유효 성분: Josamycin (Josamycin propionate)
Iosalide 500 mg 분산성 정제
Iosalide 1g 분산성 정제
Iosalide 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Iosalide 500 mg 분산성 정제, Iosalide 1g 분산성 정제
- Iosalide 500mg 필름코팅정
Iosalide가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이오살리드에는 감염을 일으키는 세균에 작용하는 '마크로리드'라는 항생제 그룹에 속하는 약품인 조사마이신이 활성 물질로 포함되어 있습니다.
Iosalide는 josamycin에 민감한 세균(josamycin이 효과적인 세균)으로 인한 감염, 특히 다음과 같은 경우에 사용됩니다.
- 치아 치과 감염(입과 치아)
- 귀, 코 및 인후 감염
- 호흡기 감염
- 표재성 연조직 감염(피부 아래에 위치)
- 유선 감염
- 생식기의 국소 감염
- 담도 감염.
Iosalide는 페니실린에 알레르기가 있고 josamycin에 민감한 감염이 있는 경우에도 표시됩니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
금기 Iosalide를 사용해서는 안되는 경우
히오살리드를 복용하지 마십시오
- josamycin 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 조사마이신 유사 물질에 알레르기가 있는 경우
- 간 및 담도의 기능 장애로 고통받는 경우(심각한 간담도 기능 부전)
- 페닐케톤뇨증(이 약에 포함된 아스파탐과 양립할 수 없는 유전 질환. "Iosalide에는 아스파탐이 포함됨" 섹션 참조)이 있는 경우.
이오살리드를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Iosalide를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 간 기능 장애(간 질환) 또는 담도 기능 장애로 고통받는 경우. 의사는 검사를 통해 간 기능을 확인하도록 요청할 수 있습니다.
- 알레르기 치료제(테르페네딘 또는 아스테미졸과 같은 항히스타민제)를 복용하는 경우 "기타 의약품 및 이오살리드" 섹션을 참조하십시오.
아직 보고된 바는 없지만, 특히 장기간 조사마이신을 사용한 치료는 진균을 포함한 내성 세균의 감염을 유발할 수 있다는 점을 배제할 수 없습니다. 이 경우 의사는 치료를 중단하고 "적절한 치료"를 처방합니다.
어린이 및 청소년
Iosalide는 소아 인구에서 사용할 수 있습니다.
아주 어린 시절에 제품은 실제 필요한 경우와 의학적 감독하에 투여되어야 합니다.
상호 작용 Iosalide의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
귀하/귀하의 자녀가 복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 귀하/귀 자녀가 다음을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 테르페나딘과 아스테미졸을 함유한 항히스타민제(알레르기 치료제). 이오살리드와 이 약의 병용은 혈액 내 양이 증가하여 치명적인 심장 부정맥(심장 리듬의 변화)의 발병으로 이어질 수 있으므로 권장되지 않습니다.
- 에르고타민 알칼로이드(두통에 사용되는 약물)는 혈관 수축의 증가(혈관 직경 감소)가 발생할 수 있습니다.에르고타민 중독의 징후 및 증상(예: 운동 장애, 떨림 발작, 발열, 구토 및 혈관 수축)이 나타나는 경우, 의사에게 즉시 연락하십시오. 의사는 조사마이신 요법을 중단하고 적절한 치료를 시행할 것입니다.
- 사이클로스포린 및 타크로리무스(면역 체계의 활동을 감소시키는 약물)와 같은 면역억제제, 혈액 내 이러한 약물의 양이 증가하여 신장 문제를 일으킬 수 있음
- 트리아졸람(불면증 치료에 사용되는 약)은 효과가 증가하여 졸음이 증가할 수 있습니다.
- bromocriptine mesylate(파킨슨병을 치료하고 프로락틴을 억제하는 데 사용되는 약)의 효과가 증가할 수 있습니다. 졸음, 현기증, 운동 장애 등을 유발할 수 있습니다.
- 와파린과 같은 경구 항응고제 및 비타민 K 길항제 유도체(혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 약)는 조사마이신이 효과를 증가시키기 때문입니다.
또한 아기가 다음을 복용 중인지 의사에게 알리십시오.
- 테오필린(천식 치료에 사용되는 약)은 어린이에게 히오살리드와 테오필린을 동시에 사용하면 혈액 내 테오필린 수치가 증가하기 때문입니다.
아이가 테오필린 독성(위장 장애, 심장 리듬 장애 또는 운동 장애)을 경험하는 경우 즉시 의사에게 연락하여 필요한 경우 그에 따라 테오필린 용량을 조정합니다.
음식과 음료와 함께 Iosalis
식사 사이에 Iosalide 정제를 복용하십시오("Iosalide 복용 방법" 섹션 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중 josamycin 사용에 대한 데이터는 제한적이므로 임신 중이고 임신이 의심되는 경우 치료의 위험과 이점을 평가한 후 의사가 이 약의 사용 여부를 결정할 것입니다.
수유 시간
Josamycin은 모유로 전달되므로 수유 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용에 대한 부정적인 영향은 입증되지 않았습니다.
이오살리드는 아스파탐을 함유하고 있습니다.
이 약에는 페닐알라닌 공급원이 포함되어 있습니다. 귀하 및/또는 귀하의 아기에게 페닐케톤뇨증이 있는 경우 해로울 수 있습니다("Iosalide 복용 금지" 섹션 참조).
복용량, 투여 방법 및 시간 Iosalide 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
식사 사이에 Iosalide 정제를 복용하십시오.
성인
권장 복용량은 하루 1.5-2g(복용할 알약의 수를 의사가 알려줌)이며, 심한 경우에는 의사가 3g(1일 6정)까지 증량할 수 있습니다. 500 mg 또는 1g) 이상의 3정.
어린이에게 사용
권장 복용량은 하루 40-50 mg/kg 체중이며 하루 종일 소량을 섭취합니다.
아주 어린 시절에, 제품은 실제 필요한 경우와 의학적 감독하에 투여되어야 합니다.
치료 기간
의사는 적절한 치료 기간에 대해 조언할 것입니다. 증상이 사라지고 체온이 정상화된 후 48시간 이상 치료를 계속해야 합니다.
투여 방법
두 가지 방법으로 Iosalide 분산성 정제를 복용할 수 있습니다.
- 정제를 통째로 삼키거나 물로 깨서 삼키십시오. 정제의 득점선은 쉽게 삼키기 쉽게 깨고 같은 양으로 나누지 않도록 하기 위함입니다.
또는
- 정제를 물 20ml 이상(반 컵)에 녹입니다. 따라서 마시기 전에 잘 섞는다.
이오살리드 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Iosalide 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Iosalide를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
조사마이신을 너무 많이 복용하면 메스꺼움과 설사와 같은 위장과 장의 장애를 일으킬 수 있습니다.
우발적으로 이오살리드를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Iosalide의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 빈도에 따라 바람직하지 않은 영향이 아래에 나열됩니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
입, 위 및 내장에 영향을 미치는 부작용
- 복부팽만(팽만), 구내염(입의 염증), 메스꺼움, 구토, 복통(위통), 설사.
신진대사와 영양에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향
- 식욕 감소.
세균(감염)으로 인한 부작용
- 위막성 대장염(장의 심한 염증).
피부 및 점막에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향
- Stevens-Johnson 증후군 및 독성 표피 괴사와 같은 심각한 피부 병변
- 자반병, 수포성 피부염, 다형 홍반, 두드러기, 피부 반응, 혈관부종(피부 및 점막의 부종)과 같은 붉은 반점, 수포 및 수포의 출현을 특징으로 하는 피부 질환.
면역 체계에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향
- 아나필락시스 반응(심각한 알레르기 반응).
간에 영향을 미치는 부작용
- 가능한 담즙 정체 특성을 가진 간 기능의 변경(담즙산의 흐름 변경).
- 황달(피부와 눈의 흰자위가 노랗게 변함).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간 이후에는 이 약을 복용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
이오살리드가 함유한 것
Iosalide 500 mg 분산성 정제
- 활성 성분은 다음과 같습니다: josamycin propionate (각 정제에는 500mg의 josamycin base와 동일한 533.83mg의 josamycin propionate가 포함되어 있습니다)
- 기타 성분: 미정질 셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 도쿠세이트 나트륨, 아스파탐("Iosalide에는 아스파탐이 포함됨"), 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 딸기 맛.
Iosalide 1g 분산성 정제
- 활성 성분: josamycin propionate
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 미정질 셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 도쿠세이트 나트륨, 아스파탐("Iosalide에는 아스파탐이 포함됨"), 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 딸기 맛.
Iosalide의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Iosalide는 블리스터 팩에 포장되어 한 면에 JOSA와 분할선이 있고 다른 면에 500 0 1000이 새겨진 장방형 분산성 정제로 제공되며 12개 정제의 상자에 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
분산성 정제 IOSALIDE
02.0 질적 및 양적 구성
IOSALIDE 500 mg 분산성 정제
각 정제는 다음을 포함합니다: josamycin propionate 533.83 mg, 500 mg의 josamycin base
IOSALIDE 1g 분산성 정제
각 정제는 다음을 포함합니다: josamycin propionate 1067.66 mg은 1g의 josamycin base와 동일합니다.
부형제: 아스파탐:
각 500mg 정제에는 5.04mg의 아스파탐이 들어 있습니다(섹션 4.3 금기 사항 참조).
각 1g 정제에는 10.09mg의 아스파탐이 들어 있습니다(섹션 4.3 금기 사항 참조
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
분산성 정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
민감한 것으로 간주되는 세균에 의한 치아 구강, 이비인후과, 호흡기, 표재 연조직, 유선, 생식기 부위 및 담도의 감염. 페니실린에 알레르기가 있는 피험자와 조사마이신에 민감한 감염 보균자에게도 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
성인의 가장 일반적인 복용량은 하루 1.5-2g입니다. 심한 경우에는 3g 이상으로 증량할 수 있다.
어린이들
어린이의 경우 복용량은 굴절 복용량으로 하루 40-50 mg / kg 체중입니다. 아주 어린 시절에, 제품은 실제 필요한 경우와 의학적 감독하에 투여되어야 합니다.
Iosalis 분산성 정제는 두 가지 방법으로 복용할 수 있습니다.
1) 정제를 통째로 삼키거나 물과 함께 쪼개어서 삼키십시오.
2) 정제를 물 20ml 이상(반컵)에 녹인다. 따라서 마시기 전에 잘 섞는다.
식사와 함께 섭취하지 않는 것이 좋습니다. 증상이 사라지고 체온이 정상화된 후 48시간 이상 치료를 계속해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증.
아스파탐의 존재는 페닐케톤뇨증 환자에게 아스파탐 사용을 금합니다.
심한 간담도 부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
간 장애 환자에서 약물의 혈장 농도가 상승할 수 있습니다.
따라서 Josamycin은 간 기능 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
일반적으로 15일 이상 간담도부전 환자에서 간기능 검사를 시행하는 것이 권장된다. 아직 보고된 바는 없지만, 마크로라이드 그룹을 포함한 다른 항생제와 마찬가지로 josamycin을 장기간 투여하면 내성 세균과 진균이 증식할 수 있다는 점을 배제할 수 없습니다. 이 경우 치료가 중단되고 "적절한 치료"가 시행됩니다.
조사마이신과 테르페나딘 또는 아스테미졸을 함유한 항히스타민제의 병용 투여는 조사마이신이 이러한 약물의 배설을 지연시켜 심각한 심장 부정맥을 유발할 수 있으므로 주의해서 수행해야 합니다(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Josamycin은 terfenadine과 astemizole을 함유한 항히스타민제의 대사를 크게 변화시켜 상대적인 과다 복용을 유발할 수 있습니다. 따라서 josamycin과 terfenadine의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
소아에게 조사마이신을 투여한 후 혈청 내 테오필린 수치가 증가하는 것으로 보고되었습니다.
이 약의 반감기 연장으로 인해 테오필린 농도가 증가할 수 있으므로 테오필린 독성이 발생한 경우에는 테오필린의 혈청 농도를 평가하여 적절히 조절하고 투여한다.
에르고타민 알칼로이드의 동시 사용은 혈관 수축을 증가시킬 수 있습니다. 에르고티즘의 징후 및 증상이 나타나면 조사마이신 치료를 중단하고 국소 온열 및 혈관 확장제 투여와 같은 적절한 치료를 중재한다.
josamycin과 cyclosporin/tacrolimus의 병용 투여는 cyclosporin/tacrolimus 수치를 신장 장애를 일으킬 수 있는 농도로 상승시킬 수 있습니다. 사이클로스포린/타크로리무스의 혈장 농도를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
Josamycin은 졸음을 유발하는 트리아졸람의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 트리아졸람을 과량 투여한 경우 약물의 일시적 중단이 권장됩니다.
Josamycin은 bromocriptine mesylate의 작용을 증가시켜 졸음, 현기증, 운동 실조 등을 유발할 수 있습니다. bromocriptine mesylate에 중독 된 경우 후자의 치료를 일시적으로 중단하는 것이 좋습니다.
조사마이신은 와파린 및 비타민 K의 길항제 유도체와 같은 경구 항응고제의 작용을 증가시킬 수 있습니다. 출혈의 중증도 또는 PT / INR에 따른 응고 장애의 정도에 따라 비타민 K 투여.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 josamycin의 사용에 대한 데이터는 제한적이므로, 임부 및 임신이 의심되는 여성의 경우, 치료상의 유익성이 사용의 위험성을 상회하는 경우에만 의사의 직접 확인하에 이 약을 사용해야 한다.
수유 시간
Josamycin은 모유로 배설되기 때문에 모유 수유부는
의사와 상의하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
부작용이 입증되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다른 마크로라이드의 경우 경미한 알레르기 발현(두드러기 및 기타 피부 발진)과 경미한 위 장애(거식증, 메스꺼움, 구토, 복부 불편감, 설사)가 일부 사례에서 관찰되었습니다. 간 기능 지수를 확인한 결과 초기에 경미한 간담도 기능 부전의 일부 사례가 나타났지만 치료 중단 후 가역적임이 입증되었습니다. 얼굴 부종의 사례가 보고되었습니다.
이상반응의 빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
위장 장애
알려지지 않음: 복부 팽창, 구내염, 메스꺼움, 구토, 복부 불편 및 설사
대사 및 영양 장애:
알려지지 않음: 식욕 감소
감염 및 감염
알려지지 않음: 위막성 대장염
피부 및 피하 조직 장애
알려지지 않음: 자반병, 수포성 피부염, 다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군,
두드러기와 피부반응, 혈관부종, 독성표피괴사
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 아나필락시스 반응
간담도 장애
알려지지 않음: 비정상적인 간 기능 및 황달, 일반적으로 중등도의 간 손상과 관련된 담즙정체 반응을 특징으로 하지만 이에 국한되지 않습니다.
04.9 과다 복용
조사마이신 섭취 후 과다 복용은 메스꺼움 및 설사와 같은 위장 장애를 유발할 수 있으므로 적절하게 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제 - 마크로라이드. ATC 코드: J01FA07.
Josamycin은 절대 혐기성 세균을 포함하여 그람 양성 및 그람 음성 박테리아를 포함하는 항균 스펙트럼을 갖는 마크로라이드 계열의 항생제입니다. josamycin은 mycoplasma와 chlamydiae에도 작용합니다.
05.2 약동학적 특성
위 pH에서 안정한 Josamycin은 즉시 흡수되어 높은 혈장 농도에 도달합니다. 혈장 단백질 결합은 약 15%입니다. 약물은 조직으로 확산되어 빠르게 치료 농도에 도달합니다. 배설은 주로 장관을 통해 이루어집니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Josamycin은 급성 독성이 낮습니다.마우스 및 래트의 경구 LD50은 > 7g/kg이고; 아이피 생쥐 및 쥐에서> 3g/kg.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 도쿠세이트나트륨, 아스파탐, 콜로이드무수실리카, 스테아르산마그네슘, 딸기향
06.2 비호환성
다른 약물과의 비 호환성의 알려진 사례는 없습니다.
06.3 유효기간
IOSALIDE 500 mg: 2년, 미개봉 포장.
IOSALIDE 1g: 온전한 포장 상태로 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
IOSALIDE 500 mg 분산성 정제: 물집이 있는 500 mg 정제 12개 상자.
IOSALIDE 1g 분산성 정제: 물집에 1g의 정제 12개가 들어 있는 상자.
모든 팩 크기가 승인되지 않을 수 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
관련이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7(4층) - 20090 Assago(밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호
IOSALIDE 500mg 분산성 정제, 12정 팩: AIC 024401085
IOSALIDE 1g 분산성 정제, 12정 팩: AIC 024401097
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
등록 2000년 1월 13일 - 승인 갱신 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
06/2015