유효 성분: 노르플록사신
노록신 400mg 필름코팅정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
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01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 NOROXIN 400 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 노플록사시나 400 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
NOROXIN은 NOROXIN에 민감한 박테리아에 의한 상부 및 하부 요로 감염(방광염, 신우염, 방광염)의 치료에 사용됩니다.
다중 내성 병원성 미생물에 의한 감염은 일반적인 용량의 NOROXIN으로 성공적으로 치료되었습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
노록신은 식사 또는 우유 섭취 1시간 전 또는 2시간 후에 물 한 컵과 함께 복용해야 합니다.
요로 감염의 치료에서 성인의 일반적인 복용량은 7-10일 동안 하루에 두 번 400mg입니다.
단순 급성 방광염이 있는 여성의 경우 3-7일간의 치료가 효과적인 것으로 나타났습니다.
NOROXIN에 대한 원인 물질의 민감도를 검사해야 하지만 이러한 검사 결과를 얻기 전에 NOROXIN을 사용한 치료를 시작할 수 있습니다.
신부전 환자의 용량은 4.4를 참조하십시오.
소아용
소아에서는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다(4.3 참조).
04.3 금기 사항
NOROXIN은 활성 물질, 모든 부형제 또는 기타 퀴놀론계 항균제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
임신과 수유(4.6 참조).
소아에 대한 안전성 및 유효성은 검증되지 않았으므로, 노르플록사신은 사춘기 이전의 소아 또는 골격 발달이 불완전한 소년에게 투여해서는 안 됩니다.
다른 유기산과 마찬가지로 NOROXIN은 발작의 병력이 있거나 발작의 소인이 알려진 것으로 알려진 개인에게 사용해서는 안됩니다(4.8 참조).
이전 fluoroquinolone 건병증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
NOROXIN은 신부전 환자를 포함한 요로 감염 치료에 사용됩니다. NOROXIN은 주로 신장을 통해 배설되기 때문에 심각한 신장 손상은 요도 수치를 크게 변경할 수 있습니다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min/1.73m2 미만인 경우 권장 복용량은 1일 400mg 1정입니다. 이 용량에서 소변 농도는 NOROXIN에 민감한 대부분의 병원체의 MIC보다 높습니다.
결정뇨를 피하기 위해 치료 중 충분한 수분 섭취가 권장됩니다.
이 부류의 일부 약물로 치료받은 환자에서 태양에 과도하게 노출된 광과민 반응이 관찰되었습니다. 태양에 대한 과도한 노출을 피하고 감광성이 나타나면 약물 투여를 중단해야 합니다.
산발적인 경우에는 플루오로퀴놀론 치료 중 염증과 건 파열로 인한 손상이 발생할 수 있습니다. 건염 및/또는 건 파열의 증상이 있는 경우, 노록신 투여를 즉시 중단하고 환자에게 적절한 치료 조치를 위해 의사에게 연락하도록 조언해야 합니다. 건염의 소인 요인은 60세 이상, 격렬한 운동, 코르티코스테로이드 장기 치료, 침대에 누워 있는 환자의 초기 보행 단계입니다.
드물게 포도당-6-인산 탈수소효소 활성의 "잠재적 또는 실제적 변화"가 있는 환자에서 용혈 반응이 보고되었습니다(4.8 참조).
노르플록사신을 포함한 퀴놀론은 중증 근무력증의 징후를 악화시키고 호흡 근육의 생명을 위협하는 약화로 이어질 수 있습니다. 중증 근무력증 환자에서 노록신을 포함한 퀴놀론계 사용 시 주의해야 합니다(4.8 참조).
일부 퀴놀론은 심전도상의 QT 연장 및 드물게 부정맥과 관련이 있습니다.시판 후 감시 기간 동안 노르플록사신을 투여받은 환자에서 매우 드물게 Torsade de Pointe가 보고되었습니다. 이러한 보고는 일반적으로 다른 수반되는 질병이 있는 환자에 대해 우려하고 있으며 노르플록사신의 섭취와 인과관계가 확립되지 않았습니다. QT 연장을 유도하는 것으로 알려진 약물과 함께 부정맥의 위험이 감소될 수 있습니다. 또는 클래스 Ia 및 III에 속하는 항부정맥제와의 병용 요법. 퀴놀론은 시사프라이드, 에리트로마이신, 항정신병제, 삼환계 항우울제를 복용하는 환자나 QT 연장에 대한 긍정적인 개인 또는 가족력이 있는 환자에게도 주의해서 사용해야 합니다.
위막성 대장염은 NOROXIN을 포함한 거의 모든 항균제에서 보고되었으며 경증에서 생명을 위협하는 정도까지 다양합니다. 따라서 항균제 투여 후 설사를 보이는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다. 연구에 따르면 "항생제 관련 대장염"의 주요 원인은 다음에 의해 생성되는 독소입니다. 클로스트리디움 디피실리.
항생제 관련 대장염이 의심되거나 확인된 경우 클로스트리디움 디피실리 지시되지 않은 진행 중인 항생제 치료를 중단해야 할 수 있음 클로스트리디움 디피실리. 전해질 균형의 적절한 관리, 단백질 섭취의 통합, 항생제 치료 클로스트리디움 디피실리, 그리고 임상 적응증에 따른 외과적 평가.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
프로베네시드의 병용투여는 노록신의 혈청 농도를 변화시키지 않으나 이 약의 요배설은 감소한다.
항균 활성이 있는 다른 유기산과 마찬가지로 시험관 내 NOROXIN과 nitrofurantoin 사이의 길항작용.
노르플록사신을 포함한 퀴놀론은 CYP1A2를 억제하는 것으로 나타났습니다 시험관 내. CYP1A2에 의해 대사되는 약물(예: 카페인, 클로자핀, 로피니롤, 타크린, 테오필린, 티자니딘)과의 병용은 통상적인 용량으로 투여할 때 기질 약물의 농도를 증가시킬 수 있습니다. 모니터링.
퀴놀론과 병용투여 시 혈장 중 농도의 증가가 보고되었으며, 노르플록사신과 테오필린을 병용투여한 환자에서 드물게 오필린 관련 부작용이 보고되었으므로 혈장 농도 모니터링을 고려해야 한다. 필요한 경우 용량 조정.
노르플록사신과 병용투여시 사이클로스포린의 혈청치 상승이 보고되었으므로 이 약을 병용투여하는 경우에는 사이클로스포린의 혈청농도를 모니터링하고 이 약의 용량을 적절히 조절해야 한다.
노르플록사신을 포함한 퀴놀론은 와파린 또는 그 유도체와 플루인디온 또는 유사한 약물을 포함한 경구용 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이러한 제품을 퀴놀론과 병용 투여하는 경우 프로트롬빈 시간 또는 기타 적절한 응고 검사를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
노르플록사신을 포함한 퀴놀론계와 글리부라이드(설포닐우레아계)의 병용투여는 매우 드물게 중증의 저혈당증을 유발하므로 이 약을 병용투여하는 경우 혈당 모니터링이 권장된다.
폴리비타민 제제, 철 또는 아연 함유 제품, 제산제, 수크랄페이트 또는 디다노신은 노르플록사신의 흡수를 방해하여 노르플록사신의 혈청 및 요 수치를 감소시킬 수 있으므로 노르플록사신 투여 후 2시간 이내에 동시에 투여해서는 안 됩니다.
소아용 츄어블/완충정 또는 분말 형태의 디다노신은 노르플록사신의 흡수를 방해하여 노르플록사신의 혈청 및 요 수치를 저하시킬 수 있으므로 노르플록사신 사용과 동시에 또는 2시간 이내에 투여해서는 안 됩니다.
노르플록사신을 포함한 일부 퀴놀론은 카페인 대사를 방해하는 것으로 나타났습니다. 이는 노르플록사신으로 치료하는 동안 카페인을 함유한 제품을 섭취할 때 카페인 제거율 감소 및 혈장 반감기 연장으로 이어질 수 있으며, 이는 혈장 내 카페인 축적으로 이어질 수 있습니다.
노르플록사신을 포함한 퀴놀론과 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 병용 투여는 중추신경계 자극 및 발작 에피소드의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 NOROXIN은 NSAID와 병용 요법을 받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
동물 연구의 데이터에 따르면 펜부펜과 함께 퀴놀론이 발작을 일으킬 수 있습니다. 따라서 퀴놀론과 펜부펜의 병용 투여는 피해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
NOROXIN은 제대혈과 양수에서 발견되었습니다. 결과적으로 NOROXIN은 임신 중에 사용되어서는 안됩니다.
수유 시간
노록신은 모유에서 발견되었습니다. 결과적으로 NOROXIN은 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Norfloxacin은 현기증과 현기증을 유발할 수 있으므로 환자는 자동차 운전이나 기계 작동과 같이 주의력과 조정의 무결성이 필요한 활동에 참여하기 전에 Norfloxacin에 어떻게 반응하는지 알아야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구에서 NOROXIN은 약 2,900명의 개인을 대상으로 안전성을 평가했습니다.
임상 시험 중 또는 시판 후 경험에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
[공통(≥ 1/100,
희귀 한 (
감염 및 감염:
흔하지 않게: 질 칸디다증.
혈액 및 림프계 장애:
흔하지 않게: 호산구 증가증, 백혈구 감소증, 호중구 감소증.
드물게: 혈소판 감소증.
매우 드물게: 무과립구증, 용혈성 빈혈, 때때로 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍과 관련됨.
면역 체계 장애:
매우 드물게: 과민 반응, 아나필락시스.
대사 및 영양 장애:
흔하지 않게: 거식증.
정신 장애:
흔하지 않게: 우울증, 수면 장애.
드물게: 방향 감각 상실, 신경과민, 과민성, 불안, 행복감, 환각, 정신 장애, 혼란.
매우 드물게: 정신병적 반응, 방향 감각 상실.
신경계 장애:
흔하지 않게: 두통, 현기증, 감각이상, 감각저하, 미각이상.
드물게: 떨림.
매우 드물게: 다발신경병증, 길랭-바레 증후군, 경련, 간대성 근경련, 중증 근무력증의 악화.
눈 장애:
드물게: 현기증, 시각 장애.
귀 및 미로 장애:
드물게: 이명.
매우 드물게: 청력 상실.
혈관 장애:
매우 드물게: 혈관염.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
드물게: 호흡곤란.
위장 장애:
흔하게: 메스꺼움, 소화불량, 변비, 헛배부름, 위통.
흔하지 않게: 설사, 복통/경련, 속쓰림.
드물게: 췌장염.
매우 드물게: 구강 건조, 구토.
간담도 장애:
드물게: 황달.
매우 드물게: 간염, 담즙정체성 황달.
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 발진, 가려움증, 두드러기.
드물게: 감광성.
매우 드물게: 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 박리성 피부염, 독성 표피 괴사 용해, 혈관부종.
근골격 및 결합 조직 장애:
드물게: 관절통, 근육통.
매우 드물게: 건염, 관절염.
신장 및 비뇨기 장애:
매우 드물게: 간질성 신염, 신부전.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔함: 피곤함.
매우 드물게: 발열.
진단 테스트:
공통: ALT 증가(SGPT), AST 증가(SGOT).
드물게: 혈액 요소 및 크레아티닌 증가, 헤마토크릿 감소.
매우 드물게: 크레아틴 키나제(CK)가 증가했습니다.
부상, 중독 및 절차상의 합병증:
매우 드물게: 힘줄 파열.
위막성 대장염은 시판 후 경험에서도 보고되었습니다.
제품을 사용하면 심각한 아나필락시양 반응이 발생할 수 있습니다(혀의 부종, 성문의 부종, 호흡곤란, 위험한 쇼크까지의 동맥 저혈압).
04.9 과다 복용
NOROXIN 과량투여 치료에 대한 구체적인 정보는 없습니다.
적절한 수분 공급이 유지되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 전신 사용을 위한 Quinolone 항균제, fluoroquinolone
ATC 코드: J01MA06
Norfloxacin은 화학적으로 1-에틸-6-플루오로-1,4-디히드로-4-옥소-7-(1-피페라지닐)-3-퀴놀린 카르복실산으로 설명되는 항균성 유기산입니다.
Norfloxacin은 그람 양성 및 그람 음성 호기성 박테리아에 대한 광범위한 항균 작용을 가지고 있습니다 위치 6의 불소 원자는 그람 음성 미생물에 대한 효능 증가를 제공하고 위치 7의 피페라진 고리는 슈도모나스에 대한 활성을 담당합니다 .
Norfloxacin은 일반적으로 nalidixic, oxolinic 및 pipemidic acid, cinoxacin 및 flumechin에 내성이 있는 미생물에 대해 활성입니다.
노르플록사신과 구조적으로 관련이 없는 항균제(예: 페니실린, 세팔로스포린, 테트라사이클린, 마크로라이드, 아미노글리코사이드 및 설폰아미드, 2,4 디아미노피리미딘 및 이들의 조합(예: co-trimoxazole)) 사이에는 교차 내성이 없습니다.
NOROXIN에 대한 전반적인 임상 경험을 분석한 결과 수행된 민감도 테스트 결과 사이에 강한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 시험관 내 인간에 대한 약물의 임상 및 세균학적 효능.
노록신 활성 시험관 내 요로 감염에서 발견되는 다음 박테리아에 대해
* MIC 중단점은 EUCAST에 대해 정의되지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
NOROXIN은 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다. 평균 혈청 반감기는 약 3-4시간이며 용량 의존적이지 않습니다.
400mg 투여 후 노르플록사신의 흡수는 30-40%이고 혈청 농도는 1.5mcg/ml인 반면, 소변 농도는 건강한 지원자에서 평균값 200mcg/ml에 도달하고 살균 수준(30mcg/ml)으로 유지됩니다. ) 최소 12시간 동안.
건강한 고령자(연령에 비해 신장 기능이 정상인 65-75세)에서 노르플록사신은 신장 기능이 약간 감소하기 때문에 더 천천히 제거됩니다. 약물의 흡수는 손상되지 않는 것으로 보이지만 이러한 고령자 대상에서 노르플록사신의 유효 반감기는 4시간입니다.
노르플록사신 1회 투여 후 크레아티닌 청소율이 30ml/min/1.73m2 이상인 환자의 약물 가용성은 건강한 지원자와 유사합니다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min/1.73m2 미만인 환자에서 노르플록사신의 신장 제거는 유의하게 감소하고 효과적인 혈청 반감기는 약 8시간입니다. 약의 흡수는 감소된 신기능에 의해 영향을 받지 않는 것으로 보입니다.
NOROXIN은 신장 및 담즙 경로를 통해 제거됩니다. 처음 24시간 동안 약물의 33-48%가 유리 및 대사된 형태로 소변에서 발견됩니다. 소변 배설의 70% 이상이 변하지 않은 물질과 관련이 있으며 물질의 살균 활성은 소변 pH의 영향을 받지 않습니다. 단백질 결합은 15% 미만입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물독성학
4g/kg의 단일 경구 투여량까지 수컷 및 암컷 마우스 및 래트에서 유의미한 사망률이 관찰되지 않았습니다.
NOROXIN은 3~5개월 된 개에게 일반적으로 사람에게 사용되는 용량보다 4배 이상 높은 용량으로 투여하면 소포가 형성되고 더 큰 부하를 받는 관절 연골 수준에서 미란이 발생할 수 있습니다. 유사한 변화가 구조적으로 관련된 다른 약물에 의해 유발되었습니다. 생후 6개월 이상의 개는 이러한 변화를 보고하지 않았습니다.
발달 및 번식 독성
일반 인간 용량의 30-50배를 경구 투여한 마우스 및 랫트에 대한 기형학적 연구 및 마우스에 대한 수태능 연구는 태아에 대한 기형 유발 또는 독성 영향을 나타내지 않았습니다. 100 mg/kg의 용량에서 토끼에서 배아독성이 관찰되었습니다. 이것은 이차적이었습니다. 모체 독성에 영향을 미치고 장내 세균총의 항생제 유발 변화에 대한 비정형적 민감성으로 인해 토끼에서 발생하는 비특이적 항균 효과를 나타냅니다.
약물이 "cynomolgus" 원숭이에서 기형을 유발하지는 않았지만, 인간에 대한 치료 용량보다 몇 배 더 높은 용량에서 낙태 횟수의 증가가 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 이산화티타늄.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제는 알루미늄/알루미늄 물집에 들어 있습니다.
14 필름코팅정 400 mg
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano, 151 - 00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호
14 필름코팅정 400 mg 024998039
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 6월
10.0 텍스트 개정일
2011년 2월