유효 성분: 티아민(비타민 B1)
Benerva® (*) 300 mg 위 내성 정제
Benerva®(*) 100mg/1ml 근육 주사용 용액
베네르바를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
Benerva는 비타민 B1에 기초한 비타민의 치료 범주에 속합니다.
치료 적응증
수요 증가 또는 흡수 감소로 인한 비타민 B1 결핍의 예방 및 치료(각수 및 다양한 임상 형태).
결핍 다발성 신경염(에틸).
알코올 중독자의 심근병증.
고용량에서 신경염 및 비결핍성 다발성 신경염의 보조 요법.
Benerva를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
사용 시 주의사항 Benerva를 복용하기 전에 알아야 할 사항
처방전이 없더라도 최근에 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 비경구적으로 비타민 B1 또는 유도체를 기본으로 하는 제제는 알레르기 질환으로 인한 감작 현상이나 병적 징후가 있는 피험자에게 문제를 일으킬 수 있습니다.
반복적인 근육내 투여로 과민반응의 위험이 증가합니다. 따라서 가능한 경우 경구 투여가 바람직합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Benerva의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사에게 알리십시오.
티오세미카르바존과 5-플루오로우라실은 티아민의 활성을 억제합니다.
실험실 테스트 간섭
- 비타민 B1은 Ehrlich 시약을 사용한 유로빌리노겐 측정 시 위양성을 나타낼 수 있습니다.
- 고용량의 비타민 B1은 혈청 테오필린의 분광광도 측정을 방해할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.이 제품은 임신 또는 수유 중 사용을 위한 것이 아닙니다.
운전 및 기계 사용
이러한 활동에 대한 준비의 부정적인 영향은 보고되거나 예상되지 않습니다. 그러나 환자는 운전이나 기계 조작 전에 약물에 대한 반응을 관찰해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Benerva 사용 방법: 복용량
경구 투여.
경증 및 중등도의 경우: 24시간마다 100mg.
심한 경우: 1-2주 동안 하루에 600-1200mg(300mg의 Benerva 2-4정)을 투여한 다음 몇 주 동안 하루에 300mg(300mg의 Benerva 1정)을 투여합니다.
고용량 Benerva 정제(300mg)는 집중 치료를 허용합니다.
비경구 투여.
비경구 투여는 장 흡수 장애가 있는 경우뿐만 아니라 다발성 신경염, 정신 및 심장 장애, 특히 만성 알코올 중독을 동반하는 급성 결핍의 초기 치료에 예약되어 있습니다. 하루에 50-200mg i.m.
과다 복용 Benerva를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
정제
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
바이알
장기간의 티아민 비경구 투여에 대한 독성 반응의 단독 임상 사례는 아마도 과민 반응을 나타낼 것입니다.
우발적으로 BENERVA를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. BENERVA 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Benerva의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Benerva도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
정제
면역 체계의 장애
개별 사례에서 가려움증, 두드러기, 혈관부종, 복통, 호흡 곤란, 빈맥, 심계항진 및 쇼크와 같은 증상과 함께 알레르기 및 아나필락시스 반응이 보고되었습니다.
위장 장애
메스꺼움, 구토, 설사 및 복통과 같은 가벼운 위장 장애가 보고되었습니다.
바이알
일반 장애 및 투여 부위 상태
주사 부위의 통증
면역 체계의 장애
가려움증, 두드러기, 혈관부종, 복통, 호흡곤란, 빈맥, 심계항진 및 쇼크와 같은 증상을 동반한 알레르기 및 아나필락시스 반응이 일반적으로 정맥 주사, 근육 주사 또는 피하 주사 후에 보고되었습니다. 이러한 반응은 종종 재채기 또는 일시적인 가려움증이 선행됩니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
정제
원래 포장 상태로 보관
바이알
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
Benerva 300 mg 위장 저항 정제: 1개의 정제에는 티아민 염산염(비타민 B1) 300 mg이 들어 있습니다.
부형제: 활석, 포비돈 K90, 마그네슘 스테아레이트, 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1), 마크로골 6000, 카멜로스 나트륨. Benerva 100 mg / 1 ml 주사 용액 : 1 ml의 1 앰플에는 100 mg의 티아민 염산염 (비타민 B1)이 포함되어 있습니다. 부형제: 페놀, 글리세롤, 일염기성 인산나트륨 이수화물, 중탄산나트륨, 주사용수.
의약품 형태 및 함량
Benerva 300 mg 위장 저항 정제: 20 정제. Benerva 100 mg / 1 ml 주사 용액: 6 앰플 i.m.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
베네르바
02.0 질적 및 양적 구성
Benerva 300 mg 위장 내성 정제.
1정에는 염산티아민(비타민 B1) 300mg이 들어 있습니다.
Benerva 100 mg / 1 ml 근육 주사용 용액.
1ml 앰플에는 100mg의 티아민 염산염(비타민 B1)이 들어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
Benerva는 경구용 위장내성 정제 및 근육주사용 용액으로 제공됩니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
수요 증가 또는 흡수 감소로 인한 비타민 B1 결핍의 예방 및 치료(각수 및 다양한 임상 형태).
결핍 다발성 신경염(에틸).
알코올 중독자의 심근병증.
고용량에서 신경염 및 비결핍성 다발성 신경염의 보조 요법.
04.2 용법 및 투여 방법
경구 투여.
경증 및 중등도의 경우: 24시간마다 100mg.
심한 경우: 1-2주 동안 하루에 600-1200mg(300mg의 Benerva 2-4정)을 투여한 다음 몇 주 동안 하루에 300mg(300mg의 Benerva 1정)을 투여합니다.
고용량 Benerva 정제(300mg)는 집중 치료를 허용합니다.
비경구 투여.
비경구 투여는 장 흡수 장애가 있는 경우와 다발성 신경염, 정신 및 심장 장애, 특히 만성 알코올 중독을 동반하는 급성 결핍의 초기 치료에 사용됩니다. 하루에 50-200mg i.m.
04.3 금기 사항
정제
활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
바이알
활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증이 알려져 있거나 의심되는 경우.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 비경구적으로 비타민 B1 또는 유도체를 기본으로 하는 제제는 알레르기 질환으로 인한 감작 현상이나 병적 징후가 있는 피험자에게 문제를 일으킬 수 있습니다.
반복적인 근육내 투여로 과민반응의 위험이 증가합니다. 따라서 가능한 경우 경구 투여가 바람직합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
티오세미카르바존과 5-플루오로우라실은 티아민의 활성을 억제합니다.
실험실 테스트 방해:
• 비타민 B1은 에를리히 시약으로 유로빌리노겐을 측정할 때 위양성을 나타낼 수 있습니다.
• 고용량의 비타민 B1은 혈청 테오필린의 분광광도 측정을 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
이 제품은 임신 또는 수유 중 사용을 위한 것이 아닙니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이러한 활동에 대한 준비의 부정적인 영향은 보고되거나 예상되지 않습니다.
그러나 환자는 운전이나 기계 조작 전에 약물에 대한 반응을 관찰하도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 바람직하지 않은 영향은 자발적인 보고에서 파생되므로 빈도 범주로 분류할 수 없습니다.
정제
면역 체계의 장애
개별 사례에서 가려움증, 두드러기, 혈관부종, 복통, 호흡 곤란, 빈맥, 심계항진 및 쇼크와 같은 증상과 함께 알레르기 및 아나필락시스 반응이 보고되었습니다.
위장 장애
메스꺼움, 구토, 설사 및 복통과 같은 가벼운 위장 장애가 보고되었습니다.
바이알
일반 장애 및 투여 부위 상태
주사 부위의 통증
면역 체계의 장애
가려움증, 두드러기, 혈관부종, 복통, 호흡곤란, 빈맥, 심계항진 및 쇼크와 같은 증상을 동반한 알레르기 및 아나필락시스 반응이 일반적으로 정맥 주사, 근육 주사 또는 피하 주사 후에 보고되었습니다. 이러한 반응은 종종 재채기 또는 일시적인 가려움증이 선행됩니다.
04.9 과다 복용
정제
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
바이알
장기간의 티아민 비경구 투여에 대한 독성 반응의 단독 임상 사례는 아마도 과민 반응을 나타낼 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 비연관 비타민 B1, ATC 코드: A11DA01
비타민 B1의 동효소 형태인 티아민 피로포스페이트는 탄수화물의 중간 대사에 관여하는 일련의 효소의 보조인자입니다. 이는 피루브산, 알파-케토-글루타르산 및 분지쇄 케토산과 같은 알파-케토산의 산화적 탈카르복실화에 참여하고 케톤 교환(예: 5탄당 및 6탄당 인산염 사이)에 참여하며 그 요구량은 다음과 상관관계가 있습니다. 탄수화물 섭취.
비타민 B1은 조효소로서의 대사 역할 외에도 신경 전달 물질 기능과 신경 전도에 중요한 역할을 합니다.
고용량에서 비타민 B1은 신경 자극의 전달을 억제하고 진통 효과를 가질 수 있습니다.
비타민 B1 결핍의 초기 단계에는 간과하거나 쉽게 오해할 수 있는 비특이적 증상이 동반될 수 있습니다. 결핍의 임상 징후는 식욕 부진, 체중 감소, 무관심과 같은 정신 장애, 단기 기억력 감소, 혼란 및 과민성, 근육 약화 및 심장 확장과 같은 심혈관 효과를 포함합니다.
종종 한계 비타민 B1 결핍이 동반되고 비타민 보충이 필요한 상황에는 습관적인 고 알코올 섭취, 탄수화물이 풍부한 식단 및 과도한 운동이 포함됩니다.
심각한 비타민 B1 결핍의 기능적 결과는 심부전, 근육 약화, 중추 및 말초 신경병증입니다.
각기병(심각한 비타민 B1 결핍)의 임상 증상은 연령에 따라 다릅니다. 성인은 건성(마비 또는 신경계), 습(심장) 또는 뇌성(베르니클-코르사코프 증후군)일 수 있습니다.
이러한 상태는 즉시 비타민 B1으로 치료해야 합니다.
산업화된 국가에서 심각한 비타민 B1 결핍은 일반적으로 식이 섭취 감소와 관련된 과도한 알코올 소비와 관련이 있습니다.
이 경우 신장 및 심혈관 합병증이 생명을 위협합니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
비타민 B1은 주로 소장의 근위부에서 사람에게 빠르게 흡수됩니다.
장에서의 흡수는 낮은 생리학적 농도에서 나트륨 의존적 능동수송에 의해 일어난다.
흡수율은 높지만 사람의 장 흡수율은 제한적입니다.
비타민 B1의 필요성은 탄수화물 섭취와 직접적인 관련이 있으며 1000칼로리당 0.5mg에 해당합니다.칼로리 함량이 높은 식단, 특히 탄수화물의 경우 티아민의 필요성이 증가합니다.
분포
성인에게 존재하는 비타민 B1의 평균 총량은 약 30mg이며 일반적으로 심장(100g당 0.28~0.79mg)이 가장 많고 신장(0.24~0,58), 간(0.24~0.58) 순이다. 0.20-0.7e) 및 뇌(0.14-0.44).
척수와 뇌에서 비타민 B1 수치는 말초 신경 수치의 약 2배입니다.
전혈의 비타민 B1 농도는 100ml당 5~12mcg이며, 그 중 90%는 적혈구와 백혈구에서 발견됩니다.
백혈구는 적혈구보다 10배 더 높은 농도를 가지고 있습니다.
비타민 B1은 체내에서 상대적으로 회전율이 높고 조직에 다량으로 저장되지 않기 때문에 지속적인 공급이 필요합니다. 결핍.체중 100g당 섭취량이 약 60mcg(또는 70kg당 42mg)이고 체내 비타민 B1의 총량이 2mcg/g(또는 70kg당 140mg)에 도달하면 대부분의 직물에서 고원.
혈액-뇌 장벽을 통한 비타민 B1의 수송은 두 가지 다른 메커니즘을 통해서도 발생합니다.
그러나 혈뇌장벽의 가포화 메커니즘은 장에서 설명되는 에너지 의존 메커니즘 및 막 결합 포스파타제에 의존할 수 있는 대뇌 피질의 세포에서 설명되는 능동 수송 시스템과 다릅니다.
티아민 피로포스페이트의 면역조직화학적 분포는 신경 전도에서의 역할을 시사합니다.
대사
경구(또는 비경구) 티아민은 조직에서 빠르게 이인산 에스테르로 전환되고, 덜하지만 삼인산으로 전환됩니다.
조직 요구량을 초과하는 비타민 B1과 결합 및 저장 용량은 빠르게 소변으로 배설됩니다. 체중 100mg당 10mcg(또는 70kg당 7mg)의 비경구 티아민 섭취는 쥐의 성장에 적절한 것으로 나타났지만 조직 수준이 정상 이하입니다.
신경을 자극하면 티아민이나 일인산이 방출되고 동시에 삼인산과 이인산이 감소합니다.
배설
비타민 B1은 소변으로 배설됩니다. "인간"의 경우 2.5mg 이상의 경구 투여 시 비타민 B1의 소변 배출이 약간 증가합니다. 체내 비타민 B1의 반감기는 10-20일입니다. 유리 비타민 B1 외에 소량의 thiamine diphosphate, thiochrome 및 thiamine disulfide, 20개 이상의 비타민 B1 대사체가 쥐와 사람의 소변에서 검출되었으나 이 중 6개만이 확인되었습니다. B1 섭취.
05.3 전임상 안전성 데이터
이 제품에 대한 구체적인 연구는 없지만 비타민 B1의 전임상 안전성은 잘 문서화되어 있습니다.
비타민 B1(티아민)은 반복적인 정맥 투여 후 발생하는 드문 알레르기 반응을 제외하고는 독성 효과가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
베네르바 300 mg 위내성 정제
활석, 포비돈 K90, 마그네슘 스테아레이트, 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1), 마크로골 6000, 카멜로스 나트륨.
Benerva 100 mg / 1 ml 근육 주사용 용액
페놀, 글리세롤, 일염기성 인산나트륨 이수화물, 중탄산나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
바이알
다른 비경구 제품이나 주사용 액체와 혼합하지 마십시오.
06.3 유효기간
위 내성 정제: 3년.
근육 주사 용 용액 : 5 년.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제
원래 포장에 보관하십시오.
바이알
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
베네르바 300 mg 위저항성 정제
알루미늄-PVC/PVDC 물집.
20정의 팩.
Benerva 100 mg / 1 ml 근육 주사용 용액
무색 유리병 I 가수분해 등급.
6개의 앰플 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"300 mg 위 내성 정제" 20 정 AIC n ° 004642031
"100 mg / 1 ml 근육 주사용 용액" 6 앰플 AIC n ° 004642070
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2010년 7월 AIFA 결정