유효 성분: 나프록센
모멘돌 10% 젤
Momendol 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 모멘돌 220mg 필름코팅정
- MOMENDOL 220 mg 경구용 과립제
- 모멘돌 5% 젤
- 모멘돌 10% 젤
모멘돌을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
모멘돌 젤은 국소 사용을 위한 비스테로이드성 진통제-항염증제의 종류에 속합니다.
모멘돌 젤은 근육통(근육통), 요통, 목 결림, "관절이나 힘줄(활액낭염) 근처의 활액낭 염증, 힘줄 염증(건염)과 같은 근육 및 관절 통증의 국소 치료에 사용됩니다. 힘줄을 둘러싼 활막의 염증(건활막염), 관절 주변 조직의 염증(관절주위염), 근육 긴장, 타박상 및 타박상.
모멘돌 젤은 외상 및/또는 정형외과 수술 후 재활의 보조제로도 사용할 수 있습니다. 기분이 나아지지 않거나 7일 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Momendol을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
모멘돌 젤을 사용하지 마십시오
- 나프록센 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 임신 3기("임신, 모유 수유" 참조).
사용상의 주의 모멘돌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
모멘돌 젤을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오
- 천식, 두드러기, 비염, 비용종, 혈관부종, 아세틸살리실산 및/또는 기타 비스테로이드성 소염진통제에 의한 아나필락시스 반응 등의 알레르기 증상이 있는 경우
- 주의가 필요한 다른 의약품을 사용하는 경우 다음 섹션 "기타 의약품 및 모멘돌 젤"을 참조하십시오.
- 제품은 눈, 점막, 상처 및/또는 피부 병변에 적용해서는 안 됩니다.
- 과민증이나 광과민 현상을 방지하려면 치료 중과 다음 2주 동안 일광 욕실, 선탠 침대 또는 램프를 포함한 직사광선에 노출되지 마십시오("가능한 부작용" 참조).
- 피부 발진 또는 피부 자극의 경우 치료를 중단하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 모멘돌의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 MOMENDOL GEL
영향이 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
태아 및/또는 어린이에 대한 유해한 영향의 위험은 배제되지 않습니다. 따라서 임신 중 및/또는 모유 수유 중 모멘돌 젤은 의사의 판단에 따라 꼭 필요한 경우 사용해야 하며, 임신 3분기에는 모멘돌 젤을 사용해서는 안 됩니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
모멘돌 젤은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Momendol 사용 방법: Posology
항상 이 책자에 명시된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
모멘돌 젤을 1일 2회 통증 부위에 펴 바르고 완전히 흡수될 때까지 가볍게 마사지합니다.
모멘돌 젤은 어린이에 대한 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하여 12세 미만 어린이의 사용을 권장하지 않습니다.
7일 이상 약을 사용하지 마십시오. 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
통증이 지속되거나 악화되면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
과다 복용 모멘돌을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
권장량보다 더 많이 약을 사용했거나 우발적으로 섭취한 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 모멘돌의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 MOMENDOL 젤도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 피부 발적(홍반)
- 가려움
- 피부 발진
- 열감 또는 작열감
- 젤을 바른 부위의 발진(접촉 피부염)
- 물집(수포성 발진)
- 감광성 반응
- 과민반응
- 신청 현장에서 열
외용제를 장기간 사용하면 과민증이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중지하고 의사에게 보고하십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
빛과 증발로부터 약을 보호하기 위해 뚜껑을 닫은 상태로 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
모멘돌 젤에 함유된
활성 성분은 10% 농도의 나프록센입니다(제품 1g에는 100mg의 나프록센이 포함됨).
기타 성분: 이소프로필 알코올, 트롤라민, 글리세롤, 히드록시에틸셀룰로오스, 수산화나트륨, 멘톨 및 유칼립톨 함유 향수, 정제수.
MOMENDOL GEL의 외형 및 내용물에 대한 설명
MOMENDOL 젤은 투명하고 균질하며 무색에서 약간 노란색의 가벼운 향이 나는 젤 형태입니다.
각 팩에는 50g 또는 100g의 젤 튜브가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
모멘돌 10% 젤
02.0 질적 및 양적 구성
1g에는 100mg의 나프록센(10% w/w)이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
젤라틴.
투명하고 균질하며 무색 내지 약간 노란색이며 약간 향이 나는 젤.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
모멘돌 10% 젤은 근육통, 요통, 목 결림, 활액낭염, 건염, 건초염, 관절 주위염, 근육 파열, 타박상, 혈종과 같은 근육 및 관절 질환의 통증의 국소 치료를 위해 성인 및 12세 이상의 어린이에게 표시됩니다.
정형 외과 및 재활 요법의 보조제.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
모멘돌 10% 젤을 1일 2회 통증 부위에 도포합니다.
치료 기간은 7일을 초과해서는 안됩니다.
소아 인구
Momendol 10% 젤은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다.
12세 미만 어린이에 대한 모멘돌 10% 젤의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
데이터가 없습니다.
투여 방법
모멘돌 10% 젤을 통증 부위에 펴 바르고 완전히 흡수될 때까지 가볍게 마사지합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
임신 3분기
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
눈, 점막, 상처 및/또는 피부 병변에 젤을 사용하지 마십시오.
피부를 통해 흡수되는 활성 성분의 양이 바람직하지 않은 영향의 위험에 노출되거나 약물의 전신 투여와 관련된 경고를 적용할 수 있는 것과 같은 혈중 농도에 도달하지 않습니다.
그러나 Momendol 10% 젤의 사용은 아세틸살리실산 및/또는 기타 NSAID가 알레르기 반응을 유발하는 환자에게 권장되지 않으며 활성 알레르기 발현 또는 양성 병력이 있는 환자에게도 권장되지 않습니다.
과민증 또는 광과민 현상을 방지하려면 치료 중 및 다음 2주 동안 일광 욕실을 포함한 직사광선에 노출되지 않도록 하십시오.
피부 발진이나 피부 자극이 나타나면 치료를 중단하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
이 제품은 전신적으로 잘 흡수되지 않으므로 배제할 수는 없지만 다른 약물과의 상호 작용은 거의 없습니다.
04.6 임신과 수유
태아 및/또는 어린이에 대한 유해한 영향의 위험은 배제되지 않습니다. 따라서 임신 및/또는 수유 중에는 의사의 판단에 따라 꼭 필요한 경우에 모멘돌 겔을 사용해야 하며 임신 3분기에는 사용하지 않아야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
모멘돌 10% 젤은 운전이나 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음은 MedDRA 시스템 및 장기 분류에 따라 정리된 바람직하지 않은 영향입니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100 ~
1) 프로피온산의 유도체인 피부 또는 경피용 일부 비스테로이드성 항염증제에서 피부 이상 반응이 보고되었습니다.
2) 외용제를 특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이 경우 투여를 중지하고 적절한 치료를 한다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 관절 및 근육통에 대한 국소 약물 - 국소 사용을 위한 비스테로이드성 항염증제.
ATC 코드: M02AA12.
나프록센은 진통 및 항삼출 특성이 있는 비스테로이드성 소염제입니다.
나프록센의 대부분의 약리학적 효과는 다른 NSAID와 마찬가지로 cyclo-oxygenase(COX)(프로스타글란딘 생합성 과정에서 중요한 효소)의 억제에 의해 매개되어 프로스타글란딘 생합성을 억제합니다. 0.88과 동일한 COX-2/COX-1 IC50 비율로 표시되는 바와 같이 두 동형에 대해 동일한 선택성을 입증합니다.
프로스타글란딘 합성 수준에서의 억제는 염증과 통증에 대한 유리한 효과를 설명합니다.
피부에 적용했을 때 나프록센은 동물의 항염증 활성 테스트(카라기난 유발 발바닥 부종 및 삼출성 흉막염 테스트)에서 효과적인 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
나프록센 10% 젤을 반복적으로 국소 사용하면 나프록센 200mg을 경구 투여한 후 관찰된 최대치보다 약 100배 낮은 피크에 전신 노출이 발생합니다.
특히, 모멘돌 10% 겔을 7일간 1일 2회 도포한 결과 평균 피크 혈장 농도는 약 0.5mcg/ml, 평균 곡선하 면적은 5.4mcg/ml*h로 나타났다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 일반 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
나프록센의 경구 LD50 값은 설치류에서 247~4520mg/kg인 반면 개에서는 약 1000mg/kg입니다. 나프록센을 국소적으로 투여할 때 생체이용률은 경구 투여에 비해 14%입니다.
유전독성 효과의 부재는 생체 내 및 시험관 내 연구 모두에 의해 확인되었으며 발암 가능성의 징후는 나타나지 않았습니다.
나프록센은 생식 기능에 대한 연구를 통해 입증된 바와 같이 생식 능력을 방해하지 않습니다. 또한 최기형성 효과가 없습니다. 모든 NSAID와 마찬가지로 나프록센의 투여는 정상적인 산후 발달뿐만 아니라 지연된 분만을 유발할 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
이소프로필 알코올
트롤라민
글리세린
하이드록시에틸셀룰로오스
수산화 나트륨
멘톨과 유칼립톨이 함유된 향수
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
빛과 증발로부터 약을 보호하기 위해 뚜껑을 닫은 상태로 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
제품은 알루미늄 튜브에 포장되어 있으며 내부는 에폭시-페놀 페인트로 코팅되어 있으며 폴리프로필렌 캡으로 닫혀 있습니다.
50g 또는 100g의 젤이 들어 있는 튜브.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
공동 화학 회사 Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 온천.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 마케팅 승인 번호
모멘돌 10% 젤 - 튜브 50g AIC n. 025829197
모멘돌 10% 젤 - 튜브 100g AIC n. 025829209
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 9월 24일/2015년 7월 22일
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월