유효 성분: 철(제1철 황산염)
FERRO-GRAD® 40 지속형 정제
Ferro-Grad를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
FERRO-GRAD®는 항빈혈제 범주에 속하는 황산제1철을 기본으로 하는 약물입니다.
FERRO-GRAD는 다음과 같이 표시됩니다.
- 철 결핍성 빈혈의 무술 치료를 위해.
- 로 인한 빈혈의 경우
- 급성 또는 만성 출혈,
- 철분 섭취 또는 흡수 부족,
- 철분 필요 증가(성장, 임신),
- 전염병.
구성:
각 Gradumet 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 건조 황산제1철 329.7mg(Fe + 2 105mg에 해당).
- 부형제: 메틸아크릴레이트-메틸메타크릴레이트, 마그네슘 스테아레이트, 포비돈, 폴리에틸렌 글리콜 6000. 피복 용액: 셀룰로오스 아세토프탈레이트, 폴리에틸렌 글리콜 6000, E-172, 에틸바닐린, 계란 알부민, 프로필렌 글리콜, 폴리소르베이트 80, 피마자유, 사카린.
제약 형태:
40개의 서방성 정제(Gradumet)의 블리스터 팩.
약품-치료 범주:
빈혈약
Ferro-Grad를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
구성 요소에 이미 알려진 과민증. 혈색소 침착증. 혈색소증. 용혈성 빈혈.
Ferro-Grad는 장 게실이 있거나 다른 장폐색이 있는 경우 금기입니다.
철분은 반복적으로 수혈을 받는 환자에게 금기입니다.
경구 철 제제는 비경구 철 요법과 함께 금기입니다.
사용 시 주의사항 Ferro-Grad를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다른 경구용 철분제와 마찬가지로 Ferro-Grad는 우발적인 철분 중독을 피하기 위해 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
대변의 검은색 변색은 대변에서 혈액을 감지하는 데 사용되는 실험실 검사를 방해할 수 있습니다.
때때로 guaiac 수지 검사에서 혈액에 대해 위양성(false positive)이 나타났습니다.
제산제 복용 1시간 전 또는 2시간 후에 경구 철 기반 제제를 복용하지 마십시오.
철 기반 제제의 경구 섭취를 피하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Ferro-Grad의 효과를 변경할 수 있습니까?
모든 철 기반 제제와 마찬가지로 Ferro-Grad는 위장관에서 테트라사이클린의 흡수를 억제하고 테트라사이클린은 철의 흡수를 억제합니다.
두 가지 요법을 모두 수행해야 하는 경우 테트라사이클린은 철 기반 제제를 복용하기 2시간 전 또는 3시간 후에 투여해야 합니다. 철분은 페니실라민의 위장 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
두 가지 요법을 모두 수행해야 하는 경우, 페니실라민은 철 기반 제제를 복용하기 최소 2시간 전 또는 2시간 후에 투여해야 합니다. 클로람페니콜은 철 요법의 반응을 지연시킬 수 있습니다.
제산제와 철 기반 경구 제제의 병용 투여는 철 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
경구 철 기반 제제의 병용 투여는 혈청 및 소변 내 퀴놀론 농도 감소로 인해 시프로플록사신, 노르플록사신 및 오플록사신과 같은 일부 경구 퀴놀론의 흡수를 방해할 수 있습니다.
또한 메틸도파의 흡수를 감소시킬 수 있으며, 일차성 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자의 경우 티록신의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
국제 문헌에서는 임신 및 수유기의 사용을 권장합니다. 주의력과 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 문헌에 보고되지 않았습니다.
복용량 및 사용 방법 Ferro-Grad 사용 방법: 복용량
성인 및 10세 이상 어린이: 1일 1정, 씹지 않고 삼키십시오.
Ferro-Grad를 과다 복용한 경우 해야 할 일
철이 제어 방출 형태이기 때문에 심각한 독성 징후가 지연될 수 있습니다. 급성 철 중독에서 모세혈관 투과성 증가, 혈장 저혈량증, 심박출량 증가 및 갑작스러운 심혈관 허탈이 발생할 수 있습니다.
과량투여의 경우, 섭취한 Gradumet 정제의 제거를 서두를 필요가 있습니다. 구토는 가능한 한 빨리 주어져야 하며, 적절하다면 위 세척을 실시해야 합니다. 구토 직후, 장계로 약물의 통과를 촉진하기 위해 강한 용량의 식염수 정화제를 투여해야 합니다. 그런 다음 방사선 검사를 수행하여 구성 요소의 위치와 수를 확인하는 것을 생각할 수 있습니다.
부작용 Ferro-Grad의 부작용은 무엇입니까
제어 방출형 Gradumet 비히클에서 철에 대한 위 과민증의 가능성은 낮습니다. 이 경우 식사 후에 정제를 복용할 수 있습니다. 또한 설사, 변비, 메스꺼움, 구토, 복통 또는 불편감, 대변의 흑색 변색, 일부 단독 사례에서는 발진에서 아나필락시스에 이르는 알레르기 반응과 같은 부작용이 낮은 발생률로 관찰되었습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
IRON-GRAD
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
건조 황산제1철 329.7 mg
(Fe + 2의 105mg과 동일)
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
철 결핍성 빈혈의 무술 치료용. 급성 또는 만성 실혈로 인한 빈혈, 철분 섭취 또는 흡수 결핍, 철분 요구량 증가(성장, 임신). 전염병으로 인한 빈혈.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 10세 이상 어린이: 1일 1정, 씹지 않고 삼키십시오.
04.3 금기 사항
구성 요소에 이미 알려진 과민증. 혈색소 침착증. 혈색소증. 용혈성 빈혈.
Ferro-Grad는 장 게실이 있거나 다른 장폐색이 있는 경우 금기입니다.
철분은 반복적으로 수혈을 받는 환자에게 금기입니다.
경구 철 제제는 비경구 철 요법과 함께 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 경구 철 제제와 마찬가지로 Ferro-Gradumet은 우발적인 철 중독을 피하기 위해 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
제산제 복용 1시간 전 또는 2시간 후에 경구 철 기반 제제를 복용하지 마십시오.
철 기반 제제의 경구 섭취를 피하십시오.
대변의 검은색 변색은 대변에서 혈액을 감지하는 데 사용되는 실험실 검사를 방해할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모든 철 제제와 마찬가지로 Ferro-Grad는 위장관에서 테트라사이클린의 흡수를 억제하고 테트라사이클린은 철의 흡수를 억제합니다. 두 가지 요법을 모두 수행해야 하는 경우에는 철 기반 제제를 복용하기 2시간 전 또는 3시간 후에 테트라사이클린을 투여해야 합니다.
철분은 페니실아민의 위장 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 두 가지 요법을 모두 수행해야 하는 경우, 페니실아민은 철 기반 제제를 복용하기 최소 2시간 전 또는 2시간 후에 투여해야 합니다.
클로람페니콜은 철 요법의 반응을 지연시킬 수 있습니다.
제산제와 철 기반 경구 제제의 병용 투여는 철 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
철 기반 제제의 병용 투여는 혈청 및 소변에서 퀴놀론의 농도 감소로 인해 시프로플록사신, 노르플록사신 및 오플록사신과 같은 일부 경구 퀴놀론의 흡수를 방해할 수 있습니다.
또한 메틸도파의 흡수를 감소시킬 수 있으며, 일차성 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자의 경우 티록신의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
국제 문헌에서는 임신 및 수유기의 사용을 권장합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
주의력과 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 문헌에 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
제어 방출형 Gradumet 비히클에서 철에 대한 위 과민증의 가능성은 낮습니다. 이 경우 식사 후에 정제를 복용할 수 있습니다. 또한 설사, 변비, 메스꺼움, 구토, 복통 또는 불편감, 대변의 흑색 변색, 일부 단독 사례에서는 발진에서 아나필락시스에 이르는 알레르기 반응이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
철이 제어 방출 형태이기 때문에 심각한 독성의 징후가 지연될 수 있습니다. 급성 철 중독에서 모세관 투과성 증가, 혈장 저혈량증, 심박출량 증가 및 갑작스런 심혈관 허탈이 발생할 수 있습니다. 과량투여의 경우, 섭취한 Gradumet 정제의 제거를 서두를 필요가 있습니다. 구토는 가능한 한 빨리 투여해야 하며, 적절한 경우 위 세척을 실시해야 합니다. 구토 직후에 장계로 약물의 통과를 촉진하기 위해 강한 용량의 식염수 정화제를 투여해야 합니다.
그 후, 위장관에 남아있는 Gradumet 정제의 위치와 수를 확인하기 위해 방사선 검사를 고려할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
철 흡수는 위와 십이지장 1부에서 일어나며, 이는 신체의 무술 공급의 포화도에 반비례한다.
흡수 목적에 필수적인 것은 철이 2가 철로 존재한다는 것입니다.
오늘날 우리는 혈장 트랜스페린의 포화와 관련하여, 따라서 철 침전물의 포화와 직접적인 관계에서 원소 철의 흡수 조절을 설명하는 경향이 있습니다.
헤모글로빈, 미오글로빈 및 기타 세포 기능의 요구를 초과하는 철은 페리틴 및 헤모시데린, 특히 간 및 비장의 실질 세포에 저장됩니다.
정상적인 생리 조건에서 철분의 평균 일일 배설은 0.5-1 mg입니다.
여성의 경우 월경 주기에는 하루에 약 0.3-1.0mg이 추가로 배설됩니다.
1g의 원소 철을 경구 투여하면 독성이 있는 것으로 간주되어 적절한 치료가 필요합니다.
Ferro-Grad는 Teofarma 제제로 경구 철의 경구 투여를 특징으로 하는 장애를 예방하여 경구로 효과적인 무술 치료를 할 수 있습니다.
각 Gradumet 정제는 329.7mg의 건조된 황산제1철(105mg의 원소 철에 해당)을 함유하고 철염이 함침된 다공성 및 불활성 수지 매트릭스로 구성됩니다. 황산제일철의 방출 시간은 정제가 십이지장 및 소장 상부로 통과하는 동안 대부분의 미네랄을 방출하기 위해 제어됩니다. 내용물이 비워진 수지 매트릭스는 흡수되지 않고 대변과 함께 제거됩니다.
급성 독성: OS LD50 mg 1119(981-1275)에 따른 쥐 Wistar 균주.
장기간 투여 독성.
쥐: 20일 동안 Os 326 mg.
황산제1철은 매트릭스의 틈새 공간에 포함되어 있으며 간단한 삼투압 메커니즘에 의해 정제 섭취 후 약 1시간 후에 방출됩니다. 그러면 제1철 이온은 식이성 철에 공통적인 대사 운명을 따릅니다.
05.2 약동학적 특성
05.3 전임상 안전성 데이터
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
메틸아크릴레이트-메틸메타크릴레이트, 마그네슘 스테아레이트, 포비돈, 폴리에틸렌 글리콜 6000.
코팅 솔루션: 셀룰로오스 아세토프탈레이트, 폴리에틸렌 글리콜 6000, E-172, 에틸바닐린, 계란 알부민, 프로필렌 글리콜, 폴리소르베이트 80, 피마자유, 사카린.
06.2 비호환성
모든 철 기반 제품과 마찬가지로 IRON-GRAD는 페니실아민의 독성 증가 위험으로 인해 페니실아민과도 양립할 수 없습니다.
06.3 유효기간
제품은 미개봉 상태에서 36개월 동안 안정적입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
40정의 물집.
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파르마 S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
"105 mg 서방정" 40정 - A.I.C. N. 021922024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Ferro-Grad 40정 1971년 9월 6일
10.0 텍스트 개정일
2010년 6월