유효 성분: 돔페리돈
Motilium 10 mg 필름코팅정
Motilium 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Motilium 10 mg 필름코팅정
- Motilium 1 mg/ml 경구 현탁액
왜 Motilium을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 성인과 어린이에게 메스꺼움과 구토(아픈 느낌)를 치료하는 데 사용됩니다.
성인과 어린이에게 어떤 제형을 사용해야 하는지 알아보려면 "MOTILIUM 복용 방법" 섹션을 참조하십시오.
Motilium을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 MOTILIUM을 복용하지 마십시오.
- 돔페리돈 또는 MOTILIUM의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 위 출혈이 있거나 습관적으로 심한 복통 또는 지속적인 검은색 변을 경험합니다.
- 장폐색이나 천공이 있는 경우
- 프로락틴이 분비되는 뇌하수체 종양(프로락틴종)이 있습니다.
- 중등도 또는 중증의 간 질환이 있는 경우
- "ECG(심전도)는 "QT 간격"의 연장이라고 하는 심장 장애를 감지합니다
- 심장이 혈액을 몸 전체로 펌프질할 수 없는 장애(심부전이라고 하는 상태)를 가졌거나 경험한 적이 있습니다.
- 혈액 내 칼륨 또는 마그네슘 수치가 낮거나 칼륨 수치가 높아지는 장애가 있습니다.
- 특정 약을 복용 중입니다('다른 약 복용' 참조).
사용상의 주의 모틸리움을 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약을 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 문의하십시오.
- 간 문제(간 장애 또는 기능 부전)가 있는 경우("MOTILIUM 사용 금지" 참조)
- 신장 문제(신장 장애 또는 부전)로 고통받습니다. 이 약을 더 적게 복용해야 하거나 이 약을 덜 자주 복용해야 하고 의사가 정기적으로 진료를 받기를 원할 수 있으므로 장기간 치료를 받는 경우 의사와 상의하십시오.
돔페리돈은 심장 박동 장애 및 심정지 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 위험은 60세 이상의 사람이나 하루에 30mg을 초과하는 용량을 복용하는 사람에게서 더 발생할 수 있습니다. 돔페리돈을 다른 약물과 함께 투여하는 경우에도 위험이 증가합니다. 감염(진균 감염 또는 세균 감염)을 치료하기 위해 약을 복용하고 있거나 심장 문제 또는 AIDS/HIV가 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오("기타 의약품 및 MOTILIUM" 섹션 참조).
MOTILIUM은 성인과 어린이에게 가장 낮은 유효 용량으로 사용해야 합니다.
이 약을 복용하는 동안 심계항진, 호흡곤란, 실신과 같은 심장 박동 장애가 나타나면 의사와 상의하고 이 경우 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Motilium의 효과를 변경할 수 있습니까?
다음을 치료하기 위해 약을 복용하는 경우 MOTILIUM을 복용하지 마십시오.
- 진균 감염, 예를 들어 펜타미딘 또는 아졸 항진균제, 특히 이트라코나졸 경구 케토코나졸, 플루코나졸 포사코나졸 또는 보리코나졸
- 박테리아 감염, 특히 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신, 스피라마이신(이 약물은 항생제임)
- 심장 문제 또는 고혈압(예: amiodarone, dronedarone, ibutilide, disopyramide, dofetilide, sotalol, hydroquinidine, quinidine)
- 정신병(예: 할로페리돌, 피모자이드, 세르틴돌)
- 우울증(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람)
- 위장 장애(예: 시사프라이드, 돌라세트론, 프루칼로프라이드)
- 알레르기(예: 메키타진, 미졸라스틴)
- 말라리아(특히 할로판트린, 루메판트린)
- AIDS/HIV 예: 리토나비르, 사퀴나비르 또는 텔라프레비르(이들은 프로테아제 억제제임)
- 종양(예: 토레미펜, 반데타닙, 빈카민)
다른 약(예: bepridil, dihfemanile, methadone)을 복용하는 경우 MOTILIUM을 복용하지 마십시오.
감염, 심장 질환 또는 AIDS/HIV를 치료하기 위해 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
비처방약을 포함한 다른 약을 복용하는 동안 MOTILIUM이 안전한지 의사나 약사에게 문의하는 것이 중요합니다.
음식과 음료가 있는 MOTILIUM
식사 전에 MOTILIUM을 복용하십시오. 식후에 복용하면 흡수가 다소 느려집니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
임신 중 MOTILIUM의 사용이 유해한지 여부는 알려져 있지 않습니다.
임신 중이거나 그럴 가능성이 있다고 생각되면 MOTILIUM을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
수유 시간
소량의 돔페리돈이 모유에서 검출되었습니다. MOTILIUM은 모유 수유 중인 아기의 심장에 부작용을 일으킬 수 있습니다. MOTILIUM은 의사가 엄격히 필요하다고 판단하는 경우에만 모유 수유 중에 사용해야 합니다. 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
MOTILIUM은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
일부 MOTILIUM 구성 요소에 대한 중요 정보
- MOTILIUM 경구 현탁액은 1mmol 미만의 나트륨을 함유하므로 나트륨이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
- MOTILIUM 경구 현탁액에는 소르비톨(E420)이 포함되어 있습니다. 소르비톨은 완하제 효과가 경미할 수 있습니다. "일부 설탕에 과민증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- MOTILIUM 경구 현탁액에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218)와 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216)도 포함되어 있습니다. 이러한 물질은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적인 경우 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Motilium 사용 방법: 용법
의사가 다른 지침을 주지 않는 한 이 지침을 엄격히 따르십시오.
MOTILIUM은 식후에 복용하면 흡수가 다소 느려지므로 식전에 복용하십시오.
치료 기간:
이 약을 복용하면 보통 3-4일 이내에 증상이 사라지므로 의사와 상의 없이 7일 이상 이 약을 복용하지 마십시오.
만 12세 이상 체중 35kg 이상 성인 및 청소년
- 이 약에는 계량 캡이 제공됩니다. 이 계량컵에는 2.5ml, 5ml, 10ml의 세 줄이 있습니다.
- 전용 계량컵으로 필요한 양을 잰다.
- 계량컵의 화살표가 위쪽을 가리키는지 확인하십시오.
- MOTILIUM을 희석하거나 다른 액체와 혼합하지 마십시오.
- 통상적인 용량은 1일 3회까지 10ml(돔페리돈 1mg/ml를 함유하는 경구 현탁액)이다. 하루에 30ml를 초과하여 복용하지 마십시오.
- 계량컵은 사용 후 세척하세요.
신생아, 유아, 12세 미만 어린이 및 체중 35kg 미만 청소년
- 의사는 자녀에게 약을 얼마나 자주, 얼마나 자주 먹여야 하는지 정확하게 설명할 것입니다.
- 약과 함께 제공된 계량컵을 사용하여 아이에게 MOTILIUM을 주십시오.
- 소아의 경우 복용량은 체중에 따라 다릅니다. 일반적인 복용량은 0.25mg/kg입니다. 이 용량은 1일 최대 총 용량 0.75mg/kg에 대해 1일 3회까지 투여할 수 있습니다. 예를 들어, 체중 10kg의 어린이의 경우 1회 투여량은 2.5mg이며, 1일 최대 총 투여량은 7.5mg인 경우 1일 3회까지 투여할 수 있습니다.
- 1일 최대 3회, 최소 4~6시간의 간격을 두고 가능한 한 식사/수유 전에 투여하고, 24시간 동안 3회 이상 투여하지 마십시오.
거품이 생기지 않도록 병의 내용물을 부드럽게 흔듭니다.
병을 여는 방법
계량컵 사용하기
현탁액을 "측정 시 화살표로 표시된 구멍"에 붓습니다(그림에 설명된 대로).
계량컵의 구멍은 현탁액이 화살표로 표시된 반대 방향에서 실수로 부은 경우 서스펜션이 나올 수 있도록 합니다.
Motilium을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 MOTILIUM을 복용하는 경우
MOTILIUM을 너무 많이 복용한 경우, 특히 어린이가 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사, 약사 또는 가장 가까운 독극물 센터에 연락하십시오. 과량투여한 경우에는 대증요법을 실시해야 한다.
"QT 간격 연장"이라는 심장 문제의 가능성을 감안할 때 심전도 모니터링을 수행해야 합니다.
의사를 위한 정보: 대상에 대한 면밀한 의학적 감시, 위 세척, 활성탄 사용 및 보조 요법이 권장됩니다. 파킨슨병의 항콜린성 약물은 추체외로 장애의 조절에 유용할 수 있습니다.
MOTILIUM 복용을 잊은 경우
생각나는 즉시 약을 복용하십시오. 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 다음 복용까지 기다렸다가 평소와 같이 계속하십시오. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 Motilium의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 얼굴이나 팔, 다리의 비자발적 움직임, 과도한 떨림, 과도한 경직 또는 근육 경련
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 경련
- 투여 직후에 발생할 수 있는 반응 유형으로 발진, 가려움증, 숨가쁨 및/또는 얼굴 부종을 특징으로 합니다.
- 투여 직후에 발생할 수 있는 심각한 과민 반응으로 두드러기, 가려움증, 홍조, 실신 및 기타 가능한 증상 중 호흡 곤란을 특징으로 합니다.
- 심혈관계 장애: 심장 리듬 장애(빠르거나 불규칙한 심장 리듬); 그러한 불만이 있는 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다. 돔페리돈은 심장 박동 장애 및 심정지 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 이 위험은 60세 이상의 환자나 1일 30mg을 초과하는 용량을 복용하는 환자에서 더 발생할 수 있습니다. Domperidone은 성인과 어린이에게 가장 낮은 유효 용량으로 사용해야 합니다.
위에서 설명한 부작용 중 하나라도 발생하면 MOTILIUM 치료를 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
MOTILIUM에서 발생한 기타 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 마른 입
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 불안
- 동요
- 신경질
- 성욕 감소 또는 감소
- 두통
- 졸음
- 설사
- 발진
- 가려움
- 두드러기
- 아프거나 아픈 유방
- 모유 분비물
- 약점의 일반적인 느낌
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 눈의 위쪽 움직임
- 여성의 월경주기 중단
- 남성의 유방 확대
- 소변을 볼 수 없음
- 일부 실험실 테스트의 변경 사항.
의료 감시가 필요한 상태 및 용량에 대해 MOTILIUM을 사용한 일부 환자는 다음과 같은 부작용을 경험했습니다. 유방 부기 또는 확대, 유방의 비정상적인 분비, 여성의 불규칙한 월경, 모유 수유의 어려움, 우울증, 과민증.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 라벨에 기재된 유효기간 이후에는 MOTILIUM을 사용하지 마십시오. 유효기간 "EXP."는 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 처음 두 숫자는 다음 연도를 나타냅니다.
- MOTILIUM 경구 현탁액은 처음 병을 개봉한 후 3개월 이상 사용해서는 안 됩니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
MOTILIUM에 포함된 것
활성 성분은 돔페리돈입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
비결정성 액체 소르비톨, 미세결정질 셀룰로오스, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 메틸 히드록시벤조에이트(E218), 프로필 히드록시벤조에이트(E216), 나트륨 사카린, 폴리소르베이트 20, 수산화나트륨 및 정제수.
MOTILIUM의 외관 및 패키지 내용물에 대한 설명
MOTILIUM 1 mg / ml 경구 현탁액 - 200 ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
모틸리움
▼ 추가 모니터링 대상 의약품. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 이상 반응을 보고해야 합니다. 부작용 보고 방법에 대한 정보는 섹션 4.8을 참조하십시오.
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 필름코팅정에는 10mg의 돔페리돈이 들어 있습니다.
경구 현탁액은 ml당 돔페리돈 1mg을 함유합니다.
효과가 알려진 첨가제
필름코팅정 : 유당일수화물
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
약간 크림색의 흰색 정제, 원형 정제 마.
양면이 볼록한
경구 현탁액.
균질한 백색 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Motilium은 메스꺼움과 구토의 증상을 완화하기 위해 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Motilium은 메스꺼움과 구토를 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량으로 사용해야 합니다.
모틸리움은 식전 경구 섭취를 권장하며 식후에 복용하면 흡수가 다소 느려진다.
환자는 정확한 시간에 각 용량을 복용하도록 노력해야 하며, 용량을 잊은 경우에는 투여를 놓치고 일반적인 투여 일정을 다시 시작해야 합니다. 잊어버린 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 복용해서는 안 됩니다.
원칙적으로 최대 치료 기간은 1주일을 초과해서는 안 됩니다.
성인 및 청소년(12세 이상 체중 35kg 이상)
정제
1일 30mg의 최대 용량에 대해 1일 3회까지 10mg 정제 1개.
경구 현탁액
10ml(1mg/ml 경구 현탁액)을 1일 최대 30ml의 경우 1일 3회까지.
신생아, 영유아, 소아(12세 미만) 및 체중 35kg 미만 청소년
경구 현탁액
용량은 각 투여에 대해 0.25 mg/kg입니다. 이 용량은 1일 0.75mg/kg의 총 용량을 초과하지 않고 1일 3회까지 최소 4-6시간 간격으로 투여해야 합니다. 예를 들어 체중이 10kg인 소아의 경우 1회 투여량은 2.5mg이며 1일 총용량 7.5mg을 초과하지 않고 1일 3회 투여할 수 있다.
경구용 돔페리돈은 식전/수유전에 복용해야 하며 식후 복용 시 약물의 흡수가 다소 지연됩니다.
정제
정확한 투여가 필요하므로 체중 35kg 미만의 소아 및 청소년에게는 투여하기에 적합하지 않으며 이러한 환자에서는 경구용 현탁제의 사용을 권장한다.
간장애
Motilium은 중등도 또는 중증의 간 장애에 금기입니다(섹션 4.3 참조). 그러나 경증의 간 장애가 있는 경우에는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
신장 장애
중증의 신장애가 있는 경우 돔페리돈의 소실반감기가 연장되므로 이 약의 반복투여 시 장애의 정도에 따라 1일 1~2회로 투여빈도를 감량해야 하며 감량이 필요할 수 있다. 복용량.
04.3 금기 사항
Motilium은 다음 상황에서 금기입니다.
• 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
• 프로락틴 방출 뇌하수체 종양(프로락틴종).
• 위 운동성 자극이 해로울 수 있는 경우(예: 위장관 출혈, 기계적 폐쇄 또는 천공이 있는 환자).
• 중등도 또는 중증의 간장애 환자(섹션 5.2 참조)
• 심장 전도 간격, 특히 QTc 간격의 연장이 알려진 환자, 심각한 전해질 장애 및 기존 심장 질환(예: 울혈성 심부전)이 있는 환자(섹션 4.4 참조).
• QT 간격을 연장하는 모든 약물의 동시 투여(섹션 4.5 참조).
• 강력한 CYP3A4 억제제의 동시 투여(QT 간격 연장에 대한 영향에 관계없이)(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
신장 장애
중증의 신부전에서는 돔페리돈의 소실반감기가 길어지므로 반복투여하는 경우에는 장애의 정도에 따라 1일 1회 또는 2회로 용량을 감량한다.
심혈관 효과
돔페리돈은 심전도에서 QT 간격의 연장과 관련이 있습니다. 시판 후 조사에서 돔페리돈을 복용하는 환자에서 매우 드물게 QT 간격 연장 및 torsade de pointes가 발견되었습니다.이 경우에는 교란 위험 인자, 전해질 장애 및 기여 요인일 수 있는 병용 치료가 있는 환자가 포함되었습니다(섹션 4.8 참조). ).
역학 연구에 따르면 돔페리돈은 심각한 심실 부정맥 또는 심장 돌연사의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(섹션 4.8 참조). 60세 이상의 환자, 1일 용량이 30mg 이상인 환자, QT 연장제 또는 CYP3A4 억제제를 병용하는 환자에서 위험 증가가 관찰되었습니다.
돔페리돈은 성인과 어린이에게 가장 낮은 유효 용량으로 사용해야 합니다.
돔페리돈은 심전도 간격, 특히 QTc 간격의 연장이 알려진 환자, 심각한 전해질 장애(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증) 또는 서맥이 있는 환자, 또는 부전 울혈성 심장과 같은 기존 심장 질환이 있는 환자에게 금기입니다. 심실성 부정맥의 위험 증가로 인한 질병(섹션 4.3 참조) 전해질 장애(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증) 또는 서맥은 전부정맥 위험을 증가시키는 상태로 알려져 있습니다.
돔페리돈 치료는 심장 부정맥과 관련된 징후 또는 증상이 있는 경우 중단해야 하며 환자는 의사와 상의해야 합니다.
환자는 모든 심장 증상을 즉시 보고하도록 조언해야 합니다.
소아 인구
신경학적 부작용은 드물지만(섹션 4.8 참조), 신진대사 기능과 혈액뇌장벽이 생후 첫 몇 달 동안 완전히 발달하지 않았기 때문에 신경학적 부작용의 위험은 어린 소아에서 더 높습니다. 따라서 신생아, 영유아 및 소아에서 용량을 정확하게 결정하는 것이 좋습니다(섹션 4.2 참조).
과다 복용은 소아에서 추체외로 증상을 유발할 수 있지만 다른 원인을 고려해야 합니다.
사용상의 주의
필름코팅정은 유당을 함유하고 있어 유당불내증, 갈락토스혈증 또는 포도당/갈락토스 흡수장애 환자에게 적합하지 않을 수 있다.
경구 현탁액에는 소르비톨이 포함되어 있어 다음 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다.
소르비톨에 대한 불내성.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
제산제 또는 항분비제를 병용하는 경우 Motilium(돔페리돈 기반)의 경구 제형과 동시에 복용해서는 안 됩니다. 예를 들어 식사 전에 복용하지 말고 식후에 복용해야 합니다.
돔페리돈은 주로 CYP3A4 효소 시스템을 통해 대사됩니다.시험관 내 연구의 데이터에 따르면 이 효소를 유의하게 억제하는 약물의 병용은 돔페리돈의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
약력학적 및/또는 약동학적 상호작용으로 인해 QT 간격 연장이 발생할 위험이 증가합니다.
다음 물질의 병용은 금기
QTc 간격을 연장하는 약물(torsade de pointes의 위험)
• 클래스 IA 항부정맥제(예: 디소피라미드, 히드로퀴니딘, 퀴니딘)
• 클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
• 일부 항정신병제(예: 할로페리돌, 피모자이드, 세르틴돌)
• 일부 항우울제(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람)
• 일부 항생제(예: 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신, 스피라마이신)
• 일부 항진균제(예: 플루코나졸, 펜타미딘)
• 일부 항말라리아제(특히 할로판트린, 루메판트린)
• 일부 위장 약물(예: 시사프라이드, 돌라세트론, 프루칼로프라이드)
• 일부 항히스타민제(예: 메키타진, 미졸라스틴)
• 암 치료에 사용되는 일부 약물(예: 토레미펜, 반데타닙, 빈카민)
• 일부 기타 약물(예: 베프리딜, 디헤마닐, 메타돈)(섹션 4.3 참조).
강력한 CYP3A4 억제제(QT 연장 효과에 관계없이), 예:
• 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르)
• 전신 아졸계 항진균제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸)
• 일부 마크로라이드 항생제(예: 클라리스로마이신 및 텔리트로마이신)
(섹션 4.3 참조).
다음 물질의 병용은 권장되지 않습니다
• CYP3A4의 중등도 억제제(예: 딜티아젬, 베라파밀 및 일부 마크로라이드).
다음 물질의 병용투여시 사용상의 주의가 필요함
서맥과 저칼륨혈증을 유발하는 약물과 QT 간격 연장에 관여하는 다음 마크로라이드에 주의해야 합니다.
위의 물질 목록은 예시이며 전체가 아닙니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신한 여성의 돔페리돈 사용에 대한 시판 후 데이터는 거의 없습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서 고용량에서 생식 독성이 나타났고, 어머니에게 유독했습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
따라서 Motilium은 예상되는 치료 효과에 의해 정당화되는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
모유 수유
돔페리돈은 모유로 배설되며 모유수유아는 산모 체중에 맞게 조정된 용량의 0.1% 미만을 받습니다. 모유를 통한 노출 후 부작용, 특히 심장 영향의 발생을 배제할 수 없으므로, 이 경우 모유 수유의 이점을 평가하여 모유 수유를 중단할지 또는 돔페리돈 치료를 중단/중단할지 결정해야 합니다. 산모에 대한 치료의 이점 모유수유아에서 QTc 간격을 연장시키는 위험 요소의 경우 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Motilium은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
돔페리돈의 안전성은 31건의 이중맹검 대조 임상시험에서 소화불량, 위식도역류질환(GERD), 과민성대장증후군(IBS), 구역 및 구토 또는 기타 관련 질환이 있는 환자 1,275명을 대상으로 평가됐다. 최소 15세 이상이고 최소 1회 용량의 Motilium(돔페리돈 기준)을 투여받았습니다. 평균 총 일일 용량은 30mg(10~80mg 범위)이고 평균 노출 기간은 28일(1~28일 간격)이었습니다. ). 당뇨병성 위마비 또는 화학요법 또는 파킨슨병에 따른 이차 증상에 대한 연구는 제외되었습니다.
다음 정의 및 빈도가 적용됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
돔페리돈을 고용량, 장기간, 당뇨병성 위마비를 포함한 적응증에 사용한 45건의 임상 시험에서 부작용(구강 건조 제외)의 빈도가 유의하게 더 높았습니다. 이것은 프로락틴 수치 증가와 관련된 약리학적으로 예측 가능한 사건에서 특히 분명했습니다. 위에 나열된 반응 외에도 정좌불능, 유방 분비물, 유방 확대, 유방 부기, 우울증, 과민증, 유방 장애도 보고되었습니다. "모유 수유 및 불규칙한 월경 주기 .
추체외로 장애는 주로 유아와 아주 어린 소아에서 발생합니다.
경련 및 초조와 같은 기타 중추신경계의 바람직하지 않은 영향은 주로 영유아에서 보고됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다.의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. 주소 http:/ /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
과다 복용 사례는 주로 영유아에서 보고되었습니다. 과다 복용의 증상에는 동요, 의식 장애, 발작, 방향 감각 상실, 졸음 및 추체외로 증상이 포함될 수 있습니다.
치료
돔페리돈에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 과량투여한 경우에는 즉시 표준적인 대증요법을 실시해야 한다. QT 간격 연장의 가능성이 있으므로 ECG 모니터링을 수행해야 하며 위세척 및 활성탄 사용이 도움이 될 수 있습니다. 면밀한 의학적 감시와 지지 요법이 권장됩니다. 항콜린제 및 항파킨슨병 약물은 추체외로 장애의 조절에 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: Prokinetics, ATC 코드: A03FA03
돔페리돈은 항구토성을 가진 도파민 길항제입니다. 돔페리돈은 혈액 뇌 장벽을 쉽게 통과하지 않습니다. 특히 성인에서 돔페리돈을 투여받는 환자에서 추체외로 부작용은 매우 드물지만 돔페리돈은 뇌하수체에서 프로락틴의 방출을 촉진한다. "화학 수용체 트리거 영역"의 수용체. , 혈액 뇌 장벽 외부의 postrema 영역에 위치합니다. 뇌에서 발견되는 낮은 농도와 함께 동물에 대한 연구는 도파민성 수용체에 대한 돔페리돈의 우세한 말초 효과를 나타냅니다.인간에 대한 연구에 따르면 경구 돔페리돈은 식도 괄약근의 압력을 낮추고 십이지장 운동을 개선하며 위 배출을 촉진합니다. 위액분비에 영향을 미치지 않습니다.
철저한 QT 간격 연구는 ICH 가이드라인 "." E14에 따라 수행되었습니다. 이 연구에는 위약, 활성 대조약 및 양성 대조군이 포함되었으며 1일 최대 80mg의 돔페리돈 용량을 가진 건강한 대상체에서 수행되었습니다. 10 또는 20mg의 1일 4회 투여 이 연구는 돔페리돈과 위약 간의 보정된 QT 간격(QTc)의 최대 차이, 투여된 돔페리돈 20mg에 대해 기준선으로부터의 변화의 평균 LS(최소 제곱), 3.4msec를 확인했습니다. 4 4일째 1일 1회 90%의 양방향 신뢰구간(1.0~5.9msec)이 10msec를 초과하지 않음 돔페리돈을 1일 80mg까지 투여한 경우 QTc 간격(예: 최대 권장량의 2배 이상) 정량).
그러나 이전의 두 가지 약물 상호 작용 연구에서 돔페리돈을 단독 요법(10 mg 1일 4회)으로 투여했을 때 QTc 간격 연장의 증거가 나타났습니다. 돔페리돈과 위약 사이의 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)의 최대 시간 일치 평균 차이는 각각 5.4msec(95% CI: -1.7~12.4) 및 7.5msec(95% CI: 0.6~14.4)였습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
돔페리돈은 경구 투여 후 빠르게 흡수되며, 투여 후 약 1시간 후에 최고 혈장 농도가 기록됩니다. Domperidone Cmax 및 AUC 값은 10mg에서 20mg 범위에 걸쳐 용량에 비례하여 증가했습니다. 돔페리돈 AUC의 2배 또는 3배 축적이 4일 동안 매일 4회(5시간마다) 돔페리돈을 반복 투여한 경우 관찰되었습니다.
돔페리돈의 생체이용률은 정상인에서 식후에 복용하면 증가하지만 위장장애가 있는 환자는 식전 15-30분에 돔페리돈을 복용해야 한다. 위산의 감소는 돔페리돈의 흡수를 변화시킵니다. 경구 생체이용률은 이전에 시메티딘과 중탄산나트륨을 병용 투여하면 감소합니다.
분포
돔페리돈은 혈장 단백질에 91-93% 결합합니다.
동물에서 방사성 표지된 약물로 수행된 분포 연구는 "조직 분포는 넓지만 뇌 농도는 낮습니다. 쥐의 태반을 통과하는 소량의 약물"을 보여주었습니다.
대사
Domperidone은 수산화 및 N-탈알킬화에 의해 신속하고 광범위한 간 대사를 겪습니다.
대사 연구 시험관 내 CYP3A4는 돔페리돈의 N-탈알킬화에 가장 많이 관여하는 사이토크롬 P-450의 형태이며, CYP3A4, CYP1A2 및 CYP2E1은 돔페리돈의 방향족 하이드록실화에 관여합니다.
배설
소변 및 대변 배설량은 경구 투여량의 각각 31% 및 66%입니다.변하지 않은 약물이 배설되는 비율은 적습니다(대변 배설의 10%, 소변 배설의 약 1%).
단일 경구 투여 후 혈장 반감기는 건강한 지원자에서 7-9시간이지만 중증 신부전 환자에서는 연장됩니다.
간장애
중등도의 간장애가 있는 피험자(Pugh 점수 7~9, Child-Pugh 분류 B)에서 돔페리돈의 AUC 및 C는 건강한 피험자보다 각각 2.9배 및 1.5배 더 높습니다.
결합되지 않은 부분이 25% 증가하고 최종 제거 반감기가 15시간에서 23시간으로 연장됩니다. 경증의 간 장애가 있는 대상체는 단백질 결합의 변화 없이 Cmax 및 AUC 값을 기준으로 건강한 대상체보다 전신 노출이 약간 낮습니다. 또는 말기 반감기 중증 간장애가 있는 피험자는 연구되지 않았음 중등도 또는 중증 간장애 환자에서 Motilium은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신장 장애
중증 신장애(크레아티닌 청소율 2)가 있는 대상에서 돔페리돈의 제거 반감기는 7.4시간에서 20.8시간으로 증가했지만 혈장 약물 수준은 건강한 지원자보다 낮았습니다.
미량의 변하지 않은 약물이 신장을 통해 배설되기 때문에(약 1%), 신장애 환자에서 1회 투여 용량을 조절할 필요는 없을 것입니다.
다만, 반복투여하는 경우에는 장애의 정도에 따라 1일 1~2회로 감량하여 투여량을 감량할 필요가 있을 수 있다.
소아 인구
소아 인구에 대한 약동학 데이터가 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전기생리학 연구 시험관 내 그리고 생체 내 돔페리돈에 대한 인간의 QTc 간격 연장의 중간 정도의 전반적인 위험을 나타냅니다. 실험 중 시험관 내 hERG로 형질감염된 분리된 세포와 기니피그에서 분리된 근세포에 대한 노출 비율은 1일 최대 용량 10을 투여한 후 인간의 유리 혈장 농도에 대한 IKr 이온 채널 전류를 억제하는 IC50 값을 기준으로 26~47배 범위였습니다. mg을 1일 3회 투여. 격리된 심장 조직에 대한 시험관 내 실험에서 활동 전위의 지속 시간을 연장하기 위한 안전 한계는 최대 용량에서 인간의 유리 혈장 농도보다 45배 더 높았다. 1일 10mg(1일 3회 투여) 시험관 내 전 부정맥 모델(격리된 Langendorff 관류 심장)의 안전 한계는 1일 최대 용량(10mg을 1일 3회 투여)에서 인간의 유리 혈장 농도보다 9~45배 높았습니다. 모델에서 생체 내 torsades de pointes에 민감해진 토끼 모델에서 개의 연장된 QT 간격(QTc) 및 부정맥 유도에 대한 무영향 수준은 "man at"의 유리 혈장 농도보다 각각 22배 및 435배 이상 높았다 1일 최대 용량(1일 3회 10mg 투여). 마취된 기니피그 모델에서 느린 정맥내 주입 후 총 혈장 농도 45" 4ng/ml에서 보정된 QT 간격(QTc)에 영향이 없었습니다. , 이는 1일 최대 용량(10 mg을 1일 3회 투여)에서 인간의 총 혈장 수준보다 3배 더 높습니다. 경구 투여된 돔페리돈에 노출된 후 인간에 대한 이 최신 연구의 관련성은 불확실합니다.
CYP3A4에 의한 대사 억제가 있는 경우 돔페리돈의 유리 혈장 농도는 3배가 될 수 있습니다.
높은 모체 독성 투여량(인간 권장 투여량의 40배 이상)에서 쥐에서 기형 유발 효과가 나타났습니다. 쥐와 토끼에서 최기형성이 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Motilium 10 mg 필름코팅정
유당 일수화물, 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 전호화 감자 전분, 포비돈 K90, 스테아르산마그네슘, 경화 면실유, 라우릴황산나트륨.
코팅: 하이프로멜로스, 라우릴황산나트륨.
Motilium 1 mg/ml 경구 현탁액
비결정성 액체 소르비톨, 미정질 셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스, 메틸히드록시벤조에이트(E218), 프로필히드록시벤조에이트(E216), 사카린나트륨, 폴리소르베이트 20, 수산화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
Motilium 10mg 필름코팅정: 3년.
Motilium 1 mg/ml 경구 현탁액: 3년. 즉시 포장(병)을 처음 개봉한 후의 유통 기한: 3개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Motilium 10 mg 필름코팅정: 30℃ 이상에서 보관하지 마십시오.
Motilium 1 mg/ml 경구 현탁액: 이 약은 특별한 보관온도가 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Motilium 10 mg 필름코팅정: 30정.
Motilium 1 mg / ml 경구 현탁액: 200 ml 병 - 어린이 방지 폐쇄.
06.6 사용 및 취급 지침
경구 현탁액
거품이 생기지 않도록 병의 내용물을 부드럽게 흔듭니다.
계량컵 사용: "표시가 없는 부분에 서스펜션을 붓습니다.
측정의 화살표에서(그림에 설명된 대로)
계량컵의 구멍을 통해 엎질러진 경우 서스펜션이 빠져나옵니다.
화살표로 표시된 것과 반대 방향으로 잘못
07.0 마케팅 승인 보유자
얀센-실라그 스파
M. 부오나로티 경유, 23
20093 콜로뇨 몬제세(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Motilium 10 mg 필름코팅정 - 30정 AIC n. 024953034
Motilium 1 mg / ml 경구 현탁액 - 200 ml 병 AIC n. 024953022.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인:
Motilium 10 mg 필름코팅정: 06.06.81
Motilium 1 mg/ml 경구 현탁액: 06.06.81.
승인 갱신: 2005년 6월 31일
10.0 텍스트 개정일
06/2015