환산을 위해 적절한 환산표를 사용하십시오.
이미 정기적으로 아편을 투여받고 있는 환자
현재 아편유사제 진통제 치료를 받고 있는 환자에서 JURNISTA의 시작 용량은 표준 동등진통 용량을 사용하는 1일 아편유사제 용량을 기준으로 해야 합니다. 모르핀 이외의 아편유사제의 경우, 모르핀의 등가 1일 총 투여량을 먼저 평가한 후 아래 표를 사용하여 JURNISTA의 총 1일 투여량을 결정해야 합니다.
환자 개인의 특성과 제형의 차이로 인해 모든 환자에서 만족할 수 있는 고정된 전환 인자는 없습니다. 따라서 JURNISTA의 권장 시작 용량으로 전환한 후 환자를 주의 깊게 모니터링하고 적정하는 것이 좋습니다.
용량은 임상적으로 지시된 대로 4mg 증분(4, 8, 16, 32, 64mg 정제)으로 이용 가능한 JURNISTA의 가장 가까운 용량으로 내림해야 합니다.
이 약으로 치료를 시작할 때 낮에 복용하는 다른 모든 아편유사 진통제를 중단해야 합니다.
JURNISTA는 또한 비마약성 진통제 및 진통제 보조제의 기존 용량과 함께 안전하게 사용할 수 있습니다.
추가 진통
JURNISTA의 1일 1회 투여에 더하여, 속방성 제제(예를 들어, 속방성 제제의 형태)인 돌발성 통증에 대한 추가 진통제인 만성 통증이 있는 모든 환자에게 제공하는 것이 가능합니다. -방출형 히드로모르폰 또는 속방성 모르핀) 전환 단계에서는 환산표를 사용하여야 하며 속방성 히드로모르폰 또는 속방성 모르핀의 개별 보충 용량은 일반적으로 이 약 투여량의 10~25%를 초과해서는 안 된다. 24시간(아래 표 참조).
용량 맞춤화 및 요법 유지
JURNISTA로 치료를 시작한 후 통증 완화와 아편유사제 관련 부작용 사이에서 환자에게 최상의 균형을 달성하기 위해 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
통증의 강도가 증가하거나 진통이 불충분한 경우에는 점진적으로 증량해야 하며, 용량조절과 관련된 효과가 안정화되기 위해서는 4회 투여에 1회 이상의 빈도로 증량해야 한다. 예를 들어 월요일에 1차 접종을 했다면 4차 접종(목요일) 이전에는 증량할 수 없습니다.) 일반적으로 각 용량 조절 단계에서 25% 증량을 고려해야 합니다. JURNISTA의 일일 복용량.
단일 용량으로 JURNISTA를 매일 투여하여 환자가 안정화되면 추가 통증 완화가 필요할 때까지 해당 용량을 계속할 수 있습니다. 하루 종일 지속적인 아편유사제 치료의 필요성과 용량 조절은 필요에 따라 주기적으로 재평가되어야 합니다.
놓친 복용량
환자가 정기적으로 예정된 용량의 저니스타를 복용하지 않은 경우 즉시 다음 용량을 복용하고 새로운 24시간 요법을 시작하도록 조언해야 합니다.
치료 중단
신체적으로 아편유사제에 의존하고 매일 하이드로모르폰 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여를 갑자기 중단하면 금단 증후군이 발생하므로 이 약 투여를 중단해야 하는 경우 환자에게 이 약을 2일마다 50%씩 감량하여 최저 용량까지 투여해야 합니다. 치료를 안전하게 중단할 수 있는 가능한 용량에 도달했습니다. 금단증상이 나타나면 감량을 중단하고 아편유사제 금단증상이 사라질 때까지 약간 증량한다. 그 후, 용량을 점진적으로 다시 줄여야 하지만, 히드로모르폰의 한 용량 감소와 다음 용량 감소 사이에 더 긴 간격을 두거나, 이를 다른 아편유사제의 동일진통 용량으로 전환한 다음 점진적 감소를 계속해야 합니다.
고령 환자에서 사용
노인 환자의 임상 양상은 종종 복잡합니다. 따라서 하이드로모르폰 치료는 주의해서 시작해야 하며 시작 용량을 줄여야 합니다(섹션 5.2 참조).
신장 장애
임상 연구에서 히드로모르폰 속방성 정제의 단회 투여 후 다음과 같은 결과가 관찰되었습니다.
• 중등도의 신부전 환자(정리 크레아티닌 40-60 ml/분), 히드로모르폰의 평균 농도(혈장 AUC)는 정상 신장 기능을 가진 대상체보다 약 2배 높았지만 제거 반감기는 변하지 않았습니다.
• 중증 신부전 환자(정리 크레아티닌의
따라서 중등도의 신부전증 환자는 감량된 용량으로 시작해야 하며 용량 조절 단계 동안 면밀히 모니터링해야 합니다. 중증의 신부전 환자의 경우에는 더 긴 투여 간격을 고려해야 하며 유지 요법 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
간장애
임상 연구에서 히드로모르폰 속방성 정제를 단회 투여한 후 다음과 같은 결과가 관찰되었습니다.
• 중등도 간 장애 환자(Child-Pugh 점수 7-9)에서 하이드로모르폰의 생체이용률(혈장 AUC)과 최대 혈장 농도는 모두 건강한 대조군보다 약 4배 높았지만 제거 반감기는 변하지 않았습니다.
따라서 중등도의 간장애 환자는 감량된 용량으로 시작해야 하며 적정 단계 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
소아 인구
18세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 저니스타의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다. 이 집단에 대한 저니스타 사용은 권장되지 않습니다.
투여 방법
환자는 JURNISTA 정제를 씹거나 나누거나 부수지 않고 거의 매일 같은 시간에 물 한 컵과 함께 전체를 삼키도록 지시해야 합니다. JURNISTA는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
04.3 금기 사항
하이드로모르폰 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
수술을 받은 환자 및/또는 위장 협착을 유발하는 기저 질환이 있는 환자, 또는 위장관에 "블라인드 루프" 또는 위장관 폐쇄가 있는 환자.
급성 또는 수술 후 통증의 치료.
간 기능이 심하게 손상된 환자.
호흡 부전 환자.
원인을 알 수 없는 급성 복통이 있는 환자.
천식 환자.
모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와의 병용 치료 또는 이러한 치료 중단 후 14일 이내(섹션 4.5 참조).
부프레노르핀, 날부핀 또는 펜타조신과의 병용 치료(섹션 4.5 참조).
혼수 상태에 있는 환자.
노동 및 배달 중.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
저혈압
히드로모르폰을 포함한 아편유사제 진통제는 혈액량 고갈 또는 페노티아진 또는 전신 마취제와 같은 약물의 병용 투여로 인해 혈압을 유지하는 능력이 손상된 환자에게 심각한 저혈압을 유발할 수 있습니다.
마비 성 장폐색
마비성 장폐색의 위험이 있는 경우 JURNISTA를 투여해서는 안 됩니다. 치료 중 마비성 장폐색이 의심되면 치료를 중단해야 합니다.
수술 전 사용
척색 절개술 또는 기타 통증 완화 수술이 계획된 경우 환자는 이러한 수술 후 24시간 이내에 이 약을 투여해서는 안 됩니다. 그런 다음 통증 완화 요구 사항의 변화에 따라 새로운 용량을 투여해야 합니다(있는 경우).
호흡 장애
호흡 억제는 아편류 제제의 가장 중요한 위험이지만, 과량 투여의 경우, 노인 환자, 쇠약한 환자 및 중간 용량이라도 호흡을 위험하게 감소시킬 수 있는 저산소증 또는 고탄산혈증을 동반하는 임상 상태로 고통받는 환자에서 더 빈번합니다. 다른 아편유사제와 마찬가지로 JURNISTA는 호흡 예비력이 현저히 감소했거나 기존에 호흡 억제가 있었던 환자와 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다. 심한 통증은 호흡에 대한 아편유사제의 우울 효과에 길항합니다. 그러나 통증이 갑자기 가라앉으면 이러한 효과가 빠르게 나타날 수 있습니다. 국소 마취 절차 또는 기타 유형의 통증 전달 경로가 예정된 환자는 절차 전 24시간 동안 이 약을 투여해서는 안 됩니다. 다른 아편유사제 진통제와 하이드로모르폰의 병용 투여는 호흡 부전의 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 다른 진통제와 병용 투여 시 하이드로모르폰의 용량을 줄이는 것이 중요합니다.
두부 외상 및 두개내압 증가
이산화탄소 정체 및 뇌척수액 압력의 이차적 증가와 함께 아편유사제의 호흡 억제 효과는 두부 외상이나 두개내압 증가가 있는 경우 현저하게 악화될 수 있습니다. 아편류는 TBI 환자에서 두개내압의 추가 증가의 신경학적 징후를 숨길 수 있는 효과를 생성합니다. JURNISTA는 필수적인 것으로 간주되는 상황에서만 투여되어야 하지만 항상 극도의 주의를 기울여야 합니다.
위장관 및 평활근
다른 아편유사제와 마찬가지로 히드로모르폰은 평활근 긴장도의 증가와 관련된 위장 운동성을 감소시킵니다. 변비는 아편유사제 치료가 있을 때 자주 보고되는 바람직하지 않은 효과입니다. 변비를 예방하고 예방 목적으로 완하제 사용을 고려하십시오. 만성 변비 환자는 각별한 주의가 필요합니다.
위장관 통과 시간을 눈에 띄게 감소시키는 임상 또는 의학적 상태는 JURNISTA에 함유된 하이드로모르폰의 흡수 감소를 유발할 수 있으며 잠재적으로 아편유사제에 신체적으로 의존하는 환자에서 금단 증상을 유발할 수 있습니다.
아편유사제 투여는 급성 복부 상태의 진단 또는 임상 경과를 모호하게 할 수 있습니다. 따라서 치료를 시작하기 전에 환자가 장폐색, 특히 장폐색을 앓고 있지 않은지 확인하는 것이 중요합니다. Hydromorphone은 또한 Oddi 괄약근의 경련에 따라 담도의 압력을 증가시킬 수 있으므로 염증성 또는 폐쇄성 장 질환, 담도계의 병리에 따른 급성 췌장염 및 담도계 질환이 있는 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 합니다. 담도 수술을 앞두고 있는 환자.
JURNISTA 정제는 변형되지 않으며 위장관에서 모양이 눈에 띄게 변하지 않습니다. 변형되지 않는 제어 방출 제제의 약물을 섭취한 후 알려진 협착이 있는 환자에서 폐쇄 증상의 드문 사례가 있었습니다(섹션 4.3 참조).
JURNISTA 정제는 불용성 껍질일 뿐이므로 대변에서 JURNISTA 정제를 발견하더라도 놀라지 않도록 환자에게 조언해야 합니다.
특별한 위험이 있는 환자
이 약은 다른 아편유사제 진통제와 마찬가지로 신부전 또는 경증 내지 중등도의 간부전, 부신피질 기능부전, 점액수종, 갑상선 기능 저하증, 전립선 비대 또는 요도 협착이 있는 환자에게 주의해서 감량된 용량으로 투여해야 합니다. 중추신경계(CNS) 우울증, 척추측만증, 독성 정신병, 급성 알코올 중독, 진전 섬망 또는 발작 장애.
고령 환자에서 사용
고령자는 중추신경계 이상반응(혼란) 및 위장 장애뿐만 아니라 생리학적으로 감소된 신기능에 더 취약합니다. 따라서 초기 용량을 줄이는 것 외에도 매우 주의할 필요가 있습니다. 다른 약물, 특히 삼환계 항우울제를 병용하면 착란과 변비의 위험이 증가합니다.노인의 경우 전립선 및 요로 장애가 종종 나타나 요폐의 위험이 증가합니다.위의 고려 사항은 중요성을 강조하는 역할을 합니다. 노인 환자의 아편유사제 사용 제한을 의미하기보다는 주의를 기울여야 합니다.
약물 의존, 남용 및 알코올 사용
신체적 의존은 특정 아편유사제 금단 증후군에 의해 나타나는 적응 상태이며, 이는 갑작스러운 금단, 급격한 용량 감소, 약물의 혈중 농도 감소 및/또는 길항제 투여로 인해 발생할 수 있습니다.
일반적으로 아편유사제는 갑자기 중단해서는 안 됩니다(섹션 4.2 참조).
이 환자 집단에서 발견되는 아편유사제 내성 발생 빈도 및 심리적 의존성이 증가하기 때문에 알코올 중독자 또는 기타 약물 중독자에게 이 약을 주의해서 투여해야 합니다.주사 남용으로 정제의 부형제는 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있습니다.
JURNISTA를 포함한 아편제를 계속 사용하면 내성이 생기고 신체적 의존성이 생길 수 있습니다.
JURNISTA의 자발적 남용은 다른 아편유사제에서 발생하는 것처럼 JURNISTA로 적절하게 치료된 통증을 가진 환자에서 발견되지 않는 행동 변화를 특징으로 하는 발생할 수 있습니다. 통증 치료를 위해 아편유사제를 적절하게 사용하는 동안 이것이 정상적이거나 예상되는 반응은 아니지만 심리적 의존성 또는 중독성 효과는 어느 정도 소인이 있는 환자에게만 나타날 수 있다고 믿어집니다. 환자의 심한 통증 치료에 여전히 표시될 수 있습니다. 용량 증량의 필요성은 기저 질환으로 인한 것일 수 있으므로 재평가해야 합니다. 대부분의 경우 요청은 통증 완화의 진정한 필요성을 반영하며 부적절한 약물 사용과 혼동되어서는 안 됩니다.
용량이 높더라도 용량 증가가 내성 발달과 일치하지 않습니다.
경쟁 수준에서 스포츠 활동을 하는 사람들이 하이드로모르폰을 사용하면 실격으로 이어집니다.하이드로모르폰은 도핑 양성 반응을 판정할 수 있습니다.
알코올과 JURNISTA의 병용은 JURNISTA의 바람직하지 않은 효과를 증가시킬 수 있으므로 병용 사용을 피해야 합니다.
JURNISTA 서방정의 부형제
유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
마오
MAOI를 아편제와 함께 투여하면 CNS 흥분 또는 우울증, 저혈압 또는 고혈압을 유발할 수 있습니다. JURNISTA는 MAOI를 투여받는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
모르핀 작용제/길항제
모르핀 작용제/길항제(부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신)와 하이드로모르폰의 병용 투여는 수용체의 경쟁적 차단을 통해 진통 효과의 감소를 초래할 수 있으며 금단 증상의 발병 위험이 있습니다. 따라서 이 조합은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
중추신경계 억제제
수면제, 진정제, 전신마취제, 항정신병제, 알코올과 같은 중추신경계 억제제의 병용투여는 호흡억제, 저혈압, 심한 진정 또는 혼수상태를 유발할 수 있는 부가적인 우울효과를 유발할 수 있다. 하나 또는 두 제제의 용량을 줄이기 위해.
근육 이완제
JURNISTA는 다른 아편류와 마찬가지로 근육 이완제의 신경근 차단 작용을 강화하고 호흡 억제 정도를 증가시킬 수 있습니다.
술
알코올은 JURNISTA의 약력학적 효과를 향상시킬 수 있으므로 병용을 피해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 하이드로모르폰 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 동물 연구(섹션 5.3 참조)에서 최기형성 효과가 나타나지 않았지만 생식 독성이 관찰되었습니다. 동물 실험에서 하이드로모르폰은 태반 장벽을 통과하는 것으로 나타났습니다. 태반에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 임신.
이 약은 자궁수축력이 약해지고 신생아의 호흡억제 위험이 있으므로 임신 및 분만 중에는 투여해서는 안 된다. 만성 치료를 받고 있는 산모의 영아에서 금단 증상이 관찰될 수 있습니다.
수유 시간
임상 연구에서 모유에서 낮은 농도의 히드로모르폰 및 기타 아편류가 발견되었습니다. 전임상 연구에 따르면 수유 중인 쥐의 우유에서 하이드로모르폰이 발견될 수 있음이 밝혀졌습니다.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 하이드로모르폰의 영향은 평가되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
JURNISTA는 운전 또는 기계 사용 능력을 크게 손상시킬 수 있습니다. 이 현상은 용량의 증량 또는 제제의 변경에 따라 치료 시작 시 더 잘 나타납니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
저니스타의 임상시험(n=2,340)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 변비(32%), 오심(29%), 구토(14%)였다. 일반적으로 적절한 경우 용량 감소, 완하제(섹션 4.2 및 4.4 참조) 또는 항구토제로 관리할 수 있습니다.
졸음, 현기증, 두통 및 무력증은 환자의 11%에서 16% 사이에서 보고되었습니다.
환자의 약 0.1%에서 호흡 저하가 보고되었습니다.
표 형식의 이상반응 목록
아래 표는 JURNISTA의 임상 시험 및 시판 후 경험에서 관찰된 이상반응을 보여줍니다.
다른 히드로모르폰 염산염 제제에서 다음과 같은 추가 이상반응이 보고되었습니다: 의존성, 약물 내성 및 담도산통.
다음과 같은 사건이 문헌에 보고되었으며 빈도는 알려지지 않았습니다: 호흡 부전, 섬망 및 무월경.
호흡억제
일부 환자 하위 그룹에서는 호흡 저하가 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
히드로모르폰의 과량투여는 호흡억제, 혼미와 혼수를 초래하는 졸음, 근골격 이완, 차가운 피부, 동공 수축, 때로는 빈맥 및 저혈압이 특징입니다. 심각한 과다 복용의 경우, 무호흡, 순환기 허탈, 심장 마비 및 사망이 발생할 수 있습니다.
과량투여 치료에서 먼저 "적절한 호흡 기능, 기도 개방 유지, 보조 및 조절 환기 확립"을 회복하는 데 주의를 기울여야 합니다.
과량투여 후 발생할 수 있는 쇼크 및 폐부종을 관리하기 위해 지원 조치(산소, 혈압상승제)가 필요합니다. 심정지 및 부정맥에는 심장 마사지 또는 제세동이 필요할 수 있습니다.
심한 과량투여의 경우, 날록손 및 날메펜과 같은 특정 해독제를 사용하여 호흡 억제를 관리해야 합니다(적절한 사용에 대한 자세한 내용은 특정 오피오이드 길항제에 대한 처방 정보 참조). 날록손의 효과는 상대적으로 짧으므로 호흡이 안정될 때까지 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 저니스타는 약 24시간 동안 하이드로모르폰을 방출합니다. 이는 치료 계획에 고려해야 합니다. 날록손은 호흡 억제가 없는 경우 투여해서는 안 됩니다. 임상적으로 아편유사제 섭취로 인한 심각한 또는 순환 장애. 날록손은 히드로모르폰을 포함한 아편유사제의 빠른 길항작용이 금단증상을 촉발할 수 있으므로 히드로모르폰에 대한 신체적 의존이 의심되는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 진통제; 아편의 천연 알칼로이드, ATC 코드: N02AA03.
하이드로모르폰은 모르핀의 반합성 유도체입니다.
다른 아편제와 마찬가지로 하이드로모르폰은 중추신경계와 평활근에 주요 약리학적 효과를 발휘합니다. 이러한 효과는 특정 아편유사제 수용체에 결합하여 표현되고 조절됩니다. 하이드로모르폰은 주로 κ 수용체에 대한 친화성이 약한 μ-수용체 작용제입니다. 진통은 하이드로모르폰이 CNS의 μ 수용체에 결합한 결과로 발생합니다. 추정치는 다양하지만(2~10배), 경구로 복용하는 하이드로모르폰은 모르핀보다 약 5배(중량 기준) 더 강력하고 작용 지속 시간이 더 짧은 것으로 보입니다. 호흡 억제는 주로 뇌의 호흡 조절 중추에 대한 직접적인 작용으로 인해 발생합니다. 아편류는 골수 후부의 구토에 대한 화학 수용체의 직접적인 자극으로 인해 메스꺼움과 구토를 유발할 수 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
JURNISTA 지속 방출 정제의 단일 경구 투여 후, 혈장 농도는 6-8시간에 걸쳐 점진적으로 증가하고 약 18-24시간 동안 일정하게 유지됩니다. Tmax의 평균값은 대략 13시간에서 16시간 사이였습니다. 이것은 원하는 대로 하이드로모르폰이 약물 제형에서 일관되게 방출되고 약 24시간 동안 장관 전체에 계속 흡수되며 1일 1회 투여와 호환됨을 보여줍니다. JURNISTA의 mg은 22%와 26% 사이입니다. 저니스타와 고지방 식사의 병용은 하이드로모르폰의 흡수에 영향을 미치지 않습니다.
정상 상태의 혈장 농도는 첫 번째 용량 투여 후 관찰된 것의 약 2배이며, 저니스타의 네 번째 용량에서 정상 상태에 도달합니다. 다회 투여 시 약동학의 시간 의존적 변화는 관찰되지 않았습니다. 정상 상태에서 1일 1회 투여되는 JURNISTA는 동일한 전체 1일 용량으로 1일 4회 투여된 속방성 정제와 동일한 농도 범위 내에서 히드로모르폰의 혈장 농도를 유지하고 속방성 정제의 혈장 농도의 주기적인 변동을 감소시켰다. 24시간 동안 정상 상태 혈장 농도의 변동 정도((Cmax(ss) - Cmin(ss)) / Cavg(ss) x 100%로 계산)는 JURNISTA(83%)가 속방성 정제의 총 변동(147%). 정상 상태에서 JURNISTA에 함유된 하이드로모르폰의 AUC는 속방성 정제에서 관찰된 것과 동일합니다.
분포
혈장 단백질 결합이 낮습니다(
생체 변형
Glucuronidation은 주요 대사 경로이며 주요 대사 산물은 hydromorphone-3-glucuronide로, 혈장 내 방출 시간은 hydromorphone과 비슷합니다. 모르핀과 달리 6-글루쿠로나이드는 생성되지 않습니다.
선형성
선형 약동학은 혈장 농도(Cmax) 및 전체 농도(AUC)의 용량 비례 증가와 함께 4-64mg 용량 범위에 걸쳐 제어 방출 정제에 대해 입증되었습니다.
노인 환자
속방성 하이드로모르폰의 1회 투여 후 약동학적 프로파일에 대한 연령의 영향은 젊은 환자에 비해 노인에서 Cmax가 14% 감소하고 AUC가 약간(11%) 증가함을 보여줍니다. Tmax에서는 차이가 없었다. 노인의 민감도 증가를 배제할 수 없습니다. 일반적으로 고령자에 대한 용량 선택은 주의해서 이루어져야 하며, 일반적으로 이 환자 집단에서 간, 신장 또는 심장 기능 저하가 더 자주 발생할 수 있으므로 가장 낮은 용량 범위에서 시작해야 합니다. , 수반되는 질병 또는 이 약의 사용 다른 약물.
섹스
저니스타 투여 후 하이드로모르폰의 혈장 농도 및 약동학적 매개변수는 남성 및 여성 피험자에서 비슷합니다.
신장 장애
신장애는 속방성 정제의 단일 경구 투여 후 히드로모르폰 및 그 대사물인 히드로모르폰-3-글루쿠로니드 및 3-황산염의 약동학적 프로파일에 영향을 미쳤습니다. 히드로모르폰 약동학에 대한 신장 손상의 효과는 각각 중등도 및 중증 손상과 함께 히드로모르폰의 생체이용률에서 2배 및 4배 증가였습니다. 하이드로모르폰-3-글루쿠로나이드의 제거 속도론의 상당한 변화가 심각한 손상 그룹에서도 관찰되었지만 혈액투석이 하이드로모르폰과 그 대사 산물 모두의 혈장 수준을 감소시키는 데 효과적이었지만 용량은 섹션 4.2를 참조하십시오.
간장애
기존(즉시 방출) 정제의 단일 경구 투여를 사용한 연구에서, 간 장애는 히드로모르폰의 1차 통과 대사를 감소시켰고, 그 결과 등급 간 기능 장애가 있는 피험자에서 히드로모르폰의 혈장 수준이 4배 증가했습니다. 투약 권장 사항.
술
JURNISTA를 4%, 20% 및 40% 알코올 240ml와 함께 투여한 후 하이드로모르폰의 흡수를 비교한 연구에서 Cmax는 금식 조건에서 각각 평균 17, 31 및 28% 증가했지만 흡수는 영향을 덜 받았습니다. 각각 14%, 14% 및 10% 증가하는 식사입니다. 4, 20 및 40% 알코올 섭취 후의 평균 Tmax(섭식 및 금식)는 12-16시간이었고 0% 알코올의 경우 16시간이었습니다. 공복 및 식후의 경우 모두 AUC 값에 영향이 없었습니다. JURNISTA의 OROS 정제 기술 덕분에 알코올이 있는 상태에서도 장기간 방출 특성이 유지됩니다. 약력학적 상호 작용에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
05.3 전임상 안전성 데이터
히드로모르폰의 경구 투여 후 비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전독성 및 생식 능력에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다. 6.25 mg / kg/일, 교미 기간 동안 어미에게 독성을 일으키는 용량 이 용량에서 하이드로모르폰에 대한 혈장 노출(AUC)은 135ng/시간/ml로 인간 노출(AUC)보다 1.5배 더 높은 안전 계수를 제공했습니다. 1일 평균 투여량을 기준으로 하며, 6.25 mg/kg의 어미 경구 일일 투여량에서 이유 전 쥐의 신생아 생존율과 생존율이 감소했습니다. 후자는 오피오이드 진통제의 클래스 효과인 것으로 보입니다.
히드로모르폰에 대한 장기간 연구에서 마우스와 쥐에게 2년 동안 매일 경구 투여한 후 발암 효과의 증거가 나타나지 않았습니다. 하이드로모르폰의 정상 상태 혈장 노출(AUC, ng.hr/mL)은 쥐에서 약 0.46배, JURNISTA의 단일 64mg 용량 후 인간 노출보다 3배 더 컸습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코팅 정제의 핵심
200K 폴리에틸렌 옥사이드
포비돈 K29-32
마그네슘 스테아레이트
황색 산화철 E172(4 및 32mg 정제만 해당)
부틸히드록시톨루엔 E321
폴리에틸렌 옥사이드 2000K
염화나트륨
하이프로멜로스
검은 산화철 E172
무수 유당
셀룰로오스 아세테이트
마크로골 3350
착색 코팅
8 mg, 16 mg, 32 mg 및 64 mg: 유당 일수화물, 하이프로멜로스, 이산화티타늄 E171, 글리세롤 트리아세테이트, 적색 산화철 E172(8 mg) / 황색 산화철 E172(16 mg) / 인디고 카민 E132(64 mg).
4 mg: 하이프로멜로스, 이산화티타늄 E171, 마크로골 400, 황색 산화철 E172, 적색 산화철 E172 및 흑색 산화철 E172.
투명 코팅
하이프로멜로스
마크로골 400
인쇄 잉크
흑색 산화철 E172
프로필렌 글리콜
하이프로멜로스
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 호일이 있는 PVC / Aclar 물집.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100정의 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
얀센-실라그 스파
M. 부오나로티 경유, 23
20093 콜로뇨 몬제세 (MI)
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
JURNISTA 4mg 서방정 14정 A.I.C. N. 037396518
JURNISTA 4mg 서방정 28정 A.I.C. N. 037396532
JURNISTA 8mg 서방정 14정 A.I.C. N. 037396037 /
JURNISTA 8mg 서방정 28정 A.I.C. N. 037396052
JURNISTA 16 mg 서방정 14정 A.I.C. N. 037396153
JURNISTA 16mg 서방정 28정 A.I.C. N. 037396177
JURNISTA 32 mg 서방정 14정 A.I.C. N. 037396278
JURNISTA 32mg 서방정 28정 A.I.C. N. 037396292
JURNISTA 64 mg 서방정 14정 A.I.C. N. 037396393
JURNISTA 64 mg 서방정 28정 A.I.C. N. 037396417
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 AIC: 2007년 7월 23일
AIC 갱신: 2009년 12월 22일
10.0 텍스트 개정일
07/2014