유효 성분: 베클로메타손(베클로메타손 디프로피오네이트)
CLENIL 50 mcg 흡입용 가압 용액
Clenil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- CLENIL 50 mcg 흡입용 가압 용액
- CLENIL® 250 mcg 흡입용 가압 용액
- 분무용 CLENIL 0.8 mg / 2 ml 현탁액 - 에어로졸용 2 ml 단일 용량 바이알
- 흡입용 CLENIL100 마이크로그램 분말, 흡입용 CLENIL200 마이크로그램 분말, 흡입용 CLENIL400 마이크로그램 분말
클레닐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
천식 질환 및 기관지 협착증 상태의 진화 제어.
Clenil을 사용해서는 안 되는 경우
천식 발작. 베클로메타손 디프로피오네이트, 코르티손 또는 CLENIL의 부형제에 과민증.
Clenil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
약물이 폐 내의 표적 부위에 도달할 수 있도록 흡입기의 올바른 사용에 대해 환자에게 지시해야 합니다.
흡입 코르티코스테로이드의 용량은 천식 조절을 위해 가장 낮은 유효 용량으로 설정하고 정기적으로 검토하는 것이 중요합니다. 흡입 코르티코스테로이드의 투여로 인해 전신 효과가 나타날 수 있으며, 특히 장기간 처방된 고용량에서 나타날 수 있습니다. 가능한 전신 효과는 급성을 포함한 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장 및 녹내장을 포함하지만 드물게는 정신운동 과잉행동을 포함한 다양한 심리적 및 행동적 영향이 발생할 수 있음 , 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 소아에서) 패키지 전단지에 표시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 복용량을 복용하는 것이 중요합니다. 먼저 의사와 상의하지 않고 복용하십시오.
흡입용 코르티코스테로이드로 치료 중인 소아의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장되며, 성장이 둔화된 경우에는 최소 유효 용량에 도달할 때까지 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 줄이기 위해 치료를 검토해야 합니다. 천식 조절. 또한 호흡기 질환을 전문으로 하는 소아과 의사에게 환자를 의뢰할지 여부를 고려하는 것이 좋습니다.
장기간(수개월 또는 수년) 권장 용량(약 1000mcg/일)보다 높은 용량에 노출된 소년에서 급성 부신 위기가 매우 드물게 발생했습니다. 부신 기능 부전의 증상은 처음에는 비특이적이며 식욕 부진, 복통, 체중 감소, 피로, 두통, 메스꺼움, 구토를 포함합니다. 흡입 코르티코스테로이드로 치료할 때의 특정 증상에는 의식 감소 및/또는 경련을 동반한 저혈당이 있습니다. 잠재적으로 부신 위기로 이어질 수 있는 상황은 외상, 수술, 감염 및 빠른 용량 감소입니다. 고용량을 투여받는 환자는 면밀히 평가하고 점차적으로 감량해야 합니다. 부신 예비비의 모니터링도 필요할 수 있습니다.
이미 전신 코르티코 치료를 받고 있는 환자의 치료는 장기간의 전신 코르티코스테로이드 치료에 의해 억제된 부신 기능의 재활성화가 느리기 때문에 특별한 예방 조치와 세심한 의학적 감시가 필요합니다. 어쨌든 질병은 전신 치료로 상대적으로 "안정화"되어야 합니다. CLENIL은 전신 치료를 계속하면서 처음에 투여됩니다. 약 1주일 후 정기적으로 환자를 확인하고(특히 피질-부신 기능에 대한 주기적 검사를 수행해야 함) 얻은 결과에 따라 CLENIL의 용량을 조정하여 이 수치를 점진적으로 줄여야 합니다. 스트레스를 받거나 심한 천식 발작이 있는 동안 이러한 전환을 겪는 환자는 추가 전신 스테로이드 치료를 받아야 합니다.
감량의 크기는 전신 스테로이드의 유지 용량과 일치해야 하며, 1일 10mg 이하의 유지 용량을 투여받는 환자에서 용량 감량은 1mg 프레드니솔론(또는 동등물)을 초과해서는 안 됩니다. 유지 용량의 경우, 최소 1주일 간격으로 경구 용량 감소를 시행해야 합니다.
일부 환자는 폐 기능이 변하지 않거나 개선되더라도 전신 코르티코스테로이드 치료를 중단할 때 불편함을 경험합니다. 이러한 환자는 부신 기능 부전의 객관적인 임상 징후가 없는 한 흡입 베클로메타손 디프로피오네이트로 치료를 계속하고 전신 스테로이드 중단을 계속하도록 권장해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 부신기능 장애가 있는 환자는 위기 상황에서 전신 스테로이드의 추가 치료가 필요할 수 있습니다. , 수술, 외상, ...).
전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 요법으로 조절되었던 알레르기 비염이나 습진과 같은 알레르기가 발생할 수 있습니다. 이러한 알레르기는 항히스타민제 및/또는 국소용 스테로이드를 포함한 국소 제제로 증상에 따라 치료해야 합니다. 코르티코스테로이드 치료는 폐결핵 및 기타 박테리아 기원의 호흡기 질환, 진균 및 바이러스 호흡기 감염의 일부 증상을 가릴 수 있습니다. 폐결핵은 흡입용 코르티코스테로이드를 (재)도입한 후에도 재활성화될 수 있습니다. 이러한 위험은 천식과 감염 모두를 적절하게 치료해야 하는 호흡기 감염 환자에서 천식 질환을 치료할 때 고려되어야 합니다.
기관지확장증, 진폐증 등의 폐 이상이 있는 환자는 진균 감염의 가능성이 있으므로 주의하여 치료해야 한다.
칸디다 균 감염의 빈도를 줄이기 위해 사용 후 물로 입을 철저히 헹구는 것이 좋습니다.
이 제품에는 소량의 에탄올(흡입 시 약 8mg)과 글리세롤이 포함되어 있음을 환자에게 알려야 합니다. 이러한 양은 무시할 수 있으며 일반적으로 사용되는 치료 용량에서 환자에게 위험을 초래하지 않습니다. 그러나 알코올의 존재로 인해 간 질환, 알코올 중독(상호작용 참조), 간질, 뇌 질환으로 고통받는 피험자에게는 제품을 주의해서 사용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 클레닐의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
CLENIL은 소량의 에탄올을 함유하고 있습니다. 디설피람 또는 메트로니다졸과의 상호작용, 특히 민감한 피험자들이 그러한 약물로 치료를 받는 경우의 이론적 가능성이 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
CLENIL은 진행 중인 천식 위기에 효과가 없으며 대신 천식 질환의 기본 치료제이므로 무증상 단계에서도 의사가 적절하다고 판단하는 한 규정된 용량으로 정기적으로 복용해야 합니다. 속효성 기관지 확장제 사용(흡입 투여) 환자는 이러한 유형의 약을 사용할 수 있어야 합니다.
중증 천식은 중증 또는 치명적인 발작의 위험이 있으므로 폐기능 검사를 포함한 정기적인 건강 검진이 필요하며, 속효성 기관지 확장제의 효과가 떨어지거나 치료가 필요한 경우 환자는 의사의 진료를 받아야 합니다. 이는 천식 질환 조절이 악화되었음을 나타낼 수 있으므로 이러한 상황에서 환자를 재평가해야 하며 항염증 요법의 증가를 고려해야 합니다(예: 흡입 코르티코스테로이드 용량 증량 또는 경구 투여 코스 삽입). 코르티코스테로이드).심각한 천식 악화는 예를 들어 흡입된 베클로메타손 디프로피오네이트의 용량을 늘리고, 전신 스테로이드(필요한 경우) 및/또는 감염의 경우 적절한 항생제를 투여하고, β-작용제를 기반으로 한 요법과 함께 투여함으로써 통상적으로 치료해야 합니다.
베클로메타손 디프로피오네이트 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
스포츠를 하는 사람들을 위해:
에틸알코올을 함유한 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 방지 검사에서 양성 반응을 보일 수 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임산부의 경우 실제 필요한 경우 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
인간 임신에서 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 추진제 HFA 134a의 안전한 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
임신 및 수유 중 이 약의 투여는 산모에 대한 예측 가능한 이점이 태아에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
사용된 흡입 용량에서 모유에 적절한 수준의 베클로메타손이 없다고 가정하는 것이 합리적입니다.
임신 중에 상당한 양의 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 산모에게서 태어난 아기는 부신기능저하증에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다.
추진제 HFA 134a가 동물의 생식 기능과 배태자 발달에 미치는 영향에 대한 연구에서는 임상적으로 관련된 부작용이 밝혀지지 않았습니다. 따라서 인간에게 부작용이 일어날 가능성은 거의 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Clenil 사용 방법: 복용량
성인: 평균 복용량은 1일 4회 2회 흡입(= 활성 성분 100mcg)입니다. 심한 경우 1일 4회 3-4회 흡입(=활성 성분 150-200mcg)으로 시작하여 반응에 따라 용량을 조절하는 것이 좋습니다.
12세 미만 어린이: 반응에 따라 1일 2~4회 1-2회 흡입(= 활성 성분 50-100mcg). 성인의 1일 최대 투여량은 20회 흡입(1mg)을 초과해서는 안 됩니다. 환자가 CLENIL이 기관지 확장제 에어로졸이 아니라는 것을 이해하는 것이 중요합니다. 기관지 경련의 빠른 해결을 달성하기 위해가 아니라 정기적으로 사용해야 합니다.
사용 지침
치료의 성공 여부는 흡입기의 올바른 사용에 달려 있습니다. 흡입기의 기능 테스트: 흡입기를 처음 사용하기 전 또는 3일 이상 사용하지 않은 경우 다음을 통해 마우스피스에서 보호 캡을 제거하십시오. 부드럽게 눌러
- 마우스피스가 아래쪽에 오도록 엄지와 검지로 레귤레이터를 잡습니다.
- 보호 덮개를 제거하십시오.
- 입술 사이에 마우스 피스를 단단히 닫고 완전히 숨을 내쉬십시오.
- 입으로 길고 깊게 숨을 들이마시면서 동시에 집게손가락으로 한 번만 누르고 숨을 들이마신 후 최대한 길게 숨을 참습니다.
흡입이 끝나면 보호용 마개로 마우스피스를 닫습니다.
마우스피스는 항상 청결하게 유지해야 합니다. 압력 하에서 용기를 추출한 후 따뜻한 물로 세척해야 합니다.
어린이의 경우 성인의 감독하에 흡입을 수행해야 합니다. 흡입하는 동안 아기의 콧구멍을 막는 것이 도움이 됩니다.
부작용 Clenil의 부작용은 무엇입니까
베클로메타손 디프로피오네이트 사용 후 발생할 수 있는 모든 부작용은 다음과 같습니다.
- 매우 흔하게: 구강 칸디다증(입과 목);
- 흔함: 쉰 목소리, 인후 자극;
- 흔하지 않게: 발진, 가려움증, 두드러기, 홍반;
- 매우 드물게: 눈, 얼굴, 입술 및 목의 부종; 부신 억제 *, 성장 지연 * (소아 및 청소년), 골밀도 감소 *, 백내장 *, 녹내장 *, 역설적 기관지 경련, 천명음, 호흡 곤란, 기침, 구강 건조.
(* 전신 반응은 특히 고용량을 장기간 처방할 때 흡입 코르티코스테로이드에 대한 가능한 반응을 나타냅니다.)
다른 흡입 요법과 마찬가지로 투여 후 즉시 천명음, 숨가쁨 및 기침이 증가하는 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 이 경우 속효성 흡입성 기관지확장제 치료를 즉시 시행하고 베클로메타손 디프로피오네이트 치료를 즉시 중단한다.
구강 및 인후 칸디다증의 발병률은 베클로메타손 디프로피오네이트를 하루에 400마이크로그램 이상 투여하면 증가합니다.이 합병증은 혈액 내 칸디다 프리시피틴 수치가 높은 환자에서 발병할 가능성이 더 높으며 이는 이전 감염을 나타냅니다. 흡입 후 물로 입을 헹구십시오.
증상이 있는 칸디다증은 베클로메타손 디프로피오네이트로 치료하는 동안 국소 항진균제로 치료할 수 있습니다.
쉰 목소리는 가역적이며 치료 중단 및/또는 음성 안정 시 사라집니다. 환자에게 흡입 후 즉시 물로 입을 헹구는 것이 권장될 수 있습니다.
다른 전신 부작용은 권장 복용량에서 거의 발생하지 않습니다. 그러나 장기간 치료하는 동안 환자를 면밀히 모니터링하여 전신 증상(골다공증, 소화성 궤양, 저혈압 및 체중 감소와 같은 2차 부신피질 기능 부전의 징후)의 가능한 출현을 즉시 확인하고 후자의 결과를 방지해야 합니다. 매우 심각한 급성 부신 기능 저하 사고.
알 수 없는 빈도로 발생할 수 있는 부작용은 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에서)입니다. 이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 패키지 전단지에 설명되지 않은 부작용을 포함하여 모든 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 적절하게 보관된 제품에 대한 것입니다.
경고: 패키지에 표시된 만료일 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보관상의 주의
가압 용기에 구멍이 뚫리지 않아야 하며, 비어 있더라도 열원에 접근해서는 안 되며, 얼거나 직사광선에 노출되지 않아야 합니다. 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
흡입용 CLENIL 250 MCG 가압 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
각 컨테이너에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
• 베클로메타손-17,21-디프로피오네이트 50mg(각 작동에는 250mcg가 포함됨)
알려진 효과가 있는 부형제:
• 에탄올
• 글리세롤
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
흡입용 가압 용액(HFA 134a - 추진제로 노르플루란 함유).
성층권 오존에 유해한 물질을 포함하지 않습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
흡입용 베클로메타손 디프로피오네이트의 통상적인 용량으로 만족스러운 증상 조절을 달성하지 못하는 환자에서 천식 질환 및 기관지 협착증 상태의 진행 조절.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
일반적으로 1일 2회 2회 흡입합니다. 더 적절하다고 판단되는 경우 1일 4회 1회 흡입으로 나누어 투여할 수도 있습니다. 필요한 경우 1일 3~4회 2회 흡입으로 증량할 수 있습니다. CLENIL 요법을 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
어린이들
CLENIL 250mcg는 소아용으로 적합하지 않습니다.
사용 지침
치료의 성공 여부는 흡입기의 올바른 사용에 달려 있습니다.
흡입기 기능 테스트: 흡입기를 처음 사용하기 전 또는 3일 이상 사용하지 않은 경우 마우스피스의 측면을 살짝 눌러 보호 캡을 제거하고 공기 중에서 한 번 눌러 공급을 해제합니다. 효과적인 운영을 보장하기 위해.
사용 시 아래 지침을 주의 깊게 따르십시오.
1) 마우스피스가 아래쪽에 있는 상태에서 엄지와 검지 사이에 조절기를 잡습니다.
2) 보호 마개를 제거합니다.
3) 마우스피스를 입술 사이에 단단히 닫고 완전히 숨을 내쉬십시오.
4) 입으로만 길고 깊게 숨을 들이마시면서 동시에 집게손가락으로 한번만 누른다.
숨을 들이마신 후에는 가능한 오랫동안 숨을 참습니다.
흡입이 끝나면 보호 마개로 마우스피스를 닫으십시오. 마우스피스는 항상 청결하게 유지해야 합니다. 압력 하에서 용기를 추출한 후 따뜻한 물로 세척해야 합니다.
04.3 금기 사항
천식 발작. 베클로메타손 디프로피오네이트, 코르티손 또는 CLENIL의 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
약물이 폐 내의 표적 부위에 도달할 수 있도록 흡입기의 올바른 사용에 대해 환자에게 지시해야 합니다.
CLENIL은 진행 중인 천식 위기에는 효과가 없으며 대신 천식 질환의 기본 치료제이므로 의사가 적절하다고 판단하는 한 무증상 단계에서도 규정된 용량으로 정기적으로 복용해야 합니다.이러한 경우에는 속효성 기관지확장제(흡입 투여)를 사용해야 합니다. 환자는 이러한 유형의 약을 사용할 수 있도록 조언해야 합니다.
중증 천식은 심각하거나 치명적인 발작의 위험이 있으므로 폐 기능 검사를 포함한 정기적인 건강 검진이 필요합니다. 속효성 기관지 확장제 치료의 효과가 떨어지거나 더 많은 치료가 필요한 경우 의사의 진료를 받도록 환자에게 지시해야 합니다. 이 경우 천식 조절이 악화될 수 있으므로 환자를 재평가하고 항염증 요법을 증가시키는 것을 고려해야 합니다. ). 천식의 중증 악화는 통상적으로 치료해야 합니다. 예를 들어, 흡입 베클로메타손 디프로피오네이트의 용량을 늘리고, 전신 스테로이드(필요한 경우) 및/또는 감염의 경우 적절한 항생제를 투여하고, 베타 작용제 요법과 함께 치료해야 합니다.
베클로메타손 디프로피오네이트 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
특히 장기간 고용량으로 처방되는 경우 흡입용 코르티코스테로이드로 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우). 따라서 흡입 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다.
흡입용 코르티코스테로이드로 치료 중인 소아의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장되며, 성장이 둔화된 경우에는 최소 유효 용량에 도달할 때까지 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 줄이기 위해 치료를 검토해야 합니다. 천식 조절. 또한 호흡기 질환을 전문으로 하는 소아과 의사에게 환자를 의뢰할지 여부를 고려하는 것이 좋습니다.
장기간(수개월 또는 수년) 권장 용량(약 1000mcg/일)보다 높은 용량에 노출된 소년에서 급성 부신 위기가 매우 드물게 발생했습니다. 부신 기능 부전의 증상은 처음에는 비특이적이며 식욕 부진, 복통, 체중 감소, 피로, 두통, 메스꺼움, 구토를 포함합니다. 흡입 코르티코스테로이드로 치료할 때의 특정 증상에는 의식 감소 및/또는 경련을 동반한 저혈당이 있습니다. 잠재적으로 부신 위기로 이어질 수 있는 상황은 외상, 수술, 감염 및 빠른 용량 감소입니다. 고용량을 투여받는 환자는 면밀히 평가하고 점차적으로 감량해야 합니다. 부신 예비비의 모니터링도 필요할 수 있습니다.
이미 전신 코르티코 치료를 받고 있는 환자의 치료는 장기간의 전신 코르티코스테로이드 치료에 의해 억제된 부신 기능의 재활성화가 느리기 때문에 특별한 예방 조치와 세심한 의학적 감시가 필요합니다. 어쨌든 질병은 전신 치료로 상대적으로 "안정화"되어야 합니다.
CLENIL은 전신 치료를 계속하면서 처음에 투여됩니다. 약 1주일 후 정기적으로 환자를 확인하고(특히 피질-부신 기능에 대한 주기적 검사를 수행해야 함) 얻은 결과에 따라 CLENIL의 용량을 조정하여 이 수치를 점진적으로 줄여야 합니다. 스트레스를 받거나 심한 천식 발작이 있는 동안 이러한 전환을 겪는 환자는 추가 전신 스테로이드 치료를 받아야 합니다.
감량의 크기는 전신 스테로이드의 유지 용량과 일치해야 하며, 1일 10mg 이하의 유지 용량을 투여받는 환자에서 용량 감량은 1mg 프레드니솔론(또는 동등물)을 초과해서는 안 됩니다. 유지 용량의 경우, 최소 1주일 간격으로 경구 용량 감소를 시행해야 합니다.
일부 환자는 폐 기능이 변하지 않거나 개선되더라도 전신 코르티코스테로이드 치료를 중단할 때 불편함을 경험합니다. 이러한 환자는 부신 기능 부전의 객관적인 임상 징후가 없는 한 흡입 베클로메타손 디프로피오네이트로 치료를 계속하고 전신 스테로이드 중단을 계속하도록 권장해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 부신기능장애가 있는 환자는 위기상황에서 전신 스테로이드 추가 치료가 필요할 수 있습니다(예: "천식발작이 악화되는 경우, 흉부 감염의 경우, 수반되는 주요 질병 , 수술, 외상).
전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 요법으로 조절되었던 알레르기 비염이나 습진과 같은 알레르기가 발생할 수 있습니다. 이러한 알레르기는 항히스타민제 및/또는 국소용 스테로이드를 포함한 국소 제제로 증상에 따라 치료해야 합니다. 코르티코스테로이드 치료는 폐결핵 및 기타 박테리아 기원의 호흡기 질환, 진균 및 바이러스 호흡기 감염의 일부 증상을 가릴 수 있습니다. 폐결핵은 흡입용 코르티코스테로이드를 (재)도입한 후에도 재활성화될 수 있습니다. 이러한 위험은 천식과 감염 모두를 적절하게 치료해야 하는 호흡기 감염 환자에서 천식 질환을 치료할 때 고려되어야 합니다.
기관지 확장증, 진폐증 등의 폐 이상 환자는 진균 감염의 가능성이 있으므로 주의한다.
칸디다균 감염의 빈도를 줄이기 위해 환자는 사용 후 물로 입을 완전히 헹구도록 조언해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
이 제품에는 소량의 에탄올(흡입 시 약 9mg)과 글리세롤이 포함되어 있음을 환자에게 알려야 합니다. 이러한 양은 무시할 수 있으며 일반적으로 사용되는 치료 용량에서 환자에게 위험을 초래하지 않습니다. 그러나 알코올의 존재로 인해 간 질환, 알코올 중독(섹션 4.5 참조), 간질, 뇌 질환으로 고통받는 피험자에게는 제품을 주의해서 사용해야 합니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Clenil은 소량의 에탄올을 함유하고 있습니다. 디설피람 또는 메트로니다졸과의 상호작용, 특히 민감한 피험자들이 그러한 약물로 치료를 받는 경우의 이론적 가능성이 있습니다.
04.6 임신과 수유
임산부의 경우 실제 필요한 경우 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
인간 임신에서 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 추진제 HFA 134a의 안전한 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
임신 및 수유 중 이 약의 투여는 산모에 대한 예측 가능한 이점이 태아에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
사용된 흡입 용량에서 모유에 적절한 수준의 베클로메타손이 없다고 가정하는 것이 합리적입니다.
임신 중에 상당한 양의 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 산모에게서 태어난 아기는 부신기능저하증에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다.
추진제 HFA 134a가 동물의 생식 기능과 배태자 발달에 미치는 영향에 대한 연구에서는 임상적으로 관련된 부작용이 밝혀지지 않았습니다. 따라서 인간에게 부작용이 일어날 가능성은 거의 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아무도.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100,
* 전신 반응은 특히 고용량을 장기간 처방할 때 흡입 코르티코스테로이드에 대한 가능한 반응을 나타냅니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항").
다른 흡입 요법과 마찬가지로 투여 후 천명, 천명 및 기침이 즉시 증가하는 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 이 경우 속효성 흡입성 기관지확장제 치료를 즉시 시행하고 베클로메타손 디프로피오네이트 치료를 즉시 중단한다.
구강 및 인후 칸디다증의 발병률은 베클로메타손 디프로피오네이트를 하루 400마이크로그램 이상 투여하면 증가합니다. 칸디다 침전물 혈액에서 이전 감염을 나타냅니다. 환자는 흡입 후 물로 입을 완전히 헹구는 것이 도움이 될 수 있습니다.
증상이 있는 칸디다증은 베클로메타손 디프로피오네이트로 치료하는 동안 국소 항진균제로 치료할 수 있습니다.
쉰 목소리는 가역적이며 치료 중단 및/또는 음성 안정 시 사라집니다. 환자에게 흡입 후 즉시 물로 입을 헹구는 것이 권장될 수 있습니다.
권장 용량에서 다른 전신 부작용은 극히 드물지만 장기간 치료하는 동안 환자는 전신 증상(골다공증, 소화성 궤양, 저혈압 및 체중 감소), 후자의 경우 급성 부신 기능 저하증으로 인한 심각한 사고를 피하기 위해.
04.9 과다 복용
베클로메타손 디프로피오네이트의 과량 사용은 전신적 영향(피질과다증, 부신억제 등)을 유발할 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 치료를 중단하고 적절한 전신 요법으로 환자를 부신 억제 효과로부터 보호해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
CLENIL은 활성 성분으로 베클로메타손 17,21-디프로피오네이트를 함유하고 있으며, 코티손 유도체는 호흡기 점막에 강력한 국소 항염증 및 항알레르기 활성이 있습니다. 특히, 베클로메타손 디프로피오네이트는 기관지 수준에서 현저한 항반응 작용을 발휘하여 부종, 과분비를 감소시키고 기관지 경련의 발병을 억제합니다. cortico-adrenal 기능에 대한 전신 효과 및 억제 작용. 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)는 강력한 항염증 활성, 감소된 광물성 코르티코이드 활성 및 전신 효과가 없는 국소 전용 합성 코르티코스테로이드입니다. Mc Kenzie에 따른 피부 혈관 수축 테스트에서 BDP는 하이드로코르티손보다 5000배, 알코올 베타메타손보다 625배, 플루오시놀론 아세토나이드보다 5배, 베타메타손 발레레이트보다 1.39배 더 활성입니다.
크로톤 오일, 카라기난, 포르말린, 달걀 흰자위, 덱스트란 부종 및 이물로부터의 육아종 반응에 대해 강력하고 지속적인 항염 작용을 하며 다른 코르티코스테로이드에 비해 탁월한 효능을 보입니다.
이것은 흉선 용해, 비장 용해, 미네랄 코르티코이드 활성이 없고 치료 용량에서 반복 투여 후에도 뇌하수체-부신 축을 억제하지 않습니다.
CLENIL은 통상적인 흡입 용량의 베클로메타손 디프로피오네이트로 만족스러운 증상 조절을 달성하지 못하는 환자에게 특히 적합합니다.
완전한 치료 성공을 달성하려면 환자가 약물 흡입과 관련된 사용 지침을 주의 깊게 따르는 것이 중요합니다.
05.2 약동학적 특성
방사성 표지된 베클로메타손 디프로피오네이트에 대한 동역학 연구에서 고용량 흡입 후 20-25%만 흡수되는 것으로 나타났습니다. 투여량의 일부를 삼켜 대변으로 배설한다. 순환계로 흡수된 분획은 간에서 모노프로피오네이트 및 베클로메타손 알코올로 대사된 후 담즙과 소변에서 비활성 대사물의 형태로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
경구로 쥐와 생쥐에서 LD50 값은 3000mg/kg 이상입니다. 분무에 의해 30분 동안 100mcg/l 농도의 노출은 쥐와 생쥐에서 잘 견딥니다.
만성 독성
27주 동안 개에게 흡입된 투여는 치료에서 예상한 것보다 훨씬 더 많은 용량에서 변화를 일으키지 않습니다.
태아 독성
쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에서는 생식계에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다.
추진제 HFA 134a는 2년 동안 매일 노출되는 다양한 동물 종에서 분무에 의해 투여된 사람에게 예상되는 것보다 상당히 높은 농도에서 독성 효과를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
HFA 134a(노르플루란), 에탄올, 글리세롤.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
36개월.
이 기간은 제대로 보관되고 손상되지 않은 포장 상태로 특산품을 위한 것입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
가압 용기에 구멍이 뚫리지 않아야 하며, 비어 있더라도 열원에 접근해서는 안 되며, 얼거나 직사광선에 노출되지 않아야 합니다. 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부 포장: 알루미늄 가압 용기, 계량 밸브, 디스펜서 버튼 및 보호 마개. 외부 포장: 인쇄된 판지 상자.
200회 흡입할 수 있는 충분한 압력이 가해진 용기
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 마케팅 승인 번호
CLENIL 250 mcg 흡입용 가압 용액 - 용기 200 퍼프 - AIC n. 023103068
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
22/05/1985
10.0 텍스트 개정일
2012년 12월