유효 성분: 파라세타몰
파나돌 500mg 필름코팅정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 PANADOL 500 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 파라세타몰 500mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
급성 통증 상태(두통, 신경통, 치통, 생리통) 및 발열 상태의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
의사는 연속 3일 이상 치료의 필요성을 평가해야 합니다.
성인의 경우 최대 경구 투여량은 3000mg입니다(섹션 4.9 참조).
어린이의 경우 체중에 따라 정의된 용량을 준수하는 것이 중요합니다.
체중 및 투여경로에 따른 파나돌의 투여 일정은 다음과 같다(나이는 체중에 따라 추정, 참고용으로 표기).
• 체중 26~40kg의 어린이 (대략 8세에서 13세 사이): 1회 1정, 1일 4정을 초과하지 않고 6시간 후에 필요에 따라 반복 투여합니다.
• 체중 41~50kg(대략 12~15세)의 어린이: 1회 1정, 1일 6정을 초과하지 않고 4시간 후에 필요에 따라 반복 투여합니다.
• 체중 50kg 이상의 어린이(약 15세): 1회 1정, 1일 6정을 초과하지 않고 4시간 후에 필요에 따라 반복 투여합니다.
• 성인: 1회 1정, 1일 6정을 초과하지 않고 4시간 후에 필요에 따라 반복 투여합니다. 심한 통증 또는 고열의 경우 4시간 이상 경과 후 필요에 따라 500mg 2정을 반복 투여한다.
체중 26kg 미만(7세 미만) : 이 범주의 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
노인 환자 : 복용량은 위에 표시된 복용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.
신부전
중증 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)의 경우, 투여 간격은 최소 8시간이어야 합니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
04.3 금기 사항 -
• 화학적 관점에서 활성 물질 또는 기타 밀접하게 관련된 물질 및/또는 첨가제에 대한 과민증.
• 체중이 26kg 미만인 어린이(7세 미만).
• 심한 신부전
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
드물게 알레르기 반응이 있는 경우 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
만성 알코올 중독, 과도한 알코올 섭취(1일 3잔 이상), 거식증, 폭식증 또는 악액질, 만성 영양실조(간 글루타티온 저장량이 적음), 탈수, 저혈량증의 경우 주의하여 사용하십시오.
패혈증과 같은 글루타티온 고갈 상태의 환자에서 파라세타몰의 사용은 대사성 산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
파라세타몰은 경증에서 중등도의 간세포 기능 부전(길버트 증후군 포함), 중증 간 기능 부전(Child-Pugh> 9), 급성 간염, 간 기능을 손상시키는 약물과의 병용 치료, 포도당-6-인산 결핍증이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 탈수소효소, 용혈성 빈혈.
제품의 고용량 또는 장기간 복용은 고위험 간 질환 및 심지어 신장과 혈액의 심각한 변화를 유발할 수 있습니다.
장기간 사용하는 경우 간 및 신장 기능과 혈구 수를 모니터링하는 것이 좋습니다.
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 마치 파라세타몰을 고용량으로 복용하는 것처럼 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
환자에게 다른 약물을 사용하기 전에 의사에게 연락하도록 지시하십시오. 섹션 4.5도 참조하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
환자가 항염증제로 치료 중인 경우 제품의 사용을 권장하지 않습니다.
경구 항응고제로 치료하는 동안 파라세타몰의 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
와파린 및 기타 쿠마린 유도체의 항응고 효과는 매일 규칙적으로 파라세타몰을 장기간 사용하면 출혈 위험이 증가하여 향상될 수 있습니다. 가끔 사용하면 큰 효과가 없습니다.
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물로 만성 치료 중이거나 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에는 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오.
위 배출을 늦추는 약물(예: 프로판텔린)은 파라세타몰의 흡수율을 감소시켜 치료 효과를 지연시킬 수 있으며, 반대로 위 배출 속도를 높이는 약물(예: 메토클로프라미드, 돔페리돈)은 흡수율을 증가시킵니다.
클로람페니콜과 파라세타몰의 병용투여는 클로람페니콜의 반감기를 연장시키고 독성을 높일 위험이 있습니다.
파라세타몰의 투여는 요산 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소 방법)을 방해할 수 있습니다.
NSAIDs 또는 opioids의 동시 투여는 진통 효과의 상호 향상을 결정합니다.
Paracetamol은 ethinylestradiol의 AUC를 22% 증가시킵니다.
파라세타몰은 라모트리진의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신과 수유 중 파라세타몰 사용에 대한 임상 경험은 제한적입니다.
임신
경구용 파라세타몰의 치료 용량 사용에 대한 역학 데이터는 임산부 또는 태아 또는 신생아의 건강에 바람직하지 않은 영향이 발생하지 않음을 나타냅니다. "위험/이익 비율의 신중한 평가 후.
수유 시간
파라세타몰은 모유로 소량 배설됩니다. 수유 중인 유아에서 발진이 보고되었습니다. 그러나 파라세타몰의 투여는 모유수유와 양립 가능한 것으로 간주되나, 모유수유 여성에게 파라세타몰을 투여하는 경우에는 주의를 기울여야 한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Panadol은 현기증의 발병 가능성으로 인해 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
다음은 MedDRA 전신 및 유기 분류에 따라 정리된 아세트아미노펜의 부작용입니다. 나열된 개별 효과의 빈도를 설정하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
피부 및 피하 조직 장애
피부 발진.
매우 드물게 다형홍반,
스티븐스 존슨 증후군 및 표피 괴사.
면역 체계의 장애
혈관부종, 후두부종, 아나필락시성 쇼크, 천식.
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증.
간담도 장애
간 기능 및 간염의 변화.
신장 및 비뇨기 장애
급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증.
위장 장애
위장 반응.
귀 및 미로 장애
현기증.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
아세틸살리실산 또는 기타 NSAID에 민감한 피험자의 기관지 경련.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과다 복용의 경우, 파라세타몰은 간 세포 용해를 일으킬 수 있으며, 이는 거대하고 비가역적인 괴사로 발전할 수 있습니다. 동일한 경우 섭취 후 12-48시간에 발생하는 신장과 혈액에 심각한 변화를 일으킬 수 있습니다.
급성 파라세타몰 중독으로 인한 증상:
메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 창백함, 복통은 보통 처음 24시간 동안 나타납니다.
과다 복용의 경우 증상이 없더라도 즉각적인 치료가 여전히 필요합니다.
응급 처치: 삼킨 제품을 위세척으로 신속하게 제거하고, 강제 이뇨 및 혈액 투석을 할 수 있습니다.
해독제: N-아세틸시스테인 또는 메티오닌을 가능한 한 적시에 투여합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 진통제 및 해열제
ATC 코드: N02BE01
행동의 메커니즘
파라세타몰은 진통 및 해열 작용이 있습니다: 진통 작용은 주로 중추신경계 수준에서 프로스타글란딘의 생합성을 억제하는 파라세타몰의 능력과 연결되어 통증 역치를 높이는 것으로 보이며, 해열 작용은 체온 조절 시상 하부 중추에서 발현되며, 혈관 확장을 통한 열 분산을 증가시켜 열성 변화의 경우에만 나타나는 작용입니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
파라세타몰은 위장관에서 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다.
분포
치료 농도에서 혈장 단백질에 결합된 파라세타몰의 비율은 최소입니다.
대사
파라세타몰은 간에서 대사되고 주로 글루쿠론화 및 황산화에 의해 소변으로 제거됩니다.
제거
5% 미만이 변하지 않은 파라세타몰로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
문헌에서 입수할 수 있는 파라세타몰에 대한 전임상 안전성 데이터는 적응증 및 권장 용량에 대한 관련 정보를 강조하지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
전호화 전분, 옥수수 전분, 활석, 폴리비돈, 스테아르산, 소르빈산칼륨, 하이프로멜로스, 트리아세틴.
06.2 비호환성 "-
없음.
06.3 유효 기간 "-
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
블리스터 팩에 10개 또는 30개의 필름 코팅 정제가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
GLAXOSMITHKLINE 소비자 건강 관리 S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. 바란자이트(MI).
08.0 마케팅 승인 번호 -
파나돌 10 cpr AIC 024931040
파나돌 30 cpr AIC 024931053
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인: 1983.05.19 / 갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 9월