유효 성분: 인슐린(인슐린 디터머)
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Levemir 100 units/ml 용액
표시 Levemir가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Levemir는 오래 지속되는 현대적인 "인슐린 유사체"입니다. 현대 인슐린 의약품은 인간 인슐린의 개선된 버전입니다.
Levemir는 당뇨병(당뇨병)이 있는 성인, 청소년 및 1세 이상의 어린이의 고혈당 수치를 낮추는 데 사용됩니다.당뇨병은 신체가 혈액.혈당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하는 질병입니다.
Levemir는 속효성 식사 시간 인슐린 약물과 함께 사용할 수 있습니다. 제2형 당뇨병 치료에서 Levemir는 인슐린 이외의 당뇨병 정제 및/또는 주사 가능한 항당뇨병 약물과 함께 사용할 수도 있습니다.
Levemir는 주사 후 3-4시간 이내에 혈액에 존재하는 당의 수준을 낮추는 데 지속적이고 지속적인 작용을 합니다. Levemir는 최대 24시간의 기준 인슐린 적용 범위를 제공합니다.
Levemir를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
레베미르를 사용하지 마십시오
- 인슐린 디터머 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 섹션 6, 팩 내용물 및 기타 정보 참조).
- 저혈당(저혈당)의 경고 증상이 나타나면 a) 섹션 4의 심각하고 매우 일반적인 부작용 요약을 참조하십시오.
- 인슐린 펌프에서.
- FlexPen이 떨어지면 손상되거나 금이 갑니다.
- 올바르게 보관하지 않았거나 얼린 경우 섹션 5, Levemir 보관 방법을 참조하십시오.
- 인슐린이 투명하고 무색의 물처럼 보이지 않는 경우.
이 중 하나라도 해당되는 경우 Levemir를 사용하지 마십시오. 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
Levemir를 복용하기 전에 알아야 할 사항
레베미르를 사용하기 전에
- 라벨을 확인하여 올바른 유형의 인슐린인지 확인하십시오.
- 오염을 방지하기 위해 매번 주사할 때마다 항상 새 바늘을 사용하십시오.
- 바늘과 Levemir FlexPen은 다른 사람과 공유해서는 안 됩니다.
경고 및 주의사항
특정 상태와 활동은 인슐린 필요량에 영향을 줄 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 신장 또는 간 문제, 부신, 뇌하수체 또는 갑상선 이상이 있는 경우.
- 신체 활동이 증가하거나 평소 식단에 변화가 있는 경우 혈당 수치가 달라질 수 있습니다.
- 아플 경우: 인슐린을 계속 복용하고 의사와 상담하십시오.
- 해외 여행을 계획하는 경우 시간대가 다른 국가로 여행하면 인슐린 요구량과 주사 시간이 달라질 수 있습니다.
- 알부민 수치가 매우 낮으면 혈당 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 의사와 상의하십시오.
어린이 및 청소년
Levemir는 1세 이상의 청소년과 어린이에게 사용할 수 있습니다.
1세 미만의 어린이에 대한 Levemir의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
어떤 약물이나 음식이 Levemir의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오. 일부 약은 혈당 수치에 영향을 미치며 인슐린 요구량을 변경할 수 있습니다. 혈액에서 가장 중요한 약은 아래에 나열되어 있습니다. 영향을 미칠 수 있습니다. 인슐린 치료.
다음을 복용하면 혈당 수치가 떨어질 수 있습니다(저혈당증):
- 당뇨병 치료를 위한 다른 의약품
- 우울증 치료에 사용되는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
- 베타 차단제(고혈압 치료에 사용)
- 지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제, 특정 심장 질환 또는 고혈압 치료에 사용)
- 살리실산염(통증 완화 및 발열 완화에 사용)
- 단백 동화 스테로이드(예: 테스토스테론)
- 설폰아미드(감염 치료에 사용).
다음을 복용하면 혈당 수치가 상승할 수 있습니다(고혈당증):
- 경구 피임약(피임약)
- 티아지드(고혈압 또는 과도한 수분 저류를 치료하는 데 사용)
- 글루코코르티코이드(염증 치료에 사용되는 "코르티손" 등)
- 갑상선 호르몬(갑상선 질환 치료에 사용)
- 천식 치료에 사용되는 에피네프린(아드레날린), 살부타몰, 테르부탈린과 같은 교감신경 자극제
- 성장 호르몬(골격 및 체세포 성장을 자극하는 데 사용되며 신체의 대사 과정에 상당한 영향을 미치는 약물)
- danazol (배란에 작용하는 약).
Octreotide 및 lanreotide("뇌하수체 성장 호르몬의 과잉 생산"으로 인해 중년 성인에서 일반적으로 발생하는 희귀 호르몬 장애인 말단 비대증 치료에 사용됨)는 혈액 내 당 수치를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다.
베타 차단제(고혈압 치료에 사용)는 저혈당을 인식하는 데 도움이 되는 경고 증상을 약화시키거나 완전히 억제할 수 있습니다.
피오글리타존(제2형 당뇨병 치료에 사용되는 정제)
피오글리타존과 인슐린으로 치료받은 장기간의 제2형 당뇨병 및 심장병 또는 과거 뇌졸중이 있는 일부 환자는 심부전을 경험했습니다. 비정상적인 호흡 곤란이나 급격한 체중 증가 또는 국소 부종(부종)과 같은 심부전의 징후가 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
나열된 약을 복용한 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
술 마시고 레베미르 복용
- 술을 마시는 경우 혈당 수치가 오르거나 내릴 수 있으므로 인슐린 요구량이 변경될 수 있습니다. 세심한 검사가 권장됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 인슐린 용량은 임신 중과 출산 후에 조정해야 할 수 있습니다. 특히 어린이의 건강을 위해 저혈당을 예방하려면 당뇨병을 주의 깊게 조절하는 것이 중요합니다.
- 모유 수유 중인 경우 인슐린 용량 조절이 필요할 수 있으므로 의사와 상담하십시오.
임신 또는 수유 중 약을 복용하기 전에 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 또는 기계 사용에 대해 의사에게 문의하십시오.
- 저혈당이 자주 발생하는 경우.
- 저혈당의 경고 신호를 인식하기 어려운 경우.
혈당이 높거나 낮으면 집중력과 반응 능력에 영향을 미치고 결과적으로 자동차 운전이나 기계 사용 능력에도 영향을 줄 수 있습니다. 자신이나 다른 사람을 위험에 빠뜨릴 수 있음을 명심하십시오.
Levemir의 일부 성분에 대한 중요 정보
Levemir는 용량당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 함유하며, 이는 Levemir가 본질적으로 "무나트륨"임을 의미합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Levemir 사용 방법: 용법
인슐린 복용량과 복용시기
항상 인슐린을 사용하고 의사가 지시한 대로 정확하게 용량을 조절하십시오.확실하지 않은 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
Levemir는 속효성 식사 시간 인슐린 약물과 함께 사용할 수 있습니다. 제2형 당뇨병 치료에서 Levemir는 인슐린 이외의 당뇨병 정제 및/또는 주사 가능한 항당뇨병 약물과 함께 사용할 수도 있습니다.
의사가 지시하지 않는 한 인슐린을 변경하지 마십시오.
의사는 다음과 같은 경우 복용량을 조정해야 할 수 있습니다.
- 의사가 인슐린 유형이나 브랜드를 변경한 경우, 또는
- 의사는 Levemir 치료와 함께 당뇨병을 치료하기 위해 다른 약을 추가했습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Levemir는 1세 이상의 청소년과 어린이에게 사용할 수 있습니다.
1세 미만의 어린이를 대상으로 한 Levemir에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
특별한 환자 그룹에서 사용
신부전이나 간부전이 있거나 65세 이상인 경우 정기적으로 혈당을 모니터링하고 인슐린 용량 조정에 대해 의사와 상의해야 합니다.
얼마나 자주 주사
Levemir는 당뇨병 정제 및/또는 인슐린 이외의 주사 가능한 항당뇨병 약물과 함께 사용하는 경우 1일 1회 투여해야 합니다. Levemir가 기초-볼루스 인슐린 요법의 일부로 사용되는 경우, 필요에 따라 1일 1~2회 투여해야 합니다. Levemir의 용량은 개별적으로 조정되어야 합니다. 주사는 하루 중 아무 때나 할 수 있지만 매일 같은 시간에 투여할 수 있습니다. 혈당 조절을 최적화하기 위해 1일 2회 투여가 필요한 경우 저녁 투여량은 저녁 또는 취침 전에 투여할 수 있습니다. .
주사하는 방법과 장소
Levemir는 피하 주사로 투여됩니다(피하 사용). Levemir를 정맥(정맥 주사) 또는 근육(근육 주사)에 직접 주사해서는 안 됩니다.
매번 주사할 때마다 평소 사용하는 피부의 특정 부위 내에서 주사 부위를 변경합니다. 이것은 피부 덩어리와 구덩이가 발생할 위험을 줄일 수 있습니다(섹션 4, 가능한 부작용 참조). 자신에게 주사하기 가장 좋은 부위는 허벅지 앞, 복부 또는 상완입니다. 정기적으로 혈당을 확인하는 것이 좋습니다.
Levemir FlexPen 사용 방법
Levemir FlexPen은 인슐린 디터머가 포함된 색상으로 구분된 미리 채워진 일회용 펜입니다.
이 전단지에 포함된 사용 지침을 주의 깊게 읽으십시오."사용 지침"에 설명된 대로 펜을 사용해야 합니다.
인슐린을 주사하기 전에 항상 올바른 펜을 사용하고 있는지 확인하십시오.
과다 복용 Levemir를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 인슐린을 복용하는 경우
인슐린을 너무 많이 복용하면 혈당 수치가 너무 낮아집니다(저혈당증).
섹션 4의 심각하고 매우 흔한 부작용에 대한 요약입니다.
인슐린 복용을 잊은 경우
인슐린 복용을 잊어버리면 혈당 수치가 너무 높아집니다(고혈당증).
인슐린 복용을 중단하면
의사와 상의하지 않고 인슐린 복용을 중단하지 마십시오. 의사가 지시할 것입니다. 이는 매우 높은 혈당(심각한 고혈당증) 및 케톤산증을 유발할 수 있습니다. 섹션 4의 c) 당뇨병의 영향을 참조하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Levemir의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
) 심각하고 매우 흔한 부작용의 요약.
저혈당(저혈당)은 매우 흔한 부작용입니다. 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다.
다음과 같은 경우 저혈당이 있을 수 있습니다.
- 인슐린을 너무 많이 주입합니다.
- 너무 적게 먹거나 식사를 거르십시오.
- 평소보다 더 많은 운동을 하십시오.
- 술을 마시십시오(섹션 2의 술 마시고 Levemir 복용 참조).
저혈당의 경고 증상: 식은땀; 차갑고 창백한 피부; 두통; 빠른 심장 박동; 기분이 좋지 않다; 매우 배고픈; 일시적인 시각 장애; 졸음; 비정상적인 피로와 약점; 긴장 또는 떨림; 불안; 혼란 상태; 집중하기 어려움.
심각한 저혈당은 의식 상실로 이어질 수 있습니다. 장기간의 중증 저혈당을 치료하지 않으면 뇌 손상(일시적 또는 영구적)과 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다. 글루카곤을 사용할 줄 아는 사람이 제공하는 호르몬 글루카곤을 "주사"하면 더 빨리 의식을 회복할 수 있습니다. 글루카곤이 주어지면 의식을 되찾는 즉시 포도당이나 단 간식이 필요합니다. 글루카곤 치료에 반응하지 않으면 병원으로 이송되어야 합니다.
혈당이 낮은 경우 해야 할 일:
- 혈당이 너무 낮으면 각설탕이나 다른 고당 스낵(사탕, 쿠키, 과일 주스)을 먹습니다. 가능하면 혈당을 측정하고 휴식을 취하십시오. 필요할 때 사용할 수 있도록 각설탕, 사탕, 비스킷 또는 과일 주스를 항상 휴대하십시오.
- 저혈당 증상이 사라지거나 혈당이 안정되면 인슐린 치료를 계속하십시오.
- 저혈당이 있으면 의식을 잃을 수 있고, 글루카곤 주사가 필요하거나 저혈당 에피소드가 많은 경우 의사와 상담하십시오.인슐린 양, 섭취 시간, 음식 및 신체 활동을 조정해야 할 수도 있습니다.
가까운 사람들에게 당신이 당뇨병에 걸리고 저혈압으로 인한 기절 위험을 포함하여 그 결과에 대해 이야기하십시오. 기절하면 환자를 옆으로 돌려 즉시 치료를 받아야 하며 질식할 수 있으므로 음식이나 음료를 주어서는 안 된다고 설명합니다.
Levemir 또는 그 성분 중 하나에 대한 심각한 알레르기 반응(전신 알레르기 반응이라고 함)은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 부작용입니다. 10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있습니다.
즉시 의사에게 연락하십시오:
- 알레르기의 징후가 신체의 다른 부위로 퍼진 경우
- 갑자기 몸이 좋지 않은 경우: 땀을 흘리기 시작합니다. 아프기 시작합니다(구토). 호흡 곤란이 있습니다. 심장 박동이 빠릅니다. 어지러워?
이러한 징후가 보이면 즉시 의사에게 연락하십시오.
b) 기타 바람직하지 않은 영향 목록
흔하지 않은 부작용
그들은 100명 중 1명 미만에게 영향을 미칠 수 있습니다.
알레르기 징후: 주사 부위의 국소 알레르기 반응(통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍, 부기 및 가려움증). 이러한 증상은 일반적으로 치료 후 몇 주 이내에 사라집니다. 증상이 사라지지 않거나 신체의 다른 부위로 퍼지지 않으면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.심각한 알레르기 반응도 참조하십시오.
시각 장애: 인슐린 치료 시작 시 시각 장애가 발생할 수 있지만 이는 일반적으로 일시적인 반응입니다.
주사 부위의 변화(지방이영양증): 주사 부위의 피하 지방 조직이 수축(지방 위축)되거나 두꺼워질 수 있습니다(지방 비대). 같은 부위 내에서 주사 부위를 변경하면 이러한 질환의 발병 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다 주사 부위에 피부가 움푹 패이거나 두꺼워지는 것이 보이면 의사나 간호사에게 알리십시오. 이 시점에서 주사하면 이러한 반응이 악화되거나 인슐린 흡수가 달라질 수 있습니다.
관절 부종: 체액 저류는 인슐린 치료를 시작할 때 발목 및 기타 관절 주위에 부기를 유발할 수 있습니다. 이는 곧 사라집니다. 그렇지 않은 경우 의사에게 문의하십시오.
당뇨병성 망막병증(시력 상실로 이어질 수 있는 당뇨병 관련 눈 장애): 당뇨병성 망막병증이 있고 혈당이 매우 빠르게 개선되면 망막병증이 악화될 수 있으므로 의사에게 문의하십시오.
드문 부작용
그들은 1000명당 1명 미만에 영향을 미칠 수 있습니다.
말초 신경병증(신경 손상으로 인한 통증): 혈당 수치의 급격한 개선은 신경통을 유발할 수 있으며, 이를 말초 신경병증이라고 하며 저절로 사라집니다.
부작용 보고
부작용이 나타날 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.이 책자에 나열되지 않은 모든 부작용도 여기에 포함됩니다.부록 V에 나열된 국가보고 시스템을 통해 직접 부작용을보고 할 수도 있습니다. 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
다) 당뇨병의 영향
고혈당(고혈당)
다음과 같은 경우 혈당 수치가 높을 수 있습니다.
- 인슐린을 충분히 주입하지 않은 경우.
- 인슐린 복용을 잊었거나 복용을 중단한 경우.
- 반복적으로 필요한 것보다 적은 양의 인슐린을 복용하는 경우.
- 감염이나 발열이 있는 경우.
- 평소보다 많이 먹으면
- 평소보다 운동량이 적은 경우.
고혈당의 경고 증상:
경고 증상이 서서히 나타납니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 정상보다 더 많은 소변 통과; 갈증; 식욕 상실; 아픈 느낌 (메스꺼움 또는 구토); 졸리거나 피곤한 느낌; 건조하고 붉어지는 피부; 구강 건조 및 과일 냄새(아세톤).
혈당이 높을 때 해야 할 일:
- 다음과 같은 증상이 나타나면 혈당을 확인하고 가능하면 소변에서 케톤이 있는지 확인하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 이것은 당뇨병성 케톤산증(신체가 설탕 대신 지방을 분해하기 때문에 혈액에 산이 축적됨)이라는 매우 심각한 상태의 증상일 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 당뇨병성 혼수 상태에 이르고 결국 사망에 이를 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. "FlexPen 라벨 및 'EXP' 뒤에 있는 상자"에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 표시된 달의 마지막 날을 의미합니다.사용하지 않을 때는 빛으로부터 보호하기 위해 항상 FlexPen 캡을 펜에 보관하십시오.Levemir는 과도한 열과 빛으로부터 보호해야 합니다.
개봉 전: 사용하지 않는 Levemir FlexPen은 냉각 요소에서 떨어진 2 ° C - 8 ° C의 냉장고에 보관해야 합니다. 얼지 마십시오.
사용 중 또는 예비로 휴대하는 경우 : 예비로 사용 또는 휴대하는 레베미르 플렉스펜은 냉장고에 보관하지 마십시오. 6주.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 사용하지 않은 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
레베미르가 함유한 것
- 활성 성분은 인슐린 디터머입니다. 각 ml에는 100단위의 인슐린 디터머가 들어 있습니다. 미리 채워진 각 펜에는 주사용 용액 3ml에 300단위의 인슐린 디터머가 들어 있습니다. 인슐린 결정기의 1단위는 인간 인슐린의 1국제 단위(IU)에 해당합니다.
- 다른 성분은 글리세롤, 페놀, 메타크레졸, 아세트산 아연, 인산이나트륨 이수화물, 염화나트륨, 염산, 수산화나트륨 및 주사용수입니다.
Levemir의 모습과 팩 내용물
Levemir는 주사용 솔루션으로 제공됩니다.
1(바늘 포함 또는 제외), 5(바늘 제외) 및 10(바늘 제외) 3ml 미리 채워진 펜의 팩 크기. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LEVEMIR 100 UNITS / 미리 채워진 펜에 주입을 위한 ML 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 100단위의 인슐린 디터머*(14.2mg에 해당)가 들어 있습니다. 미리 채워진 펜 1개에는 300단위에 해당하는 3ml가 들어 있습니다.
* 인슐린 디터머는 사카로마이세스 세레비지애 재조합 DNA 기술로.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 솔루션입니다. 플렉스펜.
용액은 투명하고 무색이며 수성이다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Levemir는 성인, 청소년 및 2세 이상 어린이의 당뇨병 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
인슐린 디터머를 포함한 인슐린 유사체의 역가는 단위로 표시되는 반면 인간 인슐린의 역가는 국제 단위로 표시됩니다.인슐린 디터머 1단위는 인간 인슐린의 1국제 단위에 해당합니다.
Levemir는 기초 인슐린으로 단독으로 또는 "볼루스 인슐린과 조합하여 사용할 수 있습니다. 또한 경구 항당뇨병 약물 및/또는 GLP-1 수용체 작용제와 조합하여 사용할 수 있습니다.
레베미르를 경구용 당뇨병 치료제 또는 GLP-1 수용체 작용제와 병용하는 경우 레베미르를 1일 1회, 초기에는 10단위 또는 0.1-0.2단위/kg의 용량으로 사용하는 것이 권장된다. Levemir 복용량은 환자의 개별 요구에 따라 결정되어야 합니다.
이 약에 GLP-1 수용체 작용제를 추가하는 경우 저혈당 위험을 최소화하기 위해 이 약의 용량을 20% 감량하는 것이 권장됩니다. 그 이후에는 개별적으로 용량을 조절할 수 있습니다.
개별 용량 조정에는 다음 두 가지 지침이 권장됩니다.
제1형 및 제2형 당뇨병 성인을 위한 용량 조절 지침:
* 혈당의 자가 모니터링
성인 2형 당뇨병을 위한 간이 자가 조절 용량 지침
* 혈당의 자가 모니터링
Levemir를 기초/볼루스 인슐린 요법에 사용할 때 환자의 필요에 따라 1일 1~2회 투여해야 합니다. Levemir 복용량은 개인의 필요에 따라 조정되어야 합니다.
환자가 신체 활동을 증가시키거나 평소 식이요법을 변경하거나 병이 있는 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
혈당 조절을 개선하기 위해 용량을 조절하는 동안 환자는 저혈당의 징후를 인지해야 합니다.
특수 인구
고령 환자(65세 이상)
Levemir는 고령 환자에게 사용할 수 있습니다. 고령 환자의 경우 혈당 모니터링을 강화하고 Levemir 용량을 개별적으로 조정해야 합니다.
신장 및 간부전
신장 또는 간 기능 부전은 환자의 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있습니다.
신부전 또는 간부전 환자의 경우 혈당 모니터링을 강화하고 Levemir 용량을 개별적으로 조정해야 합니다.
소아 인구
Levemir의 효능과 안전성은 청소년과 2세 이상 어린이를 대상으로 최대 12개월 동안의 연구에서 입증되었습니다(섹션 5.1 참조).
소아 및 청소년의 경우 혈당 모니터링을 강화하고 Levemir 용량을 개별적으로 조정해야 합니다.
Levemir는 2세 미만의 어린이에 대해 연구된 적이 없습니다.
다른 인슐린 의약품에서 이전
다른 중간 또는 지속형 인슐린 의약품에서 이전하는 경우, 용량 및 투여 시기를 조정해야 할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
과도기 동안과 그 후 처음 몇 주 동안 혈당을 지속적으로 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
수반되는 모든 저혈당 치료에는 투여량 조절이 필요할 수 있습니다(경구 항당뇨병 약물 또는 기타 단기/속효 인슐린 약물의 투여량 및/또는 투여 시기).
투여 방법
Levemir는 기초 인슐린으로 사용되는 지속형 인슐린 유사체입니다. Levemir는 피하 투여 전용입니다. Levemir는 심각한 저혈당을 유발할 수 있으므로 정맥 주사해서는 안됩니다. 근육 주사도 피해야합니다. Levemir는 정맥 주사해서는 안됩니다. 인슐린 펌프에 사용해야 합니다.
Levemir는 복벽, 대퇴부, 상완, 삼각근 부위 또는 엉덩이에 주사하여 피하 투여합니다. 지방이영양증의 위험을 줄이기 위해 주사 부위는 항상 동일한 영역 내에서 회전되어야 합니다. 작용 지속 시간은 용량, 주사 부위, 혈류, 온도 및 신체 활동 수준에 따라 다릅니다. 주사는 언제든지 주어질 수 있습니다. 하루 중, 하지만 매일 같은 시간에. 혈당 조절을 최적화하기 위해 1일 2회 투여가 필요한 경우, 저녁 투여량은 저녁 또는 취침 전에 투여할 수 있습니다.
FlexPen을 사용한 관리
Levemir FlexPen은 길이가 8mm 이하인 NovoFine 또는 NovoTwist 바늘과 함께 사용하도록 설계된 미리 채워진 펜입니다. FlexPen은 1 단위 증분으로 1-60 단위를 출시합니다.
Levemir FlexPen 팩은 색상으로 구분되어 있으며 자세한 사용 지침이 포함된 패키지 전단지가 포함되어 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민성(섹션 6.1 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 시간대의 국가를 여행할 경우 환자가 인슐린과 식사를 다른 시간에 복용해야 할 수 있으므로 의사와 상담할 필요가 있습니다.
고혈당
특히 제1형 당뇨병에서 부적절한 용량 또는 치료 중단은 고혈당증 및 당뇨병성 케톤산증을 유발할 수 있습니다. 고혈당증의 첫 번째 증상은 보통 몇 시간 또는 며칠에 걸쳐 점진적으로 나타납니다. 여기에는 갈증, 다뇨, 메스꺼움, 구토, 졸음, 건조 및 붉은 피부, 구강건조증, 식욕 부진 및 아세톤혈증성 호흡 1형 당뇨병 환자에서 치료되지 않은 고혈당증은 생명을 위협하는 당뇨병성 케톤산증으로 이어질 수 있습니다.
저혈당
격렬하고 예정에 없던 식사나 운동을 하지 않으면 저혈당이 발생할 수 있습니다.
인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 저혈당이 발생할 수 있으므로 저혈당 또는 저혈당이 의심되는 경우에는 이 약을 투여하지 않으며 환자의 혈당이 안정화된 후 용량 조절을 고려해야 합니다(4.8항 및 4.8항 참조). 4.9).
예를 들어 강화된 인슐린 요법으로 인해 혈당 조절이 현저하게 개선된 환자는 저혈당의 일반적인 초기 증상에서 변화를 경험할 수 있음을 알려야 합니다. 일반적인 초기 증상은 오랜 당뇨병 환자에서 나타나지 않을 수 있습니다.
수반되는 질병, 특히 감염 및 발열 상태의 발병은 일반적으로 환자의 인슐린 요구량을 증가시킵니다. 신장, 간 또는 부신, 뇌하수체 또는 갑상선에 영향을 미치는 수반되는 질병은 인슐린 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
환자가 다른 유형의 인슐린에서 옮겨지면 저혈당의 초기 증상이 변경되거나 이전 치료 중에 경험한 것보다 덜 두드러질 수 있습니다.
다른 인슐린 의약품에서 이전
환자를 다른 유형이나 브랜드의 인슐린으로 전환하는 것은 엄격한 의료 감독 하에 이루어져야 합니다. 강도, 브랜드(제조업체), 유형, 기원(동물성 인슐린, 인간 인슐린 또는 인슐린 유사체) 및/또는 제조 방법(재조합 DNA 또는 동물성 인슐린에서)의 변경은 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 이전에 사용한 인슐린 약과 함께 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. 복용량 조정이 필요한 경우 첫 번째 복용량에서 또는 처음 몇 주 또는 몇 달 동안 수행할 수 있습니다.
주사 부위의 반응
모든 인슐린 요법과 마찬가지로 주사 부위 주변에서 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍, 부기 및 가려움증을 포함한 반응이 발생할 수 있습니다. 동일한 영역 내에서 주사 부위를 계속 회전하면 이러한 반응을 줄이거나 예방할 수 있습니다. 반응은 일반적으로 며칠에서 몇 주에 걸쳐 해결되며 드물게 주사 부위 반응으로 이 약의 중단이 필요할 수 있습니다.
저알부민혈증
중증 저알부민혈증 환자에 대한 데이터는 제한적입니다. 이러한 환자는 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
Levemir와 pioglitazone의 조합
특히 심부전 발병 위험 인자가 있는 환자에서 인슐린과 피오글리타존을 병용 투여하는 동안 심부전 사례가 보고되었습니다. 이는 피오글리타존과 레베미르의 병용 치료를 고려할 때 유념해야 합니다. 병용 치료를 사용하는 경우 환자는 다음을 고려해야 합니다. 심부전, 체중 증가 및 부종의 징후 및 증상을 모니터링해야 합니다. 증상이 악화되면 Pioglitazone을 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
수많은 약물이 포도당 대사와 상호 작용합니다.
다음 물질은 환자의 인슐린 요구량을 줄일 수 있습니다.
경구 혈당강하제, GLP-1 수용체 작용제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 비선택적 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 살리실산염, 동화 스테로이드 및 설폰아미드.
다음 물질은 환자의 인슐린 요구량을 증가시킬 수 있습니다.
경구 피임약, 티아지드, 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 교감신경 자극제, 성장 호르몬 및 다나졸.
베타 차단제는 저혈당 증상을 가릴 수 있습니다.
Octreotide와 lanreotide는 인슐린 요구량을 높이거나 낮출 수 있습니다.
알코올은 인슐린의 저혈당 효과를 강화하거나 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Levemir 치료는 임신 중에 고려할 수 있지만 부정적인 임신 결과의 위험 증가 가능성에 대해 잠재적인 이점을 고려해야 합니다.
일반적으로 당뇨병이 있는 여성에 대한 강화된 혈당 모니터링 및 모니터링은 임신 계획 기간과 임신 기간 모두에 권장됩니다.
인슐린 요구량은 일반적으로 임신 1분기에 감소하고 임신 2분기 및 3분기 후반에 증가합니다. 출산 후 인슐린 요구량은 임신 전 수치로 빠르게 회복됩니다.
공개, 무작위 대조 임상 시험에서, 제1형 당뇨병(n = 310)이 있는 임산부를 기초 인슐린으로 Levemir(n = 152) 또는 NPH 인슐린(n = 158)을 사용하여 기초-볼루스 요법으로 치료했습니다. 둘 다 NovoRapid와 함께 사용합니다. 이 연구의 주요 목적은 당뇨병이 있는 임산부의 혈당 조절에 대한 Levemir의 효과를 평가하는 것이었습니다(섹션 5.1 참조).
모체 이상반응의 총 비율은 Levemir 및 NPH 인슐린 그룹에서 유사했습니다. 그러나 NPH 인슐린에 비해 산모(61(40%) 대 49(31%))와 신생아(36(24%) 대 32(20%))에서 레베미르(Levemir)에서 수치적으로 더 높은 심각한 이상 반응 빈도가 관찰되었습니다. 무작위 배정 후 임신한 여성의 출생 수는 Levemir의 경우 50명(83%), NPH의 경우 55명(89%)이었고 선천성 기형의 빈도는 Levemir의 경우 4명(5%), NPH의 경우 11명(7%)이었습니다. Levemir의 경우 3개(4%), NPH의 경우 3개(2%)가 포함됩니다.
레베미르를 투여받은 임산부의 추가 250개 결과에 대한 시판 후 데이터는 임신에 대한 인슐린 디터머의 부작용이 없고 인슐린 디터머의 기형 또는 태아/신생아 독성을 보여주지 않습니다.
동물 데이터는 생식 독성을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
인슐린 디터머가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으며, 인슐린 디터머는 펩타이드로서 인간의 위장관에서 아미노산으로 소화되기 때문에 모유 수유 중인 유아/소아에게 섭취한 인슐린 디터머의 대사 효과는 예상되지 않습니다.
모유 수유 중 환자의 인슐린 용량과 식이 조절이 필요할 수 있습니다.
비옥
동물 연구는 생식 능력과 관련하여 유해한 영향을 나타내지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
저혈당으로 인해 환자의 집중 및 반응 능력이 저하될 수 있습니다. 이러한 사실은 이러한 기술이 특히 중요한 상황에서 위험을 초래할 수 있습니다(예: 자동차를 운전하거나 기계를 조작할 때).
운전 중 저혈당 발생을 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취할 필요가 있음을 환자에게 알려야 합니다. 이것은 저혈당의 경고 증상을 거의 또는 전혀 인식하지 못하거나 저혈당이 자주 발생하는 사람들에게 특히 중요하므로 이러한 상황에서는 운전을 자제해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
에게. 안전 프로파일 요약
Levemir를 사용하는 환자에서 관찰된 이상반응은 대부분 인슐린의 약리학적 효과 때문입니다.약물 부작용을 경험할 수 있는 치료된 환자의 전체 비율은 약 12%로 추정됩니다.
저혈당은 치료 중 가장 흔히 관찰되는 이상반응입니다(아래 섹션 c 참조).
임상 조사에 따르면 다른 사람의 개입이 필요한 저혈당으로 정의되는 주요 저혈당이 이 약을 투여받은 환자의 약 6%에서 발생합니다.
주사 부위 주변의 반응은 인간 인슐린 약물보다 Levemir로 치료하는 동안 더 자주 나타납니다. 이러한 반응에는 주사 부위 주변의 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍, 부기 및 가려움증이 있습니다. 주사 부위 주변의 대부분의 반응은 본질적으로 경미하고 일시적이며, 실제로 계속 치료하면 대개 며칠 또는 몇 주 이내에 사라집니다.
굴절 이상과 부종은 인슐린 치료 시작 시 발생할 수 있으며 이러한 반응은 일반적으로 일시적입니다.
혈당의 급격한 감소는 일반적으로 일시적인 급성 통증성 신경병증과 관련될 수 있습니다. 혈당이 급격히 떨어지는 인슐린 요법을 강화하면 당뇨병성 망막병증이 악화될 수 있으며 혈당 조절이 점진적으로 개선되면 당뇨병성 망막병증의 진행 위험이 감소합니다.
NS. 이상반응 표
아래 나열된 이상 반응은 MedDRA 빈도 및 시스템 기관 등급에 따라 분류됩니다. 빈도 범주는 다음 규칙에 따라 정의됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1 / 100e
* 단락 c 참조
씨. 선택된 이상반응에 대한 설명
알레르기 반응, 잠재적 알레르기 반응, 두드러기, 발진, 발진
알레르기 반응, 잠재적 알레르기 반응, 두드러기, 발진, 발진은 Levemir를 기초/볼루스 인슐린 요법으로 사용할 때 흔하지 않습니다. 그러나 3건의 임상 연구에서 경구용 항당뇨병 약물과 병용 시 일반적인 빈도(2.2%의 알레르기 반응 및 잠재적 알레르기 반응이 관찰됨)를 보여주었습니다.
아나필락시스 반응
전신 과민 반응(전반적인 피부 발진, 가려움증, 발한, 위장 장애, 혈관 신경성 부종, 호흡 곤란, 심계항진 및 저혈압 포함)의 발생은 매우 드물지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
저혈당
저혈당은 가장 흔히 관찰되는 이상반응입니다. 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 발생할 수 있습니다. 심각한 저혈당은 의식 상실 및/또는 발작을 유발할 수 있으며 일시적인 뇌 손상 또는 영구적 또는 심지어 사망으로 이어질 수 있습니다. 저혈당 증상이 갑자기 나타납니다. 식은땀, 차갑고 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 떨림, 불안, 피로 또는 약점, 혼란, 집중 곤란, 졸음, 과도한 배고픔, 시각 장애, 두통, 메스꺼움 및 심계항진이 포함될 수 있습니다.
지방이영양증
지방이영양증(지방비대, 지방위축 포함)은 주사 부위에서 발생할 수 있습니다. 특정 주사 영역 내에서 주사 부위를 계속 회전시키면 이러한 반응이 발생할 위험이 줄어듭니다.
NS. 소아 인구
시장 사용 및 임상 시험에서 소아 집단에서 관찰된 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 일반 집단의 광범위한 경험과 차이가 없음을 나타냅니다.
그리고. 기타 특수 인구
시장에서 사용하고 임상 시험에서 고령 환자와 신장 또는 간부전 환자에서 관찰된 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 일반 인구의 광범위한 경험과 차이가 없음을 나타냅니다.
NS. 의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 부록 V.
04.9 과다 복용
특정 수준의 인슐린 과다투여를 정의하는 것은 불가능하지만 환자의 인슐린 요구량에 비해 너무 많은 용량이 투여되면 저혈당증이 순차적으로 발생할 수 있습니다.
• 경미한 저혈당 에피소드는 포도당 또는 설탕 함유 제품의 경구 투여로 치료할 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자는 항상 설탕 함유 제품을 휴대하는 것이 좋습니다.
• 환자가 의식을 잃었을 때 심각한 저혈당 에피소드는 적절한 교육을 받은 사람이 근육 또는 피하로 글루카곤(0.5~1mg)을 투여하거나 의료 전문가가 투여하는 정맥 포도당으로 치료할 수 있습니다. 환자가 글루카곤 투여에 10-15분 이내에 반응하지 않으면 포도당도 정맥내 투여해야 합니다. 의식 상태가 회복되면 재발을 방지하기 위해 탄수화물을 경구 투여하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물. 주사용 지속형 인슐린 및 유사체.
ATC 코드: A10AE05.
작용기전 및 약력학적 효과
Levemir는 효과 지속 기간이 연장된 지속형 가용성 인슐린 유사체로 기초 인슐린으로 사용됩니다.
Levemir의 저혈당 효과는 인슐린이 근육과 지방 세포의 수용체에 결합한 후 포도당 흡수가 촉진되고 간에서 포도당 방출이 동시에 억제되기 때문입니다.
Levemir의 작용 시간 프로파일은 전체 및 최대 약력학의 동일한 주제에서 변동 계수(CV)에 의해 표시되는 바와 같이 통계적으로 유의하게 덜 가변적이며 따라서 NPH(중성 프로타민 하게돈) 인슐린보다 예측 가능합니다. 효과는 표 1에 나와 있습니다.
표 1. Levemir 및 NPH 인슐린의 작용 시간 프로파일의 단일 대상 변동성
* 곡선 아래 면적 ** 포도당 주입 속도 p-값
Levemir의 장기간 작용은 주사 부위에서 인슐린 결정체 분자의 현저한 응집과 지방산 측쇄를 통해 알부민에 결합함으로써 매개됩니다. 인슐린 결정자는 NPH 인슐린보다 표적 말초 조직에 더 천천히 분포합니다. 이 두 가지 연장 메커니즘의 조합은 NPH 인슐린보다 인슐린 결정자의 더 재현 가능한 흡수 및 작용 프로필을 보장합니다.
최대 작용 지속 시간은 복용량에 따라 24시간입니다. 1일 1회 또는 2회 투여가 가능합니다. 1일 2회 투여하면 2~3회 투여 후 정상 상태에 도달합니다. 0.2 - 0.4 U/kg 범위의 용량에 대해 Levemir는 용량 투여 후 3-4시간과 최대 14시간 사이에 최대 효과의 50% 이상을 발휘합니다.
피하 투여 후(최대 효과, 작용 지속 시간, 총 효과) 용량과 약력학적 반응 사이의 비례성이 관찰되었습니다.
장기 임상 시험에서 NPH 요법과 비교하여 Levemir 요법 동안 FPG의 더 낮은 일일 변동성이 입증되었습니다.
경구용 항당뇨병 치료제(OAD)와 함께 기저 인슐린으로 치료한 제2형 당뇨병 환자에 대한 연구에 따르면 Levemir로 달성한 혈당 조절(HbA1c)은 NPH 및 인슐린 글라진을 사용한 것과 유사하며 경미한 혈당 조절과 관련이 있습니다. 무게를 늘리십시오. 아래 표 2를 참조하십시오. 레베미르를 1일 1~2회 투여할 수 있는 반면 인슐린 글라진을 1일 1회 투여할 수 있는 인슐린 글라진과의 비교 연구에서 레베미르를 투여한 환자의 55%가 1일 2회 투여 요법에 따라 52주간의 치료를 완료했다.
표 2. 인슐린 치료 후 체중 변화
Levemir와 함께 경구 항당뇨병 약물의 사용을 평가한 연구에서 NPH와 비교하여 경미한 야간 저혈당의 위험이 61-65% 더 낮았습니다.
경구용 항당뇨병 약물을 표적으로 삼지 못한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 공개, 무작위 임상 시험이 수행되었습니다. 연구는 12주 동안 리라글루타이드 + 메트포르민으로 시작했으며, 이 기간 동안 61%의 환자가 52주 동안 메트포르민 HbA1c를 달성했습니다. Levemir를 추가하면 52주 후에 HbA1c가 7.6%에서 7.1%로 추가로 감소했습니다. 주요 저혈당 에피소드는 없었다. 주요 저혈당 에피소드는 대상체가 스스로 치료를 수행할 수 없고 정맥내 글루카곤 또는 포도당이 투여될 필요가 있는 에피소드로 정의된다. 표 3을 참조하십시오.
표 3. 임상 데이터 - 리라글루타이드 + 메트포르민 외에 레베미르
메트포르민이 있거나 없는 제2형 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 리라글루타이드(1.8mg)를 추가했을 때의 효능과 안전성을 조사하기 위해 26주, 이중 맹검, 무작위 임상 연구가 수행되었습니다. 베이스라인에서 8.0%, 저혈당의 위험을 최소화하기 위해 인슐린 용량을 20% 감량한 후 환자는 무작위화 전 용량보다 높지 않은 용량까지 인슐린 용량을 적정하도록 허용했다.Levemir는 환자의 33%(N = 147)(97.3% metformin 사용자)의 베이스라인 인슐린이었습니다.이 환자에서 liraglutide의 추가는 HbA1c의 더 큰 감소(6.93% vs 8.24%), 공복의 더 큰 감소를 초래했습니다. 혈당(7.20mmol/l 대 8.13mmol/l) 및 체중의 더 큰 감소(-3.47kg 대 -0.43kg). 이 매개변수에 대한 기준 값은 두 그룹에서 유사했습니다. 경미한 저혈당 에피소드의 관찰된 비율은 유사했고 어느 그룹에서도 심각한 저혈당 에피소드가 관찰되지 않았습니다.
기초/볼루스 인슐린 요법에 대한 제1형 당뇨병 환자의 장기 임상 시험에서 NPH 인슐린에 비해 Levemir를 투여받은 환자의 공복 혈당이 개선되었습니다. Levemir를 사용한 혈당 조절(HbA1c)은 NPH 인슐린과 비슷했으며 야간 저혈당 발생 위험이 낮았고 체중 증가와 관련이 없었습니다.
기초/볼루스 요법을 사용한 임상 시험에서 Levemir와 NPH 인슐린의 총 저혈당 비율은 유사했습니다. 1형 당뇨병 환자의 야간 저혈당 사건 분석은 심각하지 않은 저혈당 사건의 위험이 유의하게 더 낮은 것으로 나타났습니다(혈장 포도당으로 표시되는 모세관 혈당 값이 2.8mmol/l 및 3.1mmol/l 미만의 발견으로 확인됨) , 및 환자의 자가 치료 능력)은 NPH 인슐린과 비교한 반면 제2형 당뇨병 환자에서는 차이가 발견되지 않았습니다.
Levemir 사용 시 항체 생성이 관찰되었지만 혈당 조절에는 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
임신
Levemir는 Levemir(n = 152) 또는 NPH 인슐린(n = 158)을 기본으로 하는 기초-볼루스 요법으로 치료받은 제1형 당뇨병(n = 310)이 있는 임산부를 대상으로 한 공개, 무작위 대조 임상 시험에서 연구되었습니다. 인슐린., 둘 다 NovoRapid와 병용(섹션 4.6 참조).
Levemir는 임신 36주(SG)에 측정한 HbA1c 값에 대해 NPH 인슐린보다 열등하지 않았고, 평균 HbA1c의 임신 중 감소는 유사했습니다(표 4 참조).
표 4. 산모 혈당 조절
소아 인구
Levemir의 효능과 안전성은 청소년과 어린이를 대상으로 최대 12개월 동안 진행한 2건의 무작위 대조 시험(총 n = 694)에서 연구되었습니다. Levemir를 사용한 혈당 조절(HbA1c)은 0.4% 비열등성 마진을 사용하여 기초/볼루스 요법으로 제공되었을 때 NPH 인슐린과 유사했습니다. 또한 약간의 증가가 관찰되었습니다. 체중(SD 값, 연령 보정 체중) Levemir 대 NPH 인슐린으로.
2세 이상의 어린이를 대상으로 한 이 연구는 Levemir 장기 치료 후 항체 형성을 평가하기 위해 추가로 12개월(총 24개월 치료 데이터) 연장되었습니다. 인슐린 항체는 1년차에 증가하다가 2년차 이후 감소하여 연구 전 수준보다 약간 높은 수준에 도달했습니다. 결과는 항체의 발달이 혈당 조절과 Levemir의 용량에 부정적인 영향을 미치지 않았음을 나타냅니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
최대 혈청 농도는 투여 후 6-8시간에 도달합니다. 1일 2회 투여하면 2-3회 투여 후 정상 상태의 혈청 농도에 도달합니다.
흡수의 개체 내 변화는 다른 기초 인슐린 제제보다 Levemir에서 더 낮습니다.
피하 투여를 위한 인슐린 디터머의 절대 생체이용률은 약 60%입니다.
분포
Levemir 분포의 겉보기 부피(약 0.1L/kg)는 "높은 분율의 인슐린 디터머가 혈액에서 순환하고 있음"을 나타냅니다.
단백질 결합에 대한 연구 결과 시험관 내 그리고 생체 내 인슐린 결정자와 지방산 또는 기타 단백질 결합 의약품 사이에 임상적으로 유의한 상호작용이 없음을 나타냅니다.
생체 변형
인슐린 디터머의 분해는 인간 인슐린의 분해와 유사합니다. 형성된 대사 산물 중 활성이 없습니다.
제거
피하 투여 후 반감기는 피하 조직에서 흡수되는 정도에 따라 결정되며, 반감기는 투여량에 따라 5시간에서 7시간까지 다양하다.
선형성
피하 투여(최대 농도, 흡수 수준) 후 혈청 농도와 치료 용량 범위 사이의 비례성이 관찰되었습니다.
제2형 당뇨병 환자에게 레베미르 0.5U/kg과 1.8mg의 리라글루티드를 정상 상태로 단회 투여했을 때 리라글루티드와 레베미르 간에 약동학적 또는 약력학적 상호작용은 관찰되지 않았다.
특수 인구
고령자(65세 이상 연령)
고령자 대 젊은 피험자에 대한 Levemir의 약동학 사이에는 임상적으로 유의한 차이가 없었습니다.
신장 및 간부전
신장 또는 간 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자 간에 Levemir 약동학에서 임상적으로 유의한 차이는 없었습니다. 이 환자 집단에서 Levemir의 약동학이 광범위하게 연구되지 않았기 때문에 이러한 집단에 대한 모니터링을 강화하는 것이 좋습니다.
섹스
Levemir의 약동학적 특성에는 임상적으로 관련된 성별 차이가 없습니다.
소아 인구
소아(6~12세) 및 청소년(13~17세)을 대상으로 레베미르의 약동학적 특성을 분석하여 성인 1형 당뇨병 환자와 비교한 결과 임상적으로 유의한 약동학적 특성의 차이는 없었다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 위험을 나타내지 않습니다. 수행된 수용체 친화도 및 신화형성 실험에 관한 데이터 시험관 내 그들은 인간 인슐린보다 더 큰 유사분열 잠재력의 증거를 제공하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리세린
페놀
메타크레졸
아연 아세테이트
인산이나트륨 이수화물
염화나트륨
염산(pH 조정용)
수산화나트륨(pH 조정용)
주사용수
06.2 비호환성
티올 또는 아황산염을 함유한 의약품과 같이 레베미르에 첨가되는 물질은 인슐린 디터머의 분해를 유발할 수 있으므로 레베미르를 수액과 혼합해서는 안 됩니다.
이 약은 다른 약과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
개봉 전: 30개월.
사용 중 또는 여분으로 휴대 시: 최대 6주간 보관할 수 있습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
개봉 전 : 냉장고(2°C - 8°C)에 보관하십시오.냉각 요소로부터 멀리 보관하십시오.동결하지 마십시오..
사용 중 또는 여분으로 휴대 시 : 30 ° C 이하에서 보관하십시오. 냉장 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 카트리지를 외부 상자에 보관하십시오.
의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
플런저(브로모부틸)와 고무 마개(브로모부틸/폴리이소프렌)가 포함된 카트리지(유형 1 유리)의 용액 3ml는 미리 채워진 일회용 폴리프로필렌 펜에 들어 있습니다.
팩 크기: 미리 채워진 펜 1개(바늘 포함 또는 제외), 5개(바늘 제외) 및 10개(바늘 없음). 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
바늘과 Levemir FlexPen은 다른 사람과 공유해서는 안 됩니다. 카트리지를 다시 채울 필요가 없습니다.
용액이 투명하고 무색이며 수용액으로 보이지 않는 경우 약을 사용하지 마십시오.
Levemir가 얼었다면 사용해서는 안됩니다.
환자는 매 주사 후 바늘을 버리도록 조언해야 합니다.
사용하지 않은 약과 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, 덴마크
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/04/278/004
036850042
EU / 1/04/278/005
036850055
EU / 1/04/278/006
036850067
EU / 1/04/278/010
EU / 1/04/278/011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2004년 6월 1일
마지막 갱신 날짜: 2009년 4월 16일
10.0 텍스트 개정일
D.CCE 2015년 5월