활성 성분: 디아제팜
발륨 2mg 경질 캡슐
발륨 5 mg 경질 캡슐
Valium 5 mg / ml 경구 방울, 용액
Valium 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Valium 2 mg 경질 캡슐, Valium 5 mg 경질 캡슐, Valium 5 mg/ml 경구 방울, 용액
- 발륨 10mg/2ml 주사용액
왜 발륨을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
금기 사항 Valium을 사용해서는 안 되는 경우
디아제팜, 다른 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증.
중증 근무력증.
심한 호흡 부전.
중증, 급성 또는 만성 간부전.
수면 무호흡 증후군.
사용시 주의사항 발륨을 복용하기 전에 알아야 할 사항
향정신성 약물에 대한 반응성이 매우 다양하기 때문에, 고령자 또는 쇠약한 환자 및 뇌의 기질적 변화(특히 죽상동맥경화증) 또는 심폐 기능부전이 있는 환자의 경우 이 약의 용량을 신중한 한계 내에서 고정해야 합니다.
알코올/중추신경계 억제제의 병용
알코올 및/또는 중추 신경계 억제 활성이 있는 약물과 함께 Valium을 사용하면 깊은 진정 및 임상적으로 관련된 호흡 및/또는 심혈관 억제를 포함하여 Valium의 임상 효과가 증가할 수 있으므로 피해야 합니다.
알코올 남용의 역사 / CNS 억제제
발륨은 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다. 중추신경계 억제 작용이 있는 약물 중독 환자 및 알코올 의존 환자의 경우 급성 금단 치료가 필요한 경우를 제외하고 Valium을 피해야 합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존.
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다. 일단 신체적 의존이 발생하면, 갑작스런 치료 중단은 금단증상을 동반하며 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성 등의 증상이 나타날 수 있으며, 심한 경우에는 현실감 상실, 이인화, 청각과민, 무감각, 따끔거림 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 사지, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
불면증과 불안을 되살리십시오.
벤조디아제핀계 약물 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 나타날 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 금단 또는 반동 증상은 갑작스러운 이후 더 커짐 치료를 중단하는 경우 점차적으로 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
치료 기간.
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(용법 참조) 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8~12주를 초과하지 않아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다. 임상 상황의 재평가 없이 발생합니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요하다. 금단 증상은 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 나타날 수 있습니다. 작용시간이 긴 벤조디아제핀계 약물을 사용하는 경우 "금단증상이 나타날 수 있으므로" 작용시간이 짧은 벤조디아제핀계 약물로의 급격한 변경은 권장하지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실.
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 및 역설적 반응.
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 현상이 발생하면 이 약의 사용을 중단해야 하며, 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
소아 연령
벤조디아제핀계는 소아에게 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧게 해야 하며 6개월 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 발륨을 사용하여야 한다. 이 연령대에서는 주의해야 하며 치료 대안이 없는 경우에만 해당됩니다.
노인
고령자는 감량된 용량을 복용해야 한다("용량, 투여 방법 및 시간 참조). 마찬가지로 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량을 제안한다.
간 및 신부전
간 또는 신장 기능이 손상된 환자의 경우 이러한 환자의 치료를 위해 일반적으로 채택되는 예방 조치를 따라야 합니다. 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증, 급성 또는 만성 간부전 환자에게 금기입니다(금기 참조). 벤조디아제핀은 정신병의 일차 치료로 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다. (이러한 환자에서는 자살이 촉발될 수 있음). 벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다. 쇠약해진 환자에게는 더 낮은 용량을 사용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 발륨의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 투여하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 의존.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
발륨 캡슐에는 유당이 포함되어 있으므로 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
발륨 방울에는 11.9 vol% 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다. 10mg 용량당 최대 192mg, 용량당 맥주 4.8ml, 와인 2ml에 해당합니다. 알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다. 임산부, 수유부, 어린이 및 간질환자나 간질 환자와 같은 고위험군에서 고려합니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
임신
Valium이 가임 여성에게 처방되는 경우 임신을 계획하거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 치료를 중단하도록 조언해야 합니다.
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리 작용으로 인해 저체온증, 긴장 저하 및 중등도의 호흡 저하와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
복용량 및 사용 방법 발륨 사용 방법: 복용량
불안, 긴장 및 불안 증후군과 관련된 기타 신체 또는 정신 증상
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며, 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다. 경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 그럴 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안되며 최소 권장 용량으로 치료를 시작해야 하며 최대 용량을 초과해서는 안 됩니다. 불면증의 약은 취침 직전에 복용해야 합니다. 축적으로 인한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 투여량 또는 섭취 빈도를 줄이기 위해 투여 시작 시 환자를 정기적으로 모니터링해야 한다.
성인 환자의 평균 용량: 2mg(2mg 캡슐 1개 또는 10방울) 1일 2~3회 ~ 5mg(5mg 캡슐 1개 또는 25방울) 1일 1~2회.
고령자 또는 쇠약한 환자: 1일 2회 2mg.
불안 상태의 입원 환자 치료: 하루에 세 번 10-20 mg.
어린이: 3세까지, 4세에서 14세까지 1-6mg(하루 5-30방울), 하루 4-12mg Valium 방울은 물이나 다른 음료에 희석해야 합니다.
스포이드 병 사용 방법: 정확한 용량의 약물을 분배하려면 입구가 아래를 향하도록 병을 똑바로 세워야 합니다. 액체가 떨어지지 않으면 병을 흔들거나 거꾸로 여러 번 위의 지시에 따라 작업을 반복하는 것이 좋습니다.
Valium을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협하지 않아야 합니다. .
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 위를 비우면 개선, 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 제공해야 합니다. 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.벤조디아제핀의 과량 투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다.
경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. "Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다. 우발적으로 과량의 Valium을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
발륨 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 발륨의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 발륨도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
낮 동안에도 졸음, 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 이후 투여 시 사라집니다. 위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실.
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(특별 경고 및 주의 사항 참조).
우울증.
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 다음과 같은 반응을 유발할 수 있습니다: 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화. 그리고 어린이와 노인에게서 더 가능성이 높습니다.
의존.
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(특별 경고 및 주의사항 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고됨.
마케팅 후 경험
신경계 장애: 운동 실조, 구음 장애, 언어 장애, 두통, 떨림, 현기증.
정신 장애: 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 비정상적인 행동 및 기타 이상 행동 사건과 같은 역설적 반응이 벤조디아제핀 치료 중에 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 효과가 나타나면 치료를 중단해야 합니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다. 혼란, 열악한 정서적 반응성, 각성 감소, 우울증, 성욕 증가 또는 감소.
부상, 중독 및 절차상의 합병증: 낙상 및 골절. 낙상 및 골절 위험은 진정제(알코올 음료 포함)를 병용하는 환자와 노인 환자에서 증가합니다.
위장 장애: 메스꺼움, 구강 건조 또는 타액 과다분비, 변비 및 기타 위장 장애.
눈 장애: 복시, 흐린 시력.
혈관 장애: 저혈압, 순환 장애.
조사: 불규칙한 심박수, 매우 드물게 트랜스아미나제 수치 증가, 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가.
신장 및 비뇨기 장애: 요실금, 요폐.
피부 및 피하 조직 장애: 피부 반응.
귀 및 미로 장애: 현기증.
심장 장애: 심장 마비를 포함한 심부전.
호흡 장애: 호흡 부전을 포함한 호흡 억제.
간담도 장애: 매우 드물게 황달.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
Valium 2 mg 경질 캡슐: 한 캡슐에 다음이 포함되어 있습니다: 활성 성분: diazepam 2 mg. 부형제: 옥수수 전분, 활석, 유당 일수화물, 젤라틴, 이산화티타늄, 황색 산화철(E172), 흑색 산화철(E172).
Valium 5 mg 경질 캡슐: 한 캡슐에 다음이 포함되어 있습니다: 활성 성분: diazepam 5 mg. 부형제: 옥수수 전분, 활석, 유당 일수화물, 젤라틴, 이산화티타늄, 황색 산화철(E172), 흑색 산화철(E172).
Valium 5 mg / ml 경구 방울, 용액: 1 ml (= 25 방울) 포함: 활성 성분: diazepam 5 mg.
부형제: 에탄올 96%, 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 사카린, 오렌지 가용성 에센스, 레몬 가용성 에센스, E 127, 정제수.
약학적 형태 및 내용
Valium 2 mg - 경질 캡슐 - 30 캡슐.
발륨 5 mg - 경질 캡슐 - 20 캡슐.
Valium 5 mg / ml - 경구 방울, 용액 - 20 ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
발륨
02.0 질적 및 양적 구성
발륨 2mg 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 디아제팜 2 mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당 일수화물
발륨 5 mg 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 디아제팜 5 mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당 일수화물
Valium 5 mg / ml 경구 방울 용액
1ml(25방울)에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 디아제팜 5 mg.
효과가 알려진 첨가제: 에탄올, 프로필렌 글리콜,
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경질 캡슐 및 경구 방울, 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
불안, 긴장 및 불안 증후군과 관련된 기타 신체 또는 정신 증상
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며, 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
불면증 치료에서 약물은 취침 직전에 복용해야 합니다.
축적으로 인한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 투여량 또는 섭취 빈도를 줄이기 위해 투여 시작 시 환자를 정기적으로 모니터링해야 한다.
성인 환자의 평균 복용량: 2mg(2mg 캡슐 1개 또는 10방울)을 1일 2-3회에서 5mg(5mg 캡슐 1개 또는 25방울)까지 1일 1회.
고령자 또는 쇠약한 환자: 1일 2회 2mg.
불안 상태의 입원 치료: 1일 3회 10-20 mg.
어린이들: 최대 3년, 1-6 mg(1일 5-30방울); 4~14세, 하루 4~12mg.
발륨 방울은 물이나 다른 음료에 희석해야 합니다.
04.3 금기 사항
디아제팜, 기타 벤조디아제핀 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증;
중증 근무력증;
심한 호흡 부전;
중증, 급성 또는 만성 간부전;
수면 무호흡 증후군.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
향정신성 약물에 대한 반응성이 매우 다양하기 때문에, 고령자 또는 쇠약한 환자 및 뇌의 기질적 변화(특히 죽상동맥경화증) 또는 심폐 기능부전이 있는 환자의 경우 이 약의 용량을 신중한 한계 내에서 고정해야 합니다.
알코올 및/또는 중추신경계 억제 활성이 있는 약물과 함께 Valium을 사용하면 깊은 진정 및 임상적으로 관련된 호흡기 및/또는 심혈관 억제를 포함하여 Valium의 임상 효과가 증가할 수 있으므로 피해야 합니다(4.5항 참조).
발륨은 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
중추신경계 억제 작용이 있는 약물 중독 환자 및 알코올 의존 환자의 경우 급성 금단 치료가 필요한 경우를 제외하고 Valium을 피해야 합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다.중독의 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 약물이나 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다. 신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
불면증과 불안 반동
벤조디아제핀계 약물 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 나타날 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 금단 또는 반동 증상은 갑작스러운 이후 더 커짐 치료를 중단하는 경우 점차적으로 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8-12주를 초과하지 않아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다. 임상 상황의 재평가 없이 발생합니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요하다. 금단 증상은 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 나타날 수 있습니다.
작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특수 환자 집단
소아 연령
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성을 신중하게 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
6개월 미만의 어린이에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 Valium은 이 연령대에서 최대한 주의하여 사용해야 하며 치료 대안이 없는 경우에만 사용해야 합니다.
노인
고령자는 복용량을 줄여야 합니다(용법 참조). 마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다.
간 및 신부전
간 또는 신장 기능이 손상된 환자의 경우 이러한 환자의 치료를 위해 일반적으로 채택되는 예방 조치를 따라야 합니다.
벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증, 급성 또는 만성 간부전 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료에 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
쇠약해진 환자에게는 더 낮은 용량을 사용해야 합니다.
발륨 캡슐에는 유당이 들어 있습니다. 따라서 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 투여하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 의존.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 "활성"을 증가시킬 수 있습니다.
CYP2C19 및 CYP3A의 활성을 조절하는 기질, 디아제팜의 산화 대사를 조절하는 시토크롬 P450 동종효소는 잠재적으로 디아제팜의 약동학을 변경할 수 있습니다(섹션 5.2 참조). 및 CYP3A는 진정 작용을 증가시키고 연장시킬 수 있습니다.
덜하지만 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
04.6 임신과 수유
Valium이 가임기 여성에게 처방된 경우 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 약물 중단과 관련하여 의사에게 연락해야 합니다.
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리 작용으로 인해 저체온증, 긴장 저하 및 중등도의 호흡 저하와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
낮 동안에도 졸음, 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 이후 투여 시 사라집니다. 위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하는 동안 기존의 우울 상태를 숨길 수 있습니다.벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다(사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조). 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
마케팅 후 경험
신경계 장애: 운동실조, 구음장애, 언어장애, 두통, 떨림, 현기증.
정신 장애: 벤조디아제핀을 투여하는 동안 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 이상 행동 및 기타 이상 행동 사건과 같은 역설적인 반응이 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 효과가 나타나면 치료를 중단해야 합니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
혼란, 감정의 둔감, 각성 감소, 우울증, 성욕 증가 또는 감소.
부상, 중독 및 절차상의 합병증: 낙상 및 골절. 낙상 및 골절 위험은 진정제(알코올 음료 포함)를 병용하는 환자와 노인 환자에서 증가합니다.
위장 장애: 메스꺼움, 구강 건조 또는 타액 과다 분비, 변비 및 기타 위장 장애.
눈 장애: 복시, 흐린 시력.
혈관 병리: 저혈압, 순환기억제.
진단 테스트: 불규칙한 심박수, 매우 드물게 트랜스아미나제 수치 증가, 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가.
신장 및 비뇨기 장애: 실금, 요폐.
피부 및 피하 조직 장애: 피부 반응.
귀 및 미로 장애: 현기증.
심장 병리: 심정지를 포함한 심부전.
호흡기 병리학: 호흡부전을 포함한 호흡억제.
간담도 장애: 매우 드물게 황달.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협하지 않아야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 위를 비우면 개선, 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 제공해야 합니다. 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. Benzodiazepine 과량 투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경증의 증상은 졸음, 정신 착란 및 혼수를 포함합니다. 중증의 경우 증상 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망을 포함할 수 있음 "Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항불안제, 벤조디아제핀 유도체. ATC 코드: N05BA01.
변연계 및 시상하부와 같은 잘 정의된 뇌 구조의 선택적 관여를 통해 Valium은 불안의 해소와 자율적 안정화를 결정하고 수면 성향을 개선합니다.
척추 반사성의 조절 덕분에 Valium은 적절한 복용량으로 골격근의 순 이완을 제공합니다.
디아제팜의 항경련 활성을 평가하기 위한 테스트에서 다음과 같은 결과가 나타났습니다.
쥐: 이소니아지드 경련을 차단하는 DE50: 0.14 mcM/kg;
쥐: 피크로톡신 발작을 차단하는 DE50: 1mcM/kg.
근육 이완제 활성의 경우, 1.6 mg/kg i.v.의 용량은 죽은 고양이의 경직을 줄이거나 제거할 수 있습니다.
쥐에서 실험적으로 유도된 갈등 상황을 해결하는 능력으로 측정된 항불안 활성은 DE50이 10mg/kg인 반면, 비특이적 정신운동 억제를 위해서는 67mg/kg이 필요합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
디아제팜은 위장관에서 신속하고 완전하게 흡수되며 경구 투여 후 30~90분에 최고 혈장 농도가 나타납니다.
분포
디아제팜과 그 대사산물은 혈장 단백질과 강하게 결합합니다(디아제팜: 98%). 그들은 혈액뇌와 태반장벽을 통과하며 모유에서도 산모 혈장 농도의 약 10분의 1과 같은 농도로 발견됩니다.
정상 상태 분포 부피는 0.8-1.0 l/kg입니다.
대사
디아제팜은 체내에서 광범위하게 대사되며 0.1%만이 소변으로 배설됩니다.
N-dysmethyldiazepam(nordiazepam), 3-hydroxydiazepam(tenazepam) 및 oxazepam의 형성으로 이어지는 디아제팜의 산화 대사는 CYP2C19 및 CYP3A, 시토크롬 P450 동종효소에 의해 매개됩니다. 의 연구에서 입증된 바와 같이 시험관, 수산화 반응은 주로 CYP3A isoform에 의해 유발되는 반면 N-dysmethylation은 CYP2C19와 CYP3A 모두에 의해 매개됩니다. 나는 산다 자원 봉사자에 대한 연구의 관찰을 확인했습니다. 시험관.
옥사제팜과 테나제팜은 글루쿠론산과 더 결합됩니다.
제거
혈장 농도 시간 곡선은 이상, 약 3시간의 반감기를 가진 빠르고 광범위한 분포 초기 단계에 이어 연장된 최종 제거 단계(반감기 20-50시간)가 뒤따릅니다.
활성 대사 산물인 N-dysmethyldiazepam의 제거 반감기(t½ ß)는 연령과 간 기능에 따라 최대 100시간입니다. 디아제팜과 그 대사산물은 유리 또는 주로 결합된 형태로 주로 소변(약 70%)으로 제거됩니다.
신생아, 노인 및 간 또는 신장 질환이 있는 환자의 경우 제거가 느려질 수 있으므로 혈장 농도가 정상 상태에 도달하는 데 더 오래 걸린다는 점에 유의해야 합니다.
정상 상태에서 혈장 청소율은 약 23ml/min입니다.
디아제팜의 제거 반감기(ß)는 약 32시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성 시험은 시험 종에서 경구 투여 후 720에서 1800 mg/kg, i.v.
고용량(개 10-40 mg, 원숭이 5-40 mg, 쥐 320 mg/kg/일)으로 6개월 이상 수행한 만성 독성 시험에서 디아제팜은 기본적인 생물학적 기관 및 시스템의 기능이나 조직학적 변화에 영향을 미치지 않습니다.
발암성
경구 디아제팜의 발암 가능성은 여러 설치류 종에서 연구되었습니다. 수컷 마우스에서 간세포 종양의 발병률 증가가 발견되었으며 암컷 마우스, 랫트, 햄스터 또는 저빌 쥐에서 종양 발병률의 유의한 증가가 없었습니다.
돌연변이
일부 연구에서는 인간의 치료 용량보다 훨씬 높은 고농도에서 돌연변이 가능성에 대한 증거가 거의 나타나지 않았습니다.
생식 능력 장애
쥐를 대상으로 한 생식 연구에서는 짝짓기 전후, 임신 및 수유 기간 동안 100mg/kg/day의 경구 투여 후 임신 횟수와 출생아 수가 감소한 것으로 나타났습니다.
최기형성
디아제팜은 45-50mg/kg, 100mg/kg 및 140mg/kg/일의 투여량에서 마우스에서 뿐만 아니라 280mg/kg의 투여량에서 햄스터에서 기형유발성인 것으로 밝혀졌습니다. 대조적으로, 이 약은 랫드에서 80 및 300mg/kg/일, 토끼에서 20 및 50mg/kg/일에서 기형유발이 발견되지 않았다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
발륨 2mg 경질 캡슐:
옥수수 전분; 활석; 유당 일수화물; 젤리; 이산화티타늄; 황색 산화철(E172); 검은 산화철(E172).
발륨 5 mg 경질 캡슐:
옥수수 전분; 활석; 유당 일수화물; 젤리; 이산화티타늄; 황색 산화철(E172); 검은 산화철(E172).
Valium 5 mg / ml 경구 방울 용액:
96% 에탄올; 글리세린; 프로필렌 글리콜; 사카린; 가용성 오렌지 에센스; 가용성 레몬 에센스; E127; 정제수.
06.2 비호환성
비호환성 현상은 관찰되지 않았습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Valium 5 mg/ml 경구 점안액은 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 동봉된 유리 바이알에 제공됩니다.
다른 모양은 예시적인 전단지와 함께 판지 상자에 동봉된 알루미늄 테이프와 결합된 열성형 플라스틱 재료의 블리스터 팩으로 제공됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
스포이드 병 사용 방법:
정확한 용량을 분주하기 위해서는 입구가 아래를 향하도록 병을 똑바로 세워야 하며, 액이 흐르지 않을 경우 병을 흔들거나 거꾸로 몇 번이고 지시에 따라 분주를 반복하는 것이 좋습니다. 위에.
유통기한/미사용 의약품 폐기:
환경으로의 약물 방출을 최소화해야 하며, 약물은 폐수나 가정 쓰레기를 통해 처리되어서는 안 됩니다. 가능한 경우 전용 수집 시스템을 사용하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 S.p.A. - 두란테 광장 11 - 20131 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
30 하드 캡슐 2 mg - AIC: 019995024
20개의 경질 캡슐 5mg - AIC: 019995012
경구 점안액, 용액 20ml - AIC: 019995048
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014 년 1 월