유효 성분: 베클로메타손(베클로메타손 디프로피오네이트)
흡입용 CLENIL100 마이크로그램 분말
흡입용 CLENIL200 마이크로그램 분말
흡입용 CLENIL400 마이크로그램 분말
Clenil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - CLENIL 50 mcg 흡입용 가압 용액
- CLENIL® 250 mcg 흡입용 가압 용액
- 분무용 CLENIL 0.8 mg/2 ml 현탁액 - 에어로졸용 2 ml 단일 용량 바이알
- 흡입용 CLENIL100 마이크로그램 분말, 흡입용 CLENIL200 마이크로그램 분말, 흡입용 CLENIL400 마이크로그램 분말
클레닐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
천식 질환 및 기관지 협착증 상태의 진화 제어.
Clenil을 사용해서는 안 되는 경우
코르티손 약물(또는 부형제 중 하나에 대한 알려진 과민증.
Clenil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
흡입된 베클로메타손 디프로피오네이트를 1일 1500mcg까지 투여하면 부신 기능의 현저한 억제가 거의 발생하지 않습니다.
2000mcg/day로 치료한 일부 환자는 혈장 코르티솔 수치의 감소를 경험했습니다. 이러한 환자에서 부신 억제가 발생할 위험은 치료상의 이점과 비교하여 평가되어야 하며 장기간의 스트레스 상황(예: 선택적 수술)에서 전신 스테로이드 적용을 제공하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다.
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과로는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 증상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 과잉 행동을 포함한 다양한 심리적 및 행동적 영향이 발생할 수 있습니다. 정신 운동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에게서).
흡입용 코르티코스테로이드로 치료 중인 소아의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장되며, 성장이 둔화된 경우에는 최소 유효 용량에 도달할 때까지 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 줄이기 위해 치료를 검토해야 합니다. 천식 조절. 또한 호흡기 질환을 전문으로 하는 소아과 의사에게 환자를 의뢰할지 여부를 고려하는 것이 좋습니다.
억제된 부신 기능의 회복에 상당한 시간이 걸릴 수 있으므로 지속적인 전신, 장기 또는 고용량 스테로이드 요법에서 베클로메타손 디프로피오네이트 요법으로 환자를 전환하는 경우 특히 주의해야 합니다. Clenil Inhalation Powder는 초기에 지속적인 전신 치료와 함께 투여되어야 하며, 약 1주일 후 환자가 안정되면 경구 스테로이드를 점진적으로 감소시킬 수 있습니다. 감소 정도는 전신 스테로이드의 유지 용량과 일치해야 하며, 스테로이드를 감량하는 동안 정기적으로 부신 기능을 모니터링해야 합니다.
일부 환자는 치료를 중단할 때 폐 기능이 변하지 않거나 더 좋아지더라도 전반적인 불쾌감을 경험합니다. 부신 기능 부전의 객관적인 임상 징후가 없는 한, 이러한 환자는 흡입 클레닐 분말을 계속 복용하고 전신 스테로이드를 계속 중단하도록 권장해야 합니다.
이 주의사항은 2주 미만 동안 경구 스테로이드 치료를 받는 환자에게 적용해서는 안 됩니다. 천식 증상이 있는 환자의 경우 경구 스테로이드와 흡입 클레닐 분말을 동시에 복용하기 시작해야 할 수 있습니다. 일단 좋은 천식 조절이 달성되면(최대 호기 유량을 모니터링하여) 경구 스테로이드를 중단할 수 있습니다. 2주 미만의 기간 동안 투여되었습니다. 천식 질환의 조절을 유지하기 위해 흡입용 Clenil Powder로 치료를 계속해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드 복용을 중단하고 부신 기능 장애가 있는 환자는 스트레스를 받는 동안 추가적인 전신 스테로이드 치료가 필요할 수 있습니다. 예를 들어 "천식 발작"이 악화되는 경우, 흉부 감염, 수반되는 주요 질병, 수술, 외상 등
전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 치료로 조절되었던 알레르기(예: 알레르기 비염 또는 습진)가 발생할 수 있습니다.
이러한 알레르기는 항히스타민제 및/또는 국소용 스테로이드를 포함한 국소 제제로 증상에 따라 치료해야 합니다.
인간 임신에 대한 베클로메타손 디프로피오네이트 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다. 동물에 대한 생식 독성 연구에서 태아에 대한 위해의 발생률이 증가한 것으로 나타났으며, 그 중요성은 인간에서 불확실한 것으로 간주됩니다. 장기간 치료 후 신생아에서 부신피질 기능이 억제될 가능성이 있으므로 산모에 대한 이점과 태아에 대한 위험을 신중하게 비교해야 합니다. 약물이 모유에 존재한다고 가정하는 것이 합리적이지만 사용된 흡입 용량에서 모유에서 유의한 농도를 찾을 가능성은 낮습니다.
임신 중에 상당한 양의 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 산모에게서 태어난 아기는 부신기능저하증에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다.
패키지 전단지에 지시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 복용하는 것이 중요합니다. 먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 늘리거나 줄이지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Clenil의 효과를 수정할 수 있습니까?
흡입 투여 후 달성되는 매우 낮은 혈장 농도로 인해 다른 약물과 임상적으로 유의한 상호작용은 거의 없습니다. 그러나 CYP3A4 효소의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 넬피나비르, 리토나비르)를 병용 투여하면 베클로메타손의 전신 노출이 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약물이 폐 내의 표적 부위에 도달할 수 있도록 흡입기의 올바른 사용에 대해 환자에게 지시해야 합니다.
환자는 또한 환자가 무증상인 경우에도 흡입용 Clenil Powder를 매일 정해진 용량으로 규칙적으로 복용해야 함을 알려야 합니다.
Clenil Inhaled Powder는 속효성 흡입 기관지 확장제가 필요한 진행 중인 천식 발작에는 효과가 없으므로 환자에게 이러한 유형의 약을 사용할 수 있도록 조언해야 합니다.
기관지 확장제, 특히 속효성 베타 2 작용제 흡입 기관지 확장제의 사용이 증가하면 천식 질환의 조절이 악화되고 작용이 약해지거나 평소보다 더 많이 흡입하면 건강 검진이 필요합니다.
이러한 상황에서 환자를 재평가해야 하며 항염증 요법의 증가(예: 흡입 코르티코스테로이드 용량 증량 또는 경구 코르티코스테로이드 치료 시작)의 필요성 또는 가능성을 고려해야 합니다.
천식의 심각한 악화는 전통적인 방식으로 치료해야 합니다.
흡입용 ClenilPowder 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 모든 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로 활동성 또는 활동성 폐결핵 환자, 눈, 입 및 호흡기의 바이러스, 세균 및 진균 감염 환자는 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이 약은 1회 용량당 약 25mg의 유당일수화물을 함유하고 있으며 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
임산부의 경우 실제 필요한 경우 및 직접적인 의료 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Clenil 사용 방법: 복용량
성인: 1일 2회 Clenil400 Microgram Powder 1회 흡입 또는 1일 3-4회 Clenil200 Microgram Powder 1회 흡입.
천식 질환을 조절하기 위해 더 높은 용량이 필요한 환자의 경우 Clenil 400 Micrograms Powder를 1일 2회 2회 흡입으로 증량할 수 있습니다.
어린이: Clenil100 Microgram Powder 1일 2-4회 흡입 또는 Clenil200 Microgram Powder 1일 2회 흡입.
좋은 결과를 얻으려면 무증상 단계에서도 정기적으로 제제를 사용해야 합니다.
고령자 또는 간부전 또는 신부전 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
흡입용 ClenilPowder는 흡입용입니다. Clenil 400 마이크로그램 분말을 한 번 흡입하면 400 마이크로그램의 베클로메타손 디프로피오네이트가 생성됩니다. Clenil200 및 100마이크로그램 분말을 한 번 흡입하면 각각 200마이크로그램 및 100마이크로그램의 베클로메타손 디프로피오네이트가 생성됩니다.
사용 지침
올바른 사용을 위해 다음 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 필요한 경우 의사에게 자세한 설명을 문의하십시오.
Clenil은 다중 용량 흡입기 장치에 포함된 "캐리어"와 혼합된 미분화된 베클로메타손 디프로피오네이트를 기반으로 하는 흡입 분말입니다. 전달 시스템은 추진제가 필요하지 않으며 전달과 흡입 사이의 조정이 필요하지 않습니다.
분말 흡입기는 실온의 건조한 장소에 보관해야 하며 사용 준비가 될 때까지 보호 캡을 제거하지 마십시오.
열리는
- 보호 캡을 풉니다. 사용하기 전에 마우스피스가 깨끗한지 확인하고 필요하면 보푸라기가 없는 종이 타월이나 부드러운 천으로 마우스피스를 청소하십시오 흡입기를 돌리기 전에 똑바로 잡고 단단한 표면에 가볍게 두드려 먼지를 평평하게하십시오 챔버.
로딩 중
- 흡입기를 수직 위치로 잡고 한 손으로 마우스피스의 갈색 버튼을 누르고 다른 손으로 흡입기 본체를 마우스피스의 구멍이 정확히 위를 향하도록 하여 최대한 반시계 방향으로 돌립니다. 빨간 점(용량 로딩 위치).
- 흡입기를 수직 위치로 잡고 "딸깍" 소리가 들릴 때까지 흡입기 본체를 시계 방향(반바퀴)으로 돌리고 구멍이 녹색 점(용량 전달 위치)에 정확히 위치하도록 합니다.
관리
- 흡입기를 통하지 않고 차분하게 깊게 숨을 내쉬십시오.
- 마우스피스를 입술 사이에 놓고 흡입기를 똑바로 잡고 최대한 빠르고 깊게 입을 통해 숨을 들이마신 후 몇 초간 숨을 참습니다.
폐쇄
- 흡입기를 입에서 제거하고 보호 캡을 다시 조입니다.
총회
- 투여량 로딩 단계에서 흡입할 때까지 흡입기를 항상 똑바로 세운 상태로 유지하십시오.
- 2회 흡입에 해당하는 용량을 복용해야 하는 경우 흡입하기 전에 위의 B 항목에서 설명한 대로 매번 흡입기를 회전해야 합니다.
- 사용중 장치의 투명한 몸체에서 분말의 레벨이 점차 감소하게 되며, 흡입기 바닥의 적색광선이 보일 때 분말의 레벨이 낮아 흡입기를 교체해야 하므로 그 이후부터 흡입기를 교체해야 합니다. 순간, 그것은 복용량의 정확한 전달을 보장하지 않습니다.
- 용량을 흡입한 후 흡입기를 닫기 전에 마우스피스의 구멍이 흡입기 본체의 녹색 점에 위치하는지 확인하십시오.
- 흡입 후 입에 분말이 존재하고 약간의 단맛이 느껴지면 용량이 올바르게 전달되었고 활성 성분이 폐에 도달했음을 확인할 수 있습니다.
- 흡입기에는 디스펜싱 챔버 내부의 올바른 습도를 유지하는 데시컨트 캡슐이 포함되어 있습니다. 흡입기를 사용한 후에는 항상 캡을 다시 닫아야 하며, 흡입기를 열이나 습기의 근원 근처에 두어서는 안 됩니다. 그러나 흡입기를 뚜껑을 덮지 않고 실온에서 단기간(예: 24시간) 보관하면 제품의 효과에 영향을 미치지 않습니다.
- 흡입하는 대신 흡입기에 바람을 불어도 문제가 발생하지 않습니다: 단순히 흡입기를 뒤집어서 분말의 도징 챔버를 비워야 하는 경우입니다. 챔버에 두 개 이상의 용량을 로드했습니다.
청소 지침
- 사용하는 동안 보풀이 없는 종이 티슈나 부드러운 천으로 마우스피스를 정기적으로 청소하십시오.
과다 복용 Clenil을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과량투여 시 응급조치가 필요하지 않으며 수일 내에 부신기능 회복이 이루어지며 코르티솔혈증 진단을 통해 확인할 수 있다.
흡입용 ClenilPowder 치료는 천식 조절을 위한 권장 용량으로 계속되어야 합니다.
부작용 Clenil의 부작용은 무엇입니까
베클로메타손 디프로피오네이트 사용 후 발생할 수 있는 부작용은 다음과 같습니다.
- 매우 흔하게: 입과 목의 칸디다증(특히 고용량에서). 각 적용 후에 물로 입을 헹구는 것이 좋습니다. 증상이 있는 칸디다증은 국소 항진균 요법으로 치료할 수 있습니다.
- 흔함: 쉰 목소리, 인후 자극;
- 흔하지 않게: 발진, 두드러기, 가려움증, 홍반 및 반상출혈;
- 매우 드물게: 눈, 얼굴, 입술 및 목의 부종, 호흡기 증상(호흡곤란 및/또는 기관지 경련), 아나필락시스/아나필락시양 반응과 같은 증상을 동반한 과민 반응; 마른 입; 쿠싱 증후군, 쿠싱양 형태, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 투여 후 천명이 즉시 증가하는 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 이것은 속효성 흡입 기관지 확장제로 즉시 치료해야 합니다. 흡입용 클레닐 분말 치료는 즉시 중단되어야 하며, 환자는 평가되어야 하며, 필요한 경우 대체 요법이 시행되어야 합니다.
흡입 코르티코스테로이드는 특히 장기간 처방된 고용량에서 전신 효과를 나타낼 수 있습니다. 여기에는 부신피질 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골다공증, 백내장 및 녹내장까지의 골밀도 감소, 피부의 단순 타박상, 노인 환자 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 폐렴을 포함한 하기도 감염이 포함됩니다. .
알 수 없는 빈도로 발생할 수 있는 바람직하지 않은 영향은 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에서)입니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사나 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료 날짜는 패키지에 표시된 날짜를 참조하십시오.
유효 기간은 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
주의: 포장에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 약용 제품을 사용하지 마십시오.
보호 캡으로 흡입기를 항상 단단히 닫아 두십시오.
열이나 습기가 있는 곳 근처에 흡입기를 두지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CLENIL - 흡입용 분말
02.0 질적 및 양적 구성
흡입용 Clenil 100mcg 분말
각 배송에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 100mcg.
흡입용 Clenil 200mcg 분말
각 배송에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 200mcg.
흡입용 Clenil 400mcg 분말
각 배송에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 400mcg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
Pulvinal 흡입기의 흡입 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
천식 질환 및 기관지 협착증 상태의 진화 제어.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
1일 2회 Clenil 400mcg 분말 1회 흡입 또는 1일 3-4회 Clenil 200mcg 분말 1회 흡입.
천식 질환을 조절하기 위해 더 높은 용량이 필요한 환자의 경우 Clenil 400 mcg 분말을 1일 2회 2회 흡입으로 증량할 수 있습니다.
어린이들
Clenil 100mcg 분말 1일 2-4회 흡입 또는 1일 2회 Clenil 200mcg 분말 1회 흡입.
좋은 결과를 얻으려면 무증상 단계에서도 정기적으로 제제를 사용해야 합니다.
고령자 또는 간부전 또는 신부전 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
Clenil 흡입 분말은 흡입 전용입니다.
사용 지침
올바른 사용을 위해 다음 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 필요한 경우 의사에게 자세한 설명을 문의하십시오.
Clenil은 다중 용량 흡입기 장치에 포함된 "캐리어"와 혼합된 미분화된 베클로메타손 디프로피오네이트를 기반으로 하는 흡입 분말입니다. 전달 시스템은 추진제가 필요하지 않으며 전달과 흡입 사이의 조정이 필요하지 않습니다.
분말 흡입기는 실온의 건조한 장소에 보관해야 합니다.
사용하는 순간까지 보호 캡을 제거하지 마십시오.
에게) 열리는
1) 보호 캡을 풉니다. 사용하기 전에 마우스피스가 깨끗한지 확인하고 필요하면 보푸라기가 없는 종이 타월이나 부드러운 천으로 마우스피스를 청소하십시오 흡입기를 돌리기 전에 똑바로 잡고 단단한 표면에 가볍게 두드려 먼지를 평평하게하십시오 챔버.
NS) 로딩 중
2) 흡입기를 수직으로 잡고 한 손으로 마우스피스의 갈색 버튼을 누르고 다른 손으로 흡입기 본체를 마우스피스의 구멍이 위치한 상태에서 시계 반대 방향(반바퀴) 끝까지 최대한 돌립니다. 정확히 빨간 점(용량 로딩 위치)에 있습니다.
3) 흡입기를 수직 위치로 잡고 "딸깍" 소리가 들릴 때까지 흡입기 본체를 시계 방향(반 바퀴)으로 돌리고 구멍이 녹색 점(용량 전달 위치)에 정확히 위치하도록 합니다.
씨) 관리
4) 흡입기를 통하지 않고 차분하게 깊게 숨을 내쉰다.
5) 마우스피스를 입술 사이에 끼우고 흡입기를 똑바로 잡고 최대한 빠르고 깊게 입으로 숨을 들이마신 후 몇 초간 숨을 참습니다.
NS) 폐쇄
6) 흡입기를 입에서 제거하고 보호 캡을 다시 조입니다.
총회
투여량 로딩 단계에서 흡입할 때까지 흡입기를 항상 똑바로 세운 상태로 유지하십시오.
2회 흡입에 해당하는 용량을 복용해야 하는 경우 흡입하기 전에 위의 B 항목에서 설명한 대로 매번 흡입기를 회전해야 합니다.
사용중 장치의 투명한 몸체에서 분말의 레벨이 점차 감소하게 되며, 흡입기 바닥의 적색광선이 보일 때 분말의 레벨이 낮아 흡입기를 교체해야 하므로 그 이후부터 흡입기를 교체해야 합니다. 순간, 그것은 복용량의 정확한 전달을 보장하지 않습니다.
용량을 흡입한 후 흡입기를 닫기 전에 마우스피스의 구멍이 흡입기 본체의 녹색 점에 위치하는지 확인하십시오.
흡입 후 입에 분말이 존재하고 약간의 단맛이 느껴지면 용량이 올바르게 전달되었고 활성 성분이 폐에 도달했음을 확인할 수 있습니다.
흡입기에는 디스펜싱 챔버 내부의 올바른 습도를 유지하는 데시컨트 캡슐이 포함되어 있습니다. 흡입기를 사용한 후에는 항상 캡을 다시 닫아야 하며, 흡입기를 열이나 습기의 근원 근처에 두어서는 안 됩니다. 그러나 흡입기를 뚜껑을 덮지 않고 실온에서 단기간(예: 24시간) 보관하면 제품의 효과에 영향을 미치지 않습니다.
흡입하는 대신 흡입기에 바람을 불어도 문제가 발생하지 않습니다: 단순히 흡입기를 뒤집어서 분말의 도징 챔버를 비워야 하는 경우입니다. 챔버에 두 개 이상의 용량을 로드했습니다.
청소 지침
사용하는 동안 보풀이 없는 종이 티슈나 부드러운 천으로 마우스피스를 정기적으로 청소하십시오.
04.3 금기 사항
코르티손 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
환자는 흡입기의 올바른 사용과 약물이 폐 내의 표적 부위에 도달하도록 하는 통제된 방법에 대해 교육을 받아야 합니다. 또한 흡입용 Clenil Powder는 환자가 무증상인 경우에도 장기간 매일 정해진 용량으로 규칙적으로 복용해야 함을 환자에게 알려야 합니다.
Clenil Inhalation Powder는 속효성 흡입 기관지 확장제가 필요한 진행 중인 천식 발작에는 효과가 없습니다.
기관지 확장제, 특히 속효성 베타 2 작용제 흡입 기관지 확장제의 사용이 증가하면 천식 질환의 조절이 악화되고 작용이 약해지거나 평소보다 더 많이 흡입하면 건강 검진이 필요합니다.
이러한 상황에서 환자를 재평가해야 하며 항염증 요법의 증가(예: 흡입 코르티코스테로이드 용량 증량 또는 경구 코르티코스테로이드 치료 시작)의 필요성 또는 가능성을 고려해야 합니다. 천식의 심각한 악화는 전통적인 방식으로 치료해야 합니다.
Clenil Inhalation Powder로 치료를 갑자기 중단해서는 안됩니다.
흡입된 베클로메타손 디프로피오네이트를 1일 1500mcg까지 투여하면 부신 기능의 현저한 억제가 거의 발생하지 않습니다. 2000mcg/day로 치료한 일부 환자는 혈장 코르티솔 수치의 감소를 경험했습니다. 이러한 환자에서 부신 억제가 발생할 위험은 치료상의 이점과 비교하여 평가되어야 하며 장기간의 스트레스 상황(예: 선택적 수술)에서 전신 스테로이드 적용을 제공하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다. 시상하부 - 뇌하수체 - 부신축의 장기간 억제는 흡입용 코르티코스테로이드, 특히 장기간 고용량 처방 시 전신 효과가 있을 수 있습니다. 이러한 효과는 경구용 코르티코스테로이드보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 효과 전신 장애로는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 증상이 있습니다. , 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성(특히 어린이의 경우)을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향. 따라서 흡입 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량이라는 것이 중요합니다.
흡입용 코르티코스테로이드로 치료 중인 소아의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장되며, 성장이 둔화된 경우에는 최소 유효 용량에 도달할 때까지 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 줄이기 위해 치료를 검토해야 합니다. 천식 조절. 또한 호흡기 질환을 전문으로 하는 소아과 의사에게 환자를 의뢰할지 여부를 고려하는 것이 좋습니다.
억제된 부신 기능의 회복에 상당한 시간이 걸릴 수 있으므로 지속적인 전신, 장기 또는 고용량 스테로이드 요법에서 베클로메타손 디프로피오네이트 요법으로 환자를 전환하는 경우 특히 주의해야 합니다. 흡입용 Clenil Powder는 전신 치료를 계속하면서 처음에 투여해야 합니다. 약 1주일 후 환자가 안정되면 전신 스테로이드를 점진적으로 감소시킬 수 있습니다. 감소 정도는 전신 스테로이드의 유지 용량과 일치해야 하며, 스테로이드를 감량하는 동안 정기적으로 부신 기능을 모니터링해야 합니다.
일부 환자는 호흡 기능이 변하지 않거나 더 좋아졌음에도 불구하고 치료를 중단하는 동안 전반적인 불쾌감을 경험합니다. 부신 기능 부전의 객관적인 임상 징후가 없는 한, 이러한 환자는 흡입 클레닐 분말을 계속 복용하고 전신 스테로이드를 계속 중단하도록 권장해야 합니다.
이 주의사항은 2주 미만 동안 경구 스테로이드 치료를 받는 환자에게 적용해서는 안 됩니다. 천식 증상이 있는 환자의 경우 경구 스테로이드와 흡입 클레닐 분말을 동시에 복용하기 시작해야 할 수 있습니다. 일단 좋은 천식 조절이 달성되면(최대 호기 유량을 모니터링하여) 경구 스테로이드를 중단할 수 있습니다. 2주 미만의 기간 동안 투여되었습니다. 천식 질환의 조절을 유지하기 위해 흡입용 Clenil Powder로 치료를 계속해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드 복용을 중단하고 부신 기능 장애가 있는 환자는 스트레스를 받는 동안 추가적인 전신 스테로이드 치료가 필요할 수 있습니다. 예를 들어 "천식 발작"이 악화되는 경우, 흉부 감염, 수반되는 주요 질병, 수술, 외상 등
전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 치료로 조절되었던 알레르기(예: 알레르기 비염 또는 습진)가 발생할 수 있습니다. 이러한 알레르기는 증상에 따라 항히스타민제 및/또는 국소 스테로이드를 포함한 국소 제제로 치료해야 합니다.
모든 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로 활동성 또는 활동성 폐결핵 환자, 눈, 입 및 호흡기의 바이러스, 세균 및 진균 감염이 있는 환자는 특별한 주의를 기울여야 합니다. 항생제.
이 약은 용량당 약 25mg의 유당 일수화물을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
흡입 투여 후 달성되는 매우 낮은 혈장 농도로 인해 다른 약물과 임상적으로 유의한 상호작용은 거의 없습니다. 그러나 CYP3A4 효소의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 넬피나비르, 리토나비르)를 병용 투여하면 베클로메타손의 전신 노출이 증가할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
인간 임신에 대한 베클로메타손 디프로피오네이트 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다. 동물에 대한 생식 독성 연구에서 태아에 대한 위해의 발생률이 증가한 것으로 나타났으며, 그 중요성은 인간에서 불확실한 것으로 간주됩니다. 장기간 치료 후 신생아에서 부신피질 기능이 억제될 가능성이 있으므로 산모에 대한 이점과 태아에 대한 위험을 신중하게 비교해야 합니다.
의약품이 모유에 존재한다고 가정하는 것이 합리적이지만 사용된 흡입 용량에서 모유에서 유의한 농도를 찾을 가능성은 낮습니다.
임신 중에 상당한 양의 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 산모에게서 태어난 아기는 부신기능저하증에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 보고된 적이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Clenil Inhalation Powder를 권장 복용량으로 투여한 후 심각한 바람직하지 않은 영향이 보고되지 않았습니다.
이상반응은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100 ~
다른 흡입 요법과 마찬가지로 투여 후 천명이 즉시 증가하는 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 이것은 속효성 흡입 기관지 확장제로 즉시 치료해야 합니다. 흡입용 클레닐 분말 치료는 즉시 중단되어야 하며, 환자는 평가되어야 하며, 필요한 경우 대체 요법이 시행되어야 합니다.
일부 환자는 특히 고용량에서 입과 인후의 칸디다증(칸디다증)을 경험합니다.
흡입 후 즉시 물로 입을 헹구는 것이 좋습니다.증상이 있는 칸디다증은 국소 항진균제로 치료할 수 있습니다.
흡입 코르티코스테로이드는 특히 장기간 처방된 고용량에서 전신 효과를 나타낼 수 있습니다. 여기에는 부신피질 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골다공증, 백내장 및 녹내장으로 이어지는 골밀도 감소, 피부의 단순 타박상, 노인 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 폐렴을 포함한 하기도 감염이 포함됩니다. .
04.9 과다 복용
과량투여 시 응급조치가 필요하지 않으며 수일 내에 부신기능 회복이 이루어지며 코르티솔혈증 진단을 통해 확인할 수 있다.
Clenil Inhalation Powder로의 치료는 천식 조절을 위한 권장 용량으로 계속되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 흡입용 항천식 글루코코르티코이드, ATC 코드: R03BA01.
흡입용 Clenil Powder는 활성 성분으로 beclomethasone dipropionate, 호흡기 점막에 강력한 항염증 및 항 알레르기 국소 활성을 갖는 코르티코스테로이드를 포함합니다. 특히, 베클로메타손 디프로피오네이트는 기관지 수준에서 현저한 항반응 작용을 발휘하여 부종 및 과분비를 감소시키고 기관지 경련의 발병을 억제합니다.흡입에 의해 투여되는 베클로메타손 디프로피오네이트는 호흡기 구조에만 작용하며 권장 용량에서 코르티코-부신 기능에 대한 전신 효과 및 억제 작용이 없습니다.
05.2 약동학적 특성
beclomethasone dipropionate 흡입 후, 폐에 직접 흡수된 분획은 간에서 beclometasone-17-monopropionate로 빠르게 대사되고, 이어서 비활성 대사산물인 beclomethasone alcohol로 대사됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
LD50(쥐, 흡입) > 2.68 mg/kg; (마우스, 흡입 경로) > 4.93 mg/kg; (마우스, os)> 3000 mg/kg; (쥐, os)> 1000 mg/kg.
반복투여독성(쥐, 비강, 4주)
220mcg/kg/day의 용량까지 독성 징후가 없습니다.
치료에서 예상한 것보다 훨씬 높은 용량으로 흡입에 의한 장기간(1년) 투여는 동물에서 호흡기에 고통을 주는 징후를 일으키지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물, 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
이 기간은 제대로 보관되고 포장이 손상되지 않은 특산품을 위한 것입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
보호 캡으로 흡입기를 항상 단단히 닫아 두십시오.
열이나 습기가 있는 곳 근처에 흡입기를 두지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부 포장
마우스피스, 투명 몸체, 건조제가 포함된 베이스 및 보호 캡으로 구성된 폐 다회 투여 흡입기 장치.
외부 포장
인쇄된 판지 케이스.
흡입용 Clenil 100 mcg 분말: 100 퍼프 흡입기
흡입용 Clenil 200mcg 분말: 100회 흡입기
흡입용 Clenil 400mcg 분말: 100회 흡입기
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 마케팅 승인 번호
흡입용 CLENIL 100mcg 분말 - AIC n. 023103106
흡입용 CLENIL 200mcg 분말 - AIC n. 023103118
흡입용 CLENIL 400 mcg 분말 - AIC n. 023103120
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1999년 12월 23일
10.0 텍스트 개정일
2012년 12월