유효 성분: 피라세탐
NOOTROPIL 1200mg 필름코팅정
NOOTROPIL 3 g / 15 ml 정맥 주사용 경구 및 주사 용액
NOOTROPIL 12g/60ml 주입용 용액
Nootropil은 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
정신 자극제 및 Nootropics.
치료 적응증
단독으로 또는 다른 약물과 병용하여 피질 간대성 근경련의 치료.
Nootropil을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질(피라세탐) 또는 피롤리돈의 다른 유도체 또는 부형제에 과민증.
피라세탐은 뇌출혈 환자에게 금기입니다.
Piracetam은 말기 신장 질환 환자에게 금기입니다.
피라세탐은 헌팅턴병 환자에게 사용해서는 안됩니다.
Nootropil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
혈소판 응집에 미치는 영향
혈소판 응집에 대한 피라세탐의 영향으로 인해 출혈이 심한 환자, 위장관 궤양과 같은 출혈 위험이 있는 환자, 기저 지혈 장애가 있는 환자, 뇌혈관 사고 출혈의 병력이 있는 환자, 주요 출혈이 있는 환자에서는 주의가 권장됩니다. 치과 수술을 포함한 수술 및 저용량 아스피린을 포함한 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하는 환자.
신부전
피라세탐은 신장에서 제거되므로 신부전증이 있는 경우 주의해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조).
노인
고령자에게 장기간 투여하는 경우 크레아티닌 청소율을 정기적으로 평가하여 필요한 경우 용량 조절이 가능하도록 해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조).
중단
간대성 근경련 환자에서 갑작스러운 치료 중단은 갑작스러운 재발 또는 금단 발작을 유발할 수 있으므로 피해야 합니다.
Nootropil의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
약동학적 상호작용
피라세탐 용량의 약 90%가 변화 없이 소변으로 배설되기 때문에 낮은 약물 상호작용 가능성은 피라세탐 약동학의 변화를 일으킬 것으로 예상됩니다.
시험관 내에서 피라세탐은 142, 426 및 1422μg/mL 농도에서 인간 간 시토크롬 P450 동형 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 4A9/11을 억제하지 않습니다. 1422μg/mL의 농도에서 CYP 2A6(21%) 및 3A4/5(11%)에서 약간의 억제 효과가 관찰되었습니다. 그러나 이 두 CYP isoforms의 억제에 대한 Ki 값은 1422μg/mL 농도를 훨씬 초과할 가능성이 높기 때문에 피라세탐과 다른 약물의 대사 상호작용은 거의 없습니다.
갑상선 호르몬
갑상선 추출물(T3 + T4)을 병용 투여하는 동안 혼란, 과민성 및 수면 장애가 보고되었습니다.
아세노쿠마롤
중증 재발성 정맥 혈전증 환자를 대상으로 한 단일 맹검 발표 연구에서 피라세탐 9.6g/day 투여는 INR(International Normalized Ratio) 값 2, 5를 얻는 데 필요한 아세노쿠마롤의 용량을 변경하지 않았습니다. 3.5; 그러나 acenocoumarol 단독의 효과와 비교하여 9.6g/day의 피라세탐을 추가하면 혈소판 응집, β-트롬보글로불린 방출, 피브리노겐 수준 및 vonWillebrand's(VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) 및 혈액 및 혈장의 점도.
항간질제
4주 동안 1일 20g의 피라세탐 용량은 안정 용량을 투여받는 간질 환자에서 항간질제(카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 발프로에이트)의 혈청 농도의 최고치와 최저치를 변화시키지 않았습니다.
술
동시 알코올 투여는 피라세탐의 혈청 수준에 영향을 미치지 않았으며 알코올 수준은 1.6g의 피라세탐 경구 투여에 의해 영향을 받지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
부형제 관련 경고
Nootropil 1200mg 필름 코팅 정제에는 피라세탐 24g당 약 2mmol(약 46mg)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 저염식을 하는 사람들에게 고려되어야 합니다.
Nootropil 3g/15ml 경구 및 정맥 주사용 용액은 피라세탐 24g당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다.
Nootropil 12g/60ml 주입용 용액에는 피라세탐 24g당 약 19mmol(약 445mg)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 저염식을 하는 사람들에게 고려되어야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부의 피라세탐 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다.
피라세탐은 태반 장벽을 넘습니다.
신생아의 약물 농도는 산모의 약 70~90%입니다. 피라세탐은 분명히 필요하지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 혜택이 위험을 능가하고 산모의 임상 상태가 피라세탐 치료를 필요로 하는 경우입니다.
피라세탐은 모유로 배설되므로 수유 중에는 이 약의 투여를 피하거나 수유를 중단해야 한다. 모유 수유를 중단할지 또는 피라세탐 요법을 중단할지 결정은 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 피라세탐 요법의 이점을 고려하여 이루어져야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물 사용으로 관찰된 이상 반응에 기초하여 피라세탐이 운전 또는 기계 사용 능력을 방해할 수 있음을 고려해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Nootropil 사용 방법: 복용량
1일 용량은 2회 또는 3회로 나누어 7.2g으로 시작해야 하며, 3~4일마다 4.8g씩 최대 24g까지 증량할 수 있습니다.
다른 항-근간대성 약물 치료는 동일한 용량으로 유지해야 합니다. 얻은 임상적 이점에 따라 이러한 유형의 다른 의약품은 가능한 한 감량해야 합니다.
일단 시작된 피라세탐 치료는 원래의 뇌 장애가 지속되는 한 계속되어야 합니다.
급성 에피소드가 있는 환자의 경우 시간이 지남에 따라 자발적인 진화가 발생할 수 있으므로 6개월마다 약물 치료를 줄이거나 중단해야 합니다. 이것은 피라세탐 용량을 2일마다 1.2g씩 줄여야 한다(Lance and Adams 증후군의 경우 급작스러운 재발 또는 금단 경련의 가능성을 방지하기 위해 3-4일마다). .
고령자의 용량조절
고령의 신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 권장됩니다(아래 "신부전 환자의 용량 조절" 참조).
고령자에 대한 장기 치료의 경우 크레아티닌 청소율을 정기적으로 평가하여 필요한 경우 용량 조절이 가능하도록 해야 합니다.
신부전 환자의 용량 조절
1일 용량은 신장 기능에 따라 개별화되어야 합니다. 다음 표를 참조하여 지시에 따라 용량을 조절하십시오. 이 투여 표를 사용하려면 환자의 크레아티닌 청소율(CLcr)을 ml/min 단위로 추정해야 합니다.
ml/min 단위의 CLcr은 다음 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌(mg/dl) 측정에서 추정할 수 있습니다.
간부전 환자의 용량 조절
간부전만 있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. 간 및 신부전 환자의 경우 용량 조절이 권장된다(상기 "신부전 환자의 용량 조절" 참조).
투여 방법
피라세탐은 경구 투여해야 하며 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 정제는 액체와 함께 삼켜야 합니다.
1일 복용량을 1일 2~4회 등분하여 복용하는 것이 좋습니다.
비경구 투여가 필요한 경우(예: 연하 곤란, 의식 불명), Nootropil은 동일한 1일 권장 용량으로 정맥 투여할 수 있습니다.
- 앰플 주사용 용액은 몇 분에 걸쳐 주사하여 정맥내 투여해야 합니다.
- 주입용 용액은 1일 권장 용량으로 24시간 동안 지속적으로 투여해야 합니다.
Nootropil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
누트로필을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
증상
특히 피라세탐 과다복용과 관련된 추가 이상반응은 보고되지 않았습니다. 가장 많이 보고된 피라세탐 과다 복용은 75g을 경구로 복용하는 것과 관련이 있으며, 복통을 동반한 출혈성 설사와 관련이 있으며, 이는 사용된 제제에 함유된 극도로 고용량의 소르비톨로 인한 것일 가능성이 큽니다.
치료
급성 및 심각한 과량투여의 경우, 위 세척 또는 구토 유도로 위를 비울 수 있습니다. 피라세탐 과량투여에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 따라서 치료는 증상에 따라 이루어지며 혈액투석을 포함할 수 있습니다.
피라세탐용 투석기의 추출 효율은 약 50-60%입니다.
Nootropil의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Nootropil의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Nootropil은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
에게. 안전 프로파일 요약
안전성 데이터가 있는 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 또는 임상 약리학 연구(1997년 6월 UCB 문서 데이터 은행에서 추출)에는 적응증, 의약품 형태, 인구의 일일 복용량 또는 특성.
NS. 이상반응의 표 목록
임상 시험 및 시판 후 경험에서 보고된 바람직하지 않은 영향은 다음과 같이 기관 및 빈도별로 분류되며 빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애:
알려지지 않음: 출혈 장애
면역 체계 장애:
알려지지 않음: 아나필락시양 반응, 과민증
정신 장애:
흔하게: 신경질
흔하지 않게: 우울증
알려지지 않음: 초조, 불안, 혼란, 환각
신경계 장애:
흔함: 과운동
흔하지 않게: 졸림
알려지지 않음: 운동실조, 균형 장애, 간질 악화, 두통, 불면증
귀 및 미로 장애:
불명: 현기증
혈관 장애:
드물게: 혈전정맥염(주사형에만 해당), 저혈압(주사형에만 해당)
위장 장애:
알려지지 않음: 복통, 상복부 통증, 설사, 메스꺼움, 구토
피부 및 피하 조직 장애:
알려지지 않음: 혈관신경성 부종, 피부염, 가려움증, 두드러기
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하지 않게: 무력증
드물게: 주사 부위 통증(주사형에만 해당), 발열(주사형에만 해당)
진단 테스트:
흔함: 체중 증가
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
필름코팅정
1정에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 피라세탐 1200 mg.
부형제: 핵심: Macrogol 6000, 실리카, 콜로이드 무수물, 마그네슘 스테아레이트, 크로스카멜로스 나트륨.
코팅: Opadry Y-1-7000, 구성: 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 400; Opadry OY-S-29019, 구성: Hypromellose 및 Macrogol 6000.
정맥내 사용을 위한 경구 및 주사 용액
15 ml의 1 앰플에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 피라세탐 3g.
부형제: 아세트산나트륨, 빙초산, 주사용수.
주입용 솔루션
각 60ml 병에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 피라세탐 12g.
부형제: 아세트산나트륨, 주사용수, 빙초산, 염화나트륨.
약학적 형태 및 내용
필름코팅정. 물집에 40 상자.
정맥내 사용을 위한 경구 및 주사 용액. 15ml 바이알. 12개의 상자.
주입 솔루션. 60ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
누트로필
02.0 질적 및 양적 구성
누트로필 1200mg 필름코팅정
각 정제에는 1200mg의 피라세탐이 들어 있습니다.
Nootropil 3g / 15ml 경구 및 정맥 주사용 용액
각 15ml 바이알에는 3g의 피라세탐이 들어 있습니다.
Nootropil 12g/60ml 주입용 용액
각 60ml 병에는 12g의 피라세탐이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
누트로필 1200mg 필름코팅정
브레이크라인이 있고 N/N으로 표시된 흰색의 장방형 필름코팅정
Nootropil 3g / 15ml 경구 및 정맥 주사용 용액
투명하고 무색의 용액.
Nootropil 12g/60ml 주입용 용액
투명하고 무색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
단독으로 또는 다른 약물과 병용하여 피질 간대성 근경련의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 용량은 2회 또는 3회로 나누어 7.2g으로 시작해야 하며, 3~4일마다 4.8g씩 최대 24g까지 증량할 수 있습니다.
다른 항-근간대성 약물 치료는 동일한 용량으로 유지해야 합니다. 얻은 임상적 이점에 따라 이러한 유형의 다른 의약품은 가능한 한 감량해야 합니다.
일단 시작된 피라세탐 치료는 원래의 뇌 장애가 지속되는 한 계속되어야 합니다.
급성 에피소드가 있는 환자의 경우 시간이 지남에 따라 자발적인 진화가 발생할 수 있으므로 6개월마다 약물 치료를 줄이거나 중단해야 합니다. 이것은 피라세탐 용량을 2일마다 1.2g씩 줄여야 한다(Lance and Adams 증후군의 경우 급작스러운 재발 또는 금단 경련의 가능성을 방지하기 위해 3-4일마다). .
고령자의 용량조절
고령의 신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 권장됩니다(아래 "신부전 환자의 용량 조절" 참조). 고령자에 대한 장기 치료의 경우 크레아티닌 청소율을 정기적으로 평가하여 필요한 경우 용량 조절이 가능하도록 해야 합니다.
신부전 환자의 용량 조절
1일 용량은 신장 기능에 따라 개별화되어야 합니다. 다음 표를 참조하여 지시에 따라 용량을 조절하십시오. 이 투여 표를 사용하려면 환자의 크레아티닌 청소율(CLcr)을 ml/min 단위로 추정해야 합니다.
ml/min 단위의 CLcr은 다음 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌(mg/dl) 측정에서 추정할 수 있습니다.
간부전 환자의 용량 조절
간부전만 있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. 간 및 신부전 환자의 경우 용량 조절이 권장된다(상기 "신부전 환자의 용량 조절" 참조).
투여 방법
피라세탐은 경구 투여해야 하며 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 정제는 액체와 함께 삼켜야 합니다.
1일 복용량을 1일 2~4회 등분하여 복용하는 것이 좋습니다.
비경구 투여가 필요한 경우(예: 연하 곤란, 의식 불명), 피라세탐은 동일한 1일 권장 용량으로 정맥내 투여할 수 있다.
• 앰플 주입용 용액은 몇 분에 걸쳐 정맥 주사로 투여해야 합니다.
• 주입용 용액은 1일 권장 용량으로 24시간 동안 지속적으로 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질(피라세탐) 또는 피롤리돈의 다른 유도체 또는 부형제에 과민증.
피라세탐은 뇌출혈 환자에게 금기입니다.
Piracetam은 말기 신장 질환 환자에게 금기입니다.
피라세탐은 헌팅턴병 환자에게 사용해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
혈소판 응집에 미치는 영향
혈소판 응집에 대한 피라세탐의 영향으로 인해 출혈이 심한 환자, 위장관 궤양과 같은 출혈 위험이 있는 환자, 기저 지혈 장애가 있는 환자, 뇌혈관 사고 출혈의 병력이 있는 환자, 주요 출혈이 있는 환자에서는 주의가 권장됩니다. 치과 수술을 포함한 수술 및 저용량 아스피린을 포함한 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하는 환자.
신부전
피라세탐은 신장으로 제거되므로 신부전증의 경우 주의해야 합니다(섹션 4.2 참조).
노인
고령자에게 장기간 투여하는 경우, 크레아티닌 청소율을 정기적으로 평가하여 필요한 경우 용량 조절이 가능하도록 해야 합니다(섹션 4.2 참조).
중단
간대성 근경련 환자에서 갑작스러운 치료 중단은 갑작스러운 재발 또는 금단 발작을 유발할 수 있으므로 피해야 합니다.
부형제 관련 경고
Nootropil 1200mg 필름 코팅 정제에는 피라세탐 24g당 약 2mmol(약 46mg)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 저염식을 하는 사람들에게 고려되어야 합니다.
Nootropil 3g/15ml 경구 및 정맥 주사용 용액은 피라세탐 24g당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다.
Nootropil 12g/60ml 주입용 용액에는 피라세탐 24g당 약 19mmol(약 445mg)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 저염식이 요법을 하는 환자에서 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약동학적 상호작용
피라세탐 용량의 약 90%가 변화 없이 소변으로 배설되기 때문에 낮은 약물 상호작용 가능성은 피라세탐 약동학의 변화를 일으킬 것으로 예상됩니다.
시험관 내, 피라세탐은 142, 426 및 1422mcg/ml의 농도에서 인간 간 시토크롬 P450 동형 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 4A9/11을 억제하지 않습니다.
1422mcg/ml의 농도에서 CYP 2A6(21%) 및 3A4/5(11%)에서 약간의 억제 효과가 관찰되었습니다. 그러나 이 두 CYP isoforms의 억제에 대한 Ki 값은 1422mcg/mL 농도보다 훨씬 높을 가능성이 높으므로 피라세탐과 다른 약물의 대사 상호작용은 거의 없습니다.
갑상선 호르몬
갑상선 추출물(T3 + T4)을 병용 투여하는 동안 혼란, 과민성 및 수면 장애가 보고되었습니다.
아세노쿠마롤
중증 재발성 정맥 혈전증 환자를 대상으로 한 단일 맹검 발표 연구에서 피라세탐 9.6g/day 투여는 INR(International Normalized Ratio) 값 2, 5를 얻는 데 필요한 아세노쿠마롤의 용량을 변경하지 않았습니다. 3.5; 그러나 acenocoumarol 단독의 효과와 비교하여 9.6g/day의 피라세탐을 추가하면 혈소판 응집, b-트롬보글로불린 방출, 피브리노겐 수준 및 vonWillebrand's(VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) 및 혈액 및 혈장의 점도.
항간질제
4주 동안 1일 20g의 피라세탐 용량은 안정 용량을 투여받는 간질 환자에서 항간질제(카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 발프로에이트)의 혈청 농도의 최고치와 최저치를 변화시키지 않았습니다.
술
동시 알코올 투여는 피라세탐의 혈청 수준에 영향을 미치지 않았으며 알코올 수준은 1.6g의 피라세탐 경구 투여에 의해 영향을 받지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 피라세탐 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 직간접적인 유해 영향의 징후가 제공되지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
피라세탐은 태반 장벽을 넘습니다.
신생아의 약물 농도는 산모의 약 70~90%입니다. 피라세탐은 분명히 필요하지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 혜택이 위험을 능가하고 산모의 임상 상태가 피라세탐 치료를 필요로 하는 경우입니다.
수유 시간
피라세탐은 모유로 배설되므로 수유 중에는 이 약의 투여를 피하거나 수유를 중단해야 한다. 모유 수유를 중단할지 또는 피라세탐 요법을 중단할지 결정은 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 피라세탐 요법의 이점을 고려하여 이루어져야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물 사용으로 관찰된 이상 반응에 기초하여 피라세탐이 운전 또는 기계 사용 능력을 방해할 수 있음을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
에게. 안전 프로파일 요약
안전성 데이터가 있는 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 또는 임상 약리학 연구(1997년 6월 UCB 문서 데이터 은행에서 추출)에는 적응증, 의약품 형태, 인구의 일일 복용량 또는 특성.
NS. 이상반응의 표 목록
임상 시험 및 시판 후 경험에서 보고된 바람직하지 않은 영향은 다음과 같이 기관 및 빈도별로 분류되며 빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애:
알려지지 않음: 출혈 장애
면역 체계 장애:
알려지지 않음: 아나필락시양 반응, 과민증
정신 장애:
흔하게: 신경질
흔하지 않게: 우울증
알려지지 않음: 초조, 불안, 혼란, 환각
신경계 장애:
흔함: 과운동
흔하지 않게: 졸림
알려지지 않음: 운동실조, 균형 장애, 간질 악화, 두통, 불면증
귀 및 미로 장애:
불명: 현기증
혈관 장애:
드물게: 혈전정맥염(주사형에만 해당), 저혈압(주사형에만 해당)
위장 장애:
알려지지 않음: 복통, 상복부 통증, 설사, 메스꺼움, 구토
피부 및 피하 조직 장애:
알려지지 않음: 혈관신경성 부종, 피부염, 가려움증, 두드러기
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하지 않게: 무력증
드물게: 주사 부위 통증(주사형에만 해당), 발열(주사형에만 해당)
진단 테스트:
흔함: 체중 증가
04.9 과다 복용
증상
특히 피라세탐 과다복용과 관련된 추가 이상반응은 보고되지 않았습니다. 가장 많이 보고된 피라세탐 과다 복용은 복통을 동반한 출혈성 설사와 관련하여 75g을 경구 복용하는 것과 관련이 있습니다.
치료
급성 및 심각한 과량투여의 경우, 위 세척 또는 구토 유도로 위를 비울 수 있습니다. 피라세탐 과량투여에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 따라서 치료는 증상에 따라 이루어지며 혈액투석을 포함할 수 있습니다. 피라세탐용 투석기의 추출 효율은 약 50-60%입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 정신 자극제 및 방향제, ATC 코드: N06BX03
활성 물질인 피라세탐은 감마-아미노부티르산(GABA)의 고리형 유도체인 피롤리돈(2-옥소-1-피롤리디나세트아미드)입니다.
사용 가능한 데이터에 따르면 피라세탐의 기본 작용 메커니즘은 이동성 약물-인지질 복합체의 형성을 특징으로 하는 막의 세포나 기관 특이적이지 않습니다. 이것은 아마도 막의 안정성을 증가시켜 막과 막횡단 단백질이 기능을 발휘하는 데 필수적인 3차원 구조 또는 접힘을 유지하거나 복구합니다.
피라세탐은 신경 및 혈관 효과가 있습니다.
신경 수준에서 피라세탐은 여러 가지 방법으로 막에 작용합니다.
동물에서 피라세탐은 본질적으로 수용체의 밀도와 활동의 시냅스 후 조절을 통해 다양한 유형의 신경 전달을 강화합니다. 학습, 기억, 주의력 및 의식 상태는 진정 효과나 정신 자극 효과 없이 강화됩니다. 피라세탐은 저산소증, 중독 및 전기경련 요법과 같은 다양한 뇌 외상 후 동물과 인간의 인지 능력을 보호하고 회복시킵니다.뇌파(EEG) 및 심리 측정 평가에 의해 추정되는 저산소증으로 인한 기능 및 수행의 변화로부터 보호합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
피라세탐은 100%에 가까운 절대 생체이용률로 경구로 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 공복 상태의 대상에서 최고 혈장 농도는 투여 후 1시간에 도달합니다. 음식은 피라세탐 흡수 정도에 영향을 미치지 않지만 평균 Cmax 값을 17% 감소시키고 평균 tmax 값을 1시간에서 1.5시간으로 증가시킵니다. 단일 3.2g 용량의 경구 투여 후 피크 농도는 84mcg/ml로 추정되었으며; 3.2g을 1일 3회 반복 투여한 후 최대 농도는 115mcg/ml로 추정되었습니다.
분포
피라세탐은 혈장 단백질에 결합하지 않으며 겉보기 분포 부피는 0.6 l/kg으로 추정됩니다. 피라세탐은 혈액 뇌 장벽을 가로질러 단일 정맥 투여 후 뇌척수액에서 측정되었습니다. 뇌척수액은 투여 후 약 5시간에 t에 도달하였고 반감기는 약 8.5시간이었고 동물의 뇌에서는 대뇌피질(전두엽, 두정엽, 후두엽), 소뇌에서 가장 높은 농도의 피라세탐이 발견되었다. 피질과 기저핵에서 피라세탐은 지방 조직을 제외한 모든 조직으로 확산되고 태반 장벽을 가로질러 분리된 적혈구의 막을 관통합니다.
생체 변형
피라세탐은 사구체 여과를 통해 거의 변화 없이 배설됩니다. 대사 산물 형성의 명백한 부재는 또한 뇨증 환자의 혈장 반감기가 상당히 연장되는 것으로 확인됩니다.
제거
정맥 또는 경구 투여 후, 성인에서 피라세탐의 혈장 반감기는 약 5시간입니다.피라세탐의 겉보기 총 체내 청소율은 80-90ml/min입니다. 주요 배설 경로는 소변을 통해 제거됩니다. 복용량의 80%~100%입니다. Piracetam은 사구체 여과에 의해 제거됩니다.
선형성
피라세탐의 약동학은 0.8~12g의 용량 범위에서 선형입니다.
반감기 및 청소율과 같은 약동학적 특성은 용량 및 치료 기간에 영향을 받지 않습니다.
환자의 특성
유형
2.4g 용량의 제형을 비교한 생물학적 동등성 연구에서 Cmax와 AUC는 남성(N=6)보다 여성(N=6)에서 약 30% 더 높았다. 그러나 체중 보정 클리어런스는 비슷했습니다.
노인
고령자의 경우 피라세탐의 반감기가 증가하고 이 증가는 이 집단의 신장 기능 감소와 상관관계가 있습니다(섹션 4.2 "용량" 참조).
어린이들
소아에 대한 공식적인 약동학 연구는 수행되지 않았습니다.
신부전
피라세탐 청소율은 크레아티닌 청소율과 관련이 있습니다. 따라서 신부전 환자의 경우 크레아티닌 청소율을 기준으로 피라세탐의 1일 용량을 조정하는 것이 좋습니다(섹션 4.2 "용량" 참조).
말기 신질환이 있는 무뇨증 환자에서 피라세탐의 반감기는 최대 59시간까지 증가했으며 피라세탐의 제거율은 일반적인 4시간 투석 세션에서 50~60%였습니다.
간부전
피라세탐 약동학에 대한 간부전의 영향은 평가되지 않았습니다. 복용량의 80~100%가 변하지 않은 약물로 소변으로 배설되기 때문에 간부전만으로는 피라세탐 제거에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 데이터에 따르면 피라세탐은 잠재적 독성이 낮습니다. 단일 용량 연구는 마우스, 래트 및 개에서 10g/kg의 경구 용량 후 비가역적인 독성을 나타내지 않았습니다. 마우스(최대 4.8g/kg/일) 및 쥐(최대 2.4g/kg/일)에 대한 만성 반복 투여 독성 연구에서 표적 기관이 관찰되지 않았습니다. 1일에서 10g/kg/일로 증가하는 용량으로 1년 동안 피라세탐을 경구 투여한 개에서 가벼운 위장 효과(구토, 대변 점도 변화, 물 소비 증가)가 관찰되었습니다. 유사하게, 쥐와 개에서 4-5주 동안 1g/kg/day까지의 정맥내 투여는 독성을 일으키지 않았습니다. 교육 생체 내 그리고 시험관 내 그들은 유전 독성 및 발암 가능성을 보여주지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Nootropil 1200 mg 필름코팅정:
핵: 마크로골 6000, 무수콜로이달실리카, 스테아르산마그네슘, 크로스카멜로스나트륨.
코팅: Opadry Y-1-7000 구성: 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 400; 하이프로멜로스와 마크로골 6000으로 구성된 오파드리 OY-S-29019.
Nootropil 3g / 15ml 경구 및 정맥 주사용 용액:
아세트산나트륨, 빙초산, 주사용수.
주입용 Nootropil 12g/60ml 용액:
아세트산나트륨, 빙초산, 염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
필름코팅정: 4년.
정맥내 사용을 위한 경구 및 주사 용액: 5년.
주입 솔루션: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
필름코팅정: 블리스터 - 40개입
정맥내 사용을 위한 경구 및 주사 용액: 투명 유리 앰플 - 12개들이 상자
주입용 용액: 클로로부틸 엘라스토머로 구성된 고무 마개로 닫힌 투명한 유리 병.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 주의사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
필름코팅정: A.I.C. 022921098.
정맥내 사용을 위한 경구 및 주사 용액: A.I.C. 022921086.
주입 솔루션: A.I.C. 022921074.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
필름 코팅 정제: 1985년 5월 13일 - 갱신: 2010년 6월
정맥 주사용 경구 및 주사 용액: 1984년 6월 10일 - 갱신: 2010년 6월
주입용 솔루션: 1984년 6월 10일 - 갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월 4일