유효 성분: 아카보스
글루코베이 50mg 정제
글루코베이 100mg 정제
글루코베이를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Glucobay는 활성 물질인 acarbose를 함유하고 있으며 이는 경구 혈당강하제로 알려진 의약품 그룹에 속합니다.
글루코베이는 다음의 치료에 사용되는 약입니다.
- 식이요법 단독 또는 경구 혈당강하제와 식이요법으로 치료받은 환자의 인슐린 비의존성 당뇨병.
- 인슐린 및 식이 요법을 받고 있는 환자의 인슐린 의존성 진성 당뇨병.
Glucobay를 사용해서는 안되는 경우 금기
글루코베이를 복용하지 마십시오:
- 카보스 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우('임신 및 모유 수유' 참조)
- 소화 및 흡수 장애(예: 글루텐 질환)와 관련되거나 관련되지 않은 만성 장질환(장 염증 또는 궤양, 부분적 장폐색 또는 장폐색 소인)으로 고통받는 경우;
- 18세 미만인 경우
- Roemheld 증후군, 큰 탈장, 장폐색 또는 궤양과 같은 장내 가스 생성 증가로 인해 악화될 수 있는 질병으로 고통받는 경우;
- 위절제술(위의 일부 또는 전체의 외과적 제거)을 받은 경우;
- 심각한 신장 문제가 있는 경우(심각한 신부전 [크레아티닌 청소
- 심각한 간 문제가 있는 경우(예: 간경화와 같은 간 기능의 심각한 손상).
사용상의 주의 글루코베이를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Glucobay를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
글루코베이를 복용하는 경우에도 식단을 따라야 합니다. 식이 요법을 존중하지 않으면 부작용의 위험이 증가합니다(4항 참조).
치료를 중단하면 혈당(혈당 수치)이 증가할 수 있으므로 먼저 의사와 상의하지 않고 Glucobay 복용을 중단하지 마십시오.
글루코베이는 항고혈당 효과가 있지만 그 자체로는 식이요법만 하는 사람들에게 저혈당(혈당의 과도한 감소)을 유발하지 않습니다.
다른 저혈당 약물(예: 설포닐우레아, 메트포르민 또는 인슐린)과 함께 글루코베이를 처방하는 경우 혈당 수치의 저하로 인해 이러한 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 급성 저혈당이 발생하면 의사는 저혈당 상태의 신속한 교정을 위해 포도당을 처방할 것입니다.
Glucobay 치료 중 전격성 간염 사례가 보고되었습니다. 의사는 치료 첫 6-12개월 동안 간 효소(간에서 발견되는 단백질 물질) 수치를 확인하고 수치가 증가하면 글루코베이의 용량을 줄이거나 치료를 중단할 수 있습니다(섹션 4 참조 ).
글루코베이 요법은 환자의 당뇨병 상태를 증명하는 문서에 보고되어야 합니다.
어린이 및 청소년
18세 미만의 환자에서 카보스의 내약성과 효능은 입증되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 글루코베이의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 복용하는 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
- 기타 당뇨병 치료제(설포닐우레아, 메트포르민 또는 인슐린). 이는 이 약과 이 약을 병용투여하는 환자에서 혈당치가 저혈당 수준으로 떨어질 수 있으므로 후자의 용량 조절이 필요할 수 있기 때문이다. 글루코베이는 항고혈당 효과가 있지만 그 자체로 저혈당을 일으키지는 않습니다. 저혈당 쇼크의 단일 사례가 보고되었습니다.
- 디곡신(심장 수축의 강도와 속도를 높이는 데 사용되는 약). 개별 경우에 글루코베이는 디곡신의 생체이용률에 영향을 미칠 수 있으므로 용량 조절이 필요합니다.
- 콜레스티라민(고콜레스테롤 치료에 사용되는 약), 장 흡착제(설사의 증상 치료에 사용되는 물질, 장에서 수분을 흡수하여 결과적으로 대변을 압축하는 물질) 또는 소화 효소(소화를 돕는 약) 이러한 약을 복용해야 합니다. Glucobay가 작동하는 방식에 영향을 줄 수 있으므로 Glucobay와 동시에.
- 네오마이신(감염 치료에 사용되는 항생제). 이 약과 경구 네오마이신을 병용 투여하면 식후 혈당(식사 후 혈당 수치)이 크게 감소하고 위장 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다. 이 경우 의사는 일시적으로 글루코베이 복용량을 줄이기로 결정할 수 있습니다.
- 디메티콘 및 시메티콘(유성체와 같은 장 장애에 사용되는 약물, 즉 뱃속에 공기가 과도하게 존재하는 경우)과의 상호 작용은 관찰되지 않았습니다.
- fluoroquinolone 계열 의약품(감염 치료에 사용되는 항생제). 이 약과 글루코베이의 병용투여는 포도당 수치를 변화시키고 저혈당증(혈당의 과도한 감소) 또는 고혈당증(혈당의 과도한 증가)의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
음식과 음료가 있는 글루코베이
글루코베이 치료 중 자당(설탕) 및 당 함유 식품의 섭취는 결장에서 탄수화물의 증가된 발효로 인해 장 장애 또는 설사를 유발하는 경우가 많습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Glucobay는 임신과 모유 수유 중에 금기입니다.
임신
임산부의 카보스 사용에 관한 임상 연구 데이터가 없기 때문에 Glucobay는 임신 중에 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
사람에 대한 데이터는 없지만 유아에 대한 카보스의 영향 가능성을 배제할 수 없으므로 모유 수유 중에는 글루코베이를 처방하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용
Glucobay로 치료하는 동안 운전 및 기계 사용 장애에 대한 데이터는 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Glucobay 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
약의 효능과 내약성은 환자마다 다르기 때문에 의사가 적절한 복용량을 결정할 것입니다.
달리 처방되지 않는 한 성인의 권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 치료 시작 시 1일 3회 50mg 1정(또는 100mg 1/2정);
- 유지 단계에서 50mg 2정 또는 100mg 1정 1일 3회, 필요한 경우 1일 3회 2정으로 증량합니다.
치료 시작 4-8주 후에도 상태가 개선되지 않으면 의사가 복용량을 늘릴 수 있습니다.
처방된 식단을 엄격하게 준수했음에도 불구하고 부작용이 발생하면 의사에게 알리십시오. 이 경우 의사는 글루코베이 복용량을 줄일 수 있습니다. 평균적으로 성인 피험자의 유효 용량은 1일 3회 글루코베이 100mg입니다.
Glucobay 200mg을 하루에 3번 복용하는 경우 의사는 귀하의 상태를 면밀히 모니터링해야 합니다.
사용하는 방법
Glucobay 알약을 소량의 액체와 함께 삼키거나 음식을 처음 한 입 가득 씹을 때 알약을 씹고 삼키십시오. 두 경우 모두 식사 시작 시 태블릿을 복용하십시오.
치료 중 권장되는 검사
의사는 치료 첫 6-12개월 동안 간 효소 수치를 확인할 것입니다.
개별 사례에서 "간 효소의 증가는 증상 없이 발생할 수 있습니다."
문서화된 사례에서 이러한 효과는 글루코베이 치료 중단 후 사라졌습니다.
고령자에서의 사용
환자의 연령과 관련하여 용량 조절이 필요하지 않습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
소아 및 청소년에 대한 이 약의 효과 및 내약성에 대한 정보가 충분하지 않으므로 18세 미만의 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
간(간) 기능이 손상된 환자에서 사용
기존의 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다(중증 간 장애가 있는 환자의 경우 "글루코베이 복용 금지" 섹션 참조).
신장(신장) 기능이 손상된 환자에게 사용
중증의 신장애(크레아티닌 청소율)가 있는 환자에게는 글루코베이를 사용해서는 안 됩니다.
치료 기간
글루코베이는 시간 제한 없이 복용할 수 있습니다.
과다 복용 Glucobay를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 글루코베이를 복용하는 경우
글루코베이를 탄수화물(설탕, 빵, 쌀, 파스타 등)을 함유한 음식이나 음료와 함께 복용하면 과량 복용하면 팽만감, 헛배부름(장내 공기) 및 설사를 유발할 수 있습니다.
그러나 음식이 없는 상태에서 글루코베이를 과량 섭취하는 경우 과도한 장 증상은 예상되지 않습니다.
과량투여한 경우, 약 복용 후 4~6시간 동안은 탄수화물이 함유된 음식이나 음료를 섭취하지 마십시오.
실수로 Glucobay를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Glucobay의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 장내 공기(고창)
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
설사와 위장 및 복통.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 메스꺼움, 구토 및 소화 불량(소화불량);
- 간 효소 증가.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 부종(부종)을 유발하는 조직의 체액 축적;
- 피부와 눈의 흰자위가 노랗게 변하는 것(황달) 알려지지 않음(빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
- 혈액 내 혈소판 수의 비정상적 감소(혈소판 감소증);
- 발진, 홍반(피부 발적), 발진(발진) 및 두드러기와 같은 과민 반응(약물 유발 과민증);
- 장의 부분적 또는 전체적 폐색으로 인해 통증과 구토(subileus/ileus) 및 장 낭포성 폐렴(장벽 내부에 가스로 가득 찬 낭종이 있는 상태에서 구성됨);
- 심한 간 손상(간염);
- 백색/황색 액체로 채워진 작은 물집이 있는 붉은 발진(급성 전신 발진성 농포증);
- 간 이상, 간 기능 이상 및 간 손상 사례가 보고되었습니다.
- 특히 일본에서 치명적인 결과를 초래하는 전격성 간염의 개별 사례.
처방된 항당뇨병 식이요법을 준수하지 않으면 위장 시스템에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향의 강도가 강조될 수 있습니다(고창, 설사, 위장 및 복통, 메스꺼움, 구토 및 소화불량). 적절한식이 요법 준수에도 불구하고 이러한 현상이 발생하면 의사에게 알리고 의사는 복용중인 Glucobay의 용량을 일시적으로 또는 영구적으로 줄이는 것을 고려할 가능성이 큽니다.
이 약을 1일 150-300mg의 권장용량으로 투여한 환자에서 간 기능 검사에서 임상적으로 관련된 이상(정상 상한치의 3배)이 드물게 관찰되었습니다. 일시적인 비정상적인 값은 Glucobay로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 표시된 유통 기한은 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관되었음을 의미합니다.
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 원래 포장에 보관하십시오. 습기로부터 보호하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
글루코베이에 함유된 것
- 활성 성분은 아카보스입니다. 각 정제에는 50mg 또는 100mg의 아카보스가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카입니다.
Glucobay의 모습과 팩 내용물
50mg 40정
100mg 40정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
GLUCOBAY 50 - 100 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
글루코베이 50mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아카보스 50mg.
글루코베이 100mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아카보스 100mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
50mg정 : 직경 7mm, 곡률반경 10mm인 원형의 볼록한 백색 내지 황색의 정제. 태블릿의 한쪽에는 "G"와 "50"이 표시되고 다른 한쪽에는 Bayer 십자가가 표시됩니다.
100mg 정제: 장방형, 타원형, 볼록형, 백색 내지 황색 정제, 길이 13mm, 폭 6mm, 굴곡 반경 5.5mm. 태블릿의 한 면에는 "G", 득점선 및 "100"이, 다른 면에는 득점선이 표시되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
식이요법 단독 또는 식이요법과 경구혈당강하제 병용요법을 받고 있는 환자에서 인슐린 비의존성 당뇨병.
인슐린 및 식이 요법을 받고 있는 환자의 인슐린 의존성 진성 당뇨병.
04.2 용법 및 투여 방법
각 환자마다 제제의 효능과 내약성이 다르기 때문에 복용량은 주치의가 사례별로 설정해야 합니다.
달리 규정되지 않는 한 성인의 복용량은 다음과 같습니다.
- 치료 시작 시 1일 3회 50mg 1정 또는 100mg ½정;
- 유지 단계에서 50mg 2정 또는 100mg 1정 1일 3회, 필요한 경우 100mg 2정으로 1일 3회 증량합니다.
환자가 임상 양상에서 적절한 개선을 얻지 못하면 치료 시작 4-8주 후에 용법을 늘릴 수 있습니다.
처방된 식단을 철저히 준수했음에도 불구하고 바람직하지 않은 효과가 발생하면 약물의 용량을 더 이상 증량하지 않고 가능하면 감량하는 것이 좋습니다.
평균적으로 성인 피험자의 유효 용량은 글루코베이 100mg x 1일 3회입니다.
1일 3회 200mg을 투여받는 환자는 의사가 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
사용하는 방법
Glucobay 정제는 소량의 액체와 함께 통째로 복용하거나 음식을 처음 물 때 씹고 삼켜야 합니다(두 경우 모두 식사 시작 시).
치료 중 권장되는 검사
개별 사례에서 "간 효소의 무증상 상승이 발생할 수 있습니다.
따라서 치료 첫 6-12개월 동안 간 효소 수치를 모니터링하는 것을 고려해야 합니다.
문서화된 사례에서 이러한 효과는 글루코베이 치료 중단 후 사라졌습니다.
노인 환자
환자의 연령과 관련하여 용량 조절이 필요하지 않습니다.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년에 대한 이 약의 효과 및 내약성에 대한 정보가 충분하지 않으므로 18세 미만의 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
섹션 4.4도 참조하십시오.
간 기능 장애가 있는 환자
기존에 경증 또는 중등도의 간장애가 있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(중증 간장애 환자의 경우 섹션 4.3 참조).
신기능 장애가 있는 환자
중증의 신장애(크레아티닌 청소율)가 있는 환자에게는 글루코베이를 사용해서는 안 됩니다.
치료 기간
글루코베이는 시간 제한 없이 복용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 및/또는 부형제에 과민증.
- 임신과 모유 수유.
- 소화 및 흡수 장애와 관련되거나 관련되지 않은 만성 장병증(염증성 장 질환, 결장 궤양, 부분 장 폐쇄 또는 장 폐쇄 소인).
- 글루코베이는 18세 미만의 환자에게 사용해서는 안됩니다.
- Roemheld 증후군, 큰 탈장, 장폐색 또는 궤양과 같은 장내 가스 생성의 증가로 인해 악화될 수 있는 병리학적 상태.
- 위 절제된 환자.
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율)
- 간 기능의 심각한 손상(예: 간경변).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
식이 요법을 엄격히 준수하는 것은 글루코베이를 투여하더라도 여전히 필수 조건입니다.
치료 중단 시 혈당 상승이 나타날 수 있으므로 치료 의사의 조언 없이 글루코베이의 정기적인 섭취를 중단해서는 안 됩니다.
글루코베이는 항고혈당 효과가 있지만, 식이 요법만 받는 피험자에게 그 자체로는 저혈당을 유발하지 않습니다.
다른 혈당강하제(예: 설포닐우레아, 메트포르민 또는 인슐린)와 함께 글루코베이를 처방하는 경우 혈당 수치가 저혈당 범위 내로 떨어지면 후자의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 급성 저혈당이 발생하면 저혈당 상태를 신속하게 교정하기 위해 포도당을 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조). 치료 중단 후 가역적인 무증상 간 효소 상승이 나타날 수 있으므로 치료 첫 6-12개월 동안 간 효소 수치 모니터링을 고려해야 합니다.
글루코베이 요법은 환자의 당뇨병 상태를 증명하는 문서에 보고되어야 합니다.
18세 미만의 환자에 대한 카보스의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
글루코베이 치료 중 자당(설탕) 및 당 함유 식품의 섭취는 결장에서 탄수화물의 증가된 발효로 인해 장 장애 또는 설사를 유발하는 경우가 많습니다.
글루코베이는 항고혈당 효과가 있지만 그 자체로 저혈당을 일으키지는 않습니다. 이 약과 설포닐우레아, 메트포르민 또는 인슐린을 병용 투여하는 환자에서 혈당 수치가 저혈당 수준으로 감소할 수 있으므로 후자의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
저혈당 쇼크의 단일 사례가 보고되었습니다.
급성 저혈당증이 있는 경우 이 약을 투여하는 동안 자당에서 과당 및 포도당으로의 대사가 더 천천히 일어난다는 점을 기억해야 합니다. 따라서 자당의 경구 투여는 저혈당증의 즉각적인 치료제로 부적절하며, 또는 포도당을 투여해야 합니다.
개별 경우에 Glucobay는 디곡신의 생체이용률에 영향을 미칠 수 있으므로 용량 조절이 필요합니다.
이 약으로 치료하는 동안 콜레스티라민, 장 흡착제 또는 소화 효소가 함유된 제품의 병용 투여는 이 약의 작용에 영향을 미치므로 피해야 합니다.
이 약과 경구 네오마이신을 병용투여하면 식후 혈당이 더 크게 감소하고 위장관계 부작용의 빈도와 중증도가 증가할 수 있습니다. 증상이 심한 경우에는 일시적인 글루코베이 감량을 고려할 수 있습니다.
디메티콘 및 시메티콘과의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
플루오로퀴놀론의 병용은 포도당 수치를 수정하고 저혈당 또는 고혈당의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 카보스 사용에 관한 임상 연구 데이터가 없기 때문에 Glucobay는 임신 중에 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
수유 중인 암컷 쥐에게 표지된 아카보스를 투여한 후 우유에서 소량의 방사능이 발견되었습니다. 현재까지 사람에 해당하는 데이터가 없습니다.
그러나 유아에 대한 카보스의 영향 가능성을 배제할 수 없으므로 모유 수유 중에는 글루코베이를 처방하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Glucobay로 치료하는 동안 운전 및 기계 사용 장애에 대한 데이터는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음은 CIOMS III 빈도 범주로 분류된 위약 대조 임상 시험에서 발생하는 아카보스 부작용의 빈도입니다(임상 시험 데이터베이스의 위약 대조 시험: 아카보스 N = 8,595, 위약: N = 7,278, ~ 10.02.06).
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
주파수는 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
시판 후 감시(31.12.05 기준) 동안에만 확인되고 빈도를 추정할 수 없는 이상반응은 "알려지지 않음" 빈도로 나열됩니다.
또한 간 변화, 간 기능 이상 및 간 손상과 같은 보고된 영향이 관찰되었습니다.
일본에서 치명적인 결과를 초래한 전격성 간염의 단일 사례가 보고되었습니다. 그것이 글루코베이 복용의 결과인지는 분명하지 않습니다.
처방된 항당뇨병 식이요법을 준수하지 않으면 위장 시스템에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향의 강도가 강조될 수 있습니다. 식이요법을 올바르게 준수했음에도 불구하고 이러한 현상이 발생하면 의사와 상의하고 글루코베이의 용량을 일시적 또는 영구적으로 줄여야 합니다.
이 약을 1일 150-300mg의 권장용량으로 투여한 환자에서 간 기능 검사에서 임상적으로 관련된 이상(정상 상한치의 3배)이 드물게 관찰되었습니다. Glucobay로 치료하는 동안 일시적인 비정상적인 값이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
04.9 과다 복용
이 약을 탄수화물(올리고당, 이당류 및 다당류)을 함유한 음식 및/또는 음료와 함께 복용하는 경우 과다 복용은 팽만감, 헛배부름 및 설사를 유발할 수 있습니다.
그러나 음식이 없는 상태에서 글루코베이를 과량 섭취한 경우 과도한 장 증상은 예상되지 않아야 합니다.
과량투여한 경우, 환자는 약물 복용 후 4~6시간 동안 탄수화물을 함유한 음식이나 음료를 섭취해서는 안됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물; 경구 혈당강하제.
ATC 코드: A10BF01.
글루코베이는 활성 성분으로 미생물 기원의 유사사당류인 아카보스를 함유하고 있습니다. 조사된 모든 종에서 카보스는 소장 수준에서 활성을 발휘합니다.
글루코베이는 식이에 존재하는 이당류, 올리고당류 및 다당류의 분해를 담당하는 장 효소(α-글루코시다아제)의 억제제입니다.
이러한 효소의 억제는 탄수화물 소화의 용량 의존적 지연으로 이어지며, 이에 의해 이들로부터 유도된 포도당이 방출되어 혈류로 더 천천히 흡수됩니다. 이러한 방식으로 글루코베이는 식후 혈당 증가를 감소시킵니다. 탄수화물의 장 흡수 및 또한 평균 혈당 수준 및 일일 여행의 감소를 초래합니다.
글루코베이는 당화 헤모글로빈의 병리학적으로 상승된 수준을 감소시킵니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수 및 생체 이용률
방사성 표지 물질(200mg)을 건강한 지원자에게 경구 투여하여 아카보스의 약동학을 연구했습니다.
흡수: 총 방사능(변화되지 않은 물질 및 가능한 모든 분해 산물에서 유래)의 평균 35%가 96시간 이내에 신장에서 제거되기 때문에 흡수 정도는 적어도 다음과 같다고 가정할 수 있습니다. 크기.
총방사능의 혈장농도 추이는 2개의 피크를 나타내며, 첫 번째는 1.1 ± 0.3시간 후 평균 농도가 52.2 ± 15.7 mcg/l의 acarbose에 해당하며, 불변물질 관련 데이터(49.5 ± 26.9 mcg / l after 2.1 ± 1.6 시간) 초는 586.3 mcg / l ± 282.7 mcg / l이며 20.7 ± 5.2 시간 후에 도달됩니다. 총 방사능과 비교하여 불변 물질의 최대 혈장 농도는 10-20입니다 14-24시간 후에 발생하는 이 두 번째 더 높은 피크는 장의 더 먼 부분에서 박테리아 분해 산물의 흡수로 인한 것으로 믿어집니다.
생체이용률은 1~2%에 불과하며, 아카보스는 장내에서만 국소적으로 작용하기 때문에 전신적 이용가능성이 매우 낮다는 것은 치료효과와는 무관하지만 오히려 유리하다.
분포
건강한 지원자의 혈장 농도 추세로부터 0.32 l/kg 체중(0.4 mg/kg 체중의 정맥내 투여 후) 분포의 겉보기 부피가 계산되었습니다.
대사 및 제거
모물질의 혈장 반감기는 분배 단계의 경우 3.7 ± 2.7시간이고 제거 단계의 경우 9.6 ± 4.4시간입니다.
투여량의 1.7%는 변화되지 않은 상태로 소변으로 배설됩니다.
51%는 첫 96시간 동안 대변으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
마우스, 래트 및 개에서 수행된 경구 및 정맥내 투여에 대한 급성 독성 연구 결과는 다음 표에 나와 있습니다.
이러한 결과에 기초하여 아카보스는 1회 경구 투여 후 무독성으로 정의될 수 있으며 10g/kg의 투여량으로도 진정한 LD50을 결정할 수 없습니다.
또한 사용된 용량 내에서 검사된 종에서 중독 증상이 나타나지 않았습니다. 이 물질은 정맥 투여 후에도 실질적으로 독성이 없습니다.
아만성 독성
내약성 연구는 3개월 동안 쥐와 개에서 수행되었습니다. 쥐에서는 50-450 mg/kg의 용량이 사용되었습니다. 모든 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 대조군과 비교하여 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다.
유사하게, 조직병리학적 검사는 동물 그룹에서 어떠한 변화도 나타내지 않았다.
동일한 경구 투여량을 개에서 연구했습니다. 대조군과 비교하여 물질에 의한 체중 증가, 혈청 α-아밀라아제 활성 및 혈중 요소 농도의 변화가 관찰되었다.
체중 증가에 "영향"이 모든 용량 그룹에서 관찰되었습니다.
첫 4주 동안 일정한 양의 음식(350g/일)을 투여함으로써 각 그룹의 평균 체중이 현저하게 감소한 반면, 다섯 번째 주에 음식의 양이 500g으로 증가했을 때 / day, 동물의 체중은 일정하게 유지되었습니다. 치료 용량보다 높은 아카보스에 의해 유발된 이러한 변화는 독성 효과로 간주되어서는 안 되며, 오히려 등칼로리 영양 불균형(탄수화물 손실)을 결정하는 물질의 과도한 약력학적 활성의 표현으로 간주되어야 합니다. 체중 감소로 인한 이화작용이 강조되어 치료의 간접적인 효과를 나타냅니다.마지막으로 α-아밀라아제 활성의 감소도 약력학적 효과가 높다는 징후 중 하나입니다.
만성 독성
만성 연구는 쥐, 개, 햄스터에서 각각 24개월, 12개월, 80주 동안 진행되었습니다. 쥐와 햄스터를 대상으로 한 연구에서는 만성 투여로 인한 손상 가능성 외에도 발암성 영향을 평가하는 목적이 있었습니다.
발암
카보스의 발암 가능성은 여러 연구에서 평가되었습니다.
a) Sprague-Dawley 쥐: Acarbose를 24-26개월 동안 사료에 최대 4,500ppm의 농도로 투여했습니다.음식과 함께 투여하면 동물에서 현저한 영양실조 상태가 나타났습니다. 신실질 종양(선종, 고신장암)의 경우 용량 의존적 경향을 보인 반면 종양(특히 호르몬 의존성 종양)의 발병률은 전 세계적으로 감소했습니다. 영양실조를 예방하기 위해 후속 연구에서 동물에게 포도당 보충제를 제공했습니다. 4,500 ppm의 투여량에서 체중은 대조군보다 10% 낮았고 신장 종양의 발생률은 증가하지 않았습니다. 26개월 동안 포도당 없이 연구를 반복했을 때 고환의 양성 Leydig 세포 종양의 증가가 관찰되었습니다.포도당 보충을 받은 모든 그룹에서 때때로 병리학적으로 혈당 수치가 상승했습니다(과도한 포도당으로 인한 식이 당뇨병). 아카보스 위관 영양 투여로 체중은 대조군의 범위 내에 있었습니다. "과도한 약력학적 활성은 이 실험적인 디자인.
종양의 발생률은 정상인 것으로 나타났습니다.
b) Wistar rats: Acarbose를 0-4,500 ppm 농도로 음식과 함께 또는 위관영양법으로 투여했는데 첫 번째 경우에는 현저한 체중 감소가 관찰되지 않았으며 500 ppm 투여부터 맹장이 나타났습니다. 전체 종양 비율은 감소했습니다. 특정 암의 발병률은 증가하지 않았습니다.
c) 햄스터: Acarbose를 80주 동안 음식에 0-4,000 ppm 농도로, 포도당 보충제 유무에 관계없이 투여했습니다. 더 높은 용량으로 처리한 동물에서 혈당 수치의 증가가 관찰되었습니다. 종양의 증가했다.
생식 독성
acarbose의 최기형성 효과를 평가하기 위한 시험은 두 종 모두에서 0, 30, 120 및 480 mg/kg po의 용량으로 랫트와 토끼에서 수행되었으며, 랫트에서는 6일부터 15일까지 치료를 수행했습니다. 임신 6~18일 토끼.
조사된 용량의 일부로서, 두 종 모두에서 약물의 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다.
수컷 및 암컷 랫트에서 540mg/kg/일의 용량까지 생식력 감소가 관찰되지 않았습니다. 태아 발달 및 수유 기간 동안 최대 540mg/kg/일의 투여는 랫트의 분만 또는 자손에 영향을 미치지 않았습니다.
돌연변이 유발
수행된 수많은 돌연변이 유발성 연구에서 카보스의 유전독성 작용은 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 원래 포장에 보관하십시오. 습기로부터 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
용기의 성질
불투명한 흰색 PVC / PVDC-알루미늄 물집
흰색 불투명 PVC / PE / PVDC-알루미늄 블리스터 팩
팩
50mg 40정
100mg 40정
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. 비알레 체르토사 130 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
글루코베이 50mg 정제 AIC 026851028
글루코베이 100mg 정제 AIC 026851016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인 갱신: 2009년 11월 15일
(1995년 5월 2일 이후 출시)
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월 AIFA 결정