활성 성분: 차전자피
아기오락스 과립 100g
AGIOLAX 5g 포
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
아지오락스 과립
02.0 질적 및 양적 구성 -
100g의 과립에는
적극적인 원칙:
- 질경이 씨앗 54.2g
• senna 과일 6.74 - 13.15g은 sennoside B로 계산된 0.3g의 sennoside에 해당합니다.
부형제: 자당을 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
5g 봉지
한 봉지에 들어있는
적극적인 원칙: - 질경이 씨앗 2.71g.
• senna 과일 0.33 - 0.65g은 sennoside B로 계산된 0.015g의 sennoside에 해당합니다.
부형제: 자당을 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
과립.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
간헐적 변비의 단기 치료
04.2 용법 및 투여방법 -
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출할 수 있는 최소량입니다.
처음에는 제공된 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
100g, 250g, 400g의 항아리
성인:
개인의 필요에 따라 아침 식사 전, 저녁 식사 후 1-2티스푼. 완고한 경우 1-3일 동안 6시간마다 2티스푼.
10세 이상의 어린이:
하루에 1티스푼
5g 봉지
성인:
개인의 필요에 따라 아침 식사 전, 저녁 식사 후 1-2포를 섭취하십시오. 완고한 경우 1-3일 동안 6시간마다 2포를 복용하십시오.
10세 이상의 어린이:
1일 1포.
가급적 저녁에 복용하세요.
취침 직전에 약을 복용하지 않도록 주의하십시오. 섭취 후 최소 1시간 이상 기다렸다가 취침하세요.
완하제는 가능한 한 드물게 그리고 7일 이상 사용하지 않아야 합니다. 장기간 사용하려면 개별 사례에 대한 적절한 평가 후 의사의 처방이 필요합니다.
충분한 양의 물(큰 잔)과 함께 섭취하십시오.
과립은 씹거나 녹여서는 안 되며 혀 위에 올려놓고 매 복용량마다 물 한 컵을 마셔 삼켜야 합니다. 이 마지막 권장 사항을 생략하면 문제가 발생할 수 있습니다.
수분이 풍부한 식단은 약의 효과를 촉진합니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
설사제는 급성 복통 또는 원인을 알 수 없는, 메스꺼움 또는 구토, 장 폐쇄 또는 협착, 원인을 알 수 없는 직장 출혈, 심한 탈수가 있는 피험자에게 금기입니다.
삼키는 데 어려움이 있거나 역류의 위험이 있는 병적 상태(예: 열공 탈장) 또는 상태(예: 침대에 누워 있는 쇠약해진 피험자)가 있는 피험자에게는 금기입니다.
결장 또는 대변의 무력증이 있는 경우에는 금기입니다.
10 세 미만의 어린이에게는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
경고
완하제의 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 투여)은 물, 미네랄 염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 결과적인 손실과 함께 지속적인 설사를 유발할 수 있습니다.
심한 경우 탈수 또는 저칼륨혈증이 나타날 수 있으며, 이는 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
사용상의 주의
12세 미만의 어린이는 의사와 상의한 후에만 약을 사용할 수 있습니다.
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속된 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제를 사용해도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
또한 고령자나 건강이 좋지 않은 분은 약을 사용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
치료 중 많은 양의 물(6-8잔)을 섭취하여 장폐색의 발병을 예방하십시오.
이 약에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
따라서 완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하는 것을 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신과 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 따라서 이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
아무도.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
때때로: 심한 변비의 경우 고립된 경련통이나 복부 산통이 더 자주 발생합니다.
제품 사용 시 소변이 약간 황갈색 또는 붉은색으로 변하는 경우가 있는데 이러한 착색은 단순히 소변에 센나 성분이 포함되어 있기 때문에 임상적으로 의미가 없습니다.
때때로 헛배부름, 복부팽만, 위장폐쇄, 대변종.
아주 드물게 식도 폐쇄가 발생할 수 있습니다.
다음 표에서 각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 나열됩니다.
04.9 과다 복용 -
과다 복용은 복통과 설사를 유발할 수 있으며 결과적으로 체액과 전해질 손실이 발생하여 교체해야 합니다. 이 경우 복용량을 줄이는 것이 좋습니다.
완하제 남용에 대한 "특별 경고 및 사용 주의 사항" 단락의 정보도 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
장 기능의 변화는 종종 연동 운동의 부족과 관련이 있으며, 때로는 장 내용물의 양이 감소하기도 합니다. AGIOLAX의 활성 성분은 시너지 작용으로 이러한 이중 결핍을 극복할 수 있습니다.
질경이 종자는 친수성이 높기 때문에 장 내용물의 부피를 증가시켜 장벽에 대한 압력을 증가시켜 결과적으로 연동 운동을 증가시킵니다.
안트라퀴논 배당체가 풍부한 센나 열매는 장 분비를 증가시키고 연동 운동을 증가시킵니다.
05.2 "약동학 특성 -
세나 열매의 안트라퀴논 배당체는 가수분해 후 소장에서 흡수되고 결장에서 다시 방출됩니다.
배설뿐만 아니라 배설도 소변을 통해 이루어집니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 독성(LD50)
Topo Swiss os> 10g/Kg, Topo Swiss ip> 0.5g/Kg; 랫트 SD os> 5g/kg, 랫트 SD ip> 0.5g/kg.
장기간 투여에 대한 독성
실험실 동물(쥐, 토끼, 개)에서 수행된 테스트에서는 최대 1g/kg/day os의 용량까지 독성 영향을 나타내지 않았습니다.
기형발생
쥐와 토끼에서는 기형 유발 효과가 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
활석, 아라비아 고무, 커민 에센스, 세이지 에센스, 민트 에센스, 유동 파라핀, 고체 파라핀, E 172, 자당.
06.2 비호환성 "-
없음.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이하에서 보관하고 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장을 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
100g, 250g, 400g의 항아리:
열 밀봉 래커로 코팅된 알루미늄으로 내부 안감 처리된 골판지 병, 스크류 캡과 폴리프로필렌 언더캡이 있습니다. 패키지 전단지는 캡과 언더캡 사이에 삽입됩니다.
5g 봉지:
폴리라미네이트 종이 / 알루미늄 / PE - 판지 상자
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
로타팜 S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
AGIOLAX 과립 - 100g 항아리 AIC n. 023714025
AGIOLAX 과립 - 250g 항아리 AIC n. 023714013
AGIOLAX 과립 - 400g 항아리 AIC n. 023714037
AGIOLAX 과립 - 6 포 g AIC n. 023714049
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
갱신: 2010년 6월.
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014년 11월