유효 성분: Pelargonium sidoides 뿌리의 건조 액체 추출물 (1:8-10)
KALOBA 20 mg 필름코팅정
Kaloba 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- KALOBA 20 mg 필름코팅정
- KALOBA 20 mg / 1.5 ml 경구 점안액, 용액
- KALOBA 칼로바 20 mg / 7.5 ml 시럽
왜 Kaloba를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
기침과 감기에 대비하세요
치료 적응증
감기 완화에 사용되는 전통 약재 이 전통 약재를 치료 적응증으로 사용하는 것은 다년간의 사용 경험에 기초한 것입니다.
Kaloba를 사용해서는 안 되는 경우
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 출혈 경향.
- 응고를 억제하는 약물 복용.
- 이러한 경우에는 경험이 충분하지 않기 때문에 심한 간 및 신장 질환.
- 임신 또는 모유 수유.
- 12세 미만의 어린이.
사용상의 주의 칼로바를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Kaloba를 관리하는 동안 다음을 발견하는 경우:
- 간 문제의 증상;
- 며칠 동안 지속되는 열;
- 빈호흡(호흡 곤란) 또는 객혈(침에 피가 섞임);
Kaloba 치료를 즉시 중단하고 의사와 상의해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 칼로바의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
응고 매개변수에 대한 가능한 영향으로 인해 약물은 펜프로쿠몬 및 와파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 및 모유 수유 중 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
이 약의 임신 및 수유 중 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신 및 수유 중 이 약의 사용은 금기이다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
칼로바 성분에 대한 중요 정보:
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 일부 당류에 과민증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량 및 사용 방법 Kaloba 사용 방법: 복용량
복용량
성인 및 청소년(12-18세)
1일 3회 1정(아침, 점심, 저녁).
소아 인구
Kaloba는 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 12세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
치료 기간
최대 치료 기간은 7일입니다. 감기 증상이 일주일 이내에 개선되지 않으면 의사의 진찰을 받으십시오.
투여 방법
정제는 씹지 않고 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다.
과다복용 칼로바를 너무 많이 섭취한 경우 대처법
과다 복용은 바람직하지 않은 효과의 빈도 및/또는 강도를 증가시킬 수 있습니다. 과다 복용의 치료는 증상에 따라 이루어져야 합니다. 우발적으로 KALOBA를 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
KALOBA 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Kaloba의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 KALOBA도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응 평가는 다음 빈도 정보를 기반으로 합니다.
위장 장애:
흔하지 않게: 복통, 속쓰림, 메스꺼움 또는 설사.
드물게: 경미한 치은 출혈.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
드물게: 경미한 코 출혈.
피부 및 피하 조직 장애 / 면역계 장애:
드물게: 과민 반응(발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움증을 동반한 유형 I 반응, 항체 형성을 수반하는 유형 II 반응).
매우 드물게: 안면 부종, 호흡곤란 및 혈압 강하를 동반한 심각한 과민 반응.
간담도 장애:
매우 드물게: 간 기능 변화: 이 발견과 제품 사용 사이의 인과 관계는 입증되지 않았습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기를 통해 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
1개의 필름코팅정에는
활성 원리:
Pelargonium sidoides 뿌리의 건조 액체 추출물 20mg(1:8 - 10) 추출제는 12%(v/v) 에탄올입니다.
부형제:
말토덱스트린, 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 침강 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스 5mPas, 마크로골 1500, 황색 산화철 E172, 적색 산화철 E 172, 이산화티타늄 E 171, 활석, 시메티콘, 소르브산 메틸셀룰로오스,
제약 형태 및 내용
필름 코팅된 정제 - 블리스터 팩에 20 mg의 정제 21개 팩
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
칼로바
02.0 질적 및 양적 구성
정제. 활성 성분: 1개의 필름 코팅된 정제에는 Pelargonium sidoides(1:8-10) 뿌리의 건조 액체 추출물 20mg이 들어 있습니다(EPs 7630). 추출제는 12%(v/v) 에탄올입니다.
액. 활성 성분: 용액 10g(= 9.75ml)에는 Pelargonium sidoides(1:8-10)의 뿌리 추출물 8.0g이 들어 있습니다(EPs 7630). 추출제는 12%(v/v) 에탄올입니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제. 필름코팅정. 칼로바는 원형의 적갈색 필름코팅정제이다.
액. 경구 방울, 솔루션. KALOBA는 밝은 갈색에서 적갈색의 용액입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
감기에 효과가 있는 한약재.
표시된 치료 적응증에 대한 이 전통 약초의 사용은 독점적으로 다년간의 사용 경험을 기반으로 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
정제. 12세 이상의 성인 및 청소년은 1일 3회(아침, 점심, 저녁) 1정을 복용합니다. KALOBA는 씹지 않고 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다.
액. 12세 이상의 성인 및 청소년은 1일 3회 30방울을 복용합니다.
방울을 숟가락으로 직접 복용하거나 아침, 정오 및 저녁에 약간의 액체에 희석하여 복용할 수 있습니다.
치료 기간: 최대 치료 기간은 7일입니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
• 출혈 경향 증가.
• 응고를 억제하는 약물 복용.
• 이러한 경우에 대한 경험이 충분하지 않기 때문에 심각한 간 및 신장 질환.
• 임신 또는 모유 수유.
• 12세 미만의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
약을 사용하는 동안 증상이 지속되거나 패키지 전단지에 언급되지 않은 이상반응이 발생하는 경우 의사 또는 자격을 갖춘 의료 전문가와 상담하십시오 열이 지속되는 경우 일주일 이내에 상태가 개선되지 않으면 의사와 상담하십시오 며칠 동안 또는 빈호흡 또는 객혈(침에 피가 섞임)의 경우.
정제. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
액.이 의약품에는 12%(v/v) 에탄올(알코올)이 포함되어 있으며 이는 맥주 3.6ml 또는 와인 1.5ml에 해당하는 각 단일 용량(30방울)당 180mg의 알코올에 해당합니다. 알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다. 청소년 및 간질환 또는 간질 환자와 같은 고위험군에서 고려되어야 합니다. 다른 알코올 함유 제품의 병용을 피하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 의약품과의 상호작용 가능성에 관한 정보는 없습니다. 환자가 이미 약물 치료를 받고 있는 경우에는 의사와 상의 후 제품을 복용해야 합니다. 응고 매개변수에 대한 가능한 영향으로 인해 이 제품이 펜프로쿠몬 및 와파린과 같은 항응고제와 병용 투여되는 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있음을 배제할 수 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중 안전성이 확립되지 않았으므로 예방 조치로 데이터가 부족하여 임신 및 수유 중 사용을 금합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응 평가는 다음 빈도 정보를 기반으로 합니다.
매우 흔함: 10명 중 1명 이상 치료
흔함: 10명 중 1명 미만이지만 100명 중 1명 이상 치료
흔하지 않음: 100명 중 1명 미만이지만 1,000명 중 1명 이상 치료
희귀: 1,000명 중 1명 미만이지만 10,000명 중 1명 이상 치료
매우 드물다: 10,000명 중 1명 미만(빈도를 알 수 없는 경우 포함)
위장 장애:
흔하지 않게: 복통, 속쓰림, 메스꺼움 또는 설사.
드물게: 경미한 치은 출혈.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
드물게: 경미한 코 출혈.
피부 및 피하 조직 장애 / 면역계 장애:
드물게: 과민 반응(발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움증을 동반한 유형 I 반응, 항체 형성을 수반하는 유형 II 반응).
매우 드물게: 안면 부종, 호흡곤란 및 혈압 강하를 동반한 심각한 과민 반응.
간담도 장애:
매우 드물게: 간 기능의 변화; 이 발견과 제품 사용 사이의 인과 관계는 입증되지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례에 대한 정보는 없지만 과다 복용은 발생 빈도 및/또는 바람직하지 않은 영향의 강도를 증가시킬 수 있으므로 권장 지침, 용법 및 치료 방법을 따라야 합니다.
과다 복용의 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 및 감기에 대한 준비. ATC 코드: R 05.
05.2 "약동학적 특성
필요하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제. 말토덱스트린, 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 침강 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스 5mPas, 마크로골 1500, 황색 산화철 E172, 적색 산화철 E 172, 이산화티타늄 E 171, 활석, 시메티콘, 소르브산 메틸셀룰로오스,
액. 85% 글리세롤.
06.2 비호환성
적용되지 않습니다.
06.3 유효기간
정제. KALOBA 정제의 유통 기한은 5년입니다.
액. KALOBA 경구 점안액의 유통 기한은 2년입니다. 병 개봉 후 용액의 유효 기간은 6개월입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제. 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
액. 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
환자 참고 사항: 오랜 시간이 지나면 액체 형태의 식물 추출물이 흐려질 수 있습니다. 그러나 이것은 제품의 효능에 영향을 미치지 않습니다.
KALOBA 용액은 천연물이기 때문에 약간의 색과 맛의 차이가 있을 수 있습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제. 필름 코팅된 정제는 PVC/PVDC 및 알루미늄 블리스터로 밀봉됩니다.
KALOBA는 21개의 필름코팅정 팩으로 제공됩니다.
액. 어두운 유리 병, 가수분해 등급 III(Ph. Eur.), 스포이드 및 스크류 캡(PP / PE) 포함, 20ml 경구 방울 병에 담긴 용액.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 제품이나 폐기물은 현지 법적 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG 박사
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 칼스루에(독일)
판매 대리점
Loacker Remedia S.r.l.
에그나 노이마르크트(Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 마케팅 승인 번호
정제. KALOBA 20 mg 필름코팅정 - 21정 팩 - AIC n. 038135012
액. KALOBA 8g / 9.75ml 경구 방울, 용액 - 20ml 병 - AIC n. 038135048
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월