유효 성분: Valaciclovir
발트렉스 250mg 필름코팅정
발트렉스 500mg 필름코팅정
발트렉스 1000mg 필름코팅정
Valtrex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Valtrex는 항바이러스제라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 그것은 단순 포진(HSV), 수두 대상 포진(VZV) 및 거대 세포 바이러스(CMV)라고 하는 바이러스의 성장을 죽이거나 중지함으로써 작동합니다.
Valtrex는 다음 용도로 사용할 수 있습니다.
- 대상 포진 치료(성인)
- 피부 및 생식기 포진의 HSV 감염 치료(성인 및 12세 이상의 청소년) 또한 이러한 감염이 재발하는 것을 방지하는 데 사용됩니다.
- 구순포진 치료(성인 및 12세 이상의 청소년)
- 장기 이식 후 CMV 감염 예방(성인 및 12세 이상의 청소년)
- 계속 재발하는 눈의 HSV 감염을 치료하고 예방합니다(성인 및 12세 이상의 청소년).
Valtrex를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
발트렉스를 복용하지 마십시오
- valaciclovir 또는 aciclovir 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 위에 해당하는 경우 Valtrex를 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Valtrex를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
사용시 주의사항 발트렉스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Valtrex를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 신장 문제가 있다
- 간 문제가 있다
- 65세 이상
- 그의 면역 체계가 약하다
위의 내용이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 Valtrex를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
생식기 포진이 다른 사람에게 전염되는 것을 방지하기 위해
생식기 포진 치료 또는 예방을 위해 발트렉스를 복용 중이거나 과거에 생식기 포진을 앓은 적이 있는 경우 콘돔 사용을 포함하여 성관계를 보호해야 합니다. 이는 감염이 다른 사람에게 전염되는 것을 방지하는 데 중요합니다. . 생식기에 통증이나 물집이 있는 경우 성교를 해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Valtrex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약과 한약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
신장에 영향을 미치는 다른 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 여기에는 아미노글리코사이드, 백금 기반 화합물, 요오드화 조영제, 메토트렉세이트, 펜타미딘, 포스카르넷, 사이클로스포린, 타크로리무스, 시메티딘 및 프로베네시드가 포함됩니다.
대상 포진을 치료하기 위해 Valtrex를 복용하는 동안이나 장기 이식 후에는 항상 다른 약에 대해 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Valtrex의 사용은 일반적으로 임신 중에는 권장되지 않습니다.임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 계획이라고 생각되는 경우 의사와 상의하지 않고 Valtrex를 복용하지 마십시오. 임신 중이거나 수유 중인 동안 Valtrex를 복용할 경우 아기에게 미치는 위험.
운전 및 기계 사용
Valtrex는 운전 능력에 영향을 미치는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 영향을 받지 않을 것이라는 확신이 없는 한 운전하거나 기계를 조작하지 마십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Valtrex 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
복용해야 하는 용량은 의사가 Valtrex를 처방한 이유에 따라 다릅니다. 의사가 이에 대해 논의할 것입니다.
"대상포진(St. Anthony's fire)"의 치료
- 일반적인 용량은 1일 3회 1000mg(1000mg 정제 1개 또는 500mg 정제 2개)입니다.
- 7일 동안 Valtrex를 복용해야 합니다.
구순포진 치료
- 권장 용량은 1일 2회 2000mg(1000mg 정제 2개 또는 500mg 정제 4개)입니다.
- 두 번째 복용은 첫 번째 복용 후 12시간(6시간 이내)에 복용해야 합니다.
- Valtrex는 하루(2회) 동안만 복용해야 합니다.
피부 및 생식기 포진의 HSV 감염 치료
- 권장 용량은 1일 2회 500mg(500mg 정제 1개 또는 250mg 정제 2개)입니다.
- 첫 번째 감염의 경우 의사가 권장하는 경우 Valtrex를 5일 또는 최대 10일 동안 복용해야 합니다. 재발성 감염의 경우 치료 기간은 일반적으로 3~5일입니다.
HSV 감염이 발생한 후 재발하는 것을 방지하기 위해
- 권장 복용량은 1일 1회 500mg 1정입니다.
- 자주 재발하는 감염이 있는 일부 사람들은 하루에 두 번 250mg 1정을 복용하는 것이 유익하다는 것을 알게 되었습니다.
- 의사가 중단하라고 할 때까지 Valtrex를 복용해야 합니다.
CMV(사이토메갈로바이러스) 감염을 예방하려면
- 권장 복용량은 하루 4회 2000mg(1000mg 정제 2개 또는 500mg 정제 4개)입니다.
- 각 복용량은 약 6시간 간격으로 복용해야 합니다.
- 일반적으로 수술 후 가능한 빨리 Valtrex를 복용하기 시작합니다.
- 의사가 중단하라고 할 때까지 수술 후 약 90일 동안 Valtrex를 복용해야 합니다.
의사는 다음과 같은 경우 Valtrex의 용량을 변경할 수 있습니다.
- 65세 이상
- 면역 체계가 약하다
- 신장 문제가 있습니다.
위에 나열된 상황 중 하나라도 해당되는 경우 Valtrex를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
약 복용
- 이 약을 입으로 복용하십시오.
- 한 모금의 물과 함께 정제를 통째로 삼키십시오.
- 매일 같은 시간에 Valtrex를 복용하십시오.
- 의사 또는 약사의 지시에 따라 Valtrex를 복용하십시오.
65세 이상 또는 신장 문제가 있는 사람
Valtrex를 복용하는 동안 하루 종일 정기적으로 물을 마시는 것이 매우 중요합니다. 이것은 신장이나 신경계에 영향을 줄 수 있는 원치 않는 영향을 줄이는 데 도움이 됩니다. 의사는 이러한 영향의 징후가 있는지 주의 깊게 모니터링할 것입니다. 신경계 부작용에는 혼란스럽거나 초조한 느낌, 비정상적인 졸음 또는 마비 느낌이 포함될 수 있습니다.
Valtrex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Valtrex를 복용하는 경우
Valtrex는 너무 많이 복용하지 않는 한 일반적으로 해롭지 않습니다. 너무 많은 정제를 복용하면 메스꺼움을 느끼거나, 구토를 하거나, 신장 문제가 생기거나, 혼란스럽거나, 동요하거나, 의식이 덜 해지고, 없는 것을 보거나, 의식을 잃을 수 있습니다. Valtrex를 너무 많이 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 약 팩을 가지고 가십시오.
Valtrex 복용을 잊은 경우
- Valtrex 복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰십시오.
- 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 Valtrex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이 약으로 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
주의해야 할 조건
- 심한 알레르기 반응(아나필락시스). 이것은 Valtrex를 복용하는 사람들에게는 드뭅니다. 다음을 포함하는 증상의 급속한 발달:
- 발적, 가려운 발진
- 호흡 곤란을 유발하는 입술, 얼굴, 목 및 목의 부종(혈관부종)
- 갑작스러운 혈압 강하로 쓰러집니다.
알레르기 반응이 있으면 Valtrex 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 메스꺼움
- 현기증
- 그는 재촉했다
- 설사
- 햇빛 노출 후 피부 반응(광과민성)
- 발진
- 가려움
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 혼란 상태
- 존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것(환각)
- 심한 무감각 상태
- 떨림
- 동요 상태
이러한 신경계 부작용은 일반적으로 신장 문제가 있는 사람, 고령자 또는 장기 이식 환자에서 발트렉스를 1일 8g 이상 고용량으로 복용하는 경우 발생하며, 이러한 효과는 일반적으로 발트렉스를 중단하거나 복용량을 줄이면 개선됩니다.
기타 흔하지 않은 부작용:
- 호흡곤란(호흡곤란)
- 배탈
- 발진, 때때로 가려움증, 두드러기
- 허리 통증(신장 통증)
- 소변의 혈액(혈뇨)
혈액 검사에서 나타날 수 있는 흔하지 않은 부작용:
- 백혈구 수 감소(백혈구 감소증)
- 응고에 필요한 세포인 혈소판 수 감소(혈소판 감소증)
- 간에서 생성되는 물질의 증가.
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 불안정한 보행 및 조정 부족(운동실조)
- 느리고 결함이 있는 방식으로 말하는 단어(구음 장애)
- 경련
- 뇌 기능 장애(뇌병증)
- 의식 상실(혼수 상태)
- 혼란스럽거나 혼란스러운 생각(섬망)
이러한 신경계 부작용은 일반적으로 신장 문제가 있는 사람, 고령자 또는 장기 이식 환자에서 발트렉스를 1일 8g 이상 고용량으로 복용하는 경우 발생하며, 이러한 효과는 일반적으로 발트렉스를 중단하거나 복용량을 줄이면 개선됩니다.
기타 드문 부작용
- 소변이 거의 또는 전혀 없는 신장 문제.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜(EXP)는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Valtrex가 포함하는 것
- 유효 성분은 valaciclovir입니다. 각 정제에는 250mg, 500mg 또는 1000mg의 valaciclovir(발라시클로비르 염산염)가 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
태블릿의 핵심
미정질 셀룰로오스
크로스포비돈
포비돈
마그네슘 스테아레이트
무수 콜로이드 실리카
코팅
하이프로멜로스
이산화티타늄
마크로골 400
폴리소르베이트 80(500mg 및 1000mg 정제 전용)
카나우바 왁스
Valtrex의 모습과 팩 내용물
Valtrex 정제는 폴리염화비닐/알루미늄 블리스터 팩에 들어 있습니다.
Valtrex 250mg 정제는 20개 또는 60개의 필름 코팅된 정제를 포함하는 팩으로 제공됩니다. 색상은 흰색이며 한쪽에 "GX CE7"이라고 표시되어 있습니다.
Valtrex 500mg 정제는 10, 24, 30, 42, 90 또는 112개의 필름 코팅 정제가 들어 있는 팩으로 제공됩니다. 색상은 흰색이며 한쪽에 "GX CF1"이라고 표시되어 있습니다.
Valtrex 1000mg 정제는 21개의 필름 코팅된 정제가 포함된 팩으로 제공됩니다. 색상은 흰색이며 한쪽 면에 "GX CF2"라고 표시되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 젤리트렉스 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 250mg의 valaciclovir에 해당하는 valaciclovir 염산염이 포함되어 있습니다.
각 정제에는 500mg의 valaciclovir에 해당하는 valaciclovir 염산염이 포함되어 있습니다.
각 정제에는 1000mg의 valaciclovir에 해당하는 valaciclovir 염산염이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
250mg 정제
양면이 볼록한 백색의 타원형 정제로 중심부에 백색 내지 암백색의 중심부에 "GX CE7"이 음각으로 새겨져 있는 정제입니다.
500mg 정제
양면이 볼록한 백색의 장방형 정제로 중핵이 백색 내지 암백색이며 한쪽 면에 "GX CF 1"이 음각으로 새겨져 있습니다.
1000mg 정제
양면에 부분적인 득점선이 있고 한 면에 "GX CF2"가 새겨진 흰색 내지 짙은 흰색의 핵이 있는 양면이 볼록한 흰색의 장방형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
수두 대상포진 바이러스(VZV) 감염 - 대상포진
Valtrex는 면역 능력이 있는 성인의 대상 포진 및 안과 대상 포진의 치료에 사용됩니다(섹션 4.4 참조).
Valtrex는 경증 또는 중등도의 면역 억제가 있는 성인 환자의 대상 포진 치료에 사용됩니다(섹션 4.4 참조).
단순 포진 바이러스(HSV) 감염
Valtrex가 표시됩니다.
• 다음을 포함한 피부 및 점막의 HSV 감염 치료 및 억제
- 면역이 있는 성인 및 청소년 및 면역저하 성인의 생식기 포진의 첫 번째 에피소드의 치료
- 면역능력이 있는 성인 및 청소년 및 면역저하 성인에서 재발성 생식기 포진 감염의 치료
- 면역이 있는 성인, 청소년 및 면역저하 성인에서 생식기 포진 재발 억제
• 재발성 HSV 안구 감염의 치료 및 억제(섹션 4.4 참조).
HIV 감염 이외의 원인으로 면역이 저하된 HSV 감염 환자에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
거대세포바이러스 감염(CMV)
Valtrex는 성인 및 청소년의 고형장기 이식 후 CMV 감염 및 질병 예방에 사용됩니다(섹션 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
수두 대상 포진 바이러스(VZV) 감염 - 대상 포진 및 안과 대상 포진
대상포진 진단 후 가능한 한 빨리 치료를 시작하도록 환자에게 조언해야 합니다. 대상포진 발진이 시작된 지 72시간이 지난 후 시작된 치료에 대한 데이터는 없습니다.
면역이 있는 성인
면역이 있는 환자의 용량은 1000mg을 1일 3회 7일간 투여합니다(1일 총 용량 3000mg). 이 용량은 크레아티닌 청소율에 따라 감소되어야 합니다(아래의 신장애 참조).
면역이 저하된 성인
면역저하 환자의 경우 1일 3회 1000mg을 최소 7일 동안(1일 총 용량 3000mg) 병변이 딱지된 후 2일 동안 투여한다.
이 용량은 크레아티닌 청소율에 따라 감소되어야 합니다(아래의 신장애 참조).
면역이 저하된 환자의 경우 수포가 발생한 지 1주일 이내 또는 병변이 딱지가 생기기 전 어느 때라도 나타나는 환자에게 항바이러스제 치료가 권장됩니다.
성인 및 청소년(12세 이상)의 단순 포진 바이러스(HSV) 감염 치료
면역이 있는 성인 및 청소년(≥12세)
용량은 Valtrex 500mg을 1일 2회 복용하는 것입니다(1일 총 용량 1000mg). 이 용량은 크레아티닌 청소율에 따라 감소되어야 합니다(아래의 신장애 참조).
재발성 에피소드에서 치료는 3-4일이어야 합니다. 더 심각할 수 있는 초기 에피소드의 경우 치료를 10일까지 연장해야 할 수도 있습니다. 가능한 한 빨리 치료를 시작해야 합니다. 단순 포진의 재발성 에피소드에서 치료는 가급적 전구기 동안 또는 첫 징후 또는 증상이 나타난 직후에 이루어져야 합니다. Valtrex는 재발성 HSV 감염의 첫 징후 및 증상이 나타날 때 복용할 때 병변의 발달을 예방할 수 있습니다.
구순포진
구순포진의 경우 valaciclovir 2000mg을 1일 2회 1일 2회 성인 및 청소년에게 효과적인 치료제로, 2차 투여는 1차 투여 후 약 12시간(6시간 이내)에 복용해야 하며, 크레아티닌 청소율에 따라 감량해야 한다( 아래의 신장 장애 참조).
이 투여 요법을 사용할 때 치료는 "추가적인 임상적 이점을 제공하지 않습니다. 치료는 구순포진의 첫 증상(예: 따끔거림, 가려움증 또는 작열감)"에서 시작되어야 하는 것으로 나타나지 않았기 때문에 하루를 초과해서는 안됩니다.
면역이 저하된 성인
면역저하 성인의 HSV 치료의 경우, 환자의 임상 상태 및 면역 상태의 중증도를 평가한 후 최소 5일 동안 1일 2회 1000mg을 투여합니다. 초기 에피소드의 경우 더 많은 치료가 필요할 수 있습니다. 최대 10일까지 가능한 한 빨리 투여를 시작해야 합니다 이 용량은 크레아티닌 청소율을 기준으로 줄여야 합니다(아래의 신장 손상 참조) 최대 임상적 이점을 얻으려면 48시간 이내에 치료를 시작해야 합니다 병변 진행을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
성인 및 청소년(≥12세)의 재발성 단순 포진 바이러스(HSI) 감염 억제
면역이 있는 성인 및 청소년(≥12세)
복용량은 하루에 한 번 복용하는 Valtrex 500mg입니다. 매우 빈번한 재발 에피소드(치료가 없는 경우 ≥ 10/년)가 있는 일부 환자는 1일 용량 500mg을 2회 용량(250mg 1일 2회)으로 나누어 복용하는 것이 더 많은 이점을 가질 수 있습니다. 이 용량은 크레아티닌 청소율을 기준으로 줄여야 합니다. (아래의 신장애 참조) 치료 6-12개월 후에 치료를 재평가해야 합니다.
면역이 저하된 성인
용량은 하루에 두 번 Valtrex 500mg입니다. 이 용량은 크레아티닌 청소율에 따라 감소되어야 합니다(아래의 신장애 참조). 치료 6-12개월 후에 치료를 재평가해야 합니다.
성인 및 청소년(≥12세)의 거대세포바이러스(CMI) 감염 및 질병 예방
Valtrex의 복용량은 이식 후 가능한 한 빨리 시작하도록 2000mg 1일 4회입니다. 이 용량은 크레아티닌 청소율에 따라 감소되어야 합니다(아래의 신장애 참조).
치료 기간은 일반적으로 90일이지만 고위험 환자의 경우 연장해야 할 수도 있습니다.
특수 인구
어린이들
12세 미만의 어린이에 대한 발트렉스의 효능은 평가되지 않았습니다.
노인
고령자에서는 신부전의 가능성을 고려해야 하며 이에 따라 용량을 조정해야 합니다(아래의 신부전 참조). 적절한 수분 공급이 유지되어야 합니다.
신부전
신기능 장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의해야 합니다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 하며, 신기능 장애가 있는 환자에서는 아래 표 1과 같이 이 약의 용량을 줄여야 한다.
간헐적 혈액투석을 받는 환자의 경우 이 약의 용량은 혈액투석 후 투여해야 하며, 특히 신장이식 또는 이식 직후와 같이 신기능이 급격히 변하는 기간 동안에는 크레아티닌 청소율을 자주 모니터링해야 합니다. 그에 따라 조정됩니다.
간부전
성인 환자를 대상으로 1000mg 용량의 이 약으로 수행된 연구에 따르면 경증 또는 중등도 간경변증(간 합성 기능이 유지됨) 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다. 진행성 간경변증(간 합성 기능 손상 및 증거)이 있는 성인 환자의 약동학 데이터
문맥전신 단락)은 용량 조절의 필요성을 나타내지 않습니다. 그러나 임상 경험은 제한적입니다. 고용량(1일 4000mg 이상)의 경우 섹션 4.4를 참조하십시오.
표 1: "신부전증"의 용량 조절
a 간헐적 혈액투석 환자의 경우 투석일에 투석 후 투여한다.
b연간 재발 이력이 10 이상인 면역 적격 개인의 HSV 억제의 경우 250mg을 1일 2회 투여하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
04.3 금기 사항
valaciclovir 또는 aciclovir 또는 모든 부형제에 과민증(섹션 6.1 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
수분 상태
탈수 위험이 있는 환자, 특히 노인이 적절한 양의 수분을 섭취하도록 주의해야 합니다.
신부전 환자 및 고령 환자에서 사용
Aciclovir는 신장 청소에 의해 제거되므로 신부전 환자에서 Valaciclovir의 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조). 고령 환자는 신기능 장애가 있을 가능성이 있으므로 이 환자군에서 용량 감량의 필요성을 고려해야 합니다. 고령 환자와 신부전 환자 모두 신경학적 부작용이 발생할 위험이 높으므로 이러한 영향에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 보고된 보고서에서 이러한 반응은 일반적으로 치료 중단 시 가역적이었습니다(섹션 4.8 참조).
간부전 및 간 이식에서 더 고용량의 valaciclovir 사용
간질환 환자에게 고용량의 이 약(1일 4000mg 이상)을 투여한 것에 대한 자료가 없으며, 간 이식에서 이 약을 투여한 구체적인 연구는 없으므로 1일 투여 시 주의해야 한다. 이 환자들에게 4000 mg.
대상포진 치료에 사용
특히 면역 저하 환자의 경우 임상 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. 경구 요법에 대한 반응이 불충분하다고 판단되면 IV 항바이러스 요법을 고려해야 합니다.
복잡한 대상포진 환자(예: 내장 침범, 파종 대상포진, 운동신경병증, 뇌염 및 뇌혈관 합병증이 있는 환자)는 정맥내 항바이러스 요법으로 치료해야 합니다.
또한, 안과 대상포진이 있는 면역 저하 환자 또는 질병 전파 및 내장 기관 침범의 위험이 높은 환자는 정맥 항바이러스 요법으로 치료해야 합니다.
생식기 포진의 전염
항바이러스제 치료를 시작했더라도 증상이 나타나면 성교를 피하도록 환자에게 조언해야 합니다. 항바이러스제로 억제 치료하는 동안 바이러스 배출 빈도가 크게 감소합니다. 그러나 전염의 위험은 여전히 있습니다. 따라서 valaciclovir 요법과 함께 환자에게 성교를 보호하는 것이 좋습니다.
HSV 안구 감염에 사용
이러한 환자에서 임상 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. 경구 요법에 대한 반응이 불충분하다고 판단되면 IV 항바이러스 요법을 고려해야 합니다.
CMV 감염에 사용
CMV 질병의 고위험(예: CMV 양성 기증자/CMV 음성 수용자 또는 항흉선세포 글로불린을 사용한 유도 요법 사용)의 고위험 이식 환자(≥ 200)에 대한 Valaciclovir의 효능에 대한 데이터는 Valaciclovir가 이러한 경우에만 사용해야 함을 나타냅니다. 내약성 문제로 인해 valganciclovir 또는 ganciclovir의 사용이 불가능한 환자.
CMV 예방에 필요한 고용량의 발라시클로비어는 다른 적응증에 대해 저용량을 투여한 경우보다 중추신경계 이상을 비롯한 바람직하지 않은 효과의 빈도가 더 높을 수 있습니다(섹션 4.8 참조) 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 기능 및 용량을 적절하게 조정합니다(섹션 4.2 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
신독성 의약품과 이 약의 병용투여는 특히 신기능 장애가 있고 신기능에 대한 정기적인 모니터링이 필요한 피험자에서 주의해서 수행해야 합니다. 이것은 아미노글리코사이드, 백금 기반 화합물, 요오드화 조영제, 메토트렉세이트, 펜타미딘, 포스카르네, 사이클로스포린 및 트라콜리무스의 병용 투여에 관한 것입니다.
Aciclovir는 활성 신세뇨관 분비를 통해 주로 소변에서 변화 없이 제거됩니다. 이 약 1000mg을 투여한 후 시메티딘과 프로베네시드는 아시클로비르의 활성 신장 분비를 억제함으로써 아시클로비르의 신장 청소율을 감소시키고 아시클로비르 AUC를 각각 약 25% 및 45% 증가시켰다. 시메티딘 및 프로베네시드를 발라시클로비르와 함께 복용하면 약 65% 정도 아시클로비르 AUC가 증가합니다. 활성 세뇨관 분비와 경쟁하거나 억제하는 다른 약물(예: 테노포비르 포함)을 병용 투여하면 이 기전에 의해 아시클로비르 농도가 증가할 수 있습니다. 유사하게, 발라시클로비르의 투여는 증가할 수 있습니다. 다른 병용 투여 물질의 혈장 농도.
이 약의 고용량의 아시클로비르에 노출된 환자(예: 대상포진 치료 또는 CMV 예방을 위한 용량)에서 활성 신세뇨관 분비를 억제하는 약물과 병용 투여하는 동안 주의가 필요합니다.
이 약과 이 약을 병용 투여했을 때 이식 환자에게 사용되는 면역억제제인 마이코페놀레이트 모페틸(mycophenolate mofetil)의 불활성 대사체와 이 약의 혈장 AUC 증가가 관찰되었다. 건강한 지원자에게 이 약과 마이코페놀레이트 모페틸을 병용 투여했을 때 최고 농도 또는 AUC의 변화는 관찰되지 않았습니다.이 조합의 사용에 대한 임상 경험은 제한적입니다.
04.6 임신과 수유
임신
Valaciclovir 사용에 대한 데이터는 제한적이며 임신 사용 레지스트리(발라시클로비르의 활성 대사산물인 valaciclovir 또는 aciclovir에 경구 또는 정맥 주사로 노출된 여성의 임신 결과가 문서화됨)의 임신 중 aciclovir 사용에 대한 중간 데이터가 있습니다. 111 및 1246개의 결과(각각 임신 첫 삼분기 동안 노출된 29개 및 756개) 및 "판매 후 경험"에서 기형 또는 태아/신생아 독성이 나타나지 않았습니다. 동물은 발라시클로비르에 대해 생식 독성을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조). Valaciclovir는 치료의 잠재적 이점이 잠재적 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
수유 시간
Valaciclovir의 주요 대사산물인 Aciclovir는 모유로 배설됩니다. 그러나 유아의 섭취 용량이 신생아 헤르페스 치료를 위한 치료 정맥 주사 용량의 2% 미만이기 때문에 이 약의 치료 용량에서 모유 수유 중인 신생아/유아에 대한 영향은 없을 것으로 예상됩니다(섹션 5.2 참조). 모유 수유 중 및 임상적으로 지시된 경우에만 주의하십시오.
비옥
Valaciclovir는 경구 투여된 쥐의 수태능에 영향을 미치지 않습니다. 고용량의 비경구 aciclovir에서 쥐와 개에서 고환 위축과 정자 형성이 관찰되었습니다. Valaciclovir를 사용한 인간 생식력 연구는 수행되지 않았지만 400mg에서 1000mg의 aciclovir를 매일 6개월간 투여한 후 20명의 환자에서 정자 수, 운동성 및 형태의 변화가 보고되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
환자의 운전 및 기계 사용 능력을 고려할 때 환자의 임상 상태와 Valtrex의 이상 반응 프로필을 고려해야 합니다. 활성 성분의 약리학에서 이러한 활성에 대한 추가 유해 영향을 예측할 수 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험에서 이 약을 투여받은 환자가 최소 1건의 적응증에서 보고한 가장 흔한 이상반응은 두통과 구역이었다. 제품 특성 요약의 다른 섹션에서.
부작용은 시스템 기관 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 다음 빈도 범주는 바람직하지 않은 효과를 분류하는 데 사용됩니다.
임상 시험 데이터를 사용하여 연구에서 valaciclovir와의 연관성에 대한 증거가 있는 경우 이상 반응에 빈도 범주를 할당했습니다.
시판 후 경험에서 확인되었지만 임상 시험에서 관찰되지 않은 이상반응의 경우, 추정치의 보다 보수적인 값("3법칙")을 사용하여 이상반응의 빈도 범주를 지정했습니다. 시판 후 경험과 임상 시험에서 관찰된 발라시클로비르와 관련이 있는 것으로 확인된 이상반응의 경우, 연구에서 보고된 발생률을 사용하여 이상반응의 빈도 범주를 지정했습니다. 여러 적응증(대상포진 치료, 생식기 포진 치료/억제, 구순포진 치료)을 다루는 시험.
임상 연구 데이터
신경계 장애
매우 흔하게: 두통
위장 장애
흔하게: 메스꺼움
마케팅 후 데이터
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않게: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증
백혈구 감소증은 면역 저하 환자의 대다수 사례에서 보고됩니다.
면역 체계의 장애
드물게: 아나필락시스
신경계의 정신 장애 및 병리
흔하게: 현기증
흔하지 않게: 혼돈 상태, 환각, 우울한 의식 상태, 떨림,
동요
드물게: 운동 실조, 구음 장애, 경련, 뇌병증, 혼수, 정신병 증상, 섬망.
때때로 심각한 신경 장애는 뇌병증과 관련될 수 있으며 혼돈, 초조, 경련, 환각, 혼수 상태를 포함할 수 있습니다. 이러한 현상은 일반적으로 가역적이며 일반적으로 신부전 또는 기타 소인이 있는 환자에서 관찰됩니다(섹션 4.4 참조). CMV 예방을 위해 고용량의 Valtrex(1일 8000mg)를 투여받은 환자에서 다른 적응증에 사용된 저용량에 비해 신경학적 반응이 더 자주 발생했습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 호흡곤란
위장 장애
흔하게: 구토, 설사
흔하지 않게: 복부 불편감
간담도 장애
흔하지 않음: 간 기능 검사에서 가역적인 변화(예: 빌리루빈, 효소
간 질환)
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 광과민성을 포함한 피부 발진, 가려움증
흔하지 않게: 두드러기
드물게: 혈관부종
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 신장 통증, 혈뇨(종종 다른 신장 질환과 관련됨)
드물게: 신장애, 급성신부전(특히
고령자 또는 권장 용량보다 많은 용량을 투여받는 신부전 환자).
신장 통증은 신부전과 관련될 수 있습니다.
신장에서 cyclovir 결정의 관내 침전도 보고되었습니다. 치료 중 충분한 수분 섭취가 보장되어야 합니다(섹션 4.4 참조).
특수 환자 집단에 대해 자세히 알아보기
신부전, 미세혈관병증성 용혈성 빈혈 및 혈소판감소증(때때로 관련됨)이 보고되었습니다. 이러한 소견은 동일한 기저 질환 또는 동반 질환으로 이 약으로 치료를 받지 않은 환자에서도 나타났습니다.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
이 약을 과량 투여한 환자에서 급성 신부전 및 착란, 환각, 동요, 의식 감소 및 혼수 상태를 포함한 신경학적 증상이 보고되었습니다. 메스꺼움과 구토도 보고되었습니다. 우발적인 과다 복용을 방지하기 위해 주의가 필요합니다. 보고된 사례 중 다수는 적절한 용량 감소 부족으로 인해 반복적으로 과량을 투여받은 고령 환자 및 신기능 장애가 있는 환자와 관련되었습니다.
치료
독성 징후가 있는지 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 혈액투석은 혈액에서 시클로비르를 제거하는 데 크게 기여하므로 증상이 있는 과량투여 시 선택사항으로 간주될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료 그룹: 역전사효소 억제제를 제외한 뉴클레오사이드 및 뉴클레오타이드. ATC 코드: J05AB 11.
행동의 메커니즘
항바이러스제인 Valaciclovir는 Aciclovir와 L-valine의 에스테르입니다. Aciclovir는 퓨린(구아닌) 뉴클레오사이드 유사체입니다.
Valaciclovir는 아마도 valaciclovir hydrolase로 알려진 효소에 의해 인간에서 빠르고 거의 완전히 aciclovir와 valine으로 전환됩니다.
Acyclovir는 활성을 가진 헤르페스 바이러스의 특정 억제제이며, 시험관 내, 단순 포진 바이러스(HSV) 1형 및 2형, 수두 대상포진 바이러스(VZV), 거대 세포 바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 및 인간 헤르페스 바이러스 클래스 6(HHV-6)). Acyclovir는 활성 삼인산 형태로 인산화되면 헤르페스 바이러스의 DNA 합성을 억제합니다.
인산화의 첫 번째 단계는 특정 바이러스 효소의 활성을 필요로 합니다. HSV, VZV 및 EBV 바이러스의 경우 이 효소는 바이러스에 감염된 세포에만 존재하는 바이러스성 티미딘 키나제(TK)입니다. CMV의 경우, 선택성은 포스포트랜스퍼라제 유전자 UL97의 적어도 부분적으로 매개된 인산화에 의해 유지됩니다. 특정 바이러스 효소에 의해 활성화되어야 하는 acyclovir의 필요성은 작용 선택성을 크게 설명합니다.
인산화 과정(acyclovir-monophosphate에서 triphosphate로)은 세포 키나아제에 의해 완료됩니다. Acyclovir-triphosphate는 바이러스 DNA 중합효소를 경쟁적으로 억제하고 이 뉴클레오시드 유사체를 바이러스 DNA에 결합하면 DNA 합성 및 바이러스 복제가 차단되어 후자의 사슬이 연장되는 과정이 중단됩니다.
약력학적 효과
acyclovir에 대한 내성은 일반적으로 자연 숙주에서 불리한 바이러스를 초래하는 thymidine kinase의 표현형 결핍으로 인해 발생합니다. aciclovir에 대한 감소된 감수성은 바이러스성 thymidine kinase 또는 바이러스성 DNA 중합효소의 최소한의 변화의 결과로 설명되었으며 이러한 변이 표현형의 독성은 야생 바이러스와 유사합니다.
aciclovir로 치료 또는 예방을 받고 있는 환자의 HSV 및 VZV 임상 분리물을 모니터링한 결과, aciclovir에 대한 바이러스 감수성의 감소는 면역 적격 숙주에서 극히 드물고 예를 들어 다음과 같은 심각한 면역 저하 환자에서만 드물게 관찰됨이 나타났습니다. 장기 또는 골수 이식을 받는 환자, 악성 신생물에 대한 화학 요법을 받는 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자.
임상 연구
수두 대상포진 바이러스 감염
Valtrex는 통증 해결을 가속화합니다: 대상포진 관련 통증의 지속 시간과 급성 신경통, 대상포진 후 신경통(50세 이상 환자의 경우 대상포진 후 신경통 포함)을 포함한 대상포진 관련 통증 환자의 수를 줄입니다. Valtrex는 안과 대상 포진의 안구 합병증 위험을 줄입니다.
정맥 주사 요법은 일반적으로 면역 저하 환자의 대상포진 치료의 표준으로 간주됩니다. 그러나 제한된 데이터에 따르면 고형장기암, HIV, 자가면역질환, 림프종, 백혈병 및 줄기세포 이식 환자를 포함한 일부 면역저하 환자에서 VZV 감염(대상포진) 치료에 발라시클로비르의 임상적 이점이 있습니다.
단순 포진 바이러스 감염
HSV 안구 감염에 대한 Valaciclovir는 해당 치료 지침에 따라 투여해야 합니다.
CD4 수치 중앙값이 100 cells/mm3 이상인 HIV/HSV 감염 환자의 생식기 포진 치료 및 억제를 위한 연구에서 Valaciclovir 500mg 1일 1회 투여량이 1일 1회 1000mg 투여량보다 높았습니다. 증상 재발의 억제 헤르페스 발병 기간 동안 재발 치료를 위해 Valaciclovir 1000mg을 1일 2회 투여하는 것은 1일 5회 경구 aciclovir 200mg과 비슷했지만 중증 면역결핍증 환자에 대한 연구는 없었습니다.
다른 HSV 피부 감염의 치료에 대한 Valaciclovir의 효능은 문서화되어 있습니다. Valaciclovir는 구순포진, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 점막염, 얼굴의 재포장으로 인한 HSV의 재활성화, 헤르페스 검투사. aciclovir의 역사적 경험에 따르면, valaciclovir는 다형 홍반, 포진 습진 및 손발톱 주위염의 치료에서 aciclovir만큼 효과적인 것으로 보입니다.
Valaciclovir는 억제 요법으로 복용하고 보호된 성교와 결합할 때 면역 능력이 있는 성인의 생식기 포진 전파 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이중 맹검, 위약 대조 연구는 면역 능력이 있는 이성애, 불일치 성인 커플 1484명을 대상으로 수행되었습니다. HSV-2 감염이 존재하지 않거나 존재하지 않습니다. 그 결과, 위약에 비해 발라시클로비어의 전파 위험이 75%(증상이 있는 HSV-2 획득), 50%(HSV-2 혈청전환) 및 48%(완전 HSV-2 획득)로 감소하는 것으로 나타났습니다. 바이러스 발산 하위 연구에 참여한 피험자 중 valaciclovir는 위약과 비교하여 발산을 73%까지 유의하게 감소시켰습니다(전파 감소에 대한 추가 정보는 섹션 4.4 참조).
거대세포바이러스 감염 (섹션 4.4 참조)
고형장기이식(신장, 심장)을 받는 피험자에서 valaciclovir를 사용한 CMV 예방은 급성 이식 거부반응, 기회 감염 및 기타 헤르페스 감염(HSV, VZV)의 발생을 감소시킵니다. 최적의 치료법을 정의하기 위한 valganciclovir와의 비교에 대한 직접적인 연구는 없습니다. 고형 장기 이식 환자의 관리.
05.2 "약동학적 특성
흡수
Valaciclovir는 ciclovir의 전구약물입니다. valaciclovir에서 aciclovir의 생체 이용률은 경구 aciclovir에 대해 역사적으로 관찰된 것보다 약 3.3-5.5배 더 큽니다. 경구 투여 후 valaciclovir는 잘 빠르게 흡수되어 거의 완전히 aciclovir와 valine으로 전환됩니다. 이 전환은 valaciclovir hydrolase로 알려진 인간 간에서 분리된 효소에 의해 매개될 가능성이 있습니다. 1000mg 투여량의 valaciclovir에서 acciclovir의 생체이용률은 54%이며 음식에 의해 감소되지 않습니다. valaciclovir의 약동학은 투여량에 비례하지 않습니다. 흡수 속도와 정도는 투여량 증가에 따라 감소하여 Cmax가 비례보다 적게 증가합니다. 치료 용량 범위를 넘어 500mg 이상의 용량에서 감소된 생체이용률 정상 신장 기능을 가진 건강한 지원자에서 250-2000mg의 발라시클로비르 단일 용량 후 아시클로비르의 약동학적 매개변수(PK) 예측은 아래에 나와 있습니다.
Cmax = 피크 농도; Tmax = 피크 농도까지의 시간; AUC = 시간 농도 곡선 아래의 면적. Cmax 및 AUC 값은 평균 ± 표준 편차를 나타냅니다. Tmax의 값은 중앙값과 구간을 나타냅니다.
변하지 않은 발라시클로비르의 최고 혈장 농도는 최고 아시클로비르 수준의 4%에 불과하며, 투여 후 30-100분의 중앙값 시간 후에 달성되며 투여 후 3시간 후에 정량화 한계 이하입니다. 단일 및 반복 투여 후에도 유사합니다. 대상포진 및 단순포진 및 HIV 감염은 건강한 성인과 비교하여 이 약을 경구 투여한 후 이 약과 이 약의 약동학을 유의하게 변화시키지 않았다. 동일한 용량을 투여받는 건강한 지원자에 존재하는 것. 추정되는 일일 AUC는 상당히 더 높습니다.
분포
valaciclovir의 혈장 단백질 결합은 매우 낮습니다(15%).
혈장 CSF/AUC 비율에 의해 결정된 뇌척수액(CSF) 침투는 신장 기능과 무관하며, 아시클로비르 및 8-OH-ACV 대사물의 경우 약 25%, 대사물인 CMMG의 경우 약 2.5%였습니다.
생체 변형
경구 투여 후, valaciclovir는 aciclovir e로 전환됩니다. 엘- 첫 번째 장 통과 및/또는 간 대사로부터의 발린. Aciclovir는 소량의 대사 산물로 전환됩니다.
9(카르복시메톡시)메틸구아닌(CMMG) 알코올 및 알데히드 탈수소효소, 8-하이드록시-아시클로비르(8-OH-ACV) 알데하이드 산화효소 결합 총 혈장 노출의 약 88%는 아시클로비르, 11%는 CMMG 및 1% to 8-OH-ACV. valaciclovir도 aciclovir도 사이토크롬 P450에 의해 대사되지 않습니다.
제거
Valaciclovir는 주로 aciclovir(회수 용량의 80% 이상) 및 aciclovir CMMG의 대사 산물(회수 용량의 약 14%)로 소변에서 제거됩니다.대사 산물 8-OH-ACV는 소변에서 소량으로만 검출될 수 있습니다(발라시클로비르의 단일 및 다중 투여 후 아시클로비르의 혈장 제거 반감기는 약 3시간입니다.
특수 인구
신부전
Aciclovir 제거는 신장 기능과 관련이 있으며 aciclovir 노출은 증가할 것입니다.
신부전증의 증가와 함께. 말기 신질환 환자에서 이 약 투여 후 평균 제거 반감기는 약 14시간이며, 정상 신기능의 경우 약 3시간입니다(섹션 4.2 참조).
혈장 및 뇌척수액(CSF)에서 아시클로비르 및 그 대사물 CMMG 및 8-OH-ACV에 대한 노출은 다음에서 평가되었습니다. 정상 상태 6시간마다 2000mg을 투여받은 정상 신기능(평균 크레아티닌 청소율 111ml/min, 범위 91-144ml/min)을 가진 6명의 피험자와 중증 신장애가 있는 3명의 피험자(청소율 평균 크레아티닌 26 ml/min, 범위 17-31 ml/min) 12시간마다 1500 mg으로 처리됨. 혈장과 뇌척수액에서 아시클로비르와 대사 산물인 CMMG 및 8-OH-ACV의 농도는 정상 신기능보다 중증 신부전에서 각각 평균 2배, 4배, 5~6배 높았다.
간부전
약동학 데이터에 따르면 간부전은 valaciclovir에서 aciclovir로의 변환 속도를 감소시키지만 전체 변환은 감소시키지 않습니다.aciclovir의 반감기는 영향을 받지 않습니다.
임산부
임신 후기에 수행된 발라시클로비르와 아시클로비르의 약동학 연구에서 임신은 발라시클로비어의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
모유로 옮기기
500mg의 발라시클로비르를 경구 투여한 후 모유에서 달성된 최고 아시클로비르 농도 Cmax는 해당 산모 혈청 농도의 아시클로비르의 0.5~2.3배 범위였습니다. 모유 중 아시클로비르의 평균 농도는 2.24mcg/ml(9.95μmol/l)였습니다. 1일 2회 valaciclovir 500mg의 산모 투여량으로 이 수준은 모유 수유아에게 약 0.61mg/kg/day의 일일 경구 aciclovir 투여량에 노출될 수 있습니다. 모유에서 aciclovir의 제거 반감기는 혈청에서와 유사했으며, 산모 혈청, 모유 또는 유아 소변에서는 변화되지 않은 valaciclovir가 발견되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성.
Valaciclovir는 경구 투여된 수컷 또는 암컷 랫드의 수태능에 영향을 미치지 않습니다.
Valaciclovir는 쥐나 토끼에서 기형을 유발하지 않았습니다. Valaciclovir는 거의 완전히 aciclovir로 대사됩니다. 국제적으로 승인된 시험에서 아시클로비르의 피하 투여는 쥐와 토끼에서 기형 유발 효과를 나타내지 않았습니다. 쥐를 대상으로 한 추가 연구에서, 태아 이상과 모체 독성이 피하 투여량에서 관찰되어 혈장 아시클로비르 수준이 100μg/ml(정상 신장 기능을 가진 사람에서 단일 투여량인 2000mg의 발라시클로비르보다 10배 이상 높음)을 초래했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
미정질 셀룰로오스
크로스포비돈
포비돈
마그네슘 스테아레이트
콜로이드성 이산화규소
코팅
하이프로멜로스
이산화티타늄
마크로골
폴리소르베이트 80(500mg 및 1000mg 정제 전용)
카나우바 왁스
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
250 mg 정제, 1000 mg 정제
이년
500mg 정제
삼 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리염화비닐/알루미늄 블리스터 팩.
250mg 정제
20 또는 60 정제 팩
500mg 정제
10, 24, 30, 42, 90 또는 112정의 팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
1000mg 정제
21정 팩
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나.
08.0 마케팅 승인 번호
ZELITREX 250 mg 필름코팅정 - 60정 A.I.C.: 029503048
ZELITREX 500 mg 필름코팅정 - 42정 A.I.C.: 029503012
ZELITREX 500 mg 필름코팅정 - 10정 A.I.C.: 029503036
ZELITREX 1000 mg 필름코팅정 - 21정 A.I.C.: 029503024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
500mg 42정 - 1000mg 21정: 1998년 1월 19일 / 2002년 11월
250mg 60정 - 500mg 10정: 2002년 5월 9일 / 2002년 11월
10.0 텍스트 개정일
2011년 9월 23일