유효성분 : 베클로메타손(무수베클로메타손디프로피오네이트), 포모테롤(포르모테롤푸마르산이수화물)
FOSTER 100 마이크로그램 / 6 마이크로그램 흡입 분말
포스터 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- FOSTER 100 마이크로그램 / 6 마이크로그램 흡입 분말
- 흡입용 작동 가압 용액당 FOSTER 100/6 마이크로그램
포스터가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
FOSTER는 입으로 흡입되어 폐로 직접 방출되는 분말입니다. 무수 베클로메타손 디프로피오네이트 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물의 두 가지 활성 성분을 포함합니다.
- 무수 베클로메타손 디프로피오네이트는 일반적으로 스테로이드(기술적으로 코르티코스테로이드)라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 스테로이드는 천식 증상을 치료 및 예방할 수 있으며 항염 작용이 있어 폐의 작은 기도 벽의 부종과 자극을 줄입니다.
- 포르모테롤 푸마레이트 이수화물은 지속성 기관지 확장제라고 하는 약물 그룹에 속하며, 이 약물은 기도 근육을 확장하여 이완시켜 폐에서 숨을 들이쉬고 내쉬는 것을 더 쉽게 만듭니다.
함께 이 두 가지 활성 성분은 호흡을 더 쉽게 만들고 천명, 천명 및 기침과 같은 천식 증상을 예방하는 데 도움이 됩니다.
FOSTER는 성인 천식 치료에 사용됩니다.
FOSTER를 처방받은 경우 다음과 같은 가능성이 있습니다.
- "천식은 흡입 코르티코스테로이드와 속효성" 필요에 따라 "기관지 확장제"를 사용하여 적절하게 조절되지 않습니다.
또는
- 천식은 코르티코스테로이드와 지속성 기관지확장제 치료에 잘 반응합니다.
Foster를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
포스터를 사용하지 마십시오
베클로메타손 디프로피오네이트 무수물 또는 포르모테롤 푸마르산 이수화물 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 포스터를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 FOSTER를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 심장 및/또는 심장 기능의 알려진 모든 유형의 질병을 포함하는 심장 문제
- 증가 또는 불규칙한 심박수, 빠른 맥박 또는 심계항진과 같은 심장 리듬 장애 또는 심장 패턴이 비정상적이라는 말을 들은 경우
- 고혈압
- 동맥의 협착(동맥경화라고도 함) 또는 동맥류(혈관 벽의 비정상적 확장)가 있다는 것을 알고 있는 경우
- 과민성 갑상선
- 혈액 내 낮은 수준의 칼륨
- 간 또는 신장 문제
- 당뇨병. 고용량의 포르모테롤을 흡입하면 혈당 수치가 상승할 수 있으므로 이 흡입기를 사용하기 시작할 때와 치료 기간 동안 주기적으로 혈당 수치를 모니터링하기 위해 추가 검사를 수행해야 할 수 있습니다.
- 부신 종양(갈색세포종이라고 함)
- 마취가 필요한 경우. 마취 유형에 따라 FOSTER 치료는 마취 최소 12시간 전에 중단해야 할 수 있습니다.
- 결핵(TB) 치료제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우 또는 바이러스 감염이나 흉부 진균 감염을 알고 있는 경우.
위의 사항 중 하나라도 해당되는 경우 FOSTER를 사용하기 전에 항상 의사에게 알리십시오.
FOSTER를 사용할 수 있는지 확실하지 않은 경우 흡입기를 사용하기 전에 의사, 천식 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
상호작용 어떤 약물이나 음식이 포스터 효과를 수정할 수 있습니까?
치료를 시작하기 전에 흡입기 및 비처방약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는지 의사나 약사에게 알리십시오. 이것은 Fostair가 일부 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있고 다른 의약품이 Fostair의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문에 필요합니다.
이 약을 베타 차단제와 함께 사용하지 마십시오. 베타 차단제는 심장 문제, 고혈압 또는 녹내장(안압 상승)을 포함한 다양한 상태를 치료하는 데 사용되는 의약품입니다. 베타 차단제(안약 포함)를 사용하는 경우 포르모테롤의 효과가 감소하거나 취소될 수 있습니다.
다음 의약품과 함께 Fostair 사용:
- 포르모테롤과 유사한 활성을 갖는 기타 약물(즉, 일반적으로 천식 치료에 사용되는 베타-아드레날린성 약물)
- 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드(비정상 심장 박동 치료용)
- 일부 항히스타민제(예: 테르페나딘)(알레르기 반응 치료용)
- 모노아민 산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제, 예를 들어 페넬진, 이소카복사지드, 아미트립틸린 및 이미프라민; 페노티아진(우울증 또는 정신 장애 치료용)
- L-DOPA(파킨슨병 치료용)
- L-티록신(갑상선 기능 저하증 치료용)
- 옥시토신(자궁 수축 유발)이 함유된 의약품
- 푸라졸리돈 및 프로카바진과 유사한 특성을 가진 약물을 포함한 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)(정신 장애 치료용)
- 디곡신(심장병 치료용)
- 천식 치료를 위한 기타 의약품(테오필린, 아미노필린 또는 스테로이드)
- 이뇨제(소변용 정제)
- 일부 마취제
알코올과 함께 포스터
먼저 의사와 상의하지 않고 알코올 섭취를 피해야 합니다. 알코올은 FOSTER의 활성 물질 중 하나인 포르모테롤에 대한 심장 내성을 낮출 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
천명, 천명 및 기침과 같은 급성 천식 증상을 치료하거나 천식이 악화되거나 급성 천식 발작을 치료하기 위해 이 약을 복용하지 마십시오. 증상을 치료하려면 항상 휴대해야 하는 속효성 "완화제" 흡입기를 사용해야 합니다.
의사는 특히 천식이 심한 경우 정기적으로 혈중 칼륨 수치를 측정하기로 결정할 수 있습니다. 많은 기관지 확장제와 마찬가지로 FOSTER는 혈청 칼륨 수치를 급격히 떨어뜨릴 수 있습니다(저칼륨혈증). 이는 Fostair와 함께 복용하는 다른 치료와 관련된 혈액 내 산소 감소가 칼륨 수치 감소를 악화시킬 수 있기 때문입니다.
장기간 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 복용한 경우 스트레스가 많은 상황에서 더 많은 코르티코스테로이드가 필요할 수 있습니다. 스트레스가 많은 상황에는 사고 후 입원, 심각한 부상을 입었거나 "수술 전 기간"이 포함될 수 있습니다. 이러한 경우 의사는 코르티코스테로이드 용량을 늘릴지 여부를 결정하고 스테로이드를 정제로 처방하거나 주사용 스테로이드를 처방할 수 있습니다.
입원해야 하는 경우 FOSTER 및 처방전 없이 구입한 모든 약이나 정제를 포함하여 모든 약과 흡입기를 가능한 한 원래 포장에 넣어 복용하는 것을 잊지 마십시오.
어린이 및 청소년
이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년에게 투여해서는 안됩니다.
임신과 모유 수유
임신 중 포스스테어 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 의사가 권장하는 경우에만 임신 중에 포스테어를 사용해야 합니다. 모유 수유 중 FOSTER 복용을 중단해야 하는지 또는 FOSTER를 복용하되 모유 수유를 삼가야 하는지는 의사가 결정할 것이므로 항상 의사의 조언을 주의 깊게 따르십시오.
운전 및 기계 사용
Fostair는 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 현기증 및/또는 떨림과 같은 부작용이 나타날 경우 운전 또는 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다.
포스터에는 유당이 들어 있습니다.
유당 부형제는 소량의 우유 단백질을 함유하고 있어 알레르기 환자에게 반응을 일으킬 수 있습니다.
스포츠를 하는 사람들을 위해:
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Foster: Posology 사용 방법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
FOSTER는 초미세 분말을 제공하여 복용량에 포함된 더 많은 약물이 폐에 도달할 수 있도록 합니다. 그러면 의사가 다른 흡입기와 함께 복용하는 것보다 더 적은 양의 이 흡입제를 처방할 수 있습니다.
의사는 귀하가 정확한 용량의 Fostair를 복용하고 있는지 확인하기 위해 정기적으로 귀하를 모니터링할 것입니다. 천식이 잘 조절되면 의사는 이 약의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 적절하다고 생각할 수 있습니다.어떤 경우에도 먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 변경해서는 안 됩니다.
얼마나 많은 FOSTER를 사용할 것인가:
성인 및 노인:이 약의 권장용량은 1일 2회 1~2회 흡입이다.
최대 일일 복용량은 4회 흡입입니다.
복용량을 늘리지 마십시오.
약이 효과가 없다고 생각되면 항상 복용량을 늘리기 전에 의사와 상담하십시오.
기억하십시오: 증상 악화 또는 갑작스러운 천식 발작을 치료하기 위해 항상 속효성 "구조" 흡입기를 휴대해야 합니다.
포스터 사용 방법:
FOSTER는 흡입용입니다. 이 팩에는 분말 형태의 약이 들어 있는 열 밀봉 보호 파우치에 들어 있는 Nexthaler라고 하는 흡입기가 있습니다. Nexthaler 흡입기를 사용하면 약을 흡입할 수 있습니다.
가능하면 숨을 들이마시면서 일어서거나 똑바로 앉습니다.
FOSTER 사용을 잊은 경우
기억하는 즉시 놓친 복용량을 복용하십시오. 다음 복용 시간이 임박했다면 놓친 복용량을 건너뛰고 정확한 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
포스스테어 복용을 중단하는 경우:
기분이 나아지더라도 FOSTER 사용을 중단하거나 복용량을 줄이지 마십시오. 이렇게 하려면 의사와 상의하십시오. 증상이 없더라도 의사가 처방한 대로 매일 Fostair를 사용하는 것이 매우 중요합니다.
호흡이 변하지 않으면:
FOSTER를 흡입한 후에도 증상이 개선되지 않으면 기기를 잘못 사용하고 있을 가능성이 있습니다. 따라서 이 책자의 끝에 있는 장치의 올바른 사용에 대한 지침을 확인하고 적절한 사용 방법을 설명하기 위해 의사에게 문의하십시오.
천식이 악화되는 경우:
증상이 악화되거나 조절하기 어려운 경우(예: "릴리버" 흡입기를 더 자주 사용하는 경우) 또는 "릴리버" 흡입기가 증상을 개선하지 않으면 FOSTER를 계속 사용하되 의사에게 문의해야 합니다. 최대한 빨리. 의사는 귀하의 Fostair 복용량을 변경하거나 추가 또는 대체 치료를 처방하기로 결정할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Foster를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
- 즉시 의사나 가까운 병원 응급실에 연락하여 조언을 받으십시오. 의료 전문가가 귀하가 복용한 약을 이해할 수 있도록 약을 가지고 가십시오.
- 바람직하지 않은 영향이 발생할 수 있습니다. 추가 조사가 필요하거나 필요한 치료 조치를 취해야 할 수 있으므로 비정상적인 증상을 발견하면 의사에게 알리십시오.
부작용 포스터의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다른 흡입치료제와 마찬가지로 FOSTER 사용 직후 천명, 기침, 천명이 악화될 우려가 있으며 이를 역설적 기관지경련이라고 하며, 이러한 경우에는 즉시 사용을 중지하고 속효성을 사용한다. 증상을 치료하기 위해 가능한 한 빨리 '릴리버' 흡입기를 사용하십시오. 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
피부 알레르기, 가려운 피부, 발진, 붉은 피부, 피부 또는 점막, 특히 눈, 얼굴, 입술 및 목의 부종을 포함한 알레르기 반응이 있는 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
Fostair의 추가 가능한 부작용은 빈도 순으로 아래에 나열되어 있습니다.
즉시 의사나 약사에게 연락하십시오:
- 아래 나열된 부작용 중 하나가 발생하고 이러한 효과가 고통을 유발하거나 강도가 심하거나 며칠 동안 지속되는 경우
- 그가 어떤 이유로 걱정하거나 이해하지 못하는 것이 있다면.
의사는 천식의 정도를 평가하고 필요한 경우 다른 치료 과정을 시작할 것입니다. FOSTER를 다시 사용하지 말라고 할 수 있습니다.
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 떨림.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 감기 증상, 인후통
- 곰팡이 감염(입과 목). 입을 헹구거나 물로 가글하고 흡입 직후 양치질하면 이러한 부작용을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 천식 증상 악화, 호흡 곤란
- 쉰 목소리
- 기침
- 비정상적으로 빠른 심장 박동
- 비정상적으로 느린 심장 박동
- 가슴에 심한 통증
- 두통
- 몸이 좋지 않은 느낌
- 피곤하거나 긴장
- 심전도(ECG)의 변경
- 소변이나 혈액의 낮은 수준의 코티솔
- 혈액 내 높은 수준의 칼륨
- 고혈당 수치
- 혈액 내 높은 수준의 지방.
베클로메타손 디프로피오네이트 및/또는 포르모테롤을 함유한 유사한 흡입 의약품에서 나타나는 부작용은 다음과 같습니다.
- 두근거림
- 고르지 않은 심장 박동
- 비정상적이거나 변경된 맛
- 근육통 및 근육 경련
- 안절부절, 현기증
- 불안하다
- 수면 장애
- 혈액 내 칼륨 수치가 떨어집니다.
흡입용 코르티코스테로이드를 고용량으로 장기간 사용하면 다음과 같은 전신 효과가 나타날 수 있습니다.
- 부신 기능 장애(부신 억제)
- 뼈의 얇아짐
- 어린이 및 청소년의 성장 지연
- 안압 상승(녹내장), 백내장
- 특히 얼굴과 몸통의 급격한 체중 증가
- 수면 장애, 우울증 또는 걱정, 동요, 신경질, 과도 흥분 또는 과민성. 이러한 효과는 어린이에게 발생할 가능성이 더 높습니다.
- 비정상적인 행동.
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자, 봉투 및 EXP 후 라벨에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하고 처음 사용하기 직전에만 보호용 파우치에서 흡입기를 꺼냅니다.
파우치를 처음 개봉하기 전: 이 약은 특별한 보관 온도를 요구하지 않습니다.
파우치 개봉 후 : 25℃ 이상에서 보관하지 마세요. 처음 향 주머니를 개봉한 후 6개월 이내에 약을 사용해야 합니다.
상자의 레이블을 사용하여 봉투를 개봉한 날짜를 적으십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
포스터에 포함된 것
활성 성분은 무수 베클로메타손 디프로피오네이트 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물입니다.
사전 분배된 각 디스펜싱에는 무수 베클로메타손 디프로피오네이트 100마이크로그램과 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 6마이크로그램이 포함되어 있습니다. 이것은 무수 베클로메타손 디프로피오네이트 81.9마이크로그램과 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 5마이크로그램의 마우스피스를 통해 전달되는 흡입 용량에 해당합니다.
다른 성분은 유당 일수화물(소량의 우유 단백질 함유)과 마그네슘 스테아레이트입니다.
FOSTER의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
이 약은 Nexthaler라는 플라스틱 흡입기에 포함된 흰색 또는 거의 흰색에 가까운 흡입 분말로 제공됩니다.
각 팩에는 각각 120회 흡입할 수 있는 1개, 2개 또는 3개의 흡입기가 포함되어 있습니다.
각 흡입기는 열 밀봉 보호 파우치(알루미늄 호일 포장)에 포장됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG 흡입용 분말
02.0 질적 및 양적 구성 -
흡입 분말 10mg의 각 전달 용량에는 다음이 포함됩니다.
무수 베클로메타손 디프로피오네이트 100mcg 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 6mcg.
이는 무수 베클로메타손 디프로피오네이트 81.9mcg 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 5.0mcg의 흡입 용량과 동일합니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 흡입에는 9.9mg의 유당 일수화물이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
흡입용 분말.
다회 용량 흡입기는 흰색 또는 거의 흰색 분말을 포함합니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
천식
FOSTER는 복합 제품(흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타2 작용제)의 사용이 적절한 경우 천식의 정규 치료에 사용됩니다.
- 흡입 코르티코스테로이드로 적절하게 조절되지 않는 환자 및 "필요에 따라" 사용되는 흡입 속효성 베타 2 작용제 또는
- 흡입용 코르티코스테로이드와 지속형 베타2 작용제로 이미 적절하게 조절된 환자.
FOSTER는 성인 환자에게 표시됩니다.
참고: 급성 천식 발작의 치료를 위한 FOSTER의 사용에 대한 중요한 임상 데이터는 없습니다.
COPD
중증 COPD(지속성 기관지 확장제로 정기적인 치료에도 불구하고 유의한 증상이 존재하는 반복적인 악화의 FEV1 병력) 환자의 대증 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
FOSTER는 흡입용입니다.
천식
FOSTER의 용량은 개별 기준이며 질병의 중증도와 관련하여 조정되어야 합니다. 이는 병용투여를 시작할 때 뿐만 아니라 용량을 변경하는 경우에도 고려되어야 한다.. 환자가 고정된 조합으로 사용할 수 있는 용량 이외의 용량의 조합을 필요로 하는 경우 적절한 용량의 베타2 작용제 및/또는 코르티코스테로이드를 별도의 흡입기로 처방해야 합니다.
FOSTER는 초미립자의 분포가 특징이므로 환자가 비초미립자 분포의 제형에서 FOSTER 흡입분말로 전환 시 용량 조절이 필요하다. 환자가 이전 치료에서 전환할 때 FOSTER 흡입 분말에 대한 베클로메타손 디프로피오네이트의 1일 총 권장 용량이 베클로메타손 디프로피오네이트를 함유하는 현재의 비초미립자 제품보다 낮음을 고려해야 하며 개별 환자의 필요에 맞게 조정되어야 합니다. 그러나 FOSTER 가압 흡입 용액에서 FOSTER 흡입 분말로 전환하는 환자는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
18세 이상 성인의 권장 복용량:
하루에 두 번 한두 번 흡입.
1일 최대 복용량은 1일 4회 흡입입니다.
18세 미만 어린이 및 청소년의 권장 복용량 :
18세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 FOSTER의 안전성 및 효능은 아직 확립되지 않았습니다. 11세 이하의 어린이에 대한 데이터는 없습니다. 현재 12세에서 17세 사이의 청소년에 대한 데이터는 섹션 4.8에 설명되어 있습니다. 및 5.1, 그러나 용법에 대한 추천은 할 수 없습니다.
Fostair의 용량이 최적 상태로 유지되고 의사의 조언에 따라 변경될 수 있도록 의사가 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 효과적인 증상 조절을 유지할 수 있는 최소 용량으로 용량을 조절해야 합니다. 가장 낮은 권장 용량으로 증상 조절이 이루어지면 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독을 시도할 수 있습니다.
환자는 증상이 없더라도 매일 Fostair를 복용하도록 권고해야 합니다.
COPD
18세 이상 성인의 권장 복용량:
하루에 두 번 두 번 흡입합니다.
특별 환자 그룹
고령자에서는 용량을 조절할 필요가 없습니다.
간 또는 신기능 장애가 있는 환자에서 FOSTER를 사용하는 데 사용할 수 있는 데이터는 없습니다(섹션 5.2 참조)..
투여 방법
Nexthaler는 호흡 활성화 흡입기입니다. 중등도 및 중증 천식 환자 및 COPD 환자는 Nexthaler의 용량 전달을 유발하기에 충분한 흡기 흐름을 생성할 수 있는 것으로 나타났습니다(섹션 5.1 참조). Nexthaler를 사용한 FOSTER의 전달은 이 환자 집단이 흡입기를 통해 도달할 수 있는 값 범위에서 흡기 흐름과 무관합니다.
Nexthaler 흡입기의 올바른 사용은 성공적인 치료에 필수적입니다. 환자는 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 거기에 설명된 사용 지침을 따르도록 조언해야 합니다. 처방자의 편의를 위해 이러한 지침은 섹션 6.6에 나와 있습니다.
가능하면 환자는 흡입할 때 서거나 똑바로 앉아야 합니다.
Nexthaler를 사용하면 캡이 켜져 있을 때만 복용량을 흡입할 수 있습니다. 완전히 열려있는. 캡을 열고, 흡입하고, 캡을 닫는 순서대로 용량 카운터 메커니즘을 안내합니다. 환자에게 다시 폐쇄하도록 지시해야 합니다. 완전히 매번 후드. 환자가 흡입기를 통해 흡입하지 않은 경우, 흡입기 외부 몸체 하부에 위치한 표시창에서 볼 수 있는 투여량은 캡을 다시 닫을 때 감소하지 않습니다.
환자에게 필요한 경우에만 흡입기 마개를 열도록 지시해야 하며 환자가 흡입기를 열었지만 흡입하지 않고 마개를 닫은 경우 투여량은 흡입기 내부의 분말 저장소로 되돌아갑니다. 다음 복용량은 안전하게 흡입될 수 있습니다.
환자가 흡입기를 통해 빠르고 깊게 숨을 들이마시면서 최적의 폐 분포를 얻을 수 있으며, 숨을 내쉬기 전에 5~10초(또는 환자에게 편안한 상태) 동안 숨을 참는 것이 좋습니다.
환자는 흡입기의 적절한 기능을 손상시킬 수 있으므로 복용량을 흡입하기 전이나 후에 Nexthaler 흡입기를 통해 숨을 내쉬는 것을 피하도록 조언해야 합니다.
흡입할 때마다 환자는 입을 헹구거나 물로 양치질하거나 양치질을 해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항 -
베클로메타손 디프로피오네이트, 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
치료를 중단할 때 점차적으로 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 따라서 치료를 갑자기 중단해서는 안됩니다.
천식의 치료는 점진적인 일정에 따라 정상적으로 수행되어야 하며 환자의 반응은 임상적으로 그리고 호흡 기능 검사를 통해 모니터링되어야 합니다.
환자가 치료가 효과적이지 않다고 판단되면 의사는 주의를 기울여야 합니다. 응급 기관지 확장제의 사용 증가는 기저 상태의 악화를 나타내며 천식 요법의 재평가를 정당화합니다. 천식 조절의 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 환자를 긴급하게 평가해야 합니다. 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드로 추가 치료의 필요성을 고려하거나 감염이 의심되는 경우 항생제 치료를 시작해야 합니다.
환자는 악화 중이거나 천식이 유의하게 악화되거나 급성 악화된 경우 FOSTER를 시작해서는 안 됩니다. 심각한 천식 관련 이상반응 및 악화는 포스스테어 치료 중 발생할 수 있습니다.. 환자에게 치료를 계속하도록 요청해야 하지만 천식 증상이 조절되지 않거나 FOSTER 투여 후 악화되는 경우 의학적 조언을 구해야 합니다.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있으며 투여 후 천명, 기침 및 호흡곤란이 즉시 증가합니다. 이것은 속효성 기관지 확장제로 흡입하여 즉시 치료해야 합니다. 이 약을 즉시 중단하고 환자를 평가하고 필요한 경우 대체 요법을 받아야 합니다.
포스스테어는 초기 천식 치료제로 사용되어서는 안 된다.
급성 천식 발작의 치료를 위해 속효성 기관지 확장제를 항상 소지하도록 환자에게 조언해야 합니다.
환자는 증상이 없더라도 처방된 대로 매일 Fostair를 복용하도록 상기시켜야 합니다.
천식 증상이 조절되면 이 약의 용량을 점진적으로 줄이는 것을 고려할 수 있습니다. 치료가 감소되면 정기적으로 환자를 확인하는 것이 중요합니다. 가장 낮은 유효 용량의 Fostair를 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
COPD 환자의 폐렴
흡입 코르티코스테로이드를 투여받는 COPD 환자에서 입원을 요하는 폐렴을 포함한 폐렴 발병률 증가가 관찰되었습니다. 스테로이드 용량이 증가함에 따라 폐렴의 위험이 증가한다는 증거가 몇 가지 있지만 연구에 의해 결정적으로 입증되지는 않았습니다. 이러한 유형의 감염의 임상 징후가 COPD 악화의 증상과 중복되기 때문에 의사는 COPD 환자에서 가능한 폐렴 발병에 대해 경계해야 합니다.
COPD 환자에서 폐렴의 위험 요소에는 흡연, 고령, 낮은 체질량 지수(BMI) 및 중증 COPD가 포함됩니다.
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과는 다음과 같습니다: 쿠싱 증후군, 쿠싱양 모양, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성(특히 어린이의 경우). 따라서 흡입 코르티코스테로이드의 용량을 효과적인 천식 조절이 유지되는 최저 용량으로 조정하는 것이 중요합니다.
고용량 흡입 코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 부신 억제 및 급성 부신 위기가 발생할 수 있습니다. 권장 용량보다 많은 양의 베클로메타손 디프로피오네이트를 흡입하는 16세 미만의 어린이 및 청소년은 특히 위험할 수 있습니다. 잠재적으로 급성 부신을 유발할 수 있는 상황 위기에는 외상, 수술, 감염 또는 용량의 급격한 감소와 관련된 기타 모든 경우가 포함됩니다. 발생하는 증상은 일반적으로 모호하며 식욕 부진, 복통, 체중 감소, 피로, 두통, 메스꺼움, 구토, 저혈압, 의식 저하, 저혈당 및 발작 스트레스 또는 선택적 수술 기간 동안 추가적인 전신 코르티코스테로이드 치료의 필요성을 고려해야 합니다..
경구용 코르티코스테로이드 요법에서 흡입용 코르티코스테로이드 요법으로 전환된 환자는 상당한 기간 동안 부신 예비용을 악화시킬 위험이 있을 수 있습니다. 이전에 응급 상황에서 고용량 응급 코르티코스테로이드가 필요했거나 고용량 흡입 코르티코스테로이드로 장기간 치료를 받은 환자도 위험할 수 있습니다. 응급 또는 선택적 스트레스 생성 상황에서 잔여 손상 가능성을 항상 고려하고 적절한 코르티코스테로이드 치료를 고려해야 합니다.부신 손상의 정도는 특정 절차를 채택하기 전에 전문가의 조언이 필요할 수 있습니다.
이 약은 활동성 또는 활동성 폐결핵 및 호흡기의 바이러스 및 진균 감염이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
심장 부정맥이 있는 환자, 특히 3도 방실 차단 및 빈맥, 특발성 판막하 대동맥 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증, 심장 허혈, 중증 심부전, 중증 동맥성 고혈압 및 동맥류의 경우에는 이 약을 주의해서 사용해야 합니다(모니터링을 포함할 수 있음). .
선천적이든 약물 유발이든(QTc> 0.44초) QTc 간격의 연장이 알려지거나 의심되는 환자를 치료할 때도 주의해야 합니다.포르모테롤 자체가 QTc 간격의 연장을 유발할 수 있습니다.
갑상선 중독증, 당뇨병, 갈색 세포종 및 치료되지 않은 저칼륨혈증이 있는 환자가 Fostair를 사용할 때도 주의가 필요합니다.
β2-작용제 약물 치료는 잠재적으로 심각한 저칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. 중증 천식 환자는 이 효과가 저산소증에 의해 강화될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다. 저칼륨혈증은 또한 크산틴 유도체, 스테로이드 및 이뇨제와 같이 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 다른 약물과의 병용 치료에 의해 강화될 수 있습니다(섹션 4.5 참조). 또한 "불안정한 천식"의 경우 "특정한" 구급 기관지 확장제를 사용할 수 있으므로 주의해야 합니다. 이러한 경우 혈청 칼륨 수준을 모니터링하는 것이 좋습니다.
포르모테롤의 흡입은 혈당 수치를 증가시킬 수 있으므로 당뇨병 환자에서 혈당을 지속적으로 모니터링해야 합니다.
할로겐화 마취제로 마취를 하는 경우 부정맥의 위험이 있으므로 마취 시작 전 최소 12시간 동안 이 약을 투여하지 않도록 해야 합니다.
환자는 구강 인두 진균 감염 및 발성 장애의 위험을 최소화하기 위해 처방된 용량을 흡입한 후 입을 헹구거나 물로 양치질하거나 이를 닦도록 조언해야 합니다.
유당에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 소량의 우유 단백질이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
약동학적 상호작용
베클로메타손 디프로피오네이트는 시토크롬 P450 시스템의 개입 없이 에스테라제 효소에 의해 매우 빠르게 대사됩니다.
약력학적 상호작용
천식환자는 베타차단제(점안제 포함)의 사용을 피해야 하며, 부득이한 이유로 베타차단제를 투여하는 경우 포르모테롤의 효과가 감소하거나 취소된다.
다른 베타-아드레날린성 약물의 사용은 잠재적으로 부가적인 효과를 초래할 수 있으므로 포모테롤과 동시에 테오필린 또는 기타 베타-아드레날린성 약물을 처방할 때 주의가 필요합니다.
퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 페노티아진, 일부 항히스타민제(예: 테르페나딘), 모노아민 산화효소 억제제 및 삼환계 항우울제와의 병용 치료는 QTc 간격을 연장시키고 심실 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
또한, L-도파, L-티록신, 옥시토신 및 알코올은 베타-2 교감신경 자극제에 대한 심장 내성을 변경할 수 있습니다.
푸라졸리돈 및 프로카바진과 같은 유사한 특성을 가진 약제를 포함한 모노아민 산화효소 억제제와의 병용 치료는 고혈압 반응을 촉진할 수 있습니다.
할로겐화탄화수소 마취를 동시에 받는 환자는 부정맥의 위험이 높습니다.
크산틴 유도체, 스테로이드 또는 이뇨제와의 병용 치료는 베타2 작용제의 가능한 저칼륨혈증 효과를 강화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 디기탈리스 배당체로 치료받은 환자에서 저칼륨혈증은 부정맥의 소인을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
비옥
사용 가능한 인적 데이터가 없습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서 고용량 베클로메타손 디프로피오네이트의 병용 치료는 암컷의 생식 능력 감소 및 배아 독성과 관련이 있었습니다(섹션 5.3 참조).
임신
임산부에 대한 FOSTER의 사용에 대한 관련 임상 데이터가 없습니다 베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤의 조합을 사용한 동물 연구에서 높은 전신 노출 후 생식 및 태아 독성의 징후가 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 임산부에게 고용량의 코르티코스테로이드 투여 동물은 구개열, 자궁내 성장지연을 포함한 태아 발달의 이상을 일으키는 것으로 알려져 있으며 베타2 교감신경 흥분제의 토콜리틱 효과로 인해 분만 시 특히 주의해야 합니다. 포르모테롤의 사용은 다른 (그리고 더 안전한) 대안이 없는 경우를 제외하고는 임신 중, 특히 임신 후기나 분만 중에는 권장되지 않습니다. Festair는 예상되는 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
수유 시간
인간의 수유 중 FOSTER 사용에 대한 관련 임상 데이터는 없습니다.
동물 연구에서 얻은 데이터는 없지만 베클로메타손 디프로피오네이트는 다른 코르티코스테로이드와 마찬가지로 모유로 배설된다고 가정하는 것이 합리적입니다..
포르모테롤이 인간의 모유로 전달되는지 여부는 알려지지 않았지만 동물의 우유에서 검출되었습니다.
예상되는 이익이 잠재적인 위험을 능가하는 경우 모유수유 중 여성에게 이 약을 투여하는 것을 고려해야 합니다.아기에게 모유 수유의 이점과 여성을 위한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 FOSTER 요법을 중단/중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Fostair는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
가장 흔한 이상반응은 떨림이었다. FOSTER를 사용한 12주간의 임상 연구에서 떨림은 고용량 요법(1일 2회 2회 흡입)에서만 관찰되었으며 치료 시작 및 약한 강도에서 더 자주 발생했습니다. 떨림으로 인해 연구를 중단한 환자는 없었습니다.
천식 환자를 대상으로 한 임상 시험 경험
FOSTER의 안전성은 다양한 중증도의 천식을 앓고 있는 12세 이상 환자 719명이 약물에 노출된 위약과 비교하여 활성 약물에 대한 임상 시험에서 평가되었습니다. 아래 표의 이상반응 발생률은 12세 이상의 천식 환자를 대상으로 하며, 이 SmPC에서 권장하는 용량으로 8~8년간 FOSTER를 투여한 2건의 예비 임상 연구의 안전성 데이터를 기반으로 합니다. 12주 FOSTER를 사용한 임상 연구에서 정신과적 장애는 관찰되지 않았지만 그럼에도 불구하고 흡입 코르티코스테로이드의 잠재적인 분류 효과로 표에 보고되었습니다.
고정 조합(FOSTER)의 베클로메타손 디프로피오네이트 및 포르모테롤과 관련된 바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급별로 나열되어 있습니다. 빈도는 다음과 같이 정의되었습니다: 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
관찰된 이상반응 중 일반적으로 포르모테롤과 관련된 이상반응은 떨림, 두통, 빈맥, 동서맥, 협심증, 심근허혈, QT 간격 연장입니다.
관찰된 이상반응 중 베클로메타손 디프로피오네이트와 일반적으로 관련된 이상반응은 비인두염, 구강 칸디다증, 발성장애, 인후 자극, 과민성, 소변 유리 코르티솔 감소, 혈청 코르티솔 감소, 혈청 포도당 수치 증가입니다.
FOSTER의 임상 경험에서 관찰되지 않았지만 일반적으로 흡입 베클로메타손 디프로피오네이트와 관련된 추가 이상 반응에는 기타 구강 진균 감염 및 폐렴이 포함됩니다.흡입 코르티코스테로이드 치료 중 미각 변화가 때때로 보고되었습니다.
구강 진균 감염, 구강 칸디다증 및 발성 장애의 발생을 최소화하기 위해 취해야 할 조치에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
흡입용 코르티코스테로이드(예: 베클로메타손 디프로피오네이트)의 전신 효과는 특히 고용량의 약물을 장기간에 걸쳐 투여할 때 발생할 수 있으며 다음이 포함될 수 있습니다. 청소년, 백내장 및 녹내장(섹션 4.4 참조).
치료 용량의 FOSTER에 대한 임상 경험에서는 관찰되지 않았지만 일반적으로 포르모테롤과 같은 베타 2 작용제의 투여와 관련된 추가 이상 반응은 심계항진, 심방 세동, 심실 수축기, 빈맥, 잠재적으로 심각한 저칼륨혈증 및 혈압 상승/감소 불면증입니다. , 현기증, 안절부절 및 불안이 때때로 포르모테롤 흡입 요법 동안 보고되었습니다. 포르모테롤은 또한 근육 경련, 근육통을 유발할 수 있습니다.
발진, 두드러기, 가려움증, 홍반 및 눈, 얼굴, 입술 및 목의 부종(혈관부종)을 포함한 과민 반응도 관찰되었습니다.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있으며 흡입 후 천명, 기침 및 호흡곤란이 즉시 증가합니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
11세 이하 어린이에 대한 Fostair의 안전성에 대한 정보는 없으며 12~17세 청소년에 대한 정보는 제한적입니다. 성인 및 청소년 환자를 대상으로 한 12주 무작위 임상 시험에서 중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 12세에서 17세의 청소년 162명에게 FOSTER 또는 상응하는 가압 흡입 용액 제제를 하루 2회 1회 또는 2회 흡입 용량으로 투여했습니다. 약물 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인과 청소년에서 다르지 않은 것으로 나타났습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
단일 투여에 대한 Fostair의 최고 권장 용량은 2회 흡입입니다. 천식 환자를 대상으로 FOSTER의 누적 흡입 4건을 연구했습니다(단일 투여로 총 400mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트 및 24mcg의 포르모테롤 투여). 부작용(섹션 4.8 참조).
흡입용 가압 용액 제제와 관련하여 천식 환자에서 최대 12회의 누적 전달 흡입 용량(총 1200mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트 및 72mcg의 포르모테롤에 대해)이 연구되었습니다. 이러한 누적 치료는 활력징후 이상이나 심각하거나 심각하지 않은 이상반응을 일으키지 않았습니다.
포르모테롤을 과량 투여하면 메스꺼움, 구토, 두통, 떨림, 졸음, 심계항진, 빈맥, 심실 부정맥, QTc 간격 연장, 대사성 산증, 저칼륨혈증, 고혈당과 같은 베타-2 아드레날린 작용제의 전형적인 효과가 나타날 수 있습니다.
포르모테롤 과량투여의 경우, 지지적 및 대증적 치료가 필요합니다. 심한 경우 입원이 필요합니다. 심장 선택적 베타 차단제의 사용을 고려할 수 있지만 기관지 경련을 유발할 수 있으므로 극도로 주의해야 합니다. 혈청 칼륨을 모니터링해야 합니다.
권장 용량보다 높은 용량으로 베클로메타손 디프로피오네이트를 급성 흡입하면 일시적으로 부신 기능이 억제될 수 있습니다. 이 경우 혈장 코르티솔 측정으로 확인된 바와 같이 수일 내에 부신 기능이 회복되므로 응급 조치가 필요하지 않습니다. 이러한 환자에서는 천식을 조절하기에 충분한 용량으로 치료를 계속해야 합니다.
흡입 베클로메타손 디프로피오네이트의 만성 과량 투여: 부신 억제 위험(섹션 4.4 참조). 부신 예비의 모니터링이 필요할 수 있습니다. 천식을 조절하기에 충분한 용량으로 치료를 계속해야 합니다.
FOSTER 흡입 분말을 통해 투여된 최대 800mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트 및 48mcg의 포르모테롤의 단일 추가 치료 용량은 일반적으로 안전하고 내약성이 우수했습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 아드레날린제, 흡입제: 포르모테롤 및 기타 폐쇄성 기도 질환 약물.
ATC 코드: R03AK08.
작용 기전 및 약력학적 효과
FOSTER는 건조 분말 제형에 베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤을 함유하고 있어 평균 공기역학적 직경(MMAD)이 평균 1.4-1.5미크론이고 두 성분이 함께 증착되는 초미세 에어로졸이 가능합니다. FOSTER의 에어로졸 입자는 평균적으로 매우 미세하지 않은 제형으로 전달되는 입자보다 훨씬 작습니다.
천식 환자에서 수행된 방사성 표지 약물 침착 연구는 "많은 양의 약물(명목 용량의 42%로 추정)이 폐에 침착되고 기도 전체에 균일하게 침착되는 것으로 나타났습니다. 이러한 전달 특성은 " 국소 약력학적 효과가 강화된 저용량 코르티코스테로이드는 해당 가압 흡입 용액과 동등한 것으로 밝혀졌습니다(참조: 임상 경험).
FOSTER의 두 가지 활성 성분은 작용 방식이 다르며 흡입용 코르티코스테로이드와 베타2 작용제의 다른 조합과 마찬가지로 천식 악화 감소와 관련하여 추가 효과가 관찰됩니다.
베클로메타손 디프로피오네이트
권장 용량으로 흡입 투여된 베클로메타손 디프로피오네이트는 코르티코스테로이드의 전신 투여에 비해 폐에서 글루코코르티코이드의 전형적인 항염증 활성을 가지며 결과적으로 증상의 감소 및 천식 악화 및 부작용의 발병이 적습니다.
포르모테롤
포르모테롤은 가역성 기도폐쇄가 있는 환자에서 기관지 평활근의 이완을 일으키는 선택적 베타-2-아드레날린 작용제입니다. 기관지 확장 효과는 흡입 후 1-3분 이내에 빠르게 나타나며 1회 투여 후 12시간 동안 지속됩니다.
임상 경험
FOSTER 흡입 분말의 두 가지 성분의 효능은 중등도에서 중증의 지속성 천식 환자의 치료에서 100mcg/6mcg 가압 흡입 용액 제제를 비교하는 3가지 다른 연구에서 비교되었습니다. 전반적으로, 임상 실습에서 동등한 효능 1일 2회 1회 및 2회 흡입 용량으로 2개의 흡입 약물이 예상됩니다.
한 연구에서 1차 목적은 기관지 확장(투여 전 FEV1)으로 측정한 흡입 코르티코스테로이드 성분의 효능을 평가하는 것이었습니다. 3개월 치료 기간 종료 시 1일 2회 1회 흡입 및 1일 2회 흡입 2회 투여한 중등도 내지 중증 증상성 천식 환자 696명에서 기준선에서 투여 전 FEV1의 임상적으로 유의한 개선이 관찰되었습니다. 제형. 적어도 250mL의 평균 증가가 관찰되었습니다. 두 강도 모두에서 FOSTER 흡입 분말과 가압 흡입 용액 간에 투여 전 FEV1에 임상적으로 관련 있는 차이가 없었습니다. 아침 최대 호기 유량(PEF)에 대해 상당한 용량-반응 관계가 관찰되었습니다. 투여 전 FEV1에 대한 투여량-반응 관계에 대한 통계적 유의성은 도달하지 못했습니다. 아침 및 저녁 천식 증상 점수 및 증상이 없는 날의 백분율과 같은 천식 조절과 관련된 측정은 치료 기간 동안 및 치료 기간이 끝날 때까지 기준선에서 현저한 개선을 보여주었습니다. .
두 번째 연구에서 1차 목적은 FOSTER의 지속형 beta2-agonist 성분의 효능을 평가하는 것이었고, 본 연구에서는 FEV1의 폐활량 측정 시리즈 평가를 통해 단회 투여 시작 시와 투여 후 최대 12시간까지 기관지 확장을 측정했습니다. (포르모테롤 작용 지속 시간의 최소 80%에 대한 FEV1에 대한 AUC). FOSTER의 두 제형의 1회 흡입 및 4회 흡입은 위약에 비해 FEV1 AUC0-12를 유의하게 개선시켰습니다. FOSTER 흡입 분말의 두 용량 모두 해당하는 가압 흡입 용액 용량보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 통계적으로 유의한 용량 관계가 발견되었습니다. 두 제형 모두에서 저용량과 고용량 사이의 반응.
세 번째 연구에서는 고정 조합 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 가압 흡입 용액을 1일 2회 1회 흡입하여 4주간의 전처리 단계 후, 안정화된 천식 환자 755명을 무작위 배정하여 동일한 약제로 8주간 지속되는 치료를 받았습니다. 이미 사용 중인 흡입기, FOSTER 흡입 분말 또는 베클로메타손 디프로피오네이트 100mcg 흡입 분말과 함께 하루에 두 번 1회 흡입 용량으로 투여합니다.1차 목표는 기준선으로부터 평균 아침 호기 유량(PEF)의 전체 치료 기간 동안의 변화였습니다. 치료 8주 후 두 병용 흡입기의 일차 평가변수에는 차이가 없었으며, 이는 베클로메타손 디프로피오네이트 단독보다 유의하게 우수하였다. 천식 조절 설문지 및 구조 약물 없이 일 수.
마지막으로, Nexthaler 흡입기를 통해 생성될 수 있는 흡기 흐름이 환자의 병리의 연령, 병리 및 중증도, 따라서 약물의 활성화 및 전달에 영향을 받지 않음을 확인하기 위해 개방형 위약 연구를 수행했습니다. 장치를 통해 모든 환자가 도달할 수 있습니다. 1차 평가변수는 각 연령 및 질병 그룹에서 흡입기를 활성화할 수 있는 환자의 비율이었습니다. 중등도 및 중증 천식 환자를 포함하여 5~84세의 환자 89명 FEV1> 60% 및 ≤ 60% 예측됨), 중등도 및 중증 COPD 환자(FEV1 ≥ 50% 및
FOSTER의 흡입을 통한 흡기 흐름 프로필을 평가한 추가 공개 위약 연구에서 경증에서 중증 COPD 환자가 기능 제한 정도에 따라 독립적으로 장치를 효과적으로 활성화하고 사용할 수 있는 것으로 나타났습니다.
소아 인구
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 5~11세 및 12~17세 소아 인구의 하위 집합에 대한 천식 연구 결과를 FOSTER에 제출할 의무를 연기했습니다.
글을 쓰는 시점에서 5~11세 아동에 대한 FOSTER의 임상 경험은 없으며 12~17세 청소년에 대한 정보가 제한적입니다.
3개월간의 무작위 임상 시험에서 중등도에서 중증 천식 진단을 받은 12~17세 청소년 162명을 대상으로 FOSTER 또는 이에 상응하는 가압 흡입 용액 제형을 1일 2회 1 또는 2회 흡입 용량으로 투여했습니다. 치료 종료 시 투여 전 FEV1의 변화는 성인보다 청소년에서 더 크게 나타났습니다.
소아용에 대한 정보는 섹션 4.2 및 4.8도 참조하십시오.
05.2 "약동학 특성 -
베클로메타손 디프로피오네이트
베클로메타손 디프로피오네이트는 글루코코르티코이드 수용체에 약한 결합 친화성을 갖는 전구약물이며, 이는 에스테라제 효소에 의해 활성 대사산물인 베클로메타손-17-모노프로피오네이트로 가수분해되며, 이는 전구약물 베클로메타손 디프로피오네이트보다 더 강력한 국소 항염증 활성을 갖는다.
흡수, 분포 및 대사
흡입된 베클로메타손 디프로피오네이트는 폐를 통해 빠르게 흡수됩니다. 흡수되기 전에 여러 조직에서 발견되는 에스테라제 효소에 의해 활성 대사산물인 beclomethasone-17-monopropionate로 광범위하게 변형됩니다. 활성 대사산물의 전신적 이용 가능성은 폐와 삼킨 용량의 위장 흡수에서 비롯됩니다. 삼킨 베클로메타손 디프로피오네이트의 생체이용률은 무시할 만하지만, 베클로메타손-17-모노프로피오네이트로의 전신 전환은 투여량의 일부가 활성 대사물로 흡수됩니다.
흡입 용량이 증가함에 따라 전신 노출은 대략 선형으로 증가합니다.
가압 정량 흡입기에서 흡입한 후 절대 생체이용률은 비변형 베클로메타손 디프로피오네이트 및 베클로메타손-17-모노프로피오네이트 각각에 대해 공칭 용량의 약 2% 및 62%입니다.
정맥 투여 후 베클로메타손 디프로피오네이트와 그 활성 대사체의 분포는 높은 혈장 청소율(각각 150 및 120 l/h)을 특징으로 하며, 베클로메타손 디프로피오네이트에 대한 작은 정상 상태 분포 부피(20 l) 및 보다 광범위한 활성 대사산물의 조직 분포(424 L.) Beclometasone dipropionate는 주로(82%) 활성 대사산물인 beclomethasone-17-monopropionate로 대사됩니다.
혈장 단백질 결합은 적당히 높습니다(87%).
배설
대변 배설은 본질적으로 극성 대사 산물인 beclomethasone dipropionate의 주요 제거 경로입니다. beclometasone dipropionate 및 그 대사 산물의 신장 배설은 무시할 수 있습니다. 최종 제거 반감기는 베클로메타손 디프로피오네이트 및 베클로메타손-17-모노프로피오네이트에 대해 각각 0.5시간 및 2.7시간입니다.
특수 인구
신장애 또는 간장애 환자에 대한 베클로메타손 디프로피오네이트의 약동학은 연구되지 않았습니다. 그러나 베클로메타손 디프로피오네이트는 장액, 혈청, 폐 및 간에 존재하는 에스테라제 효소에 의해 빠르게 대사되어 더 극성인 베클로메타손-21-모노프로피오네이트, 베클로메타손-17-모노프로피오네이트 및 베클로메타손을 생성하므로 베클로메타손의 약동학 및 안전성 프로파일 디프로피오네이트는 간 장애의 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다.
소변에서 베클로메타손 디프로피오네이트와 그 대사체가 검출되지 않았기 때문에 신기능 장애가 있는 환자에서 전신 노출 증가는 예상되지 않습니다.
포르모테롤
흡수 및 분포
흡입 후 포르모테롤은 폐와 위장관 모두에서 흡수됩니다. 미리 분배된 흡입기(MDI)로 투여한 후 삼키는 흡입 용량의 비율은 60%에서 90% 사이에서 다양할 수 있습니다. 삼킨 용량은 위장관에서 흡수됩니다. 경구 투여 후 0.5-1시간 사이에 변화되지 않은 약물의 최고 혈장 농도에 도달합니다. 혈장 단백질에 대한 포르모테롤의 결합은 61-64%이고 알부민에 대한 결합은 34%입니다. 치료 용량에서 달성된 농도 값에는 결합 포화가 없으며 경구 투여 후 계산된 제거 반감기는 2-3시간입니다. 12~96mcg의 포르모테롤 푸마르산염을 흡입한 후 포르모테롤의 흡수는 선형입니다.
대사
포르모테롤은 주로 페놀성 수산기의 직접 접합에 의해 광범위하게 대사됩니다. 글루쿠론산과의 접합체는 비활성입니다. 두 번째 주요 경로는 O-탈메틸화에 이어 페놀성 2-히드록실기의 접합을 포함합니다. 시토크롬 P450 동종효소 CYP2D6, CYP2C19 및 CYP2C9는 포르모테롤의 O-탈메틸화에 관여합니다. 간은 일차적입니다. 대사 부위 Formoterol은 치료적으로 적절한 농도에서 CYP450 효소를 억제하지 않습니다.
배설
건조 분말 흡입기에서 1회 흡입한 후 포르모테롤의 누적 소변 배설은 12~96mcg의 용량 범위에 걸쳐 선형적으로 증가합니다. 평균적으로 용량의 8~25%가 각각 변경되지 않은 포르모테롤 및 총 포르모테롤로 배설됩니다. 12명의 건강한 대상에서 120마이크로그램의 단일 용량을 흡입한 후 측정된 혈장 농도를 기반으로 했을 때 평균 최종 제거 반감기는 10시간이었습니다. 거울상 이성질체(RR) 및 (SS)는 소변으로 배출되는 변화되지 않은 약물의 각각 약 40% 및 60%를 나타냅니다. 두 거울상 이성질체의 상대적 비율은 연구 용량에서 일정하게 유지되며 거울상 이성질체의 상대적 축적은 관찰되지 않았습니다. 반복 투여 후 다른 것보다.
건강한 피험자에게 경구 투여(40~80㎍) 후, 용량의 6~10%가 변화되지 않은 약물로 소변에서 회수되었으며, 용량의 최대 8%는 글루쿠로나이드 형태로 회수되었습니다.
포르모테롤 경구 투여량의 67%는 소변(주로 대사 산물)으로 배설되고 나머지는 대변으로 배설됩니다.포르모테롤의 신장 청소율은 150ml/분입니다.
특수 환자 집단
간/신장 장애: 간 또는 신기능 장애가 있는 환자에 대한 포르모테롤의 약동학은 연구되지 않았습니다.
임상 경험
베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤의 병용에 대한 전신 노출을 개별 성분의 전신 노출과 비교한 결과, 베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤 사이의 약동학적 또는 약력학적(전신) 상호작용의 증거는 없었습니다.
FOSTER 흡입 분말의 약동학을 해당 가압 흡입 용액 제제의 약동학과 비교했습니다. 스테로이드 성분 분석은 베클로메타손 디프로피오네이트의 주요 활성 대사산물인 베클로메타손-17-모노프로피오네이트에 초점을 맞추었습니다.
베클로메타손 디프로피오네이트의 전신 흡수 및 대사는 신속했고 Cmax는 두 치료 모두 투여 후 5분 이내에 도달했지만 FOSTER 흡입 분말로 더 높았습니다(+ 68%). L "AUCt는 Nexthaler를 통한 FOSTER 흡입 후 약 3배 더 높게 나타났습니다. 총 혈중 농도의 약 82%를 차지하는 주요 활성 대사산물인 beclomethasone-17-monopropionate의 Cmax는 Nexthaler와 가압 흡입으로 평균 30분 15분 후에 도달했습니다. 솔루션, 각각. beclomethasone-17-monopropionate의 혈장 농도는 가압 흡입 용액에 비해 흡입 분말 흡입 후 더 낮았습니다(Cmax -49% 및 AUCt -29%). Nexthaler 흡입기로 FOSTER를 흡입한 후, 포르모테롤의 피크 농도(Cmax)는 5분 이내에 도달했으며 흡입 분말의 경우 더 높았으며(+47%), 전체 노출(AUCt)은 두 치료에서 비슷한 것으로 나타났습니다.
한 연구에서 위장관에서 약물 흡수를 배제하기 위해 활성탄 필터를 사용하고 참조 제품(가압 흡입 용액)에 대해 승인된 스페이서 장치인 AeroChamber Plus를 채택하여 상대 폐 분포를 평가했습니다. 이러한 맥락에서, Nexthaler 흡입기와 가압 흡입 용액은 beclomethasone-17-monopropionate 및 formoterol 모두의 AUCt 측면에서 동등한 것으로 나타났습니다(흡입 분말/가압 흡입 용액의 비율 및 90%의 신뢰 구간 범위는 80 -125%), 그러나 베클로메타손-17-모노프로피오네이트 Cmax는 Nexthaler 흡입기 투여 후 더 낮았습니다(-38%).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
FOSTER의 개별 성분에 대한 비임상 데이터는 안전성 약리학 및 반복 투여 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다 조합의 독성 프로파일은 독성 증가 또는 예상치 못한 사건 없이 개별 성분의 독성 프로파일을 반영합니다.
쥐를 대상으로 한 생식 연구에서 용량 의존적 영향이 나타났습니다. 고용량의 베클로메타손 디프로피오네이트의 존재는 여성의 생식 능력 감소, 이식 수 감소 및 배태자 독성과 관련이 있습니다. 임신한 동물에게 고용량의 코르티코스테로이드를 투여하면 구개열 및 자궁내 성장지연을 포함한 태아 발달의 이상을 유발하는 것으로 알려져 있으며, 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 조합에서 관찰된 효과는 베클로메타손 디프로피오네이트에 기인한 것으로 보인다. 활성 대사산물인 베클로메타손-17-모노프로피오네이트에 대한 높은 전신 노출에서만 발견됨(환자에서 예상되는 혈장 농도의 200배 이상) 베타2-교감신경 유사제의 잘 알려진 토콜리틱 효과에 기인함 이러한 효과는 모체의 혈장 포르모테롤 수치가 다음보다 낮을 때 나타났습니다. FOSTER로 치료받은 환자에서 예상되는 것.
베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 조합으로 수행된 유전독성 연구는 돌연변이 가능성을 나타내지 않습니다 제안된 조합에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 개별 성분에 대해 보고된 동물 데이터는 인간에 대한 발암성의 잠재적 위험을 시사하지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
유당 일수화물(소량의 우유 단백질 함유)
마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
처음 향 주머니를 개봉한 후 6개월 이내에 약을 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
처음 사용하기 직전에 호일 파우치에서 흡입기를 꺼냅니다.
봉투를 처음 개봉하기 전에:
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
파우치를 처음 개봉한 후:
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
각 상자에는 흡입 분말 1.50g을 포함하고 각각 120회 퍼프를 허용하는 1, 2 또는 3개의 Nexthaler 흡입기가 들어 있습니다. 각 흡입기는 PET/Al/PE(Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene) 또는 PA/Al/PE(Polyamide/Aluminum/Polyethylene)의 열 밀봉 보호 백(알루미늄 포장)에 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
FOSTER는 다중 용량 흡입 장치입니다. 이 장치는 남은 용량을 표시하는 창이 있고 통합 캡이 장착된 외부 본체로 구성됩니다. 복용량 계산 메커니즘을 시작하는 캡을 열면 약물이 흡입되는 마우스피스가 보입니다.장치의 외부 몸체와 마우스피스는 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌으로 만들어졌으며 캡은 폴리프로필렌으로 만들어졌습니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
다음은 의료 전문가의 이익을 위해 Nexthaler 흡입기를 사용하기 위한 지침입니다.
NEXTHALER 흡입기 사용 지침
가. 패키지 내용물
이 팩에는 다음이 포함됩니다.
• 설명서 1권
• 열 밀봉 보호 파우치 내부의 Nexthaler 흡입기 1개.
팩의 내용물이 위와 일치하지 않으면 흡입기를 공급업체에 반품하고 새 흡입기를 구입하십시오.
B. 일반 경고 및 주의 사항
• 즉시 사용하지 않을 경우 파우치에서 흡입기를 꺼내지 마십시오.
• 흡입기는 지시된 대로만 사용하십시오.
• 흡입 후 복용량 카운터가 1 감소했는지 확실하지 않으면 다음 예정 복용량까지 기다렸다가 평소대로 복용하고 이중 복용하지 마십시오.
• 복용할 준비가 될 때까지 흡입기 캡을 닫아 두십시오.
• 흡입기를 사용하지 않을 때는 깨끗하고 건조한 곳에 보관하십시오.
• 어떤 이유로든 Nexthaler 흡입기를 분해하려고 하지 마십시오.
• Nexthaler 흡입기를 사용하지 마십시오.
또는 만료일 이후
또는 봉투 개봉 후 6개월 이상 경과한 경우
또는 깨진 경우
또는 복용량 카운터 창에 "0"이 표시되는 경우
또는 선량 카운터를 읽을 수 없는 경우.
이 모든 경우에 흡입기는 적절하게 폐기하거나 공급자와 새 것으로 반환해야 합니다 더 이상 사용하지 않는 흡입기 버리는 방법은 약사에게 문의하십시오.
C. Nexthaler 흡입기의 주요 특징
Nexthaler 흡입기에서 복용량을 복용하는 데는 세 가지 간단한 단계만 필요합니다. 열기, 흡입, 닫기
D. 새로운 Nexthaler 흡입기를 사용하기 전에
1. 파우치를 개봉하여 흡입기를 꺼냅니다.
o 파우치가 개봉되었거나 손상된 경우 흡입기를 사용하지 마십시오. 공급업체에 반품하고 새 제품을 구입하십시오.
2. 흡입기를 확인하십시오.
o 흡입기가 파손되거나 손상된 것으로 보이면 공급업체에 반품하고 새 흡입기를 구입하십시오.
3. 선량 카운터 창을 확인합니다. 흡입기가 새 것인 경우 복용량 카운터 창에 숫자 "120"이 나타납니다.
o 표시된 숫자가 "120" 미만이면 새 흡입기를 사용하지 마십시오. 공급업체에 반품하고 새 흡입기를 구입하십시오.
E. Nexthaler 흡입기 사용법
마.1. 육안 검사
1. 남은 도즈 수를 확인합니다. "1"과 "120" 사이의 숫자는 아직 도즈가 남아 있음을 나타냅니다.
o 용량 카운터 창에 "0"이 표시되면 더 이상 용량이 남아 있지 않음을 의미합니다. 흡입기는 폐기하고 새 흡입기를 가져와야 합니다.
2. 흡입기를 사용하기 전에 캡이 완전히 닫혀 있는지 확인하십시오.
E.2. 열리는
1. 흡입기를 똑바로 세운 상태로 단단히 잡습니다.
2. 후드를 완전히 엽니다.
3. 숨을 들이쉬기 전에 최대한 내쉰다.
o 흡입기를 통해 호흡하지 마십시오.
E.3. 흡입
가능하면 숨을 들이마시면서 일어서거나 똑바로 앉습니다.
1. 흡입기를 들어 입으로 가져가서 마우스피스 주위에 입술을 닫습니다.
o 흡입기를 잡고 공기 흡입구를 막지 마십시오.
o 공기 흡입구를 통해 흡입하지 마십시오.
2. 입으로 빠르고 깊게 숨을 들이마십니다.
o 복용하는 동안 입안에서 특정 맛을 느낄 수 있습니다.
o 복용량을 복용할 때 '딸깍'하는 소리를 듣거나 느낄 수 있습니다.
o 코로 숨을 쉬지 않습니다.
o 흡입하는 동안 흡입기에서 입술을 움직이지 마십시오.
3. 입에서 흡입기를 제거합니다.
4. 5~10초 동안 또는 원하는 만큼 숨을 참습니다.
5. 천천히 숨을 내쉰다.
o 흡입기를 통해 호흡하지 마십시오.
E.4. 폐쇄
1. 흡입기를 똑바로 세우고 마개를 완전히 닫습니다.
2. 도즈 카운터가 숫자만큼 감소했는지 확인합니다.
3. 다시 복용해야 하는 경우 E.1~E.4 단계를 반복합니다.
바. 청소
• 일반적으로 흡입기를 청소할 필요는 없습니다.
• 필요한 경우 마른 천이나 종이 타월로 장치를 닦아 사용 후 흡입기를 깨끗하게 유지할 수 있습니다.
o 흡입기를 물이나 기타 액체로 세척하지 말고 항상 건조한 상태로 유지하십시오.
G. 보존
• 흡입기를 사용하지 않을 때는 장치를 깨끗하고 건조한 장소에 보관해야 합니다. 사용 후에는 다시 가방에 넣을 수 있습니다.
o 흡입기를 열원이나 직사광선에 노출시키지 마십시오.
o 흡입기를 습기나 습한 환경에 노출시키지 마십시오.
• 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
• 파우치 개봉 후 6개월 이상 경과한 경우 흡입기를 폐기하고 새 장치를 구입해야 합니다.
아. 폐기
• 복용량 카운터 창에 숫자 "0"이 나타나면 Nexthaler 흡입기를 폐기하십시오.
• 다 썼거나 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법을 약사에게 문의하십시오.
o 일반 가정 쓰레기와 함께 약을 버리지 마십시오.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
팔레르모 26/A 경유
43122 파르마
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호 -
037789031 FOSTER 100mcg/6mcg 흡입 분말 - 120회분의 ABS/PP 흡입기 1개
037789043 FOSTER 100mcg/6mcg 흡입 분말 - ABS/PP 흡입기 2개, 각각 120회분
037789056 FOSTER 100mcg / 6mcg 흡입 분말 - ABS / PP 흡입기 3개, 각각 120회분
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2013년 6월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
09/2016
11.0 RADIOPharmaceuticals의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 -
12.0 방사선 약물의 경우, 임시 준비 및 품질 관리에 대한 자세한 지침 -