유효 성분: 에틸에프린(에틸에프린 염산염)
EFFORIL 10 mg / 1 ml 주사용 용액
Effortil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- EFORTIL 7.5 mg/ml 경구 방울, 용액, EFORTIL 5 mg 정제
- EFFORIL 10 mg / 1 ml 주사용 용액
에포르틸을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
심장, 아드레날린성 및 도파민성 각성제.
치료 적응증
기립성 저혈압 치료.
Effortil을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Effortil은 활성 물질인 에틸레프린 염산염 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다.
Effortil은 서있을 때 고혈압 반응을 일으키는 저혈압 조절 완화 환자에게 금기입니다.
다른 교감신경흥분제와 마찬가지로 이 약은 고혈압, 갑상선중독증, 갈색세포종, 폐쇄각 녹내장, 전립선 비대 또는 요폐가 있는 전립선 선종, 관상동맥 기능부전, 대상성 심부전증, 비후성 폐쇄성 심근병증, 심장 판막 협착증 또는 동맥 중심, 디지탈리스 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 치료, 심장 리듬 장애.
에포르틸은 임신 첫 3개월과 수유 중에는 투여해서는 안 된다.
사용상의 주의사항 에포르틸을 복용하기 전에 알아야 할 사항
빈맥, 심장 부정맥, 중증 심혈관 질환이 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
당뇨병 환자에게는 주의해서 투여하십시오("상호작용" 섹션 참조).
갑상샘기능항진증 환자는 빠른 심장박동(빈맥)을 유발할 수 있으므로 주의하여 투여한다.
모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 그룹에 속하는 항우울제 치료 중 또는 치료 후 2주 동안은 투여하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Effortil의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약의 효과는 구아네티딘, 무기질 코르티코이드, 레세르핀, 갑상선 호르몬, 기타 교감신경흥분제 또는 교감신경흥분 활성이 있는 기타 물질(예: 삼환계 항우울제, MAO 억제제 및 항히스타민제)의 병용 투여에 의해 향상될 수 있습니다. MAOI 치료 중 또는 치료 후 2주 동안은 투여하지 마십시오.
고용량의 흡입 마취제 및 심장 배당체에 존재하는 할로겐화 지방족 탄화수소는 심장에 대한 교감신경 흥분제의 효과를 향상시켜 심장 부정맥을 유발할 수 있습니다.
Dihydroergotamine은 Effortil의 장내 흡수를 증가시켜 결과적으로 작용을 증가시킵니다.
아트로핀은 Effortil의 더 큰 효과와 심박수 증가로 이어질 수 있습니다.
항당뇨제의 저혈당 작용을 감소시킬 수 있습니다.
아드레날린성 차단제(알파 차단제 및 베타 차단제)는 에틸에프린의 효과를 부분적으로 또는 완전히 취소할 수 있습니다. 베타차단제로 치료하면 반사성 서맥을 유발할 수 있습니다.
에틸에프린의 효과는 데옥시코르티코스테론 아세테이트(DOCA)의 동시 섭취에 의해 향상됩니다. 퀴니딘은 약리학적 활성을 감소시킵니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신
Effortil은 임신 첫 삼 분기에 금기입니다 ( "금기"섹션 참조). 임신 2분기 및 3분기에 Effortil은 신중한 위험/유익 평가 후에만 투여되어야 합니다.Ethilephrine은 자궁태반 관류의 정도를 감소시키고 자궁 이완을 유발할 수 있습니다.
수유 시간
Effortil이 우유로 들어가는 것을 배제할 수 없으므로 Effortil은 수유 중 금기입니다("금기" 섹션 참조).
비옥
에틸에프린을 사용한 전임상 생식력 연구는 수행되지 않았습니다. 인간 생식 능력에 대한 에틸에프린의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전능력 및 기계사용능력에 대한 연구는 수행되지 않았으나 에포르틸주사액 투여 시 어지러움 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 운전 시 주의하여야 한다. 기계의 사용. 위의 효과가 발생하면 차량 운전 또는 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 피해야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Effortil 사용 방법: 복용량
앰플 1개를 1일 2시간 간격으로 피하주사, 근육주사, 심한 허탈의 경우 정맥 주사로 투여합니다.
사용 지침
사전 파괴 바이알에는 파일이 필요하지 않습니다.
Effortil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 에포르틸을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
증상
급성 과다 복용은 아래에 설명된 부작용을 강조합니다. 또한 동요와 구토가 발생할 수 있습니다. 영유아에서 과다 복용은 중추 호흡 억제 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
치료
적절한 대증 치료를 받아야 합니다. 심각한 중독의 경우 적절한 소생 및 지원 조치를 취해야 합니다. 베타1 교감신경 작용으로 인한 증상은 이 종류의 약물에 일반적인 일반적인 처방 방법에 따라 투여되는 베타 차단제로 치료할 수 있습니다.
Effortil의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Efortil의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Effortil은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000
희귀 ≥ 1 / 10,000
매우 드물다
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
면역 체계 장애:
알려지지 않음: 과민성(알레르기 반응).
정신 장애:
흔하지 않게: 불안, 불면증.
신경계 장애:
흔함: 두통.
흔하지 않게: 떨림, 안절부절, 현기증.
심장 장애:
흔하지 않게: 부정맥, 빈맥, 심계항진.
알려지지 않음: 협심증, 혈압 상승.
위장 장애:
흔하지 않게: 메스꺼움.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
알려지지 않음: 다한증.
기타 보고된 부작용: 구토 및 반사 서맥.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 성분: 에틸에프린 염산염 10mg.
부형제: 주사용수.
주사용 에포르틸 용액은 레불로스 용액과 호환되지 않습니다.
약학적 형태 및 내용
주사 용액 - 1 ml의 6 앰플
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
EFTORIL 10 MG/ML 주사용 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 앰플에는 10mg의 에틸에프린 염산염이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기립성 저혈압 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
1앰플을 1일 2시간 간격으로 피하주사, 근육주사, 심한 허탈의 경우 정맥투여한다.
04.3 금기 사항
Effortil은 활성 물질인 에틸레프린 염산염 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
Effortil은 서있을 때 고혈압 반응을 일으키는 저혈압 조절 완화 환자에게 금기입니다.
다른 교감신경흥분제와 마찬가지로 이 약은 고혈압, 갑상선중독증, 갈색세포종, 폐쇄각 녹내장, 전립선 비대 또는 요폐가 있는 전립선 선종, 관상동맥 기능부전, 대상성 심부전, 비후성 폐쇄성 심근병증, 심장 판막 협착증 또는 동맥 중심, 디기탈리스 요법, 심장 리듬 장애, 갑상선 기능 항진증.
에포르틸은 임신 첫 3개월과 수유 중에는 투여해서는 안 된다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
빈맥, 심장 부정맥, 중증 심혈관 질환이 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
당뇨병 환자에게는 주의하여 투여한다.
MAOI 치료 중 또는 치료 후 2주 동안은 투여하지 마십시오(섹션 4.5 참조).
운동 경기 중 에틸에프린의 사용은 치료가 필요하지 않은 물질(예: 스포츠 경기력 향상에 사용되는 물질) 사용에 대한 검사에 대한 양성을 결정합니다.
사전 파괴 바이알에는 파일이 필요하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이 약의 효과는 구아네티딘, 무기질 코르티코이드, 레세르핀, 갑상선 호르몬, 교감신경흥분제 또는 교감신경흥분 활성이 있는 기타 물질(예: 삼환계 항우울제, MAOI 및 항히스타민제)의 병용 투여에 의해 향상될 수 있습니다. MAOI 치료 중 또는 치료 후 2주 동안은 투여하지 마십시오.
고용량의 흡입 마취제 및 심장 배당체에 존재하는 할로겐화 지방족 탄화수소는 심장에 대한 교감신경 흥분제의 효과를 향상시켜 심장 부정맥을 유발할 수 있습니다.
Dihydroergotamine은 Effortil의 장내 흡수를 증가시켜 결과적으로 작용을 증가시킵니다.
아트로핀은 Effortil의 더 큰 효과와 심박수 증가로 이어질 수 있습니다.
항당뇨제의 저혈당 작용을 감소시킬 수 있습니다.
아드레날린성 차단제(알파 차단제 및 베타 차단제)는 에틸에프린의 효과를 부분적으로 또는 완전히 취소할 수 있습니다. 베타차단제로 치료하면 반사성 서맥을 유발할 수 있습니다. 에틸에프린의 효과는 데옥시코르티코스테론 아세테이트(DOCA)의 동시 섭취에 의해 향상됩니다.
퀴니딘은 약리학적 활성을 감소시킵니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 2분기 및 3분기에 에포르틸은 위험/이익 비율을 신중하게 평가한 후에만 투여해야 하며, 임신 1분기에는 절대 사용해서는 안 됩니다.
노력은 자궁 태반 관류의 정도를 감소시키고 자궁 이완을 유발할 수 있습니다.
수유 시간
Effortil이 모유로 이행되는 것을 배제할 수 없으므로 모유 수유 중에는 Effortil을 투여해서는 안 됩니다.
비옥
에틸에프린을 사용한 전임상 생식력 연구는 수행되지 않았습니다.
인간 생식 능력에 대한 에틸에프린의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
그러나 이 약을 주사하는 동안 현기증과 같은 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
따라서 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 주의해야 합니다.
위의 효과가 발생하면 차량 운전 또는 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000
희귀 ≥ 1 / 10,000
매우 드물다
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
면역 체계의 장애:
알려지지 않음: 과민성(알레르기 반응).
정신 장애:
흔하지 않게: 불안, 불면증.
신경계 장애:
흔하게: 두통
흔하지 않게: 떨림, 안절부절, 현기증.
심장 병리:
흔하지 않게: 부정맥, 빈맥, 심계항진.
알려지지 않음: 협심증, 혈압 상승.
위장 장애:
흔하지 않게: 메스꺼움
일반 장애 및 투여 부위 상태:
알려지지 않음: 다한증
기타 보고된 부작용: 구토, 반사성 서맥.
또한, 일반적으로 정맥 투여 후 입모, 냉감, 오한, 감각이상이 나타날 수 있습니다.
04.9 과다 복용
증상: 급성 과량투여 또는 과도하게 빠른 정맥 주사는 위에서 설명한 부작용을 강조하며, 동요, 구토가 나타날 수 있습니다.
치료: 적절한 대증 치료를 받아야 합니다.
심각한 중독의 경우 적절한 소생 및 지원 조치를 취해야 합니다.
베타1 교감신경 작용으로 인한 증상은 이러한 종류의 약물에 대한 일반적인 처방 방법에 따라 투여되는 베타 차단제로 치료할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 심장, 아드레날린성 및 도파민성 각성제 - ATC 코드: C01CA01
Effortil의 활성 성분인 Ethylephrine은 alpha1, beta1 및 beta2 수용체에 대해 높은 친화력을 갖는 직접적인 교감신경 흥분제입니다. 따라서 에틸에프린은 수축기 용적을 증가시켜 심장 수축력을 증가시키고 심박출량을 증가시킬 수 있으며, 또한 정맥 긴장도 및 중심 정맥압을 증가시켜 순환 혈액량을 증가시킵니다.
심장 기능이 정상이거나 경미한 기능 부전이 있는 환자에서 긍정적인 수축 효과가 나타났습니다.
이 약물은 수축기 혈압을 이완기 혈압보다 더 크게 증가시킵니다.
따라서 기능성 심혈관 질환의 경우 자각 증상(어지러움, 피로, 기절 경향 등)을 개선하고 혈역학적 변수를 안정화시킬 수 있다.
05.2 "약동학적 특성
정맥 투여 후 에틸에프린의 혈장 농도는 이중 지수 감소를 나타냅니다. 알파 단계의 반감기는 6.2분이고, 베타 단계의 말기 반감기는 2.2시간이며, 24시간 후 에틸에프린 및 그 대사 산물의 신장 제거는 78.2%입니다.
주요 대사 산물은 황산과 결합된 형태입니다. 이 대사산물의 신장 제거는 24시간 이내에 투여된 용량의 44.4%입니다. 소변에서 회수된 유리 에틸에프린의 부분은 28.3%이고 신장을 통해 제거되는 약물의 3.5%는 3-하이드록시만델산으로 표시됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스, 랫트, 토끼 및 개를 대상으로 경구 단일 용량 에틸에프린을 사용한 급성 독성 연구에서 LD50은 66.4mg/kg(쥐)에서 2300mg/kg(마우스) 범위였습니다. 마우스, 토끼 및 개에 정맥 투여한 후 해당 값은 6.8에서 16.7 mg/kg 사이였습니다. 독성의 주요 징후는 입모, 안구돌출, 청색증, 빈호흡, 타액분비, 운동실조, 경련(설치류) 및 추가로 산동, 떨림 및 구토(개)였습니다. 설치류에 피하 투여한 후 LD50은 200-300 mg/kg 범위였습니다.
최대 26주까지의 경구 연구에서 관찰된 부작용이 관찰되지 않은 최대 용량(NOAEL)은 랫트에서 3mg/kg, 개에서 0.6mg/kg이었습니다. 고용량(쥐와 개에서 각각 3 또는 6 mg/kg)에서 심박수, 혈당(쥐에서) 감소 또는 혈압 및 안압 증가, 산동 및 혈압 증가가 관찰되었습니다. 간효소 SGPT(ALT)의 활성 두 종 모두에서 심근과 승모판의 섬유화 변화가 관찰되었으며 개에서 증가된 심장 중량이 관찰되었습니다. 26주까지의 이 모든 연구에서 에틸에프린의 발암 가능성에 대한 징후는 없었습니다.
정맥내 독성 연구에서 4주 동안의 개에서 NOAEL 값은 0.625 mg/kg이었습니다. 3.1 mg/kg에서 구토, 체중 증가율 감소, 혈청 알칼리성 인산분해효소(AP) 증가가 나타났습니다.
생쥐, 쥐 및 토끼에서 최대 15mg/kg의 경구 투여량은 태아 치사 또는 기형 유발 효과를 일으키지 않습니다.
모체독성 용량(경구로 30mg/kg 이상)에서 태아 발달 지연이 쥐에서 관찰되었으며 기형의 발생률이 이미 쥐에서 자발적인 것으로 인식되었습니다. 이러한 영향은 자궁 혈관 수준에서 과장된 약력학적 효과로 인한 태아의 영양실조의 결과로 간주되어야 합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
주사용 물.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
주사용 에포르틸 용액은 레불로스 용액과 호환되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1 ml 어두운 유리 바이알, 가수분해 클래스 I
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. n: 006774018 주사용 10 mg/ml 용액 - 6 앰플.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜:
30.07.1952
승인 갱신:
01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2013년 1월 30일 AIFA 결정