유효 성분: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
경구 용액용 ENANTYUM 12.5 mg 과립
Enantyum 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 경구 용액용 ENANTYUM 12.5 mg 과립
- 경구 용액용 ENANTYUM 25 mg 과립
- Enantyum 12.5 mg 정제
- Enantyum 25 mg 정제
- Enantyum 50 mg / 2 ml 주사용 용액 또는 주입용 농축액
Enantyum을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ENANTYUM은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 진통제입니다.
급성 근육통, 관절통, 월경통(월경통), 치통 등 경증에서 중등도의 통증의 단기 증상 치료에 사용됩니다.
Enantyum을 사용해서는 안되는 금기 사항
- dexketoprofen trometamol 또는 ENANTYUM의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(6번 항목 참조);
- 아세틸살리실산(아스피린) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 알레르기가 있는 경우;
- 천식 발작, 급성 알레르기성 비염(비점막의 단기간 염증), 비용종(알레르기로 인한 코의 폴립종), 두드러기(발진), 혈관부종(얼굴, 눈, 입술의 부종)을 앓은 적이 있는 경우 또는 혀, 또는 호흡 곤란) 또는 가슴에서 천명음, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 복용 후;
- 케토프로펜(NSAID) 또는 피브레이트(혈중 지질 수치를 낮추는 데 사용되는 약물) 복용과 관련하여 광알레르기 또는 광독성 반응(햇빛에 노출된 피부의 특정 형태의 발적 및/또는 자극)으로 고통받은 경우;
- 소화성 궤양, 위 또는 장 출혈, 만성 소화 장애(예: 소화 불량, 속쓰림)를 앓았거나 앓았던 적이 있는 경우;
- 과거에 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 통증에 사용하여 출혈이나 위 또는 장의 천공을 겪은 적이 있는 경우
- 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)이 있는 경우;
- 중증 심부전, 중등도 또는 중증 신부전, 중증 간부전이 있는 경우;
- 출혈 문제 또는 출혈 장애가 있는 경우;
- 구토, 설사 또는 불충분한 수분 섭취로 인해 심하게 탈수된 경우(많은 수분 손실);
- 임신 3기이거나 모유 수유 중인 경우;
- 18세 미만인 경우.
Enantyum을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ENANTYUM에 특별한주의를 기울이십시오.
- 알레르기가 있거나 과거에 알레르기 문제가 있었던 경우;
- 신장, 간 또는 심장 질환(고혈압 및/또는 심부전) 및 체액 저류가 있거나 과거에 이러한 질환을 앓은 적이 있는 경우;
- 이뇨제로 치료를 받고 있거나 수분이 부족하고 과도한 체액 손실(예: 과도한 배뇨, 설사, 구토)로 인해 혈액량이 감소한 경우;
- 심장병이 있거나 뇌졸중을 앓은 적이 있거나 이러한 상태에 대한 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤이 있거나 흡연자인 경우) 담당 의사와 치료에 대해 논의하십시오. 의사 또는 약사; ENANTYUM과 같은 약물은 심장마비("심근경색") 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중) 위험을 약간 증가시킬 수 있습니다. 이러한 위험은 고용량의 약물과 장기간의 치료에서 더 가능성이 높습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오
- 고령자: 부작용 위험이 더 높습니다(4번 항목 참조). 발생하는 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
- 당신이 불임 문제가 있는 여성인 경우(ENANTYUM은 여성의 생식 능력을 감소시킬 수 있으므로 임신을 계획 중이거나 불임 검사를 받고 있는 경우에는 약을 복용해서는 안 됩니다);
- 혈액 형성 및 혈액 세포 장애로 고통받는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환(결합 조직에 영향을 미치는 면역계 장애)을 앓고 있는 경우;
- 과거에 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병)을 앓은 적이 있는 경우;
- 과거에 다른 위장이나 장 문제로 고생한 경우
- 수두에 걸린 경우 예외적인 경우 NSAID가 감염을 악화시킬 수 있기 때문입니다.
- 경구 스테로이드와 같이 소화성 궤양이나 출혈의 위험을 증가시키는 다른 약물을 복용하는 경우 일부 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 같은 SSRI 유형), 아스피린과 같은 항혈소판제 또는 와파린과 같은 항응고제 이러한 경우 , ENANTYUM을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 의사는 위장을 보호하기 위해 추가 약물(예: 미소프로스톨 또는 위산 생성을 감소시키는 기타 약물)을 처방할 수 있습니다.
Enantyum의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 일부 약물은 병용할 수 없는 반면, 다른 약물은 동시에 복용할 때 용량 조절이 필요합니다.
ENANTYUM 외에 다음 약을 사용하거나 제공하는 경우 항상 의사, 치과의사 또는 약사에게 알리십시오.
권장하지 않는 연관성:
- 아세틸살리실산(아스피린), 코르티코스테로이드 또는 기타 항염증제
- 와파린, 헤파린 또는 혈전 예방에 사용되는 기타 의약품
- 기분 장애 치료에 사용되는 리튬
- 류마티스 관절염 및 암에 사용되는 메토트렉세이트
- 간질에 사용되는 하이단토인과 페니토인
- 세균 감염에 사용되는 설파메톡사졸
주의가 필요한 협회:
- 고혈압 및 심장병에 사용되는 ACE 억제제, 이뇨제, 베타 차단제 및 안지오테신 II 길항제
- 만성 정맥 궤양 치료에 사용되는 펜톡시필린 및 옥스펜티필린
- 바이러스 감염 치료에 사용되는 지도부딘
- 세균 감염 치료에 사용되는 아미노글리코사이드 항생제
- 당뇨병에 사용되는 클로르프로파미드 및 글리벤클라미드)
신중하게 평가해야 하는 연관성:
- 세균 감염에 사용되는 퀴놀론계 항생제(예: 시프로플록사신, 레보플록사신)
- 면역 체계 장애를 치료하고 장기 이식 요법으로 사용되는 시클로스포린 또는 타크로리무스
- 스트렙토키나제 및 기타 혈전 용해제 또는 섬유소 용해제, 즉 혈전 용해에 사용되는 약물
- 통풍에 사용되는 프로베네시드
- 만성 심부전 치료에 사용되는 디곡신
- 유산을 유발하는 데 사용되는 미페프리스톤(임신 종료)
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제(SSRI)
- 혈소판 응집 및 혈전 형성을 감소시키는 데 사용되는 항혈소판제.
다른 약을 ENANTYUM과 함께 복용하는 것에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
음식과 음료와 함께 ENANTYUM 복용
통증이 심한 경우에는 약이 더 빨리 작용할 수 있도록 최소한 식사 15분 전에 공복에 1포를 드십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이 및 청소년
ENANTYUM은 18세 미만의 환자에게 금기입니다.
임신과 모유 수유
임신 3기 또는 모유 수유 중인 경우 ENATYUM을 사용하지 마십시오. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- ENANTYUM이 귀하에게 적합한 약이 아닐 수 있으므로 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 모유 수유 중이라면 ENATYUM을 복용해서는 안됩니다. 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
ENANTYUM은 현기증, 졸음 및 시각 장애와 같은 부작용을 일으켜 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 이러한 효과가 나타나면 증상이 사라질 때까지 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. 의사에게 조언을 구하십시오.
ENANTYUM의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약은 자당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Enantyum 사용 방법: 약량
항상 의사가 말한 대로 정확히 ENATYUM을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
필요한 ENANTYUM의 용량은 통증의 유형, 강도 및 기간에 따라 다릅니다. 의사는 하루에 몇 봉지를 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
권장 복용량은 일반적으로 4-6시간마다 1포(덱스케토프로펜 12.5mg)이며, 하루 6포(75mg) 이하입니다.
고령자 또는 신장 또는 간 질환이 있는 경우, 1일 총 용량을 4포(50mg) 이하로 시작해야 합니다.
고령 환자에서 이 시작 용량은 에난티움이 내약성이 양호하다면 나중에 일반적으로 권장되는 용량(75mg 덱스케토프로펜)으로 증량할 수 있습니다.
통증이 심하고 더 빨리 완화하려면 공복에 봉지를 드십시오(식사 최소 15분 전). 이렇게 하면 흡수가 촉진됩니다(항목 2 "음식과 음료와 함께 에난티움 복용" 참조).
올바른 사용 지침
각 향 주머니의 전체 내용물을 물 한 컵에 녹입니다. 완전히 용해되도록 잘 섞는다.
결과 용액은 재구성 직후 마셔야합니다.
Enantyum을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 EANTYUM을 복용하는 경우
이 약을 과량 복용한 경우에는 즉시 의사나 약사에게 알리거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
에난티움 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 예정된 시간에 다음 정기 복용량을 복용하십시오(섹션 3 "ENANTYUM 사용 방법"에 기재됨).
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Enantyum의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ENATYUM은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가능한 부작용은 발생할 가능성에 따라 정렬되어 아래에 나열되어 있습니다. 목록은 부분적으로 ENANTYUM 정제 제형의 부작용에 기초하고 ENANTYUM 과립은 정제보다 더 빨리 흡수되기 때문에 (위장) 부작용의 실제 빈도는 ENANTYUM 과립이 더 높을 수 있습니다.
이 표는 이러한 부작용이 발생할 수 있는 환자의 수를 지정합니다.
일반적인 부작용
메스꺼움 및/또는 구토, 복통, 설사, 소화 장애(소화불량).
흔하지 않은 부작용
현기증(현기증), 현기증, 졸음, 불면, 신경과민, 두통, 두근거림, 홍조, 위장 장애, 변비, 구강 건조, 고창, 피부 발진, 피로감, 통증, 발열 및 오한 느낌, 일반적으로 몸이 좋지 않은 느낌(권태감) .
드문 부작용
소화성 궤양, 출혈성 또는 천공성 소화성 궤양(토사 또는 검은색 대변에서 혈흔으로 감지 가능), 실신, 고혈압, 느린 호흡, 체액 저류 및 말초 부종(예: 부은 발목), 식욕 부진(거식증), 이상 감각, 가려움증 발진, 여드름, 발한 증가, 요통, 잦은 배뇨, 월경 장애, 전립선 문제, 간 기능 검사 이상(혈액 검사), 신장애(급성 신부전).
매우 드문 부작용
아나필락시스 반응(허탈을 유발할 수 있는 과민 반응), 피부, 입, 눈 및 생식기 부위의 열린 상처(스티븐스 존슨 및 라이엘 증후군), 안면 부종 또는 입술 및 목의 부종(혈관신경성 부종), 다음으로 인한 천명 기도주변 근육의 수축(기관지경련), 숨가쁨, 빠른 심장박동, 저혈압, 췌장염, 간손상(간염), 시야흐림, 이명(이명), 피부민감, 빛에 대한 민감성, 가려움증, 신장질환 . 백혈구 수 감소(호중구 감소증), 혈소판 감소(혈소판 감소증).
치료 시작 시 위 또는 장의 부작용(예: 복통, 산성 또는 출혈)을 발견한 경우, 이전에 항염증제를 장기간 사용하여 이러한 부작용을 겪은 적이 있는 경우, 특히 다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 노인이다.
피부 발진이나 입이나 생식기 내부의 병변 또는 알레르기의 징후가 보이면 즉시 ENATYUM 사용을 중단하십시오.
비스테로이드성 항염증제로 치료하는 동안 체액 저류 효과 및 부기(특히 발목과 다리), 혈압 상승 및 심부전이 보고되었습니다.
ENANTYUM과 같은 약물은 심장마비("심근경색") 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
결합 조직에 영향을 미치는 면역계 장애가 있는 환자(전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환)에서 항염증제는 드물게 발열, 두통 및 목 경직을 유발할 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
ENANTYUM을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
카톤과 향 주머니에 명시된 만료일이 지난 후에는 ENANTYUM을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
ENANTYUM에 포함된 것
각 주머니에는 12.5mg의 덱스케토프로펜(덱스케토프로펜 트로메타몰)이 들어 있습니다.
다른 성분은 ammonium glycyrrhizinate, neoesperidin-dihydrocalcone, quinoline yellow (E104), 레몬향, 자당 및 콜로이드 수화 실리카입니다.
각 봉지에는 1.25g의 자당이 들어 있습니다.
에난티움의 외형 및 팩 내용물 설명
ENANTYUM 12.5 mg은 레몬 노란색 과립이 들어있는 향 주머니로 제공됩니다.
ENANTYUM 12.5 mg은 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 및 500 봉지가 들어 있는 팩으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 용액을 위한 ENANTYUM 과립
02.0 질적 및 양적 구성
경구 용액용 과립의 각 포에는 dexketoprofen trometamol로서 12.5 mg 또는 25 mg의 dexketoprofen이 들어 있습니다.
부형제:
자당: 각각 1.25 또는 2.5g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 용액, 향 주머니, 레몬 황색 과립 용 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
급성 근골격계 통증, 월경통 및 치통과 같은 경증에서 중등도의 고통스러운 상태의 단기 대증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
통증의 성질과 강도에 따라 권장용량은 보통 4-6시간마다 12.5mg 또는 8시간마다 25mg이며 1일 총용량은 75mg을 넘지 않아야 한다.
증상을 없애는 데 꼭 필요한 시간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
ENANTYUM은 단기 치료에만 적용되며 투여는 증상이 있는 기간에만 제한되어야 합니다.
음식과의 병용투여는 약물 흡수 속도를 지연시키므로("약동학적 특성" 참조), 급성 통증의 경우에는 적어도 식사 15분 전에 약물을 투여하는 것이 좋습니다.
특수 인구
노인
고령 환자의 경우 가장 낮은 치료 용량(1일 총 용량 50mg)으로 치료를 시작하는 것이 권장됩니다. 내약성이 입증된 후에만 성인에게 권장되는 용량으로 용량을 증량할 수 있습니다. 위험 프로파일(섹션 4.4 참조)로 인해 고령자는 특히 주의하여 모니터링해야 합니다.
간 기능 장애
경증에서 중등도의 간 기능 장애가 있는 환자는 긴밀한 의료 감독 하에 감량된 용량(50 mg 1일 총 용량)으로 치료를 시작해야 합니다. ENANTYUM은 중증 간 기능 장애가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
신장 기능 장애
경증 신부전증 환자의 경우 초기 용량을 1일 총 용량 50mg으로 감량해야 합니다. 에난티움은 중등도에서 중증의 신장애 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
어린이 및 청소년
경구 용액용 ENANTYUM 과립은 소아 및 청소년에 대해 연구되지 않았습니다. 따라서 안전성 및 유효성 데이터가 없으므로 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안됩니다.
04.3 금기 사항
경구용 에난티움 과립은 다음과 같은 경우에 투여해서는 안 된다.
- 덱스케토프로펜, 기타 NSAID 또는 제품의 첨가제에 과민증이 있는 환자
- 유사한 작용 기전을 가진 물질(예: 아세틸살리실산 또는 기타 NSAIDs)에 노출된 후 천식, 기관지경련, 급성 비염, 비용종, 두드러기 또는 혈관신경성 부종이 발생한 환자
- 케토프로펜 또는 피브레이트로 치료하는 동안 알려진 광알레르기 또는 광독성 반응이 있는 환자;
- 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자;
- 재발성 소화성 궤양/현재 위장관 출혈 또는 재발성 소화성 궤양/위장관 출혈의 병력이 있는 환자(기록된 궤양 또는 출혈의 2개 이상의 별개의 에피소드);
- 만성 소화불량 또는 소화성 궤양/출혈이 의심되는 환자;
- 기타 지속적인 출혈 또는 출혈 장애가 있는 환자;
- 크론병 또는 궤양성 대장염 환자;
- 중증 심부전 환자;
- 중등도에서 중증의 신부전 환자;
- 심한 간부전 환자;
- 출혈 체질 및 기타 응고 장애가 있는 환자;
- 심한 탈수(구토, 설사 또는 수분 섭취 부족으로 인한)가 있는 환자;
- 임신 및 모유 수유의 세 번째 삼 분기 동안
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
소아 및 청소년에 대한 사용 안전성은 확립되지 않았습니다.
알레르기 질환의 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 이 약의 병용은 피해야 합니다.
증상을 제거하는 데 엄격히 필요한 시간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(아래 섹션 4.2 및 위장 및 심혈관 위험 참조).
위장 안전
위장 출혈, 궤양 또는 천공
경고 증상 또는 심각한 위장 사건의 이전 병력이 있거나 없이 치료 중 언제든지 모든 NSAID에서 생명을 위협하는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공이 보고되었습니다. 이 약을 투여받는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우, 즉시 투여를 중단해야 한다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공(섹션 4.3 참조)이 복잡한 환자 및 노인에서 NSAID 용량 증가에 따라 증가합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 더 높습니다(섹션 4.2 참조). 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
모든 NSAID와 마찬가지로 dexketoprofen trometamol 치료를 시작하기 전에 이전의 식도염, 위염 및/또는 소화성 궤양을 조사하고 완전한 치유를 보장해야 합니다. 위장 증상이 있거나 위장 질환의 병력이 있는 환자는 소화 장애, 특히 위장 출혈의 출현에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 참조).
보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 병용 투여받는 환자에게 고려되어야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자의 경우, 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용 투여받는 환자에게는 주의가 필요합니다(섹션 4.5 참조).
신장 안전
신기능 장애가 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오. 이러한 환자에서 NSAID의 사용은 신기능 저하, 체액저류, 부종을 유발할 수 있으므로 이뇨제를 투여받고 있는 환자나 저혈량증이 발생할 위험이 있는 환자에서도 신독성의 위험이 증가하므로 주의가 필요하다.
치료 중 탈수와 신독성의 위험을 방지하기 위해 적절한 수분 섭취가 보장되어야 합니다.
모든 NSAID와 마찬가지로 이 제품은 혈액 요소 질소와 크레아티닌 수치를 증가시킬 수 있습니다.
다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 사구체 신염, 간질성 신염, 신유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 유발할 수 있는 신장 부작용이 발생할 수 있습니다.
고령 환자는 신부전의 위험이 가장 높습니다(섹션 4.2 참조).
간 안전
간 기능 장애가 있는 환자는 주의해야 합니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 일부 간 기능 매개변수의 일시적인 증가는 물론 GOT 및 GPT의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 매개변수가 크게 증가하면 치료를 중단해야 합니다.
노인 환자는 간 손상의 위험이 가장 큽니다(섹션 4.2 참조).
심혈관 및 뇌혈관 안전성
고혈압 및/또는 경증에서 중등도의 심부전 병력이 있는 환자의 경우 적절한 모니터링이 필요합니다. NSAID 사용과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 심부전의 위험이 증가하므로 심부전 병력이 있는 경우 특히 심장 환자에게 주의를 기울여야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 요법)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 덱스케토프로펜 트로메타몰.
따라서 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중한 평가 후에 덱스케토프로펜 트로메타몰로만 치료해야 하며, 위험이 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 주의를 기울여야 합니다. 심혈관 질환 요인(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연).
모든 비선택적 NSAID는 프로스타글란딘 합성을 억제하여 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다. 따라서 덱스케토프로펜 트로메타몰의 사용은 "와파린 또는 기타 쿠마린 또는 헤파린과 같은 "지혈을 방해하는 다른 요법을 받는 환자에게 권장되지 않습니다. 섹션 4.5).
일반적으로 노인 환자는 심혈관 기능이 불충분할 위험에 가장 많이 노출됩니다(섹션 4.2 참조).
피부 반응
박탈성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 피부 반응(일부는 치명적)이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다. 치료 초기 단계에서 환자는 더 높은 위험에 노출되는 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 증상이 처음 나타나면 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
기타 정보
다음과 같은 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다.
- 포르피린 대사의 선천적 이상(예: 급성 간헐적 포르피린증)
- 탈수
- 대수술 직후
의사가 덱스케토프로펜 장기 치료가 필요하다고 판단하면 간 및 신장 기능과 혈구 수를 정기적으로 확인해야 합니다.
매우 드물게 심각한 급성 과민 반응(예: 아나필락시성 쇼크)이 관찰되었습니다. 에난티움 복용 후 심각한 과민반응이 처음 나타날 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다. 증상에 따라 자격을 갖춘 의료진과 함께 즉시 필요한 의료 절차를 시작하십시오.
예외적인 경우 수두는 감염성 피부 및 연조직 합병증과 관련될 수 있습니다. 현재까지 이러한 감염을 악화시키는 NSAID의 역할을 배제할 수 없으므로 수두 환자에서 에난티움의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
ENANTYUM은 조혈 장애, 전신 홍반 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환을 앓고 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 덱스케토프로펜은 전염병의 증상을 가릴 수 있습니다.
이 약에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음 상호 작용은 일반적으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 특징입니다.
권장하지 않는 조합
- 고용량의 살리실산염(≥3g/일)을 포함한 기타 NSAID: 여러 NSAID의 동시 투여는 상승 효과로 인해 위장관 궤양 및 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 항응고제: NSAID는 덱스케토프로펜의 높은 혈장 단백질 결합, 혈소판 기능 억제 및 위-십이지장 점막 손상으로 인해 와파린(섹션 4.4 참조)과 같은 항응고제의 효과를 강화할 수 있습니다. 연관성을 피할 수 없다면 엄격한 임상 관찰과 실험실 매개변수 모니터링이 필요합니다.
- 헤파린: 출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제 및 위장관 점막 손상으로 인해) 조합을 피할 수 없는 경우 엄격한 임상 관찰 및 실험실 매개변수 모니터링이 필요합니다.
- 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
- 리튬(많은 NSAID로 설명됨): NSAID는 독성 값(리튬의 신장 배설 감소)에 도달할 위험과 함께 혈중 리튬 수준을 증가시킵니다.따라서 이 매개변수는 덱스케토프로펜 치료 시작 시, 조정 중 및 종료 시 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
- 고용량(≥ 15 mg/주) 사용 시 메토트렉세이트: 일반적으로 NSAID와 함께 메토트렉세이트의 신장 청소율 감소로 인한 혈액학적 독성 증가.
- 히단토인 및 설폰아미드: 이러한 물질의 독성 효과가 강화될 수 있습니다.
주의가 필요한 협회
- 이뇨제, ACE 억제제, 아미노글리코사이드계 항생제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제: 덱스케토프로펜은 이뇨제 및 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 시클로옥시게나제 억제제와 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 아미노글리코시드 항생제의 병용 투여는 일반적으로 가역적인 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 덱스케토프로펜과 이뇨제를 동시에 처방하는 경우, 환자의 적절한 수분 공급을 보장하고 치료 시작 시와 치료 후 주기적으로 신기능을 모니터링하는 것이 필수적입니다. 에난티움과 칼륨보존성 이뇨제의 병용투여는 고칼륨혈증을 유발할 수 있다. 혈중 칼륨 농도를 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
- 메토트렉세이트를 저용량으로 사용하는 경우(일반적으로 항염증제로 인한 신장 청소. 병용 요법의 첫 주 동안 매주 혈구 수를 확인합니다. 고령자 및 경미한 신부전이 있는 경우에도 감시를 강화합니다.
- Pentoxifylline: 출혈 위험 증가. 출혈 시간을 더 자주 주의 깊게 모니터링하고 확인합니다.
- 지도부딘: NSAID 치료 시작 1주일 후 중증 빈혈의 발병 가능성과 함께 망상적혈구에 작용하여 적혈구계 독성 위험 증가 NSAID 치료 중 7-14일마다 전체 혈구 수 및 망상적혈구 검사를 수행합니다.
- 설포닐우레아: NSAID는 혈장 단백질의 결합 부위를 포화시켜 설포닐우레아의 혈당강하 효과를 증가시킬 수 있습니다.
신중하게 평가해야 하는 연관성
- 베타 차단제: NSAID로 치료하면 프로스타글란딘 합성 억제로 인해 항고혈압 효과가 감소할 수 있습니다.
- 시클로스포린 및 타크로리무스: NSAID는 신장 프로스타글란딘의 매개 효과로 인해 신독성을 강화할 수 있습니다. 치료 중 신장 기능을 확인하십시오.
- 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
- 항혈소판제 및 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
- Probenecid: dexketoprofen의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이 상호작용은 신세뇨관 분비 및 글루쿠로나이드 결합 수준에서 억제 기전으로 인한 것일 수 있으며 덱스케토프로펜 용량 조절이 필요합니다.
- Cardiac glycosides: NSAIDs는 활성 glycosidicardials의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
- 미페프리스톤: 프로스타글란딘 합성효소 억제제가 미페프리스톤의 효능을 변경할 수 있다는 이론적 위험이 있습니다. 제한된 증거에 따르면 프로스타글란딘 투여와 같은 날 NSAID를 병용 투여하는 경우 미페프리스톤 또는 프로스타글란딘이 자궁경부 성숙 또는 자궁 수축에 미치는 영향에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 임신 중절의 임상적 효능을 감소시키지 않습니다.
- 퀴놀론: 동물 연구에 따르면 NSAID와 함께 고용량의 퀴놀론 항생제가 발작 위험을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
ENANTYUM은 임신과 수유에 금기입니다(섹션 4.3 참조).
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아 또는 태아의 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 자연유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 용량 및 치료 기간에 따라 증가 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실 및 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여받은 동물에서 심혈관 질환을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가가 보고되었습니다. 그러나 덱스케토프로펜 트로메타몰을 사용한 동물 연구에서는 생식 독성이 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조). 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 dexketoprofen trometamol은 꼭 필요한 경우에만 투여해야 합니다. 임신을 시도하는 여성이 덱스케토프로펜 트로메타몰을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- 양수과소증으로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 결과적으로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
비옥
ENANTYUM의 사용은 여성의 생식능력에 손상을 줄 수 있으므로 임신을 원하는 여성에게는 권장하지 않습니다.
수유 시간
덱스케토프로펜이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. ENANTYUM은 수유 중 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
- 에난티움 경구용 과립제는 현기증, 시각장애 또는 졸음 등의 부작용을 일으킬 수 있음. 이러한 경우 반응, 자동차 운전 또는 기계 작동 능력이 손상될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
덱스케토프로펜 트로메타몰과 관련되었을 가능성이 있는 이상반응은 임상시험 중 및 에난티움 과립의 시판 후 발생한 것으로, 아래 표에 체계별로 분류하고 빈도순으로 나열했습니다.
과립 제형에서 덱스케토프로펜의 혈장 Cmax 수준은 정제 제형에 대해 보고된 것보다 높으므로 유해(위장) 사건의 잠재적 증가 위험을 배제할 수 없습니다.
가장 일반적으로 관찰되는 바람직하지 않은 영향은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장 천공 또는 출혈, 때로는 치명적이며 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 위염은 덜 자주 보고되었습니다. NSAID 요법과 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 시험 및 역학 데이터의 결과는 일부 NSAID의 사용(특히 고용량 및 장기간)이 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다(단락 4.4 참조).
다른 NSAID와 마찬가지로 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 혈액학적 반응(자반병, 재생불량 및 용혈성 빈혈, 드물게 무과립구증 및 골수 형성 저하증).
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상에는 두통, 현기증, 혼수, 의식 상실(소아의 경우 근간대성 발작), 복통, 메스꺼움, 구토, 위장 출혈, 간 및 신장 기능 장애와 같은 중추 신경계와 관련된 증상이 포함될 수 있습니다. 저혈압, 호흡 억제 및 청색증.
우발적이거나 과량 섭취한 경우 성인 또는 어린이가 5 mg/kg 이상을 섭취한 경우 즉시 "환자의 임상 상태에 따라 적절한 대증 요법을 시행한다. 활성탄은 1시간 이내에 투여한다".
Dexketoprofen trometamol은 투석으로 제거할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 프로피온산의 유도체.
ATC 코드: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol은 S -(+) - 2-(3-benzoylphenyl) 프로피온산의 트로메타민 염으로, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 계열에 속하는 진통제, 항염증제 및 해열제입니다(M01AE). .
NSAIDs의 작용 기전은 cyclooxygenase pathway를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키는 것으로, 구체적으로 아라키돈산이 PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2를 생성하는 고리형 엔도퍼옥사이드인 PGG2, PGH2로 전환되는 것을 억제한다. , 그리고 또한 프로스타사이클린 PGI2 및 트롬복산(TxA2 및 TxB2) 또한 프로스타글란딘 합성의 억제는 키닌과 같은 다른 염증 매개체에 영향을 미쳐 직접적인 작용 외에 추가적인 작용을 일으킬 수 있습니다.
Dexketoprofen은 실험 동물과 인간에서 COX-1 및 COX-2 활성을 억제하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
다른 통증 모델에 대해 수행된 임상 연구에서 dexketoprofen trometamol의 진통 효과가 입증되었습니다. 일부 연구에서는 투여 후 30분에 진통 활성이 시작되었으며 진통 효과는 4-6시간 동안 지속됩니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 dexketoprofen trometamol은 빠르게 흡수됩니다. 과립으로 투여하면 0.25-0.33시간 후에 최대 혈장 농도에 도달합니다.
12.5 및 25mg의 용량에서 표준 방출 정제와 덱스케토프로펜 과립 간의 비교는 두 제제가 생체이용률(AUC) 측면에서 생물학적으로 동등하다는 것을 보여주었습니다. 피크 농도(Cmax)는 정제에 비해 과립 투여 후 약 30% 더 높습니다.
dexketoprofen trometamol의 분포 및 제거 반감기는 각각 0.35시간 및 1.65시간이며, 다른 고혈장 단백 결합 약물(99%)과 마찬가지로 분포 부피의 평균값은 0, 25 l/kg 미만입니다. dexketoprofen의 제거 메커니즘은 glucuronconjugation에 이어 신장 배설입니다.
덱스케토프로펜 트로메타몰을 투여한 후 소변에서 S -(+) 거울상 이성질체 수준만 발견되어 인간에서 R-(-) 거울상 이성질체로의 전환이 없음을 입증합니다.
다회 투여 약동학 연구에서 마지막 투여 후 AUC가 단일 투여 후 얻은 것과 다르지 않은 것으로 관찰되었으며, 이는 약물 축적이 발생하지 않음을 나타냅니다.
이 약을 음식과 병용투여하는 경우, 용량 AUC는 변하지 않지만, 덱스케토프로펜 트로메타몰의 Cmax가 감소하고 흡수율이 지연된다(tmax 증가).
05.3 전임상 안전성 데이터
기존의 안전성 약리학 연구, 반복투여독성, 유전독성, 생식독성 및 면역약리학 연구를 기반으로 한 전임상 데이터는 인간에게 특별한 위험이 없음을 확인합니다. 3mg/kg/일.
고용량에서 관찰된 주요 부작용은 위장관 미란과 용량 의존적 발생을 동반한 궤양이었습니다.
NSAID의 전체 약리학 등급에서 발견된 바와 같이, 덱스케토프로펜 트로메타몰은 동물 모델에서 배태자 생존에 변화를 일으킬 수 있으며, 간접적으로는 임산부의 위장 독성을 통해 직접적으로 태아 발달에 영향을 미칠 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
암모늄 글리시리진산염
네오에스페리디나-디하이드로칼콘
퀴놀린 옐로우(E104)
레몬 맛
자당
콜로이드 실리카 수화물
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경구 용액용 과립은 알루미늄 코팅된 폴리에틸렌으로 만들어진 열 밀봉된 1회 용량 포에 공급됩니다.
ENANTYUM 12.5 mg - 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 및 500 봉지 팩
ENANTYUM 25 mg - 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 및 500 봉지 팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
각 봉지의 전체 내용물을 물 한 컵에 녹입니다. 완전히 녹을 때까지 잘 섞어줍니다. 이렇게 얻은 용액은 재구성 후 즉시 삼켜야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
AIC 보유자: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona(바르셀로나) - 스페인.
판매 대리점: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - 이탈리아 피렌체.
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 033656113 - 경구 용액용 과립 12.5mg, 단일 용량 Al / PE 향 주머니 2개
AIC n. 033656125 - 경구 용액용 과립 12.5mg, 단일 용량 Al / PE 향 주머니 10개
AIC n. 033656137 - 경구 용액용 과립 12.5mg, 단일 용량 Al / PE 향 주머니 20개
AIC n. 033656149 - 경구 용액용 과립 12.5mg, 단일 용량 Al / PE 향 주머니 30개
AIC n. 033656152 - 경구 용액용 12.5 mg 과립 40 단일 용량 Al / PE 향 주머니 v
AIC n. 033656164 - 경구 용액용 과립 12.5mg, 단일 용량 Al / PE 향 주머니 50개
AIC n. 033656176 - 경구 용액용 과립 12.5mg, 단일 용량 Al / PE 향 주머니 100개
AIC n.033656188 - 경구 용액용 과립 12.5mg, 단일 용량 Al / PE 향 주머니 500개
A.I.C. N. 033656190 - 경구 용액용 과립 25mg, 단일 용량 Al / PE 향 주머니 2개
A.I.C. N. 033656202 - 경구 용액용 과립 25mg, 단일 용량 Al / PE 향 주머니 4개
A.I.C. N. 033656214 - 경구 용액용 과립 25mg, 단일 용량 Al / PE 향낭 10개
A.I.C. N. 033656226 - 경구 용액용 과립 25mg, 단일 용량 Al / PE 향낭 20개
A.I.C. N. 033656238 - 경구 용액용 과립 25mg, 단일 용량 Al / PE 향 주머니 30개
A.I.C. N. 033656240 - 경구 용액용 과립 25mg, 단일 용량 Al / PE 향낭 40개
A.I.C. N. 033656253 - 경구 용액용 과립 25mg, 단일 용량 Al / PE 향 주머니 50개
A.I.C. N. 033656265 - 경구 용액용 과립 25mg, 단일 용량 Al / PE 향낭 100개
A.I.C. N. 033656277 - 경구 용액용 과립 25mg, 단일 용량 Al / PE 향낭 500개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2012년 7월 23일
10.0 텍스트 개정일
2014년 11월 AIFA 결의안