유효성분 : 인유두종바이러스 9가 백신(재조합, 흡착)
사전 충전 주사기에 주입하기 위한 Gardasil 9 현탁액
Gardasil 9를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Gardasil 9는 9세 이상의 어린이 및 청소년 및 성인을 대상으로 하는 백신입니다. Gardasil 9 백신은 인유두종바이러스(HPV) 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 의해 유발되는 질병으로부터 보호하기 위해 표시됩니다.
이러한 상태에는 여성 생식기(자궁경부, 외음부 및 질)의 전암성 및 암성 병변, 항문의 전암성 및 암성 병변 및 남성 및 여성의 생식기 사마귀가 포함됩니다.
Gardasil 9은 9세에서 26세 사이의 남성과 여성을 대상으로 연구되었습니다.
Gardasil 9는 이러한 질병의 대부분을 일으키는 HPV 유형으로부터 보호합니다.
Gardasil 9는 이러한 질병을 예방하는 데 사용됩니다. 이 백신은 HPV 관련 질병을 치료하는 데 사용되지 않습니다. Gardasil 9는 이미 지속적인 감염 또는 백신에 포함된 HPV 유형 중 하나와 관련된 질병이 있는 사람들에게 효과가 없습니다. 그러나 이미 백신에 포함된 하나 이상의 유형의 HPV에 감염된 개인의 경우 Gardasil 9는 여전히 백신에 포함된 다른 유형의 HPV와 관련된 질병으로부터 보호할 수 있습니다.
Gardasil 9은 HPV 관련 질병을 일으킬 수 없습니다.
Gardasil 9 백신을 접종하면 면역 체계(신체의 자연 방어 시스템)가 백신에 포함된 9가지 유형의 HPV에 대한 항체 생성을 자극하여 이러한 바이러스로 인한 질병으로부터 보호합니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 Gardasil 9의 첫 번째 접종을 받는 경우 Gardasil 9를 통한 예방 접종 과정을 완료해야 합니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 이미 HPV 백신을 맞았다면 Gardasil 9가 귀하에게 적합한지 의사에게 문의하십시오.
Gardasil 9은 공식 지침에 따라 사용해야 합니다.
Gardasil을 사용해서는 안 되는 금기 사항 9
귀하 또는 자녀가 다음과 같은 경우 Gardasil 9를 투여해서는 안 됩니다.
- 활성 물질 중 하나 또는 이 백신의 다른 성분(섹션 6에 "기타 성분"으로 기재)에 알레르기가 있는 경우
- Gardasil 또는 Silgard(HPV 유형 6,11,16 및 18) 또는 Gardasil 9를 투여한 후 알레르기 반응이 나타났습니다.
사용시 주의사항 Gardasil 9을 복용하기 전에 알아야 할 사항
귀하 또는 귀하의 자녀가 다음과 같은 경우 의사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 혈우병과 같은 출혈 장애(정상적인 출혈 이상을 포함하는 질병)가 있습니다.
- 유전적 결함, HIV 감염 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물로 인해 면역 체계가 약화되었습니다.
- 고열이 나는 질병이 있습니다. 그러나 미열 또는 "상기도 감염(예: 감기)"이 그 자체로 예방 접종을 연기할 사유가 되지는 않습니다.
때때로 낙상을 동반한 실신이 바늘 주입 후 발생할 수 있습니다(특히 청소년에서). 따라서 이전 주사로 기절했다면 의사나 간호사에게 알리십시오.
모든 백신과 마찬가지로 Gardasil 9는 예방 접종을 받은 모든 사람을 완전히 보호하지 못할 수 있습니다.
Gardasil 9는 모든 유형의 인유두종 바이러스로부터 보호하지 않습니다. 따라서 성병에 대한 적절한 예방 조치를 유지해야 합니다.
예방 접종은 일상적인 자궁 경부 관리를 대체하지 않습니다. 여성인 경우 자궁경부 도말/세포진 검사와 예방 및 보호 조치에 관한 의사의 지시를 계속 따라야 합니다.
귀하 또는 자녀가 Gardasil 9에 대해 알아야 할 기타 중요한 정보는 무엇입니까?
부여된 보호 기간은 현재 알려져 있지 않습니다. 추가 용량이 필요한지 여부를 결정하기 위한 장기 연구가 진행 중입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Gardasil 9의 효과를 변경할 수 있습니까?
귀하 또는 자녀가 비처방약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Gardasil 9는 백일해[무세포 성분](ap) 및/또는 [불활화] 소아마비(IPV)(dTap 백신, dT-IPV, dTap)와 함께 디프테리아(d) 및 파상풍(T)을 포함하는 혼합 추가 추가 백신과 함께 제공될 수 있습니다 -IPV), 동일한 백신 접종 기간 동안 별도의 주사 부위(신체의 다른 부분, 예를 들어 다른 팔 또는 다리).
Gardasil 9은 면역 체계를 억제하는 약물과 함께 사용할 경우 최적의 효과를 나타내지 않을 수 있습니다.
호르몬 피임약(예: 알약)은 Gardasil 9이 제공하는 보호 기능을 감소시키지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각하거나, 모유 수유 중인 경우 이 백신을 접종하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
Gardasil 9는 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성에게 투여할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Gardasil 9는 운전 또는 기계 사용 능력에 약간의 일시적인 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
Gardasil 9에는 염화나트륨이 포함되어 있습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Gardasil 9 사용 방법: 용법
Gardasil 9는 의사가 주사로 투여합니다. 귀하 또는 자녀는 백신을 3회 접종받게 됩니다.
첫 번째 주사: 정해진 날짜에.
2차 접종: 1차 접종 후 2개월이 바람직합니다.
세 번째 주사: 첫 번째 주사 후 6개월이 바람직합니다.
대체 백신 접종 일정이 필요한 경우 1차 접종 후 최소 1개월 후에 2차 접종을 하고 2차 접종 후 최소 3개월 후에 3차 접종을 해야 합니다. 3가지 용량 모두 1년 이내에 투여해야 합니다. 이에 대한 자세한 내용은 의사에게 문의하십시오.
백신 접종 대상자는 3회 접종 과정을 이수해야 합니다. 그렇지 않으면 백신을 맞는 사람이 완전히 보호되지 않을 수 있습니다.
Gardasil 9는 피부를 통해 근육(가급적 팔 또는 허벅지 근육)에 주사하여 제공됩니다.
과다 복용 Gardasil 9을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Gardasil 9를 투여하지 않는 경우:
예정된 주사 중 하나를 놓친 경우 의사가 누락된 용량을 언제 투여할지 결정할 것입니다. 남은 용량을 투여하기 위해 후속 백신 접종 세션에 대해 의사 또는 간호사의 지시를 따르는 것이 중요합니다. 약속된 시간에 의사에게 가는 것을 잊어버리거나 갈 수 없는 경우 의사에게 조언을 요청하십시오. 9를 첫 번째 접종으로 하고, 3차 접종 과정을 완료하기 위한 다음 두 접종은 다른 HPV 백신이 아니라 Gardasil 9이어야 합니다.
이 백신의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Gardasil 9의 부작용은 무엇입니까
모든 백신과 마찬가지로 이 백신도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 받는 것은 아닙니다.
Gardasil 9 사용 후 다음과 같은 부작용이 관찰될 수 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음): 주사 부위에 나타나는 부작용(통증, 부기, 발적) 및 두통.
흔함(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 주사 부위에 나타나는 부작용(멍과 가려움증), 발열, 피로, 현기증 및 메스꺼움.
동일한 백신 접종 기간 동안 가다실 9에 디프테리아, 파상풍, 백일해[무세포 성분] 및 소아마비[비활성화] 추가 백신을 함께 투여했을 때 주사 부위의 더 많은 부종이 보고되었습니다.
GARDASIL 또는 SILGARD 투여 후 다음과 같은 부작용이 보고되었으며 Gardasil 9 투여 후에도 발생할 수 있습니다.
때때로 떨림이나 경직을 동반한 실신이 보고되었습니다. 실신 에피소드는 흔하지 않지만 예방 접종을 받은 사람은 HPV 백신 투여 후 15분 동안 관찰해야 합니다.
알레르기 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응 중 일부는 심각했습니다. 증상에는 호흡 곤란, 호흡곤란, 천명, 두드러기 및/또는 발진이 포함될 수 있습니다.
다른 백신과 마찬가지로 백신을 광범위하게 사용하는 동안 림프절 비대(목, 겨드랑이, 사타구니), (근육 약화, 이상 감각, 팔, 다리 및 상체 저림, 또는 착란(길랭-바레 증후군, 급성 파종성 뇌척수염), 구토, 관절통, 근육통, 비정상적인 피로 및 쇠약, 오한, 전반적인 불편감, 정상보다 쉽게 출혈 또는 타박상, 주사 부위의 피부 감염 .
부작용 보고
귀하 또는 어린이에게 부작용이 발생하면 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
백신을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 주사기 라벨과 외부 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 백신을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 외부 케이스에 주사기를 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Gardasil이 포함하는 것 9
활성 성분은 다음과 같습니다. 각 유형의 인유두종 바이러스(6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58)에 대한 고도로 정제된 비감염성 단백질.
1dose(0.5 ml)에는 대략 다음이 포함됩니다.
인유두종바이러스1 유형 6 L1 단백질 30 마이크로그램
인유두종바이러스1 유형 11 L1 단백질 40 마이크로그램
인유두종바이러스1 유형 16 L1 단백질 60 마이크로그램
인유두종바이러스1 유형 18 L1 단백질 40 마이크로그램
인유두종바이러스1 유형 31 L1 단백질 20 마이크로그램
인유두종바이러스1 유형 33 L1 단백질 20 마이크로그램
인유두종바이러스1 유형 45 L1 단백질 20 마이크로그램
인유두종바이러스1 유형 52 L1 단백질 20 마이크로그램
인유두종바이러스1 유형 58 L1 단백질 20 마이크로그램
1 인유두종바이러스 = HPV.
2 L1 단백질은 재조합 DNA 기술에 의해 효모 세포(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5(Strain 1895))에 의해 생성된 바이러스 유사 입자 형태입니다.
3 무정형 알루미늄 하이드록시포스페이트 설페이트 보조제(Al 0.5mg)에 흡착됨.
무정형 알루미늄 하이드록시포스페이트 설페이트가 이 백신에 보조제로 존재하며, 보조제는 백신의 면역 반응을 향상시키는 데 사용됩니다.
백신 현탁액에 존재하는 다른 성분은 염화나트륨, L-히스티딘, 폴리소르베이트 80, 붕산나트륨 및 주사용수입니다.
Gardasil 9의 모습과 팩 내용물
주사용 Gardasil 9 현탁액 1회분에는 0.5ml가 들어 있습니다.
흔들기 전에 Gardasil 9는 흰색 침전물이 있는 투명한 액체로 나타납니다. 조심스럽게 저어주면 유백색의 흰색 액체로 나타납니다.
Gardasil 9는 미리 채워진 주사기 1개 또는 10개 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다.현재 정보가 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
사전 충전된 주사기 주입용 GARDASIL 9 현탁액
▼ 추가 모니터링 대상 의약품. 이를 통해 새로운 보안 정보를 빠르게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 이상 반응을 보고해야 합니다. 부작용 보고 방법에 대한 정보는 섹션 4.8을 참조하십시오.
02.0 질적 및 양적 구성
1회 용량(0.5ml)에는 대략 다음이 포함됩니다.
인유두종바이러스1 유형 6 L1 단백질 30 mcg
인유두종바이러스1 유형 11 L1 단백질 40 mcg
인유두종바이러스1 유형 16 L1 단백질 60 mcg
인유두종바이러스1 유형 18 L1 단백질 40 mcg.
인유두종바이러스1 유형 31 L1 단백질 20 mcg
인유두종바이러스1 유형 33 L1 단백질 20 mcg
인유두종바이러스1 유형 45 L1 단백질 20 mcg
인간 유두종 바이러스1 유형 52 L1 단백질 20mcg.
인유두종바이러스1 유형 58 L1 단백질 20 mcg.
1 인유두종바이러스 = HPV.
2 효모 세포에 의해 생성되는 바이러스 유사 입자 형태의 L1 단백질(사카로마이세스 세레비지애 재조합 DNA 기술에 의한 CANADE 3C-5(Strain 1895)).
& isup3; 무정형 알루미늄 하이드록시포스페이트 설페이트 보조제(Al 0.5mg)에 흡착됨.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
미리 채워진 주사기에 주입을 위한 현탁액.
백색 침전물이 있는 투명한 액체.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Gardasil 9는 다음 HPV 질병에 대해 9세 이상 개인의 적극적인 예방 접종에 적합합니다.
• 백신에 포함된 HPV 아형으로 인해 자궁경부, 외음부, 질 및 항문에 영향을 미치는 전암성 병변 및 종양.
• 생식기 사마귀(첨형 콘딜로마) 특정 유형의 HPV에 의해 발생합니다.
이러한 치료 적응증을 뒷받침하는 데이터에 대한 중요한 정보는 섹션 4.4 및 5.1을 참조하십시오.
Gardasil 9의 사용은 공식 권장 사항에 따라 설정되어야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
1차 예방 접종 과정은 0, 2, 6개월 일정에 따라 0.5ml의 3회 용량을 별도로 투여하는 것으로 구성됩니다.
대체 백신 접종 일정이 필요한 경우 1차 접종 후 최소 1개월 후에 2차 접종을 하고 2차 접종 후 최소 3개월 후에 3차 접종을 해야 합니다. 3가지 용량 모두 1년 이내에 투여해야 합니다.
추가 접종의 필요성은 확립되지 않았습니다.
Gardasil 9의 첫 번째 접종을 받은 피험자는 Gardasil 9로 3회 접종 과정을 완료하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
Gardasil 9의 경우 HPV 백신의 혼합(교환 가능) 요법을 사용한 연구가 수행되지 않았습니다.
이전에 4가 HPV 유형 6, 11, 16 및 18(Gardasil 또는 Silgard) 백신(이후 qHPV 백신이라고 함)의 3회 용량 요법으로 예방접종을 받은 대상자는 Gardasil 9의 3회 용량을 받을 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
소아 인구(9세 미만의 어린이)
9세 미만 어린이에 대한 Gardasil 9의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다(섹션 5.1 참조).
27세 이상 여성 인구
27세 이상의 여성을 대상으로 한 Gardasil 9의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
투여 방법
백신은 근육 주사로 투여해야 합니다. 선호하는 부위는 상완의 삼각근 부위 또는 허벅지의 상전외측 부위입니다.
Gardasil 9는 혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안됩니다. 백신은 다른 백신이나 용액과 같은 주사기에서 혼합되어서는 안됩니다.
사용 전 백신 취급에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
이전에 Gardasil 9 또는 Gardasil/Silgard를 투여한 후 과민증이 있는 피험자는 Gardasil 9를 추가로 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
피험자에게 백신 접종을 결정하려면 이전 HPV 노출 위험과 백신 접종의 잠재적 이점을 고려해야 합니다.
모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 발생할 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 항상 가능해야 합니다.
실신(실신)은 바늘 주입에 대한 심인성 반응으로 특히 청소년의 경우 백신 접종 후 낙상과 관련하여 발생할 수 있으며 이 현상은 일시적인 시력 장애와 같은 다양한 신경 장애를 동반할 수 있습니다. 회복기 동안 사지의 긴장성 간대 운동 따라서 예방접종을 받은 피험자는 예방접종 후 약 15분 동안 관찰해야 합니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 절차를 마련하는 것이 중요합니다.
급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 피험자는 백신 접종을 연기해야 합니다. 그러나 경미한 상기도 감염이나 저열과 같은 경미한 감염이 있다고 해서 예방 접종을 하는 것은 금기 사항이 아닙니다.
다른 백신과 마찬가지로 Gardasil 9를 사용한 예방 접종은 예방 접종을 받은 모든 사람의 보호를 보장하지 않을 수 있습니다.
백신은 백신이 적용되는 HPV 유형으로 인한 질병에 대해서만 보호합니다(섹션 5.1 참조). 따라서 성병에 대한 적절한 예방 조치를 계속 따라야 합니다.
이 백신은 예방용으로만 사용되며 활성 HPV 감염이나 확립된 임상 병리에는 영향을 미치지 않습니다. 백신은 치료 효과가 있는 것으로 나타나지 않았습니다. 따라서 이 백신은 자궁경부암, 자궁경부, 외음부 및 질의 고급 이형성 병변, 또는 생식기 사마귀의 치료에 적합하지 않습니다. 백신은 또한 인유두종바이러스(HPV)와 관련된 다른 기존 병변의 진행을 예방하는 것으로 표시되지 않습니다.
Gardasil 9는 백신 접종 당시 동일한 HPV 유형에 감염된 개인의 백신에 포함된 HPV 유형 중 하나로 인한 부상을 예방하지 못합니다(섹션 5.1 참조).
백신 접종은 기존의 자궁 경부 검진을 대체하지 않습니다. 100% 효과적인 백신은 없으며 Gardasil 9는 모든 유형의 HPV 또는 백신 접종 당시 존재하는 HPV 감염으로부터 보호하지 못하기 때문에 기존의 경부 검진 "자궁은 매우 중요하며 수행되어야 합니다. 지역 권장 사항에 따라.
면역 반응이 감소된 피험자에 대한 Gardasil 9 사용에 대한 데이터가 없습니다. qHPV 백신의 안전성과 면역원성은 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 7세에서 12세 사이의 개인을 대상으로 평가되었습니다. (섹션 참조 5.1).
강력한 면역억제 요법의 사용, 유전적 결함, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 원인으로 인해 면역 반응이 감소된 사람은 백신에 반응하지 않을 수 있습니다.
이 백신은 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애가 있는 사람에게 근육 주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다.
보호 기간을 결정하기 위한 장기 추적 조사가 현재 진행 중입니다(섹션 5.1 참조).
2가 또는 4가 HPV 백신과 Gardasil 9의 호환성을 뒷받침하는 안전성, 면역원성 또는 효능 데이터는 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제제를 투여받은 피험자의 안전성 및 면역원성은 임상 연구에서 연구되지 않았습니다.
다른 백신과 함께 사용
Gardasil 9는 백일해[무세포 성분](ap) 및/또는 [비활성화된] 복강수염(IPV)(dTap 백신, dT-IPV, dTap)과 함께 디프테리아(d) 및 파상풍(T)을 포함하는 혼합 추가 백신과 동시에 투여할 수 있습니다. -IPV) 두 백신의 항체 반응에 심각한 간섭이 없습니다. 이러한 데이터는 dTap-IPV 혼합 백신을 Gardasil 9의 첫 번째 용량과 동시에 투여한 임상 연구에서 관찰된 결과를 기반으로 합니다(섹션 4.8 참조).
호르몬 피임약과 함께 사용
임상 시험에서 Gardasil 9을 투여받은 16~26세 여성의 60.2%가 예방 접종 기간 동안 호르몬 피임약을 사용하고 있었습니다. 호르몬 피임약의 사용은 Gardasil 9에 대한 특정 면역 반응에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부를 대상으로 한 Gardasil 9의 많은 연구(1,000건 이상의 영향을 받은 사례)는 기형이나 태아/신생아 독성을 나타내지 않습니다(섹션 5.1 참조).
동물 연구는 생식 독성을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
그러나 이러한 데이터는 임신 중 Gardasil 9의 사용을 권장하기에 불충분한 것으로 간주되므로 예방 접종은 임신이 완료될 때까지 연기해야 합니다(섹션 5.1 참조).
수유 시간
Gardasil 9는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
총 92명의 여성이 그라다실 9에 대한 임상 연구의 백신 접종 기간 동안 모유 수유를 하고 있었습니다. 일반 임상 시험 인구의 여성. 예방 접종 기간 동안 모유 수유를 한 영아에서 심각한 이상 반응은 보고되지 않았습니다.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 Gardasil 9의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구에서는 생식 능력에 해로운 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Gardasil 9는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 그러나 섹션 4.8 "바람직하지 않은 효과"에 언급된 일부 효과는 운전 또는 기계 사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
A. 안전성 프로파일 요약
7건의 임상 시험을 통해 대상자는 등록 당일과 약 2개월 및 6개월 후에 Gardasil 9를 투여받았으며 백신 접종 카드 지원(VRC - 예방접종 성적표), 각 가다실 주사 후 14일 동안 9. 총 15,776명의 피험자(등록 당시 16~26세 10,495명 및 9~15세 청소년 5,281명)가 가다실 9를 투여받았습니다. 소수의 피험자(0.1 %) 이상 반응으로 인해 투여를 중단했습니다.
가다실9에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 주사 부위(각 백신 접종 후 5일 이내에 접종한 사람의 84.8%)와 두통(각 백신 접종 후 15일 이내에 접종한 사람의 13.2%)과 관련이 있었다. 이러한 이상반응은 일반적으로 강도가 경증 또는 중등도였습니다.
나. 이상반응 요약표
임상 연구
예방접종과 관련이 있을 가능성이 있는 이상반응을 빈도로 나누었다.
주파수는 다음과 같이 보고됩니다.
• 매우 흔함(≥1 / 10)
• 공통(≥1 / 100 y
표 1: 임상 연구에서 최소 1.0%의 빈도로 Gardasil 9 투여 후 관찰된 이상반응
11세에서 15세 사이의 건강한 청소년 1,053명을 대상으로 한 임상 연구에서 Gardasil 9의 첫 번째 용량과 디프테리아, 파상풍, 백일해[무세포 성분] 및 소아마비 백신[비활성화]의 추가 용량을 동시에 투여한 결과 주사량이 증가했습니다. 부위 반응(부기, 홍반), 두통 및 발열. 관찰된 차이점은
마케팅 후 경험
다음과 같은 이상반응은 승인 후 qHPV 백신을 사용하는 동안 자발적으로 보고되었으며 Gardasil 9에 대한 시판 후 경험에서도 관찰될 수 있었습니다. 동일한 HPV 유형의 4가지 HPV 단백질.
이러한 이상반응은 정의되지 않은 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 모든 사건에 대한 백신 노출과의 인과 관계를 확립하는 것은 불가능합니다.
감염 및 감염: 주사 부위의 봉와직염
혈액 및 림프계 장애: 특발성 혈소판 감소성 자반병, 림프절병증.
면역계 장애: 아나필락시성/아나필락시양 반응을 포함한 과민 반응.
신경계 장애: 급성 파종성 뇌병증, 길란-바레 증후군, 때때로 강장/간대 운동을 동반하는 실신.
위장 장애: 구토.
근골격 및 결합 조직 장애: 관절통, 근육통.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 무력증, 오한, 권태감.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 백신, 유두종바이러스 백신, ATC 코드: J07BM03
행동의 메커니즘
Gardasil 9는 비감염성 면역증강제 재조합 9가 백신입니다. 이것은 Gardasil 또는 Silgard qHPV 백신에 존재하는 4가지 유형의 인유두종바이러스(HPV)(6, 11, 16 및 18)의 주요 캡시드 단백질 L1의 고도로 정제된 바이러스 유사 입자(VLP)로부터 제조됩니다. 5가지 추가 유형의 HPV. qHPV 백신에 사용된 것과 동일한 무정형 알루미늄 하이드록시포스페이트 설페이트 보조제를 사용합니다. VLP는 세포를 감염시키거나 번식하거나 질병을 일으킬 수 없습니다. L1 VLP 백신의 효능은 체액성 면역 반응의 발달에 의해 매개되는 것으로 생각됩니다.
역학 연구에 따르면 Gardasil 9는 대략 다음과 같은 다양한 유형의 HPV로부터 보호합니다. - HPV 관련 외음부암의 90%, HPV 관련 고급 외음부 상피내 종양(VIN 2/3)의 90~95%, HPV 관련 질암의 80~85%, HPV 관련 75~85% 고급 질 상피내 신생물(VaIN 2/3), HPV 관련 항문암의 90-95%, HPV 관련 고급 항문 상피내 신생물(AIN 2/3)의 85-90% 및 생식기 사마귀의 90%.
Gardasil 9의 표시는 다음을 기반으로 합니다.
• 9~26세의 소녀와 여성에서 가다실 9와 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 qHPV 백신 간의 비열등한 면역원성, 결과적으로 가다실 9의 지속적인 감염 및 질병에 대한 효능을 추론할 수 있습니다. HPV 유형 6, 11, 16 또는 18과 관련하여 qHPV 백신과 유사합니다.
• 16세에서 26세 사이의 소녀와 여성에서 HPV 31, 33, 45, 52, 58형과 관련된 지속적인 감염 및 질병에 대한 효능 입증, 그리고
• Gardasil 9에 포함된 9가지 유형의 HPV에 대한 면역원성은 16세에서 26세 사이의 소녀와 여성과 비교하여 9세에서 15세 사이의 소년과 소녀와 16세에서 26세 사이의 남성에서 입증되었습니다. 연령.
qHPV 백신에 대한 임상 연구
16~26세 여성 및 남성의 효능
28,413명의 피험자(16~26세 소녀 및 여성 20,541명, 16~26세 소년 및 남성 4,055명)를 대상으로 한 6건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 및 3상 임상 시험에서 효능이 평가되었습니다. qHPV 백신은 CIN(CIN 2/3을 포함한 모든 등급)의 발병률을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. AIS, 생식기 사마귀; VIN 2/3; 및 기준선에서 PCR 음성 및 혈청 음성 반응을 보인 소녀 및 여성에서 HPV 유형 6,11,16 또는 18에 대한 백신의 경우 VaIN 2/3입니다(표 2). qHPV 백신은 기준선에서 PCR 음성 및 혈청 음성인 소년 및 남성에서 HPV 유형 6 및 11과 관련된 생식기 사마귀의 발생률을 감소시키는 데 효과적이었습니다. 또는 음경/회음부/항문 주위암은 통계적 유의성에 도달하기에는 너무 적은 사례로 인해 입증되지 않았습니다(표 2). qHPV 백신은 기준선에서 PCR 음성 및 혈청 음성 소년 및 남성에서 HPV 백신 유형 6, 11, 16 및 18과 관련된 항문 상피내 신생물(AIN) 2등급 및 3등급의 발병률을 줄이는 데 효과적이었습니다(표 2).
표 2: 다양한 유형의 HPV에 대한 백신의 경우 * PPE 모집단에서 qHPV 백신 효능 분석
* PPE 모집단은 등록 후 1년 이내에 3가지 예방 접종을 모두 받은 개인으로, 연구 프로토콜에서 유의미한 편차가 없었고, 해당 HPV 유형(유형 6, 11)에 대해 경험이 없는(PCR 음성 및 혈청 음성) 개인으로 구성되었습니다. , 16 및 18) 1회 투여 전 및 3회 투여 후 최대 1개월(7개월).
† 통합 연구의 분석은 전향적으로 계획되었으며 유사한 포함 기준의 사용을 포함했습니다.
N = 7개월 후 최소 1회의 후속 방문을 한 사람의 수.
CI = 신뢰 구간.
24~45세 여성의 효능
24~45세 여성을 대상으로 한 qHPV 백신의 효능은 총 3,817명의 여성이 포함된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험(프로토콜 019, FUTURE III)에서 평가되었습니다.
PPE 집단에서 HPV 유형 6, 11, 16 또는 18과 관련된 지속적인 감염, 생식기 사마귀, 외음부 및 질 병변, 모든 등급 CIN, AIS 및 자궁경부암의 복합 발생률에 대한 qHPV 백신의 효능은 88.7%였습니다. (95% CI: 78.1, 94.8) HPV 유형 16 또는 18과 관련된 지속적인 감염, 생식기 사마귀, 외음부 병변 및 질, 모든 등급의 CIN, AIS 및 자궁경부암의 복합 발병률에 대한 qHPV 백신의 효능은 다음과 같습니다. 84.7%(95% 신뢰구간: 67.5, 93.7).
장기 효능 연구
현재 qHPV 백신 접종 후 10년에서 14년 사이에 피험자의 하위 집합이 HPV 유형 6/11/16/18과 관련된 임상 질병에 대한 안전성, 면역원성 및 보호를 위해 추적되고 있습니다.
백신 접종 당시 9세에서 15세 사이의 청소년에서 항체 반응이 8년 동안 지속되었습니다. 예방 접종 당시 16-23세 여성의 경우 9년 동안; 남성은 접종 당시 16~23세, 여성은 접종 당시 24~45세였다.
모든 대상체(항-HPV 6, 항-HPV 11, 항-HPV 16 및 항-HPV 18에 대해 혈청음성인 것으로 밝혀진 대상 포함)에서 임상적 보호가 관찰되었습니다. 추적 관찰 후 HPV 질병의 사례는 관찰되지 않았습니다. 백신 접종 당시 9세에서 15세 사이의 소녀에서 약 6.9세; 예방 접종 당시 9세에서 15세 사이의 남성의 경우 6.5세; 예방 접종 당시 16~23세 여성의 경우 8세; 예방 접종 당시 16세에서 26세 사이의 남성과 예방 접종 당시 24세에서 45세 사이인 여성에서 6세.
HIV 감염 대상에서의 효능
qHPV 백신의 안전성과 면역원성을 문서화한 연구는 기준 CD4 비율이 15 이상인 7세에서 12세 사이의 HIV에 감염된 피험자 126명과 CD4 비율이 있는 피험자에 대해 최소 3개월의 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 대상으로 수행되었습니다. 항원은 피험자의 96% 이상에서 발생했습니다 기하 평균 역가(GMT)는 같은 연령의 HIV에 감염되지 않은 피험자에 대한 다른 연구에서 보고된 것보다 약간 낮았습니다 더 낮은 반응의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다 다른 연구에서 보고된 HIV에 감염되지 않은 피험자와 유사했으며 CD4 또는 혈장 HIV RNA의 비율은 백신 접종에 의해 영향을 받지 않았습니다.
Gardasil 9의 임상 연구
Gardasil 9의 효능 및/또는 면역원성은 7건의 임상 연구에서 평가되었습니다. 가다실 9 대 위약의 효능을 평가하는 임상 시험은 HPV 감염 및 질병에 대한 보호를 위해 많은 국가에서 HPV 백신 접종이 권장되고 시행되기 때문에 허용되지 않았습니다. 따라서 중추 임상 시험(프로토콜 001)에서는 qHPV 백신을 비교 대상으로 사용하여 Gardasil 9의 효능을 평가했습니다.
HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 효능은 먼저 Gardasil 9 대 qHPV 백신(프로토콜 001 및 GDS01C/프로토콜 009)의 유사한 면역원성(GMT(기하학적 평균 역가)으로 측정)을 보여주는 가교 전략으로 평가되었습니다.
중요한 프로토콜 001 연구에서 HPV 유형 31, 33, 45, 52, 58에 대한 Gardasil 9의 효능은 16~26세 여성의 qHPV 백신에 대해 평가되었습니다(N = 14,204: 7,099 Gardasil 9 수혜자, qHPVV 7,105). 백신 수혜자).
프로토콜 002는 9~15세 소녀와 소년, 16~26세 여성(N = 3,066: 소녀 1,932명, 소년 666명, 여성 468명)에서 Gardasil 9의 면역원성을 평가했습니다.
프로토콜 003은 16~26세 남성과 16~26세 여성(이성애 남성 1,103명[HM], 남성과 성관계를 가진 남성 313명[MSM], Gardasil 9를 투여받은 여성)에서 Gardasil 9의 면역원성을 평가했습니다.
프로토콜 005 및 007은 11세에서 15세 사이의 소년과 소녀(N = 2,295)에서 정기적으로 권장되는 백신과 Gardasil 9의 병용 투여를 평가했습니다.
프로토콜 006에서 그들은 이전에 qHPV 백신 접종을 받은 12세에서 26세 사이의 소녀와 여성(N = 921, Gardasil 9를 받은 615명, 위약을 받은 306명)에 대한 Gardasil 9의 투여를 평가했습니다.
GDS01C/프로토콜 009는 9~15세 소녀에서 Gardasil 9의 면역원성을 평가했습니다(N = 600, Gardasil 9 접종 300명, qHPV 백신 접종 300명).
HPV 유형 6, 11, 16, 18에 대한 Gardasil 9의 효능을 뒷받침하는 연구
다양한 유형의 HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 Gardasil 9와 qHPV 백신 간의 비교 효능 연구는 프로토콜 001의 16~26세 여성과 GDS01C/프로토콜의 9~15세 소녀 집단에서 수행되었습니다. 009.
"비열등성에 대한 통계 분석은 7개월째에 수행되었으며 Gardasil 9로 예방접종을 받은 대상자와 Gardasil로 예방접종을 받은 대상 간의 항체 역가 cLIA GMT 항-HPV 6, 항-HPV 11, 항-HPV 16 및 항-HPV 18을 비교했습니다. GMT로 측정한 Gardasil 9에 대한 면역 반응은 Gardasil에 대한 면역 반응보다 열등하지 않았습니다(표 3) 임상 시험에서 Gardasil 9를 받은 피험자의 99.6-100%가 7개월까지 9가지 유형의 모든 백신에 대한 항체에 대해 혈청 양성이 되었습니다. 테스트한 모든 그룹에서.
표 3: 9~26세의 소녀와 여성을 포함한 PPI * 인구집단에서 HPV 유형 6, 11, 16, 18에 대한 Gardasil 9와 qHPV 백신 간의 면역 반응 비교(cLIA로 측정).
* PPI 모집단은 지정된 날짜 간격 내에 3가지 백신 접종을 모두 받은 피험자로 구성되었으며, 연구 프로토콜과 큰 차이가 없었고, 6개월과 7개월에 세션 사이의 간격에 대해 미리 정의된 기준을 보였으며, 나이브(PCR 음성 및 혈청 음성) 해당 HPV 유형(유형 6, 11, 16 및 18)에 대해 1회 접종 전 및 16~26세 소녀 및 여성에서 접종 후 최대 1개월까지 해당 HPV 유형에 대한 PCR 음성 3(7월 7일).
§MMU = 밀리-머크 단위.
¶값-p
CI = 신뢰 구간.
GMT = 주식의 기하 평균.
cLIA = 경쟁력 있는 Luminex 면역분석.
N = 최소 1회 주사를 받은 각 백신 접종 그룹의 무작위 피험자 수.
n = 분석에 기여한 피험자 수.
HPV 유형 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 Gardasil 9의 효능을 뒷받침하는 연구 Gardasil 9의 효능은 임상 연구에서 16세에서 26세 사이의 여성을 대상으로 평가되었습니다. (프로토콜 001), 총 14,204명의 여성이 포함되었습니다(Gardasil 9 = 7,099; qHPV 백신 = 7,105). 피험자는 54개월까지 평균 추적 기간이 40개월까지 추적되었습니다. Gardasil 9는 지속적인 감염 및 HPV 관련 질병 31-, 33-, 45-, 52-, 58 예방에 효과적이었습니다(표 4). Gardasil 9는 또한 HPV 31, 33, 45, 52, 58과 관련된 자궁경부 세포진 검사 이상, 자궁경부 및 외부 생식기 시술(예: 생검), 최종 자궁경부 치료 시술의 발생률을 감소시켰습니다(표 4).
표 4: 16~26세 여성을 포함한 PPE 인구 ‡ 31, 33, 45, 52, 58형 HPV에 대한 Gardasil 9의 효능 분석.
‡ PPE 모집단은 등록 후 1년 이내에 3가지 예방 접종을 모두 받았고 연구 프로토콜과 큰 차이가 없었으며 해당 HPV 유형(유형 31, 33, 45)에 대해 순진한(PCR 음성 및 혈청 음성) 피험자로 구성되었습니다. , 52, 58) 1회 투여 전, 3회 투여 후 1개월(7개월째)에 문제의 HPV 유형에 대해 PCR 음성을 유지했습니다.
N = 최소 1회의 주사를 받은 각 백신 접종 그룹에 무작위 배정된 대상체의 수.
n = 분석에 기여한 개인의 수 § 6개월 간격으로 2회 이상 연속 방문(방문 창 ± 1) 후 샘플에서 검출된 지속적인 감염.
¶ 6개월 간격으로 2회 이상 연속 방문 후 검체에서 지속적 감염 발견(방문 창 ± 1).
#파파니콜라우 테스트 .
CI = 신뢰 구간.
ASC-US = 불확실한 중요성의 비정형 편평 세포.
HR = 고위험.
* 7개월 이후에 최소 1회의 후속 방문을 한 개인의 수.
** 피험자들은 1회 투여 후 최대 54개월(중앙값 4년)까지 추적했습니다.
α PPE 집단에서 진단된 자궁경부암, VIN2/3, 외음부 및 질암 사례 없음.
† 전기수술 루프 절제술(LEEP) 또는 원추 절제술.
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 대한 Gardasil 9의 추가 효능 평가
가다실 9의 효능을 위약에 대해 평가할 수 없어 다음과 같은 탐색적 분석을 수행하였다. , 52 및 58 in PPE L "CIN 2 이상에 대한 Gardasil 9의 효능은 qHPV 백신과 비교하여 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58과 관련되어 94.4%(95 % CI 78.8; 99.0) 2 / 5,952건 대 36 / 5,947건 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58과 관련된 CIN 3에 대한 Gardasil 9의 효능 qHPV 백신은 100%(95% CI 46.3; 100.0)였으며 0/5,952 사례 대 8/5,947이었습니다.
PPE에서 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58과 관련된 자궁경부 생검 및 최종 요법에 대한 Gardasil 9의 영향 유형 6, 11의 HPV 관련 자궁경부 생검에 대한 Gardasil 9의 효능 , 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58은 qHPV 백신과 비교하여 95.9%(95% CI 92.7, 97.9)였으며 262/6018에 대한 11/6016 사례가 있었습니다. qHPV 백신과 비교하여 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58과 관련된 요법(전기 수술 루프 절제 절차(LEEP) 또는 원추 절제술 포함)은 90.7%(95% CI 76.3; 97.0)였습니다. ) 4/6016 케이스 대 43/6018.
면역원성 보호 효능을 부여하는 최소 항-HPV 역가는 결정되지 않았습니다. 백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 면역원성을 평가하기 위해 유형별 표준이 있는 유형별 면역분석법을 사용했습니다.이 테스트는 각 HPV 유형에 대한 중화 에피토프에 대한 항체를 측정합니다. 이러한 테스트의 척도는 각 유형에 고유합니다. 모든 임상 시험에서 7개월째 Gardasil 9에 대한 면역 반응 면역원성은 해당 HPV 유형에 대한 백신 항체에 대해 혈청 양성인 개인의 백분율과 역가의 기하 평균(GMT)으로 측정되었습니다. ). Gardasil 9는 강력한 항-HPV 6, 항-HPV 11, 항-HPV 16, 항-HPV 18, 항-HPV 31, 항-HPV 33, 항-HPV 45, 항-HPV 52 및 항-HPV 면역 반응 58을 유도했습니다. 7개월에 측정됨(표 5). 임상 연구에서 Gardasil 9를 투여받은 개인의 99.6-100%가 7개월까지 테스트한 모든 그룹의 9가지 백신 유형 모두에 대한 항체에 대해 HIV 양성이 되었습니다. GMT는 16세에서 26세 사이의 여성보다 소녀와 소년에서 더 높았고 소녀와 여성보다 소년에서 더 높았습니다.
표 5: PPI 모집단에서 cLIA 항-HPV로 측정된 역가의 기하 평균에 대한 7개월차 요약 *
* PPI 모집단은 정해진 날짜 간격 내에 세 가지 백신 접종을 모두 받은 피험자로 구성되었으며, 연구 프로토콜과 큰 차이가 없었고, 6개월과 7개월에 세션 사이의 간격에 대해 사전 정의된 기준을 보였으며, 나이브(PCR 음성 및 혈청 음성) 해당 HPV 유형(유형 6, 11, 16 및 18)에 대해 1회 접종 전 및 16~26세의 소녀와 여성으로 해당 HPV 유형(유형 6, 11, 16 및 18)에 대해 PCR 음성인 경우 ) 3회 투여 후 1개월(7개월).
§MMU = 밀리-머크 단위.
cLIA = 경쟁력 있는 Luminex 면역분석.
CI = 신뢰 구간.
GMT = 주식의 기하 평균.
N = 최소 1회 주사를 받은 각 백신 접종 그룹의 무작위 피험자 수.
n = 분석에 기여한 피험자 수.
7개월째 9~15세 여아/소년의 항HPV 반응은 결합된 Gardasil 9 면역원성 연구 데이터베이스에서 16~26세 여성의 항HPV 반응과 비슷했습니다. 이러한 면역원성 가교, Gardasil 9의 효능 9세에서 15세 사이의 소년과 소녀에서 유추됩니다.
16~26세의 이성애(HM) 소년과 남성의 7개월째 항-HPV GMT 항체는 16~26세 소녀와 여성의 항-HPV GMT 항체와 비슷했습니다. 16세에서 26세 사이의 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)에서 높은 면역원성이 관찰되었지만 qHPV 백신과 유사하게 HM보다 낮았지만 이러한 결과는 남성 집단에서 가다실 9의 효능을 뒷받침합니다.
26세 이상의 여성을 대상으로 한 연구는 없습니다. 27~45세 여성에서 4가지 오리지널 유형에 대한 Gardasil 9의 효능은 16~45세 여성에서 qHPV 백신의 높은 효능과 20세 이상 소녀 및 여성에서 Gardasil 9 및 qHPV 백신의 유사한 면역원성을 기반으로 예상됩니다. 9~26세.
Gardasil 9에 대한 면역 반응의 지속성 Gardasil 9에 대한 완전한 백신 접종 프로그램 후 항체 반응의 지속성은 "면역원성 및 효능"을 평가하기 위해 백신 접종 후 최소 10년 동안 추적할 대상의 하위 그룹에서 연구되고 있습니다. " 9세에서 15세 사이의 청소년에서 항체 반응의 지속성은 최소 3년 동안 입증되었습니다. HPV 유형에 따라 피험자의 93-99%가 HIV 양성이었습니다. 16세에서 26세 사이의 여성에서 항체 반응의 지속성은 최소 3.5년 동안 입증되었습니다. HPV 유형에 따라 피험자의 78-98%가 HIV 양성이었습니다. 모든 유형의 HPV 백신에 대해 혈청 양성 상태에 관계없이 연구가 끝날 때까지 모든 피험자에서 효능이 유지되었습니다.
이전에 qHPV 백신 접종을 받은 개인에게 Gardasil 9 투여
프로토콜 006은 이전에 qHPV 백신 접종을 받은 921명의 소녀와 여성(12~26세)에서 Gardasil 9의 면역원성을 평가했습니다. qHPV 백신 접종 완료와 Gardasil 9 백신 접종 시작 사이에 최소 12개월의 간격을 두고 투여되었습니다(12~36개월 간격). 프로토콜에 따라 HPV 유형 6, 11에 대한 혈청 양성, 7개월째 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58은 Gardasil 9를 투여받은 피험자에서 98.3에서 100% 범위였습니다. HPV 유형 6, 11, 16, 18에 대한 GMT는 인구보다 높았습니다. HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 대한 GMT는 이전에 다른 연구에서 qHPV 백신을 접종받지 않은 것으로 나타났습니다 이 관찰 연구의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.
임신
임산부에 대한 Gardasil 9에 대한 특정 연구는 수행되지 않았습니다. QHPV 백신은 Gardasil 9의 임상 개발 프로그램에서 활성 대조군으로 사용되었습니다.
Gardasil 9 임상 개발 프로그램 동안 2,586명의 여성(Gardasil 9 수혜자 그룹의 1,347명 대 qHPV 백신 수혜자 그룹의 1,239명 포함)이 최소 한 번 이상의 임신을 경험했습니다. Gardasil 9 또는 qHPV 백신을 접종한 피험자의 이상 유형 또는 이상 임신 비율은 일반 인구가 보고한 것과 유사하고 일치했습니다.
05.2 "약동학적 특성
해당되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐에 대한 1회 투여 및 반복 투여 독성 연구와 국소 내성 연구에서 인간에 대한 특별한 위험은 밝혀지지 않았습니다.
암컷 랫드에 Gardasil 9을 투여한 경우 생식 능력, 수태능 또는 배아/태자 발달에 영향을 미치지 않았습니다.
암컷 랫드에 Gardasil 9을 투여한 결과 새끼의 발달, 행동, 생식 능력 또는 생식력에 영향을 미치지 않았습니다. 9가지 모든 HPV 유형에 대한 항체가 임신과 수유 기간 동안 자손에게 전달되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨
L-히스티딘
폴리소르베이트 80
붕산나트륨
주사용수
보조제에 대해서는 섹션 2를 참조하십시오.
06.2 비호환성
호환성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오. 미리 채워진 주사기를 외부 상자에 넣어 빛으로부터 보호하십시오.
Gardasil 9은 냉장고에서 꺼낸 후 가능한 한 빨리 투여해야 합니다.
안정성 데이터에 따르면 백신을 8°C~25°C 또는 0°C~2°C의 온도에서 보관하면 백신 성분이 72시간 동안 안정적으로 유지됩니다. 이 시간이 끝나면 Gardasil 9를 사용하거나 폐기해야 합니다. 이 데이터는 일시적인 온도 이탈의 경우에만 의료 전문가를 위한 지침입니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
플런저 마개(실리콘화 FluroTec 코팅 브로모부틸 엘라스토머) 및 캡(이소프렌과 브로모부틸의 합성 혼합물)이 있는 미리 채워진 주사기(유리)에 0.5ml 현탁액, 1~10팩에 2개의 바늘 포함.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
• 흔들기 전에 Gardasil 9는 흰색 침전물이 있는 투명한 액체로 나타날 수 있습니다.
• 현탁액이 형성될 때까지 잘 흔든 후 조심스럽게 저어주면 백색의 유백색 액체가 생성됩니다.
• 투여 전에 현탁액에 입자와 변색이 있는지 육안으로 검사해야 합니다.입자가 있거나 색상이 변경된 경우 백신을 폐기하십시오.
• 패키지에 길이가 다른 2개의 바늘이 제공되며, 환자의 크기와 체중에 따라 근육 내(IM) 투여를 보장하기 위해 적절한 바늘을 선택하십시오.
• 바늘이 주사기에 단단히 부착될 때까지 시계 방향으로 돌려서 삽입하고 프로토콜에 따라 전체 용량을 투여합니다.
• 즉시 근육주사(IM), 바람직하게는 상완의 삼각근 부위 또는 허벅지의 상부 전외측 부위에 주사합니다.
• 백신은 지시에 따라 사용해야 합니다. 전체 권장 백신 용량을 사용해야 합니다.
• 백신을 현탁액 상태로 유지하려면 사용 직전에 충분히 흔들어야 합니다.
이 약에서 파생된 사용하지 않은 재료와 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 파스퇴르 MSD SNC
162번가 장 조레스
69007 리옹
프랑스
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1007/1/15
700017940
EU / 1007년 1월 15일
700017953
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인 날짜: DD 월 YYYY