유효 성분: 알로퓨리놀
알로퓨리놀 산도즈 100mg 정제
알로퓨리놀 산도즈 300mg 정제
Allopurinol이 사용되는 이유 - Generic Drug? 무엇을 위한 것입니까?
알로퓨리놀 산도즈 100 mg:
Allopurinol Sandoz는 혈액의 요산 수치를 낮추는 데 사용됩니다.
요산 수치가 너무 높아 식이요법으로 조절할 수 없거나 특히 다음과 같은 증상이 있는 성인:
- 통풍
- 요산으로 인한 신장 손상
- 요산 결석의 용해 및 예방
- 요산 수치가 높을 때 옥살산 칼슘 결석 예방;
요산 수치가 너무 높고 배뇨를 통해 증가된 요산 배설을 유발한 성인 및 체중 15kg 이상의 어린이, 예를 들어 다음과 같은 이유로:
- 방사선 요법
- 약물로 종양 치료
- 또 다른 심각한 형태의 세포 붕괴;
체중이 15kg 이상인 어린이:
- 과도한 백혈구 수 또는 "비정상 백혈구 수"가 있는 상태에서 혈액암을 치료할 때 요산으로 인한 신장 손상
- Lesch-Nyhan 증후군 및 아데닌-포스포리보실-트랜스퍼라제 결핍으로 알려진 특정 유전성 효소 결핍 장애.
알로퓨리놀 산도즈 300 mg:
Allopurinol Sandoz는 혈액의 요산 수치를 낮추는 데 사용됩니다.
요산 수치가 너무 높아 식이요법으로 조절할 수 없거나 특히 다음과 같은 증상이 있는 성인:
- 통풍
- 요산으로 인한 신장 손상
- 요산 결석의 용해 및 예방
- 요산 수치가 높을 때 옥살산 칼슘 결석 예방;
요산 수치가 너무 높고 배뇨를 통해 증가된 요산 배설을 유발한 성인 및 체중 45kg 이상의 어린이, 예를 들어 다음과 같은 이유로:
- 방사선 요법
- 약물로 종양 치료
- 또 다른 심각한 형태의 세포 붕괴
체중이 45kg 이상인 어린이:
- 과도한 백혈구 수 또는 비정상적인 백혈구 수의 존재하에 혈액암 치료 중 요산으로 인한 신장 손상
- 레쉬-니한 증후군 및 아데닌-포스포리보실-트랜스퍼라제 결핍으로 알려진 일부 특정 유전성 효소 결핍 장애
Allopurinol - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg을 복용하지 마십시오
- 알로퓨리놀 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
이 약은 체중 15kg 미만의 어린이에게는 적합하지 않습니다.
알로퓨리놀 산도즈 300 mg
- 알로퓨리놀 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 크레아티닌 청소율이 20ml/min 미만인 중증의 신장애를 앓고 있는 경우.
이 약은 체중 45kg 미만의 어린이에게는 적합하지 않습니다.
알로퓨리놀 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 Allopurinol Sandoz를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 신장 기능 감소. 감소된 신장 기능은 이름이 -pril로 끝나는 활성 물질을 함유하는 고혈압 치료용 약물 또는 고혈압 또는 심장 질환 치료용 이뇨제를 복용하는 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다.
- 간 기능 감소
- 혈액 형성 장애
이 3가지 경우에 의사는 혈구 수를 주의 깊게 모니터링합니다.
잠재적으로 생명을 위협하는 피부 발진(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)이 알로퓨리놀 산도즈의 사용으로 보고되었으며, 처음에는 중앙에 붉은 반점으로 나타나거나 종종 몸통 중앙에 물집이 있는 원형 반점으로 나타납니다.
보고해야 할 추가 징후로는 입, 목, 코, 생식기의 궤양 및 결막염(눈이 충혈되고 부어오름)이 있습니다. 이러한 잠재적으로 생명을 위협하는 발진은 종종 독감과 유사한 증상을 동반합니다. 발진은 광범위한 물집 또는 피부 벗겨짐으로 진행될 수 있습니다. 심각한 피부 반응이 발생할 가장 높은 위험은 치료 첫 몇 주 이내에 발생합니다.
알로퓨리놀 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사증이 발생한 경우 더 이상 알로퓨리놀 산도즈 치료를 다시 시작해서는 안 됩니다.
발진이나 이러한 피부 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하여 약을 복용하고 있음을 알리십시오. 알로피놀, 생식기 및 결막염(눈이 충혈되고 부어오름) 사용 시 심각한 피부 반응(과민성 증후군, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)이 보고되었습니다. 이러한 심각한 피부 반응은 종종 발열, 두통, 광범위한 통증과 같은 독감 유사 증상이 선행됩니다. 발진은 확산 수포가 나타나고 피부가 벗겨지면서 진행될 수 있습니다. 이러한 심각한 피부 반응은 한족이나 태국인에게 더 흔할 수 있습니다.
발진이나 이러한 피부 증상이 나타나면 알로퓨리놀 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의해야 합니다.
- 혈중 요산 수치가 9mg/100ml 미만입니다. e
- 그의 신장 기능은 정상이고
- "알로퓨리놀 산도즈의 음식과 음료 및 알코올"에 나열된 식이 권장 사항을 따릅니다.
하루에 최소 2리터의 소변을 생성할 수 있을 만큼 충분한 수분을 섭취하십시오.
- 신장 통풍
- 요산 결석.
알로퓨리놀 산도즈로 치료하는 동안 소변을 통한 요산 배설을 증가시키기 위해 소변의 pH 수준을 높이는 것이 유용할 수 있습니다.
- 방사선 치료 중 또는 항암제 치료 중
- 유전성 효소 결핍 장애 Lesch-Nyhan 증후군을 치료하기 위해.
통풍 발작은 치료 시작 시 발생할 수 있으므로 의사는 Allopurinol Sandoz로 치료한 첫 4주 동안 진통제나 콜히친을 처방할 수 있습니다.
Allopurinol - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 의약품은 알로퓨리놀에 영향을 줄 수 있습니다(또는 영향을 받을 수 있음).
- 6-메르캅토퓨린, 과도하거나 "비정상적인 백혈구 수"가 있는 경우 혈액암을 치료하는 데 사용되는 약물
- 사이클로포스파미드 또는 독소루비신 또는 블레오마이신 또는 프로카바진 또는 알킬 할라이드와 같은 공격적인 종양을 치료하는 데 사용되는 의약품
의사는 혈구 수를 자주 확인할 것입니다.
- azathioprine, cyclosporine, 면역 체계를 억제하거나 다른 장애를 치료하는 데 사용되는 의약품.
참고: 사이클로스포린으로 인한 부작용이 더 자주 발생할 수 있습니다.
- 바이러스성 질병을 치료하는 데 사용되는 약인 비다라빈.
참고: 비다라빈으로 인한 바람직하지 않은 영향이 더 자주 발생할 수 있습니다. 이 경우 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 디다노신, HIV 감염 치료에 사용되는 약
- 암피실린, 아목시실린, 세균 감염 치료에 사용되는 의약품. 알레르기 반응이 일어날 가능성이 더 높기 때문에 가능하면 환자에게 다른 항생제를 투여해야 합니다.
- 살리실산염, 통증, 발열 또는 염증을 줄이는 데 사용되는 의약품(예: 아세틸살리실산)
- 프로베네시드(probenecid), 벤즈브로마론(benzbromarone), 배뇨를 통한 요산 배설을 증가시키는 데 사용되는 의약품
- 당뇨병 치료에 사용되는 약물인 클로르프로파미드. 특히 신기능 장애가 있는 환자의 경우 클로르프로파미드 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
- 와파린, 펜프로쿠몬, 아세노쿠마롤, 정상적인 혈액 응고를 예방하는 데 사용되는 의약품.
의사는 혈액 응고 매개변수를 더 자주 확인하고 필요한 경우 이러한 약물의 복용량을 줄일 것입니다.
- 간질이나 일부 고통스러운 상태를 치료하는 데 사용되는 약, 페니토인
- 천식 및 기타 호흡기 질환 치료에 사용되는 약물인 테오필린 의사는 특히 알로퓨리놀 치료 시작 시 또는 용량 변경 시 혈장 내 오필린 수치를 측정할 것입니다.
- captopril, 고혈압 및 심장 질환 치료에 사용되는 약물 특히 신장 기능이 만성적으로 감소하는 경우 피부 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
음식과 음료 및 알코올이 포함된 알로퓨리놀 산도즈
피하다:
- 술, 특히 맥주
- 내장과 같은 퓨린 함량이 높은 음식 - sweetbreads, 신장, 뇌, 심장 및 혀 - 및 육류 추출물.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유 및 불임
- 임신
데이터가 충분하지 않기 때문에 의사가 절대적으로 필요하다고 판단하는 경우에만 임신 중에 알로퓨리놀 산도스를 복용하십시오.
- 수유 시간
활성 물질이 모유로 전달되기 때문에 모유 수유 중에는 Allopurinol Sandoz를 복용해서는 안됩니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Allopurinol Sandoz가 귀하의 능력에 영향을 미치지 않을 것이라고 확신하는 경우에만 차량 운전, 기계 사용 또는 기타 잠재적으로 위험한 활동과 같은 활동에 참여하십시오.
부작용의 형태로 현기증, 졸음 및 운동 조절의 어려움이 발생할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 알로푸리놀 사용 방법 - 제네릭 약물: 포솔로지
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
알로퓨리놀 산도즈 100 mg
성인
- 일반적인 시작 용량: 1일 1정. 의사는 혈중 요산 수치에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
- 최대 복용량: 하루 9정.
알로퓨리놀 300mg을 함유한 정제는 개별 용량 조절이 가능합니다.
체중 15kg 이상 18세 미만의 어린이 및 청소년
- 정상 용량: 1일 체중 1kg당 10mg을 3회로 나누어 투여합니다.
- 최대 복용량: 하루 4정.
65세 이상 환자
의사는 귀하의 상태를 치료하는 데 필요한 최소 용량을 처방할 것입니다.
신장 기능 감소
복용량을 결정할 의사의 세심한 감독하에 Allopurinol Sandoz만 복용하십시오.
- 중증 신부전 환자의 최대 용량: 1일 1정. 그러나 투석의 경우 의사는 각 치료 세션 직후에 3-4정을 처방할 수 있습니다.
간 기능 감소
복용량은 의사가 결정합니다.
투여 방법
알로퓨리놀 산도즈 복용
- 정제를 씹지 않고
- 물 한잔과 함께
- 식사 후 전자
- 항상 같은 시간에.
다음과 같은 경우에는 1일 1회 나누어 복용하십시오.
- 하루에 3알 이상을 섭취해야 하는 경우 oo
- 위장 또는 장 장애가 부작용으로 발생하는 경우.
태블릿 분할 지침
다음 그림과 같이 태블릿을 나눕니다.
치료 기간
알로퓨리놀을 사용한 치료는 일반적으로 장기간에 걸쳐 필요합니다. Allopurinol Sandoz를 정기적으로 의사가 처방한 기간 동안 복용하십시오.
검진을 위해 정기적으로 의사와 상담하십시오.
알로퓨리놀 산도즈 300 mg
성인
- 일반적인 시작 용량: 1일 100mg. 의사는 혈중 요산 수치에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
- 최대 복용량: 1일 3정.
체중 45kg 이상 18세 미만의 어린이 및 청소년
- 정상 용량: 1일 체중 1kg당 10mg을 3회로 나누어 투여합니다.
- 최대 복용량: 하루 400mg의 알로퓨리놀.
100mg 알로퓨리놀을 함유하는 정제는 개별 용량 조절이 가능합니다.
65세 이상 환자
의사는 귀하의 상태를 치료하는 데 필요한 최소 용량을 처방할 것입니다.
18세 미만의 소아 및 청소년, 체중 45kg 미만, 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자
알로퓨리놀 산도즈 300mg은 활성 성분 함량이 높기 때문에 이 환자군에서는 알로퓨리놀 100mg을 포함하는 정제를 사용할 수 있습니다.투석 후 의사는 곧 알로퓨리놀 300-400mg을 처방할 수 있습니다. 각 치료 세션 .
투여 방법
알로퓨리놀 산도즈 복용
- 정제를 씹지 않고
- 물 한잔과 함께
- 식사 후 전자
- 항상 같은 시간에
. 다음과 같은 경우에는 1일 1회 나누어 복용하십시오.
- 하루에 1정 이상을 섭취해야 하는 경우 또는
- 위장 또는 장 장애가 부작용이 발생하는 경우.
태블릿 분할 지침
다음 그림과 같이 태블릿을 나눕니다.
치료 기간
알로퓨리놀을 사용한 치료는 일반적으로 장기간에 걸쳐 필요합니다. Allopurinol Sandoz를 정기적으로 의사가 처방한 기간 동안 복용하십시오.
검진을 위해 정기적으로 의사와 상담하십시오.
Allopurinol - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
알로퓨리놀산도즈를 복용해야 하는 것보다 더 많이 복용하는 경우
항상 의사와 상의하십시오. 메스꺼움, 구토, 설사 및 현기증이 과다 복용의 징후로 발생할 수 있습니다.
알로퓨리놀산도즈 복용을 잊은 경우
생각나는 대로 놓친 복용량을 복용하십시오. 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
알로퓨리놀산도즈 복용을 중단하는 경우
먼저 의사와 상의하지 않고 치료를 중단하지 마십시오. 치료의 성공을 저해할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Allopurinol의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용은 아래에 설명된 빈도로 발생할 수 있습니다.
흔함, 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
다음과 같은 피부 반응
- 가려움
- 작은 결절이 있는 피부의 반점 모양
- 피부의 필링
- 반점
- 피부 출혈
- 피부 박리(드문 경우).
이러한 부작용은 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 이러한 피부 반응이 발생하면 심각한 과민 반응이 따를 수 있으므로 즉시 알로퓨리놀 산도즈 복용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
흔하지 않음, 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 설사
- 발열, 발진, 관절통, 혈액 및 간 기능 검사의 변화를 포함한 심각한 과민 반응(다기관 과민증 장애의 징후일 수 있음)
- 증상 없이 간 기능 수준 증가
- 출혈이나 멍의 위험을 증가시키는 혈소판 감소
- 백혈구 수가 급격히 감소하여 감염 가능성이 높아집니다.
- 다음을 유발할 수 있는 생산 감소로 인한 적혈구 수 감소: o 쇠약 또는 멍 o o 감염 가능성 증가.
다음과 같은 감염 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 발열 및 전반적인 불쾌감
- 인후, 인두 및 입의 염증과 같은 국소 감염 증상이 있는 발열
- 비뇨기 장애;
드물지만 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
이러한 증상이 나타나면 정제 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.
- 발열 및 오한, 두통, 전신 통증(독감 유사 증상) 및 전반적인 불쾌감
- 피부의 모든 변화(예: 입, 목, 코, 생식기 및 결막염의 궤양)(눈이 붉어지고 부어오름), 광범위한 물집 및 피부 벗겨짐
- 간 세포의 파괴를 포함하는 간의 염증에서 극단적인 경우 간 조직의 복잡한 염증에 이르기까지 다양한 간 장애;
매우 드물며 10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 생명을 위협하는 피부 발진(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해)이 보고되었습니다(섹션 2 참조).
- 다양한 알레르기 반응 또는 발열 또는 피부 반응 또는 오한 또는 관절 통증 또는 간 효소의 가역적 증가 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제 또는 담관의 염증 또는 요로의 크산틴 결석
- 생명을 위협하는 알레르기 쇼크 반응
- allopurinol 치료 종료 후 사라지는 림프절 장애(혈관면역모세포 림프절병증)
- 피의 구토
- 대변의 지방 배설 증가
- 위장 장애
- 백혈구 수의 변화 또는 혈액 1마이크로리터당 백혈구 4000개 미만 또는 혈액 1마이크로리터당 백혈구 10,000개 초과 또는 과립구라고 하는 백혈구 수의 증가 또는 백혈구 수의 증가 호산구성 과립구로 알려진 혈액 세포
- 골수의 감소 또는 비정상 생산으로 인한 적혈구 결핍
- 약점의 느낌
- 몸이 좋지 않은 일반적인 느낌
- 박테리아에 의한 모낭의 고통스럽고 깊고 복잡한 염증
- 의식 소실
- 증가된 혈압
- 소변의 혈액
- 남성의 한쪽 또는 양쪽 유방 크기 증가(여성형유방증)
- 주로 얼굴에 영향을 미치는 피부 깊은 층의 심각하고 고통스러운 부기
- 마비 또는 따끔 거림과 같은 감각 장애
- 입 안의 염증
- 혈중 지방 수치 증가
- 맛의 변화
- 움직임 제어의 어려움
- 탈모
- 인후염
- 무력
- 두통
- 일반적으로 신장 기능의 감소로 인해 소변에서 발생하는 혈액 내 물질의 비정상적 증가
- 마비
- 근육통
- 팔이나 다리의 신경 염증을 포함한 신경 장애
- 졸음
- 현기증
- 우울증
- 수면 중 사정
- 시력 장애
- 수정체의 불투명도
- 중심 시력 상실을 초래할 수 있는 안구 내막 중심의 퇴행을 동반한 일부 안구 장애
- 불모
- 머리 변색
- 느린 심박수
- 조직에 수분 축적 증가
- 진성 당뇨병.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 물집/플라스틱/알루미늄 정제 용기 및 상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약의 보관에는 특별한 예방조치가 필요하지 않습니다.
정제 용기
최초 개봉 후 유효기간: 6개월.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
알로퓨리놀 산도스 알로퓨리놀에 함유된 것
산도즈 100mg
- 활성 성분은 알로퓨리놀이며, 각 정제에는 100mg의 알로퓨리놀이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 분말 셀룰로오스, 크로스포비돈, 마크로골 4000, 스테아르산마그네슘, 포비돈 K25, 활석입니다.
알로퓨리놀 산도즈 300 mg
- 활성 성분은 알로퓨리놀이며, 각 정제에는 300mg의 알로퓨리놀이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 분말 셀룰로오스, 크로스포비돈, 마크로골 4000, 스테아르산마그네슘, 포비돈 K25, 활석입니다.
알로퓨리놀 산도즈의 외형과 내용물
알로퓨리놀 산도즈 100 mg
흰색 정제로 상단과 하단이 둥글고 단일 스코어 라인이 있습니다. 정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
다음과 같은 약 팩을 사용할 수 있습니다.
- 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 및 100개의 정제가 들어 있는 물집
- 50, 100, 250, 500 및 1000개의 정제가 들어 있는 용기.
알로퓨리놀 산도즈 300 mg
백색 내지 회백색의 장방형 원형 정제로 위, 아래에 양쪽에 득점선이 있다. 정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
다음과 같은 약 팩을 사용할 수 있습니다.
- 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 및 105 정제를 포함하는 물집
- 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 및 1000개의 정제가 들어 있는 용기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다.면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
알로퓨리놀 산도즈 정제
02.0 질적 및 양적 구성
알로퓨리놀 산도즈 100mg 정제
각 정제에는 100mg의 알로퓨리놀이 포함되어 있습니다.
알로퓨리놀 산도즈 300mg 정제
각 정제에는 300mg의 알로퓨리놀이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
알로퓨리놀 산도즈 100mg 정제
양면이 볼록한 원형의 흰색 정제로 한쪽 면에만 득점이 있습니다. 정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
알로퓨리놀 산도즈 300mg 정제
양면이 볼록한 흰색에서 상아색의 원형 정제로 양면에 득점이 있습니다. 정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
알로퓨리놀 산도즈 100 mg
성인
• 식이요법으로 조절할 수 없는 모든 형태의 고요산혈증에 대해 혈청 요산 값이 535mcmol/l(9mg/100ml) 이상이고 특히 고요산혈증 상태의 임상적 합병증이 나타납니다. 통풍, 요산 신병증, 요산 결석의 용해 및 예방, 고요산혈증과 함께 옥살산 칼슘 결석 형성 예방.
체중이 15kg 이상인 성인, 어린이 및 청소년
• 다른 기원의 속발성 고요산혈증.
체중 15kg 이상의 어린이 및 청소년
• 백혈병 치료 중 요산 신증
• 유전성 효소 결핍증, Lesch-Nyhan 증후군(부분적 또는 전체적 하이포크산틴-구아닌-포스포리보실-트랜스퍼라제 결핍증) 및 아데닌-포스포리보실-트랜스퍼라제 결핍증.
알로퓨리놀 산도즈 300 mg
성인
• 식이요법으로 조절할 수 없는 모든 형태의 고요산혈증에 대해 혈청 요산 값이 535mcmol/l(9mg/100ml) 이상이고 특히 고요산혈증 상태의 임상적 합병증이 나타납니다. 통풍, 요산 신병증, 요산 결석의 용해 및 예방, 고요산혈증과 관련된 수산칼슘 결석 형성 예방.
체중이 45kg 이상인 성인, 어린이 및 청소년
• 다른 기원의 속발성 고요산혈증.
체중이 45kg 이상인 어린이 및 청소년
• 백혈병 치료 중 요산 신증
• 유전성 효소 결핍증, Lesch-Nyhan 증후군(부분적 또는 전체적 하이포크산틴-구아닌-포스포리보실-트랜스퍼라제 결핍증) 및 아데닌-포스포리보실-트랜스퍼라제 결핍증.
04.2 용법 및 투여 방법
알로퓨리놀 산도즈 100mg 정제
성인의 복용량
Allopurinol은 부작용의 위험을 줄이기 위해 1일 100mg과 같은 저용량으로 도입해야 하며 혈청 요산염 반응이 불만족스러운 경우에만 용량을 증량해야 합니다. 신기능이 불량한 경우에도 특히 주의해야 합니다("신부전에 대한 용량" 참조).
다음과 같은 복용 일정이 제안됩니다.
온화한 조건에서 하루 100mg에서 200mg,
중등도의 중증 상태에서 하루 300mg에서 600mg,
가혹한 조건에서 하루 700mg에서 900mg.
300mg을 초과하는 용량은 한 번에 300mg을 초과하지 않는 분할 용량으로 투여되어야 합니다. mg/kg 체중 비율에 따른 투여가 필요한 경우 2-10 mg/kg 체중/일의 용량을 사용해야 한다.
체중이 15kg 이상인 소아 인구
1일 용량은 체중 1kg당 알로퓨리놀 10mg(1일 최대 400mg)을 3회로 나누어 투여합니다.
노인
고령자에 대한 알로퓨리놀 사용에 대한 특정 데이터가 없으므로 이 환자군은 치료학적으로 정당한 최저 용량으로 치료해야 하며 특히 환자에서 신기능 장애의 가능성도 고려해야 합니다.
손상된 신장 기능의 약리학
알로퓨리놀 및 그 대사산물은 신장으로 배설되기 때문에 신기능 장애가 있는 경우 용량을 적절히 조절하지 않으면 과량투여할 수 있다.
따라서 이러한 위험을 최소화하기 위해 권장 용량을 조정해야 합니다. 중증의 신장애가 있는 경우 알로퓨리놀을 1일 최대 100mg까지 투여하거나 1일 이상 간격으로 100mg을 단회 투여한다. 각 용량은 효과가 불충분한 경우에만 증량해야 합니다. 혈청 옥시퓨리놀 수치는 15.2mcg/mL를 초과해서는 안됩니다.
다음 표는 신부전증의 경우 용량을 결정하기 위한 지침을 구성합니다.
혈액투석의 경우 알로퓨리놀 300~400mg을 각 치료 세션 직후(예: 주당 2~3회) 투여할 수 있습니다.
손상된 간 기능의 약리학
간장애 환자에서는 용량을 줄여야 한다. 치료의 초기 단계에서 간 기능 검사를 주기적으로 수행하는 것이 좋습니다.
신생물, Lesch-Nyhan 증후군과 같은 높은 요산염 전환 상태의 치료
세포독성 치료를 시작하기 전에 기존의 고요산혈증 및/또는 고요산혈증을 교정하기 위해 알로퓨리놀을 사용하는 것이 좋습니다. 최적의 이뇨를 유지하기 위해 적절한 수화를 보장하고 요산/요산의 용해도를 증가시키기 위해 소변의 알칼리화를 시도하는 것이 중요합니다. 알로퓨리놀 용량은 권장 용량 중 가장 낮은 용량이어야 합니다.
요산 신증 또는 기타 병리로 인해 신기능이 손상된 경우 다음과 같은 권장 사항이 적용됩니다.신기능 장애가 있는 환자의 약리학.
이러한 예방 조치는 크산틴 및/또는 옥시퓨리놀 침착의 위험과 그에 따른 임상 상황의 합병증을 줄일 수 있습니다. 섹션 4.5도 참조하십시오.
모니터링 팁 :
적절한 간격으로 혈청 요산 농도와 요산/요산 수치를 모니터링하여 용량을 조정해야 합니다.
알로퓨리놀 산도즈 300mg 정제
성인의 복용량
알로퓨리놀은 바람직하지 않은 영향의 위험을 줄이기 위해 낮은 용량(예: 100 mg/day)으로 도입되어야 하며, 혈청 요산염 반응이 만족스럽지 않은 경우에만 용량을 증량해야 합니다. 치료에도 특별한 주의가 필요합니다. 불량한 신장 기능의 ("간 또는 신부전 환자의 용량" 참조).
다음과 같은 복용 일정이 제안됩니다.
온화한 조건에서 하루 100mg에서 200mg,
중등도의 중증 상태에서 하루 300mg에서 600mg,
가혹한 조건에서 하루 700mg에서 900mg.
300mg을 초과하는 용량은 한 번에 300mg을 초과하지 않는 분할 용량으로 투여되어야 합니다. mg/kg 체중을 기준으로 투여가 필요한 경우 2-10 mg/kg 체중/일을 사용해야 한다.
체중이 45kg 이상인 소아 인구
1일 용량은 체중 1kg당 알로퓨리놀 10mg(1일 최대 400mg)을 3회로 나누어 투여합니다.
노인
고령자에 대한 알로퓨리놀의 사용에 대한 특정 데이터가 없으므로 이 환자군은 치료학적으로 정당한 최저 용량으로 치료해야 하며 특히 환자에서 신기능 장애의 가능성도 고려해야 합니다.
신기능 또는 간기능 장애가 있는 환자의 약리학
활성 성분의 함량이 높기 때문에 Allopurinol Sandoz 300 mg은 신장 또는 간 기능이 손상된 환자에게 적합하지 않습니다.
혈액투석의 경우 300~400mg의 알로퓨리놀을 각 치료 세션 직후(예: 주당 2~3회) 투여할 수 있습니다.
신생물, Lesch-Nyhan 증후군과 같은 높은 요산염 전환 상태의 치료
세포독성 치료를 시작하기 전에 기존의 고요산혈증 및/또는 고요산혈증을 교정하기 위해 알로퓨리놀을 사용하는 것이 좋습니다. 최적의 이뇨를 유지하기 위해 적절한 수화를 보장하고 요산/요산의 용해도를 증가시키기 위해 소변의 알칼리화를 시도하는 것이 중요합니다. 알로퓨리놀 용량은 권장 용량 중 가장 낮은 용량이어야 합니다.
요산 신증 또는 기타 병리로 인해 신기능이 손상된 경우 다음과 같은 권장 사항이 적용됩니다.신기능 장애가 있는 환자의 약리학.
이러한 예방 조치는 크산틴 및/또는 옥시퓨리놀 침착의 위험과 그에 따른 임상 상황의 합병증을 줄일 수 있습니다. 섹션 4.5도 참조하십시오.
모니터링 팁 :
적절한 간격으로 혈청 요산 농도 및 요산/요산 수치를 모니터링하여 용량을 조정해야 합니다.
알로퓨리놀 산도즈 100 mg 및 300 mg
처리 방법 및 기간
정제는 씹지 않고 충분한 양의 물과 함께 식사 후에 복용해야 합니다. 알로퓨리놀 1일 300mg의 용량을 초과하거나 위장불내증의 증상이 나타날 경우, 용량을 분할하여 하루에 여러 번 투여해야 합니다.
치료 기간은 기저 질환에 따라 다릅니다. 칼슘 옥살산 염 및 요산 결석의 형성을 방지하기 위해, 그리고 고요산혈증 및 원발성 통풍의 경우 대부분의 경우 장기 치료가 필요합니다. 속발성 고요산혈증의 경우 요산가 상승의 지속기간에 따라 일시적인 치료를 권고한다.
04.3 금기 사항
알로퓨리놀 산도즈 100 mg
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
• 체중의 어린이
알로퓨리놀 산도즈 300 mg
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 크레아티닌 청소율이 20ml/min 미만인 심각한 신장 기능 장애
• 체중의 어린이
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
생명을 위협하는 피부 반응 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN)가 알로푸리놀 사용 시 보고되었습니다.
환자에게 징후와 증상을 알리고 피부 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. SJS 및 TEN 발병의 가장 높은 위험은 치료 첫 8주에 발생합니다. SJS 또는 TEN의 증상 또는 징후가 발생하는 경우(예: 수포 또는 점막 병변이 있는 진행성 피부 발진), 알로푸리놀 산도즈 치료를 중단해야 합니다. SJS 및 TEN의 관리에서 최상의 결과는 조기 진단 및 의심되는 약물에 대한 치료의 즉각적인 중단으로 얻을 수 있습니다. 조기 중단은 더 나은 예후와 관련이 있습니다. 환자가 Allopurinol Sandoz의 사용으로 SJS 또는 TEN이 발생한 경우 , 알로푸리놀 산도즈는 이 환자에게 더 이상 사용되어서는 안 된다.
과민성 증후군, 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사(TEN)
알로퓨리놀에 대한 과민 반응은 반구진 발진, 과민증 증후군(DRESS라고도 함), 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(SJS/TEN)를 포함하여 매우 다양한 방식으로 나타날 수 있습니다. 이러한 반응은 임상 진단입니다. 그들의 외모는 임상 결정의 기초를 형성합니다. 이러한 반응이 치료 중 어느 때라도 발생하면 즉시 알로푸리놀을 중단해야 하며, 과민성 증후군 및 SJS/TEN 환자에서 재투여해서는 안 된다. 코르티코스테로이드는 과민성 피부 반응을 극복하는 데 유용할 수 있다.
대립 유전자 HLA-B * 5801
HLA-B * 5801 대립유전자는 알로퓨리놀 관련 과민성 증후군 및 SJS/TEN 발병 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. HLA-B * 5801 대립유전자의 빈도는 민족 그룹에 따라 크게 다릅니다. 한족 인구의 최대 20%, 한국 인구의 약 12%, 일본 또는 유럽 혈통의 개인에서 1-2%입니다. 알로퓨리놀 치료 시작 여부를 결정하기 위한 선별 도구는 확립되지 않았습니다. 환자가 HLA-B * 5801의 알려진 보균자인 경우 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되면 알로퓨리놀 사용을 고려할 수 있으며 과민성 증후군 또는 SJS/TEN의 징후에 대한 추가 주의가 필요하며 환자에게 이를 알려야 합니다. 증상이 처음 나타나면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
문헌의 최근 권장 사항에 따르면 요산 수치가 535mcmol/l(9mg/100ml에 해당) 미만이면 식이 권장 사항을 따르고 신장 손상이 없는 한 약물 치료가 필요하지 않습니다. 퓨린이 많은 음식(예: 단 빵, 신장, 뇌, 간, 심장 및 혀와 같은 내장, 육류 추출물) 및 알코올(특히 맥주, 여기에는 수준을 현저히 높이는 리보뉴클레오사이드인 구아노신 섭취가 포함됨) 요산)을 피해야 합니다.
과민반응(예: 발진)이 나타나면 알로퓨리놀산도즈를 즉시 중단해야 한다.
치료하는 의사는 신장 또는 간 기능이 손상되었거나 기존에 조혈 장애가 있는 경우 특히 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 신장 또는 간 기능이 손상된 환자의 경우 관련 용량 권장 사항을 고려해야 합니다(섹션 4.2 참조). 알로퓨리놀은 특히 고혈압이나 심부전으로 인해 ACE 억제제 또는 이뇨제로 치료받는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이 그룹의 환자는 신부전을 겪을 수 있기 때문입니다.
신 통풍 및 요산 결석의 치료에서 생성되는 소변의 양은 하루에 최소 2리터이어야 합니다.
혈청이나 소변에서 고농도의 요산(암의 방사선 요법이나 화학요법, 레쉬-니한 증후군에서 발생할 수 있는 것처럼)을 피하기 위해 알로푸리놀의 투여와 함께 충분한 양의 수분을 섭취해야 합니다. 충분한 이뇨를 보장합니다. 또한, 요산/요산의 용해를 개선하는 데 사용되는 소변의 알칼리화는 이러한 물질의 배설을 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
요산 신증 또는 기타 병리학적 변화로 인해 이미 신장애가 발생한 경우, 신기능 매개변수에 따라 용량을 조정해야 합니다(섹션 4.2 참조).
급성 통풍 발작이 완전히 치유될 때까지 알로퓨리놀 치료를 시작해서는 안 됩니다.
통풍성 관절염의 급성 발작은 요산뇨제와 마찬가지로 알로퓨리놀 치료의 초기 단계에서 발생할 수 있으므로 적절한 항염제 또는 콜히친과 함께 최소 한 달 동안 예방을 투여하는 것이 좋습니다. 적절한 복용량, 예방 조치 및 경고에 대한 자세한 정보는 문헌을 참조하십시오.
알로퓨리놀을 투여받는 환자에서 급성 발작이 발생하면 동일한 용량으로 치료를 계속해야 하며 급성 발작은 적절한 항염증제로 치료해야 합니다.
적절한 알로퓨리놀 요법은 신우에 있는 큰 요산 결석을 용해시킬 수 있으며 요관이 막힐 가능성은 희박합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
6-메르캅토퓨린 및 아자티오프린
Azathioprine은 6-mercaptopurine으로 대사되며, 이는 xanthine oxidase의 작용에 의해 비활성화됩니다. 6-mercaptopurine 또는 azathioprine을 allopurinol과 병용투여하는 경우, xanthine oxidase의 억제로 활성이 연장되기 때문에 6-mercaptopurine 또는 azathioprine의 정상 용량의 4분의 1만 투여해야 합니다.
비다라빈(아데닌 아라비노사이드)
증거에 따르면 비다라빈의 혈장 반감기는 알로푸리놀 존재 시 증가합니다. 두 제품을 동시에 사용하는 경우 증가된 독성 영향을 인식하기 위해 더 많은 주의가 필요합니다. 알로퓨리놀이 다른 세포독성 약물의 활성을 강화시킨다는 명백한 증거는 없습니다.
살리실산염 및 요산뇨제
알로퓨리놀 자체의 치료 활성 대사산물인 옥시푸리놀은 요산염과 유사한 방식으로 신장에서 배설됩니다. 따라서 프로베네시드 또는 고용량의 살리실산염과 같은 요산 배출 활성이 있는 약물은 옥시푸리놀의 배설을 가속화할 수 있습니다. 이것은 차례로 알로퓨리놀의 치료 활성을 감소시킬 수 있지만 이 현상의 임상적 중요성은 사례별로 평가되어야 합니다.
클로르프로파미드
신기능이 불량한 상태에서 이 약과 클로르프로파미드를 병용투여하면 알로퓨리놀과 클로르프로파미드가 신세뇨관에서 배설을 위해 경쟁할 수 있기 때문에 장기간의 저혈당 활성 위험이 증가할 수 있습니다.
쿠마린 항응고제
와파린 및 기타 쿠마린 항응고제를 알로퓨리놀과 병용 투여할 때 효과가 증가한다는 보고가 드물게 보고되었습니다. 따라서 항응고제를 복용하는 모든 환자를 주의 깊게 모니터링할 필요가 있습니다.
페니토인
Allopurinol은 phenytoin의 간 산화를 억제할 수 있지만 이 현상의 임상적 의미는 입증되지 않았습니다.
테오필린
테오필린 대사의 억제가 보고되었습니다. 상호작용의 기전은 인간에서 xanthine oxidase가 테오필린의 생체내 변형에 관여한다는 사실로 설명할 수 있습니다.알로퓨리놀로 치료를 시작하거나 용량을 증량하는 환자에서는 테오필린 수치를 모니터링해야 합니다.
암피실린/아목시실린
암피실린 또는 아목시실린을 알로퓨리놀과 병용 투여하지 않은 환자에 비해 피부 반응의 빈도가 증가한 것으로 보고되었습니다. 이러한 연관성의 원인은 알려져 있지 않지만 알로퓨리놀을 투여받는 환자에게 가능한 경우 암피실린 또는 아목시실린에 대한 대체 요법을 사용하는 것이 좋습니다.
사이클로포스파미드, 독소루비신, 블레오마이신, 프로카바진, 메클로로에타민
신생물성 질환(백혈병 제외)이 있는 환자에서 알로푸리놀의 존재하에 사이클로포스파미드 및 기타 세포독성제에 의한 골수 억제 증가가 보고되었습니다. 그러나 사이클로포스파미드, 독소루비신, 블레오마이신, 프로카바진 및/또는 메클로로에타민(염산염 무스틴)으로 치료받은 환자를 대상으로 한 잘 통제된 연구에서 알로퓨리놀은 이러한 세포독성제의 독성 반응을 증가시키는 것으로 보이지 않았습니다.
사이클로스포린
일부 보고에 따르면 알로퓨리놀과 병용 투여하는 동안 시클로스포린의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 따라서 두 약물을 병용 투여하는 경우 사이클로스포린 독성 증가 가능성을 고려해야 합니다.
디다노신
건강한 지원자와 디다노신을 투여받는 HIV 환자에서 알로퓨리놀(매일 300mg)을 병용 투여하면 디다노신의 혈장 Cmax 및 AUC가 약 2배 증가하지만 말기 반감기에는 영향을 미치지 않습니다. 이 두 약물의 병용 투여는 일반적으로 권장하지 않음 병용투여가 불가피한 경우 디다노신의 용량 감소가 필요할 수 있으며 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
캡토프릴
알로퓨리놀과 캡토프릴의 병용 투여는 특히 만성 신부전의 경우 피부 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 알로퓨리놀 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 퓨린 대사를 방해하고 인간에 대한 잠재적 위험이 알려지지 않았으므로 알로퓨리놀은 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
모유 수유
데이터에 따르면 알로퓨리놀과 옥시푸리놀은 모유로 분비됩니다. 하루 300mg의 알로퓨리놀을 복용한 여성의 우유에서 알로퓨리놀 1.4mg/리터와 옥시퓨리놀 53.7mg/리터의 농도가 검출되었습니다. 그러나 모유수유아에 대한 알로퓨리놀 또는 그 대사물의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 매우 제한된 경험으로 인해 알로퓨리놀은 모유 수유 기간 동안 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알로퓨리놀을 복용한 환자에서 졸음, 현기증 및 운동실조와 같은 이상반응이 보고된 바 있으므로 환자는 운전, 기계조작 또는 위험한 활동을 수행하기 전에 "알로퓨리놀이 자신의 수행에 부정적인 영향을 미치지 않음"이 합리적으로 확신될 때까지 주의를 기울여야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용의 빈도를 결정하는 데 도움이 될 수 있는 이 약에 대한 최신 임상 문서는 없습니다. 바람직하지 않은 효과는 투여되는 용량 및 약물이 다른 치료제와 함께 투여되는지 여부에 따라 발생률이 다를 수 있습니다.
아래의 약물 이상 반응에 할당된 빈도 범주는 추정치: 대부분의 반응에 대해 발생률을 계산할 수 있는 적절한 데이터가 없습니다. 시판 후 모니터링을 통해 확인된 약물 이상 반응은 드물거나 매우 드문 것으로 간주됩니다. 빈도에 대해 다음 규칙이 사용되었습니다. 분류:
매우 흔함(≥1 / 10);
공통(≥1/100 ~
흔하지 않음(≥1 / 1000 ~
희귀 (≥1 / 10,000 ~
매우 드문(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
알로퓨리놀과 관련된 이상반응은 전체 치료 집단에서 드물고 대부분 경증입니다. 신장 및/또는 간 장애가 있는 경우 발병률이 더 높습니다.
감염 및 감염
매우 드물게: furunculosis.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 무과립구증,
재생 불량성 빈혈,
혈소판 감소증,
백혈구 감소증, 백혈구 증가증, 과립구 증가증 및 호산구 증가증과 같은 변경된 혈구 수.
매우 드물게 혈소판 감소증, 무과립구증 및 재생불량성 빈혈의 사례가 보고되었으며, 특히 신장 및/또는 간 기능 부전이 있는 대상에서 발생했습니다. 이 환자 그룹에 대한 특별한 주의의 필요성을 강화합니다.
면역 체계의 장애
발열, 발진, 혈관염, 림프절병증, 가성림프종, 관절통, 백혈구감소증, 호산구 증가증, 간비종대, 간기능 검사 이상 및 소실 증후군 간내 담관(파괴 및 소실)을 동반한 다기관 지연성 과민성 장애(과민성 증후군 또는 DRESS로 알려짐) 간내 담관)은 다양한 조합으로 나타납니다. 다른 기관도 관련될 수 있습니다(예: 간, 폐, 신장, 췌장, 심근 및 결장). 이러한 반응이 치료 중 어느 때라도 발생하면 알루피리놀 치료를 즉시 영구적으로 중단해야 합니다.
전신 과민 반응이 발생했을 때, 특히 결과가 치명적일 때 일반적으로 신장 및/또는 간 변화가 나타났습니다.
흔하지 않게: 과민 반응
매우 드물게: 혈관면역모세포성 림프절병증
코르티코스테로이드는 과민성 피부 반응을 치료하는 데 유용할 수 있습니다. 전신 과민 반응이 발생했을 때, 특히 치명적인 결과의 경우 일반적으로 신장 및/또는 간 변화가 발생했습니다.
혈관면역모세포성 림프절병증은 전신 림프절병증에 대한 생검 후 매우 드물게 기술되었습니다. 이것은 allopurinol 중단 후 가역적인 것으로 보입니다.
대사 및 영양 장애
매우 드물게: 당뇨병,
고지혈증.
정신 장애
매우 드물게: 우울증.
신경계 장애
매우 드물다: 혼수상태,
마비,
운동 실조,
신경 장해,
감각이상,
졸음,
두통,
맛의 변화,
말초 신경염,
현기증.
눈 장애
매우 드물게: 백내장,
시각 장애,
황반 변화.
귀 및 미로 장애
매우 드물게: 현기증.
심장 병리
매우 드물게: 서맥,
협심증.
혈관 병리
매우 드물게: 고혈압.
위장 장애
흔하지 않게: 메스꺼움,
그는 재촉했다,
설사.
매우 드물게: 반복적인 토혈,
지방변,
구염,
알보의 변경.
초기 임상 시험에서 메스꺼움과 구토 사례가 보고되었습니다. 보다 최근의 데이터에 따르면 이러한 반응은 심각한 문제가 아니며 식사 후에 알로퓨리놀을 복용하면 피할 수 있습니다.
간담도 장애
흔하지 않음: 간 기능 검사 값의 무증상 증가.
드물게: 간염(간 괴사 및 육아종성 간염 포함).
간 기능 부전은 전신 과민증의 증가에 대한 명확한 증거가 없는 것으로 보고되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 발진.
매우 드물게: 심각한 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었습니다: 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN)(섹션 4.4 참조),
탈모증,
머리카락 변색,
혈관부종,
고정 약물 분출,
Quincke의 부종.
피부 반응은 가장 흔한 반응이며 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(SJS/TEN)와 같이 가렵고, 반구진성, 때로는 인설성, 때로는 자색성 및 드물게 박리성일 수 있습니다.
알로퓨리놀은 이러한 반응이 나타날 경우 즉시 중단해야 하며, 경미한 반응에서 회복된 후 원하는 경우 알로퓨리놀을 저용량(예: 50 mg/day)으로 재투입하고 점차 증량할 수 있습니다. 발진이 재발하면 더 심각한 과민 반응이 발생할 수 있으므로 알로퓨리놀을 영구적으로 중단해야 합니다(면역계 장애 참조).
HLA-B * 5801 대립유전자는 한족, 일본, 유럽 환자를 대상으로 한 후향적 사례 대조 약물유전학적 연구에서 알로퓨리놀 관련 SJS/TEN의 유전적 위험 인자로 확인되었습니다. 일부 한족, 아프리카 및 인도 인구의 최대 20-30%가 HLA-B * 5801 대립 유전자를 보유하는 반면 북유럽, 미국 및 일본 환자의 1-2%만이 HLA-B * 5801의 보인자로 추정됩니다. , 알로퓨리놀로 치료를 시작하기로 결정하기 위한 선별 도구로 유전자형을 사용하는 것은 확립되지 않았습니다.
SJS/TEN의 임상 진단은 여전히 의사 결정의 기초입니다. 이러한 반응이 치료 중 어느 때라도 발생하면 알로퓨리놀 치료를 즉시 영구적으로 중단해야 합니다.
혈관부종은 알로퓨리놀에 대한 전신 과민 반응 증가의 징후 및 증상이 있거나 없는 것으로 관찰되었습니다.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 혈뇨,
요독증.
생식 기관 및 유방의 질병
매우 드물게: 여성형 유방,
남성 불임,
발기 부전.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게: 전반적인 불쾌감,
무력증,
부종,
열.
발열은 알로퓨리놀에 대한 전반적인 증가된 과민 반응의 징후 및 증상이 있거나 없는 것으로 보고되었습니다(면역계 장애 참조).
근골격 및 결합 조직 장애
매우 드물게: 근육통.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
알려진 특정 해독제는 없습니다. 20g을 1회 복용한 후 오심, 구토, 설사, 현기증 등의 증상이 나타난 환자가 있었고, 22.5g을 복용한 환자도 부작용이 없었습니다.
중독이 의심되는 경우, 특히 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린을 병용 투여하는 경우 환자에게 활성탄을 투여할 수 있습니다(1시간 이내에 섭취한 경우에만).
알로퓨리놀의 현저한 흡수는 크산틴 산화효소의 활성을 상당히 억제할 수 있습니다: 이는 다른 병용 투여 의약품, 특히 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린의 효과에 영향을 미치지 않는 한 부작용이 없습니다. 이 경우 인식해야 합니다. 사업의 증가.
최대 이뇨작용은 알로퓨리놀과 그 대사산물의 배설을 자극합니다. 필요한 경우 혈액투석을 시행할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 통풍 제제; 요산 생성을 억제하는 제제.
ATC 코드: M04 AA01.
알로퓨리놀과 그 주요 대사물(옥시퓨리놀)은 하이포잔틴을 요산으로 산화시키는 데 중요한 역할을 하는 효소 크산틴 산화효소를 억제하여 요산 생성을 감소시킵니다. 체액과 소변.
일부 환자에서는 퓨린 대사의 억제 외에도 생합성 기스로부터 퓨린의 생성은 hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transferase의 억제에 의해 억제됩니다.
05.2 "약동학적 특성
알로퓨리놀은 경구 투여 시 활성이며 상부 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 일부 연구에서는 투여 후 30-60분 동안 혈액에서 알로푸리놀을 검출했습니다. 생체 이용률의 추정치는 67%에서 90% 사이입니다. 혈장 수준. 최대 알로푸리놀은 일반적으로 대략 대략적으로 발생합니다. 알로퓨리놀 경구 투여 후 1.5시간 후에 급격히 감소하지만 6시간 후에는 감지하기 어렵습니다. 최대 옥시푸리놀 수치는 일반적으로 알로푸리놀 경구 투여 후 3-5시간 후에 발생하며 훨씬 더 일정합니다. 단백질 결합은 청소율을 크게 변경하지 않을 것으로 예상됩니다. 알로퓨리놀의 겉보기 분포 부피는 약 1.6리터/kg으로 상대적으로 조직 흡수가 일정함을 시사합니다 알로퓨리놀의 조직 농도는 인간에서 보고되지 않았지만 알로퓨리놀과 옥시푸리놀 모두 간과 장에서 더 높은 농도로 존재할 가능성이 있습니다 크산틴 산화효소의 활성이 높은 점막.
섭취한 알로퓨리놀 양의 약 20%가 대변으로 배설됩니다. 알로퓨리놀의 제거는 주로 크산틴 산화효소와 알데하이드 산화효소에 의한 옥시푸리놀로의 대사 전환을 통해 발생하며, 10% 미만의 약물이 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
알로퓨리놀의 혈장 반감기는 약 1-2시간입니다.
Oxipurinol은 allopurinol보다 덜 강력한 xanthine oxidase inhibitor이지만 oxipurinol의 혈장 반감기는 훨씬 더 길다: 인간의 경우 추정치 범위는 13-30시간이다. 24시간 동안 xanthine oxidase.신기능이 정상인 환자는 옥시푸리놀의 혈장 농도가 정상 상태에 도달할 때까지 옥시푸리놀을 점진적으로 축적하며, 일반적으로 하루에 300mg의 알로퓨리놀을 복용하면 이러한 환자의 옥시푸리놀 혈장 농도는 5-10mg/리터가 됩니다.
옥시퓨리놀은 소변으로 변하지 않고 제거되지만 세뇨관 재흡수를 겪기 때문에 제거 반감기가 길다. 제거 반감기에 대해 보고된 값의 범위는 13.6~29시간입니다. 이 값의 상당한 불일치는 다양한 유형의 연구 및/또는 환자의 크레아티닌 청소율에 의해 정당화될 수 있습니다.
신장애 환자의 약동학
알로푸리놀과 옥시푸리놀의 청소율은 신기능 장애가 있는 환자에서 현저히 감소하여 만성 치료 중 혈장 농도가 상승합니다. 하루 300mg의 알로퓨리놀로 장기간 치료한 후 크레아티닌 청소율이 10~20ml/min인 신장애 환자의 옥시퓨리놀 혈장 농도는 약 30mg/리터였습니다. 이 농도는 600mg/day의 용량을 투여받는 정상 신기능 환자가 달성할 수 있는 농도와 거의 동일합니다. 따라서 신장애 환자에서는 알로퓨리놀의 용량을 줄여야 한다.
노인
신기능 저하로 인한 것 외에 다른 변화에 의해 이 약의 약동학적 특성은 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다("신장애 환자의 약동학" 섹션 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
A. 돌연변이 유발
세포 생성 연구에 따르면 알로퓨리놀은 평균 40개월 동안 최대 100mcg/ml 농도의 시험관 내 및 최대 600mg/일 용량의 생체외에서 인간 혈액 세포에서 염색체 이상을 유도하지 않는 것으로 나타났습니다.
알로퓨리놀은 아질산 화합물을 생성하지 않습니다 시험관 내, 림프구 변형에도 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 시험관 내.
생화학적 및 기타 세포학적 연구의 증거는 알로퓨리놀이 세포 주기의 모든 단계에서 DNA에 부작용이 없고 돌연변이를 유발하지 않는다는 것을 강력하게 시사합니다.
나. 발암
최대 2년 동안 알로퓨리놀을 투여한 마우스와 랫트에서 발암성의 증거가 입증되지 않았습니다.
C. 최기형성
임신 10일과 13일에 50 또는 100mg/kg의 복강 내 투여량으로 처리된 마우스에 대한 연구에서 태아 이상이 나타났지만, 임신 12일에 120mg/kg의 용량을 투여한 쥐에 대한 유사한 연구에서 임신 이상은 없었습니다. 관찰. 16일 8일부터 쥐에서 최대 100mg/kg/day, 쥐에서 최대 200mg/kg/day, 토끼에서 최대 150mg/kg/day까지 경구 투여된 고용량의 알로퓨리놀로 광범위한 연구를 수행했습니다. 임신일에는 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다.
연구 시험관 내 배아독성을 검출하기 위해 배양된 마우스 태아의 타액선에 대해 수행한 결과, 알로퓨리놀은 모체 독성을 일으키지 않으면서 배아독성을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
분말 셀룰로오스
포비돈 K25
마크로골 4000
크로스포비돈
활석
마그네슘 스테아레이트
미정질 셀룰로오스
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
HDPE 용기를 처음 개봉한 후의 유효 기간: 6개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약의 보관에는 특별한 예방조치가 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알로퓨리놀 산도즈 100 mg
1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100개의 정제를 포함하는 PVC/알루미늄 및 PP/알루미늄 블리스터.
50, 100, 250, 500, 1000 정제를 포함하는 PE 폐쇄 캡이 있는 HDPE 용기.
알로퓨리놀 산도즈 300 mg
1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105개의 정제를 포함하는 PVC/알루미늄 및 PP/알루미늄 블리스터.
20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 정제를 포함하는 PE 마개 캡이 있는 HDPE 용기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
100 mg 정제 PVC / AL AIC 물집에 1 정제 n. 039060013
100 mg 정제 PVC / AL AIC 블리스터 7 정제 n. 039060025
100 mg 정제 PVC / AL AIC 물집 10 정제 n. 039060037
100 mg 정제 PVC / AL AIC 블리스터 25정 n. 039060049
100 mg 정제 PVC / AL AIC 블리스터 28정 n. 039060052
100 mg 정제 PVC / AL AIC 물집 30 정제 n. 039060064
100 mg 정제 PVC / AL AIC 물집 n. 039060076
100 mg 정제 PVC / AL AIC 물집 90 정제 n. 039060088
100 mg 정제 PVC / AL AIC 블리스터 100 정제 n. 039060090
100 mg 정제 물집 PP / AL AIC에 1개의 정제 n. 039060102
100 mg 정제 물집 PP / AL AIC에 7개의 정제 n. 039060114
100 mg 정제 물집 PP / AL AIC에 10 정제 n. 039060126
100 mg 정제 물집 PP / AL AIC 25정 n. 039060138
100 mg 정제 물집 PP / AL AIC 28정 n. 039060140
100 mg 정제 물집 PP / AL AIC 30정 n. 039060153
100 mg 정제 물집 PP / AL AIC 50 정제 n. 039060165
100 mg 정제 물집 PP / AL AIC 90 정제 n. 039060177
100 mg 정제 물집 PP / AL AIC에 100 정제 n. 039060189
100mg 정제 HDPE AIC 병에 50정 n. 039060191
100 mg 정제 HDPE AIC 병에 담긴 100 정제 n. 039060203
HDPE AIC 병에 100mg 정제 250정 n. 039060215
100 mg 정제 HDPE AIC 병에 든 500 정제 n. 039060227
100 mg 정제 HDPE AIC 병 번호 1000 정제 039060239
300 mg 정제 PVC / AL AIC 블리스터 1정 n. 039060241
300 mg 정제 PVC / AL AIC 물집에 7개의 정제 n. 039060254
300 mg 정제 PVC / AL AIC 블리스터 10정 n. 039060266
300 mg 정제 PVC / AL AIC 물집 20 정제 n. 039060278
300 mg 정제 PVC / AL AIC 블리스터 28정 n. 039060280
300 mg 정제 PVC / AL AIC 물집 30 정제 n. 039060292
300 mg 정제 PVC / AL AIC 물집에 50 정제 n. 039060304
300 mg 정제 PVC / AL AIC 물집 90 정제 n. 039060316
300 mg 정제 PVC / AL AIC 블리스터 100 정제 n. 039060328
300 mg 정제 PVC / AL AIC 블리스터 105 정제 n. 039060330
300 mg 정제 물집 PP / AL AIC 1정 n. 039060342
300 mg 정제 물집 PP / AL AIC 7정 n. 039060355
300 mg 정제 물집 PP / AL AIC 10정 n. 039060367
300 mg 정제 물집 PP / AL AIC 20정 n. 039060379
300 mg 정제 물집 PP / AL AIC 28정 n. 039060381
300 mg 정제 물집 PP / AL AIC 30 정제 n. 039060393
300 mg 정제 블리스터 PP / AL AIC 50 정제 n. 039060405
300 mg 정제 물집 PP / AL AIC 90 정제 n. 039060417
300 mg 정제 100 정제 물집 PP / AL AIC n. 039060429
300 mg 정제 105 정제 물집 PP / AL AIC n. 039060431
300mg 정제 HDPE AIC 병에 20개 정제 n. 039060443
300mg 정제 HDPE AIC 병에 30정 n. 039060456
300 mg 정제 HDPE AIC 병에 50 정제 n. 039060468
300 mg 정제 HDPE AIC 병에 담긴 100 정제 n. 039060470
HDPE AIC 병 번호에 300 mg 정제 105 정제 039060482
300 mg 정제 HDPE AIC 병에 담긴 250 정제 n. 039060494
300 mg 정제 HDPE AIC 병에 든 500 정제 n. 039060506
300 mg 정제 HDPE AIC 병에 든 1000 정제 n. 039060518
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월