유효 성분: 레보설피리드
레보프라이드 25 mg 정제
Levopraid 25 mg / ml 경구 방울, 용액
Levopraid 25 mg / 2 ml 주사용 용액
Levopraid 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다. - Levopraid 25 mg 정제, Levopraid 25 mg/ml 경구 점안액, 용액, Levopraid 25 mg/2 ml 주사용 용액,
- Levopraid® 50 mg 정제, Levopraid® 50 mg / 2ml i.m./e.v용 주사용 용액.
- Levopraid® 100 mg 정제
적응증 Levopraid를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
기질적 요인(당뇨병성 위마비, 신생물 등) 및/또는 기능적(불안 피험자의 내장 체화)과 관련된 위 배출 지연으로 인한 소화 불량 증후군(거식증, 유성, 상복부 긴장, 식후 두통, 속쓰림, 트림, 설사, 변비) -우울제).
필수 두통: 혈관 운동 형태(고전, 일반, 안과, 편마비, 군발성 편두통) 및 근육 긴장형.
구토 및 메스꺼움(수술 후 또는 항모세포제에 의해 유발됨).
중앙 및/또는 주변 기원의 현기증.
Levopraid를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Levopraid 25 mg은 갈색세포종 환자에게 금기입니다. 종양에서 카테콜아민이 방출되어 고혈압 위기를 유발할 수 있기 때문입니다. 이러한 고혈압 위기는 펜톨아민으로 조절할 수 있습니다. 레보프라이드 25mg은 알려진 약물 과민증 또는 과민증이 있는 환자에게 금기입니다. 간질, 조증 상태, 조울증 정신병의 조증 단계에서 사용해서는 안됩니다.
대부분의 향정신성 약물의 과프로락틴화 효과와 유방 이형성증 사이의 상관관계가 있다고 생각되는 것과 관련하여, 이미 악성 유행병이 있는 피험자에게는 레보프라이드 25mg을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 임신이 확인되었거나 의심되는 경우와 수유기에는 사용하지 마십시오.
사용 시 주의 사항 레보프라이드를 복용하기 전에 알아야 할 사항
위장관 출혈, 기계적 폐쇄 또는 천공이 있는 경우와 같이 위장관 운동의 자극이 해로울 수 있는 경우 레보설피리드를 사용해서는 안 됩니다. 알코올의 동시 섭취를 피하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 레보프라이드의 효과를 변경할 수 있습니까?
향정신성 약물과의 연관성은 상호작용의 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.신경이완제를 QT를 연장하는 약물과 동시에 투여하면 심장 부정맥이 발생할 위험이 증가합니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다.
Levopraid는 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오. 다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오. 위장관 운동성에 대한 레보설피리드의 효과는 항콜린제, 마약 및 진통제에 의해 길항될 수 있습니다. - 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 고용량 투여 시 졸음, 졸음 및 운동 이상증이 나타날 수 있으므로 치료 중인 환자는 이에 대해 경고하여 차량 운전을 피하고 가능한 위험에 대한 철저한 경계가 필요한 작업을 기다리도록 해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Levopraid 사용 방법: Posology
성인의 복용량(의학적 처방에 따름):
정제: 1일 3회 식전에 1정.
경구 방울: 1일 3회 식전에 15방울(1방울에는 1.6mg의 레보설피리드가 포함됨).
주사 용액: 1일 2~3회 25mg(i.m. 또는 i.v.) 1앰플. 메스꺼움, 구토 등의 중증 증상을 호소하여 경구투여가 어려운 경우에는 레보프라이드 25mg 주사용액(정주 또는 정맥주사)으로 수일간 1일 2~3회 투여를 시작하고, 증상이 경미해지면 경구 투여로 전환한다. 10-15일 동안 투여. 필요한 경우 최소 8-10일의 중단 기간 후 2-3주 동안 경구 요법 과정을 반복합니다. 구토 치료: i.m. 바이알 또는 i.v., 증상이 사라질 때까지 하루에 2-3번 반복할 수 있습니다. 항모세포성 구토(시스플라틴, 안트라사이클린)의 예방 또는 치료에 약물을 사용하는 경우, 항모세포제 "투여 전" 또는 투여 중에 느린 정맥 경로 또는 주입에 의해 주사용 Levopraid 25 mg 용액 1-2 앰플을 투여하십시오. 화학 요법 종료 후 "항모세포제 및 동일한 용량 30회 반복". 고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
과다 복용 Levopraid를 과다 복용한 경우 해야 할 일
내과에서 추체외로 장애 및 수면 장애는 이론적인 관점에서 매우 높은 용량에서 발생할 수 있는 것으로 관찰된 적이 없습니다. 이 경우 의사의 판단에 따라 치료를 중단하거나 감량하면 충분하다.
부작용 레보프라이드의 부작용은 무엇입니까
장기간 투여의 경우, 무월경, 여성형 유방, 유즙분비 증가증, 고프로락틴혈증 및 성욕 변화와 같은 특정 경우에 관찰되는 일부 장애는 많은 사람들에게 알려진 것과 유사한 시상하부-뇌하수체-성선 축의 기능에 대한 레보설피리드의 가역적 효과에 기인합니다. 신경이완제 .
같은 계열의 다른 약물에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다: 드물게 QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 마비.
급사하는 매우 드문 경우입니다. 패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. Levopraid 25 mg 정제 및 Levopraid 25 mg / 2 ml 주사용 용액: 특별한 보관 주의 사항 없음.
Levopraid 25 mg/ml 경구 방울, 용액: 얼거나 냉장하지 마십시오.
개봉 후 90일 이내에 제품을 사용하고 초과 제품은 폐기해야 합니다.
"어린이 방지" 잠금 장치가 있는 병
개봉하려면 병의 캡슐을 누르고 동시에 정상적으로 나사를 푸십시오. 닫으려면 캡슐을 다시 완전히 조입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
레보프라이드
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 25mg 정제에는:
활성 원리: 레보설피리드 25mg
용액 100ml 함유:
활성 원리: 레보설피리드 2.5g
2ml 바이알에는:
활성 원리: 레보설피리드 25mg
03.0 의약품 형태
정제, 경구 용액 점적제, 근육내 및 정맥내 사용을 위한 주사 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기질적 요인(당뇨병성 위마비, 신생물 등) 및/또는 기능적(불안 피험자의 내장 체화)과 관련된 위 배출 지연으로 인한 소화 불량 증후군(거식증, 유성, 상복부 긴장, 식후 두통, 속쓰림, 트림, 설사, 변비) -우울제).
필수 두통: 혈관 운동 형태(고전, 일반, 안과, 편마비, 군발성 편두통) 및 근육 긴장형.
구토 및 메스꺼움(수술 후 또는 항모세포제에 의해 유발됨).
중앙 및/또는 주변 기원의 현기증.
04.2 용법 및 투여 방법
성인의 복용량 (의학적 처방에 따라):
정제: 1일 3회 식전에 1정.
경구 방울: 1일 3회 식전에 15방울(1방울에는 1.6mg의 레보설피리드가 포함됨).
주사 용액: 1일 2~3회 25mg(i.m. 또는 i.v.) 1앰플.
메스꺼움, 구토 등의 증상이 심하고 경구투여가 어려운 경우에는 레보프라이드 25mg 주사용액(im or iv)으로 수일간 1일 2~3회 투여를 시작하고 증상이 경미해지면 경구투여로 전환 10-15일 동안. 필요한 경우 최소 8-10일의 중단 기간 후 2-3주 동안 경구 요법 과정을 반복합니다.
구토 치료: i.m. 바이알 또는 i.v., 증상이 사라질 때까지 하루에 2-3번 반복할 수 있습니다.
항모세포성 구토(시스플라틴, 안트라사이클린)의 예방 또는 치료에 약물을 사용하는 경우, 항모세포제 "투여 전" 또는 투여 중에 LEVOPRAID 25mg 용액 1-2앰플을 느린 정맥 경로 또는 주입으로 투여합니다. 화학 요법 종료 후 "항모세포제 및 동일한 용량 30회 반복".
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
LEVOPRAID 25 mg은 갈색세포종 환자에게 금기입니다. 종양에서 카테콜아민이 방출되어 고혈압 위기를 일으킬 수 있기 때문입니다. 이러한 고혈압 위기는 펜톨아민으로 조절할 수 있습니다.
LEVOPRAID 25 mg은 알려진 약물 과민증 또는 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
간질, 조증 상태, 조울증 정신병의 조증 단계에서 사용해서는 안됩니다.
대부분의 향정신성 약물의 과프로락틴화 효과와 유방 이형성증 사이의 상관관계가 있다고 생각되는 것과 관련하여, 이미 악성 유행병이 있는 환자에게 LEVOPRAID 25mg을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. LEVOPRAID는 뇌졸중의 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
신경이완제 사용 시 잠재적으로 치명적인 복합 증상인 신경이완제 악성 증후군이 보고되었습니다(일반적으로 항정신병 치료 중) 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다: 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(맥박 및 혈압 불규칙, 발한, 빈맥, 부정맥), 혼미와 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화.
S.N.M의 치료항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 시행하는 것으로 구성됩니다(고열을 줄이고 탈수를 교정하기 위해 특히 주의해야 함). 항정신병 약물 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
위장관 운동성에 대한 레보설피리드의 효과는 항콜린제, 마약 및 진통제에 의해 길항될 수 있습니다.
위장관 출혈, 기계적 폐쇄 또는 천공이 있는 경우와 같이 위장관 운동의 자극이 해로울 수 있는 경우 레보설피리드를 사용해서는 안 됩니다.
심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
알코올의 동시 섭취를 피하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 경계가 필요합니다.
신경이완제와 QT 연장제를 병용투여하면 부정맥이 발생할 위험이 높아집니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
04.6 임신과 수유
임신이 확인되었거나 의심되는 경우와 수유기에는 사용하지 마십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
고용량으로 졸음, 졸음 및 운동 이상증이 발생할 수 있습니다. 치료 중인 환자는 위험 가능성으로 인해 차량 운전을 피하고 경계 무결성이 필요한 수술을 기다리도록 이에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
장기간 투여의 경우, 무월경, 여성형 유방, 유즙분비 증가증, 고프로락틴혈증 및 성욕 변화와 같은 특정 경우에 관찰되는 일부 장애는 많은 사람들에게 알려진 것과 유사한 시상하부-뇌하수체-성선 축의 기능에 대한 레보설피리드의 가역적 효과에 기인합니다. 신경이완제 .
같은 계열의 다른 약물에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다: 드물게 QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 마비.
급사하는 매우 드문 경우입니다.
04.9 과다 복용
내과에서 추체외로 장애 및 수면 장애는 이론적인 관점에서 매우 높은 용량에서 발생할 수 있는 것으로 관찰된 적이 없습니다. 이 경우 의사의 판단에 따라 치료를 중단하거나 감량하면 충분하다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
설피리드의 두 이성질체로 얻은 생화학적, 약리학적 및 임상 데이터는 항도파민 활성이 중추 및 말초 모두에서 왼손잡이 거울상 이성질체로 인한 것임을 나타냅니다.
05.2 약동학적 특성
레보설피리드를 50mg의 용량으로 경구 투여할 때, 혈장 피크는 3시간 이내에 도달하고 평균 94.183ng/ml이다. 50 mg i.v. 투여 후 계산된 제거의 t½. 레보설피리드의 4.305시간입니다.
약물의 제거는 주로 소변을 통해 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스, 랫트 및 토끼에서 경구 투여 후 LD50으로 표현된 급성 독성 값은 각각 2450 mg/kg, 2600 mg/kg 및 1500 mg/kg 초과였습니다. i.p.를 통한 DL 50의 값. 마우스에서는 i.p.를 통해 래트에서 210mg/kg과 같습니다. 그리고 e.v. 정맥내를 통한 토끼에서 각각 270 mg/kg 및 53 mg/kg에서. 42 mg / Kg에서.
아급성 독성 시험은 랫트, 토끼, 개에 활성 성분을 12-13주 동안 매일 투여하여 수행하였다. 25 mg/kg s.c의 용량에서 독성 증상이 관찰되지 않았습니다. 및 300 mg/Kg p.o. 쥐에서 250 mg / kg p.o의 용량으로 및 12.5 mg/kg i.m. 토끼 및 50 및 100 mg / kg p.o. 개에서.
만성 독성 시험, 180-190일 동안 약물 투여 후 100 mg/kg p.o. 및 20 mg/kg s.c. 쥐에서 10 mg/kg i.m. 토끼 및 20 mg / kg p.o. 개에서는 잘 견뎠습니다.
인간에 대해 예상되는 것보다 더 높은 용량으로 약물을 투여하여 쥐와 생쥐에 수행된 연구에 따르면 레보설피리드가 발암성을 나타내지 않는 것으로 나타났습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에 따르면 이 약은 기형을 유발하지 않습니다.
시험관 내 테스트에서는 약물이 돌연변이를 유발하는 특성이 있는 것으로 확인되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
• 레보프라이드 25mg 정제
카르복시메틸 전분, 미세 과립 셀룰로오스, 유당, 마그네슘 스테아레이트.
• LEVOPRAID 25 mg/ml 경구 점안액
아세설팜K, 무수 구연산, 정제수, 레몬향, p-히드록시벤조산메틸, p-히드록시벤조산프로필.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml i.m./e.v용 주사용 용액.
2N 황산, 주사용수, 염화나트륨.
06.2 비호환성
이와 관련하여 알려진 데이터가 없습니다.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
LEVOPRAID 25 mg/ml 경구 방울 용액. 개봉 후 90일 이내에 제품을 사용하고 초과 제품은 폐기해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
- 블리스터(알루미늄/PVC/PVDC)에 25mg 20정이 들어있는 카톤
- 20ml의 용액이 들어 있는 "어린이 방지" 마개가 있는 유리 점적기 병이 들어 있는 상자
- 25mg / 2ml 앰플 6개가 들어있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
LEVOPRAID 25 mg/ml 경구 방울 용액
"어린이 방지" 잠금 장치가 있는 병
열기 위해
병에 캡을 누르고 동시에 정상적으로 나사를 푸십시오.
닫기
캡슐을 다시 완전히 조입니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
"25 mg 정제" 20정 - A.I.C .: n. 026009011
"25 mg/ml 경구 점안액" 20ml 점적기 병 - A.I.C.: n. 026009035
"주사용 25 mg / 2 ml 용액" 6 앰플 2 ml - A.I.C .: n. 026009023
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1985년 11월 20일
승인 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2012년 2월