유효 성분: 젬피브로질
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg 필름코팅정
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg 필름코팅정
Gemfibrozil을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
이 약에는 혈중 콜레스테롤과 지방 수치를 낮추는 의약품 계열에 속하는 활성 물질인 gemfibrozil이 포함되어 있습니다. GEMFIBROZIL DOC Generici는 다음의 치료를 위해 저지방 식이 요법 또는 기타 비약물적 치료(신체 활동, 체중 감소)의 보조제로 표시됩니다.
- 낮은 콜레스테롤 수치(HDL 콜레스테롤)의 부재 및 존재 모두에서 혈액 내 높은 수준의 지방(심각한 고중성지방혈증);
- 혈액 내 높은 수준의 지방(혼합 고지혈증), 스타틴이라는 다른 약물로 치료할 수 없는 경우;
- 혈액 내 높은 콜레스테롤 수치(일차성 고콜레스테롤혈증), 스타틴이라는 다른 약물로 치료할 수 없는 경우.
이 약은 또한 혈중 콜레스테롤 수치(non-HDL)가 높고 스타틴이라는 다른 약물을 복용할 수 없는 경우 심장 및 혈액 순환 질환(심혈관 질환)의 위험을 예방하는 데 사용됩니다.
금기 사항 Gemfibrozil을 사용해서는 안 되는 경우 - 제네릭 약물
GEMFIBROZIL DOC Generici를 복용하지 마십시오
- gemfibrozil 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 간 문제(간 장애)가 있는 경우; - 심각한 신장 문제가 있는 경우(심각한 신장 손상)
- 담낭 또는 간 문제(담낭 또는 담석을 포함한 담도 질환)를 앓았거나 앓고 있는 경우;
- 당뇨병 치료에 사용되는 약인 레파글리니드를 사용하는 경우;
- 과거에 GEMFIBROZIL DOC Generici(피브레이트)와 동일한 등급의 약물로 치료하는 동안 빛에 노출된 피부의 알레르기 또는 독성 장애(광알레르기 또는 광독성 반응)로 고통받은 경우.
사용상의 주의 젬피브로질을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 제네릭
GEMFIBROZIL DOC Generici를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
이 약으로 치료하는 동안 근육에 통증이 있고(전반적인 근육통 및 압통) 혈액 검사에서 근육에서 생성되는 물질(크레아틴 키나제 CPK, > 5x)이 특히 높은 수준으로 표시되는 경우 특별한 주의를 기울이고 의사와 상담하십시오. ULN). 이 경우 근육 손상(근병증, 횡문근 융해증)이 발생할 수 있으므로 의사와 상담하십시오. 특히 혈중 지방 수치를 낮추는 다른 약물(다른 피브레이트 또는 HMGCoA 환원효소 억제제, 기타 의약품 및 GEMFIBROZIL DOC Generici 섹션 참조)을 복용하는 경우 의사와 상담하십시오.
GEMFIBROZIL DOC Generici를 혈중 지방 수치를 낮추는 다른 약물(HMG-CoA 환원효소 억제제)과 함께 사용하는 경우 특히 근육 질환(근병증 및 횡문근 융해증)의 소인이 있는 경우 의사가 신중하게 평가해야 하며, 다음과 같은 경우 이 위험이 증가합니다.
- 신장 문제로 고통받다;
- 갑상선 기능이 좋지 않습니다(갑상선 기능 저하증).
- 습관적으로 많은 양의 알코올을 사용합니다.
- 70세 이상입니다.
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 유전성 근육 장애를 겪었습니다.
- 과거에 혈중 지방 수치를 낮추는 다른 약물(피브레이트 또는 HMG-CoA 환원효소 억제제)을 복용한 후 근육 문제로 고통받은 적이 있습니다.
또한, 여러 약물과의 병용 치료를 시작하기 전에 의사는 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치를 확인해야 합니다.
이 약은 담즙 내 콜레스테롤 제거를 증가시킬 수 있으므로 이 약을 투여하는 동안 담석의 형성(담석증)이 발생할 수 있으므로 확인을 하고 결석이 발견되면 치료를 중지하는 것이 좋습니다.
의사는 정기적으로 다음을 확인하게 할 것입니다.
- 혈중 지방 수치; 콜레스테롤(총 및 LDL)의 일시적인 증가가 발생할 수 있습니다. 3개월의 치료 후에도 상태가 개선되지 않으면 치료를 중단해야 하며 의사는 대체 요법을 제안할 것입니다.
- 간 효소 수준(ASAT 및 ALAT 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제, LDH, CK 및 빌리루빈);
- 치료 첫 12개월 동안의 혈구 수(백혈구 공식을 이용한 완전한 혈구 수).
어린이 및 청소년
소아 및 청소년에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Gemfibrozil의 효과를 수정할 수 있는지 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약을 주의해서 복용하고 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- rosiglitazone을 포함한 당뇨병 치료에 사용되는 의약품(경구제 및 인슐린);
- 혈중 지방 수치를 낮추는 데 사용되는 기타 의약품(콜레스티폴과 같은 담즙산 결합 수지, 심바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴과 같은 HMG-CoA 환원효소 억제제, 경고 및 주의사항 참조)
- 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 일부 순환 장애(경구 항응고제)를 치료하는 데 사용되는 의약품; 이 경우 이러한 약의 용량을 줄여야 합니다.
- 특정 유형의 암(림프종)을 치료하는 데 사용되는 약인 벡사로텐.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
절대적으로 필요하고 직접적인 의료 감독하에 있는 경우를 제외하고 임신한 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
모유 수유 중인 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있는 현기증 및 시각 장애를 드물게 일으킬 수 있습니다. 이러한 영향이 발생하면 운전 및 기계 사용을 피하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Gemfibrozil 사용 방법 - 제네릭: 포솔로지
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인 및 노인에서 사용
권장 복용량은 하루 900mg에서 1200mg입니다.
1일 900mg을 처방받은 경우 저녁 식사 30분 전에 1회 복용하십시오.
1일 1200mg을 처방받은 경우, 각각 600mg씩 2회 나누어 복용합니다. 하나는 아침 식사 30분 전, 다른 하나는 저녁 식사 30분 전입니다.
신장 문제가 있는 환자에게 사용
신장 문제(경증에서 중등도의 신부전)가 있는 경우 권장 시작 용량은 하루 900mg입니다. 의사는 신장이 어떻게 작동하는지에 따라 이 용량을 늘릴 것입니다.
심각한 신장 문제가 있는 경우 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
GEMFIBROZIL DOC Generici 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Gemfibrozil을 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
복통, 설사, 관절 및 근육의 통증, 메스꺼움 및 구토, 근육에서 생성되는 물질(크레아티닌 포스포키나제, CPK)의 증가된 수치, 간 기능 검사의 이상 과량 투여 시 나타날 수 있습니다. 이 약을 너무 많이 삼켰거나 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Gemfibrozil의 부작용은 무엇입니까 - 일반 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 소화 장애(소화불량).
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 현기증, 두통(두통);
- 복통, 설사, 헛배부름, 메스꺼움, 구토 및 변비;
- 피부 자극(습진, 발진);
- 피로.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 심장 박동 장애(심방 세동).
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
혈소판 수치 감소(혈소판 감소증); - 적혈구 수치의 급격한 감소(심각한 빈혈); - 백혈구 수치 감소 및 골수 기능 저하(백혈구 감소증, 호산구 증가증, 골수 형성 저하증) - 현기증, 졸음; - 따끔 거림 (감각 이상); - 신경 염증(말초 신경염); - 우울증; - 성욕 감소; - 흐린 시야; - 췌장 염증(췌장염); - 맹장염; - 간 장애(담즙정체성 황달, 간 기능 장애, 간염, 담석증, 담낭염); - 피부 자극(박리성 피부염, 피부염, 두드러기) 및 가려움증; - 탈모(탈모); - 관절통(관절통, 활막염) 및 근육(근육통, 근병증, 근무력증, 근염, 횡문근융해증), 크레아티닌 포스포키나아제 증가로 인한 팔다리 통증 - 성기능 장애(발기부전) - 피부 민감성 빛에 대한 민감성(광과민성) - 입과 눈 주위의 체액 축적으로 인한 부종(혈관부종), 목의 부종(후두 부종).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
GEMFIBROZIL DOC Generici에 포함된 것
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg 필름코팅정
- 활성 성분은 gemfibrozil입니다. 각 정제에는 젬피브로질 600mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 무수 콜로이드 실리카, 미정질 셀룰로오스, 전호화 전분, 폴리소르베이트 80, 마그네슘 스테아레이트, 나트륨 카르복시메틸 전분, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 이산화티타늄, 활석, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 폴리디메틸실록산입니다.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg 필름코팅정
- 활성 성분은 gemfibrozil입니다. 각 정제에는 젬피브로질 900mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 무수 콜로이드 실리카, 이산화규소, 전호화 전분, 폴리소르베이트 80, 마그네슘 스테아레이트, 나트륨 카르복시메틸 전분, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 이산화티타늄, 활석, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 폴리디메틸실록산입니다.
GEMFIBROZIL DOC Generici의 외형과 팩 내용물
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg 필름코팅정
백색의 타원형이며 양면이 볼록한 필름코팅정.
30정의 팩.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg 필름코팅정
흰색의 양면이 볼록한 타원형의 필름코팅정. 스코어 라인은 태블릿을 부수도록 설계되지 않았습니다.
20정의 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 GEMFIBROZIL DOC GENERICI 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 젬피브로질 600mg 또는 900mg이 들어 있습니다.
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
설명:
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg: 흰색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg: 흰색, 양면이 볼록한, 타원형, 득점이 있는, 필름코팅정
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
GEMFIBROZIL DOC Generici는 다음과 같은 경우 식이 요법 및 기타 비약물적 치료(예: 운동, 체중 감소)에 추가로 표시됩니다.
- 낮은 HDL 콜레스테롤 수치가 있거나 없는 중증 고중성지방혈증의 치료.
- 혼합형 고지혈증, 스타틴 사용이 금기이거나 내약성이 없는 경우.
- 원발성 고콜레스테롤혈증, 스타틴 사용이 금기이거나 내약성이 없는 경우
1차 예방
비-HDL 콜레스테롤 수치가 상승하고 스타틴 사용이 금기이거나 내약성이 아닐 때 첫 번째 심혈관 사건의 위험이 높은 남성 환자의 심혈관 이환율 감소(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
젬피브로질로 치료를 시작하기 전에 갑상선 기능 저하증 및 당뇨병과 같은 기타 의학적 문제가 가능한 한 잘 조절되어야 하며 환자는 치료 중에 계속되어야 하는 표준 저지방 식이요법을 해야 합니다.
GEMFIBROZIL DOC Generici는 구두로 복용해야 합니다.
성인
복용량 요법은 하루 900mg-1200mg입니다.
이환율에 대한 영향이 기록된 유일한 용량은 1일 1200mg입니다.
1일 1200mg을 아침식사 30분 전에, 저녁식사 30분 전에 600mg을 2회 복용한다.
900mg 용량은 저녁 식사 30분 전에 단일 용량으로 복용해야 합니다.
고령자(65세 이상)
성인에게 사용되는 동일한 용법.
어린이 및 청소년
젬피브로질 요법은 소아에서 평가되지 않았습니다. 데이터가 부족하기 때문에 어린이에게 GEMFIBROZIL DOC Generici를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
신장 장애
경증 내지 중등도의 신장애 환자(각각 사구체여과율 50 - 80 및 30 - 2)의 경우 1일 용량 900mg으로 치료를 시작하고 용량을 증량하기 전에 신기능을 평가한다.
GEMFIBROZIL DOC Generici는 중증의 신장애 환자에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
간장애
젬피브로질은 간 장애가 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.3 금기 사항
gemfibrozil 또는 부형제에 과민증.
간 장애.
심각한 신장 장애.
담석을 포함한 담낭 또는 담관의 이전 또는 현재 질병.
레파글리니드의 병용(섹션 4.5 참조).
피브레이트 치료 중 광알레르기 또는 광독성 반응의 병력이 있는 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
근육 장애(근병증/횡문근 융해증)
젬피브로질의 사용과 관련하여 근염, 근병증 및 크레아틴 포스포키나제의 현저한 증가가 보고되었습니다. 횡문근 융해증도 드물게 보고되었습니다. 미만성 근육통, 근육 압통 및/또는 근육 CPK 수준의 현저한 증가를 나타내는 모든 환자에서(> 5x ULN) 근육 손상 가능성을 고려해야 하며 이러한 상태에서는 치료를 중단해야 합니다.
HMG CoA 환원효소 억제제의 병용투여
HMG CoA 환원효소 억제제를 병용 투여하면 근육 손상의 위험이 증가할 수 있습니다. 약동학적 상호작용도 발생할 수 있으며(섹션 4.5 참조) 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
젬피브로질과 HMG CoA 환원효소 억제제의 병용 투여 후 지질 수준의 추가 변화의 이점은 이러한 조합의 잠재적 위험과 신중하게 비교되어야 하며 임상 모니터링이 권장됩니다.
다음과 같은 횡문근 융해에 대한 소인이 있는 환자에서 이 조합으로 치료를 시작하기 전에 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치를 측정해야 합니다.
• 신장 장애
• 갑상선 기능 저하증
• 알코올 남용
• 연령> 70세
• 유전성 근육 장애의 개인 또는 가족력
• 다른 피브레이트 또는 HMG-CoA 환원효소 억제제를 사용한 근육 독성의 개인 병력
• 단일 약물 단독 치료에 대한 지질 반응이 만족스럽지 못한 많은 피험자에서 HMG-CoA 환원효소 억제제 및 gemfibrozil과의 병용 요법의 가능한 이점이 중증 근육병증, 횡문근 융해증 및 급성 신부전의 위험을 능가하지 않습니다.
담도 결석 환자에서 사용
Gemfibrozil은 담즙 내 콜레스테롤 배설을 증가시켜 결석 형성을 유발할 수 있습니다. gemfibrozil 치료 중 담석증 사례가 보고되었습니다.
담석증이 의심되는 경우 결석 검출 검사를 수행하는 것이 좋습니다. 결석이 발견되면 젬피브로질 치료를 중단해야 합니다.
혈청 지질 모니터링
젬피브로질로 치료하는 동안 혈청 지질을 주기적으로 모니터링해야 합니다.
때때로 콜레스테롤(총 및 LDL)의 역설적인 증가가 고중성지방혈증 환자에서 발생할 수 있습니다. 권장 용량으로 3개월 치료 후에도 치료에 대한 반응이 충분하지 않으면 치료를 중단하고 대체 치료 방법을 고려해야 합니다.
간 기능 모니터링
ALAT, ASAT, 알칼리성 포스파타제, LDH, CK 및 빌리루빈 수치의 상승이 보고되었으며 이는 젬피브로질 치료를 중단하면 일반적으로 가역적입니다. 따라서 간 기능 검사를 주기적으로 수행해야 합니다. 이러한 변화가 지속되면 젬피브로질 치료를 중단해야 합니다.
백혈구 수식으로 CBC 모니터링
젬피브로질 치료 첫 12개월 동안 주기적인 백혈구 수 측정이 권장됩니다.빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 호산구 증가증 및 골수 형성 저하가 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
다른 의약품과의 상호작용(섹션 4.3 및 4.5 참조)
CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 및 UGTA3 기질과의 병용
젬피브로질의 상호작용 프로파일은 복잡하여 젬피브로질과 병용 투여할 때 많은 의약품에 대한 노출을 증가시킵니다.
젬피브로질은 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 및 UGTA3 효소를 강력하게 억제합니다(섹션 4.5 참조).
혈당강하제와의 병용
젬피브로질과 혈당강하제(경구제 및 인슐린)를 병용 투여한 후 저혈당 위기의 사례가 보고되었습니다.혈장 혈당 수치의 모니터링이 권장됩니다.
경구용 항응고제 병용
Gemfibrozil은 경구 항응고제의 효과를 강화할 수 있으며 이를 위해서는 항응고제 용량을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 항응고제를 젬피브로질과 함께 투여할 때는 주의해야 합니다. 원하는 프로트롬빈 수치를 유지하기 위해 항응고제의 용량을 줄여야 할 수도 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
gemfibrozil의 상호 작용 프로필은 복잡합니다. 생체 내 연구에 따르면 젬피브로질은 CYP2C8(예: 레파글리니드, 로시글리타존 및 파클리탁셀의 대사에 중요한 효소)의 강력한 억제제임을 나타냅니다. 시험관 내 연구에서 젬피브로질은 CYP2C9(예: 와파린 및 글리메피리드의 대사에 관여하는 효소)뿐만 아니라 CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 및 UGTA3의 강력한 억제제인 것으로 나타났습니다(섹션 4.4 참조).
레파글리니드
gemfibrozil과 repaglinide의 조합은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 두 약물의 동시 투여는 CYP2C8 효소의 억제로 인해 레파글리니드의 혈장 농도가 8배 증가하여 저혈당 위기를 초래했습니다.
로시글리타존
gemfibrozil과 rosiglitazone의 조합은 신중하게 이루어져야 합니다. 로시글리타존의 병용 투여는 로시글리타존의 전신 노출을 2.3배 증가시켰는데, 이는 아마도 CYP2C8 효소의 억제 때문일 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
HMG CoA 환원효소 억제제
젬피브로질과 스타틴의 병용은 일반적으로 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).피브레이트 단독 사용은 때때로 근병증과 관련이 있습니다.피브레이트를 스타틴과 병용할 때 횡문근 융해증을 포함한 근육 이상반응의 위험 증가가 보고되었습니다.
젬피브로질은 심바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴 및 로수바스타틴의 약동학에도 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 젬피브로질은 심바스타틴 AUC를 약 3배 증가시켰는데, 이는 아마도 UGTA1 및 UGTA3에 의한 글루쿠로니드화의 억제 때문일 수 있으며 AUC는 3배 증가했습니다. 프라바스타틴은 수송 단백질의 간섭으로 인한 것일 수 있습니다. 한 연구에 따르면 젬피브로질(600mg 1일 2회)을 투여받는 건강한 지원자에게 80mg의 로수바스타틴을 단일 용량으로 병용 투여하면 평균 Cmax가 2.2배 증가하고 1.9 -로수바스타틴의 평균 AUC의 배 증가.
경구용 항응고제
젬피브로질은 경구 항응고제의 효과를 강화할 수 있으며 이를 위해서는 항응고제의 용량을 주의 깊게 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
벡사로텐
젬피브로질과 벡사로텐의 병용 투여는 권장되지 않습니다. "피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자에서 벡사로텐의 혈장 농도를 평가하기 위한 인구 분석에서 젬피브로질의 병용 투여가 벡사로텐의 혈장 농도를 유의하게 증가시키는 것으로 나타났습니다."
담즙산 결합 수지
젬피브로질을 콜레스티폴과 같은 수지계 약물과 함께 투여하면 젬피브로질의 생체이용률이 감소할 수 있습니다. 2시간 이상 간격을 두고 투여하는 것이 좋습니다.
젬피브로질은 혈장 단백질에 강하게 결합되어 다른 약물과의 치환 상호작용이 가능합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 GEMFIBROZIL DOC Generici의 사용에 대한 적절한 연구가 없습니다 동물 연구는 임신 및 태아 발달에 대한 영향에 관한 결론을 내리기에 충분하지 않습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
GEMFIBROZIL DOC Generici는 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
모유 중 gemfibrozil의 배설에 대한 데이터는 없습니다.GEMFIBROZIL DOC Generici는 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 단독으로 어지러움 및 시각 장애가 발생하여 운전 능력에 악영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 일반적으로 보고된 바람직하지 않은 영향은 본질적으로 위장이며 환자의 약 7%에서 발생합니다. 이러한 이상반응은 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없습니다.
이상반응은 다음 규칙을 사용하여 빈도에 따라 순위가 매겨집니다.
매우 흔함(> 1/10), 보통(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
혈소판 및 출혈 장애
드물게: 혈소판 감소증
적혈구의 변화
드물게: 심한 빈혈. 젬피브로질 치료의 초기 단계에서 헤모글로빈과 헤마토크릿의 경미한 감소가 관찰되었습니다.
백혈구 및 세망내피계의 변형
드물게: 백혈구 감소증, 호산구 증가증, 골수 형성 부전. gemfibrozil 치료의 초기 단계에서 백혈구 감소가 관찰되었습니다.
중추 및 말초 신경계
흔하게: 현기증, 두통.
드물게: 현기증, 졸음, 감각이상, 말초신경염, 우울증, 성욕감퇴
시각 장애
드물게: 시야가 흐려짐.
심박수와 심장 리듬의 변화
흔하지 않음: 심방세동.
위장 장애
매우 흔하게: 소화불량.
흔하게: 복통, 설사, 헛배부름, 메스꺼움, 구토, 변비.
드물게: 췌장염, 급성 맹장염.
간담도계의 변화
드물게: 담즙정체성 황달, 간 기능 장애, 간염, 담석증, 담낭염.
피부 및 피부 부속기의 변형
흔하게: 습진, 발진.
드물게: 박리성 피부염, 피부염, 가려움증, 탈모증
근골격계 장애
드물게: 관절통, 활막염, 근육통, 근육병증, 근무력증, 사지 통증 및 크레아틴 키나아제(CK) 증가와 관련된 근염, 횡문근 융해증.
요로의 변화
드물게: 발기부전.
전반적인 불안
흔함: 피로.
드물게: 광과민성, 혈관부종, 후두부종, 두드러기.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례가 보고되었습니다. 과다 복용으로 보고된 증상은 복부 경련, 간 기능 검사 이상, 설사, CPK 증가, 관절 및 근육통, 메스꺼움 및 구토였습니다. 환자들은 완전히 회복되었습니다. 과량투여하는 경우, 대증적인 지지 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 지질 저하제.
화학 하위 그룹: 피브레이트.
ATC 코드: C10A B04.
젬피브로질은 할로겐화되지 않은 페녹시펜탄산입니다. Gemfibrozil은 지질 수준과 지질 분획을 조절하는 제제입니다.
gemfibrozil의 작용 기전은 명확하게 확립되어 있지 않습니다.인간에서 gemfibrozil은 VLDL 및 chylomicron과 같은 트리글리세리드가 풍부한 지단백질의 말초 지방분해를 자극합니다(LPL의 자극을 통해). Gemfibrozil은 또한 간에서 VLDL 합성을 억제합니다.
Gemfibrozil은 아포지단백 A-I 및 A II 뿐만 아니라 HDL2 및 HDL3 하위 분획을 증가시킵니다.
동물 연구에 따르면 젬피브로질은 간에서 콜레스테롤의 전환과 제거를 증가시킵니다.
헬싱키 심장 연구에서 40~55세의 남성 대상 4,081명을 대상으로 한 대규모 위약 대조 연구에서 원발성 이상지질혈증(주로 비-HDL 콜레스테롤 ± 고중성지방혈증 증가)이 있지만 관상동맥 질환의 병력이 없는 경우, gemfibrozil 600mg을 하루 두 번 투여하면 총 혈장 중성지방, 총 콜레스테롤 및 저밀도 지단백질이 크게 감소하고 고밀도 지단백질이 크게 증가했습니다. 5년 추적조사에 따른 심장 종료점(심장 사망률 및 비치명적 심근경색증)의 누적 비율은 gemfibrozil 그룹(56명)에서 27.3/1000, 위약 그룹(84명)에서 41.4/1000으로 나타났습니다. 34.0%의 상대 위험 감소(95% 신뢰 구간, 8.2~52.6, 비치명적 심근 경색증 및 심장 사망 사례의 26% 감소).
그러나 모든 원인으로 인한 사망의 수는 비슷했습니다(젬피브로질 그룹에서 44명, 위약 그룹에서 43명). 당뇨병 환자와 지질 분획의 심각한 변화가 있는 환자는 심장 종말점에서 각각 68% 및 71% 감소를 보였습니다.
fibrate 치료가 관상 동맥 심장 질환 사건을 감소시킬 수 있다는 증거가 있지만, fibrate는 심혈관 질환의 1차 또는 2차 예방에서 모든 원인 사망률을 감소시키는 것으로 나타나지 않았습니다.
VA-HIT 이중 맹검 연구에서는 관상동맥 질환 병력이 있는 남성 2,531명을 대상으로 gemfibrozil(1일 1200mg)과 위약을 비교했으며, gemfibrozil 그룹은 위약 그룹에 비해 HDL-C 트리글리세라이드 수치가 31% 낮았습니다.
비치명적 심근 경색 또는 심장 사망의 1차 사건은 gemfibrozil로 치료한 환자의 17.3%와 위약으로 치료한 환자의 21.7%에서 기록되었습니다(상대 위험 감소 22%, 95% CI, from 7 35%; p = 0.006). 2차 결과 중 젬피브로질로 치료받은 환자에서 뇌졸중에 대한 상대 위험도가 25%(95% CI-6-47%, p = 0.10) 감소했으며, 24%(95% CI 11-36%, 대뇌 그림, 59)가 감소했습니다. %(95% CI 33-75%, 일과성 허혈성 뇌졸중 및 65%(95% CI 37-80%, p
05.2 약동학적 특성
흡수
젬피브로질은 100%에 가까운 생체이용률로 경구 투여 후 위장관에서 잘 흡수됩니다. 음식의 존재는 생체 이용률을 약간 변경하기 때문에 gemfibrozil은 식사 30분 전에 복용해야 합니다. 최고 혈장 수준은 1-2시간 내에 도달합니다. 600mg을 1일 2회 투여한 후 15-25mg/ml 범위의 Cmax를 얻습니다.
분포
정상 상태 분포 부피는 9-13 L입니다. gemfibrozil과 주요 대사 산물의 혈장 단백질 결합은 최소 97%입니다.
생체 변형
Gemfibrozil은 메틸 고리 그룹의 산화를 거쳐 하이드록시메틸 및 카르복실릭 대사 산물(주요 대사 산물)을 형성합니다. 이 대사 산물은 "모체 gemfibrozil 화합물에 비해 활성이 낮고" 제거 반감기가 약 20시간입니다.
gemfibrozil의 대사에 관여하는 효소는 알려져 있지 않습니다. 젬피브로질의 상호작용 프로필은 복잡합니다(섹션 4.3, 4.4. 및 4.5 참조).시험관 및 생체 내 연구에서 젬피브로질은 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 및 UGTA3을 억제하는 것으로 나타났습니다.
제거
Gemfibrozil은 주로 대사를 통해 제거됩니다. 사람에게 투여된 용량의 약 70%는 주로 gemfibrozil과 그 대사산물의 접합체 형태로 소변으로 배설되며, 6% 미만은 변화 없이 소변으로 배설되며, 6%는 체내에서 회수됩니다. gemfibrozil의 총 청소율은 100-160mL/min 정도이고 제거 반감기는 1.3-1.5시간입니다.약동학은 치료 용량 범위에 걸쳐 선형입니다.
특정 환자 그룹
간 장애 환자에 대한 약동학 연구는 수행되지 않았습니다. 경증 및 중등도의 신장애 환자와 투석을 받지 않는 중증의 신장애 환자에 대한 데이터는 제한적입니다. 다른 지질 저하제로 치료를 받고 있지 않은 경증에서 중등도의 신장애 환자에게 1일 최대 1200mg의 용량을 사용할 수 있는 데이터가 제한적입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
젬피브로질을 사용한 2년 연구에서 인간 용량의 10배 용량을 투여한 수컷 랫드의 10%에서 양측 피막하 백내장이 발생했으며 6.3%에서 일측성 백내장이 발생했습니다.
임상 노출의 0.1배 및 0.7배(AUC로 계산)와 동일한 용량의 마우스 발암성 연구에서 대조군과 비교하여 종양 발생률에서 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다. 임상 노출(AUC로 계산)의 0.2배와 1.3배에 해당하는 용량의 쥐 발암성 연구에서 양성 간 결절과 간암의 발병률은 고용량으로 치료받은 수컷 쥐에서 유의하게 증가했으며 간암 발병률도 증가했습니다. 그러나 이 증가는 통계적으로 유의하지 않았습니다.
작은 설치류에서 gemfibrozil 및 기타 fibrate에 의해 유발된 간 종양 사례는 일반적으로 이러한 종에서 퍼옥시좀의 광범위한 증식과 관련이 있으며 결과적으로 임상 관련성이 덜합니다.
수컷 쥐에서 gemfibrozil은 또한 양성 Leydig 세포 종양을 유발했습니다. 이 발견의 임상적 관련성은 최소한의 관련성입니다.
생식 독성 연구에서 젬피브로질을 인간 용량의 약 2배(체표면적에서 계산)의 용량으로 수컷 쥐에게 10주 동안 투여하면 생식력이 감소했습니다. "8주간 치료 중단 후 생식력이 회복되었습니다. Gemfibrozil은 쥐나 토끼에서 기형 유발 효과가 없었습니다. 기관 형성 동안 암컷 토끼에게 인간 용량의 gemfibrozil(체표면적으로 계산)의 1배와 3배를 투여하면 용량과 관련된 태아 크기 감소가 발생했습니다. 임신 15일째부터 이유할 때까지 암컷 랫드에 인간 용량의 0.6배 및 2배 용량(체표면적으로 계산)을 투여하면 용량 관련 출생 체중 감소가 발생하고 모유 수유 중 새끼의 성장이 억제되었습니다. 모체 독성은 두 종 모두에서 관찰되었으며 토끼의 태아 크기와 새끼 쥐의 체중 감소의 임상적 관련성은 확립되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg 필름코팅정:
콜로이드성 무수 실리카, 미정질 셀룰로오스, 전호화 전분, 폴리소르베이트 80, 마그네슘 스테아레이트, 나트륨 카르복시메틸 전분, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 이산화티탄, 활석, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 폴리디메틸실록산.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900mg 필름코팅정:
콜로이드성 무수 실리카, 이산화규소, 전호화 전분, 폴리소르베이트 80, 마그네슘 스테아레이트, 나트륨 카르복시메틸 전분, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 이산화티탄, 활석, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 폴리디메틸실록산.
06.2 비호환성
다른 물질과의 화학적-물리적 비호환성의 알려진 사례는 없습니다.
06.3 유효기간
48개월, 온전한 포장 상태.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별히 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg 필름코팅정: 30정 상자
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg 필름코팅정: 20정 상자
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
DOC Generici S.r.l., Via Manuzio, 7 - 20124 Milan
08.0 마케팅 승인 번호
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg 필름 코팅 정제 - 30 정제 - AIC n. 034080010
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg 필름 코팅 정제 - 20 정제 - AIC n. 034080022
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
2011년 12월