유효 성분: 아지트로마이신
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg 필름코팅정
Azithromycin - Generic Drug을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 사용을 위한 항균제 - Macrolides.
치료 적응증
- 아지트로마이신에 민감한 세균에 의한 감염 치료.
- 상기도 감염(중이염, 부비동염, 편도염 및 인두염 포함);
- 하기도 감염(기관지염 및 폐렴 포함);
- 치아 치과 감염;
- 피부 및 연조직 감염;
- 비임균성 요도염(클라미디아 트라코마티스 유래);
- 연성 궤양 (Haemophilus ducreyi에서).
Azithromycin - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
이 제품의 사용은 아지트로마이신, 에리트로마이신, 마크로라이드 또는 케톨라이드 항생제 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
사용상의 주의사항 아지스로마이신을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반의약품
중증의 신장애 환자(GFR <10 ml/min)에서 아지스로마이신에 대한 전신 노출이 33% 증가하는 것으로 관찰되었습니다.
경증에서 중등도의 신장애 환자(GFR 10 - 80 mL/min)에서는 용량 조절이 필요하지 않으며, 심각한 손상(GFR <10 mL/min)이 있는 환자에서는 주의가 필요합니다.
간은 아지스로마이신의 주요 제거 경로이므로 심각한 간 질환이 있는 환자에게 이 약을 사용할 때는 의사의 주의가 필요합니다.
잠재적으로 생명을 위협하는 간부전을 유발할 수 있는 전격성 간염 사례가 아지트로마이신 사용으로 보고되었습니다("부작용" 참조). 이 환자들 중 일부는 기존의 간 질환을 앓았거나 다른 간독성 약물을 복용했을 수 있습니다.
황달과 관련된 급속한 무력감, 짙은 소변, 출혈 경향 또는 간성 뇌병증과 같은 손상된 간 기능 장애의 징후 및 증상이 나타나는 경우, 간 기능 검사/진단을 즉시 수행해야 합니다.
간기능 부전이 나타나면 아지트로마이신 투여를 중단해야 한다. 에르고타민 유도체를 투여받은 환자에서 마크로라이드계 항생제와 병용투여 시 맥각증이 악화되어 에르고타민과 아지트로마이신의 상호작용 가능성에 대한 자료는 없다. 그러나 이론적으로 에르고티즘의 가능성이 있으므로 아지트로마이신과 에르고타민 유도체를 동시에 투여해서는 안 된다.
다른 항생제 제제와 마찬가지로, 진균을 포함하여 민감하지 않은 미생물에 의한 중복 감염의 시작과 관련된 징후에 특히 주의하는 것이 좋습니다.
성병의 경우 Treponema pallidum과의 동시 감염을 배제해야 합니다.Azithromycin - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
제산제
제산제와 아지스로마이신의 병용 투여 효과에 대한 약동학 연구에서 최대 혈청 농도의 약 25% 감소가 관찰되었지만 아지트로마이신의 생체이용률에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 동시.
세티리진
건강한 지원자에서 아지트로마이신과 세티리진 20mg을 5일 요법으로 병용투여했을 때 약동학적 상호작용이나 QT 간격의 유의한 변화가 나타나지 않았습니다.
디다노신(Dideoxinosine)
6명의 HIV 양성 환자에서 1일 azithromycin 1200mg/day와 didanosine 400mg/day의 동시 투여는 위약과 비교하여 디다노신의 정상 상태 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 관찰되었습니다.
디곡신(P-gp 기질)
azithromycin을 포함한 macrolide계 항생제와 digoxin과 같은 Pglycoprotein 기질의 병용투여는 Pglycoprotein 기질의 혈청 농도 증가와 관련이 있으므로 azithromycin과 digoxin과 같은 P-gp 기질을 동시에 투여하면 혈청 기질이 증가할 가능성이 있다. 일부 마크로라이드 항생제는 일부 환자에서 장내 디곡신의 미생물 대사를 손상시킬 수 있습니다.
에르고타민
에르고티즘의 발병 가능성으로 인해 아지트로마이신과 에르고타민 유도체의 병용은 권장되지 않습니다("사용 시 주의사항" 참조).
지도부딘
아지트로마이신 1000mg 1회 투여 및 1200mg 또는 600mg 다중 투여는 지도부딘 또는 이의 글루쿠로나이드 대사산물의 혈장 약동학 또는 뇨 배설을 실질적으로 변화시키지 않았다. 이 발견의 임상적 중요성은 불분명하지만 그럼에도 불구하고 환자에게 유익할 수 있습니다.
아지트로마이신은 간 시토크롬 P450 시스템과 유의하게 상호작용하지 않으며, 에리트로마이신 및 기타 마크로라이드에서 발견되는 약동학적 상호작용에 관여할 것으로 예상되지 않습니다. 실제로 아지스로마이신은 대사산물의 복합체를 통한 간 시토크롬 P450의 유도 또는 비활성화가 없으며, 아지트로마이신과 다음 약물 사이에 약동학 연구가 수행되었으며, 이에 대해 상당한 시토크롬 매개 대사 활성이 알려져 있습니다.
아토르바스타틴
아토르바스타틴(10mg/일)과 아지스로마이신(500mg/일)의 병용 투여는 아토르바스타틴의 혈장 농도에 변화를 일으키지 않았으나(HMG CoA 환원효소 활성 억제 시험에 근거) 그러나 이후의 경험에서 시판 시 아지트로마이신과 스타틴을 동시에 복용하는 환자에서 횡문근 융해가 보고되었습니다.
카르바마제핀
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학적 상호작용 연구에서 아지스로마이신을 병용 투여한 환자에서 카르바마제핀 또는 이의 활성 대사체의 혈장 농도에 대한 유의한 영향이 관찰되지 않았습니다.
시메티딘
아지스로마이신 투여 2시간 전에 시메티딘 1회 투여의 효과를 평가하기 위해 수행된 약동학 연구에서 아지스로마이신의 약동학에 변화의 증거는 없었습니다.
시클로스포린에게
사이클로스포린의 Cmax 및 AUC0-5의 상당한 증가. 따라서 이 두 약물의 병용투여는 주의가 필요하며, 두 약물의 병용투여가 엄격히 필요한 경우에는 사이클로스포린 수치를 주의 깊게 모니터링하고 이에 따라 용량을 조절해야 한다.
에파비렌즈
아지트로마이신(600mg)과 에파비렌즈(400mg)를 1일 1회 7일간 병용 투여한 결과 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다.
플루코나졸
단일 용량의 아지스로마이신(1200mg)의 병용 투여는 단일 용량의 플루코나졸(800mg)의 약동학을 변경하지 않았습니다. 아지스로마이신의 총 노출 시간과 반감기는 이 약과의 병용 투여에 영향을 받지 않았으나 임상적으로 유의하지 않은 Cmax 감소(18%)가 관찰되었습니다.
인디나비르
단일 용량의 아지스로마이신(1200mg)의 병용 투여는 800mg 용량으로 5일 동안 1일 3회 투여된 인디나비르의 약동학에 통계적으로 유의한 영향을 나타내지 않았습니다.
메틸프레드니솔론
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지트로마이신은 메틸프레드니솔론의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
미다졸람
건강한 지원자에서 3일간 아지스로마이신 500mg/일을 병용 투여한 경우 단일 15mg 미다졸람 용량의 약동학 및 약력학에 임상적으로 유의한 변화가 발생하지 않았습니다.
넬피나비르
아지스로마이신(1200mg)과 넬피나비르(750mg 1일 3회)를 항정상태에서 병용투여시 아지스로마이신 농도가 증가하였으며 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 용량 조절이 필요하지 않습니다.
리파부틴
아지트로마이신과 리파부틴의 병용투여는 두 약물의 혈청 농도를 변화시키지 않습니다.
아지트로마이신과 리파부틴을 동시에 복용하는 일부 환자에서 호중구감소증 사례가 관찰되었습니다. 리파부틴이 호중구감소증을 유발하는 것으로 알려져 있지만, 위의 호중구감소증 에피소드와 리파부티나지스로마이신 조합 사이의 인과 관계를 확립하는 것은 불가능했습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
실데나필
건강한 남성 지원자에서 아지스로마이신(3일 동안 500mg/일)이 실데나필 또는 이의 주요 순환 대사물의 AUC 및 Cmax에 영향을 미치지 않았습니다.
테오필린
건강한 지원자에게 아지스로마이신과 오필린을 병용 투여한 경우 두 약물 사이에 임상적으로 유의한 상호작용이 나타나지 않았습니다.
테르페나딘
약동학 연구에서는 아지트로마이신과 테르페나딘 사이에 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다. 그러한 상호 작용의 가능성을 완전히 배제할 수 없는 일부 드문 경우가 보고되었습니다. 그러나 상호 작용이 발생했다는 과학적 증거는 없습니다.
트리아졸람
14명의 건강한 지원자에서 1일차에 아지트로마이신 500mg, 2일차에 250mg 및 2일차에 트리아졸람 0.125mg을 병용 투여한 경우 트리아졸람 및 위약에 비해 트리아졸람의 약동학적 변수에 유의한 영향이 없었습니다.
트리메토프림 / 설파메톡사졸
트리메토프림/설파메톡사졸(160mg/800mg)과 아지스로마이신(1200mg)을 7일 동안 병용 투여한 후, 7일째에는 트리메토프림과 설파메톡사졸의 최고 농도, 노출 또는 소변 배설에 유의한 영향이 없었습니다. 아지트로마이신의 혈청 농도는 다른 연구에서 발견된 농도와 유사합니다.
쿠마린계 경구 항응고제
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지스로마이신은 단일 15mg 와파린 용량의 항응고 효과를 변경하지 않는 것으로 나타났습니다.
시판 후 단계에서 아지트로마이신과 쿠마린계 경구 항응고제를 병용 투여한 후 항응고 작용이 강화된 사례가 보고되었다. 쿠마린형 항응고제를 투여받는 환자에게 아지트로마이신을 투여할 때 프로트롬빈까지의 시간을 모니터링한다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
과민증 및 아나필락시스 반응
에리스로마이신 및 기타 마크로라이드와 마찬가지로 혈관부종 및 아나필락시스(드물게 치명적임)를 포함한 중증 알레르기 반응이 드물게 보고되었으며, 이러한 반응 중 일부는 재발을 초래하여 장기간의 관찰 및 치료가 필요했습니다.
알레르기 반응이 나타나면 약물을 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 의사는 대증 요법이 중단되면 알레르기 증상이 다시 나타날 수 있음을 알고 있어야 합니다.
클로스트리디움 디피실리 관련 설사
클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD)의 사례는 경증 설사에서 치명적인 대장염에 이르는 중증도에 이르는 아지트로마이신을 포함한 거의 모든 항생제의 사용에서 보고되었습니다. 항생제 치료는 결장의 정상 세균총을 변경하고 C. 디피실리의 과증식을 유발합니다.
C. difficile은 설사 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 과도한 독소를 생산하는 C. difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 이러한 감염은 일반적으로 항균 요법에 반응하지 않고 종종 결장 절제술이 필요하기 때문입니다. 항생제 치료 후 설사를 보이는 모든 환자에서 C. difficile 관련 설사의 가능성을 고려해야 합니다. 항생제 투여 후 2개월 이상 경과한 후에도 C. difficile 관련 설사 사례가 보고되었으므로 세심한 병력청취가 필요합니다.
QT 간격의 연장
심장 재분극 및 QT 간격의 연장은 아지스로마이신을 포함한 다른 마크로라이드 치료에서 심장 부정맥 및 토사드 드 포인트(torsades de pointes) 발병 위험과 함께 발견되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 따라서 다음과 같은 상황은 심정지를 유발할 수 있는 심실성 부정맥(torsades de pointes 포함)의 위험을 증가시킬 수 있으므로 부정맥에 걸리기 쉬운 상황이 진행 중인 환자(특히 여성 및 노인)에게 아지스로마이신을 주의해서 사용해야 합니다. 환자), 예를 들어 환자:
- QT 간격의 선천적 또는 문서화된 연장과 함께;
- 클래스 IA(퀴니딘 및 프로카인아미드) 및 III(도페틸리드, 아미오다론 및 소탈롤)의 항부정맥제, 시사프리드 및 테르페나딘과 같은 QT 간격을 연장하는 다른 활성 물질, 피모자이드와 같은 항정신병제, 시탈로프람과 같은 항우울제, 플루오로퀴놀론으로 치료 목시플록사신 및 레보플록사신과 같은;
- 특히 저칼륨 혈증 및 저마그네슘 혈증의 경우 전해질 변경;
- 임상적으로 관련된 서맥, 심장 부정맥 또는 심각한 심부전이 있는 경우.
간 문제가 있는 경우 아지스로마이신을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다. 의사는 간 기능을 확인하거나 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.
중증 근무력증
아지트로마이신을 투여받은 환자에서 중증 근무력증 증상의 악화 및 근무력 증후군의 초기 발병이 보고되었습니다("부작용" 참조).
소아에서 Mycobacterium Avium Complex 감염의 예방 또는 치료에 대한 안전성과 효능은 입증되지 않았습니다.
정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
임신, 모유 수유 및 불임
임신
임산부에 대한 아지스로마이신 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 생식 독성 연구에서 아지스로마이신은 태반을 통과하는 것으로 나타났으나 기형 유발 효과는 관찰되지 않았습니다. 아지스로마이신은 임신 중 유효성분의 사용과 관련하여 안전성이 확인되지 않았으므로 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 임신 중에 사용하여야 한다.
수유 시간
사람의 모유로의 아지스로마이신 분비가 관찰되었지만 모유로의 아지스로마이신 배설의 약동학을 결정한 모유수유 여성에 대한 적절하고 잘 통제된 임상 연구는 없습니다. 의사의 판단에 따라 잠재적 이점이 아기에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우는 제외합니다.
비옥
동물 수태능 연구에서 아지트로마이신 투여 후 임신율의 감소가 관찰되었습니다. 인간 종에 대한 이 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아지스로마이신이 환자의 운전 또는 기계 조작 능력에 영향을 줄 수 있다는 증거는 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Azithromycin 사용 방법 - 일반 약물: 용법
성인
상기도 및 하기도, 피부 및 연조직의 감염 및 치과 치과 감염의 치료: 1일 500mg을 3일 동안 단일 투여.
Chlamydia trachomatis 또는 Haemophilus ducreyi의 감수성 균주로 인한 성병 치료: 1000mg, 1회 경구 투여.
노인
고령 환자에게도 동일한 투여 일정을 적용할 수 있습니다. 노인 환자에게 부정맥에 걸리기 쉬운 상황이 있을 수 있으므로 심장 부정맥과 torsade de pointes가 발생할 위험이 있으므로 특히 주의해야 합니다("특별 경고" 섹션 참조).
어린이들
체중 45kg 이상의 소아는 성인과 동일한 용량(500mg/일, 연속 3일)을 사용할 수 있습니다.
모든 소아 치료에 대한 최대 총 권장 용량은 1500mg입니다.
신장 또는 간 문제가 있는 환자
의사가 평소 복용량을 변경해야 할 수 있으므로 신장이나 간 문제가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
이 약은 항상 1일 1회 투여해야 한다.
AZITHROMYCIN DOC Generici는 공복이나 식사 후에 복용할 수 있습니다. 제품을 투여하기 전에 음식을 섭취하면 아지트로마이신으로 인한 위장관계 부작용을 약화시킬 수 있습니다.
정제는 통째로 삼켜야 합니다.
과다 복용 Azithromycin을 과다 복용 한 경우해야 할 일 - Generic Drug
권장 용량보다 더 높은 용량에서 발생하는 이상반응은 정상 용량에서 나타난 이상반응과 유사했습니다.
우발적으로 AZITHROMYCIN DOC Generici를 과다 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
AZITHROMYCIN DOC Generici의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 아지스로마이신의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Azithromycin Accord는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 표는 임상 시험 수행 중 및 시판 후 조사에서 확인된 이상반응을 기관계 등급 및 빈도별로 분류하여 나열한 것입니다.
시판 후 감시 중에 확인된 이상반응은 기울임꼴로 표시됩니다. 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
임상 연구 및 시판 후 조사 결과에 근거하여 아지트로마이신과의 가능한 또는 가능성 있는 상관관계가 있는 이상반응:
* 수액용 분말 전용
임상 연구 및 시판 후 감시 결과에 근거한 Mycobacterium Avium Complex의 치료 및 예방과 관련 가능성이 있는 이상반응. 이러한 이상반응은 속방성 또는 서방성 제제를 투여한 후 보고된 이상반응의 유형과 빈도가 모두 다릅니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. 바람직하지 않은 영향은 "주소" https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 라벨에 명시된 만료일 이후에는 AZITHROMYCIN DOC Generici를 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
악화의 명백한 징후가 있는 경우 사용하지 마십시오.
AZITHROMYCIN DOC Generici를 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아지트로마이신 이수화물 524.1mg은 아지트로마이신 염기 500mg과 동일합니다.
부형제: 무수 인산수소칼슘, 전호화 전분, 라우릴황산나트륨, 크로스카멜로스나트륨, 카멜로스나트륨, 콜로이드성 무수실리카, 스테아르산마그네슘.
코팅: 하이프로멜로스(E464), 이산화티타늄(E171), 트리아세틴(E1518), 유당 일수화물.
약학적 형태 및 내용
필름코팅정.
3 x 500mg 필름코팅정이 들어있는 블리스터팩
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 아지트로마이신 DOC GENERICI 500 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg 필름코팅정.
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아지트로마이신 이수화물 524.1 mg
아지트로마이신 염기 500 mg과 동일
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
아지트로마이신에 민감한 세균에 의한 감염 치료.
- 상기도 감염(중이염, 부비동염, 편도선염 및 인두염 포함)
- 하기도 감염(기관지염 및 폐렴 포함);
- 치아 치과 감염;
- 피부 및 연조직 감염;
- 비임균성 요도염 클라미디아 트라코마티스);
- 부드러운 궤양 (에서 헤모필루스 듀크레이).
04.2 용법 및 투여 방법
성인
상기도 및 하기도, 피부 및 연조직의 감염 및 치과 치과 감염의 치료: 1일 500mg을 3일 동안 단일 투여.
민감한 변종에 의한 성병 치료 클라미디아 트라코마티스 당신은 싫어 헤모필루스 두크레이: 1000mg을 1회 1회 경구투여합니다.
노인
고령 환자에게도 동일한 투여 일정을 적용할 수 있습니다. 노인 환자에게는 부정맥에 걸리기 쉬운 상황이 있을 수 있으므로 심장 부정맥과 torsades de pointes가 발생할 위험이 있으므로 특별한 주의가 권장됩니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 참조).
어린이들
체중 45kg 이상의 소아는 성인과 동일한 용량(500mg/일, 연속 3일)을 사용할 수 있습니다.
모든 소아 치료에 대한 최대 총 권장 용량은 1500mg입니다.
이 약은 항상 1일 1회 투여해야 한다.
AZITHROMYCIN DOC Generici(azithromycin) 정제는 공복이나 식사 후에 복용할 수 있습니다. 제품을 투여하기 전에 음식을 섭취하면 아지트로마이신으로 인한 위장관계 부작용을 약화시킬 수 있습니다.
정제는 통째로 삼켜야 합니다.
변경된 신장 기능
경증에서 중등도의 신장애 환자(GFR 10 - 80 ml/min)에서는 용량 조절이 필요하지 않으며 중증(GFR)이 있는 환자에서는 주의해야 합니다.
변경된 간 기능
간기능이 정상인 환자와 동일한 용량을 경증에서 중등도의 간장애 환자에게 투여할 수 있다(4.4 및 5.2 참조).
04.3 금기 사항
이 제품의 사용은 아지트로마이신, 에리트로마이신, 마크로라이드 또는 케톨라이드 항생제 또는 섹션 6.1(첨가제 목록)에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
에리스로마이신 및 기타 마크로라이드와 마찬가지로 혈관부종 및 아나필락시스(드물게 치명적임)를 포함한 중증 알레르기 반응이 드물게 보고되었으며, 이러한 반응 중 일부는 재발을 초래하여 장기간의 관찰 및 치료가 필요했습니다.
간은 아지스로마이신의 주요 제거 경로이므로 심각한 간 질환이 있는 환자에서 이 약의 사용은 주의해야 합니다.아지트로마이신과 함께 잠재적으로 생명을 위협하는 간부전을 유발할 수 있는 전격성 간염의 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 이 환자들 중 일부는 기존의 간 질환을 앓았거나 다른 간독성 약물을 복용했을 수 있습니다.
황달과 관련된 급속한 무력감, 짙은 소변, 출혈 경향 또는 간성 뇌병증과 같은 손상된 간 기능 장애의 징후 및 증상이 나타나는 경우, 간 기능 검사/진단을 즉시 수행해야 합니다. 간기능 부전이 나타나면 아지트로마이신 투여를 중단해야 한다.
에르고타민 유도체를 투여받은 환자에서 마크로라이드계 항생제와 병용투여 시 맥각증이 악화되어 에르고타민과 아지트로마이신의 상호작용 가능성에 대한 자료는 없다. 그러나 이론적으로 에르고티즘의 가능성이 있으므로 아지트로마이신과 에르고타민 유도체를 동시에 투여해서는 안 된다.
다른 항생제 제제와 마찬가지로, 진균을 포함하여 민감하지 않은 미생물에 의한 중복 감염의 시작과 관련된 징후에 특히 주의하는 것이 좋습니다.
설사와 관련된 사례 클로스트리디움 디피실리 (CDAD), 중증도는 가벼운 설사에서 치명적인 대장염까지 다양합니다. 항생제 치료는 결장의 정상 세균총을 변화시키고 결장의 과증식을 유발합니다. 다. 어렵다.
NS 다. 어렵다 CDAD의 발달에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 의 계통 다. 어렵다 과도한 독소를 생성하는 이러한 감염은 일반적으로 항균 요법에 반응하지 않고 종종 대장 절제술이 필요하기 때문에 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 항생제 치료 후 설사를 보이는 모든 환자에서 CDAD의 가능성을 고려해야 합니다. 항생제 투여 후 2개월 이상 경과한 후에도 CDAD 사례가 보고되었으므로 세심한 병력청취가 필요합니다.
중증의 신장애 환자(GFR 약동학적 특성).
심장 재분극과 QT 간격의 연장은 아지트로마이신을 포함한 다른 마크로라이드의 치료에서 심장 부정맥과 토사드 데 포인트의 발병 위험과 함께 발견되었습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 따라서 다음과 같은 상황은 심정지를 유발할 수 있는 심실성 부정맥(torsades de pointes 포함)의 위험을 증가시킬 수 있으므로 부정맥에 걸리기 쉬운 상황이 진행 중인 환자(특히 여성 및 노인)에게 아지스로마이신을 주의해서 사용해야 합니다. 환자), 예를 들어 환자:
• QT 간격의 선천적 또는 문서화된 연장과 함께;
• 클래스 IA(퀴니딘 및 프로카인아미드) 및 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론 및 소탈롤) 항부정맥제, 시사프라이드 및 테르페나딘과 같은 QT 간격을 연장하는 다른 활성 물질, 피모자이드와 같은 항정신병제, 시탈로프람과 같은 항우울제로 치료를 받고 있습니다. 목시플록사신 및 레보플록사신과 같은 플루오로퀴놀론;
• 전해질의 변화, 특히 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증의 경우;
• 임상적으로 관련된 서맥, 심장 부정맥 또는 심각한 심부전이 있는 경우.
아지스로마이신을 투여받은 환자에서 중증 근무력증 증상의 악화와 근무력증 증후군의 초기 발병이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
에 의한 감염의 예방 또는 치료에 있어서의 안전성 및 효능 마이코박테리움 아비움 콤플렉스 어린이에서는 입증되지 않았습니다.
정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
제산제
제산제와 아지스로마이신의 병용 투여 효과에 대한 약동학 연구에서 최대 혈청 농도의 약 25% 감소가 관찰되었지만 아지트로마이신의 생체이용률에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 동시.
세티리진
건강한 지원자에서 아지트로마이신과 세티리진 20mg을 5일 동안 병용투여합니다. 정상 상태 QT 간격에 약동학적 상호작용이나 유의한 변화가 없었습니다.
디다노신(Dideoxinosine)
6명의 HIV 양성 환자에서 1일 azithromycin 1200mg/day와 didanosine 400mg/day의 동시 투여는 전반적인 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 관찰되었습니다. 정상 상태 위약과 비교한 디다노신.
디곡신(P-gp 기질)
아지트로마이신을 포함한 마크로라이드계 항생제와 디곡신과 같은 P-당단백질 기질의 병용투여는 P-당단백질 기질의 혈청 농도 증가와 관련이 있으므로, 아지트로마이신과 디곡신과 같은 P-gp 기질을 동시에 투여하는 경우 가능성이 있다. 증가된 혈청 기질 농도를 고려해야 합니다.
일부 마크로라이드 항생제는 일부 환자에서 장내 디곡신의 미생물 대사를 손상시킬 수 있습니다. 아지트로마이신과 디곡신을 동시에 복용하는 환자는 디곡신 수치의 증가 가능성을 고려해야 합니다.
지도부딘
아지트로마이신 1000mg 1회 투여 및 1200mg 또는 600mg 다중 투여는 지도부딘 또는 이의 글루쿠로나이드 대사산물의 혈장 약동학 또는 뇨 배설을 실질적으로 변화시키지 않았다. 이 발견의 임상적 중요성은 불분명하지만 그럼에도 불구하고 환자에게 유익할 수 있습니다.
아지트로마이신은 간 시토크롬 P450 시스템과 유의하게 상호작용하지 않으며, 에리트로마이신 및 기타 마크로라이드에서 발견되는 약동학적 상호작용에 관여할 것으로 예상되지 않습니다. azithromycin을 사용하면 대사 산물의 복합체를 통한 간 시토크롬 P450의 유도 또는 비활성화가 없습니다.
에르고타민
에르고티즘의 발병 가능성으로 인해 아지트로마이신과 에르고타민 유도체의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
아지트로마이신과 사이토크롬 P450 매개 대사 활성이 유의한 것으로 알려진 다음 약물 사이에 약동학 연구가 수행되었습니다.
아토르바스타틴
아토르바스타틴(10mg/일)과 아지스로마이신(500mg/일)의 병용 투여는 아토르바스타틴의 혈장 농도에 변화를 일으키지 않았으나(HMG CoA 환원효소 활성 억제 시험에 근거) 그러나 이후의 경험에서 시판 시 아지트로마이신과 스타틴을 동시에 복용하는 환자에서 횡문근 융해가 보고되었습니다.
카르바마제핀
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학적 상호작용 연구에서 아지스로마이신을 병용 투여한 환자에서 카르바마제핀 또는 이의 활성 대사체의 혈장 농도에 대한 유의한 영향이 관찰되지 않았습니다.
시메티딘
아지스로마이신 투여 2시간 전에 시메티딘 1회 투여의 효과를 평가하기 위해 수행된 약동학 연구에서 아지스로마이신의 약동학에 변화의 증거는 없었습니다.
사이클로스포린
사이클로스포린의 Cmax 및 AUC0-5의 상당한 증가. 따라서 이 두 약물의 병용투여는 주의가 필요하며, 두 약물의 병용투여가 엄격히 필요한 경우에는 사이클로스포린 수치를 주의 깊게 모니터링하고 이에 따라 용량을 조절해야 한다.
에파비렌즈
아지트로마이신(600mg)과 에파비렌즈(400mg)를 1일 1회 7일간 병용 투여한 결과 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다.
플루코나졸
단일 용량의 아지스로마이신(1200mg)의 병용 투여는 단일 용량의 플루코나졸(800mg)의 약동학을 변경하지 않았습니다. 아지스로마이신의 총 노출 시간과 반감기는 이 약과의 병용 투여에 영향을 받지 않았으나 임상적으로 유의하지 않은 Cmax 감소(18%)가 관찰되었습니다.
인디나비르
단일 용량의 아지스로마이신(1200mg)의 병용 투여는 800mg 용량으로 5일 동안 1일 3회 투여된 인디나비르의 약동학에 통계적으로 유의한 영향을 나타내지 않았습니다.
메틸프레드니솔론
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지트로마이신은 메틸프레드니솔론의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
미다졸람
건강한 지원자에서 3일간 아지스로마이신 500mg/일을 병용 투여한 경우 단일 15mg 미다졸람 용량의 약동학 및 약력학에 임상적으로 유의한 변화가 발생하지 않았습니다.
넬피나비르
아지트로마이신(1200mg)과 넬피나비르 알로의 병용 투여 정상 상태 (750mg 1일 3회)은 아지트로마이신 농도를 증가시켰습니다.임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 용량 조절이 필요하지 않습니다.
리파부틴
아지트로마이신과 리파부틴의 병용투여는 두 약물의 혈청 농도를 변화시키지 않습니다.
아지트로마이신과 리파부틴을 동시에 복용하는 일부 환자에서 호중구감소증 사례가 관찰되었습니다. 리파부틴이 호중구감소증을 유발하는 것으로 알려져 있지만, 상기 호중구감소증 에피소드와 리파부틴-아지트로마이신 조합 사이의 인과 관계를 확립하는 것은 불가능했습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
실데나필
건강한 남성 지원자에서 아지스로마이신(3일 동안 500mg/일)이 실데나필 또는 주요 순환 대사산물의 AUC 및 Cmax에 영향을 미치지 않았습니다.
테오필린
건강한 지원자에게 아지스로마이신과 오필린을 병용 투여한 경우 두 약물 사이에 임상적으로 유의한 상호작용이 나타나지 않았습니다.
테르페나딘
약동학 연구에서는 아지트로마이신과 테르페나딘 사이에 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다. 그러한 상호 작용의 가능성을 완전히 배제할 수 없는 일부 드문 경우가 보고되었습니다. 그러나 상호 작용이 발생했다는 과학적 증거는 없습니다.
트리아졸람
14명의 건강한 지원자에서 1일차에 아지트로마이신 500mg, 2일차에 250mg 및 2일차에 트리아졸람 0.125mg을 병용 투여한 경우 트리아졸람 및 위약에 비해 트리아졸람의 약동학적 변수에 유의한 영향이 없었습니다.
트리메토프림 / 설파메톡사졸
트리메토프림/설파메톡사졸(160mg/800mg)과 아지스로마이신(1200mg)을 7일 동안 병용 투여한 후, 7일째에는 트리메토프림과 설파메톡사졸의 최고 농도, 노출 또는 소변 배설에 유의한 영향이 없었습니다. 아지트로마이신의 혈청 농도는 다른 연구에서 발견된 농도와 유사합니다.
쿠마린계 경구 항응고제
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지스로마이신은 단일 15mg 와파린 용량의 항응고 효과를 변경하지 않는 것으로 나타났습니다.
시판 후 단계에서 아지트로마이신과 쿠마린계 경구 항응고제를 병용 투여한 후 항응고 작용이 강화된 사례가 보고되었다. 쿠마린형 항응고제를 투여받는 환자에게 아지트로마이신을 투여할 때 프로트롬빈까지의 시간을 모니터링한다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 아지스로마이신 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 생식 독성 연구에서 아지스로마이신은 태반을 통과하는 것으로 나타났으나 기형 유발 효과는 관찰되지 않았습니다. 아지스로마이신은 임신 중 유효성분의 사용과 관련하여 안전성이 확인되지 않았으므로 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 임신 중에 사용하여야 한다.
수유 시간
사람의 모유로의 아지스로마이신 분비가 관찰되었지만 모유로의 아지스로마이신 배설의 약동학을 결정한 모유수유 여성에 대한 적절하고 잘 통제된 임상 연구는 없습니다. 의사의 판단에 따라 잠재적 이점이 아기에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우는 제외합니다.
비옥
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 아지트로마이신 투여 후 임신율의 감소가 관찰되었습니다. 인간 종에 대한 이 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아지스로마이신이 환자의 운전 또는 기계 조작 능력에 영향을 줄 수 있다는 증거는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 표는 임상 시험 수행 중 및 시판 후 조사에서 확인된 이상반응을 기관계 등급 및 빈도별로 분류하여 나열한 것입니다. 시판 후 감시 중에 확인된 이상반응은 기울임꼴로 표시됩니다. 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
임상 연구 및 시판 후 조사 결과에 근거하여 아지트로마이신과의 가능한 또는 가능성 있는 상관관계가 있는 이상반응:
* 수액용 분말 전용
에 대한 치료 및 예방과 가능하거나 가능한 상관관계가 있는 이상반응 마이코박테리움 아비움 콤플렉스 임상 시험 및 시판 후 조사 결과를 기반으로 합니다. 이러한 이상반응은 속방성 또는 서방성 제제를 투여한 후 보고된 이상반응의 유형과 빈도가 모두 다릅니다.
04.9 과다 복용
권장 용량보다 더 높은 용량에서 발생하는 이상반응은 정상 용량에서 나타난 이상반응과 유사했습니다. 과량투여시 적절한 일반적인 대증요법 및 지지조치가 지시된다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제 - Macrolides. ATC 코드: J01FA10.
아지트로마이신은 아잘리드(azalides)라고 하는 마크로리드 항생제의 하위 클래스 중 첫 번째이며 에리트로마이신과 화학적으로 다릅니다. 화학적으로 이것은 에리트로마이신 A의 락톤 고리에 질소 원자가 삽입되어 파생됩니다.
화학명은 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A입니다. 분자량은 749.0입니다.
Azithromycin은 50s ribosomal subunits에 결합하여 세균성 단백질 합성을 억제하여 펩타이드 전위를 방지함으로써 활성을 발휘하지만 핵산 합성에는 영향을 미치지 않습니다. 아지트로마이신이 증명하는 시험관 내 다음을 포함하는 "광범위한 박테리아에 대한 활성:
그람 양성 호기성: 황색포도상구균, 연쇄상구균 (연쇄상 구균 베타 용혈성 그룹 A), 연쇄상 구균에 의한 폐렴, 알파 용혈성 연쇄상 구균(바이러스성 그룹), 기타 연쇄상 구균 코리네박테리움 디프테리아. 다음과 같은 에리트로마이신 내성 그람 양성 박테리아연쇄상구균 (enterococcus) 및 많은 메티실린 내성 포도상구균 균주는 아지트로마이신에 대해서도 교차 내성을 보입니다.
그람 음성 호기성: 헤모필루스 인플루엔자, 헤모필루스 파라인플루엔자, 모락셀라 카타랄리스, 아시네토박터 종., 예르시니아 종., 레지오넬라 뉴모필라, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella 종., 파스퇴렐라 종., Vibrio cholerae 및 parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azithromycin에 대한 다양한 활성을 보여줍니다. 대장균, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter 종, 아에로모나스 하이드로필라 그리고 클렙시엘라 종
이러한 박테리아 종에 감염된 경우 시험관 내 감수성 테스트를 수행해야 합니다. 프로테우스 종, 세라티아 종, 모르가넬라종 및 녹농균 그들은 일반적으로 강건합니다.
혐기성 박테리아: 박테로이데스 프라길리스, 박테로이데스 종, 클로스트리디움 퍼프린젠스, 펩토코커스 종, 펩토스트렙토코커스 종, 푸소박테리움 네크로포룸 그리고 프로피오니박테리움 아크네스.
성병을 일으키는 미생물: 클라미디아 트라코마티스, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae 그리고 헤모필루스 두크레이.
기타 미생물: 보렐리아 부르그도르페리(라임병 인자), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter 종 , 그리고 리스테리아 모노사이토제네스.
05.2 "약동학적 특성
흡수
Azithromycin은 erythromycin에 비해 위 pH에서 더 안정적입니다.
사람의 경우 경구 투여 후 아지스로마이신은 전신에 빠르고 광범위하게 분포되며 최고 혈장 수준을 얻는 데 필요한 시간은 2-3시간입니다.
분포
동물 연구에서는 식세포 내에서 고농도의 아지스로마이신이 관찰되었으며 실험 모델에서는 활성화되지 않은 식세포에 비해 높은 농도의 아지스로마이신이 방출됩니다.이 현상은 동물 모델에서 높은 농도의 아지스로마이신을 결정합니다 감염 부위에서.
사람을 대상으로 한 약동학 연구에서 아지스로마이신의 조직 수준이 혈장보다 높아(혈장에서 관찰되는 최대 농도의 최대 50배) 약물이 조직에 강하게 결합되어 있음을 나타냅니다. 전립선은 500mg의 단일 경구 투여 후 가장 흔한 병원체에 대한 MIC90 값을 초과합니다.
제거
말기 혈장 반감기는 조직 고갈 반감기(2~4일)를 밀접하게 반영합니다. IV 투여량의 약 12%가 3일 동안 변하지 않은 약물로 소변으로 배설되며 대부분은 처음 24시간 내에 배설됩니다. 담즙 제거는 경구 투여 후 변하지 않은 약물의 주요 제거 경로입니다.. 매우 높은 농도의 변하지 않은 약물이 인간의 담즙에서 10개의 대사 산물과 함께 발견되었으며, 대사 산물은 N- 및 O-탈메틸화 과정, 데소사민 및 아글리콘 고리의 히드록실화 및 cladinose-conjugates의 절단에 의해 형성되었습니다. 이러한 대사 산물의 조직 농도를 평가하면 아지스로마이신의 항균 활성에 아무런 역할도 하지 않는 것으로 나타났습니다.
특정 범주의 환자에서의 약동학
노인
건강한 지원자를 대상으로 수행된 연구에 따르면 5일 요법 후 AUC 값은 젊은 피험자보다 노인 피험자(> 65세)에서 약간 더 높습니다(
변경된 신장 기능
1g의 아지스로마이신을 경구 투여한 후, 경증에서 중등도의 신기능 장애(GFR 10 - 80 ml/분)가 있는 환자에서 약동학적 효과가 관찰되지 않았습니다. 통계적으로 유의한 차이는 AUC0-120(8.8mcg hr/ml 대 11.7mcg hr/ml), Cmax(1.0mcg/ml 대 1.6mcg/ml) 및 CLr(2.3ml/min) 값에서 발견되었습니다./kg 대 0.2 ml/min/kg) 중증신부전군(GFR) 중
변경된 간 기능
경증(Class A) 내지 중등도(Class B) 간장애 환자에서 정상 간기능을 가진 환자와 비교하여 혈청 아지스로마이신 약동학의 유의한 변화의 증거는 없었습니다. 아마도 감소된 간 청소율에 대한 보상으로.
05.3 전임상 안전성 데이터
임상에서 사용되는 최대 용량의 40배를 초과하는 고용량으로 수행된 동물 연구에서 아지트로마이신은 일반적으로 명백한 독성학적 결과 없이 가역적 인지질증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 이 효과는 약물 중단 시 가역적인 것으로 나타났습니다. 동물과 인간 모두에 대한 이러한 발견의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
부형제: 무수 인산수소칼슘, 전호화 전분, 라우릴황산나트륨, 크로스카멜로스나트륨, 카멜로스나트륨, 콜로이드성 무수실리카, 스테아르산마그네슘.
코팅: 하이프로멜로스(E464), 이산화티타늄(E171), 트리아세틴(E1518), 유당일수화물.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
36개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
3 x 500 mg 필름코팅정을 함유한 PVC 블리스터.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 밀라노 - 이탈리아.
08.0 마케팅 승인 번호
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg 필름코팅정 3정 - A.I.C. N. 039508015.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 7월
10.0 텍스트 개정일
2013 년 8 월