유효 성분: 은 설파디아진
SOFARGEN®® 1% 크림
Sofargen이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
국소 항생제 및 화학요법제, 설폰아미드.
치료 적응증
II 및 III도 화상의 경우 감염의 예방 및 국소 항균 치료; 정맥류 궤양 및 욕창 및 일반적으로 감염되거나 중복 감염되기 쉬운 피부병의 국소 항균 치료.
Sofargen을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 설폰아미드는 신생아 황달의 가능성을 증가시키기 때문에, 임신 말기 여성, 미숙아 및 생후 첫 달의 유아에게 소파젠을 사용해서는 안 됩니다.
사용 시 주의사항 소파젠을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Sofargen은 간 또는 신부전이 있는 경우 주의해서 적용해야 합니다.
임산부 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 제품을 사용해야 합니다.
특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이 경우 치료를 중지하고 적절한 치료를 하여야 하며 내성균에 의한 중복감염의 경우에도 동일하다.
신체 대부분의 화상 치료에서 성인의 설폰아미드 혈청 농도는 치료 농도에 도달할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자의 경우 이러한 혈청 수준, 신장 기능 및 소변 내 설폰아미드 결정의 존재를 모니터링하고 간 및/또는 신장 기능이 손상된 경우 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
또한, 조성물에 부형제로 존재하는 프로필렌 글리콜은 넓은 화상 부위에 제품을 적용할 경우 고삼투압을 유발할 수 있으므로 이러한 경우 혈청 삼투압을 주기적으로 확인하고 필요한 경우 치료를 중단해야 한다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Sofargen의 효과를 변경할 수 있습니까?
Sofargen과 동시에 적용되는 국소 단백질 분해 효소는 은 이온의 존재에 의해 비활성화될 수 있습니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
과민 반응의 가능한 발생은 치료의 즉각적인 중단을 포함합니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 사용하십시오.
태아에 대한 약물의 가능한 영향에 대한 철저한 실험 데이터가 없기 때문에 의사의 소견에 이 약물의 사용이 임산부에게 필수 불가결하고 필수적인 경우가 아니면 임신과 수유 중에 Sofargen을 사용해서는 안 됩니다(또한 섹션 금기 사항 ).
일부 성분에 대한 중요 정보
스테아릴 알코올은 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음(예: 접촉 피부염) 프로필렌 글리콜은 피부 자극을 일으킬 수 있음 메틸 파라옥시벤조에이트는 알레르기 반응(지연 포함)을 일으킬 수 있음.
복용량, 투여 방법 및 시간 Sofargen 사용 방법: 용법
병변을 신속하게 세척한 후 즉시 영향을 받는 표면에 2~3mm 두께의 Sofargen 크림을 균일하게 도포합니다.
크림은 병변에 직접 적용하거나(무균 장갑을 사용하여 가능) 멸균 거즈에 미리 도포할 수 있습니다.
감염의 가능성이 있고 자연 치유와 외과적 수복 모두에서 완전히 치유될 때까지 크림을 하루에 한두 번 중단 없이 계속 사용해야 합니다.
적용을 갱신할 때마다 물 또는 생리학적 용액으로 병변을 철저히 세척하십시오.
실수로 제거한 표면에 크림을 다시 바르도록 주의하십시오.
과다 복용 Sofargen을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다.
소파르젠을 우발적으로 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
SOFARGEN 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Sofargen의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Sofargen은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일시적인 백혈구 감소증, 드문 국소 장애(통증 및 작열감) 및 드문 국소 알레르기 반응의 몇 가지 사례가 보고되었습니다.
전신적으로 투여되는 설폰아미드의 전형적인 부작용은 신체의 큰 부분을 치료할 때 배제될 수 없습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
포장에 기재된 유효기간이 지난 약은 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
제품은 처음 용기를 개봉한 후 6개월 이내에 사용해야 합니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: Micronized Silver Sulfadiazine g 1. 부형제: 스테아릴 알코올, 이소프로필 미리스테이트, 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜 모노스테아레이트, 폴리옥시에틸렌 소르비탄모놀라우레이트, 메틸-p-옥시벤조에이트, 증류수.
약학적 형태 및 내용
1% 크림
30g 튜브
50g 튜브
120g 튜브
180g 튜브
600g 항아리
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
소파겐
02.0 질적 및 양적 구성
활성 원리
미분화된 은 설파디아진 1g
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
친수성 크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
I 및 III도 화상의 경우 감염의 예방 및 국소 항균 치료; 정맥류 궤양 및 감염된 욕창 및 일반적으로 감염되거나 중복 감염되기 쉬운 피부과적 질환의 국소 항균 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
화상의 경우 Sofargen은 가능한 한 빨리 적용해야 합니다.
상처 부위를 빠르게 세척한 후 즉시 화상 부위에 2~3mm 두께의 균일한 크림을 바르십시오. 크림은 가능한 한 멸균 장갑을 사용하여 병변에 직접 적용하거나 이전에 멸균 거즈에 도포할 수 있습니다. Sofargen의 적용은 가능한 한 하루에 한 번 또는 두 번 중단 없이 계속되어야 합니다. 자연적 및 외과적 수리 모두에서 " 감염 및 완전한 치유까지.
드레싱을 교체할 때마다 물이나 생리식염수를 사용하여 상처를 깨끗이 씻어냅니다. 크림이 부주의하게 제거된 표면에 즉시 다시 바르도록 주의하십시오.
다른 경우에, 정맥류 궤양, 욕창, 상처 및 감염되기 쉬운 피부과적 영향은 필요한 경우 손상된 부위를 세척하고 화상 치료에 대해 설명한 동일한 기준에 따라 2-3mm 두께의 크림 층을 적용합니다. 병변은 항상 약물로 완전히 덮여 있어야 합니다.
무릎 높이의 드레싱이 필요한 경우 적절한 길이의 붕대를 20-30cm 부분 수행하고 크림을 듬뿍 바르고 함침된 부분을 되감고 다시 20-30cm를 풀고 전체 길이가 될 때까지 작업을 반복합니다. 붕대를 완전히 함침시킨 다음 필요한 붕대를 적용하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 설폰아미드는 신생아 황달의 위험을 증가시킬 수 있으므로 임신 말기 여성, 미숙아 및 생후 첫 달의 영아에게 Sofargen을 사용해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Sofargen은 간 또는 신부전이 있는 경우 주의해서 적용해야 합니다.
Sofargen의 사용은 용혈 현상이 발생할 수 있으므로 명백한 글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍이 있는 피험자에게 위험할 수 있습니다.
제품을 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 해야 합니다.내성 미생물에 의한 중복 감염도 마찬가지입니다.
신체 대부분의 화상 치료에서 성인의 설폰아미드 혈청 농도는 치료 농도에 도달할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자의 경우 이러한 혈청 수준, 신장 기능, 소변 내 설폰아미드 결정의 존재 및 간 기능을 확인하고, 간 및/또는 신장 기능이 손상된 경우 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
또한, 조성물에 부형제로 존재하는 프로필렌 글리콜은 넓은 화상 부위에 제품을 바를 때 고삼투압을 유발할 수 있으므로 혈청 삼투압을 주기적으로 확인하고 필요한 경우 치료를 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Sofargen과 동시에 적용되는 국소 단백질 분해 효소는 은 이온의 존재에 의해 비활성화될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
태아에 대한 약물의 가능한 영향에 대한 철저한 실험 데이터가 없기 때문에 의사의 의견에 따라 이 약의 사용이 임산부에게 필수 불가결하고 필수적인 경우가 아니면 임신 및 수유 중에 이 약을 사용해서는 안 됩니다(4.3 참조). .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전하거나 기계를 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일시적인 백혈구 감소증(0.4%), 드물게 국소 장애(통증 및 작열감) 및 드물게 국소 알레르기 반응(0.3%)이 보고되었습니다.
전신적으로 투여되는 설폰아미드의 전형적인 부작용은 신체의 큰 부분을 치료할 때 배제될 수 없습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상은 문헌에 강조 표시되어 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹
국소 사용을 위한 항생제 및 화학 요법, 설폰아미드 ATC 코드 D06BA01
Sofargen은 질산은과 설파다이아진을 반응시켜 얻은 금속 유기 화합물인 설파다이아진은을 기반으로 하는 광범위한 지역 항균제입니다.
은 설파디아진의 살균 특성은 질산은 및 설파디아진과는 분명히 다른 독특한 작용 기전을 결정하는 은 이온이 특징입니다.
미생물에서 은 설파디아진은 세포막 수준에서 작용하는 반면 질산은은 친밀한 구조에 작용하며 설파디아진은 정균 활성만 수행합니다.
병변의 장액에서 Sofargen은 은 이온을 방출하며, 살균력은 sulfonamide 라디칼의 정균 효과와 관련이 있습니다. 은 sulfadiazine 분자는 30.2% 은과 69.8% sulfadiazine으로 구성됩니다.
시험관 내 분석은 은 설파디아진에 대한 광범위한 항균 및 항진균 스펙트럼을 보여주었습니다. 특히, 화상 표면에서 흔히 볼 수 있는 모든 종류의 미생물: 녹농균, 녹농균, 엔테로박터 종, 엔테로박터 클로아카에, 클렙시엘라, 대장균, 세라티아, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 모르가니, 프로테우스 morganii, 프로테우스 레트게리, 프로테우스 레트게리, 프로테우스 aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus(그룹 D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans는 0.78에서 100 toulfcazine에 비해 0.78~100배의 매우 낮은 농도의 설파디아진에 민감했습니다.
Sofargen 국소 크림에는 10,000mcg/ml의 은 설파디아진 농도가 있습니다. Sofargen, 1% 미분된 은 설파디아진 크림은 흰색의 부드럽고 친수성이며 물과 알코올에 녹지 않으며 적용하기 쉽고 제거하기 쉬우며 피부 친화성이 높고 거의 무해한 물질로 구성되어 있습니다. 활성 성분인 Silver sulfadiazine은 미분화된 형태로 미세하게 분산되어 있어 살균 작용을 보다 효과적으로 수행할 수 있습니다.
Sofargen 크림은 통증을 유발하지 않고, 염증을 완화하고, 손상된 표면을 잘 수화시켜 상피의 신속한 재생에 도움이 되는 환경을 만들고, 붕대가 상처에 부착되는 것을 방지하고, 가피 형성을 방지하고, 존재할 수 있는 완고한 딱지를 부드럽게 합니다. ; 피부나 린넨을 더럽히지 않습니다.
I 및 III 정도 화상의 국소 소독 처리에서 Sofargen은 박테리아 오염을 지배하는 데 효과적으로 기여하여 감염 악화의 위험을 예방하고 잘 견딥니다.
Silver sulfadiazine은 화학적 성질 때문에 탄산탈수효소를 억제하지 않으며, 전신성 산증 및 과호흡의 사례는 치료받은 환자에서 보고되지 않았습니다. 전해질 균형이 변경되지 않기 때문에 Sofargen은 소아 환자의 치료에서 특히 중요합니다.
Sofargen, micronized silver sulfadiazine, 1% 크림은 혈액, 혈청, 고름, 삼출액, 삼출액과 같은 정상적이고 병적인 유기 액체와 접촉하더라도 즉각적이고 오랜 시간 동안 작용합니다. 손상된 표면의 유기 액체로 해리되며 상처의 장액에서 은 이온 비율은 적용 후 24-48시간에 50-100 mg%에 도달합니다.
05.2 약동학적 특성
Sofargen의 국소 흡수는 임상적으로 중요하지 않습니다. 광범위하고 반복적인 적용 후에도 은 이온의 혈장 수준은 3mg/100ml를 초과하지 않는 반면, 소변 농도는 약 50mg/100ml로 유지되며, 이는 전신에 대한 임계값 미만입니다. 위험.
설파디아진 라디칼은 피부를 통해 잘 흡수되지 않습니다. 24시간 동안의 소변 배출은 평균 57mg이며, 이는 신장 손상 유도 임계값보다 훨씬 낮은 값으로 간주됩니다. 그러나 전신 효과의 위험을 배제할 수 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
은 설파디아진의 LD50은 쥐에게 경구 투여한 후 10g/kg을 초과하는 것으로 나타났습니다. 최대 900mg/kg의 용량으로 쥐에게 경구 투여된 Sofargen 1% 크림은 독성 영향을 일으키지 않았습니다.
복강내 투여를 위한 LD50은 랫트에서 126 mg/kg, 마우스에서 160 mg/kg이었다.
또한, 은 설파디아진은 돌연변이 활성을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
스테아릴 알코올, 이소프로필 미리스테이트, 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜 모노스테아레이트, 폴리옥시에틸렌 소르비탄 모노라우레이트, 메틸-p-옥시벤조에이트, 증류수.
06.2 비호환성
알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
제품은 3년 동안 안정적입니다. 이 기간은 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
제품은 처음 용기를 개봉한 후 6개월 이내에 사용해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
30g 유연한 튜브. 튜브 1개 팩 - 클래스 C
50g 유연한 튜브. 튜브 1개 팩 - 클래스 C
120g 유연한 튜브. 튜브 1개 팩 - 클래스 C
180g 유연한 튜브. 튜브 1개 팩 - 클래스 H
600g 항아리. 1병 팩 - 클래스 H
06.6 사용 및 취급 지침
없음
07.0 마케팅 승인 보유자
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. 025561010, "1% 크림" 30g 튜브, 1985년 6월.
A.I.C. 025561022, "1% 크림" 50g 튜브, 1998년 7월.
A.I.C. 025561073, "1% 크림", 120g 튜브, 2010년 2월
A.I.C. 025561046, "1% 크림" 180g 튜브, 1999년 12월
A.I.C. 025561061, "1% 크림" 600g 병, 1999년 12월
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2009년 11월